呂婉婧，鄧 勇

（北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 102488）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑能推動(dòng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，幫助新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，擴(kuò)大中藥制劑的應(yīng)用范圍，具有發(fā)展的必要性。2021 年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王階提出了加快中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的建議。然而，立法模糊、申報(bào)新藥困難、難以全部進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄等問題的存在，制約著醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展［1］。在當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革逐步向縱深推進(jìn)，醫(yī)藥科技快速發(fā)展且相關(guān)法律政策趨于嚴(yán)苛，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑準(zhǔn)入門檻日益提高的形勢(shì)下，探討如何充分發(fā)揮該類制劑的特色、作用和社會(huì)、經(jīng)濟(jì)價(jià)值具有特殊意義。為探索發(fā)展我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的有效路徑，本研究中采用PEST-SWOT 模型，基于各省有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的新政策，通過分析其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)（S）和劣勢(shì)（W），并從政策（P'）、經(jīng)濟(jì)（E'）、社會(huì)（S'）和技術(shù)（T'）4 個(gè)維度梳理其發(fā)展的外部機(jī)遇（O）與威脅（T），探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的環(huán)境及對(duì)策?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 內(nèi)部環(huán)境

1.1 優(yōu)勢(shì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑為我國(guó)特有中藥藥劑形式，在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中總結(jié)而成，具有針對(duì)性強(qiáng)、用藥安全、費(fèi)用低廉、經(jīng)臨床驗(yàn)證、效果顯著等特點(diǎn)［2］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為傳承中醫(yī)優(yōu)秀處方的載體，中醫(yī)經(jīng)典處方借其發(fā)揮療效。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑還是中醫(yī)藥為公眾提供醫(yī)療服務(wù)的手段和中藥新藥研發(fā)的搖籃，可有效彌補(bǔ)市售中成藥的不足，帶動(dòng)特色?？坪歪t(yī)院特色的建設(shè)與發(fā)展［3］。

1.2 劣勢(shì)

定位失準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）將市場(chǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定位為補(bǔ)充地位，而各省新出臺(tái)的政策均未涉及該類制劑的法律地位問題。文化角度看，其是中華民族的傳統(tǒng)文化精華，對(duì)于傳承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化不可或缺；現(xiàn)實(shí)角度看，其起效快，毒副作用少，臨床地位獨(dú)特。但其目前的定位不僅與我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況不完全相符，也不利于其長(zhǎng)期發(fā)展。

立法模糊：目前，《藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）雖規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)內(nèi)容，但并未對(duì)其進(jìn)行明確定義，各省近年來修訂的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則等相關(guān)辦法也仍未涉及相關(guān)內(nèi)容。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)日期等相關(guān)內(nèi)容也未做明確規(guī)定，目前在司法實(shí)踐上亦缺乏配套措施。綜上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在實(shí)踐上既要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)，又要滿足中藥制劑的要求，產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉步維艱。

存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)盲區(qū)：我國(guó)法律規(guī)定，只有兼具新穎性和實(shí)用性的智力成果才可在我國(guó)申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑大多由中醫(yī)藥古老名方發(fā)展而來，新穎性難以界定，對(duì)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也因此難以到位。如北京中醫(yī)醫(yī)院的“瀉肝安神丸”“化瘀丸”就曾被某藥品企業(yè)搶先研發(fā)注冊(cè)；正處于美國(guó)食品和藥物管理局驗(yàn)證階段的復(fù)方丹參滴丸、三九胃泰沖劑也均源自醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑［4］。截至2021年11月，北京市擁有批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、傳統(tǒng)中藥制劑品種僅1 425 個(gè)，這表明我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑專利保護(hù)意識(shí)總體較淡?。?］。

2 機(jī)遇

2.1 政策環(huán)境

法規(guī)需與時(shí)俱進(jìn)：各省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法大多根據(jù)《藥品管理法》《實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)管理辦法》）制定，這些法規(guī)已發(fā)布逾15年，已不適應(yīng)新監(jiān)管體制的工作需要及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展需求。針對(duì)該問題，多省根據(jù)2019年的《藥品管理法》修訂了相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法，主要趨勢(shì)為明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義、范圍，簡(jiǎn)化辦理程序，適當(dāng)放開調(diào)劑使用，明確監(jiān)管職責(zé)等。

