范庭波 江鑫 繆佳 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210037）

內(nèi)容提要：助聽器作為一般在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備，通用標準未能完全覆蓋其風(fēng)險。目前，IEC 60601-2-66為國際認可的助聽器專用標準，但尚未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標準，文章就該標準的內(nèi)容進行分析和梳理。

助聽器使用低電壓和低能量的內(nèi)部電池供電，在電氣安全上通常被認為是安全的設(shè)備。助聽器一般在家庭護理環(huán)境中使用，實際使用中存在一些目前通用標準未能完全覆蓋的風(fēng)險，例如：過高的聲輸出導(dǎo)致使用者聽力受損、配件遺落在耳道內(nèi)、線纜纏繞導(dǎo)致窒息等[1]。上世紀90年代，歐洲聽力儀器制造商協(xié)會（EHIMA）發(fā)布了一個工業(yè)標準。但是該標準未被廣泛接受。2009年，歐洲聽力儀器制造商協(xié)會與IEC接洽，編寫國際認可的助聽器安全標準，即IEC 60601-2-66[1]。目前，該標準尚未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標準，筆者就此標準內(nèi)容進行一定的分析解讀[2]。

1.標準的適用范圍

該專用標準適用于助聽器和助聽器系統(tǒng)的基本安全要求。雖然標準名稱中有基本性能要求，實際該專用標準中的條款全部針對通用標準中定義的基本安全。助聽器的基本性能由制造商根據(jù)風(fēng)險管理過程明確。

該專用標準中，助聽器的定義為一種采集聲音并且將處理過的聲音經(jīng)空氣傳導(dǎo)至耳道的醫(yī)用電氣設(shè)備。因此，該專用標準僅適用于氣導(dǎo)式助聽器。對于骨導(dǎo)式助聽器、植入式耳蝸或植入式助聽器，以及外形類似助聽器的耳鳴掩蔽器的發(fā)聲功能，均不適用此標準。助聽器系統(tǒng)由助聽器及與助聽器功能連接的附件組成。助聽器的使用環(huán)境一般為家庭護理環(huán)境。助聽器的附件，例如遙控器、電池充電器、供電電源等，通常由同樣的用戶在相同的環(huán)境中使用。助聽器附件與日常生活中所使用的娛樂電子產(chǎn)品類似，例如手機、電視遙控器等。助聽器附件與這類產(chǎn)品的風(fēng)險也類似。因此，助聽器的附件可以根據(jù)通用標準（GB 9706.1）測試，也可以根據(jù)其他適用的標準測試，例如GB 4943.1、GB 8898等標準[3,4]。很多情況下，助聽器附件由IT廠商或音頻/視頻部門設(shè)計制造，他們更習(xí)慣符合這些要求。而助聽器的編程接口或者臨床應(yīng)用附件由助聽器專業(yè)人員在臨床環(huán)境下操作，因此適宜由通用標準覆蓋其風(fēng)險。

2.標準中條款解讀

該專用標準替換補充了通用標準中的部分條款，筆者將對標準中的主要條款進行分析。

2.1 第4章“通用要求”

該專用標準要求在正常使用和合理可預(yù)見的誤用情況下，助聽器應(yīng)滿足基本安全和基本性能的要求。在助聽器的實際使用中，助聽器的使用者即為患者，又為操作者。助聽器的使用者通常不是患有疾病的人，而是在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中有聽力障礙的健康的人。

2.2 第7章“ME設(shè)備設(shè)備標識、標記和文件”

助聽器為可攜帶式設(shè)備，體積較小。當(dāng)助聽器放在患者手中時，外部安全標記和標識應(yīng)當(dāng)能清楚易認，外部標記上的序列號和其他標記可用光學(xué)裝置識別。

助聽器應(yīng)在外部標記：制造商的名稱或商標、型號或類型參考號、左右耳標識、序列號。其中，左右耳標識為助聽器所獨有的標記；這是考慮到患者左右耳的聽力損失情況可能不一致，因此助聽器外部應(yīng)有左右耳標識。與一般醫(yī)用電氣設(shè)備不同的一點是，助聽器通常必須和患者接觸，因此不需要在外部標記應(yīng)用部分。

對于佩戴在耳內(nèi)的助聽器，外部標記可減少為序列號及左右耳標識，若無法標記，應(yīng)將所有適用的標簽信息標記在每個單元的包裝上。

隨著技術(shù)的發(fā)展，助聽器的體積越來越小。因此，助聽器設(shè)備標記的最低要求與通用標準不同。該專用標準條款201.7.2.1明確指出：如果助聽器的尺寸不能將通用標準中規(guī)定的標記全部標上，應(yīng)在隨附文件中完整記載。該條款說明：對于尺寸很小的助聽器，助聽器外部可以不用任何標記；但應(yīng)在每個單元的包裝上標上適用的標簽，并在隨附文件中完整記載通用標準中規(guī)定的標記。

