段喬峰 李欣 孫業(yè) 喬嘉琪

1 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

2 北京國醫(yī)華光認證有限公司 （北京 100011）

內(nèi)容提要：新版標準GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日發(fā)布，并將于2023年5月1日正式執(zhí)行。該標準相對于GB 9706.1-2007，無論從內(nèi)容還是結(jié)構(gòu)上都有了很大的變化，其中一個重要的變化就是引入了風險管理的要求，把評估設(shè)計過程充分性作為檢驗醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)對標準符合性的一種手段。文章簡述醫(yī)療器械關(guān)于風險管理的法規(guī)要求及企業(yè)風險管理現(xiàn)狀，同時對GB 9706.1-2020相關(guān)要求在企業(yè)質(zhì)量管理體系的風險管理過程中的應用進行探討，希望能對企業(yè)體系運行的完善及產(chǎn)品注冊過程中的安全檢驗帶來幫助。

隨著一系列醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標準的修訂及公布，對于醫(yī)療器械風險管理的要求越來越高，對于醫(yī)用電氣設(shè)備，通用標準GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日發(fā)布，該標準是強制性國家標準，替代GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，并將于2023年5月1日開始正式執(zhí)行，該標準相對于GB 9706.1-2007版，引入了風險管理的概念，把評估設(shè)計過程充分性作為檢驗醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)對標準符合性的手段。即生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在委托檢驗機構(gòu)進行檢驗的時候，必須提供風險管理相關(guān)文檔來證明其產(chǎn)品對于標準的符合性。這必將對醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)帶來沖擊，必然造成企業(yè)質(zhì)量體系運行中對于風險管理的進一步規(guī)范及加強，也進一步促進企業(yè)在進行醫(yī)用電氣設(shè)備的開發(fā)設(shè)計階段就引入并貫徹GB 9706.1標準要求。

1.風險管理相關(guān)法規(guī)要求

作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管的頂層法規(guī)，無論2014年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），還是2021年3月頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）[1]，都明確規(guī)定“國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理”，并規(guī)定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交“產(chǎn)品風險分析資料”。

在醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)，依據(jù)2021年最新《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[2]及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）[3]，在醫(yī)療器械申報資料要求中需要提供產(chǎn)品風險管理資料，內(nèi)容包括風險分析、風險評價、風險控制、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定、與產(chǎn)品受益相比綜合評價產(chǎn)品風險可接受，并說明對于每項已判定危害的前述各個過程的可追溯性。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，依據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）[4]及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）[5]，其中規(guī)定“企業(yè)應當按照規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行?！薄捌髽I(yè)應當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。”及“企業(yè)應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄?！?/p>

以上可以看出，我國已經(jīng)建立了完善的法規(guī)要求，也已經(jīng)對風險管理提出了明確的要求。

2.企業(yè)風險管理現(xiàn)狀

根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)需要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。企業(yè)通常是按照法規(guī)要求，參照推薦國家標準GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》及推薦行業(yè)標準YY/T 0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》[6]建立質(zhì)量體系，參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》[7]開展風險管理活動。但是目前企業(yè)風險管理過程通常存在如下問題：①對于風險管理重要性認識不足，更由于實施風險管理需要付出大量成本，很多規(guī)模較小醫(yī)療器械企業(yè)并未真正實施風險管理過程，僅為滿足注冊要求，編制了風險管理報告。②產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對風險管理開展不深入，例如風險分析中對危險（源）和危險情況識別不全面、風險評價較隨意，風險措施不完善等。③風險管理水平不足，缺少相關(guān)專業(yè)人員，很難適應法規(guī)及相關(guān)標準要求，尤其是缺少能夠把GB 9706.1-2020標準要求融入企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)體系的人員。

3.GB9706.1-2020標準[8]要求對企業(yè)質(zhì)量體系中風險管理過程的影響

國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品的時候，往往更關(guān)注于產(chǎn)品功能的實現(xiàn)，很少有企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過程中就詳細考慮標準的要求。往往到產(chǎn)品注冊階段，把產(chǎn)品樣機送到檢驗機構(gòu)進行檢驗時，才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計存在問題，發(fā)現(xiàn)很多設(shè)計與標準要求不符，只能對產(chǎn)品進行整改，嚴重耽誤了注冊進程，原因就是企業(yè)質(zhì)量管理體系中的設(shè)計和開發(fā)過程沒有正確且充分開展風險管理活動，同時，也沒有將GB 9706.1及相關(guān)標準的要求作為設(shè)計輸入加以明確。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“企業(yè)應當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程”。YY/T 0316規(guī)定制造商應在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個持續(xù)的風險管理過程，風險管理過程要素包括風險分析、風險評價、風險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。需要注意的是GB 9706.1對于風險管理過程的要求集中在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，涉及要素包括風險分析、風險評價、風險控制，未涉及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。GB 9706.1風險管理的要求與質(zhì)量管理體系中風險管理過程的結(jié)合尤其需要注意以下方面。

