■ 李慧平 姚海燕 劉 璟 趙慶華 肖明朝

1999年美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）發(fā)布了題為《人非圣賢，孰能無(wú)過(guò)：建立更加安全的衛(wèi)生系統(tǒng)》的報(bào)告[1]，正式提出了患者安全的概念。隨后，IOM在《患者安全：實(shí)現(xiàn)新的照護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》報(bào)告中建議對(duì)患者安全的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化[2]。標(biāo)準(zhǔn)化的患者安全術(shù)語(yǔ)是信息化建設(shè)的基礎(chǔ)，對(duì)患者安全實(shí)踐數(shù)據(jù)的采集、表達(dá)、提取和交流至關(guān)重要。使用統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的語(yǔ)言來(lái)對(duì)患者安全實(shí)踐進(jìn)行規(guī)范，一方面可促進(jìn)患者安全實(shí)踐在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流和經(jīng)驗(yàn)借鑒；另一方面可便于患者安全事件的識(shí)別和分析，使醫(yī)務(wù)人員從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)，改進(jìn)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量；同時(shí)，通過(guò)提取患者安全實(shí)踐中的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)研究，可為相關(guān)政策的制定提供理論依據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。國(guó)際上對(duì)患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化的研究始于20世紀(jì)90年代，現(xiàn)已發(fā)展了多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的患者安全術(shù)語(yǔ)分類(lèi)體系。我國(guó)目前對(duì)患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)及分類(lèi)體系的研究尚不足，不利于信息資源的共享和患者安全的發(fā)展。因此，本文對(duì)國(guó)外常用患者安全術(shù)語(yǔ)分類(lèi)體系的特點(diǎn)、內(nèi)容及發(fā)展情況進(jìn)行對(duì)比分析，以期為國(guó)內(nèi)患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究提供參考，并就其發(fā)展過(guò)程對(duì)我國(guó)的經(jīng)驗(yàn)啟示進(jìn)行總結(jié)。

1 國(guó)外患者安全術(shù)語(yǔ)分類(lèi)體系研究

1.1 WHO患者安全國(guó)際分類(lèi)法

2002年第55屆世界衛(wèi)生大會(huì)倡議WHO為患者安全及不良事件的定義和報(bào)告制定全球性的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則[3]。2004年10月，WHO成立了世界患者安全聯(lián)盟，其目標(biāo)之一是制定患者安全分類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一患者安全的相關(guān)術(shù)語(yǔ)及內(nèi)涵，以促進(jìn)全球患者安全的進(jìn)步。隨后，來(lái)自各領(lǐng)域的專家組建起草小組，通過(guò)文獻(xiàn)回顧、德?tīng)柗品皩＜視?huì)議等方法，形成了患者安全國(guó)際分類(lèi)法（International Classification for Patient Safety，ICPS）[4]。ICPS采用層級(jí)分類(lèi)法，將具有最高級(jí)別屬性的術(shù)語(yǔ)設(shè)為分類(lèi)體系的第一層級(jí)。該層級(jí)由10個(gè)類(lèi)別構(gòu)成，即事件類(lèi)型、患者結(jié)局、患者特征、事件特征、促成因素、組織結(jié)果、監(jiān)測(cè)、緩解因素、改進(jìn)措施和為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的行動(dòng)，每個(gè)層級(jí)分類(lèi)下再按照包含屬性逐層設(shè)定子類(lèi)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)術(shù)語(yǔ)的有序化表達(dá)，最高可分為7級(jí)。ICPS共計(jì)600余個(gè)術(shù)語(yǔ)，起草小組根據(jù)第一層級(jí)的概念框架最終確定了48個(gè)患者安全的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)及定義，包括患者安全和不良事件等[5]。ICPS運(yùn)用患者安全的常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述事件的特征和動(dòng)態(tài)發(fā)展過(guò)程，并形成系統(tǒng)性的框架，從而有利于監(jiān)測(cè)導(dǎo)致不良事件的具體原因及發(fā)生環(huán)節(jié)[6]。目前ICPS已經(jīng)被納入了歐洲報(bào)告患者安全事件的最小信息模型（Minimal Information Model for Reporting Patient Safety Incidents，MIM-PS），以便能夠收集、比較和分析跨越機(jī)構(gòu)和地域的患者安全事件報(bào)告，但該分類(lèi)法的系統(tǒng)性尚未得到有效驗(yàn)證。

