王舒，董名揚，陳朋軍，菅凌燕 （中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院藥學(xué)部，沈陽 110004）

隨著《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》《藥品臨床綜合評價管理指南（試行）》等文件的發(fā)布[1―2]，目前全國各地各機構(gòu)都在陸續(xù)開展藥品臨床綜合評價工作。2022年6月29日國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心發(fā)布了《心血管病藥品臨床綜合評價技術(shù)指南》《抗腫瘤藥品臨床綜合評價技術(shù)指南》《兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南》，強調(diào)了藥品臨床綜合評價工作中質(zhì)量控制的重要性[3]。在藥品臨床綜合評價開展的實際工作中，保證評價過程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化及同質(zhì)化決定了研究結(jié)果的質(zhì)量，也是綜合評價結(jié)果順利轉(zhuǎn)化的前提。目前，我國的藥品臨床綜合評價工作還存在一些問題，如評價內(nèi)容設(shè)計不科學(xué)，評價機構(gòu)和人員資質(zhì)不足，評價方法和組織流程欠規(guī)范，數(shù)據(jù)來源的真實可靠性難以保障，評價結(jié)果無法滿足決策需求，評價報告規(guī)范性有待提高等[4]。因此，對藥品臨床綜合評價項目的全過程進行質(zhì)量控制，實施科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的質(zhì)量控制管理對藥品臨床綜合評價工作的開展至關(guān)重要。本文從藥品臨床綜合評價的技術(shù)角度出發(fā)，從評價內(nèi)容與設(shè)計、評價方法、結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化3個重要環(huán)節(jié)探討藥品臨床綜合評價過程中的質(zhì)量控制方法，旨在促進藥品臨床綜合評價工作的質(zhì)量提升。

1 評價內(nèi)容與設(shè)計的質(zhì)量控制

1.1 評價內(nèi)容的質(zhì)量控制

主題遴選是藥品臨床綜合評價工作的重中之重，主題遴選的科學(xué)合理性直接關(guān)系到評價結(jié)果的可轉(zhuǎn)化性。因此，評價內(nèi)容的質(zhì)量控制要點在于保證主題遴選應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)流程進行，主要包括搜集主題、確定候選清單、召開論證會、確定遴選指標(biāo)、排名確定主題等步驟。第一，搜集主題時，需注意藥品臨床綜合評價工作的主題應(yīng)以臨床用藥需求為導(dǎo)向，優(yōu)先選擇用量大、費用負(fù)擔(dān)重、醫(yī)保政策新、社會關(guān)注度高、安全性和有效性不穩(wěn)定的藥品品種。第二，評價工作者根據(jù)需求搜集好備選主題后，根據(jù)優(yōu)選條件進行初篩，建議形成數(shù)量不多于5個候選主題的清單[5]。第三，為保證主題遴選的合理性，評價工作者應(yīng)在形成候選清單后、評價工作開始前組織召開一次論證會。論證專家應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、循證藥學(xué)、流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生決策等專業(yè)人員。論證的內(nèi)容即為主題遴選清單的質(zhì)量控制要點，主要涉及對遴選主題進行評價的必要性、相關(guān)性及可評估性等。其中必要性是指待評價藥品的使用情況對臨床、疾病、經(jīng)濟等方面的影響；相關(guān)性是指候選主題與擬解決問題的相關(guān)程度及評估結(jié)果的轉(zhuǎn)化潛能；可評估性是指該主題對開展評價的時長、證據(jù)的充分性和團隊操作能力的要求。第四，評價工作者在主題遴選過程中應(yīng)以前三點為基礎(chǔ)，充分考慮論證專家的意見，針對具體的主題明確遴選指標(biāo)。第五，對候選主題進行定量評分和排名以輔助決策。根據(jù)需要可采用德爾菲法等方法確定遴選指標(biāo)的權(quán)重，為定量評分提供依據(jù)[6]，再根據(jù)評分進行排序，以確定最終評價的主題。

