馬忠法，李仲琛

（1.復(fù)旦大學(xué) 法學(xué)院，上海 200438；2.北京市金杜律師事務(wù)所 上海分所，上海 200082）

藥品專利鏈接制度是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度?！吨腥A人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《協(xié)議》）第一章，針對(duì)“藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)”作出了專門規(guī)定，并且在第1.11 條中特別規(guī)定了“藥品專利糾紛的早期解決機(jī)制”。為了落實(shí)《協(xié)議》內(nèi)容，中國(guó)2021 年基本完成了藥品專利鏈接制度的立法工作。2021 年7 月頒布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》被視為中國(guó)藥品專利鏈接制度正式實(shí)施的標(biāo)志，截至2022 年9 月，藥品專利鏈接制度已經(jīng)實(shí)施一年有余，并且在2022 年8 月，最高人民法院作出了對(duì)專利鏈接制度第一案，即中外制藥株式會(huì)社、溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案的判決。在藥品專利鏈接制度的具體實(shí)施過程中逐漸暴露出一些問題，其中既有制度設(shè)計(jì)上的不周，也有實(shí)踐中新發(fā)現(xiàn)的漏洞，值得及時(shí)審視，以便于進(jìn)一步完善實(shí)施措施，達(dá)到預(yù)期的立法目的。

一、藥品專利鏈接制度的起源、內(nèi)涵及其價(jià)值

《協(xié)議》約定中國(guó)應(yīng)建立藥品上市前專利糾紛解決機(jī)制，這既是美國(guó)對(duì)標(biāo)其藥品專利鏈接制度對(duì)中國(guó)提出的要求，也是中國(guó)建立藥品專利鏈接制度的機(jī)遇。發(fā)展藥品專利鏈接制度的前提是要透徹地了解藥品專利鏈接制度的內(nèi)涵及其發(fā)展歷史，以及美國(guó)將該制度作為《協(xié)議》一部分施加給中國(guó)的原因。

（一）藥品專利鏈接制度的起源

藥品專利鏈接制度起源于美國(guó)，本著惠及用藥患者的宗旨，美國(guó)在20 世紀(jì)通過立法確立了多項(xiàng)藥品相關(guān)的制度，藥品專利鏈接制度也在此時(shí)期應(yīng)運(yùn)而生。

1937 年，美國(guó)發(fā)生了著名的“磺胺酏事件”。由于美國(guó)當(dāng)時(shí)未要求新藥在上市前必須被證明是安全且有效的，一種新的“磺胺酏劑”在未經(jīng)充分驗(yàn)證的情況下被投產(chǎn)并進(jìn)入市場(chǎng)。該藥使用2 個(gè)月內(nèi)導(dǎo)致患腎功能衰竭的病人大量增加，最終造成了107 人死亡①Ballentine C，Sulfanilamide disaster，F(xiàn)DA consumer magazine，1981.。

為了避免再出現(xiàn)與“磺胺酏事件”類似的藥品安全事件，1962 年，美國(guó)通過《基福弗-哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendment），規(guī)定無(wú)論是原研藥還是仿制藥，在審批時(shí)都需要提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明該藥是安全且有效的。雖然此舉有利于保護(hù)用藥患者，但是也同樣延長(zhǎng)了仿制藥的上市周期。這導(dǎo)致仿制藥公司的仿制成本長(zhǎng)期居高不下，嚴(yán)重打擊了仿制藥廠商的積極性，甚至出現(xiàn)了即便是原研藥專利保護(hù)期屆滿也無(wú)人仿制的局面。

1983 年，美國(guó)聯(lián)邦巡回法院對(duì)羅氏訴博拉一案（以下簡(jiǎn)稱“博拉案”）作出判決，指出在原研藥專利權(quán)屆滿前，仿制藥生產(chǎn)商不得為行政審批目的而實(shí)施制造、使用原研藥等侵犯專利權(quán)的行為。但同時(shí)，法院也認(rèn)為，前述的禁止性行為相當(dāng)于延長(zhǎng)了原研藥專利權(quán)的保護(hù)期，因此該矛盾應(yīng)當(dāng)通過立法解決。

1984 年，為了解決博拉案中存在的矛盾，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了《哈奇-韋克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），其中創(chuàng)設(shè)了博拉例外與藥品專利鏈接制度。一方面，博拉例外“豁免”了仿制藥生產(chǎn)商為行政審批目的而對(duì)原研藥實(shí)施的制造、使用等行為，不將其視為侵權(quán)行為。另一方面，藥品專利鏈接制度提升了仿制藥在市場(chǎng)上的流通穩(wěn)定性，并且鼓勵(lì)仿制藥公司針對(duì)原研藥的專利權(quán)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，促進(jìn)藥品良性競(jìng)爭(zhēng)，更好地惠及用藥患者。兩種制度的設(shè)計(jì)目的是在不損害原研藥企業(yè)的利益下，二者共同作用縮短仿制藥的上市周期，使得用藥患者能夠在更短的時(shí)間內(nèi)購(gòu)買到價(jià)格更低而效果相當(dāng)?shù)姆轮扑?，從而減輕患者負(fù)擔(dān)。

（二）藥品專利鏈接制度的內(nèi)涵

美國(guó)的藥品專利鏈接制度可以分為四個(gè)子制度，即桔皮書制度、專利聲明制度、遏制期制度和首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

桔皮書制度是藥品專利鏈接制度的基石。桔皮書制度要求原研藥企業(yè)在申請(qǐng)藥品上市時(shí)提交與該藥相關(guān)的專利信息，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)將相關(guān)專利信息登記在桔皮書中，而未列入桔皮書的專利不得在藥品專利鏈接程序中主張權(quán)利。

專利聲明制度是藥品專利鏈接制度的核心。仿制藥企業(yè)提出申請(qǐng)時(shí)，需要針對(duì)桔皮書中所列的專利做出專利聲明。簡(jiǎn)言之，聲明分為四類：第一類，桔皮書中未列出與仿制藥相關(guān)專利的聲明；第二類，桔皮書中所列相關(guān)專利的專利權(quán)已屆滿的聲明；第三類，桔皮書所列專利的專利權(quán)屆滿前仿制藥不會(huì)上市的聲明；第四類是桔皮書所列相關(guān)專利無(wú)效、不可實(shí)施或者生產(chǎn)仿制藥不會(huì)侵犯專利權(quán)的聲明，也就是通常所稱的“專利挑戰(zhàn)”［1］。

