＊趙冉 劉世強(qiáng) 張利

（1.連云港潤(rùn)眾制藥有限公司 江蘇 222000）（2.江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 江蘇 222000）

現(xiàn)代制藥工藝越來(lái)越成熟，規(guī)?；蜆?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)是其重要特點(diǎn)之一[1]?；ぶ扑幟媾R的主要問(wèn)題是消減成本和提高安全性，傳統(tǒng)的制藥工藝技術(shù)在藥品成分精度控制方面存在著一定的不足，而且對(duì)于藥材的利用率較低。制藥工藝技術(shù)是決定藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵要素，對(duì)相關(guān)工藝技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化與完善是解決這些問(wèn)題的重要方法[2]。制藥企業(yè)應(yīng)在化工制藥工藝研究方面投入更多資源，不斷改進(jìn)相關(guān)工藝技術(shù)，提高制藥的效率和質(zhì)量，確保藥品的安全。

1.化工制藥工程和制藥工藝的概念分析

化工制藥是一種規(guī)?；土鞒袒闹扑幑ぷ?，是現(xiàn)代制藥主要應(yīng)用的工藝技術(shù)。制藥工藝和技術(shù)決定了藥品的質(zhì)量，制藥保障相關(guān)工藝和技術(shù)的可靠性，才能保障制藥的質(zhì)量[3]。了解化工制藥的基本概念是對(duì)相關(guān)工藝技術(shù)創(chuàng)新的重要條件之一。

（1）制藥工程相關(guān)概念分析?；ぶ扑幑こ毯w了多個(gè)學(xué)科的知識(shí)，其主要是利用化學(xué)工藝制作藥物。隨著化工制藥行業(yè)不斷發(fā)展，化工制藥工程已作為一個(gè)單獨(dú)的學(xué)科被人們接受。例如，很多醫(yī)藥學(xué)專業(yè)都開(kāi)設(shè)了化工制藥工程專業(yè)?；ぶ扑幑こ淌茄芯啃滦退幤泛蛢?yōu)化傳統(tǒng)制藥工藝的重要渠道，其不僅對(duì)制藥工藝技術(shù)進(jìn)行了整合，也對(duì)相關(guān)工藝技術(shù)進(jìn)行了規(guī)范[4]。隨著我國(guó)制藥行業(yè)不斷發(fā)展，制藥工程越來(lái)越受到人們的重視。制藥工程也從傳統(tǒng)的單一學(xué)科門類發(fā)展為多學(xué)科多門類，這在一定程度上推動(dòng)了我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展。目前我國(guó)很多醫(yī)藥學(xué)高校已經(jīng)建立了系統(tǒng)化的化工制藥工程專業(yè)，并制定了符合自身特色的教學(xué)模式，為制藥行業(yè)培養(yǎng)了大量的人才。

（2）制藥工藝相關(guān)概念分析?；ぶ扑幑に嚰夹g(shù)是影響藥品品質(zhì)的關(guān)鍵因素，如果生產(chǎn)制作過(guò)程中對(duì)藥品成分控制不當(dāng)，可能導(dǎo)致藥品的作用發(fā)生變化，從而威脅到人們的生命健康和安全。藥品中不同成分的比重是影響藥效的主要原因，如果其中某種成分的比重嚴(yán)重超標(biāo)，不僅不會(huì)起到治病的作用，還會(huì)對(duì)病人的生命安全產(chǎn)生威脅[5]?；瘜W(xué)制藥工藝包括了多個(gè)工藝流程，其中一個(gè)流程出現(xiàn)問(wèn)題，都可能無(wú)法制作出理想的藥品。這不僅對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生了影響，而且還影響了制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)相關(guān)工藝技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化，盡可能地減少工藝流程，同時(shí)提高藥材的利用率非常重要，這是優(yōu)化制藥工藝的重要前提。

2.化工制藥工藝的實(shí)際特點(diǎn)

