陳輝 徐偉 南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 （江西 南昌 330006）

內(nèi)容提要： 目的：利用溫度壓力檢測(cè)儀探索單一材質(zhì)單端開(kāi)口的管腔器械（單通管腔器械）最難滅菌部位。方法：選用3組單一材質(zhì)單通管腔器械：硅膠材質(zhì)單通管腔器械（直型快裝手柄）、木質(zhì)材質(zhì)單通管腔器械（翻修起子手柄）、不銹鋼材質(zhì)單通管腔器械（金屬套管），使用Big Dipper溫度壓力檢測(cè)儀，并應(yīng)用美國(guó)STERIS世紀(jì)型滅菌器CENTURY Medium V-160H，參照（《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》GB 8599－2008）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定滅菌器性能正常與否。將溫度壓力檢測(cè)儀探頭分別置于單一材質(zhì)單通管腔器械的管腔中間位置、管腔底部，觀察在滅菌過(guò)程中的溫度時(shí)間參數(shù)。結(jié)果：?jiǎn)瓮ü芮黄餍?，硅膠材質(zhì)包裹的管腔器械和木質(zhì)管腔器械管腔底部比管腔中間部位升溫延遲更明顯；金屬材質(zhì)管腔器械無(wú)升溫延遲現(xiàn)象。結(jié)論：在單一材質(zhì)單通管腔器械壓力蒸汽滅菌過(guò)程中，相對(duì)于管腔中間部位，管腔底部達(dá)到滅菌溫度存在延遲的可能性大，特殊材質(zhì)單通管腔器械導(dǎo)熱性能較差，器械最難滅菌部位的升溫延遲現(xiàn)場(chǎng)值得關(guān)注和研究。

壓力蒸汽滅菌無(wú)毒、滅菌效果可靠、經(jīng)濟(jì)，是耐熱耐濕器械滅菌的首選方式[1]。隨著外科手術(shù)的飛速發(fā)展，手術(shù)器械的種類繁多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精密，使得消毒供應(yīng)中心對(duì)滅菌效果的監(jiān)測(cè)提出了更嚴(yán)格的要求[2]。醫(yī)療器械滅菌達(dá)標(biāo)的前提在于滅菌前對(duì)其進(jìn)行徹底清洗、干燥。管腔器械結(jié)構(gòu)特殊，腔體長(zhǎng)，管徑小，對(duì)其進(jìn)行有效干燥、滅菌的難度相對(duì)較大，尤其是金屬類管腔器械，若長(zhǎng)時(shí)間干燥不徹底，管腔內(nèi)壁受潮，容易被腐蝕、生銹，且極易藏污納垢，增加清洗、消毒、干燥、滅菌難度，為醫(yī)源性感染埋下隱患。

不耐受高溫的器械通常采用低溫滅菌的方式進(jìn)行滅菌，常用的滅菌方式有兩種，即低溫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌。這些滅菌介質(zhì)對(duì)水分較為敏感，器械上一旦有水分殘留，會(huì)導(dǎo)致滅菌失敗。因此，在復(fù)用器械處理流程中，有效、徹底地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗，對(duì)滅菌效果至關(guān)重要。

預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前需空載進(jìn)行B-D測(cè)試，測(cè)試方法為在排汽口正上方放置B-D測(cè)試包，B-D測(cè)試結(jié)果顯示合格才可使用該滅菌器進(jìn)行滅菌作業(yè)[3]。高度危險(xiǎn)性物品應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果均合格方可發(fā)放[3]。但是特殊材質(zhì)器械、管腔器械在滅菌的過(guò)程中均有不同程度的升溫延遲[4-7]。本研究使用溫度壓力檢測(cè)儀進(jìn)行數(shù)字化定量檢測(cè)，測(cè)試單一材質(zhì)單通管腔器械不同部位的滅菌參數(shù)。將檢測(cè)儀溫度探頭放置在單一材質(zhì)單通管腔器械的不同部位采集各部位相關(guān)滅菌溫度以及維持時(shí)間，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)單一材質(zhì)單通管腔器械不同部位滅菌參數(shù)。觀察單一材質(zhì)單通管腔器械是否存在滅菌時(shí)間延遲現(xiàn)象，確定單一材質(zhì)單通管腔器械最難滅菌部位，并初步研究相關(guān)的解決方式。

1.材料和方法

1.1 一般材料

選用3組單一材質(zhì)單通管腔器械：硅膠材質(zhì)單通管腔器械（直型快裝手柄）、不銹鋼材質(zhì)單通管腔器械（金屬套管）、木質(zhì)材質(zhì)單通管腔器械（翻修起子手柄）。所用儀器：Big Dipper溫度壓力檢測(cè)儀（包括數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)、1個(gè)壓力探頭、7個(gè)溫度探頭）[8,9]。美國(guó)STERIS世紀(jì)型滅菌器CENTURY Medium V-160H參考（《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》GB 8599－2008）標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定滅菌器性能正常與否[10]。