實際使用中，為了降低功耗，延長助聽器的使用時間，助聽器通常不安裝指示燈。對于特殊使用者，如幼兒或語言表達受限用戶，使用者無法表達出功能缺失，可以安裝指示燈。指示燈的顏色與含義應(yīng)在隨附文件中指明。與通用標準不同的是，助聽器的指示燈顏色未限制。通用標準中，紅色對臨床環(huán)境中的人員指示緊急情況。助聽器用戶在家庭護理環(huán)境下，也會接觸到很多不表示緊急情況的紅色指示燈，因此該專用標準減少了與通用標準的顏色要求相一致的需求。

2.3 第8章“ME設(shè)備對電擊危險的防護”

對于使用低電壓內(nèi)部電池供電（典型值在1.4～4.5V）的助聽器，助聽器通常產(chǎn)生電擊危險的風(fēng)險非常低，認為是安全的。隨著技術(shù)的發(fā)展，越來越多的助聽器可以連接至外部設(shè)備。以目前技術(shù)水平，連接助聽器的外部設(shè)備一般有：娛樂電子產(chǎn)品（音頻輸入）、醫(yī)療產(chǎn)品（編程接口）、或者充電器。GB 4943.1、GB 8898或其他相關(guān)標準要求的電氣絕緣足以覆蓋這類外部設(shè)備的風(fēng)險。若助聽器連接到由網(wǎng)電源供電的設(shè)備上，供電網(wǎng)和助聽器之間的絕緣應(yīng)由供電電源、充電器或其他類型的附件提供。該專用標準也要求在產(chǎn)品的隨附文件中應(yīng)明確只能將助聽器連接到符合相關(guān)標準的產(chǎn)品。就電氣結(jié)構(gòu)而言，助聽器的風(fēng)險與音頻耳機類似。目前尚未有關(guān)于助聽器或耳機的安全事故報告。

助聽器的應(yīng)用部分為B型應(yīng)用部分，患者漏電流容許值不超過0.1mA。該專用標準中繪制了患者漏電流測量電路。測量時，應(yīng)考慮到由信號輸入/輸出部分上的外來電壓引起的患者漏電流。

2.4 第9章“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護”

助聽器應(yīng)避免銳邊，避免配件遺落在耳道內(nèi)，避免助聽器電纜和繩索纏繞在患者頸部引起損傷或窒息，避免兒童吞食部件，避免過大的聲能造成使用者聽力損傷。

助聽器的耳模邊緣、電池倉門有可能存在尖角銳邊，特別是在墜落試驗后，可能造成尖角銳邊，通過檢查助聽器來檢驗是否符合要求。

該專用標準中關(guān)于輸出聲壓級有兩個術(shù)語：最大OSPL90和驗配后OSPL90。最大OSPL90指：助聽器設(shè)置在滿檔增益，輸入聲壓級為90dB時，助聽器的最大輸出聲壓級。驗配后OSPL90指：助聽器經(jīng)過驗配后，輸入聲壓級為90dB時，助聽器的最大輸出聲壓級。驗配后OSPL90可以理解為驗配結(jié)束后的實際最大聲壓級，其通常低于最大OSPL90。正常狀態(tài)下，用戶不能無意的暴露在聲壓級超過驗配后OSPL90的環(huán)境中。

驗配后OSPL90應(yīng)在助聽器或驗配軟件或以其他方式指示給用戶。驗配后OSPL90，一般根據(jù)使用者的需求，由助聽器專業(yè)人員在驗配過程中調(diào)節(jié)設(shè)置。指示的驗配后OSPL90數(shù)值（例如：在驗配軟件中）一般基于助聽器的設(shè)置計算得出，因此指示值可能偏離實際值，最大的偏差應(yīng)在風(fēng)險管理文檔中評估。單一故障狀態(tài)下，實際最大輸出聲壓級可能會有所增加，可接受的增加量應(yīng)在風(fēng)險管理文檔中評估。

不會加劇聽力損害的最大可接受的聲壓級取決于每個人的不舒適度閾響度級。該專用標準中采用132dB為閾值；輸出可以超過132dB的助聽器應(yīng)在隨附文件中對助聽器專業(yè)人員提出警告，讓助聽器專業(yè)人員意識到：此范圍內(nèi)的聲壓級可能在短時間內(nèi)對聽力正常的人造成聽力損害。該聲壓級是使用IEC60318-5規(guī)定的耦合器，根據(jù)IEC6011-0（對應(yīng)國內(nèi)標準GB 25102-100）的方法測量得到[5]。耦合器內(nèi)132dB聲壓級相當(dāng)于自由場1kHz處約135dB。對最大OSPL90不低于132dB的助聽器警告的要求源于FDA指南21 CFR801.420。

