郤 慶，莊俊嶸，王 嵩，徐建東，王培杰，周偉勇，曹 禺，李國(guó)文，沈 遙

（1. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200082； 2. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海 201203； 3. 上海市江灣醫(yī)院，上海 200434； 4. 杭州唐古信息科技有限公司，浙江杭州 310030；5. 上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心，上海 201203）

中藥飲片從種植、采收、加工到臨床應(yīng)用，中間過(guò)程復(fù)雜，影響因素較多。臨床應(yīng)用過(guò)程涉及的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、校對(duì)等環(huán)節(jié)均會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量。因此，建立可串聯(lián)其臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，有效追溯責(zé)任的質(zhì)量管理平臺(tái)意義重大。為配合落實(shí)構(gòu)建中藥飲片追溯體系的相關(guān)國(guó)家政策［1-2］，強(qiáng)化中藥飲片臨床應(yīng)用的質(zhì)量管理，上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（下文以“我院”代指）不斷完善追溯體系的信息化建設(shè)，基于數(shù)字化溯源技術(shù)［3-4］，建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)。該平臺(tái)集成多業(yè)務(wù)場(chǎng)景數(shù)據(jù)，梳理并優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收入庫(kù)至調(diào)配發(fā)藥的中藥飲片院內(nèi)全流程動(dòng)態(tài)管理。現(xiàn)將該平臺(tái)的建立和應(yīng)用情況報(bào)道如下。

1 平臺(tái)建立

1.1 體系框架

矩陣條碼是承載數(shù)字化溯源信息的核心載體，也是實(shí)現(xiàn)中藥飲片院內(nèi)流通全程信息追溯的首要條件。我院經(jīng)調(diào)研建立了科學(xué)、合理的中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)體系（圖1），以利于中藥飲片院內(nèi)流通管理工作的有效開(kāi)展。

圖1 中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)體系Fig.1 Circulation management platform system of TCM decoction pieces in hospital

1.2 賦碼規(guī)則

參考《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》［5］等標(biāo)準(zhǔn)或文件，結(jié)合我院實(shí)際情況，制訂出一套由12 層保密追溯字段組成的中藥飲片賦碼規(guī)則。各字段包含由32 位字母+ 數(shù)字組成的唯一隨機(jī)碼、上海市中藥飲片醫(yī)保編碼、供應(yīng)商統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等。中藥飲片供應(yīng)商根據(jù)規(guī)則，在所有配送到院的小包裝中藥飲片的包裝上貼有對(duì)應(yīng)統(tǒng)一的二維碼，實(shí)現(xiàn)一物一批號(hào)一碼。解決了因不同供應(yīng)商管理系統(tǒng)彼此獨(dú)立，賦碼信息無(wú)法聯(lián)通的問(wèn)題。通過(guò)編碼，實(shí)現(xiàn)了物理空間與虛擬空間中藥飲片的數(shù)字孿生。該步驟是實(shí)現(xiàn)中藥飲片數(shù)字化管理的基礎(chǔ)。

1.3 體系構(gòu)架

通過(guò)無(wú)線手持終端及相關(guān)程序可解碼識(shí)別矩陣條碼中包含中藥飲片的各類信息，即使網(wǎng)絡(luò)無(wú)法訪問(wèn)相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，也可利用系統(tǒng)支持的數(shù)據(jù)緩存技術(shù)手段，通過(guò)掃碼識(shí)別出相關(guān)信息，完成中藥飲片驗(yàn)收、庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)、藥房發(fā)藥等操作的記錄和管理（以中藥庫(kù)中藥飲片管理體系為例，構(gòu)架見(jiàn)圖2）。通過(guò)多元化的編碼規(guī)則制訂矩陣條碼，該矩陣條碼既包含供應(yīng)商中藥飲片管理體系內(nèi)的編碼，可通過(guò)供應(yīng)商管理系統(tǒng)追溯中藥飲片從藥材種植到生產(chǎn)流通的全過(guò)程；同時(shí)，也包含院內(nèi)常用編碼，可串聯(lián)中藥飲片院內(nèi)驗(yàn)收入庫(kù)到包裝發(fā)藥的全過(guò)程，真正實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)鏈全流程的追溯。

圖2 中藥庫(kù)中藥飲片管理體系Fig.2 Management system of TCM decoction pieces in the TCM warehouse

2 平臺(tái)應(yīng)用

2.1 中藥庫(kù)