1.2 方法

根據(jù)WS310.3－2016《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》，將溫度壓力檢測(cè)儀的7個(gè)溫度傳感器探頭布點(diǎn)在器械可能的最難滅菌部位[10]：硅膠材質(zhì)單通管腔器械中間部位和管腔底部；木質(zhì)單通管腔器械中間部位和管腔底部；不銹鋼材質(zhì)單通管腔器械中間部位和管腔底部；器械網(wǎng)籃框的中間部位作為對(duì)照（見(jiàn)表1、表2）。在同一個(gè)滅菌器中滅菌器裝載層的最下層中間位置，滅菌器滿載手術(shù)室同一批敷料，重復(fù)檢測(cè)3次，每次檢測(cè)完畢待冷卻至室溫，以排除殘留余熱對(duì)檢測(cè)的影響[11]。每次測(cè)試程序結(jié)束后，將滅菌循環(huán)相關(guān)數(shù)據(jù)通過(guò)Big Dipper軟件讀取數(shù)據(jù)并傳輸至電腦，軟件自動(dòng)分析，生成檢測(cè)報(bào)告，根據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告分析結(jié)果，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，直至滅菌參數(shù)合格。

表1.外來(lái)器械7個(gè)溫度探頭布點(diǎn)位置-中心

表2.外來(lái)器械7個(gè)溫度探頭布點(diǎn)位置-底部

將待檢測(cè)外來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)行2種滅菌周期測(cè)試（134?C，5min；134?C，8min）。每種滅菌時(shí)間下均設(shè)置進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。

2.結(jié)果

采用溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)首次接收的外來(lái)醫(yī)療器械并收集相關(guān)滅菌參數(shù)（器械布點(diǎn)位置見(jiàn)圖1），檢測(cè)結(jié)果顯示，在滅菌的過(guò)程中，外來(lái)醫(yī)療器械器械內(nèi)部存在升溫延遲現(xiàn)象，管腔器械表面與器械內(nèi)部達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間存在差異，導(dǎo)致器械內(nèi)部真實(shí)達(dá)到設(shè)定滅菌溫度的實(shí)際維持時(shí)間與滅菌器設(shè)置的滅菌時(shí)間不一致，存在延遲，使其達(dá)不到足夠的滅菌維持時(shí)間，滅菌效果存在風(fēng)險(xiǎn)的可能。經(jīng)實(shí)踐數(shù)據(jù)顯示對(duì)于單通管腔器械，硅膠材質(zhì)包裹的管腔器械和木質(zhì)管腔器械管腔底部比管腔中間部位升溫延遲更明顯；金屬材質(zhì)管腔器械無(wú)升溫延遲現(xiàn)象，詳細(xì)檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)表3～6。

表3.第一次滅菌參數(shù)檢測(cè)結(jié)果(134?C,5min)實(shí)測(cè)時(shí)間未達(dá)到滅菌5min

表4.第二次滅菌參數(shù)檢測(cè)結(jié)果(134?C,8min) 實(shí)測(cè)時(shí)間未達(dá)到滅菌8min（480s），但是滿足了國(guó)家規(guī)范240s，保證了滅菌質(zhì)量

表5.第一次滅菌參數(shù)檢測(cè)結(jié)果(134?C,5min)實(shí)測(cè)時(shí)間未達(dá)到滅菌5min

表6.第二次滅菌參數(shù)檢測(cè)結(jié)果(134?C,8min)實(shí)測(cè)時(shí)間未達(dá)到滅菌8min(480s)，但是滿足了國(guó)家規(guī)范240s，保證了滅菌質(zhì)量

