楊勇毅

為進一步規(guī)范甘肅省醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設(shè)，保障臨床科學(xué)合理用血及時掌握本行業(yè)輸血標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀及管理對策，真正發(fā)揮省級用血質(zhì)控中心在全省相關(guān)醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域的學(xué)科引領(lǐng)和質(zhì)量監(jiān)督作用，控制標(biāo)準(zhǔn)是非常必要的，從而進一步貫徹落實國家相關(guān)法規(guī)要求[1]。甘肅省臨床用血質(zhì)量控制中心牽頭制定甘肅省輸血科建設(shè)管理規(guī)范，本規(guī)范具有很強的指導(dǎo)性、操作性[2]。運行以來，輸血科（血庫）建設(shè)方面取得明顯的效果，現(xiàn)報道如下。

1 制定背景

根據(jù)《中華人民共和國獻血法》（中華人民共和國主席令第93 號）[3]、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》（衛(wèi)生健康委員會令第85 號）[4-5]、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184 號）[6]及《關(guān)于持續(xù)改進和完善省級醫(yī)療質(zhì)量控制中心有關(guān)工作的通知》[7]等要求，進一步規(guī)范甘肅省醫(yī)院輸血科（血庫）的建設(shè)，保障安全用血，甘肅省衛(wèi)生健康委員會委托省臨床用血質(zhì)量控制中心制定甘肅省輸血科建設(shè)管理規(guī)范，即《甘肅省三級醫(yī)院輸血科建設(shè)管理規(guī)范（試行）》《甘肅省二級及以下醫(yī)院輸血科（血庫）建設(shè)管理規(guī)范（試行）》[8]（以下簡稱《規(guī)范》）。

2 《規(guī)范》的起草原則

一是落實《關(guān)于持續(xù)改進和完善省級醫(yī)療質(zhì)量控制中心有關(guān)工作的通知》[7]中的規(guī)定及要求，推動甘肅省用血質(zhì)量控制中心健康有序開展。二是按照省衛(wèi)生健康委員會要求，在充分體現(xiàn)基線調(diào)研的基礎(chǔ)上，研究制定本專業(yè)省、市、縣、鄉(xiāng)、市四級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并以此為依據(jù)，對全省省、市、縣、鄉(xiāng)四級醫(yī)療機構(gòu)在“業(yè)務(wù)開展、技術(shù)水平、質(zhì)量要求”等方面進行綜合評估，確定達(dá)標(biāo)單位和未達(dá)標(biāo)單位名單。為及時落實此項工作，需要建立一套完善輸血科（血庫）標(biāo)準(zhǔn)管理體系和相應(yīng)的軟硬件建設(shè)。三是加強監(jiān)督管理，落實國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，進一步規(guī)范甘肅省醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)合理安全用血。

3 《規(guī)范》的起草過程

受甘肅省衛(wèi)生健康委員會的委托，甘肅省臨床用血質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)承擔(dān)《規(guī)范》的起草制定工作。《規(guī)范（征求意見稿）》在起草過程中，省質(zhì)控中心多次組織專家組開展調(diào)研、討論。按照國家法律法規(guī)、追蹤前沿技術(shù)發(fā)展趨勢、逐步提高標(biāo)準(zhǔn)要求、確保輸血科（血庫）規(guī)范管理及科學(xué)合理安全用血思路而制定，并廣泛征求省衛(wèi)生健康委員會、地方各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)的意見。于2016 年3 月25 日完成初稿的制定，2016 年5 月19 在全省做了電視電話會議培訓(xùn)，2018 年5 月3 日完成初稿的二次修訂，并經(jīng)2019 年4 月10—25 日省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政處向全省公開征求意見，根據(jù)征求意見情況進行修改，于2019 年5 月5 日經(jīng)衛(wèi)生健康委員會審議通過，2019 年6 月20 日正式發(fā)布。