中藥飲片配送到院后，掃描二維碼，核對(duì)品種、規(guī)格、批號(hào)、廠家等信息，并錄入中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)。在驗(yàn)收的同時(shí)，可完成藥品抽檢與異常信息的登記。中藥庫(kù)根據(jù)門(mén)診中藥調(diào)劑室生成的需求請(qǐng)領(lǐng)單進(jìn)行出庫(kù)掃描，經(jīng)門(mén)診核對(duì)后方可使用，以保證中藥飲片正確進(jìn)出庫(kù)。中藥庫(kù)在中藥飲片養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，平臺(tái)根據(jù)養(yǎng)護(hù)要求自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)條目，通過(guò)掃描二維碼能進(jìn)行實(shí)時(shí)養(yǎng)護(hù)，追蹤并記錄各品種養(yǎng)護(hù)的情況，如5日養(yǎng)護(hù)、10 日養(yǎng)護(hù)、氣鼓、受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等情況。此外，該平臺(tái)還可應(yīng)用于庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，通過(guò)手持設(shè)備掃碼完成實(shí)時(shí)盤(pán)點(diǎn)，并自動(dòng)生成盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)，無(wú)須二次人工錄入。從而使所有操作皆實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化。

2.2 中藥調(diào)劑

中藥飲片外包裝的條碼可精確采集每張?zhí)幏?、每味中藥飲片不同流程的信息。調(diào)配環(huán)節(jié)信息包括調(diào)配人員、調(diào)劑時(shí)間、中藥飲片批號(hào)、用藥劑量、包裝規(guī)格等；調(diào)配完畢后，復(fù)核人員掃描小包裝條碼進(jìn)行復(fù)核，平臺(tái)記錄復(fù)核人員姓名、復(fù)核時(shí)間等信息，相關(guān)數(shù)據(jù)上傳區(qū)塊鏈保存，可實(shí)時(shí)追溯查詢。

2.3 中藥代煎

“互聯(lián)網(wǎng)+ ”中藥代煎服務(wù)是解決患者取藥難、煎藥難的重要措施，建立相應(yīng)的操作規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保障體系，確保數(shù)據(jù)的完整性和內(nèi)容的真實(shí)性，以期在全面質(zhì)控體系下良性發(fā)展［6］。我院采取委托代煎模式，與委托加工企業(yè)共建統(tǒng)一、共享信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片代煎全流程可追溯。平臺(tái)集成調(diào)配、復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)貨、配送等代煎環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至區(qū)塊鏈保存。其中，浸泡、煎煮環(huán)節(jié)可通過(guò)質(zhì)控平臺(tái)數(shù)字化管控浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間及煎煮方法，滿足解表、補(bǔ)益等處方的特殊需求；包裝環(huán)節(jié)可通過(guò)手持設(shè)備掃描處方碼與快遞單號(hào)進(jìn)行復(fù)核，防止錯(cuò)寄代煎藥液；發(fā)貨環(huán)節(jié)可電子下單，并將快遞單號(hào)與處方碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，建立物流查詢，患者通過(guò)微信自助端不但能查詢煎配流程信息，還能查詢物流信息，進(jìn)一步加強(qiáng)代煎中藥質(zhì)量的內(nèi)部控制［7］。

3 效果分析

3.1 實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、精準(zhǔn)化、智能化

中藥飲片處方用藥劑量較靈活，且調(diào)劑操作大多依靠人工完成，故賬目數(shù)量與實(shí)際數(shù)量匹配度較低的問(wèn)題普遍存在，中藥房延續(xù)傳統(tǒng)監(jiān)管模式將難以實(shí)現(xiàn)飲片的精準(zhǔn)化管控，同時(shí)也增加了建立中藥飲片追溯機(jī)制的難度，為患者用藥埋下了安全隱患。傳統(tǒng)的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）較難滿足醫(yī)院中藥房現(xiàn)代化管理的需求。自中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)上線以來(lái)，中藥房的工作模式便實(shí)現(xiàn)了向數(shù)字化、精準(zhǔn)化、智能化的轉(zhuǎn)變，平臺(tái)應(yīng)用效果對(duì)比見(jiàn)表1。

表1 管理平臺(tái)與在用醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)用效果比較Tab.1 Comparison of the application of management platform and HIS in use

3.2 提升工作效率

本院從實(shí)際出發(fā)，借助移動(dòng)手持終端設(shè)備及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，集成多業(yè)務(wù)場(chǎng)景數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)中藥飲片驗(yàn)收入庫(kù)、貯存管理、請(qǐng)領(lǐng)發(fā)放、門(mén)診入庫(kù)、調(diào)配發(fā)藥等全環(huán)節(jié)的小包裝中藥飲片動(dòng)態(tài)追溯監(jiān)測(cè)。中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)正式應(yīng)用以來(lái)，賬物匹配率基本達(dá)到100%，即使出現(xiàn)賬物不符等情況時(shí)也均能通過(guò)平臺(tái)的追溯功能查找到原因。選取我院中藥房固定時(shí)間的5個(gè)工作場(chǎng)景進(jìn)行工作效率的比較分析（效果對(duì)比見(jiàn)表2）。結(jié)果表明，與應(yīng)用前比較，應(yīng)用數(shù)字化溯源技術(shù)后5個(gè)常見(jiàn)工作場(chǎng)景的工作時(shí)間均縮短，其中3個(gè)工作場(chǎng)景明顯縮短（P<0.05）。

