王飛虎，劉 燕，張志軒，金聞名，于遵波，楊 晶

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

內(nèi)涵和外延是認識一個事物的基礎。內(nèi)涵是所反映對象本質屬性的總和，是對事物特有屬性的反映，外延是所反映本質屬性的一切對象。近些年，獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，品種數(shù)量不斷攀升，已形成一個相對獨立的產(chǎn)業(yè)，在部分地區(qū)甚至成為了當?shù)刂еa(chǎn)業(yè)之一。《中華人民共和國動物防疫法》第65條規(guī)定，獸藥和獸醫(yī)器械的管理辦法由國務院規(guī)定[1]。近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部正在組織制定《獸醫(yī)器械管理條例》，使得緩慢推進了20余年的獸醫(yī)器械立法工作再次邁入了快車道。然而無論是官方還是學術界，關于獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延還沒有準確的界定，在這種情況下，筆者運用近20年獸醫(yī)器械相關工作經(jīng)驗，對獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延進行簡單梳理，對獸醫(yī)器械立法工作和相關研究工作起到一個拋磚引玉的作用。

1 獸醫(yī)器械的產(chǎn)生背景和立法需求

獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)是一個既老且新的產(chǎn)業(yè)，說其“老”，是因為獸醫(yī)器械是伴隨著畜牧業(yè)的產(chǎn)生而產(chǎn)生，伴隨著畜牧業(yè)的發(fā)展而發(fā)展的，具有悠遠的發(fā)展歷史。自上古時代人類馴養(yǎng)家畜家禽后，獸醫(yī)器械即伴隨著中獸醫(yī)的出現(xiàn)應運而生。說其“新”，是因為長久以來，人們一直對獸醫(yī)器械在畜牧業(yè)生產(chǎn)和疫病防控中的重要作用認識不足，企業(yè)對獸醫(yī)器械的研發(fā)和生產(chǎn)關注度不夠，致使獸醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)長期得不到應有的發(fā)展[2]。近現(xiàn)代以來，隨著西醫(yī)理念的引入，動物診療用的西醫(yī)器械逐步興盛；進入21世紀，隨著科技的進步和人民生活水平的提高，一些高端的人用診療設備也大量進入獸醫(yī)器械領域。我國獸醫(yī)行政主管部門逐漸意識到獸醫(yī)器械的重要作用，不但在產(chǎn)品質量監(jiān)管方面投入了一定的人力和物力，而且始終致力于獸醫(yī)器械立法工作，更進一步促進了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1998年底農(nóng)業(yè)部決定制定一部畜牧獸醫(yī)器械管理法規(guī)，其后由于種種原因立法工作的推進比較緩慢。隨著新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》中對獸醫(yī)器械立法目標的確立，獸醫(yī)器械的立法工作進入了新的階段。要做好立法工作必須明確獸醫(yī)器械的定義，就是要首先界定獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延，清晰地概括出法律管理的范圍，這是制定一部法規(guī)的基礎，也是立法工作最急迫的需求。2021年6月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部針對“天然植物除虱噴霧”等保護畜禽、寵物等動物健康的產(chǎn)品是應當按照獸藥管理還是農(nóng)藥管理發(fā)函[3]，明確管理權限范圍，其實就是定義內(nèi)涵邊界不清引發(fā)歧義所致。

2 國內(nèi)外對醫(yī)療器械的界定

2.1 美國對醫(yī)療器械的界定 美國是最早對醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理的國家，其法律依據(jù)的核心是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(Federal Food Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)DCA)。他們在1976年版《食品藥品化妝品法案》FDCA321 (h)中將醫(yī)療器械定義為：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4)妊娠控制[4]。

符合上述任意一條規(guī)定既被視作醫(yī)療器械。同時FDA還在分類指導原則中對定義做了更詳細的闡述。

2.2 歐盟對醫(yī)療器械的界定 歐盟對醫(yī)療器械的界定和監(jiān)管雖然較晚一些，但涵蓋的范圍更廣泛。1993年版醫(yī)療器械指令 (MOD) 條款1 中將醫(yī)療器械定義為：可單獨或組合使用的用于人體和動物的所有工具、儀器、設備、軟件、材料或其他物品，及其附屬設備，包括專門用于診斷和/或治療所必需的軟件，用以疾病的診斷、預防、監(jiān)控、治療或緩解；傷害或缺陷的診斷、監(jiān)控、治療、緩解或補償；解剖或生理過程的研究、置換或修正；節(jié)育；非通過藥理學、免疫學或生理代謝的方式來實現(xiàn)上述目的，但可以通過這些方式起一定的輔助作用[5]。

