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中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)化研究及國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性分析

2023-02-04 02:52:47王萍萍許俊郭云峰任程
中國標(biāo)準(zhǔn)化 2023年5期
關(guān)鍵詞:中醫(yī)關(guān)聯(lián)性標(biāo)準(zhǔn)化

王萍萍 許俊 郭云峰 任程

摘 要:本文介紹了中醫(yī)表型組相關(guān)理論內(nèi)涵,說明了開展中醫(yī)表型測量的意義,闡述了國內(nèi)外中醫(yī)表型標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀,并對(duì)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的研究范圍進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析,同時(shí),提出國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化面臨的問題,并針對(duì)性地提出對(duì)策建議,為中醫(yī)表型測量工作的開展提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞:中醫(yī),表型測量,標(biāo)準(zhǔn)化,關(guān)聯(lián)性

DOI編碼:10.3969/j.issn.1002-5944.2023.05.015

0 引 言

中醫(yī)藥學(xué)是我國唯一流傳至今并不斷發(fā)展的一門古老學(xué)科,兼具科學(xué)和文化雙重價(jià)值。讓中醫(yī)藥從中國走出去并真正融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中,成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分,離不開標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)世界“通用語言”[1]。

表型組學(xué)的出現(xiàn),對(duì)于揭示中醫(yī)作用機(jī)制具有重要意義。表型組被定義為由基因、表觀遺傳、共生微生物、飲食和環(huán)境暴露之間復(fù)雜的相互作用而產(chǎn)生的一系列可測量特征,包括個(gè)體和群體的物理特征、化學(xué)特征和生物特征[2]。現(xiàn)代生物學(xué)從基因組學(xué)出發(fā),自下而上地形成了從基因到表型的宏觀認(rèn)知。中醫(yī)學(xué)以中國傳統(tǒng)哲學(xué)思想為指導(dǎo),以辨證論治和整體觀念將疾病的一系列癥狀歸納為證候,是一種自上而下式的發(fā)展[3]。作為兩種理論的交匯處,表型是西醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)融合發(fā)展的最佳切入點(diǎn)。運(yùn)用表型組學(xué)可以全面描繪中醫(yī)藥的多途徑治療效應(yīng),揭示人體“態(tài)”的本質(zhì)及“調(diào)態(tài)”的科學(xué)內(nèi)涵,助力中醫(yī)向精準(zhǔn)化方向邁進(jìn),提升中醫(yī)在現(xiàn)代疾病中的診療水平[4]。

中醫(yī)表型組學(xué)以中醫(yī)核心理論為根本,以大型“證病結(jié)合”人群隊(duì)列為基礎(chǔ),采用中醫(yī)診斷學(xué)、中醫(yī)體質(zhì)學(xué)、環(huán)境科學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)、臨床影像學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞分子生物學(xué)、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、生物信息學(xué)和人工智能等手段,在宏觀、中觀、微觀水平上系統(tǒng)地、定性與定量結(jié)合地測定中醫(yī)證病發(fā)生發(fā)展全過程中的表型集合及中藥干預(yù)下的轉(zhuǎn)歸機(jī)制,揭示中醫(yī)現(xiàn)代科學(xué)內(nèi)涵的一門學(xué)科。中醫(yī)表型組學(xué)首先聚焦的是中醫(yī)證候,但要探究中醫(yī)證候的內(nèi)在調(diào)控機(jī)制或規(guī)律,則需要深入到基因、蛋白等水平,因此,多組學(xué)研究成為研究中醫(yī)證候表型組學(xué)的有力工具,其研究內(nèi)涵在于中醫(yī)經(jīng)典理論科學(xué)內(nèi)涵的詮釋[5]。

中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)化作為一項(xiàng)基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、全局性的工作,對(duì)中醫(yī)表型技術(shù)發(fā)展的技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用不斷凸顯,是推動(dòng)學(xué)術(shù)進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新的有效途徑,對(duì)于構(gòu)建中醫(yī)表型測量和精準(zhǔn)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)體系、推動(dòng)中醫(yī)表型組基礎(chǔ)科學(xué)研究、促進(jìn)生物醫(yī)藥和生物服務(wù)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展、推動(dòng)人類表型組國際大科學(xué)計(jì)劃,具有極其重要的意義[6]。

