欒國安 王少霞 張娜 劉娟 王慧 劉曉東 馮偉華

醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響患者的診療結(jié)果、增加患者的痛苦和負擔，并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件[1]。2021年WHO“全球患者安全行動”的報告中指出：“低收入和中等收入國家的住院治療每年導(dǎo)致1.34 億起不良事件，造成260萬人死亡[2]。據(jù)估計，高收入國家大約每10名患者中就有1人在接受醫(yī)院護理時受到傷害[3]”。根據(jù)國家衛(wèi)健委《2020年國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告》[4]中數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示， 2019年三級綜合醫(yī)院的每百名出院人次醫(yī)院獲得性指標（指患者住院期間新發(fā)生的不良情況或疾?。┌l(fā)生例次為0.68；2019年全國醫(yī)療質(zhì)量抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，平均每百名出院人次上報的不良事件中，醫(yī)院獲得性指標發(fā)生例次為0.21[4]。另據(jù)一項對國家醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)上報數(shù)據(jù)的研究顯示，“2015—2017年Ⅱ級事件，其發(fā)生頻率維持在13%左右。Ⅰ級事件發(fā)生率維持在較低水平，一般低于2%，但在2016年達到了3.15%”[5-6]。近年來由醫(yī)療安全不良事件所致的一環(huán)關(guān)系緊張、醫(yī)患糾紛問題常有報道，引起了社會的廣泛關(guān)注。但據(jù)不良事件的上報率調(diào)查顯示，“不良事件發(fā)生率為11.93%，但上報發(fā)生不良事件患者人數(shù)占所發(fā)生不良事件患者總?cè)藬?shù)的比例僅為25.28%，上報阻礙因素較大。沒有上報的醫(yī)療不良事件更應(yīng)值得我們的關(guān)注”。目前，醫(yī)療安全（不良）事件的報告和處置，已是世界衛(wèi)生組織關(guān)注的焦點[7]。單純依靠人工方式監(jiān)管患者安全，會存在人力不足的問題，導(dǎo)致無法實現(xiàn)對患者安全的動態(tài)實時防控，實際工作中存在大量的患者安全事件被漏報，影響防控效果[8]。因此，建立一套可以主動進行醫(yī)療安全（不良）事件漏報監(jiān)測的信息系統(tǒng)有利于進一步規(guī)范不良事件管理。

1 資料與方法

1.1 一般資料

以某二級甲等綜合醫(yī)院2020年9月—2021年6月醫(yī)療安全（不良）事件上報數(shù)據(jù)和2021年7—12月主動監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng)（hospital adverse aetect system of medical adverse events，HADS）作為研究對象。

1.2 方法

1.2.1 文獻資料

查閱相關(guān)期刊、文獻、診療規(guī)范，了解目前國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療安全（不良）事件報告數(shù)量、分類、分級、傷害程度等信息，掌握不同類別醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生的機制、癥狀、體征以及診斷方法。

1.2.2 數(shù)據(jù)資料

統(tǒng)計、分析某二級甲等綜合醫(yī)院2020年9月—2021年6月上報的醫(yī)療安全（不良）事件，獲取不同類別醫(yī)療安全（不良）事件的實際表現(xiàn)的癥狀、體征描述關(guān)鍵詞；根據(jù)HADS中監(jiān)測到的漏報不良事件數(shù)據(jù)，分析該系統(tǒng)對于提高醫(yī)療安全（不良）事件上報的作用效果。

1.3 觀察指標

1.3.1 技術(shù)理論與條件基礎(chǔ)