1.2 評價設(shè)計的質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價工作在評價開始前應(yīng)制定完整的研究設(shè)計方案。評價設(shè)計的質(zhì)量控制要點主要包括明確基本信息、明確背景信息、選擇對照藥品、確定評價維度、選擇評價方法等。第一，明確基本信息是指明確潛在的利益沖突和項目的資金/資助來源及委托情況，明確評價工作者的分工及職責(zé)。第二，明確背景信息是指要圍繞擬解決的臨床或政策問題確定評價目的，明確疾病及干預(yù)措施的基本信息。第三，對照藥品應(yīng)盡可能選擇具有相同適應(yīng)證或藥理機制的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（如指南推薦或臨床常規(guī)使用）的藥品，盡量避免選擇安慰劑對照，整個過程應(yīng)充分征求權(quán)威臨床專家的意見。第四，要圍繞藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個基本維度展開定性、定量綜合評價工作。其中，安全性、有效性是臨床用藥的基本要求，因此在開展藥品臨床綜合評價工作中，建議必須提供安全性和有效性方面的評價證據(jù)，其他評價維度可根據(jù)研究目的、藥品特點、疾病特征、評價數(shù)據(jù)的可獲得性等進行選擇和應(yīng)用，但最終得到的綜合評價結(jié)果應(yīng)能夠解決臨床決策需求[3]。第五，在文獻證據(jù)充足的情況下，一般推薦首先開展基于文獻資料的評價研究；若文獻證據(jù)不足，可以開展真實世界研究，將文獻證據(jù)與真實世界證據(jù)相結(jié)合，從而獲取更可靠的評價結(jié)果[3]。此外，在評價設(shè)計中應(yīng)描述評價的時間與規(guī)劃，在評價過程中還應(yīng)強化科研倫理管理和患者隱私保護。

2 評價方法的質(zhì)量控制

目前，藥品臨床綜合評價的證據(jù)來源主要包括文獻證據(jù)及真實世界證據(jù)，根據(jù)不同的證據(jù)來源，通常采用文獻證據(jù)法和真實世界研究2種方法進行評價。

2.1 文獻證據(jù)法的質(zhì)量控制

目前可用于藥品臨床綜合評價的文獻證據(jù)大體上分為2類：循證指南和文獻研究。循證指南包括藥品臨床指南、藥品使用規(guī)范、對于某種疾病治療的專家共識等。文獻研究包括衛(wèi)生技術(shù)評估（health technology as‐sessment，HTA）報告、系統(tǒng)評價/Meta分析、隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT）研究和經(jīng)濟學(xué)研究等。文獻證據(jù)種類繁雜、數(shù)量多，是藥品臨床綜合評價中最為關(guān)鍵的證據(jù)組成部分，因此文獻證據(jù)的質(zhì)量控制顯得尤為重要。文獻證據(jù)法的質(zhì)量控制應(yīng)從證據(jù)獲取、證據(jù)提取、證據(jù)質(zhì)量評價和證據(jù)運用4個方面進行。

2.1.1 文獻證據(jù)獲取 對于循證指南類證據(jù)，應(yīng)獲取最新的、權(quán)威的、有影響力的相關(guān)指南、規(guī)范和專家共識以確保證據(jù)質(zhì)量。對于文獻研究類證據(jù)，應(yīng)根據(jù)主題遴選結(jié)果確定評價的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，其中納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)“PICOS”原則進行，即研究對象（population，P）、干預(yù)措施（intervention，I）、對照措施（comparison，C）、結(jié)局指標(biāo)（outcome，O）和研究類型（study design，S）。確定完納入和排除標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)由2名工作人員獨立進行文獻檢索，所檢索的數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括中、英文常用和權(quán)威的數(shù)據(jù)庫，并應(yīng)根據(jù)文獻檢索過程制定文獻檢索流程圖，注明每一環(huán)節(jié)納入與排除文獻的數(shù)量及理由，以保證納入文獻的可靠性。

