何灼華 何曉帆 伍倚明 張超 廖曉霞 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣東 廣州 510663)
內(nèi)容提要:分析我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀,提出構(gòu)建醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系的幾點(diǎn)思考,展望醫(yī)療器械檢驗(yàn)的發(fā)展方向。
新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國,亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響,口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用,有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑,快速診斷新型冠狀病毒的感染病例,大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。尤其在疫情初期急需用醫(yī)療器械需求爆發(fā)式增長,注冊檢驗(yàn)也隨之成幾何倍數(shù)增長,現(xiàn)有檢驗(yàn)資源已不能與之相匹配,建立起重大衛(wèi)生安全事件醫(yī)療器械檢驗(yàn)應(yīng)急體系尤為重要,通過優(yōu)化檢驗(yàn)檢測資源,提高檢驗(yàn)檢測工作效率,加快急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市,充分發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解的良好作用,提升國家應(yīng)對重大衛(wèi)生安全事件的快速處置能力,降低其傳播力及影響面。
隨著2003年《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法(試行)》的實(shí)行,全國陸續(xù)有54家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過了國家藥品監(jiān)督管理局及國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可及資質(zhì)認(rèn)定,38家隸屬于藥品監(jiān)督管理部門[1]。全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)體系分為國家級、省級和市級三級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),各省均有省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),部分醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較發(fā)達(dá)地級市(如深圳)也建立了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械具有復(fù)雜性、特殊性、專業(yè)性、涉及門類廣等特點(diǎn),導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)不均衡發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布具有區(qū)域性、不均衡性、政府引導(dǎo)性等特點(diǎn),導(dǎo)致檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R。
20世紀(jì)90年代,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在10家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加掛了“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”的牌子(以下簡稱“國家中心”),把國家中心作為標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會秘書處的掛靠單位,在相應(yīng)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域引領(lǐng)檢驗(yàn)檢測技術(shù)能力的發(fā)展,同時在不同技術(shù)領(lǐng)域均擁有各自的技術(shù)專長。
國家藥品監(jiān)督管理局在2019年7月11日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單》,批準(zhǔn)了8個醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,其依托單位均為國家中心。國家中心由于起步早,負(fù)責(zé)其對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,同時,當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展較好,政府支持力度較大,在檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)可數(shù)量、檢驗(yàn)人員結(jié)構(gòu)、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室面積、檢驗(yàn)儀器設(shè)備條件和檢驗(yàn)業(yè)務(wù)量等方面均領(lǐng)先省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
國家中心年檢驗(yàn)量明顯強(qiáng)于省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。根據(jù)2019年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,總檢驗(yàn)批次排名前3位均為國家中心,分別為國家廣州中心、國家濟(jì)南中心、國家杭州中心。國家中心平均獲認(rèn)證項(xiàng)目數(shù)量為826項(xiàng),平均年檢驗(yàn)批次5758批,檢驗(yàn)類型以委托檢驗(yàn)為主,占比53%。省級獨(dú)立掛牌醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平均獲認(rèn)證項(xiàng)目數(shù)量為646項(xiàng),平均年檢驗(yàn)批次2175批,檢驗(yàn)類型以監(jiān)督檢驗(yàn)為主,占比38%[2]。
國家中心硬件水平優(yōu)于省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。目前,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的珠三角、長三角、環(huán)渤海灣地區(qū),呈現(xiàn)區(qū)域集中分布的特點(diǎn),而醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相輔相成[3]。根據(jù)2019年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,國家中心在檢驗(yàn)人員數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室面積、設(shè)備數(shù)量等方面領(lǐng)先于省級中心。檢驗(yàn)人員數(shù)量排名前3位的分別為國家廣州中心、國家濟(jì)南中心、國家北京中心;實(shí)驗(yàn)室面積排名前3位的分別為國家廣州中心、國家濟(jì)南中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所[4];設(shè)備數(shù)量排名前3位的分別為國家廣州中心、國家濟(jì)南中心、國家北京中心。
