王欣 高婕 張敏 李娟 張利 王舒朗 于洋 孫麗媛 王軍軼 鄭向前

(1.天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心 天津市“腫瘤防治”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室天津市惡性腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心,天津 300060；2.昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，云南 昆明 650032)

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)[1]顯示，中國(guó)新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第1，而甲狀腺癌發(fā)病率居世界第9位。國(guó)內(nèi)研究結(jié)果亦報(bào)道，近5年甲狀腺癌發(fā)病率漲幅達(dá)5倍，已成為女性發(fā)病率增長(zhǎng)速度最快的惡性腫瘤之一[2]，除未分化型甲狀腺癌預(yù)后較差外[3-4]，其他類型甲狀腺癌預(yù)后較好，其中分化型甲狀腺癌患者5年生存率可高達(dá)97%[5]?？梢?，甲狀腺癌呈現(xiàn)出高發(fā)病率、高生存率的特點(diǎn)，生存期普遍較長(zhǎng)，且隨著人們對(duì)疾病管理重視程度的加深，對(duì)癌癥治療的追求也不僅局限于延長(zhǎng)生存時(shí)間，而更關(guān)注維持和改善其治療后的生命質(zhì)量[6]。甲狀腺癌的治療以手術(shù)為主，手術(shù)治療、術(shù)后內(nèi)分泌治療以及放射碘治療等均會(huì)對(duì)患者的身體及心理造成影響，從而影響其生命質(zhì)量[7-8]。甲狀腺癌生命質(zhì)量量表(the European organisation for research and treatment of cancer quality of life module for thyroid cancer 34,EORTC QLQ-THY34)由歐洲癌癥研究與治療組織 (the European organisation for research andtreatment of cancer，EORTC) 于2015年開發(fā)并于2017年進(jìn)行了修訂，是評(píng)估甲狀腺癌患者生命質(zhì)量的特異性量表[9-10]，該量表是基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)、患者的質(zhì)性訪談以及專家意見研制而成，已被國(guó)外應(yīng)用于甲狀腺癌患者生命質(zhì)量的測(cè)評(píng)[11-13]。目前，國(guó)內(nèi)對(duì)甲狀腺癌生命質(zhì)量的研究多采用通用量表如癌癥患者生命質(zhì)量測(cè)定量表、36條目簡(jiǎn)明健康量表(the 36-item short-form health status survey，SF-36)等，缺乏針對(duì)甲狀腺癌人群的特異性測(cè)評(píng)工具。因此，本研究旨在對(duì)EORTC QLQ-THY34量表進(jìn)行漢化，并評(píng)價(jià)其在我國(guó)甲狀腺癌患者中的信效度，從而為臨床評(píng)估甲狀腺癌患者的生命質(zhì)量提供專業(yè)且特異性的工具，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1研究對(duì)象 采用方便抽樣法，選取2021年1—6月在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院及昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院就診的515例甲狀腺癌患者作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)經(jīng)病理確診為甲狀腺癌。(2)年齡≥18歲。(3)神志清楚，語(yǔ)言交流無障礙。(4)知情同意，自愿加入本次研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)有認(rèn)知障礙或精神(心理)疾病。(2)合并其他惡性腫瘤。根據(jù)樣本量為量表?xiàng)l目數(shù)5～10倍的原則及考慮15%的失訪率，共計(jì)納入研究對(duì)象515例。本研究已通過倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)(倫理審批號(hào)：bc2021061)，

1.2研究工具

1.2.1一般資料調(diào)查表 由研究者有自行編制，包括年齡、性別、婚姻、文化程度、工作情況、收入情況、醫(yī)保情況、腫瘤病理分型、臨床分期、手術(shù)方式等。

