王雪瑩

藥品質(zhì)量一直是人們最關(guān)心的問題，國家也特別重視。建立有效的管理體系是提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理效果的核心。以建立制度作為基礎(chǔ)保證，調(diào)動(dòng)全員參與其中，對各個(gè)部門與各個(gè)工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格地統(tǒng)一管理，使企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理規(guī)范化、制度化，在制定制度時(shí)有據(jù)可依，進(jìn)而確保藥品的質(zhì)量[1]。質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）是在組織內(nèi)部建立的系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的。這是一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。近年來，中國藥監(jiān)局在不斷地研究以構(gòu)建更高效的QMS。其主要目的為避免因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問題而引發(fā)的人體健康危害，同時(shí)也對中國醫(yī)藥企業(yè)的聲譽(yù)保障具有積極影響[2]。針對性地研究醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況，明確企業(yè)特征和質(zhì)量管理不足，優(yōu)化質(zhì)量管理體系，對企業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)社會(huì)均至關(guān)重要。本文研究目的是分析醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)及應(yīng)用，為醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品及管理質(zhì)量提升提供助力。

1 質(zhì)量管理方法及經(jīng)濟(jì)性

1.1 質(zhì)量管理基本方法

質(zhì)量管理就是在最優(yōu)的經(jīng)濟(jì)水平上制定和實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)出滿足消費(fèi)者要求的產(chǎn)品和具有較高使用價(jià)值的產(chǎn)品的一切活動(dòng)。ISO9000 和ISO14000 認(rèn)證體系給出了更明確的定義：質(zhì)量管理是確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過一切活動(dòng)實(shí)施一切管理職能，如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了3 個(gè)階段：（1）質(zhì)量檢驗(yàn)階段。20 世紀(jì)初，美國工程師泰勒提出了科學(xué)管理理論。他建議在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立專門的檢驗(yàn)員，以事后檢驗(yàn)為主要手段，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（2）統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段。1924 年，貝爾實(shí)驗(yàn)室將數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法引入質(zhì)量管理，發(fā)明了控制圖，構(gòu)建了質(zhì)量防控與事后檢驗(yàn)相結(jié)合的質(zhì)量管理模型。（3）全面質(zhì)量管理階段。它是指以質(zhì)量保證為宗旨，通過對企業(yè)全員實(shí)施相應(yīng)的管理措施，規(guī)范工作流程、操作技術(shù)等，來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證。全面質(zhì)量管理就是以質(zhì)量為中心，在企業(yè)全員參與的基礎(chǔ)上實(shí)施質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理的基本內(nèi)容是“三”：全面素質(zhì)、全過程、全員參與。全面的質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)零缺陷，要求每個(gè)人第1 次為正確的事情而戰(zhàn)[3]。20 世紀(jì)初以來，出現(xiàn)了各種各樣的質(zhì)量管理方法。其中，較為重要的有：零缺陷管理、PDCA 循環(huán)、質(zhì)量功能開發(fā)、全面質(zhì)量管理。

1.2 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性

質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性是人們?yōu)楂@得質(zhì)量而花費(fèi)的資源價(jià)值的總和。在質(zhì)量相同的情況下，資源消耗價(jià)值小，其經(jīng)濟(jì)性好，反之則較差。質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析是以用戶的質(zhì)量需求為基礎(chǔ)，分析企業(yè)質(zhì)量、成本和利潤之間的關(guān)系，研究不同經(jīng)營條件下企業(yè)最適合的質(zhì)量水平，以獲得企業(yè)和社會(huì)的最佳經(jīng)濟(jì)效益。質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析的目的是降低經(jīng)營資源成本，提高客戶滿意度；其基本方法是質(zhì)量本益分析，其分析對象是產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程。產(chǎn)品質(zhì)量的本質(zhì)意義在于為顧客提供某種價(jià)值，因此產(chǎn)品質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)特性。只有為客戶創(chuàng)造價(jià)值，才能滿足客戶的要求，從而提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益[4]。企業(yè)只有在這種質(zhì)量理念的指導(dǎo)下不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，才能使產(chǎn)品質(zhì)量成為企業(yè)的競爭優(yōu)勢，產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)性也才能得到充分提高。

