譚元元 莊超娥 鄭芙蓉 陳劍飛 泉州市正骨醫(yī)院 （福建 泉州 362000）

內(nèi)容提要： 為了更好地對醫(yī)院高值醫(yī)用耗材進行有效管理，泉州市正骨醫(yī)院基于醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）對院內(nèi)高值醫(yī)用耗材進行信息化管理，全面覆蓋高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、物流管理、采購、驗收入庫、使用登記、費用結(jié)算等各環(huán)節(jié)，并達到全流程可追溯和進行風險管控的目的。該系統(tǒng)的應(yīng)用使得工作效率得到提高，工作質(zhì)量得到改善，優(yōu)化醫(yī)院管理，提高患者滿意度、減少醫(yī)療糾紛，為構(gòu)建和諧醫(yī)療環(huán)境打下堅實的基礎(chǔ)，促進醫(yī)院的發(fā)展。

從2012年國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[1]，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”開始，國家不斷印發(fā)一系列文件為醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identifier，UDI）系統(tǒng)在我國的建設(shè)工作做準備[2,3]。直至2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》[4]，同年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，自2019年10月1日起施行，正式拉開我國UDI系統(tǒng)建設(shè)序幕，后又印發(fā)一系列文件在理論和技術(shù)上指導(dǎo)、監(jiān)督和推進UDI系統(tǒng)的建設(shè)工作[5]。

2020年10月，泉州市正骨醫(yī)院（后面簡稱為正骨醫(yī)院）成為泉州市UDI系統(tǒng)試點單位。為了更好地實現(xiàn)對院內(nèi)高值醫(yī)用耗材的有效管理，積極響應(yīng)國家發(fā)展UDI系統(tǒng)建設(shè)的號召，正骨醫(yī)院于2020年年底開始推進UDI系統(tǒng)的自主研發(fā)工作，于2021年2月入選為福建省UDI試點示范單位。經(jīng)過不懈努力，初見成果。2022年1月，國家藥監(jiān)局公布全國首批15家UDI實施示范單位，其中，正骨醫(yī)院入選醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的UDI實施示范單位[6]。

1.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）

UDI是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（Device Identifier，DI）和生產(chǎn)標識（Production Identification，PI）兩部分組成。產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，主要包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等[7]。生產(chǎn)標識與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)中進行精細化識別和記錄的需求。

UDI系統(tǒng)由UDI編碼、UDI載體以及UDI數(shù)據(jù)庫組成。UDI系統(tǒng)的應(yīng)用能夠提高器械的可追溯性，對醫(yī)療器械的精準識別可用于不良事件中識別醫(yī)療器械，減少醫(yī)療錯誤，同時可記錄并縱向分析醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，最終達到提升患者安全、改善醫(yī)療服務(wù)的目的[8]。

2.基于UDI的醫(yī)院高值醫(yī)用耗材信息化管理實踐

醫(yī)院建設(shè)信息化系統(tǒng)基于UDI對醫(yī)院高值醫(yī)用耗材進行高效管理，貫穿高值醫(yī)用耗材的全生命周期管理，涉及高值醫(yī)用耗材在院外、院內(nèi)的流轉(zhuǎn)，全面覆蓋高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、物流管理、采購、驗收入庫、使用登記、費用結(jié)算等各環(huán)節(jié)，并達到全流程可追溯和進行風險管控的目的。由于正骨醫(yī)院的骨科手術(shù)多，涉及的高值醫(yī)用耗材多數(shù)都與骨科手術(shù)相關(guān)，所以文中以此類高值醫(yī)用耗材的管理流程為對象進行介紹，其基本流程如圖1所示。

圖1.高值醫(yī)用耗材信息化管理流程

高值醫(yī)用耗材基于UDI在院外的流轉(zhuǎn)過程：耗材自生產(chǎn)后，便賦予其專屬UDI編碼，并作為其身份證明隨其在市場流通，每個流通環(huán)節(jié)都通過對UDI的精準識別將流通信息進行登記保存，包含一些有嚴格環(huán)境要求的特殊耗材的環(huán)境信息（如冷鏈信息）也需進行記錄并上傳系統(tǒng)，用于后續(xù)的信息追溯。

在院內(nèi)，從院方發(fā)起高值醫(yī)用耗材采購計劃，到供應(yīng)商或廠商據(jù)此進行備貨并運送至院區(qū)，再到院方進行驗收入庫后再使用到患者身上并進行登記和收費這一系列過程，涉及到資質(zhì)管理、訂單管理、庫存管理、使用管理、追溯管理以及風險管控等模塊。UDI編碼的應(yīng)用不僅能夠簡化操作、提高工作效率，也使得信息記錄更為完整準確，為后續(xù)追溯等提供數(shù)據(jù)支撐。接下來對幾個主要管理模塊進行敘述。