歐盟的定義在近年來對其它國家的立法具有更大的影響力。與美國的定義相比，F(xiàn)DA的定義更趨同于藥品管理，更為嚴格。歐盟提出了“含藥的醫(yī)療器械”的概念，并更傾向于將器械管理工程化模式。

2.3 日本對醫(yī)療器械的界定 在日本，醫(yī)療器械的定義是用于診斷、治療或預防人類或動物的各類疾病，或指用于影響人體或動物體的結構或功能的一種器具或儀器。用于人和動物的醫(yī)療器械都適用于日本《藥事法》規(guī)定，其在日本境內(nèi)的生產(chǎn)、銷售、出租和維修等業(yè)務均需獲得相關許可才能進行。

日本對于醫(yī)療器械的管理歷史悠久，1960年日本國會通過《藥事法》，對醫(yī)療器械的使用進行規(guī)范，側重其在人體診斷及治療中的品質、有效性和安全性。2005年全面實施新修訂的《藥事法》，確定了“醫(yī)療器械”定義，該法的修訂宗旨為：加強在日銷售醫(yī)療器械的安全性，監(jiān)管醫(yī)療器械上市后的安全性，制訂完備的法律條款確保生物制品的安全，鞏固醫(yī)療器械的核準與發(fā)證審核制度，適應國際法規(guī)[6]。

2.4 我國對醫(yī)療器械的界定 我國2021版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第8章第103條將醫(yī)療器械定義為：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(四)生命的支持或者維持；(五)妊娠控制；(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息[7]。

我國的醫(yī)療器械定義更傾向于歐盟定義。從歷次版本的醫(yī)療器械定義來看，雖然有些細微的調(diào)整，但整體保持著一致。除此之外，我國還規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類原則和分類目錄作為定義的補充。產(chǎn)品分類目錄是動態(tài)調(diào)整的，保證新的醫(yī)療器械可以更快地納入管理體系，避免了管理上的漏洞。

3 獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延

歐美等發(fā)達國家基本都將獸醫(yī)器械納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，由于歷史和現(xiàn)實的原因，我國在制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時并沒有將獸醫(yī)器械納入管理范疇[8]，但分析相關國家醫(yī)療器械定義有助于我們準確界定我國獸醫(yī)器械的內(nèi)涵與外延。美國、歐盟和我國在定義中都明確了醫(yī)療器械的三大特征：一是“直接或者間接用于人體”，確定了醫(yī)療器械的使用對象；二是“儀器、設備、器具、材料以及其他物品”，規(guī)定了醫(yī)療器械的本質特征；三是“其效用主要通過物理等方式獲得”，將醫(yī)療器械與藥品完全區(qū)分開來。

以前業(yè)內(nèi)基本認知的獸醫(yī)器械是“獸醫(yī)使用的器械”，這個概念涵蓋內(nèi)容過于寬泛，缺乏精確性、嚴謹性和科學性，對立法工作不具備可操作性。早年制定的《獸醫(yī)器械管理條例(征求意見稿)》也曾將獸醫(yī)器械定義為“用于動物的診療、處置和疾病預防的儀器、器械、器具、設備及組件、埋置裝置、體外檢測試劑盒等?！边@個定義基本能滿足實際工作的需求，但嚴謹性相對稍顯不足。且體外檢測試劑已納入《獸藥管理條例》管理，體外診斷試劑盒是否需要納入獸醫(yī)器械進行管理(雖然歐美等國家以及我國均將診斷試劑納入醫(yī)療器械管理)，亦或單獨進行管理存在比較大的爭議。

綜上所述，界定獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延時也應滿足三個基本特征：一是必須是用于動物體的，主要用途是應用于獸醫(yī)的基本工作內(nèi)容，如疾病診斷、治療、處理，疫病預防、消毒、品種繁育等方面；二是必須體現(xiàn)器械的特征，屬于儀器、工具、器具、設備及組件、埋置裝置、軟件等；三是必須是通過物理作用產(chǎn)生效用，而不是藥理學或免疫學或者代謝的方式獲得，以明確區(qū)分藥品和器械界限。因此將獸醫(yī)器械的內(nèi)涵和外延界定為：獸醫(yī)器械是指直接或間接用于動物疾病診療、處置及疫病預防、控制的儀器、設備、器具，包括所需要的計算機軟件。參與疾病診療僅起輔助作用，其效用主要通過物理方式獲得而非藥理學、免疫學或代謝方式獲得。