進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義、內(nèi)涵、外延和范圍：各省均對(duì)中藥制劑細(xì)則問題進(jìn)行了規(guī)范，如《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑可委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)，未限制被委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)及性質(zhì)，故河北省藥監(jiān)局取消了本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為制劑注冊(cè)申請(qǐng)人的條件，取消了“醫(yī)院”類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制，山東省、云南省等也進(jìn)一步明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑范圍。此外，《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《山東省管理辦法》）指出，“市場(chǎng)上已有的品種”“中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑”等7 種情形不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，“鮮藥榨汁”“受患者委托按醫(yī)師開具的處方應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品”等4 種情形不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。

簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的變更、再注冊(cè)程序：為改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑上市周期長(zhǎng)的不足，深化“放、管、服”改革，確保新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)落地落實(shí)，多省放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的審核評(píng)定。如《山東省管理辦法》對(duì)該類制劑臨床試驗(yàn)實(shí)施“默示許可制”，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)注冊(cè)后如需變更，其補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目由之前的17個(gè)子項(xiàng)歸并整合為11 個(gè)子項(xiàng)；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更事項(xiàng)，河北省藥監(jiān)局明確并簡(jiǎn)化了各種補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)對(duì)應(yīng)需提交的資料，且將省、市兩級(jí)分層分級(jí)辦理的申請(qǐng)事項(xiàng)簡(jiǎn)化歸口為一個(gè)層級(jí)辦理，對(duì)于再注冊(cè)申請(qǐng)也簡(jiǎn)化了需提交的資料，并明確了各節(jié)點(diǎn)的辦理時(shí)限，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理更便捷、高效。

放寬調(diào)劑使用的限制條件：為改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用管控過嚴(yán)的問題，多省適當(dāng)放寬了中藥制劑調(diào)劑使用的限制條件?！逗颖笔♂t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》簡(jiǎn)化了調(diào)劑使用申請(qǐng)需提交的資料，由需提交7種材料減少到提交4 種；根據(jù)北京市藥監(jiān)局的相關(guān)通知，出于疫情防控用需求調(diào)劑使用，實(shí)施應(yīng)急審批制度；根據(jù)《山東省管理辦法》取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用現(xiàn)場(chǎng)檢查；將調(diào)劑使用審批時(shí)限由20 個(gè)工作日壓縮為10 個(gè)工作日。這些措施均擴(kuò)大了調(diào)劑使用的范圍。

明晰有關(guān)部門責(zé)任分工：為保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑生產(chǎn)、銷售流程正常運(yùn)行，多省對(duì)監(jiān)督管理等工作進(jìn)行了規(guī)范。根據(jù)貴州省新政規(guī)定，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、調(diào)劑使用的審批及監(jiān)督管理等工作；省局駐省政務(wù)服務(wù)中心窗口負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、調(diào)劑使用的收件、受理及發(fā)件等工作；省局檢查中心負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣等工作；省食品藥品檢驗(yàn)所（或研究院）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作等。大多發(fā)布新政策的省份均明確了涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)單位及個(gè)人的責(zé)任分工。

2.2 經(jīng)濟(jì)環(huán)境

2021 年1 月22 日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕3號(hào)），著重解決供給不足的問題，列出保障落實(shí)政府投入、多方增加社會(huì)投入、加強(qiáng)融資渠道支持等措施，在一定程度上增強(qiáng)了中醫(yī)藥的發(fā)展動(dòng)力。

2.3 社會(huì)環(huán)境

我國(guó)民眾對(duì)中醫(yī)藥文化價(jià)值高度認(rèn)同，認(rèn)可中醫(yī)藥對(duì)于中華民族的科學(xué)與人文價(jià)值。國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥民眾認(rèn)知度調(diào)查報(bào)告》顯示，近九成民眾樂于接受中醫(yī)藥服務(wù)。2021 年10 月25 日國(guó)家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)布會(huì)公布的數(shù)據(jù)也表明，大眾中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平提升顯著，中醫(yī)藥獲得百姓普遍認(rèn)可。