遏制期制度是激勵(lì)專利權(quán)人對(duì)專利挑戰(zhàn)的關(guān)鍵。遏制期制度由專利挑戰(zhàn)觸發(fā)，如果仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn)，則需要通知專利權(quán)人及利害關(guān)系人。專利權(quán)人及利害關(guān)系人在收到通知之后45天之內(nèi)可以起訴，遏制期生效，但不超過30 個(gè)月，以等待法院解決專利侵權(quán)糾紛，期間FDA 不會(huì)中止仿制藥的審批。若在30 個(gè)月以內(nèi)法院判定專利權(quán)人勝訴，則FDA 一般會(huì)要求仿制藥申請(qǐng)人修改聲明，等到專利權(quán)屆滿之后才能獲得上市許可；若專利挑戰(zhàn)成功，在判決生效后，F(xiàn)DA 會(huì)直接批準(zhǔn)仿制藥上市；若30 個(gè)月期滿，訴訟仍未解決，則FDA 也會(huì)批準(zhǔn)仿制藥上市。

首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度是激勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人發(fā)起專利挑戰(zhàn)的關(guān)鍵。首仿藥申請(qǐng)人如果專利挑戰(zhàn)成功，則FDA 將給予首仿藥180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在這180 天內(nèi)，F(xiàn)DA 不再批準(zhǔn)對(duì)應(yīng)原研藥的其他仿制藥申請(qǐng)，以彌補(bǔ)其在專利挑戰(zhàn)時(shí)付出的成本。例如，巴爾公司成功挑戰(zhàn)了禮來(lái)公司的百憂解專利，并于2011 年8 月將其仿制藥氟西汀上市，在180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)銷售額便達(dá)到31 億美元，市場(chǎng)占有率達(dá)到65%。

經(jīng)過多年的發(fā)展，藥品專利鏈接制度已經(jīng)成為美國(guó)藥品審批制度中的重要一環(huán)，而且美國(guó)實(shí)施藥品專利鏈接制度后，全球的醫(yī)藥創(chuàng)新中心由歐洲轉(zhuǎn)移到了美國(guó)，其仿制藥產(chǎn)業(yè)得到了長(zhǎng)足發(fā)展［2］。

（三）藥品專利鏈接制度的價(jià)值

藥品專利鏈接制度本質(zhì)上是一種平衡機(jī)制，通過該制度將具有藥品審批權(quán)限的部門與審查專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的部門鏈接起來(lái)，駁回可能有侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，避免其在上市之后再發(fā)生相關(guān)專利侵權(quán)訴訟，因此專利鏈接制度與專利侵權(quán)制度具有本質(zhì)關(guān)聯(lián)性［3］。一方面，為了積極引入仿制藥以促進(jìn)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，降低高昂的藥品價(jià)格，美國(guó)的專利鏈接制度賦予仿制藥企業(yè)將其仿制藥鏈接到對(duì)應(yīng)原研藥的權(quán)利，即如果仿制藥企業(yè)可以證明該仿制藥與對(duì)應(yīng)的原研藥具有生物醫(yī)藥學(xué)意義上的等同性，則無(wú)需再重復(fù)投入資金和精力進(jìn)行生物實(shí)驗(yàn)以證明該仿制藥的安全性和有效性。另一方面，為了保護(hù)原研藥權(quán)利人的利益，美國(guó)的藥品專利鏈接制度賦予權(quán)利人至多5 年的專利延長(zhǎng)期、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等權(quán)利，尋求在促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)保護(hù)原研藥企業(yè)的利益。

盡管《哈奇-韋克斯曼法案》所設(shè)立的藥品專利鏈接制度的目的是促進(jìn)美國(guó)的藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，惠及用藥患者，但跨國(guó)原研藥企業(yè)逐漸利用藥品專利鏈接制度保護(hù)其在全球的市場(chǎng)份額不受仿制藥的影響。美國(guó)憑借強(qiáng)大的影響力，已經(jīng)在全球與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽訂了包含藥品專利鏈接制度的雙邊或區(qū)域協(xié)議。

二、中國(guó)藥品專利鏈接制度的演進(jìn)及其主要內(nèi)容

中國(guó)的藥品專利鏈接制度的演進(jìn)大致經(jīng)歷了摸索、形成與確立三個(gè)階段。2021 年7 月，隨著中國(guó)藥品專利鏈接制度的具體實(shí)施辦法相繼公布，藥品專利鏈接制度的內(nèi)容也隨之確定。

（一）中國(guó)藥品專利鏈接制度的演進(jìn)

1992 至2017 年，是中國(guó)藥品專利鏈接制度的摸索階段。早在1992 年中美簽訂的《中美政府關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》中，美方便要求中國(guó)保護(hù)有關(guān)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。根據(jù)1984 年《中華人民共和國(guó)專利法》，當(dāng)時(shí)藥品在中國(guó)尚不能申請(qǐng)專利。該備忘錄簽訂后的次年，中國(guó)便依約修改了《專利法》，將藥品納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。2005 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中第十二條規(guī)定“專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，這是中國(guó)藥品專利鏈接制度的初步嘗試。但遺憾的是兩年后，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》刪除了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可直接根據(jù)裁決書或判決書暫緩或取消藥品注冊(cè)的條款，而是規(guī)定“藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決”。

2017 至2020 年，是中國(guó)藥品專利鏈接制度的形成階段。2017 年5 月12 日，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》提出要建立藥品專利鏈接制度、完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、建立上市藥品目錄集。2017 年10 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2017 年10 月發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》（征求意見稿）中也涉及了藥品專利鏈接制度的相關(guān)內(nèi)容。2019 年11 月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。2020 年中國(guó)明確提出要建立完善的藥品專利鏈接制度，并發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）。