目前，醫(yī)療不良事件（adverse events，AE）檢測方法主要有自愿報告（voluntary reporting notification，VRN）和病歷回顧。這兩種方法可對 AE的數(shù)據(jù)進行分析，具有一定的指導(dǎo)意義，但均屬于“事后”被動措施，對 AE 發(fā)生趨勢的判斷具有滯后性；醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)監(jiān)測不良事件的傳統(tǒng)方法側(cè)重于自發(fā)上報和跟蹤。醫(yī)療機構(gòu)需要一種更有效方法來識別可能對患者造成醫(yī)療傷害的 AE，以便量化可能傷害的嚴重程度，并通過該方法盡可能降低醫(yī)療相關(guān) AE 的發(fā)生。據(jù)文獻報道：美國醫(yī)療改進中心不良事件全過程觸發(fā)器（institute for healthcare improvement-global trigger tool，IHIGTT）發(fā)布于2003 年，2009年修訂，主要用于確定及降低醫(yī)療差錯對患者的傷害[9]。此工具是一種主動監(jiān)測不良事件（adverse event，ADE）工具，無需醫(yī)務(wù)人員主動上報，只用于改進醫(yī)療治療，減少后續(xù)差錯發(fā)生概率。全面觸發(fā)工具（global trigger tool，GTT）在審查病歷的基礎(chǔ)上引入 “觸發(fā)器”和“觸發(fā)信號”的概念。觸發(fā)器共分為 6 個模塊，包括護理、用藥、手術(shù)、重癥監(jiān)護（intensive care unit，ICU）、圍產(chǎn)期、急診，臨床可針對各類 AE，選用不同模塊的觸發(fā)器。以病歷回顧方法為基礎(chǔ)，主要是設(shè)定一些觸發(fā)事件，通過對病歷進行篩查。

關(guān)于不良事件主動監(jiān)測系統(tǒng)的研究，通過查詢知網(wǎng)CNKI，僅有1篇報道[11]，研究指出“傳統(tǒng)的不良事件手工填報系統(tǒng)存在漏報、遲報等問題，同時也未能充分利用現(xiàn)有業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進行質(zhì)量安全分析，形成全流程的閉環(huán)管理。利用觸發(fā)機制實現(xiàn)前閉環(huán)主動監(jiān)測和后閉環(huán)主動上報的全閉環(huán)管理，可有效解決不良事件上報存在的問題，提高醫(yī)療質(zhì)量和患者安全管理水平”，以“基于醫(yī)療過程實時業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)提取醫(yī)療安全風(fēng)險因子指標，建立主動監(jiān)測規(guī)則庫，基于觸發(fā)器機制主動檢出不符合的醫(yī)療過程異常事件”為研究方法，具體監(jiān)測流程為不良事件系統(tǒng)接收到相關(guān)醫(yī)囑后通過觸發(fā)器機制檢出該事件，然后進行人工干預(yù)判定。該系統(tǒng)每天監(jiān)測的可疑事件數(shù)量較多，“每個病區(qū)接收到系統(tǒng)檢出的‘疑似事件’平均每天8條，通過近半年時間調(diào)整優(yōu)化主動檢測方案后，從原來的8條降至3條”，假如醫(yī)院有40個臨床科室，每天檢測病例將達到120例，數(shù)量多，需要專職人員進行審核，人力資源成本較高，而且對于一些傷害輕微或無傷害的醫(yī)療安全（不良）事件（尤其是不需要檢查和治療醫(yī)囑的）無法觸發(fā)監(jiān)測行為，存在漏監(jiān)的情況。

從醫(yī)學(xué)診斷學(xué)角度來講，造成傷害或損傷的醫(yī)療安全（不良）事件實際上已經(jīng)構(gòu)成患者的一種“疾病”，疾病會有比較明確的癥狀、體征，需要進行一定的檢查、檢驗進行診斷和鑒別診斷，最后綜合判斷得出的診斷結(jié)論即為醫(yī)療安全（不良）事件。因此，通過從醫(yī)學(xué)診斷角度進行醫(yī)療安全（不良）事件的判斷具有非常高的邏輯性、準確性，將其通過信息化手段進行運算，可以實現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件的實時監(jiān)測與預(yù)警，減少漏監(jiān)情況的發(fā)生。

目前，醫(yī)院已具備醫(yī)療安全（不良）事件智能上報管理系統(tǒng)，可以通過信息化實現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件的上報、審核、處置、反饋、追蹤、統(tǒng)計功能，為主動監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng)的建設(shè)搭建了良好的軟件基礎(chǔ)。