2.4 技術(shù)環(huán)境

2019 年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布了《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的通知》，鼓勵(lì)有條件的中醫(yī)院成立區(qū)域中藥制劑中心，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)申報(bào)、委托配制、推廣運(yùn)用等。該舉措有效提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)效率，降低了其運(yùn)營(yíng)成本。

3 威脅

3.1 政策因素

行政審批趨于嚴(yán)苛，申請(qǐng)注冊(cè)和備案程序繁多：近年來，多?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局均印發(fā)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則，大多細(xì)化了制劑審批的要求。與政策公布前相比，審批大幅提高了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的毒理、藥理等方面的需求，導(dǎo)致部分制劑難以過審而停產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑基于其經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的特殊屬性，其難以采用西藥完全數(shù)據(jù)量化的方式進(jìn)行解釋。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的研發(fā)上市仍需經(jīng)過復(fù)雜的注冊(cè)和漫長(zhǎng)的審批核驗(yàn)過程，周期較長(zhǎng)［6］。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申請(qǐng)注冊(cè)和備案程序手續(xù)繁雜：以北京市為例，根據(jù)《注冊(cè)管理辦法》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，結(jié)合實(shí)際情況，現(xiàn)對(duì)北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)與備案制度基本流程和管理單位進(jìn)行歸納總結(jié)，詳見圖1。

圖1 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)與備案流程Fig.1 Process of registration and filing of TCM preparations of medical institutions in Beijing

調(diào)劑使用管控過嚴(yán)：《注冊(cè)管理辦法》加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管控力度，該類制劑原則上只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，這在一定程度上阻礙了其廣泛普及。即使新政策在一定條件下放寬了限制條件，但調(diào)劑使用仍十分困難。如根據(jù)北京市藥監(jiān)局的相關(guān)通知，即便是出于疫情防控需求的調(diào)劑使用，也應(yīng)實(shí)施應(yīng)急審批制度，需申請(qǐng)備案且實(shí)施有條件的批準(zhǔn)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑難以調(diào)劑使用，其銷量?jī)H取決于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，難以拓展市場(chǎng)，使用受限。

3.2 經(jīng)濟(jì)因素

價(jià)格倒掛嚴(yán)重，部分制劑難以盈利而停產(chǎn)：大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的投料成本已高于銷售價(jià)格，形成價(jià)格倒掛，“保本微利”制度已無法滿足該類制劑的發(fā)展。根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)上市成本在幾萬元至幾十萬元，主要原因包括以下兩方面。一是上市不僅須獲得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)文號(hào)，而且還需提供相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)［7］；二是由于部分原材料在市面上難以購買［8］，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑因較少添加防腐劑等化學(xué)物質(zhì)而難以保存等［9］。同時(shí)，較高的年產(chǎn)值需求使不少中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑產(chǎn)業(yè)望而卻步［10-11］。

醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷機(jī)制滯后：2017 年7 月1 日起施行的《中醫(yī)藥法》規(guī)定將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍，彰顯了國(guó)家支持該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的理念，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑良性發(fā)展［12］。但就我國(guó)現(xiàn)狀而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的醫(yī)療保險(xiǎn)制度仍存在滯后性，實(shí)踐中存在一定困難。由于諸多原因，許多療效顯著的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄，相較于其他中成藥、制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)范疇的品類相對(duì)較少。

3.3 社會(huì)因素

專家缺乏參與制劑市場(chǎng)化的動(dòng)力。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)入市場(chǎng)后，由于申請(qǐng)專利、審批需要等原因，其本方就失去了“秘密性”，導(dǎo)致許多中醫(yī)藥專家不愿把家傳名方用于制造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑；另一方面，我國(guó)目前沿用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定價(jià)辦法嚴(yán)重落后于城市發(fā)展，利潤(rùn)微薄。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍根據(jù)2000 年頒布的《藥品政府定價(jià)辦法》制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，利潤(rùn)率不足5%，甚至有虧本銷售情況。保本微利的定價(jià)辦法在壓低醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)入市場(chǎng)價(jià)格的同時(shí)，也打擊了專家參與研發(fā)的積極性，致使古方、名方難以運(yùn)用于臨床實(shí)踐。

