萬君麗，卞薇，郭文梅

（陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院 眼科，重慶 400038）

患者決策輔助工具 （Patients Decision Aids,PDAs）是促進患者參與決策的重要途徑，它以循證醫(yī)學為基礎(chǔ)， 通過提供與患者健康狀況相關(guān)的治療決策選項及決策可能的結(jié)果，包括益處和風險等，協(xié)助患者做出特定、慎重選擇的工具[1-5]。 近年來，決策輔助的概念逐漸受到眾多關(guān)注，PDA 數(shù)量和類型激增且使用目的愈發(fā)廣泛，多樣化的PDA 明顯促進了醫(yī)患共同決策。一項Cochrane 系統(tǒng)評價[6]證明，在臨床實踐中使用PDA 可以讓患者更加了解治療方案以及各種選擇帶來的利益和風險， 為患者提供更多參與決策的機會，降低患者決策沖突和困惑，最終使患者做出與自己價值觀和偏好一致的決策。然而，大量涌現(xiàn)的PDA 質(zhì)量參差不齊，在臨床應用的同時引起了諸多爭議。一方面，部分開發(fā)者沒有引用證據(jù)來源，且不同研究者對PDA 認識程度不同導致表象偏差。另一方面，早期尚未統(tǒng)一PDA 基本概念，再加上缺乏一致的質(zhì)量評價標準， 導致一些實際上不符合標準的工具被草率定義為患者決策輔助[7]。 因此，決策輔助工具質(zhì)量標準的缺乏， 造成無法控制相關(guān)資源的合格程度、 對患者有害的偏倚程度以及有效程度，最終導致PDA 獲取資源的局限性。

鑒于此，2003 年第2 屆國際共同決策會議上成立了IPDAS 協(xié)作網(wǎng)， 致力于構(gòu)建一個加強PDA 內(nèi)容、開發(fā)、應用和評估的循證框架,以提高PDA 質(zhì)量和有效性。 在IPDAS 協(xié)作網(wǎng)的背景支持下，為規(guī)范PDA 開發(fā)過程和應用階段的最低質(zhì)量控制，學者們陸續(xù)推出了評價PDA 開發(fā)、應用的質(zhì)量標準[8-10]。 本文就IPDASi（v4.0）的產(chǎn)生背景、協(xié)定過程進行闡釋，遵循跨文化引進評估工具指南引進該工具， 并對其核心內(nèi)容進行解讀， 以期為國內(nèi)研究者對PDA 開發(fā)、應用及研究報告的撰寫提供參考依據(jù)。

1 IPDASi（v4.0）發(fā)展背景和制定過程

1.1 IPDAS 檢查清單 2003-2006 年IPDAS 協(xié)作網(wǎng)開發(fā)了IPDAS 檢查清單[9]，通過12 個維度評估PDA質(zhì)量，具體涉及74 個標準，旨在為患者決策支持相關(guān)項目制定一套廣泛評估的質(zhì)量標準。然而，檢查清單僅采用了二級評分法來評定每條標準內(nèi)容在PDA 中“存在”或者“不存在”，并沒有說明PDA 在每條標準中的符合程度。

1.2 IPDASi 2006-2009 年IPDAS 協(xié)作網(wǎng)對檢查清單的標準進行細化和再確認， 形成量性工具IPDASi（v3.0）[10]，包括10 個維度共47 個標準條目。這是基于IPDAS 檢查清單的基礎(chǔ)之上，進一步對標準的精確定量判斷，旨在開發(fā)定量評估PDA 質(zhì)量的工具。 每個條目采用Likert 4 級評分法來反映符合程度， 從1 分（非常不滿意） 到4 分（非常滿意）。IPDASi 是評價PDA 質(zhì)量的良好手段， 并已證明了其內(nèi)在可靠性。 然而， 根據(jù)標準得分水平無法判斷PDA 質(zhì)量良好或者一般，同時還缺乏判斷PDA 可用性的必要標準。 因此，IPDASi（v3.0）仍然存在不足。

1.3 IPDASi（v4.0） 2009-2013 年 為 確 保 開 發(fā) 人員遵循嚴謹?shù)拈_發(fā)過程并規(guī)避潛在的有害偏倚，IPDAS 協(xié)作網(wǎng)重新審視了IPDASi（v3.0），確定并提出了評價PDA 質(zhì)量的最低標準， 將其作為認證工具IPDASi（v4.0）。 通過改良的兩階段德爾菲法，對IPDASi（v3.0）的每條標準進行再次評估達成專家共識。 基于專家對47 條標準的定量評分和定性評論， 最終確定納入44 條標準并且歸類為資格標準、 認證標準和質(zhì)量標準3 個類別， 形成IPDASi（v4.0）。 通過明確最低標準在PDA 中存在與否，以及質(zhì)量標準的符合程度， 就可以判斷PDA 是否是高質(zhì)量的醫(yī)療干預手段，對患者決策產(chǎn)生有害偏倚風險最小。