2021 年是中國(guó)藥品專利鏈接制度的確立階段。2021 年6 月1 日，第四次修正的《專利法》正式實(shí)施，首次引入了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。2021 年7 月4 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（下稱《實(shí)施辦法》），明確了藥品專利鏈接制度的具體實(shí)施辦法。同日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（下稱《藥品專利糾紛若干規(guī)定》）。2021 年7 月5 日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局又發(fā)布了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》和《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理事項(xiàng)》。上述法律法規(guī)明確了中國(guó)藥品專利鏈接制度的具體實(shí)施規(guī)則和方式，標(biāo)志著中國(guó)藥品專利鏈接制度正式確立并進(jìn)入具體實(shí)施階段。

（二）中國(guó)藥品專利鏈接制度的主要內(nèi)容

中國(guó)的藥品專利鏈接制度參照美國(guó)的藥品專利鏈接制度建立，因此也分為四個(gè)子制度，即藥品專利信息登記制度、專利聲明制度、等待期制度和首仿化學(xué)藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

藥品專利信息登記制度允許登記三種類型的藥品，即中藥、化學(xué)藥和生物制品，登記的平臺(tái)為中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)（下稱藥品專利信息登記平臺(tái)）。根據(jù)《實(shí)施辦法》第四條的規(guī)定，藥品上市許可持有人需在獲得藥品注冊(cè)證書后30 日內(nèi)，自行登記藥品名稱、上市許可持有人、相關(guān)專利信息、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30 日內(nèi)完成更新。根據(jù)藥品專利信息登記平臺(tái)的實(shí)操情況，藥品上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)上傳相關(guān)專利的授權(quán)公告文本和發(fā)明專利證書。

中國(guó)的專利聲明包括四種類型。1 類：藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥品相關(guān)專利信息；2 類：藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可；3 類：藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市；4.1 類：藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，4.2 類：仿制藥未落入藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥品相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍。

中國(guó)的等待期制度只針對(duì)化學(xué)仿制藥，等待期為9 個(gè)月。等待期自人民法院立案或者國(guó)務(wù)院專利行政部門受理之日起算，且只設(shè)置一次，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。等待期的觸發(fā)與結(jié)束流程為：專利權(quán)人或者利害關(guān)系人（以下合稱權(quán)利人）對(duì)第四類專利聲明有異議的，在仿制藥上市許可申請(qǐng)公開之日起45 日內(nèi)向法院起訴或請(qǐng)求行政裁決———權(quán)利人在收到法院或者國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的受理文件起15 個(gè)工作日內(nèi)將其提交給國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請(qǐng)人——收到法院或者國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的受理文件后，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9 個(gè)月的等待期——權(quán)利人、化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人自收到判決書或者決定書等10 個(gè)工作日內(nèi)將其報(bào)送國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)繼而作出相應(yīng)的處理。

只有化學(xué)仿制藥可以適用中國(guó)的首仿藥獨(dú)占期制度，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期為12 個(gè)月。另外，首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期不得超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限，且市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。對(duì)技術(shù)審評(píng)通過的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，待市場(chǎng)獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期和等待期二者具有相輔相成且相互“克制”的關(guān)系，等待期側(cè)重保護(hù)原研藥權(quán)利人的利益，延緩仿制藥的上市時(shí)間；而首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度則是在仿制藥申請(qǐng)人專利挑戰(zhàn)成功后，抵消等待期的影響并收回等待期中所付出的額外成本。

三、中國(guó)藥品專利鏈接制度的實(shí)施及暴露出的問題

（一）藥品專利鏈接制度層面

1.藥品專利信息登記制度有待進(jìn)一步完善

藥品專利信息登記制度是藥品專利鏈接制度的基礎(chǔ)，完善藥品專利信息登記平臺(tái)有利于提高藥品專利鏈接制度的運(yùn)行效率。藥品專利信息登記平臺(tái)上內(nèi)容的真實(shí)性和登記程序的合理性，直接影響到藥品專利鏈接制度的最終實(shí)施效果。

《實(shí)施辦法》明確了藥品專利信息登記的主體為藥品上市許可持有人，登記時(shí)間為在獲得藥品注冊(cè)證書后30 日內(nèi)，且相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30 日內(nèi)完成更新。但《實(shí)施辦法》未規(guī)定藥品專利信息的登記前審查制度和登記后的異議處理程序。《實(shí)施辦法》要求藥品上市許可持有人對(duì)其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。也就是說(shuō)，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品專利信息不存在任何的事前審查義務(wù)，也沒有依職權(quán)修改藥品專利信息或處理異議的權(quán)力，藥品登記信息平臺(tái)類似一塊“公共黑板”，全憑藥品上市許可持有人書寫和修改，而國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)卻沒有監(jiān)督權(quán)力。一方面，前述規(guī)定顯然放大了藥品上市許可持有人的“登記權(quán)利”，在藥品專利信息登記平臺(tái)上登記信息可以不經(jīng)任何審查，從國(guó)外的實(shí)踐情況看，這很可能會(huì)造成“登記權(quán)利”的濫用。另一方面，由于目前藥品專利信息的異議程序尚不明確，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)又無(wú)依職權(quán)修改藥品專利信息或處理異議的權(quán)力，導(dǎo)致即使藥品專利信息出現(xiàn)異議或明顯錯(cuò)誤，在藥品上市許可持有人不配合的情況下，該等錯(cuò)誤信息也無(wú)法被依職權(quán)修改，不可避免地會(huì)減損登記平臺(tái)的公信力。

另外，《實(shí)施辦法》也沒有解決藥品專利信息登記平臺(tái)與《中國(guó)上市藥品目錄集》（以下簡(jiǎn)稱目錄集）存在的雙軌制問題。目錄集旨在滿足“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的要求，主要目的是通過公示參比制劑的劑型、規(guī)格、生物等效性試驗(yàn)等藥品安全性和有效性的信息，為仿制藥研發(fā)提供參考，有效控制仿制藥無(wú)序研發(fā)的問題，引導(dǎo)后續(xù)申請(qǐng)人進(jìn)行藥品的有序研發(fā)［4］。但是，目錄集僅涵蓋化學(xué)藥，而不包括中藥和生物制劑，且兩平臺(tái)上的登記信息部分重合，目錄集也不包含任何專利信息，無(wú)法依據(jù)目錄集使用藥品專利鏈接制度。在藥品專利信息登記平臺(tái)運(yùn)行后，繼續(xù)實(shí)行登記平臺(tái)與目錄集的雙軌制已無(wú)必要，還會(huì)增加藥品上市許可持有人的負(fù)擔(dān)。