1.2 AHRQ 患者安全術(shù)語(yǔ)

美國(guó)衛(wèi)生保健研究和質(zhì)量機(jī)構(gòu)（Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ）是為提高美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)的安全和質(zhì)量而設(shè)立，該機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)了一系列改善醫(yī)療保健系統(tǒng)所需的知識(shí)和工具。2005年AHRQ資助創(chuàng)建了患者安全網(wǎng)（Patient Safety Network，PSNet）[7]，該網(wǎng)站提供每周更新的患者安全文獻(xiàn)、新聞、會(huì)議等內(nèi)容。AHRQ患者安全網(wǎng)設(shè)立患者安全術(shù)語(yǔ)表欄目。該術(shù)語(yǔ)表列出了與患者安全相關(guān)的 97個(gè)術(shù)語(yǔ)及定義，包括患者安全、不良事件、根本原因分析法等，每個(gè)術(shù)語(yǔ)給出的定義均為使用最為廣泛的解釋，并列舉了相應(yīng)的臨床案例，以便于理解，同時(shí)還會(huì)附上與該術(shù)語(yǔ)有關(guān)的文獻(xiàn)資源鏈接，通過(guò)點(diǎn)擊鏈接可對(duì)該術(shù)語(yǔ)進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)。雖然AHRQ患者安全術(shù)語(yǔ)表數(shù)目并不多，也并未對(duì)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行層級(jí)的劃分，但是其提供一種直接、簡(jiǎn)單而且方便的方式使人們學(xué)習(xí)相關(guān)的患者安全術(shù)語(yǔ)，并且該網(wǎng)站上的術(shù)語(yǔ)及定義會(huì)隨著患者安全實(shí)踐的不斷發(fā)展而持續(xù)更新。

1.3 NPSA患者安全術(shù)語(yǔ)

2001 年英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)中心(National Health Service，NHS)成立了英國(guó)國(guó)家患者安全局(National Patient Safety Agency，NPSA)，2004年NPSA發(fā)布了《促進(jìn)患者安全的七個(gè)步驟》指南[8]，該指南第四個(gè)步驟為“促進(jìn)患者安全事件報(bào)告”，而為確?；颊甙踩录?bào)告數(shù)據(jù)的可比性，需要采用一致性的語(yǔ)言來(lái)進(jìn)行報(bào)告。因此，NPSA與當(dāng)?shù)豊HS組織、醫(yī)務(wù)工作者、患者及公眾共同合作，開(kāi)發(fā)了關(guān)于患者安全的通用術(shù)語(yǔ)。NPSA患者安全術(shù)語(yǔ)為在全國(guó)范圍內(nèi)報(bào)告患者安全事件提供了機(jī)會(huì)，以確保從全國(guó)某一地區(qū)的患者安全事件獲得的經(jīng)驗(yàn)可用于減少其他地區(qū)未來(lái)發(fā)生類(lèi)似事件的風(fēng)險(xiǎn)，從而有效地降低了不良事件的發(fā)生率。

1.4 ACSQHC質(zhì)量與安全術(shù)語(yǔ)

澳大利亞衛(wèi)生保健安全和質(zhì)量委員會(huì)（Australian Council for Safety and Quality in Health Care，ACSQHC）發(fā)起就質(zhì)量和安全概念的首選術(shù)語(yǔ)和定義達(dá)成共識(shí)的倡議，以提升醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全[9]。因此，ACSQHC列出了149個(gè)術(shù)語(yǔ)及其首選定義，以及296個(gè)備選定義，邀請(qǐng)國(guó)際專家就擬定的術(shù)語(yǔ)和定義發(fā)表意見(jiàn)，最終確定了43個(gè)關(guān)鍵性的術(shù)語(yǔ)及定義。ACSQHC質(zhì)量與安全術(shù)語(yǔ)的數(shù)量不多，但是每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義都力求簡(jiǎn)潔化，以便于理解和使用。因此ACSQHC質(zhì)量與安全術(shù)語(yǔ)發(fā)布后得到廣泛的應(yīng)用，如英國(guó)國(guó)家患者安全局使用了其中的許多術(shù)語(yǔ)和定義，同時(shí)也為WHO患者安全國(guó)際分類(lèi)法提供了借鑒。