1.4 IPDASi（v4.0）制定過程 IPDASi（v4.0）基于IPDASi（v3.0），以確定PDA 的最低標準為主要目標，采用4 個主要流程進行改進：（1）實施改良的兩階段德爾菲法評分流程對47 條標準評分（采用第2 輪平均分數(shù)）； （2）審查專家對每條標準的定性評論（包含2 輪評論）；（3）參考IPDAS 檢查清單評分結(jié)果及4 名經(jīng)過培訓的評分員關(guān)于可行性的評價；（4）通過多學科跨專業(yè)的專家組整合結(jié)果。 最終形成最低標準的IPDASi（v4.0）包含6 個資格標準，10 個認證標準和28 個質(zhì)量標準。

2 中文版IPDASi（v4.0）的引進

2.1 翻譯 在獲得國際患者決策輔助標準協(xié)作小組的郵件許可之后， 嚴格遵照跨文化引進評估工具指南 （Guidelines for the Process of Cross-Cultural Adaptation of Self-Report Measures）[11]引入中文版IPDASi（v4.0）。 包括（1）初始翻譯：由2 位母語為中文并精通英語的翻譯者獨立將IPDASi(v4.0)翻譯為中文版本T-1(translation 1)和T-2（translation 2）。 要求2 位翻譯者有不同的背景， 其中1 名翻譯者應了解IPDASi(v4.0)的內(nèi)容和概念，另1 位翻譯者無醫(yī)學或臨床背景，不了解IPDASi(v4.0)的內(nèi)容和概念。（2）整合翻譯：2 位翻譯者和1 位具有英語六級水平的研究者作為記錄觀察員共同整合翻譯結(jié)果， 形成（translation 3），并出具一份書面報告，包括詳細記錄整合過程、解決的每個問題、如何解決這些問題，并最終達成共識。 （3）回譯：由2 位母語為英語并精通漢語的翻譯者分別獨立將T-1 和T-2 回譯為英文版本BT-1(back-translation 1)和BT-2(back-translation 2)。2 位回譯者無醫(yī)學背景，不了解IPDASi(v4.0)的內(nèi)容和概念。 （4）專家委員會審查：專家委員會組成人員包括跨文化引進評估工具的方法學專家、共同決策研究領(lǐng)域的專家、 英語為母語的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和參與過初始翻譯、整合翻譯、回譯的所有翻譯者。 專家委員會分別從語義對等、習慣用語對等、使用經(jīng)驗對等、概念對等共4 個方面對英文版本IPDASi(v4.0)、每份譯文（T-1、T-2、T-3、BT-1、BT-2）以及對應的書面報告進行審查，并分析所有差異，通過討論達成共識，最終形成中文版IPDASi(v4.0)擬定稿。

2.2 文化調(diào)適 邀請本領(lǐng)域的6 名專家對中文版IPDASi(v4.0)擬定稿進行評估。 6 名專家均在共同決策或護理方面有豐富的臨床經(jīng)驗或研究基礎(chǔ)，工作年限為（21.50±7.09）年，包括2 名醫(yī)生（博士、主任醫(yī)師；博士、副主任醫(yī)師）、1 名護士（本科、主管護師）、2 名護理管理者（碩士、主任護師；碩士、副主任護師） 以及1 名護理教育者 （博士、 副教授）。 專家結(jié)合個人臨床工作經(jīng)驗及專業(yè)理論基礎(chǔ)，從條目內(nèi)容的準確性、語言表達的清晰度及文化背景的適應性等方面對每一個條目進行分析，評估。 研究團隊討論專家意見并修訂中文版IPDASi(v4.0)擬定稿內(nèi)容，6 名專家提出7 條修改意見，包括資格標準A4 條目中“有利方面”改為“積極特征”、A5 條目中“不利方面”改為“消極特征”；認證標準B3 條目中“出版日期”改為“發(fā)布日期”、B8 條目中“下一步該做什么”改為“接下來的常規(guī)步驟”；質(zhì)量標準C5 條目中“事件率”改為“事件發(fā)生率”；C12 和C14 條目中刪除 “客戶”。 隨后形成中文版IPDASi(v4.0)測試稿。