2.確認(rèn)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的處理程序不完善

為了避免藥品專利鏈接制度與博拉例外的沖突，在目前的法律框架下，中國(guó)設(shè)立了具有中國(guó)特色的“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的處理程序”，而未采用“擬制侵權(quán)”的設(shè)置方式。目前學(xué)界大多認(rèn)為中國(guó)的藥品專利鏈接制度應(yīng)引入“擬制侵權(quán)”，將藥品上市申請(qǐng)行為擬制為侵權(quán)行為，但這種主張是自相矛盾的。首先，博拉例外本身便是將“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為”不視為侵權(quán)行為。若將藥品上市申請(qǐng)行為擬制為侵權(quán)行為，無(wú)疑是在藥品上市申請(qǐng)環(huán)節(jié)中實(shí)質(zhì)上廢除了博拉例外，這與博拉例外的宗旨有根本性的沖突。其次，在中國(guó)目前的法律框架下，所謂的“擬制侵權(quán)”并無(wú)必要。主張“擬制侵權(quán)”者主要是為了使專利權(quán)人或者利害關(guān)系人針對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)人向法院提起訴訟，或者使得仿制藥上市申請(qǐng)人針對(duì)專利權(quán)人提起訴訟，具有訴由，即侵權(quán)或確認(rèn)不侵權(quán)之訴。但2020 年底修改《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》后，起訴時(shí)便可以采用“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”作為提起訴訟的訴由，已經(jīng)解決了前述的無(wú)訴由問題。

《實(shí)施辦法》即是將“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛處理程序”作為藥品專利鏈接制度中的糾紛處理方式，其第七條規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)第四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45 日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。另外，《藥品專利糾紛若干規(guī)定》第四條規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起45 日內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。仔細(xì)斟酌《藥品專利糾紛若干規(guī)定》第四條和《實(shí)施辦法》第七條的用語(yǔ)，不難發(fā)現(xiàn)無(wú)論是專利權(quán)人或者利害關(guān)系人起訴，還是藥品上市許可申請(qǐng)人起訴，訴請(qǐng)的內(nèi)容均是“確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”，不涉及是否侵權(quán)的具體判斷，這也有利于藥品專利鏈接制度對(duì)于時(shí)間的控制要求，盡快定分止?fàn)帯?/p>

但是，“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛處理程序”雖然可以解決“擬制侵權(quán)”與博拉例外的沖突問題，但是卻不能對(duì)“現(xiàn)有技術(shù)”進(jìn)行判斷，容易造成司法資源的浪費(fèi)，并且不利于高效地解決藥品上市申請(qǐng)人與專利權(quán)人或利害關(guān)系人之間的爭(zhēng)議。發(fā)明專利侵權(quán)案件的審理一般會(huì)分為三大部分，即判斷被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否會(huì)落入專利權(quán)的保護(hù)范圍、判斷被告的抗辯理由是否成立、確定被告的民事責(zé)任。確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍即完成了第一部分的工作，但是卻不涉及被告的抗辯理由的判斷，當(dāng)然也不會(huì)涉及現(xiàn)有技術(shù)抗辯的判斷。雖然從現(xiàn)行法律文本看，立法者的本意只是將藥品專利鏈接制度的糾紛限定在對(duì)“確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”上，但是審理完該部分后，一般而言，現(xiàn)有技術(shù)抗辯也能夠較為順利地審理完成，因?yàn)楝F(xiàn)有技術(shù)抗辯中的現(xiàn)有技術(shù)基本上與專利所涉及的技術(shù)方案差別不大。但是基于前述規(guī)定，藥品上市申請(qǐng)人不能在申請(qǐng)注冊(cè)藥品糾紛中提出現(xiàn)有技術(shù)抗辯，這無(wú)疑剝奪了藥品上市申請(qǐng)人提出一項(xiàng)重要的抗辯理由的權(quán)利，而且也不利于實(shí)質(zhì)上解決該等糾紛。例如，雖然仿制藥落入了專利權(quán)的保護(hù)范圍，但是該仿制藥所采用的技術(shù)方案實(shí)際上是現(xiàn)有技術(shù)，而由于在審理申請(qǐng)注冊(cè)藥品糾紛時(shí)，法院無(wú)權(quán)審理現(xiàn)有技術(shù)抗辯，導(dǎo)致當(dāng)事人必須另行起訴，既不利于真正解決糾紛，又會(huì)浪費(fèi)司法資源。

當(dāng)然，對(duì)于上述困境，可以采用訴訟中止同時(shí)令藥品上市申請(qǐng)人提起專利無(wú)效的方式解決。但是，考慮到目前的專利無(wú)效案件審理時(shí)間和法院專利侵權(quán)案件的審理時(shí)間，再綜合藥品上市許可持有人僅享有9 個(gè)月等待期的情況，采用“訴訟中止+專利無(wú)效”的解決方案不具有實(shí)際可操作性。而且，即便可以操作，也很可能會(huì)被藥品上市申請(qǐng)人利用審限與等待期的時(shí)間差異拖延糾紛處理過程以超過9 個(gè)月的等待期，損害藥品上市許可持有人的權(quán)利。

3.對(duì)專利鏈接制度的限制不足

需要清醒地認(rèn)識(shí)到，專利鏈接制度雖然具有促進(jìn)原研藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥發(fā)展的作用，但是也為藥品上市許可持有人提供了諸多壟斷市場(chǎng)和限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。中國(guó)目前依然是仿制藥大國(guó)，距離原研藥強(qiáng)國(guó)還有相當(dāng)長(zhǎng)的距離，而且目前藥品專利信息登記平臺(tái)上登記的專利信息，絕大多數(shù)都是跨國(guó)公司的登記信息。參考藥品專利鏈接制度在國(guó)外的運(yùn)行情況，缺少限制措施可能使得藥品專利鏈接制度存在如下漏洞。