根據(jù)化學(xué)藥品原料、工藝差異主要分為化學(xué)合成藥、植物化學(xué)藥、半合成抗生素、抗生素和生物化學(xué)藥等幾種類型。很多國(guó)家也將生物制品列入化學(xué)制藥范疇，如血清、疫苗、血液制品等[6]?；瘜W(xué)藥品分類方法主要以治療用途、藥理作用進(jìn)行分裂，主要包括抗寄生蟲(chóng)病藥、抗感染藥、麻醉藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、激素類、心血管系統(tǒng)用藥和計(jì)劃生育用藥等多種類型。原料藥品種非常多，但是生產(chǎn)方法存在很大不同。例如，發(fā)酵法、合成法兼用生物技術(shù)、全合成法等，不同方法制作出的藥品療效或品質(zhì)個(gè)不相同?；瘜W(xué)制藥生產(chǎn)流程長(zhǎng)，且生產(chǎn)工藝相對(duì)較為復(fù)雜，大部分藥品的原輔材料種類非常多，而且很多原料反應(yīng)過(guò)程中生成的產(chǎn)物具有易燃、易爆和有毒等特點(diǎn)，稍加不注意就會(huì)帶來(lái)安全生產(chǎn)事故。與此同時(shí)，化工制藥的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，對(duì)于各類成分精度的控制有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，這也是化工制藥工藝面臨的問(wèn)題之一。原料的物料凈收率很低，提煉一個(gè)單位的藥品往往需要幾倍甚至數(shù)十倍的原料。且一些廢棄原料無(wú)法重復(fù)利用。但是化工制藥能夠生產(chǎn)很多藥品，并且能夠?qū)⑺幤返木瓤刂圃谝欢ǖ姆秶鷥?nèi)，避免了人們誤食藥品出現(xiàn)身體不適或中毒的情況。

3.化工制藥工藝面臨的具體問(wèn)題

化工制藥是現(xiàn)代制藥廣泛采用的工藝技術(shù)，為現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。雖然化工制藥成為了制藥行業(yè)不可缺少的工藝技術(shù)，但是其依然面臨著許多問(wèn)題。如原料利用率較低、工藝技術(shù)投入成本大等，這些問(wèn)題都是影響制藥工藝技術(shù)的主要因素[7]。分析和研究化工制藥工藝中存在的問(wèn)題對(duì)于改進(jìn)相關(guān)工藝技術(shù)有著重要意義。

（1）原材料處理存在問(wèn)題。化工制藥原料處理方面主要存在著以下問(wèn)題：首先，原料的利用率較低。目前使用的提取工藝無(wú)法最大限度利用原材料，提取一噸的藥品需要投入幾噸的原料；其次，原料提取后產(chǎn)生的廢料處理難度高，很多廢料無(wú)法重復(fù)利用，需要企業(yè)投入額外的成本專門處理廢料[8]；最后，原料處理流程較多，想要提取藥品成分，需要投入經(jīng)過(guò)許多流程。如果原料處理工藝無(wú)法得到優(yōu)化，那么原料處理的成本將會(huì)增加，這對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益將會(huì)產(chǎn)生非常大的影響。

（2）化工制藥設(shè)備相對(duì)滯后。目前我國(guó)很多制藥企業(yè)使用的生產(chǎn)設(shè)備較為落后，這是影響制藥質(zhì)量的重要因素。導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備落后的主要因素如下：首先，企業(yè)投入的資金較少，一些企業(yè)采用的生產(chǎn)工藝技術(shù)進(jìn)步的空間非常有限，企業(yè)想要優(yōu)化工藝技術(shù)必須投入大量的資金，對(duì)于企業(yè)而言更換設(shè)備投入的資金回報(bào)周期較長(zhǎng)；其次，企業(yè)對(duì)于生產(chǎn)工藝技術(shù)的研發(fā)重視程度較低，藥品研發(fā)需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的時(shí)間周期，很多企業(yè)無(wú)法在短期內(nèi)獲得收益，且研發(fā)過(guò)程充滿不確定性，導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法投入更多資金。

（3）化工制藥環(huán)境問(wèn)題嚴(yán)重?；ぶ扑幁h(huán)境直接關(guān)系到制藥的質(zhì)量，如果化工制藥的環(huán)境達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，將會(huì)影響到化工制藥的效果。目前我國(guó)很多制藥企業(yè)都缺少標(biāo)準(zhǔn)化的制藥環(huán)境，甚至一些小型的制藥企業(yè)存在著制藥環(huán)境混亂的情況。例如，部分企業(yè)為了降低成本獲得更高的經(jīng)濟(jì)效益，降低生產(chǎn)資金投入，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的把控不夠到位，從而影響了化工制藥的效果。除此之外，部分制藥企業(yè)缺少嚴(yán)格地管理，影響了制藥環(huán)境，導(dǎo)致制藥的效果變差。