1.2.2甲狀腺癌生命質(zhì)量量表 EORTC QLQ-THY34是由EORTC新開發(fā)的量表，與EORTC QLQ-C30聯(lián)合應(yīng)用，專用于評(píng)估癌癥患者生命質(zhì)量共性部分中未涵蓋的甲狀腺癌特異性生命質(zhì)量問題。該量表包含34個(gè)條目，分為10個(gè)維度及7個(gè)單一條目：頭頸部不適(3個(gè)條目)、疲勞(3個(gè)條目)、恐懼(3個(gè)條目)、頭發(fā)(2個(gè)條目)、煩躁(2個(gè)條目)、社會(huì)支持(3個(gè)條目)、吞咽(2個(gè)條目)，擔(dān)心重要他人(4個(gè)條目)、刺痛或麻木(2個(gè)條目)和聲音問題(3個(gè)條目)；單一條目包括身體形象、痙攣、口干、溫度耐受性改變、對(duì)工作或教育的影響、關(guān)節(jié)疼痛、肩關(guān)節(jié)功能。該英文版量表的 Cronbach′s α≥0.70[10]。所有條目的時(shí)間框架均為過去1周，采用Likert 4評(píng)分法，從沒有、有點(diǎn)、相當(dāng)?shù)椒浅６?，分別賦值為1～4。該量表計(jì)分需將各個(gè)維度的粗分轉(zhuǎn)化為0～100分的標(biāo)準(zhǔn)化得分，社會(huì)支持維度得分越高代表該部分的生命質(zhì)量越好，而癥狀維度和單一項(xiàng)目的得分越高代表癥狀越重、生命質(zhì)量越低。

1.3方法

1.3.1量表的漢化 以電子郵件的方式獲得原量表研發(fā)組織EORTC同意及授權(quán)后，依據(jù)Brislin翻譯模型[14]，對(duì)EORTC QLQ-THY34進(jìn)行翻譯。(1)正向翻譯：首先由2名具備良好雙語(yǔ)背景的翻譯人員獨(dú)立對(duì)量表進(jìn)行翻譯，其中1名為護(hù)理學(xué)博士，另1名為非醫(yī)學(xué)且具備專業(yè)英語(yǔ)8級(jí)的英語(yǔ)碩士人員，形成漢化版本T1和T2。(2)綜合：由研究者及1名具備良好雙語(yǔ)背景且研究甲狀腺癌方向的醫(yī)學(xué)博士共同將2個(gè)翻譯版本進(jìn)行比較與合并，且與前2名翻譯人員進(jìn)行討論，并將討論提出的問題及解決方法詳細(xì)記錄在文字報(bào)告中，形成達(dá)成共識(shí)的漢化版本T3。(3)回譯：另選2名(其中1名為在美國(guó)留學(xué)工作9年的非醫(yī)學(xué)博士，另1名為在加拿大留學(xué)8年的非醫(yī)學(xué)博士)對(duì)原量表不知情的雙語(yǔ)翻譯者對(duì)漢化版本T3各自進(jìn)行獨(dú)立回譯，課題組成員將回譯后的量表與源量表進(jìn)行比對(duì)，對(duì)語(yǔ)義差別大于70%的語(yǔ)句重新翻譯及回譯直至滿足與源量表一致性達(dá)到90%以上。(4)文化調(diào)試：由1名甲狀腺癌主任醫(yī)師、1名甲狀腺癌副主任醫(yī)師、1名護(hù)理部副主任及3名高年資主管護(hù)師組成專家組，工作年限為15～23年，平均(18.00±3.35)年。專家組成員從語(yǔ)言習(xí)慣、清晰度、文化背景及內(nèi)容相關(guān)度等方面對(duì)量表各條目進(jìn)行調(diào)試，具體調(diào)試內(nèi)容為：(1)將5題“您感到頸部不舒服嗎？”修改為“您頸部有不適嗎？”。(2)將15題“您感覺因疾病或治療而影響外在形象吸引力嗎？”修改為“因?yàn)榧膊』蛑委?，您覺得外在形象的吸引力下降了嗎？”，形成中文初版EORTC QLQ-THY34。

1.3.2預(yù)調(diào)查 便利選取10名在天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院甲狀腺科就診且符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查，在其知情同意的情況下填寫量表，詢問其對(duì)中文初版EORTC QLQ-THY34語(yǔ)言清晰和內(nèi)容通俗方面的意見，并根據(jù)預(yù)調(diào)查結(jié)果對(duì)中文初版EORTC QLQ-THY34進(jìn)行進(jìn)一步修訂，將8題“您的聲音是否有氣無力？”修改為“您講話感覺累嗎？”，將14題“您有潮熱或畏寒的問題嗎？”修改為“您有怕冷或怕熱的感覺嗎？”，最終形成中文版EORTC QLQ-THY34。