2.1.2 文獻證據(jù)提取 證據(jù)提取者需要對文獻研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實性進行判斷以保證評價質(zhì)量，因此其必須具備一定的臨床背景和方法學(xué)知識，必要時需接受培訓(xùn)。證據(jù)提取者必須掌握的內(nèi)容包括但不限于：數(shù)據(jù)提取的基本過程，數(shù)據(jù)提取表格內(nèi)容的基本認(rèn)知，熟練使用相關(guān)軟件及課題中相關(guān)定義的掌握等。文獻證據(jù)提取同樣需要2名工作人員獨立進行并將提取內(nèi)容信息錄入至提取表格中。對于循證指南類證據(jù)，其提取表格應(yīng)包括推薦藥品、發(fā)表時間、發(fā)表地區(qū)及機構(gòu)、發(fā)表方法及相應(yīng)證據(jù)質(zhì)量、證據(jù)強度和證據(jù)級別等。對于文獻研究類證據(jù)，其提取表格應(yīng)包含納入研究的基本信息、納入研究的PICOS以及納入研究在方法學(xué)部分的質(zhì)量評價等。

2.1.3 文獻證據(jù)質(zhì)量評價 針對不同的文獻證據(jù)，必須運用質(zhì)量評價工具對其進行質(zhì)量評價，并將結(jié)果體現(xiàn)在評價報告中。對于不同類型的文獻證據(jù)應(yīng)選擇國內(nèi)外已有的較為成熟的質(zhì)量評價工具進行評價：臨床指南——《臨床指南研究與評價系統(tǒng)Ⅱ》（AGREE Ⅱ）[7]；HTA——國際衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)（INAHTA）發(fā)布的HTA報告清單（HTA checklist）[8]；系統(tǒng)評價/Meta分析——AMSTAR-2量表[9]；藥物經(jīng)濟學(xué)研究——CHEERS量表[10]；RCT——Cochrane風(fēng)險偏倚評估工具[11]；病例對照研究/隊列研究——Newcastle-Ottawa Scale（NOS）文獻質(zhì)量評價量表[12]等。

2.1.4 文獻證據(jù)運用 對最后獲取的文獻證據(jù)結(jié)果進行運用時必須保證真實、科學(xué)和準(zhǔn)確，不能將偏倚風(fēng)險大、與評價研究不符的結(jié)果運用到各維度指標(biāo)的評價中。

2.2 真實世界研究的質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價應(yīng)充分利用真實世界數(shù)據(jù)（realworld data，RWD），通過科學(xué)的研究設(shè)計和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕M織實施獲取可靠的RWD，采用科學(xué)的分析方法形成可靠的綜合評價證據(jù)。目前，將RWD應(yīng)用于臨床綜合評價仍處于摸索階段，RWD大多應(yīng)用于臨床綜合評價中的有效性、安全性維度。同時，部分真實世界研究在方案設(shè)計上存在項目資質(zhì)不足、數(shù)據(jù)質(zhì)量差等問題，導(dǎo)致真實世界證據(jù)的等級及真實世界研究的內(nèi)部真實性較低。對真實世界研究的流程進行質(zhì)量控制，可以提高真實世界證據(jù)的質(zhì)量和等級，保證RWD的可靠性?？偟膩碚f，真實世界研究的質(zhì)量控制主要從項目資質(zhì)核查、數(shù)據(jù)獲取的質(zhì)量評估和研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估3個方面進行。