患者佩戴在頸部的助聽器或附件的電纜或繩索不應(yīng)引起損傷或窒息的風(fēng)險；電纜或繩索的分離力應(yīng)<40N。助聽器使用過程中，不應(yīng)有部件遺落在耳道內(nèi)。從耳朵中取出助聽器期間，受到拉力的任意部位可承受至少3N的拉力，部件不應(yīng)松動。實際使用中，助聽器較易脫落的部位為耳塞，應(yīng)能承受3N的拉力試驗無松動。

2.5 第11章“對超溫和其他危險（源）的防護”

由于低電壓和低能量內(nèi)部電源供電，助聽器沒有著火或過熱的風(fēng)險。因此通用標準中該條款的大部分要求不適用。

該專用標準中規(guī)定：助聽器的最高溫度不能超過43?C；如果應(yīng)用部分的表面溫度超過41?C，應(yīng)在隨附文件中公布應(yīng)用部分最高溫度。內(nèi)部電源供電的助聽器的能量一般很低，通常可以避免超溫的測試。若制造商的工程判斷表明不會超過溫度限值，則不需要進行溫度測量；該判斷的理由記錄在風(fēng)險管理文檔中。在實際測試中，有可能需要測量運行中的助聽器的溫度來驗證是否符合溫度要求。

助聽器在使用過程中，會產(chǎn)生污垢，特別是耳道內(nèi)使用的助聽器，可能存在耳垢的污染。因此，設(shè)備應(yīng)能承受使用說明書規(guī)定的清洗和消毒過程。制造商應(yīng)評估助聽器及其附件在預(yù)期使用壽命期間多次清洗消毒的影響，并確保清洗消毒過程不影響基本安全。

2.6 第12章“控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護”

該專用標準的此章節(jié)提出了增補了部分可用性要求[6]。與通用標準范圍內(nèi)的醫(yī)用電氣（Medical Electrical，ME）設(shè)備相比，助聽器在可用性方面有其特殊性。助聽器面向預(yù)期用戶大多為聽力具有缺陷的殘障患者或老年人群，其對產(chǎn)品使用功能的理解能力和對外界感知能力相對較弱，對人機交互的易用性要求更高，這就尤其需要制造商在產(chǎn)品設(shè)計過程中關(guān)注產(chǎn)品的人因設(shè)計。該標準要求助聽器的主要操作功能應(yīng)在可用性工程中進行確認。典型的主要操作功能包括：關(guān)鍵功能（佩戴和取下助聽器，驗配助聽器，基本物理參數(shù)的試驗），常用功能（更換電池，清洗消毒，開關(guān)助聽器，調(diào)整音量、程序和其他基本參數(shù)）。另外，助聽器的標識、標記和隨附文件的可用性應(yīng)基于患者概況進行評估。助聽器宜設(shè)計得簡單易用，不需要參考復(fù)雜的隨附文件即可快捷的使用。

助聽器在正常使用或合理可預(yù)見的誤用下，輸出不能超出驗配后OSPL90?？刂破髡{(diào)節(jié)驗配后OSPL90時，若該控制器斷開或故障，驗配后OSPL90不應(yīng)增加。軟件控制的驗配后OSPL90不得因編程器和助聽器間的數(shù)據(jù)傳輸錯誤而超出預(yù)設(shè)值。制造商應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔中描述相關(guān)風(fēng)險控制措施。

2.7 第13章“ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)”

由于使用低能量和低電壓內(nèi)部電池供電，通用標準中的危險情況大部分不會發(fā)生。對于助聽器主要應(yīng)考慮無意暴露在聲壓級超過驗配后OSPL90的環(huán)境下的危險情況。這在標準第9章中有詳細的要求。

2.8 第14章“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）”

與通用標準范圍內(nèi)的ME設(shè)備相比，助聽器的風(fēng)險很低，助聽器軟件的風(fēng)險也較低。助聽器工業(yè)界一直執(zhí)行的是IE C62304（對應(yīng)國內(nèi)標準YY/T 0664）[7]，而非IEC 60601-1-4（對應(yīng)國內(nèi)標準YY/T 0708）[8]。過去的實踐已經(jīng)證明，IEC 62304足以覆蓋助聽器軟件的風(fēng)險；因此該專用標準中規(guī)定助聽器的嵌入軟件以及驗配軟件應(yīng)符合IEC 62304。制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評定的結(jié)果，按照IEC62306對軟件安全等級進行分類。

2.9 第15章“ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)”

由于沒有電氣危險、著火和過熱危險，通用標準中的很多條款并不適用。該專用標準中對助聽器的機械強度提出了試驗要求。除了通用標準中的推力、墜落和模壓應(yīng)力消除試驗之外，對年齡不到36個月的嬰兒使用的助聽器的機械設(shè)計，包括電池倉門的構(gòu)造和可拆卸部分的設(shè)計，提出了額外的要求。對于電池倉門，應(yīng)使用工具才能取出電池，且移動阻力至少為10N；對于任何可拆卸部分（如耳鉤、導(dǎo)聲管、編程孔蓋），應(yīng)使用工具才能拆卸，且移動阻力至少為10N。