2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 核心產(chǎn)品

核心產(chǎn)品是指能夠滿足客戶基本效用的產(chǎn)品，比如客戶購買藥品時(shí)的基本效用為：“廉價(jià)”“效果顯著”“不良反應(yīng)少”等。核心產(chǎn)品是確保企業(yè)具有時(shí)市場競爭力的關(guān)鍵。因此，企業(yè)要通過不斷研發(fā)、創(chuàng)新等方式提高核心產(chǎn)品的基本效用價(jià)值，才能促進(jìn)企業(yè)自身經(jīng)濟(jì)效益的發(fā)展。而要提高核心產(chǎn)品的基本效用價(jià)值，加強(qiáng)對其的質(zhì)量管理至關(guān)重要。質(zhì)量保證對確保核心產(chǎn)品穩(wěn)定地發(fā)揮基本效用價(jià)值至關(guān)重要[5]。切實(shí)地了解相關(guān)核心產(chǎn)品的消費(fèi)市場發(fā)展趨勢、消費(fèi)者已得到滿足與未得到滿足的基本效用，有助于醫(yī)藥企業(yè)掌握核心產(chǎn)品的不足，進(jìn)行針對性地改進(jìn)，提高其基本效用價(jià)值。

2.2 實(shí)體產(chǎn)品

實(shí)體產(chǎn)品是指以物質(zhì)實(shí)體形式存在的產(chǎn)品，實(shí)體產(chǎn)品是唯一能夠體現(xiàn)產(chǎn)品核心價(jià)值的一類產(chǎn)品。故加強(qiáng)對實(shí)體產(chǎn)品的質(zhì)量管理至關(guān)重要。實(shí)體產(chǎn)品由多個(gè)方面的要素構(gòu)成。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行實(shí)體產(chǎn)品質(zhì)量管理的過程中，除了要考慮到這些構(gòu)成要素以外，還要考慮到實(shí)體產(chǎn)品對消費(fèi)者的需求滿足程度[6]。企業(yè)在經(jīng)營的過程中，主要目標(biāo)不僅僅是獲得經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)考慮到社會(huì)效益的發(fā)展，應(yīng)當(dāng)具有承擔(dān)相關(guān)社會(huì)責(zé)任的能力。這些醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)不可一味追求經(jīng)濟(jì)效益而將產(chǎn)品價(jià)格抬高，這將會(huì)影響消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)行為。因此，實(shí)體產(chǎn)品的質(zhì)量管理中，需要同時(shí)保證其內(nèi)部質(zhì)量與外部價(jià)值[7]。

2.3 附加產(chǎn)品

附加產(chǎn)品是指除了產(chǎn)品自身以外的附加服務(wù)與利益。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)作為服務(wù)行業(yè)，附加產(chǎn)品是提升其服務(wù)水平不可或缺的。在提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí)又為消費(fèi)者提供附加服務(wù)，可進(jìn)一步滿足消費(fèi)者的需求，有助于增加產(chǎn)品的銷售量，獲得更多的經(jīng)濟(jì)收益，同時(shí)也有助于提升醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的知名度。雖然附加服務(wù)不包含于產(chǎn)品本身價(jià)值，但是附加服務(wù)質(zhì)量也會(huì)對消費(fèi)者的消費(fèi)體驗(yàn)產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，提高附加產(chǎn)品的質(zhì)量是質(zhì)量管理的重要一環(huán)，也是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)必須做好的一項(xiàng)功課[8]。