第一，藥品專利信息登記平臺(tái)可能被濫用。從美國(guó)藥品專利鏈接制度的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，專利鏈接制度產(chǎn)生了一種扭曲激勵(lì)，即只要存在專利被登記的事實(shí)，原研藥企業(yè)就可以提起侵權(quán)訴訟進(jìn)而暫停仿制藥的入市進(jìn)程，于是大量的補(bǔ)充、重復(fù)、欺詐登記問題接踵而至，讓仿制藥企業(yè)動(dòng)輒得咎，處在巨大的“寒蟬效應(yīng)”之下［5］。目前，美國(guó)桔皮書登記的低價(jià)值非活性成分專利數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了活性成分專利［6］。另一方面，原研藥企業(yè)可以通過對(duì)已有技術(shù)方案進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，獲得新的專利權(quán)，以延長(zhǎng)其專利壟斷期，實(shí)現(xiàn)“專利常青”。

第二，反向支付現(xiàn)象頻發(fā)。當(dāng)仿制藥企業(yè)專利挑戰(zhàn)成功后，原研藥企業(yè)將立即面臨“專利懸崖”的危機(jī)。此時(shí)，原研藥企業(yè)有強(qiáng)烈的動(dòng)機(jī)與仿制藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，推遲仿制藥的上市時(shí)間，以延長(zhǎng)其藥品的壟斷時(shí)間。以美國(guó)為例，1994 至2006 年美國(guó)挑戰(zhàn)活性成分專利的訴訟中，42%以和解結(jié)案；挑戰(zhàn)使用方法專利的訴訟中，47%以和解結(jié)案［7］。和解過程中又存在大量反向支付和解協(xié)議，即由原研藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)進(jìn)行支付，以換取仿制藥延遲或放棄進(jìn)入市場(chǎng)，最大化延長(zhǎng)原研藥的市場(chǎng)壟斷時(shí)間。反向支付已成為很多司法轄區(qū)最為嚴(yán)重的醫(yī)藥壟斷問題之一［8］。

第三，藥品專利鏈接制度可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)原研藥企業(yè)的強(qiáng)保護(hù)，反而不利于仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。藥品專利鏈接制度的設(shè)計(jì)宗旨是平衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與社會(huì)公眾利益，但是由于游說(shuō)的影響，美國(guó)的藥品專利鏈接制度在一開始的設(shè)計(jì)上就將利益天平傾斜向了原研藥企業(yè)。中國(guó)通過《協(xié)定》“移植”了該制度，目前來(lái)看也更為有利于對(duì)原研藥企業(yè)的利益保護(hù)，這從藥品專利信息登記平臺(tái)上登記的多數(shù)專利屬于跨國(guó)原研藥企業(yè)即可見一斑。而且由于用藥慣性、原研藥壟斷地位等因素的影響，醫(yī)療單位并無(wú)很強(qiáng)的意愿將原研藥替換為仿制藥，從而在實(shí)際上抑制了仿制藥市場(chǎng)份額的增長(zhǎng)，也無(wú)法惠及用藥患者。例如，據(jù)調(diào)查，醫(yī)生更愿意使用較新的原研藥而不是仿制藥［9］。而且，對(duì)337 名醫(yī)生的調(diào)查和對(duì)5 099 張?zhí)幏降姆治霰砻?，年齡較大、受教育程度較高的醫(yī)生往往更不愿意開出仿制藥的處方［10］。

（二）藥品專利鏈接制度第一案

2022 年8 月5 日，最高人民法院作出二審終審判決，在藥品專利鏈接制度第一案中判決藥品上市許可持有人中外制藥株式會(huì)社（下稱中外制藥）敗訴①中外制藥株式會(huì)社與溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案，（2022）最高法知民終905 號(hào)，2022年8 月5 日。，本案中既涉及了上文中提到的一些專利鏈接制度在實(shí)施過程中遇到的困境，也體現(xiàn)了司法系統(tǒng)對(duì)于專利鏈接制度案件的立場(chǎng)與觀點(diǎn)，而且是對(duì)于專利鏈接制度的具體實(shí)踐具有很強(qiáng)的參考價(jià)值和借鑒意義。

上訴人（原審原告）中外制藥是原研藥艾地骨化醇軟膠囊的上市許可持有人。中外制藥在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記了“艾地骨化醇軟膠囊”的對(duì)應(yīng)專利ZL200580009877.6 的權(quán)利要求1-7。后被上訴人（原審被告）溫州海鶴藥業(yè)有限公司（下稱“海鶴公司”）作出4.2 類聲明，主張仿制藥不落入前述專利權(quán)保護(hù)范圍。中外制藥遂將海鶴公司訴至北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，案由為“確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛”。一審法院認(rèn)為，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，駁回中外制藥的訴訟請(qǐng)求，中外制藥上訴。

二審法院最終認(rèn)定涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍，維持了原判。本文關(guān)注重點(diǎn)為藥品專利鏈接制度的實(shí)施，故對(duì)技術(shù)比對(duì)的內(nèi)容不再贅述。在二審中，最高人民法院既明確了藥品專利鏈接制度案件的審判思路，也指出了藥品專利鏈接制度的一些不足。

首先，最高人民法院明確了藥品專利鏈接制度案件的審判思路可以借鑒專利侵權(quán)案件。專利鏈接制度案件屬于確認(rèn)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛，實(shí)體審理的核心即為確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案是否落入4.2 類聲明對(duì)應(yīng)藥品專利的保護(hù)范圍，這實(shí)際上與侵害專利權(quán)糾紛中是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍部分的審理并無(wú)實(shí)質(zhì)不同，因此，可以適用專利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的相關(guān)規(guī)定。

其次，仿制藥申請(qǐng)人原則上應(yīng)針對(duì)被仿制藥所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明。對(duì)于4.2 類聲明而言，該類聲明的核心在于申明仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)的仿制藥技術(shù)方案不落入被仿制藥品專利權(quán)的保護(hù)范圍。因此，最高人民法院認(rèn)為，如果被仿制藥品對(duì)應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明；當(dāng)被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求存在兩個(gè)或者兩個(gè)以上的獨(dú)立權(quán)利要求時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)該兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，才能保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。同時(shí)認(rèn)定，在本案中海鶴公司在作出4.2 類聲明之時(shí)，未對(duì)被仿制藥品當(dāng)時(shí)所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，僅對(duì)保護(hù)范圍更小的從屬權(quán)利要求作出聲明，不具有正當(dāng)理由，有避重就輕之嫌，其行為難言正當(dāng)。