1.4資料收集 課題研究人員采用中文版EORTC QLQ-THY34對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象進(jìn)行正式調(diào)查。研究人員使用統(tǒng)一指導(dǎo)語(yǔ)向研究對(duì)象講明本研究目的、意義及注意事項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放及回收。本研究共發(fā)放問卷515份，其中25份問卷錯(cuò)填或漏填，最終回收有效問卷490份，有效回收率為95.15%。

2 結(jié)果

2.1研究對(duì)象的一般資料情況 患者年齡為18～70歲，平均年齡(39.17±14.28)歲；性別、婚姻、文化程度及職業(yè)等一般資料，見表1。

表1 患者一般資料(n=490)

2.2項(xiàng)目分析 本研究結(jié)果顯示第6條目、第7條目、第13條目、第21條目及第32～34條目與總分的相關(guān)系數(shù)<0.400，其余條目與總分的相關(guān)系數(shù)為0.409～0.615，所有條目與總分的相關(guān)性均達(dá)顯著水平(P<0.05)。依據(jù)臨界比值法計(jì)算各條目CR值，將量表總分進(jìn)行降序排序，將27%作為量表總分高低臨界的分割點(diǎn)，前27%為高分組，后27%為低分組，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行比較，本研究結(jié)果顯示各條目CR值均>3且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說明所有條目均具有一定的區(qū)分度，因此保留所有條目進(jìn)行信效度檢驗(yàn)。

2.3中文版EORTC QLQ-THY34的效度檢驗(yàn)

2.3.1內(nèi)容效度 通過專家咨詢的形式對(duì)量表每一項(xiàng)條目進(jìn)行評(píng)價(jià)，采用4級(jí)評(píng)分法，1表示不相關(guān)，2表示弱相關(guān)，3表示較強(qiáng)相關(guān)，4表示非常相關(guān)，以“評(píng)分為3或4的專家人數(shù)除以專家總數(shù)”計(jì)算I-CVI，以“所有條目I-CVI的均數(shù)”計(jì)算S-CVI/Ave。本研究結(jié)果顯示I-CVI的范圍為0.83～1.00，S-CVI/Ave為0.946。

2.3.2結(jié)構(gòu)效度 通過探索性因子分析對(duì)中文版EORTC QLQ-THY34進(jìn)行結(jié)構(gòu)效度檢驗(yàn)，結(jié)果顯示本研究的取樣適當(dāng)性量數(shù)(Kaiser-Meyer-Olkin，KMO)為0.866，Bartlett球形檢驗(yàn)值為6 531.838(P=0.000)，說明適合做探索性因子分析。采用主成分分析法和最大方差正交旋轉(zhuǎn)，最大方差正交旋轉(zhuǎn)后的成分矩陣中，除第21條目的載荷值為0.346外，其余33個(gè)條目的載荷值均>0.4，介于0.407～0.897。共提取特征值>1的公因子8個(gè)，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為59.452%，除第21條目外其它條目因子載荷均>0.4，因綜合考慮該條目設(shè)置的臨床意義，故將其保留并歸入因子1。第5條目在2個(gè)公因子上的載荷均>0.4且差值<0.05，根據(jù)因子數(shù)及條目刪除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)刪除該條目，但綜合考慮甲狀腺癌患者特點(diǎn)，最終決定保留并將其納入因子8。旋轉(zhuǎn)后因子成分矩陣及因子命名，見表2。

表2 中文版甲狀腺癌生命質(zhì)量量表探索性因子分析因子載荷矩陣

2.4中文版EORTC QLQ-THY34的信度檢驗(yàn) 本研究結(jié)果顯示總量表Cronbach′ α為0.880，折半信度為0.718，具有較好的內(nèi)部一致性。見表3。