1.5 JCAHO患者安全事件分類(lèi)法

為促進(jìn)國(guó)內(nèi)對(duì)患者安全的理解以及從不良事件中學(xué)習(xí)，美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）評(píng)估現(xiàn)有的患者安全術(shù)語(yǔ)及分類(lèi)、分析醫(yī)療保健領(lǐng)域現(xiàn)存問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施并收集多學(xué)科專家意見(jiàn)，研究制定了患者安全事件分類(lèi)法[10]。該分類(lèi)法亦采用層級(jí)關(guān)系的框架結(jié)構(gòu)，第一層級(jí)為5個(gè)大類(lèi)，包括后果、類(lèi)型、領(lǐng)域特征、原因、預(yù)防/緩解的狀態(tài)；第二層級(jí)為21個(gè)子類(lèi)，最高可分為5級(jí)，層級(jí)越高其概念所代表的意義越抽象，層級(jí)越低其概念所代表的意義越具體。JCAHO患者安全事件分類(lèi)法基于對(duì)現(xiàn)有分類(lèi)法和報(bào)告系統(tǒng)的評(píng)估，適用于不同的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)使患者安全事件的上報(bào)更加便捷，適用于事件的調(diào)查、報(bào)告、跟蹤和分析， 以了解安全事件發(fā)生的過(guò)程和原因，探求改善策略，確?；颊甙踩?。但該分類(lèi)法劃分的類(lèi)別比較粗略，且并未涵蓋所有的患者安全領(lǐng)域，可能會(huì)導(dǎo)致某些安全事件的漏報(bào)。

1.6 兒科患者安全分類(lèi)法

由于成人與兒童的患者安全事件存在差異，因此，有學(xué)者[11]通過(guò)比較現(xiàn)有的患者安全分類(lèi)、分析兒科患者安全事件數(shù)據(jù)以及訪談從事兒科工作的醫(yī)務(wù)人員等方法，開(kāi)發(fā)了兒科患者安全分類(lèi)法。該分類(lèi)法包括兩部分，一為兒科患者安全事件分類(lèi)，二為患者安全預(yù)防機(jī)制分類(lèi)，兩者均采用層級(jí)分類(lèi)法。兒科患者安全事件分類(lèi)第一層級(jí)分為事件類(lèi)型、醫(yī)療保健領(lǐng)域、促成因素（包括人為因素、患者因素、潛在條件）、結(jié)局（包括醫(yī)療結(jié)果和傷害程度）最高可分為5個(gè)層級(jí)?；颊甙踩A(yù)防機(jī)制分類(lèi)第一層級(jí)分為政策、教育和培訓(xùn)、資源、改善溝通、法律行動(dòng)、研究/監(jiān)測(cè)/分析有問(wèn)題的情況，共2個(gè)層級(jí)。該分類(lèi)法針對(duì)兒科領(lǐng)域，是對(duì)現(xiàn)有患者安全分類(lèi)法的補(bǔ)充，并且研究人員對(duì)該分類(lèi)法進(jìn)行了臨床應(yīng)用，驗(yàn)證了其在兒科領(lǐng)域的適用性。