再次，仿制藥申請(qǐng)人需履行其通知義務(wù)?！秾?shí)施辦法》第六條規(guī)定，“仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄?！痹撘?guī)定明確了仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)，但是海鶴公司直至中外制藥株式會(huì)社提起本案訴訟后才提交相關(guān)材料，且并未給出充分而合理的解釋。據(jù)此，最高人民法院認(rèn)為海鶴公司的行為不符合《實(shí)施辦法》第六條的規(guī)定，其行為明顯不當(dāng)。

最后，在判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，原則上應(yīng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對(duì)評(píng)判。最高人民法院在這里實(shí)際上明確了藥品專利鏈接制度案件中的比對(duì)對(duì)象。在專利侵權(quán)案件中，比對(duì)的對(duì)象是被訴侵權(quán)產(chǎn)品與涉案專利，但是在藥品專利鏈接制度案件中，比對(duì)的是仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料與對(duì)應(yīng)聲明的藥品專利權(quán)。同時(shí)，最高人民法院也明確了在仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)技術(shù)方案不一致時(shí)，其需要依照藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)法律責(zé)任；在專利權(quán)人或利害關(guān)系人認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)時(shí)，可另行提起侵害專利權(quán)糾紛之訴。

四、完善中國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)施的建議

藥品專利鏈接制度的本質(zhì)是將藥品審批程序與藥品專利糾紛解決程序相互鏈接，使藥品專利糾紛置于上市前解決，提高藥品的可及性?；谏鲜龇治觯瑢?duì)中國(guó)藥品專利鏈接制度的完善提出以下建議。

（一）改進(jìn)和健全藥品專利信息公開制度

第一，設(shè)立藥品專利信息的登記前審查制度。中國(guó)目前實(shí)施的藥品專利信息登記平臺(tái)制度基本是直接移植了美國(guó)的桔皮書制度，但卻未能在初始設(shè)計(jì)時(shí)填補(bǔ)美國(guó)桔皮書制度在運(yùn)行中暴露出的漏洞。

由于缺少登記前事前的形式審查，導(dǎo)致藥品專利信息登記平臺(tái)上的信息不準(zhǔn)確，減損了藥品專利信息登記平臺(tái)的公信力。例如，以藥品專利信息登記平臺(tái)上公示的國(guó)藥準(zhǔn)字J20190024 號(hào)為例，上市許可持有人為Novartis Pharma Schweiz AG，對(duì)應(yīng)的ZL200480009237.0 號(hào)專利的專利權(quán)人為諾華股份有限公司、三菱制藥株式會(huì)社。但是，該登記信息一方面記載“專利被許可人：無(wú)”，另一方面又記載“上市許可持有人與專利權(quán)人的關(guān)系：普通實(shí)施許可合同的被許可人”，二者明顯矛盾。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，諸如此類的基本信息錯(cuò)誤不在少數(shù)，很難不令公眾質(zhì)疑藥品專利信息登記平臺(tái)上相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。在信息登記平臺(tái)檢索后，仍需使用者自行核對(duì)檢索確認(rèn)，無(wú)疑會(huì)減損藥品專利信息登記平臺(tái)的公信力，也不利于整個(gè)藥品專利鏈接制度的運(yùn)行。

因此，有必要設(shè)立藥品專利信息的登記前形式審查制度。實(shí)際上，基于目前的信息能力水平，藥品專利信息登記信息平臺(tái)可以與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的中國(guó)及多國(guó)專利審查信息查詢平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。中國(guó)及多國(guó)專利審查信息查詢平臺(tái)是查詢中國(guó)專利的官方渠道，其上記載了專利的申請(qǐng)、公開、授權(quán)、轉(zhuǎn)讓、許可等各種信息，而且信息準(zhǔn)確而權(quán)威。若能夠?qū)蓚€(gè)平臺(tái)鏈接起來(lái)，如：在輸入藥品專利信息后，會(huì)自動(dòng)彈出對(duì)應(yīng)的專利授權(quán)、許可等信息，不僅能夠達(dá)到藥品專利信息登記前形式審查的效果，而且能夠減輕藥品監(jiān)督管理部門的工作負(fù)擔(dān)，一舉兩得。

相關(guān)性審查可以避免藥品專利信息“登記權(quán)利”的濫用。美國(guó)國(guó)會(huì)下轄的司法委員會(huì)在《哈奇-韋克斯曼法案》立法之初就指出，專利鏈接具有嚴(yán)重的反競(jìng)爭(zhēng)效果，例如通過不斷補(bǔ)充專利信息實(shí)現(xiàn)“專利常青”。為了解決此問題，美國(guó)在2003 年出臺(tái)了《醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案》（MMA）、在2009 年通過了《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法》（BPCIA）等法案，均旨在平衡藥品專利鏈接制度的反競(jìng)爭(zhēng)效果。2012 年，美韓簽訂《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》，韓國(guó)因此修改了藥事法，并于2015 年3 月實(shí)施藥品專利鏈接制度。韓國(guó)與中國(guó)均為仿制藥大國(guó)，仿制藥占比高，因此韓國(guó)在移植藥品專利鏈接制度之初，便設(shè)計(jì)了藥品專利信息登記制度的平衡機(jī)制，防止藥品專利信息“登記權(quán)利”的濫用。根據(jù)規(guī)定，韓國(guó)食品藥品安全部可以直接修改或者剔除與上市藥品無(wú)直接相關(guān)性的專利，而且有權(quán)對(duì)登記的權(quán)利要求進(jìn)行限縮進(jìn)而滿足“直接相關(guān)性”［11］。立法者在設(shè)計(jì)中國(guó)的專利鏈接制度時(shí)，顯然已經(jīng)意識(shí)到登記平臺(tái)可能會(huì)被濫用的問題，因此，《實(shí)施辦法》要求藥品上市許可持有人在登記專利信息時(shí)，必須一同說(shuō)明藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系。但是，這種說(shuō)明并不經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查，完全依靠藥品上市許可持有人的自覺登記與說(shuō)明，很難起到實(shí)質(zhì)性的限制作用。中國(guó)也可以借鑒韓國(guó)的做法，除了令藥品上市許可人自行說(shuō)明藥品與專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系外，藥品審評(píng)中心應(yīng)有權(quán)對(duì)該等對(duì)應(yīng)關(guān)系的“直接相關(guān)性”進(jìn)行審查，并有權(quán)直接對(duì)專利信息提出異議意見。