2.3 預測試 參照預測試樣本量推薦例數(shù)[12]，于2022年2 月便利選取重慶市某三級甲等醫(yī)院30 名一線臨床醫(yī)務人員進行預測試。研究對象的納入標準：具有執(zhí)業(yè)資格證書的醫(yī)務人員。排除標準：病產(chǎn)假等未在崗位者。 調(diào)查前充分告知本研究的目的并征得其同意，告知受試者中文版IPDASi(v4.0)測試稿的內(nèi)容和概念，然后就中文版IPDASi(v4.0)測試稿各條目進行認知性訪談， 以識別被調(diào)查者對條目及質(zhì)量評價過程的理解，完善各條目詞語表達的準確性，提高易讀性， 減少正式使用過程中質(zhì)量評價時可能出現(xiàn)的錯誤。受試者均表示中文版IPDASi(v4.0)測試稿內(nèi)容呈現(xiàn)方式好、易于理解，因此所有條目語句、表達未進行修改，確定中文版IPDASi(v4.0)測試稿為最終版的中文版IPDASi(v4.0)。經(jīng)專家評定計算后該版本總的內(nèi)容效度為0.97，顯示其具有良好的內(nèi)容效度。

3 IPDASi(v4.0)核心指標解讀

3.1 資格標準 第1 類標準為定義決策輔助性質(zhì)的標準，PDA 必須符合資格標準所有6 個條目。 包括以下6 個部分：（1）患者決策輔助工具描述了與決策相關(guān)的健康狀況指標（治療，程序或檢查）；（2）患者決策輔助工具明確了需要考慮的決策 （指標決策）；（3） 患者決策輔助工具描述了指標決策的可選選項；（4）患者決策輔助工具描述了每個選項的積極特征（好處或優(yōu)勢）；（5）患者決策輔助工具描述了每個選項的消極特征（危害，不良反應或缺點）；（6）患者決策輔助工具描述了患者經(jīng)歷各選擇后的感受（包括生理，心理及社會體驗）。

3.2 認證標準 第2 類標準是避免決策輔助對患者產(chǎn)生有害偏倚風險的標準，PDA 必須符合認證標準的10 個條目才可獲得認證。 其中，包含了涉及證據(jù)整合質(zhì)量、 開發(fā)資金來源公示和對決策選項客觀陳述的6 個條目，以及用于PDA 的篩查及測試的4個條目。 歸類為認證標準的所有條目不僅在于評分結(jié)果的高低，專家組還要根據(jù)標準條目的特征、性質(zhì)等綜合考量以達成共識。比如，雖然有些概率維度條目相比認證標準中的最終條目得分更高， 但是專家組認為最終歸類為認證標準的條目對患者決策影響最大， 如果它們?nèi)笔Щ蛸|(zhì)量低將會對患者決策產(chǎn)生偏倚。例如，信息維度條目8 可使患者比較決策選項的利弊特征，與得分較高的概率維度條目相比，專家組一致認為納入信息維度條目8 更為合理。同樣，關(guān)于概率維度其他得分較高的條目， 由于證據(jù)可獲取程度因人而異且在很大程度上超出了PDA 開發(fā)者的控制范圍（例如，當對決策可能結(jié)果的最適當表述與PDA 可獲取的最佳證據(jù)出現(xiàn)分歧時）， 所以存在不確定性，不能作為認證標準。

3.3 質(zhì)量標準 第3 類標準為非必備的優(yōu)質(zhì)標準，有助于增強PDA 實用性，改善其使用體驗，所以不滿足該類標準不會對患者決策造成負面影響。 例如引導維度條目1， 提供問題引導工作表可以幫助患者列出他們想要詢問的問題清單， 但缺少該工作表不會導致有害偏倚， 也不會對患者決策造成不當影響。

3.4 總體評價標準 簡要介紹IPDASi(v4.0)總體評價標準：（1）資格標準由2 個選項（是或否）進行評估判斷，所有PDA 必須符合6 個資格標準；（2）認證標準和質(zhì)量標準由1～4 分（從非常不同意到非常同意）進行評分， 并且被評估工具應在每條標準中至少獲得3 分才可達到認證要求，即PDA 需要獲得認證應符合所有10 個認證標準和28 個質(zhì)量標準。 另外根據(jù)PDA 研制的內(nèi)容， 如有不涉及的條目不計算在內(nèi)。