縱觀國(guó)外患者安全術(shù)語(yǔ)研究，大多采用了層級(jí)分類(lèi)法進(jìn)行術(shù)語(yǔ)體系框架的構(gòu)建。該方法可使各術(shù)語(yǔ)之間形成緊密聯(lián)系的邏輯關(guān)系，從而構(gòu)建出層次分明、結(jié)構(gòu)合理、內(nèi)容清晰的術(shù)語(yǔ)分類(lèi)體系。國(guó)外患者安全術(shù)語(yǔ)分類(lèi)體系的構(gòu)建可分為三個(gè)階段。第一階段：提取概念，即在現(xiàn)有分類(lèi)法的基礎(chǔ)之上，從已有文獻(xiàn)、書(shū)籍、患者安全事件上報(bào)系統(tǒng)等途徑提取患者安全相關(guān)概念。第二階段：確定概念，在概念提取完成后，通過(guò)德?tīng)柗品ā＜視?huì)議、小組討論等方法進(jìn)行概念的篩選與確定。第三階段：構(gòu)建分類(lèi)體系框架，采用相似性評(píng)定法、層級(jí)聚類(lèi)分析等方法對(duì)概念進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，建立概念之間的連接，形成分類(lèi)體系框架。

2 我國(guó)患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究存在的問(wèn)題

自“患者安全”概念引入我國(guó)以來(lái)，我國(guó)政府、行業(yè)組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體不斷在術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化方面做出努力。如原衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療事故對(duì)患者人身造成損害的程度制定的《醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》，將醫(yī)療事故分為4級(jí)10等；2018年中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療安全（不良）事件管理標(biāo)準(zhǔn)》將醫(yī)療事件分為警告事件、差錯(cuò)事件、臨界差錯(cuò)和未遂事件，并給出了相應(yīng)定義。這些成果有力地推動(dòng)了我國(guó)患者安全的發(fā)展，有效地降低了國(guó)內(nèi)不良事件的發(fā)生率[12-14]，但是目前國(guó)內(nèi)患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究仍存問(wèn)題。

2.1 “患者安全”與“醫(yī)療安全”相混淆

隨著患者安全概念的引入，有許多臨床工作者和研究學(xué)者將患者安全與醫(yī)療安全相混淆，甚至將患者安全等同于醫(yī)療安全?；颊甙踩饕潜苊鈱?duì)患者造成不必要的傷害，而醫(yī)療安全是指醫(yī)院在實(shí)施醫(yī)療保健過(guò)程中，患者不發(fā)生法律和法規(guī)允許范圍以外的心理、機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能損害、障礙、缺陷或死亡，其核心是醫(yī)療質(zhì)量。二者在定義上存在相似性和交叉性，但患者安全是從患者視角出發(fā)，尊重和重視患者的就醫(yī)權(quán)利，注重和照顧患者的真實(shí)感受，真正體現(xiàn)了“以患者為中心”的核心理念[15]，而醫(yī)療安全除強(qiáng)調(diào)患者就醫(yī)安全外，也注重醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的運(yùn)行安全和行醫(yī)安全，以減少或避免醫(yī)療事故為目標(biāo)，二者分別代表了醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理文化中的兩種不同理念。為了與國(guó)際上“以患者安全為中心”的患者安全研究接軌，厘清“患者安全”與“醫(yī)療安全”概念是進(jìn)行術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究的前提和基礎(chǔ)。

2.2 術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究不深入，尚未形成術(shù)語(yǔ)體系

盡管已有學(xué)者提出患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化的重要性[16]，但是目前我國(guó)患者安全術(shù)語(yǔ)仍處于零散研究狀態(tài)。一方面我國(guó)與患者安全術(shù)語(yǔ)有關(guān)的研究，主要是針對(duì)不良事件的分級(jí)分類(lèi)，包括按不良事件嚴(yán)重程度分類(lèi)和按不良事件發(fā)生類(lèi)型分類(lèi)，然而這兩種分類(lèi)方法都比較簡(jiǎn)單粗略，尚未形成規(guī)范性、系統(tǒng)性的術(shù)語(yǔ)分級(jí)分類(lèi)體系[17]；另一方面不良事件術(shù)語(yǔ)的研究范圍比于患者安全術(shù)語(yǔ)窄，不良事件屬于患者安全的范疇，而患者安全并非只包括不良事件，因此不良事件術(shù)語(yǔ)并不能等同于患者安全術(shù)語(yǔ)。