2.1 資質(zhì)管理

醫(yī)療耗材種類繁多，相應(yīng)涉及的供貨方（廠商、供應(yīng)商合稱為供貨方）數(shù)量也是非常多，缺乏有效管理工具的情況下，很難有效地管理眾多的資質(zhì)證照，并與對應(yīng)耗材進行有效關(guān)聯(lián)，而這些都直接影響著耗材的使用安全和管理。

現(xiàn)通過系統(tǒng)智能的管理各類資質(zhì)證照，系統(tǒng)到期自動對醫(yī)院進行預(yù)警，并直接發(fā)送提醒消息給對應(yīng)供貨方負責人；同時，基于UDI編碼將耗材個體與對應(yīng)證照關(guān)聯(lián)，證件過期直接影響其對應(yīng)耗材在系統(tǒng)中的流轉(zhuǎn)，訂單熔斷、耗材驗收入庫不通過等，督促供貨方積極更新證照，有效地提高醫(yī)院耗材的安全使用和管理水平。

2.2 訂單管理

在未開發(fā)此系統(tǒng)前，醫(yī)院根據(jù)手術(shù)需求列出手術(shù)所需耗材清單，然后與供貨方通過電話或者微信等方式進行訂單內(nèi)容的溝通，溝通過程中可能會出現(xiàn)理解誤差或者轉(zhuǎn)抄錯誤造成訂單內(nèi)容出錯，而且，若出現(xiàn)突發(fā)情況需要變更訂單時容易出現(xiàn)溝通不及時的情況，嚴重影響工作效率。

現(xiàn)基于UDI系統(tǒng)，醫(yī)院根據(jù)手術(shù)需求列出手術(shù)計劃，生成手術(shù)對應(yīng)的耗材訂單，系統(tǒng)根據(jù)訂單將信息直接發(fā)送給對應(yīng)耗材的供貨方，供貨方根據(jù)訂單備貨并將各耗材UDI與訂單直接關(guān)聯(lián)；訂單內(nèi)容不管因為什么原因發(fā)生內(nèi)容變化或者狀態(tài)改變，都會同步到訂單相關(guān)雙方，不管是醫(yī)院還是供貨方都可實時進行查看，緊急情況可及時得到消息而做出反應(yīng)，同時訂單內(nèi)容也會關(guān)聯(lián)資質(zhì)管理，若證件過期未更新直接影響訂單中對應(yīng)耗材的流轉(zhuǎn)狀態(tài)。

2.3 庫存管理

在統(tǒng)一編碼缺失的情況下，耗材的驗收入庫需靠工作人員純手工進行信息核對、物品質(zhì)量檢查、信息登記等，工作效率低下、人力耗費大的同時還容易出現(xiàn)信息記錄出錯、信息記錄不全等情況。

在基于UDI編碼的模式下，通過對UDI編碼的識別即可進行耗材信息核對查驗以及信息登記，對有問題的信息進行警告提示，協(xié)助質(zhì)量檢查；而且，由于耗材UDI也與其對應(yīng)資質(zhì)證照直接關(guān)聯(lián)，識別UDI的同時直接對耗材相關(guān)資質(zhì)進行核對查驗，提高耗材質(zhì)量管理。當耗材進入術(shù)間，可直接識別UDI快速進行耗材核對，防止出現(xiàn)錯送的情況，并與對應(yīng)耗材列表進行核對，對還沒送達的耗材給予提示，避免出現(xiàn)漏送的情況。通過識別UDI編碼完成耗材的入庫與出庫（入術(shù)間）操作，簡單、準確、高效。

2.4 使用管理

在缺失UDI編碼的傳統(tǒng)模式下，耗材的使用登記只能進行少量的信息記錄，不能精確到唯一目標，不利于追溯管理。同時，傳統(tǒng)模式下，利用HIS進行耗材收費需要在多種規(guī)格型號的產(chǎn)品目錄中查找對應(yīng)計費項目進行收費，不僅需要占用工作人員大量時間，而且容易出現(xiàn)多收、漏收、錯收費用的情況，引發(fā)糾紛以及工作返工，降低工作效率，影響患者滿意度。

應(yīng)用UDI編碼后，在進行使用登記時只需快速掃描患者腕帶識別患者信息，再對耗材UDI進行識別，即可完成登記，快速而精確，而且，由于患者手術(shù)與耗材訂單是關(guān)聯(lián)的，登記時也可對耗材進行再次核對，對非計劃耗材等異常情況給予警告提示，由工作人員進行確認，防止耗材登記錯誤；收費方面，由于實現(xiàn)醫(yī)保編碼、物資編碼、醫(yī)囑編碼、費用編碼與UDI編碼直接關(guān)聯(lián)，通過對UDI編碼的識別和患者賬戶的關(guān)聯(lián)，快速實現(xiàn)計費操作，既能節(jié)約人工成本、又能避免計費出錯，提供工作效率。

2.5 追溯管理

高值醫(yī)用耗材的追溯主要有耗材的追溯、耗材使用者的追溯和發(fā)票的追溯。在缺失統(tǒng)一編碼的情況下，往往一物多碼，不同碼與碼之間沒有關(guān)聯(lián)，造成信息孤島，一旦哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，信息鏈的不完整導(dǎo)致難以向上或向下進行準確追溯，不能及時的處理問題。