表2 中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)應(yīng)用前后各場(chǎng)景工作時(shí)間比較（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

表2 中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)應(yīng)用前后各場(chǎng)景工作時(shí)間比較（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

注：與應(yīng)用前比較，*P < 0.05。Note：Compared with those before application，*P < 0.05.

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3.3 實(shí)現(xiàn)全程可視化管理

中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)的全程可視化管理，既可直觀呈現(xiàn)院內(nèi)流通各環(huán)節(jié)涉及的操作數(shù)據(jù)（圖3），也可實(shí)現(xiàn)相關(guān)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)控視頻與平臺(tái)數(shù)據(jù)的對(duì)接。監(jiān)管人員通過(guò)平臺(tái)可實(shí)時(shí)掌握中藥飲片院內(nèi)流通全程的動(dòng)態(tài)信息，若出現(xiàn)與平臺(tái)預(yù)先設(shè)定邏輯參數(shù)違背的異常操作，平臺(tái)將自動(dòng)預(yù)警，監(jiān)管人員能第一時(shí)間獲取異常信息，便于及時(shí)處理，且平臺(tái)具有視頻播放、存儲(chǔ)功能，支持視頻實(shí)時(shí)播放及錄制回放。

圖3 中藥飲片院內(nèi)流通追溯監(jiān)管體系框架Fig.3 Framework of circulation traceability regulation system of TCM decoction pieces in hospital

3.4 應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)

新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中強(qiáng)調(diào)藥品需建立追溯機(jī)制，我院中藥飲片院內(nèi)流通節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)均已上線區(qū)塊鏈保存，確保數(shù)據(jù)可追溯。區(qū)塊鏈可利用共享加密和互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)本身公開(kāi)透明的特性，通過(guò)區(qū)塊鏈+防偽編碼的方案，擯棄人為因素造成的數(shù)據(jù)源虛假，基于區(qū)塊鏈的分布式架構(gòu)，全網(wǎng)安全監(jiān)控系統(tǒng)、OAUTH協(xié)議的身份認(rèn)證機(jī)制，保障平臺(tái)安全性［8］。保障了中藥飲片院內(nèi)流通全程監(jiān)管數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性，提升了管理部門(mén)監(jiān)管效率及醫(yī)院藥事管理水平。

3.5 實(shí)現(xiàn)線上監(jiān)管

環(huán)節(jié)場(chǎng)景的人、機(jī)、料、法、環(huán)是全面質(zhì)量管理理論中的影響產(chǎn)品質(zhì)量的5個(gè)主要因素［9］。我院中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)充分借鑒相應(yīng)管理要點(diǎn)，將中藥飲片流通過(guò)程中不同場(chǎng)景涉及的人、事、物連接在一起，實(shí)現(xiàn)人、機(jī)、料、法、環(huán)的線上數(shù)字化管理，將低效的線下監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝У木€上監(jiān)管，確保一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、有監(jiān)控、有記錄、可追溯。中藥飲片從驗(yàn)收入庫(kù)到調(diào)配發(fā)藥的全流程動(dòng)態(tài)管理，可精確定位到該批次中藥飲片在流通過(guò)程中的全部信息；打通醫(yī)院與中藥代煎委托加工單位的處方信息和監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者對(duì)代煎中藥查詢監(jiān)督的動(dòng)態(tài)集中管理。同時(shí)，平臺(tái)支持?jǐn)?shù)據(jù)驗(yàn)證功能，可與區(qū)塊鏈中的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，以判斷流程數(shù)據(jù)被惡意篡改的可能性。