2.3 術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化角度和方法不一，缺乏一致性

我國(guó)關(guān)于不良事件分級(jí)分類(lèi)研究日益豐富，但不同組織機(jī)構(gòu)和研究學(xué)者之間缺乏合作與溝通，使得術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化不斷進(jìn)行著獨(dú)立、重復(fù)研究。而且不同研究者歸納不良事件的角度和方法不同，導(dǎo)致不良事件的定義及分類(lèi)并不統(tǒng)一[18-20]。目前我國(guó)不良事件分級(jí)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，仍缺乏權(quán)威的分級(jí)分類(lèi)方法，因此不同地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用的術(shù)語(yǔ)、分級(jí)和分類(lèi)并不統(tǒng)一、甚至自相矛盾，不利于對(duì)患者安全相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告、追蹤和分析，妨礙了醫(yī)務(wù)人員從錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)，改進(jìn)醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量[21]。

3 思考與啟示

3.1 制定促進(jìn)術(shù)語(yǔ)體系研究的支持性政策

標(biāo)準(zhǔn)化的患者安全術(shù)語(yǔ)對(duì)于保障患者安全、避免醫(yī)療差錯(cuò)、 減少醫(yī)療糾紛有著積極而重要的作用。有學(xué)者提出在患者安全管理方面有必要針對(duì)與患者安全相關(guān)的術(shù)語(yǔ)給予清楚的操作性定義，以促進(jìn)患者安全理念的形成[22]。因此，為推動(dòng)國(guó)內(nèi)患者安全的進(jìn)一步發(fā)展，國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)于患者安全術(shù)語(yǔ)研究的政策性支持，鼓勵(lì)廣大醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門(mén)積極參與患者安全術(shù)語(yǔ)的研究，增加對(duì)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)研究、制定及推廣的資金投入，并鼓勵(lì)和推動(dòng)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)在更大范圍的有效應(yīng)用，才能有利于促進(jìn)我國(guó)患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化的研究與實(shí)踐。

3.2 發(fā)揮相關(guān)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)的促進(jìn)作用

國(guó)外的術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)主要由標(biāo)準(zhǔn)化組織和行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展，他們積極從事標(biāo)準(zhǔn)化的制定、發(fā)布和推廣工作，各標(biāo)準(zhǔn)化組織和行業(yè)協(xié)會(huì)間具有良好的協(xié)調(diào)、溝通及合作關(guān)系，并且術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化的研制、發(fā)布、推廣、應(yīng)用等流程都有整體的規(guī)劃[23]。隨著患者安全實(shí)踐的不斷發(fā)展，學(xué)術(shù)交流與討論的需求日益劇增，亟需規(guī)范化的患者安全術(shù)語(yǔ)。因此，為推動(dòng)我國(guó)患者安全術(shù)語(yǔ)體系的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，應(yīng)提高相關(guān)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)于術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化重要性的認(rèn)識(shí)，同時(shí)相關(guān)機(jī)構(gòu)及組織應(yīng)建立協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)一規(guī)劃，形成合力，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)作用，推動(dòng)術(shù)語(yǔ)體系的研究與應(yīng)用。

3.3 將國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn)與本國(guó)國(guó)情相結(jié)合

國(guó)外的患者安全術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化研究，均以本國(guó)患者安全實(shí)踐為主線，結(jié)合現(xiàn)有分類(lèi)法的成熟經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行術(shù)語(yǔ)分類(lèi)體系的構(gòu)建。國(guó)外的患者安全術(shù)語(yǔ)體系雖發(fā)展比較成熟，但并不完全適合我國(guó)國(guó)情，因此一方面應(yīng)借鑒國(guó)外成熟的標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)，另一方面應(yīng)針對(duì)我國(guó)患者安全術(shù)語(yǔ)研究中所遇到的問(wèn)題和實(shí)際情況，進(jìn)行本土化研究，只有這樣才能有助于構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的患者安全術(shù)語(yǔ)體系。