4 主要內(nèi)容解讀

《規(guī)范》中針對三級醫(yī)院輸血科建設(shè)的規(guī)范共有十章四十九條和5 個附件，章節(jié)主要包括總則、職責(zé)、建筑與設(shè)施、人員配置、功能與任務(wù)、試劑與材料、儀器設(shè)備、業(yè)務(wù)管理、質(zhì)量管理、安全與衛(wèi)生等部分。5 個附件分別為儀器設(shè)備、技術(shù)操作規(guī)程和工作制度、輸血科崗位職責(zé)、輸血病歷要素、甘肅省三級醫(yī)院輸血科信息管理基本要求、輸血相關(guān)實驗室檢查。

針對二級及以下醫(yī)院輸血科（血庫）建設(shè)管理規(guī)范共有十三章五十一條，章節(jié)部分基本和三級醫(yī)院相同。附件中不同的是設(shè)備部分修改為輸血科基本及相關(guān)設(shè)備。

《規(guī)范》的制定中達(dá)成以下主要共識：（1）輸血科的建制、職責(zé)方面做了明確規(guī)定，細(xì)化了輸血科（血庫）應(yīng)開展的項目等。主要包括三級醫(yī)院必須設(shè)置獨立建制輸血科，要求對所有申請臨床輸血的患者進行抗體篩查和交叉配血。對于醫(yī)院經(jīng)常疑惑的問題，到底哪些患者需要做血型鑒定及頻次做了具體說明。如入院患者常規(guī)檢查ABO 血型正定型、反定型和Rh（D）血型，輸血患者在輸血前須復(fù)查供血者和受血者ABO 血型正定型、反定型及Rh（D）血型。對于血小板、血漿、冷沉淀等成分血的輸注利用血栓彈力圖等檢測技術(shù)進行指導(dǎo)。輸血醫(yī)學(xué)作為一個二級學(xué)科，從血液安全、業(yè)務(wù)范圍考慮，輸血科很有必要負(fù)責(zé)輸血前5 項檢查，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine transaminase，ALT），乙型肝炎表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg），丙型肝炎病毒抗體（hepatitis C virus antibodies，抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體（human immunodeficiency virus antibody，抗-HIV）和梅毒螺旋體抗體（treponema pallidum antibodies，抗-TP）。（2）組織管理和人員結(jié)構(gòu)方面。明確了醫(yī)院輸血科（血庫）人員的配置總數(shù)，學(xué)歷及職稱結(jié)構(gòu)比例及配備輸血醫(yī)師的重要性，原則上輸血科專職人員不少于8 名，與床位數(shù)參考比例為1∶100；專業(yè)技術(shù)人員不低于70%，其中衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員初、中、高級職稱比例5∶3∶1 為宜；學(xué)歷要求本科以上人員不低于50%。同時特別強調(diào)輸血科應(yīng)配備臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的輸血醫(yī)師，并有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。針對輸血科主任的條件規(guī)范發(fā)布后有許多疑問，要特別強調(diào)一下，規(guī)范要求輸血科主任應(yīng)具有高級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱，并不是說現(xiàn)任的輸血科主任如果不是高級職稱就不能勝任，而是要讓醫(yī)院盡快解決他們職稱待遇問題。（3）建筑與設(shè)施方面。對輸血科的房屋設(shè)置位置、面積、分區(qū)、周圍環(huán)境等做了相關(guān)的要求。