2.2.1 項目資質(zhì)核查 為保證真實世界研究項目資質(zhì)的合規(guī)性，項目計劃書中應(yīng)該寫明項目資質(zhì)核查的內(nèi)容，包括項目人員相關(guān)資質(zhì)與培訓(xùn)情況、倫理批件與組織流程3個部分。若項目計劃書未提及上述3個部分，則應(yīng)該補充未提及的情況與理由以供質(zhì)量控制人員查閱。對項目人員資質(zhì)，應(yīng)該核查人員是否參與真實世界研究相關(guān)的法律法規(guī)與數(shù)據(jù)管理的培訓(xùn)；對倫理批件，主要核查相關(guān)數(shù)據(jù)是否已經(jīng)得到患者許可、符合倫理要求且通過倫理審查；組織流程的合規(guī)性包括項目流程是否遵循相關(guān)法律法規(guī)和是否建立完整的質(zhì)量管理體系[13]。

2.2.2 數(shù)據(jù)獲取的質(zhì)量評估 數(shù)據(jù)獲取的質(zhì)量評估包括對源數(shù)據(jù)的初步適用性評價與數(shù)據(jù)治理過程2個部分。源數(shù)據(jù)的初步適用性評價要保證數(shù)據(jù)可及、符合安全性要求、結(jié)局指標(biāo)足夠覆蓋、數(shù)據(jù)具有一定完整性、樣本量足夠大和數(shù)據(jù)庫處于活動狀態(tài)且歷史數(shù)據(jù)可查詢。數(shù)據(jù)治理的質(zhì)量評估應(yīng)集中在數(shù)據(jù)提取、數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化3個方面：數(shù)據(jù)提取過程中應(yīng)注意數(shù)據(jù)脫落、失訪等情況，在制定方案時提前制定對缺失數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化處理方案，針對從不同環(huán)境下收集的數(shù)據(jù)造成的各種偏倚通過事先培訓(xùn)或者事后分析等進行規(guī)避；數(shù)據(jù)清洗前應(yīng)制定數(shù)據(jù)異常的處理方式，避免常見的數(shù)據(jù)錯誤，清洗過程中刪改數(shù)據(jù)應(yīng)該有詳細(xì)與規(guī)范的記錄；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程應(yīng)按照《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》進行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化、歸一化處理，以保證轉(zhuǎn)化后的數(shù)據(jù)符合真實世界研究的要求?？偟膩碚f，數(shù)據(jù)治理過程的質(zhì)量控制主要關(guān)注數(shù)據(jù)源合規(guī)、數(shù)據(jù)源權(quán)限合規(guī)、數(shù)據(jù)源匿名化與脫敏化處理和建立數(shù)據(jù)安全體系，以保證數(shù)據(jù)本身以及數(shù)據(jù)傳輸、儲存過程的規(guī)范和安全等[14]。

2.2.3 研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估 研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估是將經(jīng)過治理的數(shù)據(jù)進行進一步質(zhì)量評估，取合格的數(shù)據(jù)用于真實世界研究和綜合評價。該流程包括轉(zhuǎn)化后數(shù)據(jù)質(zhì)量再評價、統(tǒng)計分析、偏倚混雜控制3個部分。轉(zhuǎn)化后數(shù)據(jù)質(zhì)量再評價包括完整性、準(zhǔn)確性、一致性和合理性評價。在完整性方面，應(yīng)檢查數(shù)據(jù)是否滿足待研究內(nèi)容所需的變量信息，單個變量的記錄完整度是否滿足待研究變量的最小統(tǒng)計效能；在準(zhǔn)確性方面，應(yīng)檢查數(shù)據(jù)抽樣的方式與實施過程是否能準(zhǔn)確反映真實世界情況，調(diào)查工具的選擇是否恰當(dāng)?shù)?；在一致性方面，?yīng)檢查數(shù)據(jù)的記錄是否遵守統(tǒng)一的規(guī)范，不同樣本中的同一變量是否遵循相同的數(shù)據(jù)定義框架等；在合理性方面，應(yīng)檢查記錄下來的數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的數(shù)值或者區(qū)間范圍內(nèi)，是否存在不合理的數(shù)據(jù)等[14]。衡量RWD的指標(biāo)還包括可及性、可比性、時效性、可解釋性和互聯(lián)互通性等，但這些指標(biāo)的質(zhì)量控制方法尚待確定。