3.1 風險管理計劃及風險可接受準則

按照YY/T 0316的要求，企業(yè)為了執(zhí)行風險管理過程，首先應對風險管理活動進行策劃，建立風險管理計劃并形成文檔，風險管理計劃中策劃的內(nèi)容應包括基于企業(yè)確定的可接受風險方針的風險可接受準則，包括在傷害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則。

YY/T 0316中并未規(guī)定具體的風險接受準則，而是需要企業(yè)來對相關(guān)產(chǎn)品確定風險可接受準則。確定風險可接受準則的方法包括但不限于：①如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定風險的可接受性；②和已在使用的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較；③評價臨床研究資料，特別是對于心技術(shù)或新預期用途。

企業(yè)在確定風險可接受準則的時候，采用的形式，通常包括：①按照適用標準的規(guī)定要求，判定風險的可接受性；②建立風險矩陣確定何種傷害概率和嚴重度的組合是可接受的，而對于不能估計發(fā)生概率的風險，風險可接受性準則通常僅依據(jù)傷害的嚴重程度來評價風險。所以風險管理計劃也是引入適用的國家及行業(yè)標準要求的切入點。在風險管理計劃中，企業(yè)應識別出包括GB 9706.1在內(nèi)的所有適用標準，才能保證設(shè)計出的產(chǎn)品符合標準要求。而應用GB 9706.1標準要求的情況下，前述兩種確定風險可接受準則的形式都需要采用，即如果GB 9706.1系列標準對相關(guān)危險（源）及危險情況給出了可接受準則，就需要采用這些可接受準則，如果沒有相關(guān)可接受準則，企業(yè)應通過風險矩陣的方式來確定可接受準則。

3.2 風險分析與風險評價

YY/T 0316規(guī)定應在風險分析過程應確定產(chǎn)品的預期用途及合理可預見的誤用，識別影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征，適當時規(guī)定界限。并在附錄C中給出了34個問題，作為企業(yè)識別影響安全的醫(yī)療器械特征的指南。企業(yè)可以據(jù)此判定自己的產(chǎn)品具有哪些特征。

YY/T 0316規(guī)定企業(yè)應編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知和可預見的危險（源）文件，附錄E.2和H.2.4給出指南。注意這里就需要和GB 9706.1要求結(jié)合。故障狀態(tài)要包括GB 9706.1中的單一故障狀態(tài)。危險（源）也要包括GB 9706.1所涉及的危險源。

風險分析與風險評價過程是全面引入GB 9706.1及相關(guān)標準要求的重要過程。YY/T 0316規(guī)定企業(yè)應識別危險情況，估計每個危險情況的風險，應用風險管理計劃中的可接受準則，決定是否需要降低風險。在此，需要考慮GB 9706.1所有適用要求。注意風險管理過程與GB 9706.1要求結(jié)合時，對于特定設(shè)備的已識別的危險（源）和危險情況，GB 9706系列標準中如未識別，需要按YY/T 0316中要求進行分析和評價。對于GB 9706系列標準中已識別的危險（源）或危險情況，如果標準中已經(jīng)給出了要求和可接受準則，例如電擊危險中對患者的防護，只要符合這些要求就可以，不需要再重復進行風險分析及評價。如果GB 9706系列標準中給出了要求但是沒有給出可接受準則，企業(yè)應依據(jù)風險管理計劃中的風險可接受準則進行判定，但要保證剩余風險可接受，例如標準中9.8.3.3來自人體重量的動載荷要求。對于GB 9706系列標準中定義的特定危險（源）或危險情況，如果沒有提供要求，企業(yè)應確定特定設(shè)備是否存在這些危險（源）和危險情況，如存在應按YY/T 0316的風險管理過程來控制風險，例如標準中10.2，α、β、γ、中子和其他粒子輻射。

3.3 替代風險控制措施或試驗方法

應用GB 9706系列標準時，標準中已經(jīng)規(guī)定了風險控制措施和方法，如果企業(yè)采用了不同與GB 9706.1系列標準規(guī)定的風險控制措施或試驗方法，需要通過提供科學數(shù)據(jù)或比較研究來證明應用替代的風險控制措施或替代的試驗方法所得到的剩余風險仍然是可接受的，并且這些剩余風險與應用GB 9706.1標準的要求所得到的剩余風險是可比的。