3 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)管理現(xiàn)狀

3.1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)員工教育培訓(xùn)不足

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在通過國家質(zhì)量安全認(rèn)證后可開始營業(yè)，但是一些企業(yè)在通過該項(xiàng)認(rèn)證后，并未重視對質(zhì)量安全管理體系的構(gòu)建，導(dǎo)致許多的藥品質(zhì)量問題相繼發(fā)生。另外，隨著醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，所增加的新人員多為應(yīng)屆畢業(yè)生，由于缺乏相關(guān)實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)與相關(guān)培訓(xùn)，并不重視藥品質(zhì)量，不了解藥品的相關(guān)知識(shí)。此外，由于企業(yè)各職能崗位人員只熟悉自己的程序和職責(zé)，不能從宏觀的角度全面把握公司的質(zhì)量要求、政策和質(zhì)量目標(biāo)，難以正確理解自身崗位與質(zhì)量管理目標(biāo)之間的關(guān)系，不利于員工質(zhì)量意識(shí)的加強(qiáng)和提高[9]。事實(shí)上，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)缺乏質(zhì)量意識(shí)的重要原因是培訓(xùn)工作沒有完全跟上。員工沒有深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量責(zé)任與工作的密切關(guān)系，導(dǎo)致工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的提高缺乏明確的保障。

3.2 企業(yè)質(zhì)量管理文件不符合實(shí)際發(fā)展需求

目前，醫(yī)藥企業(yè)存在內(nèi)部質(zhì)量管理文件與企業(yè)實(shí)際情況不一致的問題。部分醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為了應(yīng)付審計(jì)，會(huì)制作大量的虛假與重復(fù)的文件[10]。而這些文件肯定存在大量漏洞，造成這些企業(yè)無法在實(shí)際的質(zhì)量管理中根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)執(zhí)行，同時(shí)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量管理體系也必定與市場發(fā)展的需求脫節(jié)，使企業(yè)根本不存在真正意義上的藥品質(zhì)量管理。

3.3 質(zhì)量體系有待完善和優(yōu)化

一些企業(yè)的質(zhì)量控制僅僅局限于企業(yè)的內(nèi)部過程。例如，質(zhì)量管理部門對外部供應(yīng)商和客戶的審核僅限于許可證審核，而質(zhì)量信譽(yù)等其他審核則放在銷售部門[11]。銷售部的首要職能是銷售。因此，為了完成銷售任務(wù)，銷售部門的工作人員只要質(zhì)量管理部門通過審核就可以開展業(yè)務(wù)，而對外部企業(yè)的質(zhì)量審核控制幾乎是不可能的。質(zhì)量評價(jià)體系不量化，這也是許多醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)行質(zhì)量保證體系的一個(gè)重要缺陷[12]。由于公司的質(zhì)量評價(jià)體系沒有量化，在很多情況下，很難準(zhǔn)確、公正、及時(shí)地評價(jià)員工在特定時(shí)期的質(zhì)量控制工作，阻礙了全面質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

4 基于醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建

4.1 強(qiáng)化員工培訓(xùn)和相關(guān)資料收集

藥品經(jīng)營企業(yè)要想建立完善的管理體系，則需要經(jīng)過堅(jiān)持不懈的努力才能實(shí)現(xiàn)。在數(shù)據(jù)采集過程中，耗費(fèi)的時(shí)間較長，且人員數(shù)量多，但是在數(shù)據(jù)采集對藥品質(zhì)量管理具有重要價(jià)值。通過收集大量數(shù)據(jù)，不僅能夠完善對企業(yè)員工的培訓(xùn)方案，同時(shí)也能夠促進(jìn)自身管理體系的完善[13]。讓員工掌握全面的技能是藥品經(jīng)營企業(yè)開始營業(yè)前的必要準(zhǔn)備工作，也是在經(jīng)營過程中提高員工相關(guān)知識(shí)水平與技能的重要環(huán)節(jié)。另外，企業(yè)管理人員應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)的更新內(nèi)容，并及時(shí)對企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)管理制度進(jìn)行調(diào)整，來不斷優(yōu)化管理體系[14]。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，建立全面的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系。