如遠(yuǎn)離各種污染源，各室光線要明亮、空氣要流通；同時，為方便取血科位置要靠近手術(shù)室和病區(qū)，室內(nèi)布局應(yīng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，滿足污染區(qū)與非污染區(qū)分開、工作區(qū)與生活區(qū)分開、發(fā)血窗口與標(biāo)本接受窗口分開的三分開布局，科室內(nèi)處室至少包括血液入庫前的血液處置室、血液標(biāo)本處理室、儲血室、發(fā)血室、輸血相容性檢測實驗室、庫房、值班室和資料保存室等相關(guān)職能室，各室之間必須物理隔離，配備相應(yīng)的消毒設(shè)施和非接觸式手衛(wèi)生設(shè)施，業(yè)務(wù)用房的使用面積應(yīng)滿足其功能和任務(wù)及學(xué)科的發(fā)展的需要，要求三級醫(yī)院輸血科房屋的使用面積≥200 m2；二級醫(yī)院輸血科≥80 m2，血庫≥60 m2。（4）安全與衛(wèi)生方面。重點提到了應(yīng)建立工作人員健康檔案，每年對工作人員由第三方機構(gòu)進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測，檢測項目應(yīng)不能少于獻血者檢測項目（包括抗-HIV、HBsAg、梅毒和抗-HCV），若檢測出有不符合的項目且診斷患有經(jīng)血傳播疾病的人員不得從事輸血科相關(guān)工作。這樣做的目的處于兩方面的考慮，一方面保障輸注的血液安全；另一方面，萬一發(fā)生職業(yè)暴露后，工作人員權(quán)益可以從法律上得到幫助。（5）業(yè)務(wù)管理方面。要求輸血科積極推動自體輸血等血液保護技術(shù)及開展血液治療相關(guān)技術(shù)，而且對標(biāo)本采集、輸血申請、血液接收、保存、核查、發(fā)放、報廢、收回、輸血相容性檢測及相關(guān)實驗診斷的技術(shù)操作規(guī)程做了詳細(xì)的規(guī)定，特別強調(diào)輸血科應(yīng)指導(dǎo)監(jiān)督取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護，一定要符合《血液儲存要求（WS399-2012）》[9]及《血液運輸要求（WS/T400-2012）》[10-11]中相關(guān)要求，對于沒有授權(quán)或未接受培訓(xùn)人員，科室有權(quán)拒絕取血。（6）質(zhì)量管理方面。本規(guī)范明確質(zhì)量目標(biāo)和制度，要求不能低于省臨床用血質(zhì)量控制中心制定的11 項質(zhì)量目標(biāo)。崗位職責(zé)、工作制度和相關(guān)技術(shù)操作規(guī)程及記錄必須按規(guī)范執(zhí)行。對于疑難輸血病例的診斷、會診與治療，臨床進行用血事件及輸血不良反應(yīng)的調(diào)查，指導(dǎo)臨床合理用血應(yīng)積極參與配合。對于各級質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)做了具體劃分，如規(guī)定醫(yī)院法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，分管院長為管理責(zé)任人，輸血科負(fù)責(zé)人為輸血質(zhì)量管理的具體責(zé)任人，輸血科所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任制度。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)用血知識培訓(xùn)目標(biāo)，全院醫(yī)護人員培訓(xùn)率應(yīng)每年達(dá)到60%的質(zhì)量目標(biāo)，新入職人員培訓(xùn)率達(dá)到100%?？剖胰藛T應(yīng)參加臨床用血相關(guān)培訓(xùn)，必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制，建立和實施輸血相關(guān)血液檢測室內(nèi)質(zhì)量控制流程，并參加本省及以上質(zhì)量控制中心組織的用血相關(guān)血液檢測室間質(zhì)量評價工作，且成績合格[12]。（7）信息管理方面。應(yīng)建立和使用臨床用血計算機信息管理系統(tǒng)。血液從血管到血管整個過程應(yīng)實行信息化管理。