3.4 技術(shù)因素

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化舉步維艱、發(fā)展緩慢：2017 年至2020 年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審報(bào)告顯示，4 年來經(jīng)批準(zhǔn)上市的中藥新藥僅8 個(gè)，其中2017 年1 個(gè)，2018 年2 個(gè)，2019 年2 個(gè)，2020 年3個(gè)。研發(fā)中藥新藥的數(shù)量總體雖呈上升趨勢(shì)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為新藥仍舊困難重重，臨床定位寬泛、臨床價(jià)值不清晰、臨床數(shù)據(jù)較少［13］等因素均制約其發(fā)展。

生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境滯后：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑室結(jié)構(gòu)布局不合理，配藥設(shè)備自動(dòng)化程度低（主要是手動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備），制劑生產(chǎn)水平低，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)；當(dāng)前醫(yī)院制劑室的條件普遍欠佳，測(cè)試硬件差，法規(guī)對(duì)其質(zhì)量的要求相對(duì)滯后，僅勉強(qiáng)滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）要求的生產(chǎn)環(huán)境［14］。由于條件所限，我國(guó)目前相關(guān)機(jī)構(gòu)僅能完成法定的基本生產(chǎn)要求［15］。

質(zhì)量安全體系欠缺：即使新形勢(shì)下取消了醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為制劑注冊(cè)申請(qǐng)人的條件，取消了“醫(yī)院”類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制，但目前獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑許可證的主體絕大多數(shù)仍為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑并非通常觀念上市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的營(yíng)利性主體，故ISO9001質(zhì)量體系無法對(duì)制劑室研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。目前，對(duì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行質(zhì)量限制的主要為GPP標(biāo)準(zhǔn)，缺乏硬性檢查標(biāo)準(zhǔn)。

人才專業(yè)結(jié)構(gòu)存在缺陷：據(jù)調(diào)查，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室規(guī)模不大，且人才需求存在持續(xù)性空缺，僅有2～3名管理人員［16］。目前，許多大藥劑科范疇中的人才專業(yè)結(jié)構(gòu)存在欠缺，臨床人員的比例明顯大于研究藥效、毒理專業(yè)人員的比例，且中藥從業(yè)人員業(yè)務(wù)水平不高［17-18］，不利于保障我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的穩(wěn)定性和長(zhǎng)期發(fā)展。

4 對(duì)策思考

4.1 法律保障

2022 年3 月11 日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對(duì)指導(dǎo)原則、人用經(jīng)驗(yàn)定義和處方藥味及劑量等內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定，填補(bǔ)了目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的部分法律空缺，但未涉及上文指出的大多數(shù)法律保護(hù)層面問題。為完善我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的法治保障，提出以下建議。

補(bǔ)充、修訂相關(guān)法律法規(guī)：首先，應(yīng)修改醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在《藥品管理法》的法律地位—— 即由原先的補(bǔ)充地位修改為與其他藥物的同等地位。其次，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的經(jīng)驗(yàn)性及其難以用西藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)判的特殊性，建議其在相關(guān)法律中獨(dú)立成章，單獨(dú)制定符合該屬性的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范?？捎蓢?guó)家藥監(jiān)局等主體擬訂、施行關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的特殊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，探索其適合發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)要求。

完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密保護(hù)路徑：為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展，可嘗試降低其專利審查標(biāo)準(zhǔn)。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批難、研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高，打擊了相關(guān)主體的生產(chǎn)積極性，不利于其長(zhǎng)期發(fā)展。適當(dāng)簡(jiǎn)化審查程序，降低專利審查標(biāo)準(zhǔn)，可促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的良性發(fā)展。另外，可探索將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑作為商業(yè)秘密對(duì)之進(jìn)行保護(hù)的措施，尋求最有效的保護(hù)途徑，破除其相關(guān)中醫(yī)家傳秘方等被公開的困境［19］。為保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“源頭”，應(yīng)在相關(guān)法律規(guī)范中作出明文規(guī)定——基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑知識(shí)產(chǎn)權(quán)或商業(yè)秘密的申請(qǐng)者可保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的制作方法；并加強(qiáng)對(duì)侵權(quán)行為的懲治力度。