表3 中文版甲狀腺癌生命質(zhì)量量表的信度分析

3 討論

3.1中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的效度 效度能夠有效反映研究工具所期望研究的概念與程度[15]，主要包括內(nèi)容效度及結(jié)構(gòu)效度[16]。多項(xiàng)研究[17-18]指出參評(píng)專家的人數(shù)最好在5～10人，且I-CVI必須≥0.78及S-CVI/Ave≥0.9時(shí)被認(rèn)為具有較好的內(nèi)容效度。本研究邀請(qǐng)6位臨床及護(hù)理專家對(duì)內(nèi)容效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，最終I-CVI為0.83～1.00，S-CVI/Ave為0.95，說明該量表具有較好的內(nèi)容效度。探索性因子分析是評(píng)價(jià)結(jié)構(gòu)效度的常用統(tǒng)計(jì)方法，因子負(fù)荷值越大說明與領(lǐng)域的關(guān)系越密切[19]。當(dāng)KMO>0.80，表示變量間的關(guān)系良好，說明題項(xiàng)變量間適合進(jìn)行因子分析[20]。通常要求公因子的累積方差貢獻(xiàn)率至少40 %以上，每個(gè)條目在其中1個(gè)公因子上有較高載荷值(>0.4)，則該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度[19]。本研究量表經(jīng)探索性因子分析提取8個(gè)公因子，分別為心理、感官、疲乏、口腔/咽喉、聲音、社會(huì)支持、頭發(fā)及頸部不適，累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為59.452%。除第21條目外，其它條目因子載荷均>0.4，提示所提取的8個(gè)公因子所覆蓋的信息能較為全面地反映甲狀腺癌特異性生命質(zhì)量問題，具有較好的結(jié)構(gòu)效度。雖然第21條目(“您會(huì)因?yàn)榉派湫缘鈷呙杌蚍派湫缘庵委熐氨仨毻Ｓ眉谞钕偎仄鴵?dān)心嗎？”)應(yīng)予以刪除，但由于放射性碘掃描或治療前1個(gè)月左右需停服甲狀腺素片，由此產(chǎn)生的甲狀腺功能減退癥狀對(duì)其生命質(zhì)量有明顯的負(fù)面影響[6,21]，因此綜合考慮該條目的臨床意義，最終將其保留。

3.2中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的信度 信度反應(yīng)的是量表工具所測(cè)得結(jié)果的穩(wěn)定性及一致性，通常認(rèn)為量表總Cronbach′ α至少≥0.70，最好>0.80；分量表(層面)Cronbach′ α至少≥0.50，最好>0.60[20]。本研究總量表Cronbach′ α為0.880，折半信度為0.718。除頸部不適為單一條目未做計(jì)算外其余各維度Cronbach′ α均>0.7。說明中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的信度。

3.3中文版EORTC QLQ-THY34量表具有較好的特異性及臨床應(yīng)用價(jià)值 既往研究甲狀腺生命質(zhì)量相關(guān)問題時(shí)，常采用通用量表，很少涉及甲狀腺癌的特異性相關(guān)癥狀。甲狀腺癌術(shù)后有區(qū)別于其他癌癥的癥狀，如全甲狀腺切除術(shù)后因甲狀旁腺功能減退所導(dǎo)致低鈣血癥相關(guān)癥狀，如口周或(及)手腳刺痛麻木或抽搐；喉神經(jīng)及其分支損傷導(dǎo)致的聲音變化及聲帶麻痹等。中文版EORTC QLQ-THY34量表很好地添加了相關(guān)的內(nèi)容，使評(píng)估內(nèi)容更加豐富且具有針對(duì)性，有助于臨床護(hù)理人員更加全面的掌握甲狀腺癌患者相關(guān)癥狀的嚴(yán)重程度，評(píng)估生命質(zhì)量，為今后臨床實(shí)施護(hù)理措施提高患者生命質(zhì)量提供依據(jù)。

4 小結(jié)

本研究對(duì)歐洲癌癥研究與治療組織研發(fā)的甲狀腺癌生命質(zhì)量量表(EORTC QLQ-THY34)進(jìn)行翻譯及文化調(diào)適，并在中國(guó)甲狀腺癌患者中進(jìn)行信效度檢測(cè)，結(jié)果顯示中文版EORTC QLQ-THY34量表含有34個(gè)條目，包括8個(gè)維度，具有較好的信效度。該量表是基于甲狀腺癌疾病特點(diǎn)設(shè)計(jì)的特異性生命質(zhì)量測(cè)量量表，條目簡(jiǎn)明清晰，易于理解接受，與EORTC QLQ-C30聯(lián)合使用可用于評(píng)估我國(guó)甲狀腺癌患者生命質(zhì)量的共性及特異性狀況，為臨床實(shí)施醫(yī)療指導(dǎo)及護(hù)理措施提供理論依據(jù)。本研究不足之處在于研究對(duì)象僅來自天津市和昆明市2家醫(yī)院，樣本的代表性及樣本量不足，后續(xù)需聯(lián)合多中心開展大樣本研究，進(jìn)一步對(duì)中文版EORTC QLQ-THY34量表進(jìn)行調(diào)試與驗(yàn)證。