1.3.2 技術(shù)路線與方案

1.3.2.1 技術(shù)路線 （1）按照醫(yī)療安全（不良）事件分類中的醫(yī)療類、護理類、醫(yī)技類、院感類、藥品類、輸血類、器械類設(shè)計不良事件監(jiān)測的細化項目，例如醫(yī)療類細分為手術(shù)類、重返類、麻醉類、死亡類、治療處置類、產(chǎn)傷類、醫(yī)療文書類等。（2）設(shè)定醫(yī)療安全（不良）事件的診斷模型、流程，即關(guān)鍵詞觸發(fā)——排除條件對比——邏輯判斷——可疑不良事件判定——人工審核確定不良事件。（3）維護觸發(fā)監(jiān)測關(guān)鍵詞庫。收集往年發(fā)生的相關(guān)類醫(yī)療安全（不良）事件病歷，將病歷中常用的描述性詞語進行歸納、匯總，形成觸發(fā)監(jiān)測關(guān)鍵詞庫。（4）針對不同類別的醫(yī)療安全（不良）事件的排除條件進行維護，形成排除條件庫。例如手術(shù)類不良事件，要排除非手術(shù)患者和妊娠生產(chǎn)的孕婦。（5）根據(jù)疾?。〒p害）的醫(yī)學(xué)診斷流程、步驟，設(shè)定邏輯判斷流程、步驟，建立診斷模型（如下圖）。例如手術(shù)切口感染事件，首先判斷是否有“切口紅腫熱痛” 癥狀，再判斷是否有“切口滲液、波動感” 等體征，再核查是否進行切口分泌物或滲液“細菌培養(yǎng)”的檢驗項目，根據(jù)檢驗結(jié)果“細菌培養(yǎng)陽性”，對比排除條件，判斷疑似不良事件病例。（6）信息平臺要與相應(yīng)信息系統(tǒng)做接口建立監(jiān)測系統(tǒng)（見圖1），如電子病歷系統(tǒng)、實驗室（檢驗科）信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)（picture archiving and communication systems，PACS）、手麻系統(tǒng)、護理系統(tǒng)等。（7）確定監(jiān)測周期，每天0∶00-1∶00主動監(jiān)測前一天數(shù)據(jù)，確保監(jiān)測期不影響醫(yī)院正常業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)運算。（8）根據(jù)監(jiān)測的可疑病例進行人工審核，最終確定是否屬于醫(yī)療安全（不良）事件。（9）將確定的醫(yī)療安全（不良）事件及時進行反饋，監(jiān)督、指導(dǎo)科室進行事件改進。

圖1 診斷模型和主動監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)路線圖

1.3.2.2 技術(shù)方案 HADS系統(tǒng)采用Browser/Server（瀏覽器/服務(wù)器）的架構(gòu)，支持Linux/Android/Windows平臺，其數(shù)據(jù)接口可通過 Web Service、視圖等多種通用技術(shù)來實現(xiàn)，方便與其他系統(tǒng)或平臺做對接。開發(fā)工具采用主流的基于JAVA的系列開發(fā)工具，集成開發(fā)環(huán)境：MyEclipse，數(shù)據(jù)庫：ORACLE 11G，web應(yīng)用服務(wù)器：tomcat7，代碼管理服務(wù)器：Subversion，編程開發(fā)語言：java，Javascript，TML?？蚣埽簊pringMMV，hibernate，bootstrap。見圖2。

圖2 醫(yī)療安全（不良）事件主動監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng)（HADS）框架與流程圖

醫(yī)療及其他不良事件相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)分布在醫(yī)院各個業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，需要建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)交換規(guī)范，該HADS系統(tǒng)通過“接口視圖”或“中間庫”的方式訪問各個數(shù)據(jù)源獲得相關(guān)數(shù)據(jù)，依據(jù)該接口規(guī)范設(shè)計實現(xiàn)系統(tǒng)所需要調(diào)用的醫(yī)院醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）、電子病歷（electronic medical record，EMR）等相關(guān)系統(tǒng)的采集、轉(zhuǎn)換、存儲等功能。

同正：撲鼻的香料、櫻桃香氣，十分有爆發(fā)力。入口酸度有力，帶來十分不錯的清爽感。酒體中等，單寧柔滑。余味中可可、巧克力香氣明顯。

主界面包含數(shù)據(jù)采集、監(jiān)測分析、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、系統(tǒng)管理五大功能模塊。界面左邊是功能模塊，右邊工作臺展示漏報數(shù)據(jù)的統(tǒng)計匯總情況。

