孫佳音 曹敏 李俊 黃超 王堯 史鐵英 王強

伴隨著經(jīng)濟全球化深入發(fā)展，標準化在便利經(jīng)貿(mào)往來、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進科技進步、規(guī)范社會治理中的作用日益凸顯，我國將積極實施標準化戰(zhàn)略[1]?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》[2]中，對標準工作的發(fā)展謀劃有5個篇幅12個章節(jié)之多。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，標準是從事醫(yī)療行為的準則，是執(zhí)行醫(yī)療行為的依據(jù)，也是對醫(yī)療行為的指引?！吨腥A人民共和國標準化法》[3]和《深化標準化工作改革方案》[4]對標準化工作做出了明確的工作要求和目標指示，醫(yī)療標準規(guī)范了醫(yī)療行為，明確了醫(yī)療環(huán)境的要求，是醫(yī)療安全的保障。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心（以下簡稱“醫(yī)管中心”）標準管理處作為醫(yī)療標準協(xié)調(diào)管理部門，在醫(yī)療標準的協(xié)調(diào)管理、制訂修訂、宣貫實施、追蹤評價等方面發(fā)揮著重要的作用[5]。20世紀美國管理學(xué)教授韋里克（H.Wcilmch）提出了 SWOT（strengths，weaknesses，opportunities，threats）分析法[6]，其運行原理與實施策略是對研究對象的優(yōu)勢、劣勢、機會和威脅四個方面進行全面的系統(tǒng)剖析，以謀求最佳發(fā)展策略。本文以SWOT分析模型為基礎(chǔ)對醫(yī)管中心標準管理處的工作現(xiàn)狀進行全面分析與探討，探索趨利避害發(fā)展策略與建議，為推動醫(yī)療衛(wèi)生標準快速高質(zhì)量發(fā)展提供一定參考依據(jù)。

1 SWOT分析

1.1 優(yōu)勢分析

1.1.1 平臺部門優(yōu)勢 醫(yī)管中心是國家衛(wèi)生健康委設(shè)立的直屬事業(yè)單位[7]。國家衛(wèi)生健康委是我國醫(yī)療衛(wèi)生健康領(lǐng)域最高機關(guān)，負責人民健康的頂層設(shè)計與戰(zhàn)略籌劃。醫(yī)管中心依托國家衛(wèi)生健康委以“指導(dǎo)醫(yī)療服務(wù)，服務(wù)醫(yī)療管理”為內(nèi)涵核心開展工作。醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)標準綜合管理作為醫(yī)管中心的重要工作之一，標準管理處作為醫(yī)管中心內(nèi)設(shè)處室一直承擔著標準相關(guān)各項工作。標準管理處作為醫(yī)療標準協(xié)調(diào)管理部門，承擔醫(yī)療相關(guān)標準的綜合管理與發(fā)展研究工作，負責從標準征集立項建議開始至宣貫實施追蹤評價的全過程工作。

第八屆國家衛(wèi)生健康標準委員會下設(shè)21個標準專業(yè)委員會[8]。醫(yī)管中心標準管理處對醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛(wèi)生健康、老年健康、婦幼健康10個專業(yè)的標準委員會具有協(xié)調(diào)管理的職能。每個標準委員會擁有近30名委員，委員來自各級協(xié)會學(xué)會、委屬委管單位、科研機構(gòu)、醫(yī)科大學(xué)等單位，均為高級職稱，標準委員會為標準相關(guān)各項工作的開展提供了專業(yè)性與權(quán)威性的有力保障。

1.1.2 人員優(yōu)勢 2015年國家衛(wèi)生健康委成立醫(yī)管中心，標準管理處作為醫(yī)管中心的下設(shè)處室，發(fā)揮著重要的標準協(xié)調(diào)管理職能。標準管理處現(xiàn)有3名在編工作人員，均為副高級以上職稱，熟知國內(nèi)標準相關(guān)各項法律法規(guī)及政策要求，有著豐富的標準協(xié)調(diào)管理相關(guān)工作經(jīng)驗。與此同時，標準管理處每年從全國各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)借調(diào)協(xié)助工作人員2～3名，借調(diào)人員均為碩士研究生以上學(xué)歷或中級以上職稱的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)專業(yè)人員。標準管理處每年多次召開標準相關(guān)工作會議，受邀出席的專家均為國內(nèi)外衛(wèi)生健康領(lǐng)域知名專家和相關(guān)標準委員會委員，在標準化領(lǐng)域各項工作有著國內(nèi)一線專家與優(yōu)質(zhì)人才的優(yōu)勢。