國家發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需提供具有資質(zhì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。具備資質(zhì)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)包括系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)外。目前,從醫(yī)療器械注冊用檢驗(yàn)報告的來源看,報告來源基本為系統(tǒng)內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),而系統(tǒng)外的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品注冊與備案過程中因政策限制,暫未被認(rèn)可,其參與注冊檢驗(yàn)工作相對較低。
隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐步被認(rèn)可進(jìn)入醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)領(lǐng)域。2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公司廣州分公司和華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司等6家醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議[5]。
新型冠狀病毒肺炎疫情以來,面對突如其來的疫情,我國政策響應(yīng)、落實(shí)周期大幅縮短,全國31個省、市、自治區(qū)及下屬市區(qū)紛紛啟動重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng),實(shí)施嚴(yán)格隔離措施及快速診斷,口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)、呼吸機(jī)、診斷試劑盒等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用。
疫情急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品在疫情初期,出現(xiàn)生產(chǎn)力不足,物資品種短缺,以次充好、供需失衡等問題,導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品供需失衡的主要原因有以下幾點(diǎn):一是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市需要經(jīng)過較長周期;二是疫情急需用醫(yī)療器械所需原材料產(chǎn)量嚴(yán)重不足,產(chǎn)品產(chǎn)出受到制約;三是市場需求成幾何倍數(shù)增長。建立起一套完整醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)急體系,將有助于縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市周期,特別是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)周期。醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品的快速注冊上市,有效緩解醫(yī)療器械供需失衡的情況,充分發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)品診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解的作用,提升了國家應(yīng)對重大衛(wèi)生安全事件的處置能力。
目前,醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在發(fā)展不均衡,檢驗(yàn)?zāi)芰⒉畈积R,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能有效進(jìn)入的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)領(lǐng)域,導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)容量相對較小。重大衛(wèi)生安全事件爆發(fā)后,疫情急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品需要量暴增,必然刺激大量企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域,未能取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品不能上市,導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)呈幾何倍數(shù)增長。在新型冠狀病毒疫情中已充分暴露了現(xiàn)有檢驗(yàn)資源容量不足,未能在短時間內(nèi)滿足盡快取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告需求,導(dǎo)致疫情前期產(chǎn)品上市受限而產(chǎn)生疫情急需用醫(yī)療器械產(chǎn)品的短缺。
探索多種技術(shù)服務(wù)平臺的建設(shè),強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)質(zhì)量體系,搭建人才支撐體系,構(gòu)建設(shè)備保障體系,為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)提供全方位技術(shù)服務(wù)。
針對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)在重大衛(wèi)生安全事件初期需求爆發(fā)式增長,現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法在短時間內(nèi)完全匹配市場需求,協(xié)助監(jiān)管部門建立起醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測技術(shù)評價體系,幫助公辦、民辦醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室建立和完善質(zhì)量管理體系,通過質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)使其實(shí)現(xiàn)全部醫(yī)療器械檢驗(yàn)活動,為其達(dá)到國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件和要求提供咨詢服務(wù),幫助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級,匹配突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件所需應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)在特殊時期需求的爆發(fā)式增長。