3.5 維度介紹 IPDASi(v4.0)的44 條標準根據(jù)內(nèi)容可劃分為以下10 個維度， 包括：（1） 信息(A1、A2、A3、A4、A5、B1、C1、C2)： 描述哪一類患者適合使用該PDA，為患者提供決策參考的各種信息包括各個選項的利弊；（2）概率（C3、C4、C5、C6、C7、C8）：為患者提供每種選項導致可能結(jié)果的概率信息；（3）價值觀（A6、C9）：提供對患者具有重要性的信息，引導患者以自身需要為基礎(chǔ)， 考慮自我價值觀；（4） 指導（C10、C11）：提供詳細具體的決策步驟，指導和輔助患者進行決策；（5） 開發(fā)(C12、C13、C14、C15、C16、C17)：開發(fā)PDA 時評估患者需求，對醫(yī)務人員和患者 進 行 現(xiàn) 場 試 驗；（6） 證 據(jù)(B2、B3、B4、B5、C18、C19)：提供證據(jù)來源、證據(jù)質(zhì)量、時效性、概率信息；（7）公開(B6、C20)：提供PDA 開發(fā)的資金來源、研發(fā)者的資歷或資質(zhì)信息；（8）平語(C21)：報告PDA 可讀性水平；（9）評價(C22、C23)：提供證據(jù)支持該PDA對患者的有效性；（10） 檢測(B7、B8、B9、B10、C24、C25、C26、C27、C28)：報告PDA 檢測目的、檢測結(jié)果陽性率、陰性率。

4 實例介紹

本文以加拿大決策支持網(wǎng)提供的2 型糖尿病胰島素使用的PDA[13]為例，介紹其基于IPDASi(v4.0)質(zhì)量評價解讀和評估結(jié)果，見表1。 在IPDASi(v4.0)標準中，2 型糖尿病胰島素使用PDA 符合（6/6）個資格標準，足以定義為患者決策輔助；符合（6/10）個認證標準，其中4 條不涉及。基于可能造成有害偏倚的風險最低可以獲得認證；符合（23/28）個質(zhì)量標準，其中5 條不涉及。 PDA 具備一定實用性，在生活中可優(yōu)化2 型糖尿病患者胰島素使用的決策過程。 綜上所述，2 型糖尿病胰島素使用的PDA 可能造成有害偏倚的風險低，且提供了全面具體的選項信息，在澄清2 型糖尿病患者價值觀以及引導其做出合理使用胰島素決策方面有重要作用，具備一定的實用性，有助于2 型糖尿病患者做出更符合自身偏好的胰島素使用決策。

表1 基于中文版IPDASi(v4.0)對2 型糖尿病胰島素使用PDA 進行內(nèi)容解讀和質(zhì)量評價

續(xù)表1

5 結(jié)論

IPDASi(v4.0)是在IPDASi(v3.0)的基礎(chǔ)之上，通過德爾菲法專家共識所形成的評價PDA 研制的最低質(zhì)量標準。 IPDASi(v4.0)不僅保證了PDA 制作質(zhì)量以及對患者、 醫(yī)務人員和相關(guān)政策制定者的安全性，還確保對患者決策的有害偏倚風險降到最低。此外， 德爾菲法專家共識讓相關(guān)領(lǐng)域的國際研究人員廣泛參與其中，使IPDASi(v4.0)的專業(yè)程度更容易被認可。但與此同時也存在一些缺陷，比如專家會議的對話過程往往缺乏透明度。另外，最低標準尚未包括對證據(jù)的評估， 既沒有評估所干預的臨床內(nèi)容是否正確， 也沒有評估所有適當?shù)臎Q策選項是否完全呈現(xiàn)， 因此無法證明PDA 應用于臨床的信息準確性。所以，建議PDA 開發(fā)人員應該基于IPDASi(v4.0)質(zhì)量評價標準，明確有效證據(jù)來源，在確保PDA 符合最低標準的同時保證證據(jù)質(zhì)量。

目前，國內(nèi)外PDA 的數(shù)量日益增長[14-17]，但PDA質(zhì)量評價標準未受到國內(nèi)研究者的足夠重視， 導致現(xiàn)有的PDA 質(zhì)量參差不齊，有些甚至不足以定義為決策輔助[18]。 目前，國內(nèi)關(guān)于PDA 相關(guān)研究還在探索和起步階段，因此，系統(tǒng)學習并基于IPDASi 國際質(zhì)量標準進行PDA 的規(guī)范開發(fā)和應用至關(guān)重要。由于研究時間和經(jīng)費的限制，本研究僅對IPDASi(v4.0)進行初步引進和方法學解讀， 下一步將采用德爾菲法對其進行驗證和評價， 從而提高其臨床可用性和實踐性。 此外，隨著現(xiàn)代化信息技術(shù)的不斷發(fā)展，構(gòu)建PDA 質(zhì)量監(jiān)測的網(wǎng)絡注冊平臺和規(guī)范清單，智能化協(xié)助研究者規(guī)范開展和評價PDA 的研制也是下一步PDA 質(zhì)量評價的研究方向[19-20]。 綜上所述，IPDASi(v4.0)從資格、認證和質(zhì)量標準3 個類別共44個條目為PDA 的開發(fā)和應用提供了最基本的規(guī)范和科學指導，降低了PDA 開發(fā)標準良莠不齊而造成的偏倚， 進一步為我國共同決策的推動和發(fā)展提供了科學依據(jù)。