同時要求建立應(yīng)急預(yù)案，管理系統(tǒng)至少應(yīng)包括臨床用血申請與用血過程管理、輸血科業(yè)務(wù)管理、用血評估與評價管理3 個基本功能模塊，而且強調(diào)醫(yī)生和護士工作站系統(tǒng)的具體內(nèi)容。（8）明確了新成立或未經(jīng)輸血資質(zhì)驗收醫(yī)院如何簽訂供血協(xié)議。這一條款回答了多年來醫(yī)院和血站之間如何簽訂供血協(xié)議，需要提供哪些證明材料，如何獲取輸血資質(zhì)等問題都做了詳細(xì)規(guī)定。要求在簽訂協(xié)議前必須向當(dāng)?shù)匮境鼍哚t(yī)療機構(gòu)設(shè)置輸血科（血庫）申請；提供醫(yī)院法定代表人身份證原件及復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、從事輸血科工作人員名冊及相關(guān)輸血資質(zhì)（輸血技術(shù)資格證、輸血上崗證、進修證明等）情況、輸血科（血庫）功能區(qū)建筑平面圖、輸血科（血庫）工作制度、輸血科（血庫）儀器設(shè)備清單共7 項資料，材料符合后，當(dāng)?shù)匮驹诮M織專家進行驗收后方可簽署。（9）附件部分。主要對輸血科基本及相關(guān)設(shè)備、崗位職責(zé)、技術(shù)操作規(guī)程和工作制度、輸血相關(guān)實驗室檢查、輸血病歷要素、信息管理基本要求等列出詳細(xì)的目錄。①在設(shè)備方面，沒有具體明確說明三級醫(yī)院和二級醫(yī)院需要哪些設(shè)備，主要是考慮各個地方的經(jīng)濟實力、工作強度、人員配備等不同，所以就列為一個基本目錄，既包括基本設(shè)備，也包括先進的自動化設(shè)備，這樣便于工作的開展。②在崗位職責(zé)、技術(shù)操作規(guī)程和工作制度中，只列出來42 個目錄，沒有具體內(nèi)容，主要是要求各個輸血科（血庫）根據(jù)自己實際工作去寫，“寫我所做，做我所寫”。③在輸血相關(guān)實驗室檢查中給輸血行業(yè)開展新技術(shù)、新方法提供了有力的法規(guī)依據(jù)，如：a.紅細(xì)胞血型檢查：RhD 定型鑒定、RH 血型抗原分型、ABO 血型正反定型。b.血栓彈力圖檢測。c.血型抗體的檢測：不規(guī)則血型抗體篩選、血型抗體效價檢測、不規(guī)則抗體特異性鑒定。d.患者輸血前檢查：HBsAg、ALT、抗-HIV、抗-HCV 和抗-TP等。e.交叉配血試驗：鹽水介質(zhì)法和聚凝胺法或微柱凝膠法。f.由于各單位經(jīng)濟實力和軟硬條件不同，對于一些輸血相關(guān)的其他項目，如血小板抗體檢測、新生兒溶血病檢查、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（polymerase chain reaction，PCR）、白細(xì)胞抗體檢測、人類白細(xì)胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）分型、藥物抗體等要求可根據(jù)自己實際情況來開展。④在輸血病歷書寫方面，通過近幾年的督導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)，各個醫(yī)院病歷書寫有許多不規(guī)范的地方，醫(yī)生不知道怎么去寫，或者說不知道寫那些內(nèi)容，為此，本規(guī)范做明確的要求：a.輸血前檢測項目要全，不能少于對獻血者所檢查的內(nèi)容，包括肝功能、血型、HBsAg、ALT、抗-HIV、抗-HCV 和抗-TP 等相關(guān)檢測。b.輸血病歷必須有輸血治療知情同意書。而且內(nèi)容填寫要完全、正確。檢測結(jié)果以陰性或陽性填寫、簽字時間要精確到分鐘、輸血檢測結(jié)果未回報簽字時要注明，患者或家屬拒查要有簽字。c.醫(yī)囑應(yīng)有相對應(yīng)的檢驗報告單。d.輸血病程記錄要完整，應(yīng)包括血型、輸血原因、輸注成分及輸注量。e.輸血指征要描述清楚。f.輸血過程描述要清楚，用血與發(fā)血相關(guān)數(shù)據(jù)信息應(yīng)一樣，臨時輸血醫(yī)囑時間、品種、數(shù)量與輸血記錄前后一致。g.