HADS系統(tǒng)需要讀取醫(yī)院業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)以實現(xiàn)輔助報告及主動監(jiān)測等功能，其中，部分業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)需要存儲在該系統(tǒng)中間庫中以進行分析計算，所以需要醫(yī)院提供能夠訪問業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)接口，業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)涉及的軟件系統(tǒng)：HIS、電子病歷、護理系統(tǒng)、病歷質(zhì)控、LIS、PACS、手麻系統(tǒng)、院感系統(tǒng)、合理用藥系統(tǒng)、病案系統(tǒng)等，HADS主要涉及相關(guān)數(shù)據(jù)如圖3所示。

圖3 HADS系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)接口類型表

監(jiān)測分析分為監(jiān)測規(guī)則定義、監(jiān)測方案維護、審查方案維護3個子模塊。維護監(jiān)測的數(shù)據(jù)范圍和監(jiān)測時間規(guī)則，用戶根據(jù)自身需求，針對具體觸發(fā)器維護不同監(jiān)測目的的監(jiān)測方案，確定監(jiān)測的樣本范圍，包括業(yè)務(wù)時間范圍、患者年齡、性別、病區(qū)/科室范圍、藥品范圍、病種范圍等；設(shè)定監(jiān)測運行時間、頻次；可進行方案名稱、監(jiān)測時間類型、監(jiān)測運行頻率、監(jiān)測規(guī)則、審核科室等信息設(shè)置。

數(shù)據(jù)處理分為漏報事件審核、漏報處理、數(shù)據(jù)處理情況查看功能。

系統(tǒng)目前內(nèi)置手術(shù)并發(fā)癥、麻醉非預(yù)期事件、產(chǎn)傷類、手術(shù)安全類、非計劃重返類、治療與操作類、護理照護類、輸血反應(yīng)類、輸液反應(yīng)類、醫(yī)院感染類、醫(yī)療文書書寫類、院內(nèi)猝死類、危急值管理類等13類51項監(jiān)測指標。表1以手術(shù)后肺栓塞、跌倒/墜床不良事件為例演示可疑不良事件的監(jiān)測邏輯規(guī)則。

表1 對可疑不良事件的主動監(jiān)測邏輯示例表

1.3.3 監(jiān)測與預(yù)警處置流程

監(jiān)測與預(yù)警處置流程如圖4所示。

圖4 監(jiān)測與預(yù)警處置流程圖

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 26. 0統(tǒng)計學(xué)軟件，計數(shù)資料以n（%）表示，采用兩個獨立樣本的Mann-Whitney檢驗，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 能夠主動有效地監(jiān)測到漏報的醫(yī)療安全（不良）事件

該系統(tǒng)2021年7月上線，截止到2021年12月底，系統(tǒng)共計監(jiān)測全院醫(yī)療安全（不良）事件可疑病例1 965例，平均10.68例/d ，占同期出院患者（15 280人次）的12.86%，確認為醫(yī)療安全（不良）事件445例，其中醫(yī)療管理類438例，護理管理類4例，院感管理類3例，總體確認率為22.65%。2021年7—12月合計發(fā)生醫(yī)療安全（不良）事件1 070件（包含已上報的和監(jiān)測到的），每百張床位醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生率增加54.40%（445/818），效果顯著，見表2。

表2 2021年7—12月醫(yī)療安全（不良）事件上報和監(jiān)測情況

2.2 增加醫(yī)療安全（不良）事件上報數(shù)量

采用Excel 整理OA 系統(tǒng)中2021年上報的不良事件數(shù)據(jù)。采用統(tǒng)計軟件SPSS 26.0完成兩個獨立樣本的Mann-Whitney檢驗。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示上下半年的上報情況差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 醫(yī)院2021年上報的醫(yī)療安全（不良）事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計表