針對(duì)性建立質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系：由于當(dāng)前獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑許可證的主體絕大多數(shù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，難以用ISO9001 質(zhì)量體系對(duì)其進(jìn)行規(guī)范，由此導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)要求參差不齊。此外，由于該類中藥制劑的特殊性，難以直接以西藥標(biāo)準(zhǔn)將其代入。因此，為保障制劑質(zhì)量，應(yīng)在全國(guó)范圍內(nèi)構(gòu)建單獨(dú)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)體系，可參照數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等。

4.2 行政保障

針對(duì)特殊情形放寬行政審批：2021 年12 月30 日，重慶市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市醫(yī)療保障局、市科學(xué)技術(shù)局、市中醫(yī)管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》指出，安全、有效、質(zhì)量可控且處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料；疫情防控用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑符合相關(guān)條件亦可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。這或?qū)Ω牧紘?guó)內(nèi)趨于嚴(yán)苛的行政審批現(xiàn)狀有所啟發(fā)。其他省市可參考重慶市鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的做法，在特殊情形下適用特殊制度，適當(dāng)放寬行政審批制度。具體而言，對(duì)于處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供相關(guān)證據(jù)證明其制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性的，即可免提交主要藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料予以審批；為鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在抗擊疫情方面再創(chuàng)佳績(jī)，對(duì)于來源于省級(jí)以上的衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑處方，以及按應(yīng)急審批程序申請(qǐng)且能提供配制和臨床使用總結(jié)的相關(guān)處方，可免提交主要藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。

加強(qiáng)政府資金支持：有關(guān)部門應(yīng)設(shè)立推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑良性發(fā)展的專項(xiàng)基金，基金項(xiàng)目應(yīng)包含創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的獎(jiǎng)金、幫助申請(qǐng)專利的資金及其他相關(guān)錢款，甚至可對(duì)創(chuàng)新方面重大立功者執(zhí)行創(chuàng)新稅金減免制度［20］。注意，相關(guān)資金設(shè)定項(xiàng)目應(yīng)是長(zhǎng)期、穩(wěn)定的，而不是隨機(jī)、一次性、偶然的。

進(jìn)一步擴(kuò)大使用范圍：為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的臨床使用效率，可以某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為試點(diǎn)，試施行有條件的調(diào)劑使用。如在已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定，當(dāng)符合某些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（如緊急情況下），可在經(jīng)省部級(jí)藥監(jiān)部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。具有特殊療效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)一步放寬為經(jīng)省部級(jí)衛(wèi)生行政主管部門備案許可后，可在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中推廣使用［21］。

4.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

圍繞“守正創(chuàng)新”推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥發(fā)展：廣大醫(yī)藥工作者應(yīng)圍繞“守正創(chuàng)新”理念，創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展，制定一系列的福利與激勵(lì)政策激發(fā)創(chuàng)新活力，有利于推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展成為中藥新藥。此外，可以省政府為引導(dǎo)和紐帶，連接相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)造氛圍良好的新藥研發(fā)平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的傳承創(chuàng)新。

建立省級(jí)醫(yī)藥準(zhǔn)備區(qū)：為更好地統(tǒng)籌、控制和調(diào)配醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，建議成立省級(jí)醫(yī)藥準(zhǔn)備區(qū)。為保證各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑流通使用，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行生產(chǎn)院內(nèi)中藥制劑不現(xiàn)實(shí)。因此，省級(jí)藥品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑區(qū)域選擇的一部分，在管理、調(diào)控價(jià)格、調(diào)配等方面發(fā)揮作用。省級(jí)醫(yī)藥準(zhǔn)備區(qū)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行收集、調(diào)配，既保證了制劑的安全性，又大幅降低了成本，在提高經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)滿足了患者的需求，有利于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

5 結(jié)語

國(guó)務(wù)院辦公廳《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展計(jì)劃》中明確指出，要推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑或成新增長(zhǎng)點(diǎn)。建議在法律、行政、資金支持方面，加強(qiáng)保障力度，規(guī)范和保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，促進(jìn)其發(fā)展，切實(shí)推動(dòng)中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。