1 中醫(yī)表型測量國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化研究

1.1 國際標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

中醫(yī)藥領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)主要由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布,2009年ISO成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì),編號(hào)TC 249,并將秘書處設(shè)在上海中醫(yī)藥研究院,為中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供了廣闊的空間,作為我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化自身發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力,在中醫(yī)藥國際傳播、應(yīng)用和文化認(rèn)同等方面發(fā)揮了重要作用[7]。

ISO/TC 249設(shè)有9個(gè)工作組,其中與中醫(yī)表型測量相關(guān)的工作組主要有2個(gè):WG 4為針灸用針以外的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全工作組;JWG 1為聯(lián)合ISO/TC 249-ISO/TC 215工作組:信息學(xué)。ISO/TC 249已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)89項(xiàng),在研標(biāo)準(zhǔn)27項(xiàng),主要涉及中藥原料要求及測量方法、中醫(yī)儀器及器具、中醫(yī)藥術(shù)語和編碼、中醫(yī)表型測量等,見圖1。針對(duì)于中醫(yī)表型測量的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較少,包括ISO 19614:2017 TraditionalChinese medicine — Pulse graph force transducer,ISO/TR 20498-5: 2019 Traditional Chinese medicine— Computerized tongue image analysis system —Part 5: Method of acquisition and expression of tonguecolour and tongue coating colour等9項(xiàng),且主要集中在中國、韓國和日本。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(World Federation ofChinese Medicine Societies,WFCMS)和世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)(World Federationof Acupuncture-Moxibustion Societies,WFAS)作為國際學(xué)術(shù)性組織,積極參與中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作[8]。WFCMS致力于中醫(yī)藥文化的交流和發(fā)展,將中醫(yī)藥相關(guān)的國際組織標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)會(huì)的重要業(yè)務(wù),發(fā)布了多部國際組織標(biāo)準(zhǔn),成立了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)委員會(huì),積極推進(jìn)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。WFAS在2005年成立了國際針灸標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì),致力于針灸的國際標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建和完善,大力推動(dòng)針灸醫(yī)療手段的傳播和發(fā)展[9],但是這些國際組織目前標(biāo)準(zhǔn)制定的范圍仍主要集中于中藥原材料及加工制品、操作規(guī)范、診療設(shè)備、術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)等,涉及中醫(yī)表型測量的標(biāo)準(zhǔn)暫無。近年來中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量不斷增加,但是由于中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作起步較晚,標(biāo)準(zhǔn)體系不健全、人才匱乏等因素也進(jìn)一步制約了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程。

1.2 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

2012年,國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011—2020年)》,作為“十二五”及今后一個(gè)時(shí)期指導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的基本依據(jù),該文件強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化理論和技術(shù)研究、加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)、推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。2016年,國務(wù)院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2 016—2 0 30年)》也明確提出要完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系,實(shí)施中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工程,加快國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。這些綱要文件的印發(fā)對(duì)于國內(nèi)開展中醫(yī)藥領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作具有重要指導(dǎo)作用。

我國作為“國際人類表型組大會(huì)”的創(chuàng)辦國,與來自澳大利亞、美國的兩位科學(xué)家擔(dān)任“國際人類表型組研究協(xié)作組(IHPC)”理事會(huì)共同主席,來自17個(gè)國家的20多位相關(guān)領(lǐng)域頂級(jí)專家組成了理事會(huì)成員,有效確保了中國作為發(fā)起方的“人類表型組”計(jì)劃的實(shí)施。作為人類表型組計(jì)劃的一個(gè)分支,中醫(yī)表型組方面的研究也持續(xù)開展。