1.1.3 經(jīng)驗優(yōu)勢與宣貫優(yōu)勢 醫(yī)管中心標準管理處在組織標準的征集、立項、遴選、評審、追蹤評價等各項工作有著較為豐富成熟的管理經(jīng)驗。近3年，組織標準前期研究的立項評審10余場，組織標準的制修訂立項評審60余場，組織標準的追蹤評價研究近10場。2020年標準管理處組織立項評審制修訂的標準項目達我國全年衛(wèi)生健康標準項目的1/3。標準宣貫工作一直是衛(wèi)生標準工作的重要組成部分。標準管理處積極推動標準的宣貫實施，截至2020年12月31日，3年內(nèi)組織醫(yī)療相關(guān)標準的宣貫培訓(xùn)會30余場，其中現(xiàn)場面授培訓(xùn)共近7 000人次，網(wǎng)絡(luò)遠程宣貫培訓(xùn)參與人次達300余萬。標準宣貫培訓(xùn)涵蓋醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛(wèi)生健康、老年健康、婦幼健康十個專業(yè)，極大地促進了相關(guān)標準的知曉率和落地實施，極大地促進了相關(guān)標準的知曉與實施。

1.2 劣勢分析

1.2.1 人員劣勢 標準管理處專職負責標準管理工作人員相對較少，除3名在編人員，每年有2～3名全國各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的借調(diào)人員，借調(diào)期從半年至一年不等。借調(diào)人員熟悉標準相關(guān)工作需要一兩個月的過渡期，能完全承擔處室內(nèi)業(yè)務(wù)工作培訓(xùn)周期較長。處室內(nèi)業(yè)務(wù)工作相對較多，涵蓋了標準制修訂相關(guān)工作、指南評價工作、病歷數(shù)據(jù)分析工作等，同時需要協(xié)調(diào)管理10個標準委員會。且每次召開標準相關(guān)會議受邀出席的專家均為單位或部門負責人，承擔業(yè)務(wù)工作的同時還承擔著行政和社會工作，可能無法保證投入足夠的時間和精力在標準的制修定或其他相關(guān)工作中，因此標準管理處人力資源略顯薄弱。

1.2.2 標準劣勢 截至2020年12月31日，我國現(xiàn)行有效衛(wèi)生標準1 408項，其中包括衛(wèi)生行業(yè)標準668項[9]。但在這些標準中，各專業(yè)的標準數(shù)量分布并不均衡，例如護理專業(yè)的標準僅有2項，醫(yī)院感染控制專業(yè)的標準也僅有19項，像這種比例，對于相關(guān)專業(yè)在我國衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展速度與重要程度來講，數(shù)量相對較少。已經(jīng)頒布的標準，尚且不能對重要領(lǐng)域有效覆蓋，更不能對相關(guān)專業(yè)各個領(lǐng)域進行全面覆蓋。一方面是由于國家衛(wèi)生健康委每年立項的標準數(shù)量有限，另一方面是個別標準委員會組織的標準制修訂項目工作完成情況欠佳，存在標準制修訂項目承擔單位因各種原因逾期未能按期完成的情況。2020年國家衛(wèi)生健康委頒布的衛(wèi)生健康標準僅22項，衛(wèi)生健康標準的增長和更新速度與我國衛(wèi)生健康領(lǐng)域發(fā)展需求的速度存在一定差距。