4 討論

4.1 中藥溯源：體系構(gòu)建必由之路

中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣與藥材品種、栽培環(huán)境、采收時(shí)間、加工炮制、貯藏保管等因素有關(guān)［10］。目前，我國(guó)中藥飲片的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)混亂無(wú)序［11］。因此，建立中藥飲片全供應(yīng)鏈監(jiān)管體系，規(guī)范并加強(qiáng)中藥從種植采收到調(diào)劑發(fā)放全流程的質(zhì)量管理，是構(gòu)建中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)價(jià)保障體系的必要途徑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片全流程動(dòng)態(tài)管理正是推動(dòng)該體系建立的重要一環(huán)。2022 年，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布《上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作方案》［12］，提出要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在中藥飲片質(zhì)量追溯方面的合作銜接，不斷強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程信息的互通共享。同時(shí)，醫(yī)療保障部門(mén)要支持中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。為確保國(guó)家及本市相關(guān)政策的落地，上海中藥行業(yè)協(xié)會(huì)先后頒布了質(zhì)量可追溯中藥飲片品種名單，已有2 批25 個(gè)品種實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯?；颊咄ㄟ^(guò)微信即可查詢處方中中藥飲片的相關(guān)信息，確保其吃到“放心藥”。

4.2 矩陣條碼：連接線下線上的重要橋梁

由于學(xué)科特點(diǎn)和歷史的原因，中藥飲片術(shù)語(yǔ)在準(zhǔn)確性、規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化等方面存在較大缺陷，醫(yī)院在利用HIS處方、劃價(jià)、調(diào)劑等環(huán)節(jié)存在許多問(wèn)題，加之不同醫(yī)院采用各自編碼及藥品名稱，信息難以交互、合并和分析，限制了政府相關(guān)部門(mén)對(duì)該部分工作的監(jiān)控［13］。傳統(tǒng)賦碼模式下，即使部分醫(yī)院已利用條碼技術(shù)進(jìn)行藥房管理，但條碼掃描僅用于孤立環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的采集，并未圍繞業(yè)務(wù)流程升級(jí)再造或飲片追溯目標(biāo)任務(wù)來(lái)重構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理，繼而無(wú)法動(dòng)態(tài)連接藥學(xué)服務(wù)相關(guān)方，創(chuàng)建線下實(shí)物中藥飲片與數(shù)字化管理之間的關(guān)聯(lián)性。我院以矩陣條碼為抓手，建立統(tǒng)一信息采集標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化追溯整體業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)中藥飲片流通各環(huán)節(jié)信息的數(shù)字化管理，效果良好，且賦碼技術(shù)簡(jiǎn)單易行，模式可復(fù)制。在此基礎(chǔ)上如何擴(kuò)大覆蓋面，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)間可復(fù)制、可共享的標(biāo)準(zhǔn)化模式，控制中藥飲片院內(nèi)追溯增加的管理成本，此問(wèn)題有待解決。

4.3 數(shù)字化溯源：提高流程監(jiān)管效率

傳統(tǒng)監(jiān)管模式下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)多采用紙質(zhì)文本記錄保存相關(guān)信息，但紙質(zhì)文本數(shù)據(jù)易涂改，資料易丟失，存放查閱困難。即使個(gè)別環(huán)節(jié)初步實(shí)現(xiàn)了信息化，但監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)仍缺乏“智治”監(jiān)管的高效統(tǒng)一。利用數(shù)字化溯源技術(shù)有利于快速、精確定位中藥飲片信息、煎藥信息及特定流程環(huán)節(jié)的操作人員、時(shí)間節(jié)點(diǎn)，極大地提高了監(jiān)管效率［14］，降低了人工監(jiān)管的出錯(cuò)率。同時(shí)，對(duì)于流通過(guò)程中存在的異常行為，平臺(tái)能在第一時(shí)間進(jìn)行預(yù)警，確保中藥飲片院內(nèi)應(yīng)用規(guī)范化的同時(shí)，保障了患者的用藥安全。同時(shí)，完善區(qū)塊鏈技術(shù)在中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺(tái)的應(yīng)用，加強(qiáng)信息安全建設(shè)和管理，妥善保管患者的信息，相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)須嚴(yán)格符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息安全三級(jí)等級(jí)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 “陽(yáng)光煎藥”：提升人民群眾獲得感與安全感

傳統(tǒng)煎藥服務(wù)模式下，煎藥流程信息欠公開(kāi)、欠透明，公眾知情權(quán)得不到有效保障。利用數(shù)字化溯源技術(shù)，患者可通過(guò)微信服務(wù)號(hào)查詢煎藥流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)信息，包括開(kāi)單時(shí)間、配藥時(shí)間、復(fù)核時(shí)間、浸泡時(shí)間、開(kāi)始煎藥時(shí)間、頭煎結(jié)束時(shí)間、二煎結(jié)束時(shí)間、打包時(shí)間等數(shù)據(jù)，相關(guān)查詢數(shù)據(jù)均從區(qū)塊鏈聯(lián)盟鏈中獲取，確保煎藥全程信息公開(kāi)、真實(shí)、透明，保障公眾知情權(quán)，提高大眾的獲得感與安全感。