在國內(nèi),與中醫(yī)表型相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),包括全國針灸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC 475)、全國中西醫(yī)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC 476)、全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC 478),共發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)60項(xiàng),在研標(biāo)準(zhǔn)11項(xiàng),主要涉及針灸診斷技術(shù)和操作規(guī)范、中藥編碼規(guī)則、中醫(yī)診斷的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等,均不涉及中醫(yī)表型測量。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要發(fā)布單位包括國家中醫(yī)藥管理局(涉及中醫(yī)診斷療效)、國家衛(wèi)生計(jì)生委(涉及電子病歷文檔規(guī)范)以及全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(TC 10/SC4)(涉及中醫(yī)采集和診療的設(shè)備和器材),共發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng),見表1。

國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及中醫(yī)表型測量的僅有YY/T 1488-2016及YY/T 1489-2016,且發(fā)布時(shí)間較早。此外,雖然地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量逐年增加,但是主要涉及中藥、中醫(yī)診療等方面,中醫(yī)表型測量方面的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量稀少,主要包括《中醫(yī)脈象信息數(shù)字化采集規(guī)范》及《常見中醫(yī)癥狀—人類表型本體(HPO)對(duì)照表》2項(xiàng)在研團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 中醫(yī)表型測量國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性分析

國際標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個(gè)經(jīng)多方協(xié)調(diào)的過程,在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中要加強(qiáng)協(xié)調(diào)各組織范圍,避免標(biāo)準(zhǔn)制定的重復(fù)交叉和矛盾[10]。為了落實(shí)國家規(guī)劃綱要,加快推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作,參照人類表型精密測量的標(biāo)準(zhǔn)化體系框架結(jié)構(gòu)的設(shè)置,選擇了13個(gè)可能與中醫(yī)表型測量關(guān)聯(lián)的國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)聯(lián)性比對(duì),對(duì)于日后開展國際標(biāo)準(zhǔn)化工作提供參考,見表2和圖2。

人類工效學(xué)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 159)、臨床實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和體外診斷測試系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC212)、健康信息學(xué)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 215)、中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 249)、生物技術(shù)技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 276)5個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與中醫(yī)表型測量存在一級(jí)關(guān)聯(lián),其標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍和研究內(nèi)容涉及了體外診斷、微觀表型測量、檢測數(shù)據(jù)采集和處理、中醫(yī)醫(yī)療器械及信息安全性等內(nèi)容,為避免標(biāo)準(zhǔn)化研究領(lǐng)域間的交叉重復(fù),建議將重復(fù)性較高的研究范圍予以剔除,減少標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的研究沖突。

醫(yī)療和制藥用輸液和注射設(shè)備(ISO/TC 76)、人身安全—個(gè)人防護(hù)裝備(ISO/TC 94)、光學(xué)和光子學(xué)(ISO/TC 172)、醫(yī)療器械的生物學(xué)和臨床評(píng)估(ISO/TC 194)、機(jī)械安全(ISO/TC 199)、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理及相應(yīng)的通用方面(ISO/TC 210)6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與中醫(yī)表型測量存在二級(jí)關(guān)聯(lián);用于醫(yī)用產(chǎn)品和醫(yī)用導(dǎo)管管理的設(shè)備(ISO/TC 84)與增材制造(ISO/TC 261)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與中醫(yī)表型測量存在三級(jí)關(guān)聯(lián),研究內(nèi)容涉及中醫(yī)表型檢測設(shè)備、個(gè)人防護(hù)、醫(yī)學(xué)裝置的生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)學(xué)圖像采集等內(nèi)容,在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)研制過程中,可結(jié)合中醫(yī)表型研究進(jìn)展和需求,通過技術(shù)融合,擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)的制定范圍,提高標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性和適用性。

2 中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)化工作面臨的主要問題及建議

2.1 面臨的主要問題

(1)中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)化人才匱乏。具有較高理論修養(yǎng)和研究能力的標(biāo)準(zhǔn)化人才不足,相關(guān)人員除需要具備中醫(yī)藥學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等理論知識(shí)外,還需要具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)[11]。但是目前國內(nèi)專業(yè)人才匱乏,人才培養(yǎng)、考核體系有待完善。