1.2.3 標準的宣貫與醫(yī)務(wù)人員使用知曉方面的劣勢 醫(yī)療相關(guān)標準是保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的的底線要求[10]，但由于標準宣貫培訓(xùn)不足、知曉率和執(zhí)行率不高、標準化人才匱乏與能力不足等問題，應(yīng)不斷加強醫(yī)療相關(guān)標準的宣貫培訓(xùn)[11]。標準管理處執(zhí)行的醫(yī)療相關(guān)標準宣貫培訓(xùn)覆蓋面相對有限，以往采取的標準貫培訓(xùn)往往面向某些特定地區(qū)，采用現(xiàn)場教學(xué)、主題講座等的培訓(xùn)方式受到空間地域條件的限制，培訓(xùn)受益人群相對有限。網(wǎng)絡(luò)遠程宣貫培訓(xùn)由于技術(shù)條件有限，面向人群也相對局限。標準管理處組織舉辦的醫(yī)療相關(guān)標準宣貫培訓(xùn)會的次數(shù)正逐年增加，但對于全國地域范圍和醫(yī)療衛(wèi)生標準數(shù)量而言還是相對較少，基層醫(yī)務(wù)管理者與專業(yè)技術(shù)人員標準參與度相對不足，標準意識的建立與標準的全面知曉情況仍相對不足。

1.3 機會分析

隨著社會和經(jīng)濟的快速發(fā)展，標準在各行各業(yè)中所起的作用越來越突出，標準戰(zhàn)略也逐步上升為國家戰(zhàn)略[12]。在國家的總體布局與戰(zhàn)略推進上已經(jīng)為標準化工作的發(fā)展帶來最佳契機，新修訂的《中華人民共和國標準化法》[3]從法律法規(guī)層面為標準化工作提供有力保障，《深化標準化工作改革方案》[4]和國家標準化管理委員會的《2019年全國標準化工作要點》[13]為標準化工作指明了新的發(fā)展方向、改革思路與工作重點。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[2]中也特別對新時期標準化工作做出了規(guī)劃。在推進健康中國過程中，醫(yī)療行業(yè)要緊緊跟上技術(shù)、知識發(fā)展的步伐，讓中國標準為我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展發(fā)揮作用[14]國家對標準化工作越來越的重視，標準化體系建設(shè)也逐步完善，我國的第一屆衛(wèi)生技術(shù)委員會成立于1981年，當時僅設(shè)置了5個不含醫(yī)療專業(yè)的公共衛(wèi)生類專業(yè)。直至2019年6月，第八屆國家衛(wèi)生健康標準委員會增設(shè)至21個專業(yè)標準委員會，醫(yī)療衛(wèi)生標準化工作正迎來快速發(fā)展的新時期。

1.4 威脅分析

目前，我國各級衛(wèi)生行政部門、行業(yè)學(xué)/協(xié)會發(fā)布了大量的診療方案、指南、專家共識等規(guī)范性技術(shù)文件。這類技術(shù)文件不能稱之為標準，因為只有通過標準化活動、按照規(guī)定程序的才能稱之為標準[15]，而我國各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)相關(guān)人員正使用著大量的類似“標準”的文件。部分規(guī)范性技術(shù)文件內(nèi)容與醫(yī)療衛(wèi)生標準存在交叉，讓臨床專業(yè)技術(shù)工作繁重醫(yī)務(wù)人員很難有精力去理清與區(qū)分，極易造成規(guī)范性技術(shù)文件與醫(yī)療衛(wèi)生標準混淆，難以充分發(fā)揮標準的規(guī)范性指引作用。除衛(wèi)生行業(yè)標準外，衛(wèi)生健康團體標準近年來也呈現(xiàn)出“野蠻生長”態(tài)勢，我國目前團體標準不設(shè)行政許可，基本不設(shè)門檻，團體標準的質(zhì)量與實施適用性還有待驗證[16]。大量待驗證的衛(wèi)生健康團體標準充斥在各級衛(wèi)生醫(yī)療相關(guān)機構(gòu)，一定程度上影響了衛(wèi)生行業(yè)標準的發(fā)展與落實，醫(yī)療衛(wèi)生標準化發(fā)展工作迎來了新挑戰(zhàn)。