輸血后療效評價，要有臨床癥狀描述或檢驗報告單，對于輸注無效的應(yīng)制訂后續(xù)治療方案。h.搶救配合性輸血，緊急搶救配合性輸血和非同型輸血要有輸血申請單、醫(yī)囑、輸血記錄、病程記錄、輸血會診記錄等相關(guān)記錄。i.輸血過程管理對于復(fù)溫的應(yīng)有血液復(fù)溫過程及記錄，輸血過程中不能添加藥物，從血液發(fā)出到輸血結(jié)束在規(guī)定時間范圍內(nèi)完成。j.輸血過程要監(jiān)測是否有輸血不良反應(yīng)，若發(fā)生輸血不良反應(yīng)的須填寫輸血不良反應(yīng)報告單，而且在病程記錄和護理記錄中要有相關(guān)輸血不良反應(yīng)和評估處理記錄[13]。⑤輸血科信息管理方面，規(guī)范對三級醫(yī)院要求較高，二級醫(yī)院要求相對很低，針對三級醫(yī)院，要求輸血信息化管理系統(tǒng)至少應(yīng)包括輸血科業(yè)務(wù)管理、臨床用血申請與輸血過程管理、用血評估與評價管理3 個基本功能模塊。臨床用血申請與輸血過程管理功能模塊包括護士和醫(yī)生工作站系統(tǒng)，其中醫(yī)生工作站包括9 項內(nèi)容：輸血前檢驗醫(yī)囑和查詢；輸血申請醫(yī)囑；輸血權(quán)限；輸血前評估；大量用血審批；緊急用血申請；特殊用血申請；申請狀態(tài)；申請單條形碼。護士工作站包括5 項內(nèi)容：執(zhí)行輸血醫(yī)囑；取血通知；輸血核對和監(jiān)護；輸血過程記錄；輸血反應(yīng)上報。輸血科業(yè)務(wù)管理功能模塊包括12 項內(nèi)容：項目申請管理；標(biāo)本簽收管理；入庫管理；發(fā)血出庫和核對；項目檢驗管理；交叉配血；血液管理；血袋回收；血液報廢[14]；統(tǒng)計查詢；自體血管理；工作量統(tǒng)計。并且這12 項的具體內(nèi)容也做了詳細(xì)描述。用血評估評價管理功能模塊重要包括3 項內(nèi)容：a.應(yīng)包含對醫(yī)生、科室和全院用血狀況進行評價；對輸血患者治療效果進行評價。b.該系統(tǒng)評價指標(biāo)至少包括一些量化指標(biāo)：如醫(yī)師用血量、科室用血量、手術(shù)臺均用血量、出院人均用血量、手術(shù)分級用血量、輸血人均用血量、單病種用血量等；支持對各種指標(biāo)進行圖形、表格等形式的分析、評價、打印等功能；還有一些比較比率功能，如輸血患者比例、輸血前檢測比例、血液制劑不合理輸血的比例、輸血指標(biāo)不同的用血比例、輸血量不同的患者比例、手術(shù)臺均用血量增長率、出院患者人均用血量比例、手術(shù)分級用血量增長率、申請和實際用血量比率、大量用血者比率等；除此之外，還包括一些檢驗指標(biāo)，如血紅蛋白和凝血因子等方面的內(nèi)容，包括輸血前后HB 計數(shù)、凝血酶原時間、血小板計數(shù)（platelet count，PLT）、纖維蛋白原、凝血酶原時間（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶時間（activated partial thromboplastin time，APTT）等指標(biāo)及平均值的評價及指標(biāo)趨勢變化。c.通過與醫(yī)院現(xiàn)行LIS、HIS 及輸血科管理軟件實現(xiàn)鏈接后，可及時獲取患者輸血、臨床科室、醫(yī)師相關(guān)信息，根據(jù)相關(guān)規(guī)范的規(guī)定和預(yù)設(shè)條件對臨床用血狀況進行分析評價。

5 規(guī)范的宣貫

甘肅省衛(wèi)生健康委員會制定的這兩個規(guī)范適用于甘肅省三級醫(yī)院和二級及以下醫(yī)院輸血科（血庫）的建設(shè)，內(nèi)容翔實、條例清楚，字?jǐn)?shù)15 000 字以上，而且具有很強的可操作性。但本規(guī)范相關(guān)內(nèi)容屬于試運行階段，有不足之處，可持續(xù)總結(jié)加以完善并修訂。要求各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵照本規(guī)范進行輸血科（血庫）建設(shè)，提升醫(yī)療服務(wù)水平，保障安全輸血。