第二，要求仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)被仿制藥所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，并且聲明只有在履行了其通知義務(wù)時(shí)方才生效。一方面，如果不要求仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)被仿制藥所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，仿制藥申請(qǐng)人極有可能避重就輕，針對(duì)藥品專利權(quán)的從屬權(quán)利要求進(jìn)行聲明，從而避開藥品專利權(quán)的保護(hù)范圍。另一方面，雖然《實(shí)施辦法》第六條規(guī)定了仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)，但若無(wú)監(jiān)督程序，該義務(wù)容易被架空。因此，將通知義務(wù)作為聲明生效的前置條件，有利于督促仿制藥申請(qǐng)人及時(shí)履行自己的通知義務(wù)。例如，在作出4.2 類聲明時(shí)，只有仿制藥申請(qǐng)人將相應(yīng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料的聲明依據(jù)通知上市許可持有人/專利權(quán)人，并且向上市許可持有人在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄后，藥監(jiān)局才允許仿制藥申請(qǐng)人的審批進(jìn)入下一階段。

第三，明確登記后的異議處理程序。在實(shí)際操作中，難免會(huì)出現(xiàn)由于藥品上市許可人輸入錯(cuò)誤或系統(tǒng)信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致的信息錯(cuò)誤，此時(shí)，便需要有明確的異議處理程序來(lái)消除信息瑕疵。一方面，應(yīng)明確仿制藥申請(qǐng)人在發(fā)現(xiàn)信息錯(cuò)誤時(shí)，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門提出異議，并具體規(guī)定異議程序，例如藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到異議5 日內(nèi)將異議轉(zhuǎn)送給藥品上市許可持有人，要求其在規(guī)定的期限內(nèi)答復(fù)，在收到答復(fù)后依職權(quán)作出修改或者不修改信息的決定，并將決定在藥品專利信息登記平臺(tái)上公開。另一方面，應(yīng)賦予藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品專利信息的主動(dòng)修改及通知藥品上市許可持有人修改的權(quán)力。當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品專利信息登記平臺(tái)上的明顯信息錯(cuò)誤時(shí)，可以依職權(quán)主動(dòng)修改或者通知藥品上市許可持有人修改，但無(wú)論是何種修改方式均需在藥品專利信息登記平臺(tái)上公示，并給予藥品上市許可持有人合理的答辯期限。

第四，適時(shí)取消目錄集，以藥品專利信息登記平臺(tái)作為藥品相關(guān)信息及其專利信息的唯一信息來(lái)源。根據(jù)《實(shí)施辦法》，只有在藥品專利信息登記平臺(tái)上公示的授權(quán)專利才能夠適用于藥品專利鏈接制度。雖然藥品專利信息登記平臺(tái)與目錄集所設(shè)定的功能有所區(qū)別，藥品專利信息登記平臺(tái)上的專利信息更加豐富全面，而目錄集則額外公開了給藥途徑、解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)代碼等藥品信息，但是二者的基本信息是重合的。由于目錄集不會(huì)觸發(fā)適用藥品專利鏈接制度，導(dǎo)致藥品上市許可持有人對(duì)在目錄集上主動(dòng)登記信息缺乏積極性。目錄集自2017 年12 月上線，截至2022 年2 月，共記載4 271 條藥品信息；而登記平臺(tái)自2021 年7 月正式運(yùn)行，截至2022 年2月，共記載994 條藥品信息。顯然，由于藥品專利鏈接制度的激勵(lì)，藥品上市許可持有人更有動(dòng)力在藥品專利信息登記平臺(tái)上登記信息。而且，從立法的目的來(lái)看，目錄集是處于過渡階段的信息平臺(tái)，在藥品專利信息平臺(tái)上線后，其歷史使命已經(jīng)終結(jié)。鑒此，為了減輕藥品上市許可持有人的信息公開負(fù)擔(dān)，也為了提升藥品監(jiān)督管理部門信息公開的可靠性和權(quán)威性，有必要適時(shí)取消目錄集，以藥品專利信息登記平臺(tái)作為藥品相關(guān)信息及其專利信息的唯一信息來(lái)源。

（二）完善落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的處理程序

應(yīng)允許藥品上市申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)藥品糾紛中提出現(xiàn)有技術(shù)抗辯?，F(xiàn)有技術(shù)抗辯是指若被告采用的技術(shù)方案屬于現(xiàn)有技術(shù)，則即便該技術(shù)方案落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，實(shí)施該技術(shù)方案的行為也不視為侵權(quán)。在判斷技術(shù)方案是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)時(shí)，是將被控侵權(quán)技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)相對(duì)比，而在判斷是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，是將被控侵權(quán)技術(shù)方案與專利所要求保護(hù)的技術(shù)方案相對(duì)比。雖然二者的對(duì)比方式存在差異，但是在實(shí)踐中，若構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)，很可能是專利所要求保護(hù)的技術(shù)方案=被控侵權(quán)技術(shù)方案=現(xiàn)有技術(shù)。因此，在完成“申請(qǐng)注冊(cè)藥品是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”的判斷后再進(jìn)行現(xiàn)有技術(shù)的判斷是邏輯順暢且容易進(jìn)行的。如果允許法院審理現(xiàn)有技術(shù)抗辯，則有利于法院綜合判斷案情，提高審判質(zhì)量。

一方面，允許藥品上市申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)藥品糾紛中提出現(xiàn)有技術(shù)抗辯可以更高效地解決糾紛。若不允許審理現(xiàn)有技術(shù)抗辯，但藥品上市申請(qǐng)人認(rèn)為其所使用的技術(shù)方案為現(xiàn)有技術(shù)的，藥品上市申請(qǐng)人只得選擇提起專利無(wú)效，若專利權(quán)被全部無(wú)效，則后續(xù)處理僅需藥品上市許可持有人更新藥品專利信息登記平臺(tái)的專利信息即可；但若專利權(quán)被部分無(wú)效，則需啟動(dòng)又一輪的“申請(qǐng)注冊(cè)藥品是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍”的審理，無(wú)疑會(huì)延緩爭(zhēng)議的真正解決，而且加大法院和相關(guān)部門的工作負(fù)擔(dān)，不利于高效地解決糾紛。