(2)中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系缺失。標(biāo)準(zhǔn)的研制離不開標(biāo)準(zhǔn)體系的搭建,科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)體系的建立能夠系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)描繪發(fā)展藍(lán)圖,系統(tǒng)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)研制目的,全面指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施計(jì)劃。但是目前針對(duì)于中醫(yī)表型測量的標(biāo)準(zhǔn)體系仍處于空白狀態(tài),制約了本領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)發(fā)展。

(3)中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)研制進(jìn)度滯后??萍紕?chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)先行,誰把握住了標(biāo)準(zhǔn),往往就贏得了技術(shù)研發(fā)和市場開拓的主動(dòng)權(quán)?!秶覙?biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》中提出要深入拓展標(biāo)準(zhǔn)化國際合作,至2025年,國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的一致性程度大幅提升,國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達(dá)到85%以上。目前由我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)偏少,我國采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比率也只有70%多,與發(fā)達(dá)國家相比還有較大差距。國內(nèi)有關(guān)中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)的研制仍處于初級(jí)階段,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較少,嚴(yán)重滯后于科技的發(fā)展。

2.2 對(duì)策建議

(1)建立健全標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)機(jī)制。為了緩解標(biāo)準(zhǔn)化人才匱乏的問題,可以在高校開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè),選擇中醫(yī)院校試點(diǎn),創(chuàng)新中醫(yī)藥學(xué)科設(shè)置,加大人才培養(yǎng)力度;同時(shí),建立完善標(biāo)準(zhǔn)化人才考核評(píng)價(jià)機(jī)制,建設(shè)一支集理論與實(shí)踐于一體的復(fù)合型標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍。

(2)構(gòu)建中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系。上海國際人類表型組研究院從有效數(shù)據(jù)和信息的可溯源、可供參考、可比對(duì)等多方位考慮,已初步構(gòu)建了人類表型精密測量標(biāo)準(zhǔn)體系框架圖,為系統(tǒng)地開展人體精密測量的標(biāo)準(zhǔn)化研究奠定了基礎(chǔ)??蓞⒄赵摌?biāo)準(zhǔn)體系框架圖,結(jié)合中醫(yī)表型測量的特性,建立中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)體系,推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)發(fā)展。

(3)推動(dòng)中醫(yī)表型測量標(biāo)準(zhǔn)國際化進(jìn)程?!爸嗅t(yī)表型測量”的標(biāo)準(zhǔn)化研究范圍涵蓋內(nèi)容廣、學(xué)科交叉眾多,隨著中醫(yī)表型組相關(guān)研究的不斷深入,標(biāo)準(zhǔn)研制工作也應(yīng)同步開展。在開展標(biāo)準(zhǔn)化研究時(shí),加強(qiáng)與國際、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織合作,及時(shí)掌握國外需求和發(fā)展理念,深度介入國際標(biāo)準(zhǔn)化工作,組織參與或主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)研制,推動(dòng)中國標(biāo)準(zhǔn)“走出去”,提升中國標(biāo)準(zhǔn)國際影響力,把握標(biāo)準(zhǔn)制高點(diǎn),提升國際標(biāo)準(zhǔn)化地位[12]。

3 結(jié) 語

中醫(yī)學(xué)作為一門復(fù)雜系統(tǒng)的科學(xué),采用跨尺度、多維度的中醫(yī)表型組學(xué)進(jìn)行關(guān)聯(lián)并對(duì)其進(jìn)行整體分析和精準(zhǔn)解構(gòu)是現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)發(fā)展的需求,也是溝通中醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代生命科學(xué)的橋梁。中醫(yī)表型組學(xué)因其理念的先進(jìn)性,在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展中具有引領(lǐng)地位,其出現(xiàn)可能改變疾病分類依靠單一表型的局面,并將中醫(yī)診療水平提高到一個(gè)新的層面。但是目前該學(xué)科還處于早期發(fā)展階段,需要進(jìn)一步開展跨學(xué)科融合及國內(nèi)外合作,促進(jìn)中醫(yī)學(xué)在深度和廣度上的全面、科學(xué)發(fā)展。

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作者簡介

王萍萍,碩士研究生,工程師,研究方向?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化。

(責(zé)任編輯:袁文靜)

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