圖1.器械布點(diǎn)位置

3.討論

金屬材質(zhì)器械導(dǎo)熱性能好，器械整體無(wú)升溫延遲現(xiàn)象。非金屬材質(zhì)導(dǎo)熱較慢，在非金屬材質(zhì)或混合材質(zhì)器械內(nèi)腔，升溫延遲現(xiàn)象表現(xiàn)的更為明顯[12]。在相同材質(zhì)的單通管腔器械中，管腔底部比管腔中間部位可能升溫延遲更明顯。WS310.3中要求將化學(xué)指示物放置在最難滅菌部位，消毒供應(yīng)中心在工作中將化學(xué)指示物放置在器械包裹的幾何中心點(diǎn)或者對(duì)角線位置，對(duì)器械包的最難滅菌部位進(jìn)行監(jiān)測(cè)[13]。而特殊材質(zhì)存在導(dǎo)熱性能差異，外來(lái)醫(yī)療器械復(fù)雜結(jié)構(gòu)，帶有管腔或縫隙結(jié)構(gòu)，管腔內(nèi)徑狹窄，無(wú)法將化學(xué)指示物放置于器械的管腔內(nèi)部，不能有效對(duì)單件器械最難滅菌部位進(jìn)行監(jiān)測(cè)。加之使用其他清洗干燥設(shè)備時(shí)干燥時(shí)間較長(zhǎng)，或有氣噪聲，極易產(chǎn)生氣溶膠，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的身體造成影響，在臨床應(yīng)用中存在一定局限性。因此，選擇恰當(dāng)?shù)那逑礈缇椒▽?duì)單一材質(zhì)單端開(kāi)口的管腔器械最難滅菌部位的清洗具有重要作用。

本研究表明單通管腔器械，硅膠材質(zhì)包裹的管腔器械和木質(zhì)管腔器械管腔底部比管腔中間部位升溫延遲更明顯；金屬材質(zhì)管腔器械無(wú)升溫延遲現(xiàn)象，特殊材質(zhì)單通管腔器械內(nèi)管腔底部出現(xiàn)升溫延遲的時(shí)間長(zhǎng)于其他點(diǎn)位，升溫延遲更為明顯；需要區(qū)分器械最難滅菌部位和器械包的最難滅菌部位。對(duì)于首次接收的外來(lái)醫(yī)療器械需要特別關(guān)注全套器械中特殊材質(zhì)的器械會(huì)不會(huì)在滅菌時(shí)出現(xiàn)升溫延遲。同時(shí)管腔和縫隙結(jié)構(gòu)不利于空氣排除和蒸汽穿透，壓力蒸汽滅菌器本身自帶的監(jiān)測(cè)無(wú)法觸及器械這些部位，只能對(duì)滅菌器本身的最難滅菌部位進(jìn)行監(jiān)測(cè)并采集數(shù)據(jù)。

此外，器械的隱蔽腔隙也會(huì)對(duì)蒸汽穿透存在一定的影響。蒸汽受限接觸腔外，穿透速度較慢，可將其視為通過(guò)液體浸入的方式接觸器械管腔內(nèi)，這樣情況下器械隱蔽腔隙更容易出現(xiàn)升溫延遲。因此，應(yīng)采用溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)器械最難滅菌部位的滅菌參數(shù)，實(shí)時(shí)掌握器械本身真實(shí)的滅菌參數(shù)。但是影響升溫延遲的因素有材質(zhì)、器械結(jié)構(gòu)、超大超重、滅菌裝載負(fù)載、蒸汽質(zhì)量、蒸汽穿透能力、真空度等[14]。器械升溫延遲現(xiàn)象干擾因素過(guò)多，需要更加深入研究。

檢測(cè)外來(lái)醫(yī)療器械滅菌參數(shù)時(shí)，應(yīng)將溫度探頭放在多個(gè)可能的器械最難滅菌部位進(jìn)行測(cè)試對(duì)比，滅菌升溫時(shí)間延長(zhǎng)，暴露時(shí)間縮短，可對(duì)滅菌質(zhì)量造成影響。若存在包內(nèi)延遲，可適當(dāng)優(yōu)化滅菌程序、延長(zhǎng)滅菌時(shí)間，保證安全達(dá)到滅菌質(zhì)量。研究表明，如果器械出現(xiàn)升溫延遲，合理延長(zhǎng)滅菌暴露時(shí)間，升溫延遲時(shí)間不會(huì)隨著滅菌周期延長(zhǎng)而變長(zhǎng)，可以達(dá)到預(yù)設(shè)的滅菌溫度和滅菌維持時(shí)間，保證滅菌質(zhì)量[12]。需要對(duì)首次接收的外來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌參數(shù)的驗(yàn)證，設(shè)定對(duì)這些器械更適合的滅菌周期，以保障器械的滅菌質(zhì)量。由于單通管腔器械的材質(zhì)多樣，本研究就本科室外來(lái)醫(yī)療器械廠家存在的三種材質(zhì)進(jìn)行測(cè)試，后續(xù)需要進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)。

綜上所述，在單一材質(zhì)單通管腔器械壓力蒸汽滅菌過(guò)程中，相對(duì)于管腔的中間部位，管腔底部達(dá)到滅菌溫度存在延遲的可能性大，特殊材質(zhì)單通管腔器械導(dǎo)熱性能較差，器械最難滅菌部位的升溫延遲現(xiàn)場(chǎng)值得關(guān)注和研究。