另一方面，允許藥品上市申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)藥品糾紛中提出現(xiàn)有技術(shù)抗辯可以避免等待期制度被架空。中國(guó)現(xiàn)行藥品專利鏈接制度為了激勵(lì)藥品申請(qǐng)人提出專利挑戰(zhàn)，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品上市申請(qǐng)人僅設(shè)置了9 個(gè)月的等待期，而美國(guó)是30 個(gè)月的遏制期。因?yàn)樵诿绹?guó)，專利侵權(quán)案件的審理時(shí)間一般為24 個(gè)月，所以設(shè)置30 個(gè)月的遏制期是較為合理的。中國(guó)的專利侵權(quán)案件一審審理時(shí)間一般在200 天左右［12］，若再加上二審和專利無(wú)效可能引起的訴訟中止，兩到三年的時(shí)間也很常見。因此，若藥品上市申請(qǐng)人選擇拖延訴訟進(jìn)程，很容易拖過9 個(gè)月的等待期限，而在此期間，國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。也就是說(shuō)，藥品上市申請(qǐng)人可以利用此制度漏洞來(lái)架空等待期制度。因此，申請(qǐng)注冊(cè)藥品糾紛必須快速而有效的解決，而引入現(xiàn)有技術(shù)抗辯可以避免法院和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的重復(fù)勞動(dòng)，縮短程序時(shí)間，避免等待期制度被架空。

（三）制定藥品專利制度的配套限制措施

第一，應(yīng)制定措施限制藥品專利信息登記平臺(tái)的濫用。根據(jù)《實(shí)施辦法》，藥品專利信息登記平臺(tái)上的相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并予以公開。但截至2023 年3 月，藥品專利信息登記平臺(tái)上尚未公示相關(guān)信息修改的理由，且已經(jīng)出現(xiàn)藥品上市許可持有人頻繁更新相關(guān)信息的情況。以國(guó)藥準(zhǔn)字J20190002 號(hào)為例，其于2021 年6 月28 日首次登記，之后又分別于2021 年6 月29 日、2021年8 月5 日和2021 年11 月15 日進(jìn)行了三次更新，更新頻率不可謂不頻繁。因此，為了避免原研藥企業(yè)頻繁更改或補(bǔ)充專利信息以延長(zhǎng)其專利壟斷期，應(yīng)進(jìn)一步限制藥品上市許可人修改藥品專利信息登記平臺(tái)上信息的權(quán)利，要求原研藥企業(yè)只能在首仿藥申請(qǐng)前進(jìn)行必要更新，在首仿藥申請(qǐng)后只能對(duì)專利狀態(tài)及藥品基本信息進(jìn)行更新，不得再增加或替換專利信息。

第二，應(yīng)制定措施預(yù)防反向支付。反向支付的限制競(jìng)爭(zhēng)影響應(yīng)是毫無(wú)疑問的，而且會(huì)將首仿藥企業(yè)的市場(chǎng)獨(dú)占期變?yōu)檠娱L(zhǎng)原研藥企業(yè)專利壟斷期的手段，既與藥品專利鏈接制度惠及用藥患者的初衷相悖，也違反了反壟斷法的相關(guān)規(guī)定。普通橫向壟斷協(xié)議壟斷的是市場(chǎng)份額，反向支付則壟斷的是藥品上市時(shí)間，即未來(lái)的市場(chǎng)份額。在具體認(rèn)定反向支付協(xié)議時(shí)，還需兼顧比例原則、適當(dāng)性原則、必要性原則、均衡性原則，以避免過度威懾。制定措施預(yù)防反向支付也符合專利法第四次修正所增加的誠(chéng)實(shí)信用原則，避免出現(xiàn)濫用專利權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的情況。

第三，堅(jiān)守促進(jìn)原研藥和仿制藥共同發(fā)展的原則。鑒于原研藥在市場(chǎng)上的流行性，中國(guó)可以考慮將仿制藥申請(qǐng)制度與帶量采購(gòu)藥品制度相鏈接。帶量采購(gòu)是指，在招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)就明確采購(gòu)數(shù)量，讓藥企針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。企業(yè)在藥品帶量采購(gòu)條件下，因?yàn)榱康脑黾樱词箚挝凰幤穬r(jià)格降低也能保證總體利潤(rùn)不減少［13］。通過政府干預(yù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的方式，令藥品廠商用量換價(jià)，并同時(shí)提供多種用藥選擇，在降低價(jià)格的情況下不影響藥品的供應(yīng)質(zhì)量。如此不僅能夠降低原研藥企業(yè)對(duì)“專利懸崖”的恐懼，至少保證其具有盈利空間，一定程度上降低限制競(jìng)爭(zhēng)的動(dòng)力，另外也可以使得仿制藥能夠盡早上市以真正地惠及用藥患者。

中國(guó)的藥品專利鏈接制度已經(jīng)明確制定出來(lái)并開始實(shí)施，就是否應(yīng)移植該制度再進(jìn)行爭(zhēng)議已經(jīng)沒有意義。但制定并開始實(shí)施僅是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步，距離其真正有效地實(shí)施，在立法、司法和執(zhí)法層面都有諸多可以改進(jìn)、提升之處。在藥品專利鏈接制度實(shí)施及之后的完善的過程中，應(yīng)始終以惠及用藥患者為宗旨，以促進(jìn)原研藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)。另外，在發(fā)展藥品專利鏈接制度的同時(shí)，也要及時(shí)制定藥品專利鏈接制度的限制措施，防止其成為原研藥企業(yè)，尤其是跨國(guó)原研藥企業(yè)打壓中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的手段和工具。因此，應(yīng)盡量營(yíng)造對(duì)原研藥產(chǎn)業(yè)、仿制藥產(chǎn)業(yè)均有利的法律環(huán)境，促進(jìn)二者的協(xié)調(diào)發(fā)展，以更好地惠及用藥患者，且應(yīng)竭力避免出現(xiàn)中國(guó)原研藥創(chuàng)新未有明顯提升且仿制藥產(chǎn)業(yè)被抑制的雙輸局面。