3.4 基本性能的識別

除了與基本安全相關(guān)的性能外，企業(yè)應識別哪些性能是實現(xiàn)預期用途必須的，或者能夠影響醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的安全性。這些性能在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)，如果功能喪失或者性能降低到企業(yè)規(guī)定限值，企業(yè)評估由此產(chǎn)生風險不可接受，那么這些性能就是基本性能。除非專用標準給出了基本性能，否則企業(yè)都應該通過評估風險來確定基本性能。但一個常見問題就是企業(yè)在風險管理文檔中只是簡單羅列幾個性能作為基本性能，沒有風險評價過程支持這些結(jié)論。企業(yè)應對基本性能的識別給予足夠的重視，因為基本性能的識別會影響到安全檢驗及EMC檢驗的判定結(jié)果，例如企業(yè)如未對基本性能進行識別，在EMC檢驗時，所有性能均視為基本性能，這無疑會增加產(chǎn)品通過EMC檢驗的難度。

3.5 與患者接觸部分的識別

GB 9706.1-2020相對于2007版，應用部分的定義發(fā)生了變化。應用部分定義為“為實現(xiàn)功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分”，所以按新版定義應用部分一定會與患者有接觸。在2007版中作為應用部分的“可能接觸的部分”不再被視為應用部分。企業(yè)在進行風險管理時，需要分析確定這些“可能接觸患者的部分”是否需要滿足應用部分的要求，例如部件隔離要求。另外，除非通過風險評估確定這些部分需要滿足BF或CF型應用部分的要求，否則滿足B型應用部分的要求就可以了。

3.6 單一故障試驗識別

醫(yī)用電氣設(shè)備應設(shè)計制造為保持單一故障安全或者應用風險管理確定風險仍然可接受。醫(yī)用電氣設(shè)備單一故障安全的要求有效地對危險（源）產(chǎn)生傷害的概率設(shè)定了一個較低限值，如果概率滿足該限值要求，剩余風險就是可接受的。但是對于嚴重傷害來說，應用風險管理過程會得出單一故障概念不能達到剩余風險可接受的結(jié)論。應通過風險分析的結(jié)果確定哪些故障需要進行試驗，包括標準13.1提到的任何會造成危險情況的單獨發(fā)生的一個元器件故障都要實際或理論模擬。評估一個元器件是否需要進行故障模擬應考慮在設(shè)備預期使用壽命期間的該元器件故障相關(guān)的風險，應通過應用風險管理的原則進行評價。

3.7 高完善性元器件使用

按GB 9706.1中4.9的要求，企業(yè)應通過風險分析來確定哪些元器件的故障會造成不可接受的風險，這些元器件應選用高完善性元器件，這些元器件的選擇和評估應與其在醫(yī)用電氣設(shè)備預期使用壽命內(nèi)的使用條件和可預見的合理的誤用相符。常見需要使用高完善性元器件的情況如作為防護措施使用的光電耦合器和Y電容。

3.8 可用性工程

據(jù)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故的統(tǒng)計，一個很大的原因是醫(yī)療器械的誤用，而這些誤用很多時候不是由于操作者疏忽或粗心造成的，而人機界面設(shè)計問題經(jīng)常是導致操作者做出錯誤操作的直接原因，所以GB 9706.1第12.2條提出了醫(yī)用電氣設(shè)備可用性的要求，要求企業(yè)應有符合IEC 60601-1-6的可用性工程過程來考慮可用性不足的風險，包括相關(guān)的識別、標記和文件帶來的可用性問題。這就要求企業(yè)在設(shè)計過程中，還要把可用性工程與風險管理過程結(jié)合，來提高設(shè)備的可用性及安全性。

3.9 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

在新版GB 9706.1發(fā)布前，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求是在YY 0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》規(guī)定的。但是由于標準是推薦性行業(yè)標準同時又是過程標準，注冊過程不需進行檢驗，所以多年來該要求基本沒有得到執(zhí)行。GB 9706.1-2020執(zhí)行后，企業(yè)必須在可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的開發(fā)生命周期中完善一個過程，該過程和風險管理過程結(jié)合，通過風險管理的方法保證可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)不產(chǎn)生不可接受的風險。

4.小結(jié)

通過以上標準執(zhí)行時需注意的問題，可以知道新版GB 9706.1的執(zhí)行必然會促使企業(yè)在以下方面來加強質(zhì)量管理體系的運行：①企業(yè)必須提高對風險管理過程的重視程度，切實按GB 9706.1及YY/T 0316的要求開展、規(guī)范、完善風險管理活動，并通過策劃和實施適當?shù)脑u審活動以確保所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械的符合性和有效性，提高質(zhì)量體系的運行水平。②企業(yè)應加強執(zhí)行風險管理過程的能力，比如加強相關(guān)人員培訓，尤其是質(zhì)量管理人員及產(chǎn)品研發(fā)人員的關(guān)于標準GB 9706.1及YY/T 0361標準內(nèi)容的培訓。③企業(yè)應加強及規(guī)范標準要求在設(shè)計及開發(fā)過程中的引入并與風險管理過程結(jié)合，在設(shè)計和開發(fā)周期的適當階段充分考慮相關(guān)標準要求，并通過風險管理過程的反復迭代應用，促進醫(yī)用電氣設(shè)備安全性、可用性的提升。