2.10 第16章“ME系統(tǒng)”

對于助聽器和助聽器系統(tǒng)而言，通用標準中的此章過于廣泛復(fù)雜。該專用標準大大簡化了助聽器系統(tǒng)的要求，應(yīng)用更為方便。此章僅僅對助聽器系統(tǒng)的可觸及部分和應(yīng)用部分作了電壓和能量方面的限制。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，這些部分與地或與其他可觸及部分之間的電壓應(yīng)不超過交流42.4V峰值或直流60V；在電壓大于或等于2V時，功率超過240VA的時間應(yīng)不超過60s或者存儲的能量應(yīng)不超過20J。這跟通用標準中的條款“8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分”中的部分要求類似。通過試驗針或試驗棒插入相關(guān)開孔來檢驗是否符合要求。

2.11 第17章“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性”

助聽器和助聽器系統(tǒng)的電磁兼容性應(yīng)按照IEC 60601-1-2（對應(yīng)國內(nèi)標準GB 9706.102）進行試驗[9]；另外，還應(yīng)根據(jù)IEC 60118-13（對應(yīng)國內(nèi)標準GB25102.13），進行助聽器的無線抗擾度測試。助聽器一般為可穿戴式的內(nèi)部電源（紐扣電池或鋰電池）供電產(chǎn)品。GB 9706.102對此類產(chǎn)品的電磁兼容性一般考慮兩類測試項目：發(fā)射試驗（輻射發(fā)射）和抗擾度試驗（靜電放電、工頻磁場、射頻電磁場）。射頻電磁場抗擾度測試根據(jù)IEC 60118-13進行[10,11]。該專用標準附錄DD中提供了一個助聽器基本安全及抗擾度最低性能要求的設(shè)置和要求的示例；該示例并不是推薦或指導(dǎo)原則，僅為測試示例。

輻射發(fā)射：助聽器功率較小，輻射騷擾對無線電業(yè)務(wù)和附近其他設(shè)備的影響風(fēng)險較小，風(fēng)險性較低。按照GB 4824（CISPR 11）中的分類，助聽器為非有意使用射頻能量，分組為1組設(shè)備。使用環(huán)境為家庭護理環(huán)境，分類為B類設(shè)備。助聽器設(shè)置為GB/T 25102.100中定義的參考測試設(shè)置。

靜電放電：按照GB/T 17626.2中的實驗等級，助聽器的靜電放電考慮以下要求：等級2靜電放電測試下用戶無干預(yù)。等級3靜電放電測試下用戶可干預(yù)（如重啟助聽器）。最低性能要求為：助聽器應(yīng)承受干擾而無性能降低。助聽器設(shè)置為滿檔增益（OSPL90減少至少10dB），進行等級4靜電放電測試；基本安全的符合性判據(jù)為：靜電放電后OSPL90增加不超過6dB。

工頻磁場：按照GB/T 17626.8測試，測試等級為30A/m，50Hz或60Hz。助聽器設(shè)置為GB/T 25102.100中定義的參考測試設(shè)置。助聽器內(nèi)部一般沒有磁感元件，該測試通常不會引起基本安全相關(guān)的風(fēng)險。最低性能要求：IRIL（輸入相關(guān)干擾電平）≤55 dB。

射頻電磁場測試根據(jù)IEC 60118-13進行。在IEC60118-13:2019中，主要考慮助聽器對移動數(shù)字無線設(shè)備（如手機）的抗干擾能力。移動通信設(shè)備與助聽器距離近，場強大，最有可能影響助聽器的電磁兼容性。目前標準中的主要測試頻段為650～960MHz，1.4～2.7GHz，包括了國內(nèi)所使用的2G、3G、4G頻段，5G頻段暫無相關(guān)規(guī)定。測試場強分為使用者兼容（60V/m、40V/m、30V/m）和臨近者兼容（10V/m）兩種要求，使用者兼容性的場強要求更高更嚴格。助聽器在試驗中和試驗后可以滿足：不改變助聽器的工作模式，IRIL（輸入相關(guān)干擾電平）≤55 dB。

3.小結(jié)

對于廣大助聽器的制造商來說，保障產(chǎn)品運行的安全有效性是其重要宗旨。筆者對助聽器和助聽器系統(tǒng)的專用標準IEC60601-2-66:2019中的諸多條款進行了系統(tǒng)分析。雖然目前該專用標準尚未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)版本，但該專用標準對廠商的生產(chǎn)和設(shè)計仍然有一定的指導(dǎo)作用。