2.3 提高醫(yī)療安全（不良）事件上報率

由表4、表5可見，自第三季度建立起HADS系統(tǒng)后，每百張床位醫(yī)療安全（不良）事件上報例數(shù)、每百名出院患者醫(yī)療安全（不良）事件上報例數(shù)均明顯增多，改進效果明顯。

表4 醫(yī)院2021年每百張床位醫(yī)療安全（不良）事件上報率

表5 醫(yī)院2021年每百名出院患者醫(yī)療安全（不良）事件上報率

3 討論

目前國內(nèi)外應(yīng)用 GTT 的研究大多為回顧性研究，病歷選取范圍一般在某個固定時間段內(nèi)，不存在時間增量。但總體而言，使用 GTT 的相關(guān)研究仍多局限于測量 AE 發(fā)生率，且以一般住院患者為研究對象的“藥物相關(guān)不良事件”居多。該醫(yī)院采用基于醫(yī)學(xué)診斷方法的醫(yī)療安全（不良）事件主動監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng)，并完善了《醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件管理制度》，明確漏報處罰辦法。該系統(tǒng)相對于其他研究具有以下優(yōu)勢：一是能夠有效監(jiān)測到醫(yī)院實際發(fā)生的多種醫(yī)療安全（不良）事件，包括住院患者的手術(shù)、護理、院感、藥物、輸血、病歷書寫等方面，明顯提高了醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件上報例數(shù)和上報率，降低了因為醫(yī)務(wù)人員抵觸、擔心、不知曉等因素造成的不報、漏報行為，醫(yī)院不良事件報告例次由2021年第1、2季度的157、156例，增加至第3、4季度的268、357例，每百張床位不良事件上報率由19.19%提高至43.64%，每百名出院患者不良事件上報率也由2.19%提高至4.54%；二是可疑不良事件的審核工作量小，監(jiān)測可疑病例數(shù)量平均10.68例/d，各部門不良事件審核員每天審核時間不超過1 h；三是對于漏報的醫(yī)療安全（不良）事件能夠督促科室及時上報、處置，有效幫助醫(yī)院、科室發(fā)掘質(zhì)量與安全管理的改進點，促進醫(yī)療質(zhì)量的提高。

本研究取得的效果明顯，但是仍存在一定的不足，一是監(jiān)測可疑事件的陽性率（即經(jīng)人工審核確認為是不良事件的比例）不高，從2021年7月份早期監(jiān)測陽性率41.68%到2020年12月份的4.59%，每月呈現(xiàn)逐步降低的趨勢，尚需持續(xù)觀察監(jiān)測的陽性率變化情況，并根據(jù)不良事件的實際發(fā)生情況及時對監(jiān)測規(guī)則、觸發(fā)詞庫、排除詞庫等內(nèi)容進行完善，進一步提高監(jiān)測的陽性率；二是監(jiān)測覆蓋范圍僅局限于住院患者，對于門診患者發(fā)生的不良事件以及器械/耗材類、職業(yè)暴露類、后勤管理類、治安管理類等不良事件尚未實現(xiàn)信息化監(jiān)測，需要醫(yī)院進一步探索建設(shè)門診電子病歷、后勤智慧化管理、安保智慧化管理、人力資源管理等信息化支持系統(tǒng)，搭建醫(yī)院高質(zhì)量的智慧化服務(wù)與醫(yī)療質(zhì)量管理信息整合系統(tǒng)，才能實現(xiàn)全院、全過程的安全管理；三是雖然監(jiān)測出不良事件，并要求科室上報處理，但是一段時間后，類似的不良事件再次發(fā)生，管理上還存在不足，例如“覆蓋面問題，覆蓋面是指讓所有可能直接或間接引發(fā)該不良事件的人員以及相關(guān)管理部門人員全部知曉，知曉新的流程的改變和改變的原因。在形成足夠覆蓋面的問題上，很難做到非常徹底”[12]，需要在全院范圍加強宣傳教育。

綜上所述，采用信息化手段能夠更加有效地監(jiān)測臨床診療活動中發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件，提高醫(yī)療安全（不良）事件的上報率，降低質(zhì)量控制管理成本，督促醫(yī)務(wù)人員改進診療、照護措施，減少醫(yī)療安全隱患的發(fā)生，保護患者安全。