科學(xué)、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計分析是保證高質(zhì)量真實世界證據(jù)的基礎(chǔ)，故應(yīng)對統(tǒng)計方法的科學(xué)性、統(tǒng)計模型的合理性以及統(tǒng)計分析實施過程進行質(zhì)量控制。數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗方法、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容均應(yīng)在評價報告中準(zhǔn)確闡述。同時，應(yīng)選擇合適的方法對真實世界研究的選擇偏倚、信息偏倚及混雜因素進行識別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價報告中清晰闡述，其質(zhì)量控制應(yīng)重點核查偏倚及混雜因素識別與控制方法及實施過程的科學(xué)性。

3 結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化的質(zhì)量控制

藥品臨床綜合評價的結(jié)果是評價報告最重要的部分，也是藥品臨床綜合評價工作的主要意義所在，因此對評價結(jié)果進行質(zhì)量控制尤為關(guān)鍵。藥品臨床綜合評價結(jié)果的質(zhì)量控制大體上可分為2類：一類是評價結(jié)果綜合分析的質(zhì)量控制，另一類是評價結(jié)果轉(zhuǎn)化與決策的質(zhì)量控制。綜合分析是指根據(jù)評價的不同維度將結(jié)果進行整合分析；轉(zhuǎn)化與決策是將得到的綜合分析結(jié)果進行轉(zhuǎn)化形成藥品推薦等級，條件允許時可將結(jié)果與實際進行結(jié)合，完成向臨床藥品合理使用、藥品采購及相關(guān)政策制定等轉(zhuǎn)化。

3.1 評價結(jié)果綜合分析的質(zhì)量控制

評價結(jié)果綜合分析需要將評價的6個維度的結(jié)果運用德爾菲法、層次分析法或多準(zhǔn)則決策分析法等方法或模型進行整合分析，因此有必要對上述幾種方法進行質(zhì)量控制。

3.1.1 德爾菲法 德爾菲法是通過匿名函詢的方式征求專家們的意見，然后經(jīng)過匯總分析來擬定一個綜合的結(jié)果。其優(yōu)點是能夠做到集思廣益，充分體現(xiàn)各位專家的觀點，但該法在準(zhǔn)確表達各位專家主觀意見的同時也存在一定的局限性：專家間缺少相互交流，可能會導(dǎo)致研究結(jié)果主觀、片面等。由于該方法主觀性較強，故在其質(zhì)量控制層面，一方面應(yīng)注意少數(shù)人的意見不可忽略，避免專家數(shù)量過多時，產(chǎn)生的研究結(jié)果偏離實際；另一方面還要注意專家團隊組織者的主觀影響也可能對評價結(jié)果造成較大偏倚。

3.1.2 層次分析法 層次分析法是一種應(yīng)用矩陣數(shù)學(xué)模型對數(shù)據(jù)進行定性與定量相結(jié)合的決策分析方法，也是一種基于數(shù)學(xué)和心理學(xué)理論分析復(fù)雜決策的結(jié)構(gòu)化技術(shù)[15]。由于層次分析法的基本應(yīng)用目的是在全部備選方案中選擇出較優(yōu)的方案，因此該方法存在著無法提供新方案的局限性[16]。該方法的質(zhì)量控制需重點關(guān)注：第一，如果是為了提供解決問題的新方案，就不能用該方法進行綜合分析；第二，評價的指標(biāo)過多時，統(tǒng)計大量的數(shù)據(jù)會導(dǎo)致確定權(quán)重的難度加大，此時為保證評價結(jié)果的質(zhì)量，建議進行敏感性分析，并將敏感性分析的結(jié)果體現(xiàn)在報告中，以佐證該方法得到的綜合評價結(jié)果科學(xué)、可信。