2 SWOT發(fā)展策略

2.1 SO策略—利用優(yōu)勢，抓住機會

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心標準管理處作為標準管理部門，依靠自身豐富的標準協(xié)調(diào)管理經(jīng)驗，借助國家衛(wèi)生健康委的高平臺優(yōu)勢，整合國際國內(nèi)各專業(yè)領(lǐng)域權(quán)威的專家資源，充分調(diào)動各專業(yè)標準委員會的工作積極性，抓住國家大力推動標準化工作建設(shè)這一契機，全面推進標準化相關(guān)工作的開展，努力將標準化相關(guān)工作所積累的成果轉(zhuǎn)化成醫(yī)療衛(wèi)生的標準，加強標準的宣貫落地與實施評價，讓標準成為衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的抓手，讓標準對我國的衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展提供有效的幫助。

2.2 ST策略—依靠優(yōu)勢，規(guī)避威脅

標準管理處利用豐富成熟的宣貫經(jīng)驗優(yōu)勢，大力加強標準的宣貫力度，進一步完善標準工作體系。探索創(chuàng)新宣貫途徑與宣貫形式，利用已經(jīng)逐步成熟的“互聯(lián)網(wǎng)+”多媒體遠程網(wǎng)絡(luò)平臺技術(shù)，大幅度提高標準宣貫培訓(xùn)的覆蓋率和知曉率，有助于擴大標準的社會影響力和認知度，強化醫(yī)務(wù)人員標準意識。理清標準與其他規(guī)范性技術(shù)文件內(nèi)容和作用范圍的區(qū)別。以衛(wèi)生行業(yè)標準為核心，團體標準為選擇性補充，提高標準執(zhí)行力度，發(fā)揮醫(yī)療標準規(guī)范性指引的作用。

2.3 WO策略—克服劣勢，把握機會

緊抓國家深化加強標準化工作推進標準發(fā)展這一契機，順勢就勢，加強對各標準委員會及標準起草單位指導(dǎo)，在保證標準高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)上提高制定標準效率。逐步建立并完善醫(yī)管中心標準管理處專家?guī)煜到y(tǒng)，納入專家?guī)煜到y(tǒng)的專家不僅僅來自標準委員會，也讓標準委員會以外的醫(yī)療單位、疾控系統(tǒng)等各領(lǐng)域?qū)＜壹尤氲綐藴驶ぷ?，來抵消疫情等公共突發(fā)事件帶來的專家繁忙的人力資源劣勢的情況。標準承擔單位的評審工作是標準化工作的重要部分，改變傳統(tǒng)現(xiàn)場開會評審的方式，充分利用多媒體遠程平臺線上評審等信息化手段，既節(jié)約時間成本和又符合防疫要求不受地域限制。

2.4 WT策略—減少劣勢，規(guī)避威脅

醫(yī)管中心標準管理處強化內(nèi)部制度建設(shè)，充分發(fā)揮對各標準委員會的協(xié)調(diào)管理職能，從標準立項開始，即督促跟蹤各標準起草單位標準制修訂工作的進展情況，同時標準委員會也實時掌握其標準的完成情況，對其進行協(xié)助與督促，并對立項標準開展量化評估工作，持續(xù)跟進標準制訂工作的質(zhì)量。標準管理處應(yīng)對各標委會的工作進行量化評估，并建立相應(yīng)獎懲機制，提高大家對標準制訂工作的重視。推動建立標準化工作機制，實現(xiàn)“標準制定-標準實施-標準監(jiān)管”全周期的規(guī)范化管理。

3 結(jié)語

綜上所述，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)管中心標準處作為標準管理部門，借助高平臺部門優(yōu)勢與自身豐富的標準協(xié)調(diào)管理經(jīng)驗，整合國際國內(nèi)各專業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威專家資源，緊抓國家深化大力推進標準化戰(zhàn)略體系建設(shè)的機遇，乘勢而上，全力推進標準化相關(guān)工作，提高標準制訂質(zhì)量與數(shù)量。以多種形式加強宣貫培訓(xùn)，提升標準的知曉率和使用率。同時加強組織管理，促進醫(yī)療標準相關(guān)的各項工作的開展。讓醫(yī)療標準保證醫(yī)療安全，推動醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展。