（4）化工制藥污染排放嚴(yán)重。化工制藥排污問(wèn)題一直都是影響化工制藥行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素?；ぶ扑幜鞒谭浅?fù)雜且原料利用率較低，制藥過(guò)程中產(chǎn)生了大量的廢棄物，需要企業(yè)投入較多的資金進(jìn)行處理。一些企業(yè)為了降低成本投入，未對(duì)廢料進(jìn)行處理或?qū)⑻幚砗笪催_(dá)標(biāo)的廢棄物隨意排放，不僅對(duì)環(huán)境產(chǎn)生了污染，而且還影響了企業(yè)的聲譽(yù)。國(guó)家對(duì)于制藥行業(yè)排污的重視程度非常高，并制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)企業(yè)產(chǎn)生了重要的影響。

（5）化工制藥工藝流程落后。工藝技術(shù)流程是影響制藥工藝效果和質(zhì)量的關(guān)鍵因素，目前我國(guó)制藥企業(yè)采用的工藝技術(shù)較為落后，這在很大程度上影響了制藥的質(zhì)量。制藥工藝復(fù)雜是主要問(wèn)題，為了提取一種成分，往往需要投入大量的原料和經(jīng)過(guò)復(fù)雜的程序，這意味著企業(yè)投入的成本將會(huì)不斷增加。成本增加導(dǎo)致藥品價(jià)格上漲，從而影響到市場(chǎng)的行情。目前國(guó)內(nèi)一些藥品研究機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)了許多新的工藝技術(shù)，但是制藥企業(yè)并未引入新的技術(shù)，這也是影響制藥工藝技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)鍵因素。

4.化工制藥工藝優(yōu)化的具體方式

化學(xué)制藥工藝技術(shù)優(yōu)化非常關(guān)鍵，這是保障制藥質(zhì)量的關(guān)鍵。針對(duì)制藥工藝技術(shù)存在的問(wèn)題，制藥企業(yè)應(yīng)深入分析和研究這些問(wèn)題形成的原因，在此基礎(chǔ)上優(yōu)化與改進(jìn)工藝技術(shù)，從而保障生產(chǎn)制作的效率和質(zhì)量。

（1）改良原材料處理方式，優(yōu)化制藥源頭。藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)是十分重要的，在制藥過(guò)程中，不僅需要對(duì)生產(chǎn)效率進(jìn)行嚴(yán)格要求，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制也十分關(guān)鍵。由于不同藥品在生產(chǎn)過(guò)程中具有不同生產(chǎn)條件，同時(shí)對(duì)消毒標(biāo)準(zhǔn)也具有不同要求，所以要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，需要在藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中明確生產(chǎn)要求與環(huán)境要求。只有成功選出合格的藥品，才能夠?qū)①|(zhì)量達(dá)標(biāo)的藥品向社會(huì)供應(yīng)，從而提升市場(chǎng)整體質(zhì)量。除此之外，不管是對(duì)準(zhǔn)備使用的原材料進(jìn)行處理，還是對(duì)作廢處理的原材料進(jìn)行處置，都需要對(duì)處理方式進(jìn)行進(jìn)一步改良，確保每一種原材料的使用都能夠滿足制藥需求，從而將藥品中的有害物質(zhì)降到最小。

（2）改善生產(chǎn)設(shè)備，促進(jìn)科技創(chuàng)新。生產(chǎn)設(shè)備在制藥企業(yè)中屬于極其重要的機(jī)械保障之一，因此企業(yè)管理人員應(yīng)提高對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)注度，將生產(chǎn)設(shè)備作為企業(yè)發(fā)展的必需品，增加對(duì)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)的經(jīng)濟(jì)投入，及時(shí)更換企業(yè)中老舊的生產(chǎn)設(shè)備，從而為藥品的生產(chǎn)效率以及生產(chǎn)質(zhì)量提供安全保障。在眾多的生產(chǎn)設(shè)備中，消毒滅菌設(shè)備無(wú)疑是最為重要的，由于一些抗生素類的藥品在生產(chǎn)中對(duì)外界環(huán)境要求較高，所以對(duì)消毒滅菌的要求也就更高，因此為確保每一藥品在生產(chǎn)過(guò)程中都能夠嚴(yán)格按照制藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，改善生產(chǎn)設(shè)備并定期維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備顯得十分重要。