4.2 完善質(zhì)量管理文件制定措施

在藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)配備專人對企業(yè)內(nèi)的相關(guān)藥品文件進(jìn)行審核。在完成系統(tǒng)化的制度建立基礎(chǔ)上，藥品經(jīng)營企業(yè)在未來的實(shí)際操作中才具備科學(xué)的指導(dǎo)。企業(yè)制定的文件中，包含了多項(xiàng)內(nèi)容，比如不同部門的工作職責(zé)制度、員工薪資制度、員工技能培訓(xùn)方案與制度等。在制定文件的過程中，需要對各個(gè)工作部門應(yīng)當(dāng)履行的工作義務(wù)進(jìn)行詳細(xì)了解，以確定各部分間能夠良好配合[15]。在員工履行義務(wù)的同時(shí)，也需要明確自身的權(quán)利，比如外出交流學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)、薪資提升機(jī)制等，進(jìn)而能夠提高員工的工作熱情。另外，質(zhì)量文件還需要制定各產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備的管理制度[16]。企業(yè)嚴(yán)格根據(jù)質(zhì)量文件的標(biāo)準(zhǔn)與要求執(zhí)行，能夠確保企業(yè)的發(fā)展。

4.3 完善并審核質(zhì)量管理體系

完善的質(zhì)量管理體系形成需要經(jīng)歷一個(gè)較長的不斷運(yùn)行、調(diào)整的過程。在社會(huì)不斷發(fā)展的過程中，醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展也相應(yīng)面臨著更多的挑戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)通過相應(yīng)地調(diào)整與整改使得自身能夠適應(yīng)市場競爭，進(jìn)而才能夠獲得更好的發(fā)展前景。質(zhì)量管理文件是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)行質(zhì)量管理體系過程中的重要依據(jù)，這是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)展中的重要過程[17]。說明質(zhì)量管理體系更符合法律法規(guī)的相關(guān)要求，同時(shí)也反映出我國藥監(jiān)局對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管之嚴(yán)格。在該種情況下，企業(yè)員工應(yīng)當(dāng)掌握相關(guān)文件的具體內(nèi)容。因此，企業(yè)管理者應(yīng)當(dāng)定期開展培訓(xùn)活動(dòng)，要求員工學(xué)習(xí)并熟練掌握相關(guān)工作標(biāo)準(zhǔn)，要求員工在工作中積極執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并要求員工定期進(jìn)行工作匯報(bào)[18]。通過員工了解質(zhì)量管理文件在具體落實(shí)、執(zhí)行的過程中所存在的問題，以此進(jìn)行進(jìn)一步分析提出解決方法，通過不斷解決這些問題，來提升質(zhì)量管理文件的可行性。

除此之外，為強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量管理，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量管理體系的審核具有較高的必要性?？赏ㄟ^多要素評估的方式全面了解質(zhì)量管理文件的落實(shí)程度與相應(yīng)的效果[19]。同時(shí)，也需要掌握企業(yè)在發(fā)展現(xiàn)階段存在的問題，以便針對性地采取相應(yīng)解決方案，為企業(yè)的未來發(fā)展制定科學(xué)合理的計(jì)劃。只有不斷地對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行反思、問題分析、解決方案調(diào)整，才能夠?qū)崿F(xiàn)對質(zhì)量管理體系的完善。

5 結(jié)語

為促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量是必然，在滿足消費(fèi)者需求的同時(shí)能夠保證藥品安全，以此促進(jìn)企業(yè)發(fā)展。為保證對藥品質(zhì)量的控制，企業(yè)需要制定相應(yīng)的規(guī)章制度，確保經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)也要保證社會(huì)效益的發(fā)展。將保證消費(fèi)者健康作為發(fā)展根本點(diǎn)，確保藥品質(zhì)量過關(guān)，完善企業(yè)內(nèi)部的管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的持久發(fā)展。