3.1.3 多準(zhǔn)則決策分析法 多準(zhǔn)則決策分析法是一種能夠幫助決策者系統(tǒng)地考慮多種影響因素的數(shù)學(xué)評估方法，其優(yōu)勢在于可顯著提高評價結(jié)果的真實性、科學(xué)性和合理性[16]。但在應(yīng)用該方法進行評價時會不可避免地遇到由于較大的工作量和較高的評價成本導(dǎo)致決策效率較低的問題[17]。因此，使用該方法進行綜合評價時的質(zhì)量控制要點在于分層級對證據(jù)的質(zhì)量可靠性進行審核，并對各流程進行不確定性分析，以充分驗證多準(zhǔn)則決策分析的每一步操作過程都真實、可信。

3.2 評價結(jié)果轉(zhuǎn)化與決策的質(zhì)量控制

在藥品臨床綜合評價的結(jié)果轉(zhuǎn)化與決策的質(zhì)量控制方面，應(yīng)關(guān)注評價結(jié)果不可以是6個評價維度得到的結(jié)果的合并總結(jié)，而是要基于評價結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從臨床價值、經(jīng)濟價值、體系價值和社會價值等維度判斷藥品的綜合價值，得出推薦等級并提出評價結(jié)果應(yīng)用的意見，進而將評價結(jié)果與臨床治療路徑、臨床指南修訂、醫(yī)保支付方式改革等相銜接，推動所得結(jié)果在藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、基本藥物目錄制定、藥品臨床合理使用、藥品遴選及淘汰等方面決策中的優(yōu)先應(yīng)用，提高藥學(xué)服務(wù)和合理用藥水平。評價結(jié)果的可量化性是評判評價質(zhì)量的重要指標(biāo)，需經(jīng)過嚴(yán)格的專家論證進行審核與賦權(quán)，在分值計算過程中需要有明確的賦分標(biāo)準(zhǔn)，綜合評判時需要考慮疾病不同特征，從疾病診療現(xiàn)狀、臨床用藥情況等角度有側(cè)重性和針對性地進行證據(jù)整合[3]。同時，其質(zhì)量控制還需關(guān)注推薦等級或推薦排序是否具有科學(xué)性，必要時可以邀請上級部門對質(zhì)量控制方法及過程進行指導(dǎo)與審查。

4 結(jié)語

藥品臨床綜合評價是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，其工作的進一步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，以及評價結(jié)果質(zhì)量的進一步提升，對于保障臨床基本用藥的供應(yīng)與規(guī)范使用，控制不合理藥品的費用支出，更好地滿足人民群眾用藥需求和國家藥物政策決策需要，具有重要的推動作用。藥品臨床綜合評價的質(zhì)量控制過程需要關(guān)注研究設(shè)計的合理性、研究方法的嚴(yán)謹(jǐn)性、數(shù)據(jù)的可靠性、數(shù)據(jù)管理的規(guī)范性等，以保證藥品臨床綜合評價的結(jié)果順利轉(zhuǎn)化。本文從技術(shù)角度介紹了藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制的方法與流程，為其質(zhì)量控制體系的構(gòu)建提供了參考。目前江蘇省已經(jīng)出臺《江蘇省藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制指南（試行）》[18]，其他各個省份也在陸續(xù)起草相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些指南或標(biāo)準(zhǔn)的出臺促進了藥品臨床綜合評價工作質(zhì)量的提升。加快質(zhì)量控制體系的系統(tǒng)構(gòu)建，完善質(zhì)量控制監(jiān)管平臺的建設(shè)，加強評價機構(gòu)和政府之間的互聯(lián)互通，可以為藥品臨床綜合評價的順利開展及評價結(jié)果的順利轉(zhuǎn)化提供保障，更好地滿足患者的用藥需求及國家的藥物決策需求。