充分發(fā)揮國家級醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)作用,針對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)常見及多發(fā)問題,提前介入,幫助企業(yè)建立生物安全性、藥物相容性、電磁兼容性等主要安全性評價體系,開展產(chǎn)品安全性預(yù)評價,提早做好醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量保障。同時,通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全評價服務(wù)平臺數(shù)據(jù)的收集、分析、匯總,針對產(chǎn)品質(zhì)量不合格集中項(xiàng)目,研制不合格集中檢驗(yàn)項(xiàng)目快速篩查方法,短時間降低不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場,確保應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性。另外,針對不合格集中項(xiàng)目進(jìn)行深入的原因分析,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,研究提出產(chǎn)品改進(jìn)的解決思路,最終達(dá)到快速解決企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。
從醫(yī)療器械專業(yè)視角,凝結(jié)資本、風(fēng)險投資、行業(yè)協(xié)會等多方力量,充分發(fā)揮醫(yī)療器械專家智庫平臺穿針引線和橋梁紐帶作用,為企業(yè)提供國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策和市場商機(jī)咨詢,協(xié)助企業(yè)引資引智,促成項(xiàng)目與資本的無縫對接,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)和資本的深度融合,為加快應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品上市做好產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和技術(shù)儲備。
在重大衛(wèi)生安全事件發(fā)生初期,通過標(biāo)準(zhǔn)研究專家團(tuán)隊(duì),針對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)國/行標(biāo),組織開展研究活動,在檢驗(yàn)開始階段建立起基于國/行標(biāo)的統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)尺度,如團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)急產(chǎn)品初篩檢驗(yàn)方案等。同時,對生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)解讀宣貫,幫助其他檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)理解標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一檢測尺度,促進(jìn)整個行業(yè)范圍內(nèi)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速檢測、快速注冊上市。
整合醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)備資源,優(yōu)化檢驗(yàn)檢測資源配置,形成檢驗(yàn)檢測資源共享平臺。搭建起檢驗(yàn)資源共享平臺,可以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)專有設(shè)備資源共享,特別是檢測量少的專有高值檢驗(yàn)設(shè)備。通過標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、檢驗(yàn)檢測技術(shù)的交流,集中優(yōu)化共享檢驗(yàn)設(shè)備資源,實(shí)現(xiàn)專有設(shè)備共享從被動到主動的過渡,不斷擴(kuò)大其應(yīng)用面,特別是科研院校的檢驗(yàn)專有設(shè)備。目前,當(dāng)科研項(xiàng)目結(jié)束時,科研檢驗(yàn)專有設(shè)備往往出現(xiàn)閑置或使用率低下的情況,利用檢驗(yàn)專有設(shè)備資源共享平臺,滿足其他部門的使用需求,將大大提高檢驗(yàn)專有設(shè)備資源的利用率和共享率[6]。
首先,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢服務(wù)平臺和安全評價服務(wù)平臺將解決重大衛(wèi)生安全事件所需醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資源爆發(fā)式需求的問題。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢服務(wù)平臺和安全評價服務(wù)平臺的建立,為醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)提供全方位技術(shù)服務(wù),強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)質(zhì)量體系,合理優(yōu)化檢驗(yàn)資源的搭配。整合資源,合理規(guī)劃,疏導(dǎo)檢測需求,從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面構(gòu)建起一個全方位的保障體系,提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)效率,縮短所需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。
其次,產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家智庫平臺和醫(yī)療器械檢驗(yàn)體系標(biāo)準(zhǔn)研究專家團(tuán)隊(duì)將有效解決檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢測標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行尺度不統(tǒng)一,檢出結(jié)果不一致的問題。充分發(fā)揮專家人才的智庫作用,通過標(biāo)準(zhǔn)宣貫,統(tǒng)一檢測尺度。引導(dǎo)社會資本有序進(jìn)入,促成項(xiàng)目與資本的無縫對接,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)和資本的深度融合,保障重大衛(wèi)生安全事件急需用醫(yī)療器械質(zhì)量良好產(chǎn)品快速大量上市,提升應(yīng)對重大衛(wèi)生安全事件的效率。
再次,檢驗(yàn)資源共享平臺解決了專有檢驗(yàn)設(shè)備不足問題?,F(xiàn)代社會背景下,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)設(shè)備的共享管理研究方面取得了顯著的成績,主要體現(xiàn)了大型儀器檢驗(yàn)設(shè)備的共享。實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備共享管理的新模式,可以有效解決大型儀器檢驗(yàn)設(shè)備在不同領(lǐng)域的應(yīng)用,避免重復(fù)購置,滿足其使用需求,同時統(tǒng)籌協(xié)調(diào)大型設(shè)備的采購和使用,優(yōu)化資源配置,避免資源浪費(fèi)[7]。利用檢驗(yàn)資源共享平臺信息及資源,充分發(fā)揮檢驗(yàn)資源共享平臺協(xié)同效應(yīng),在最短時間內(nèi)解決專有大型檢驗(yàn)設(shè)備不足問題,優(yōu)化了檢驗(yàn)檢測資源配置,引導(dǎo)檢驗(yàn)檢測資源集中優(yōu)化共享,提升檢驗(yàn)設(shè)備的利用效率。