（3）提高制藥環(huán)境，實(shí)現(xiàn)工藝提升。在工藝技術(shù)優(yōu)化方面，也要進(jìn)一步加大技術(shù)環(huán)境改善，目前我國(guó)很多企業(yè)采用的制藥工藝環(huán)境復(fù)雜而且制作過(guò)程存在著較高的危險(xiǎn)性。例如，一些制藥過(guò)程容易產(chǎn)生易燃易爆物品，如果發(fā)生意外不僅威脅到人們的生命健康安全，而且也會(huì)影響到企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。企業(yè)應(yīng)不斷地優(yōu)化技術(shù)工藝，特別是生產(chǎn)工藝技術(shù)方面的優(yōu)化，其能夠有效地保障生產(chǎn)制作的可靠性。此外，在工藝技術(shù)研發(fā)過(guò)程中，也要加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新可以更好地提高工藝技術(shù)水準(zhǔn)，保障相關(guān)工藝的影響效果。

（4）優(yōu)化排污環(huán)境，開(kāi)展無(wú)菌作業(yè)?；瘜W(xué)制藥最為重要的是環(huán)境，如果制藥排污環(huán)境不達(dá)標(biāo)，生產(chǎn)工藝技術(shù)流程也將會(huì)變得十分復(fù)雜，同時(shí)也無(wú)法保障藥品的安全。為了進(jìn)一步地提高制藥工藝的效果或質(zhì)量，制藥企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境以及排污環(huán)境，保障制藥環(huán)境的安全。在建設(shè)無(wú)菌環(huán)境方面，應(yīng)注重于管理工作，通過(guò)強(qiáng)化管理能夠保障環(huán)境的無(wú)菌性。企業(yè)應(yīng)制定嚴(yán)格的管理制度，對(duì)制藥的各個(gè)流程進(jìn)行優(yōu)化，最大限度保障制藥管理的效果。通過(guò)優(yōu)化管理工作不僅能夠有效地提高管理質(zhì)量，而且也能構(gòu)建無(wú)菌的排污環(huán)境，提高藥品的安全性。

（5）加速工藝更新，提升制藥技術(shù)。針對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面存在的問(wèn)題，企業(yè)也應(yīng)進(jìn)一步地投入更多資金和人才。例如，不斷地加大資金投入，與一些技術(shù)條件先進(jìn)的企業(yè)進(jìn)行合作，企業(yè)注入資金，研究機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供技術(shù)支撐。這不僅能夠保障生產(chǎn)工藝的應(yīng)用效果，也要為企業(yè)提供更多新的技術(shù)工藝。除了加大資源投入之外，企業(yè)也需要做好市場(chǎng)調(diào)研工作，進(jìn)一步地了解市場(chǎng)需求，結(jié)合市場(chǎng)需求開(kāi)發(fā)更多技術(shù)工藝，從而提高相關(guān)技術(shù)工藝的可靠性，保障制藥的水平。

（6）積極引進(jìn)人才，完善人才隊(duì)伍。建立專業(yè)的工藝技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)非常關(guān)鍵，這是保障技術(shù)創(chuàng)新的前提。在人才引入方面，企業(yè)應(yīng)不斷地提高人員的薪資待遇，為技術(shù)研發(fā)人員提供更多支持，使其能夠全心全意地做好技術(shù)研發(fā)工作。企業(yè)應(yīng)建立專業(yè)的研究機(jī)構(gòu)，并投入更多的技術(shù)研發(fā)資金，最大限度保障技術(shù)研發(fā)的進(jìn)度。企業(yè)也可以與高校進(jìn)行合作，為高校學(xué)生提供更多工作崗位，高校則為企業(yè)提供更多專業(yè)的人才。在專業(yè)的人才支撐下，化學(xué)制藥工作技術(shù)將會(huì)得到進(jìn)一步地優(yōu)化與完善，從而推動(dòng)技術(shù)優(yōu)化工作穩(wěn)步進(jìn)行。

5.結(jié)論

總而言之，化工制藥工藝技術(shù)的創(chuàng)新非常關(guān)鍵，這是降低制藥成本和提高制藥品質(zhì)的重要一環(huán)。制藥企業(yè)應(yīng)深入分析和研究化學(xué)工藝中存在的問(wèn)題，找出這些問(wèn)題的原因，制定專門的解決措施，從而進(jìn)一步地保障工藝技術(shù)的針對(duì)性。為了進(jìn)一步地優(yōu)化工藝技術(shù)，企業(yè)也應(yīng)加大人力資金和人力資源的投入，為技術(shù)創(chuàng)新提供更多支持，從而更好地推動(dòng)技術(shù)工藝創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)工藝技術(shù)進(jìn)步。