追溯管理基本內(nèi)容如圖2所示?；赨DI編碼，耗材從生產(chǎn)、物流運送到被使用每一步都進行記錄并關(guān)聯(lián)UDI編碼，利用UDI在孤島間打通信息通路，形成一條完整的數(shù)據(jù)鏈，使得通過UDI可以輕松進行耗材追溯。而關(guān)于耗材使用者的追溯，在進行耗材使用登記時，會將耗材UDI與使用者信息進行直接關(guān)聯(lián)，可以分別從耗材和使用者向彼此進行追溯，形成完成的追溯環(huán)路，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故，可以明確追溯到源頭，為事件提供詳細數(shù)據(jù)支撐，同時可以及時做出相應(yīng)措施，實時保障患者、供貨方及院方的利益。發(fā)票的追溯則涉及到訂單、入庫單和發(fā)票，三者基于UDI進行關(guān)聯(lián)，生成財務(wù)憑證，達到發(fā)票可追溯的目的。

圖2.追溯管理

通過醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)的建立，解決生產(chǎn)企業(yè)自建追溯體系成本高、行業(yè)應(yīng)用效率低、互聯(lián)互通性差、資源浪費等問題，使生產(chǎn)企業(yè)切實履行UDI賦碼、追溯、召回、不良事件處理等義務(wù)[9]。

2.6 風險管控

高值醫(yī)用耗材的風險主要有院外風險和院內(nèi)風險，院外風險主要源于生產(chǎn)廠商，涉及生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)原材料、產(chǎn)品質(zhì)量、儲存環(huán)境等；而院內(nèi)風險則涉及多個環(huán)節(jié)，如采購、驗收入庫、倉儲、使用環(huán)節(jié)等[10]。

院外風險可控性較差，但通過系統(tǒng)可提升一定可控性。系統(tǒng)要求冷鏈管理的耗材需要上傳其對應(yīng)冷鏈報告，做到各環(huán)節(jié)溫度可追溯，一定程度降低院外風險。同時由于耗材生命全周期可追溯，建立產(chǎn)品質(zhì)量黑名單，對問題耗材進行登記，對于質(zhì)量問題出現(xiàn)多的產(chǎn)品生產(chǎn)廠商給予采購限制，督促廠商提高產(chǎn)品質(zhì)量。

采購環(huán)節(jié)涉及商家挑選、資質(zhì)管理等，本系統(tǒng)接入陽光采購平臺，一定程度上減少劣質(zhì)商家的入選和商家的惡性競爭，而系統(tǒng)智能的資質(zhì)管理功能能夠定期和不定期的對商家的資質(zhì)進行審查維護，保證產(chǎn)品的供貨安全。驗收入庫時存在對產(chǎn)品資質(zhì)無審核、對產(chǎn)品效期無核對登記等，基于UDI，識別耗材UDI即可直接進行產(chǎn)品資質(zhì)、效期的查驗核對以及其他信息也可輕松查驗，降低驗收入庫的風險。

使用環(huán)節(jié)若未做好記錄容易埋下醫(yī)療糾紛隱患，基于UDI，使用耗材時直接識別UDI和患者身份，信息記錄完整，避免發(fā)生糾紛時不能準確溯源，同時向患者提供耗材查詢接口，通過識別提供給患者的二維碼——關(guān)聯(lián)耗材UDI，可以查看患者使用的耗材的詳細信息，如圖3所示，給予患者更多的知情權(quán)，降低醫(yī)療糾紛概率、提高患者滿意度。

圖3.掃描二維碼查看患者使用耗材信息

3.小結(jié)

系統(tǒng)基于UDI實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材全生命周期的信息記錄，有助于加強耗材的質(zhì)量管理，強化風險管控，完善耗材的追溯管理，有效的管理大大降低醫(yī)院運行成本，有助于實現(xiàn)醫(yī)院優(yōu)化管理，并給予患者關(guān)于使用耗材的足夠知情權(quán)，提高患者滿意度，減少醫(yī)療糾紛，為構(gòu)建和諧醫(yī)院環(huán)境打下堅實的基礎(chǔ)。

但是基于UDI推進從生產(chǎn)到最終臨床使用的耗材全生命周期內(nèi)各環(huán)節(jié)聯(lián)動的過程中，要實現(xiàn)其全生命周期的追溯管理，各個參與對象都要在每個參與環(huán)節(jié)進行信息登記，這需要所有對象的積極參與，任一環(huán)節(jié)失誤都會導(dǎo)致信息記錄不全而追溯鏈斷裂或者追溯不全的后果，解決這個問題則需要推動整個行業(yè)進行信息化建設(shè)、全面提升整個行業(yè)的信息化水平，目前我國處于UDI體系建設(shè)的初級階段，且不少生產(chǎn)企業(yè)積極性不高，全面推進的任務(wù)任重而道遠[11,12]。