徐晶格，曲巍

（錦州醫(yī)科大學(xué) 馬克思主義學(xué)院，遼寧 錦州 121002）

非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的定義在我國(guó)新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》中以括號(hào)的形式出現(xiàn)：“即對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)”。通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)可以看出，研究者們將造成目前受試者權(quán)益保護(hù)缺失的責(zé)任歸結(jié)到各國(guó)普遍存在研究不成熟且僅將研究重點(diǎn)停留在客觀(guān)環(huán)境的作用力。研究人員在建立受試者權(quán)益保護(hù)體系過(guò)程中并沒(méi)有貼合我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療環(huán)境的實(shí)際，也沒(méi)有考慮到醫(yī)學(xué)倫理在管理上存在的弊病。對(duì)于具有針對(duì)性的原因分析更是少之又少，大多數(shù)研究人員僅僅寄希望于吸收和學(xué)習(xí)國(guó)際上現(xiàn)有的成功經(jīng)驗(yàn)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)建立完備的法律體系和制度保障體系，制度的缺失勢(shì)必造成受試者合法權(quán)益受到侵犯。因此，需要結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況建立一套針對(duì)受試者進(jìn)行保護(hù)的制度，才能從根本上維護(hù)受試者的合法權(quán)益，保證人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的研究朝著正確方向發(fā)展。

一、非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)受試者保護(hù)的問(wèn)題

非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)由于其特殊性，相關(guān)受試者保護(hù)問(wèn)題也需要特殊的倫理考量。本文將從試驗(yàn)受試者的利益、尊重性、公平性、安全性四個(gè)方面來(lái)論述試驗(yàn)存在的倫理問(wèn)題。

1.利益問(wèn)題。在非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，受試者的利益問(wèn)題主要包括受試者自身的利益和對(duì)于科學(xué)的利益，這兩點(diǎn)利益主要來(lái)源于試驗(yàn)的申辦者與研究者。由于非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的受試者大部分是健康人，相比金錢(qián)這類(lèi)直接的收益，受試者本身并沒(méi)有其他收益，他們只是純粹為了醫(yī)學(xué)發(fā)展的志愿者。受試者的自身利益體現(xiàn)在身體和心理雙重利益，有些非治療性試驗(yàn)雖然沒(méi)有在受試者身體上進(jìn)行直接傷害，但也有潛在的傷害。例如，在試驗(yàn)中健康受試者在接受藥物I 期試驗(yàn)時(shí)，注射藥物過(guò)后需要進(jìn)行血液采樣，采血的過(guò)程其實(shí)對(duì)受試者身體也是一種傷害。[1]非治療性試驗(yàn)在開(kāi)始前都要事先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，衡量受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益比。

2.尊重性問(wèn)題。尊重性問(wèn)題主要體現(xiàn)在受試者的知情同意權(quán)問(wèn)題和隱私權(quán)問(wèn)題?！睹穹ǖ洹?第1008 條規(guī)定“進(jìn)行臨床試驗(yàn)必須經(jīng)批準(zhǔn)和倫理審查，告知受試者試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并取得其書(shū)面同意?！盵2]非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的受試者對(duì)試驗(yàn)沒(méi)有預(yù)期的效果。這一群人本身對(duì)于試驗(yàn)就不抱有希望，但是在知情同意問(wèn)題上的需求應(yīng)大于其他類(lèi)型的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。此外，還存在研究人員在受試者的招募階段、知情同意過(guò)程和試驗(yàn)期間對(duì)受試者的個(gè)人信息保密性不夠等問(wèn)題。在非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中大多數(shù)為健康的志愿者，他們有的是以報(bào)酬為目的，有的是純粹為醫(yī)學(xué)的發(fā)展進(jìn)步而獻(xiàn)身，對(duì)于隱私權(quán)表現(xiàn)得更加重視。他們中的大多數(shù)在參與試驗(yàn)之前并沒(méi)有告知親屬或與親屬進(jìn)行商量。如果發(fā)生信息保護(hù)不當(dāng)或信息泄露，則是對(duì)受試者的隱私權(quán)進(jìn)行了損害，甚至損害個(gè)人的社會(huì)評(píng)價(jià)和主體社會(huì)關(guān)系的完整性。

3.公平性問(wèn)題。公平性問(wèn)題主要體現(xiàn)在受試者招募和受試者的風(fēng)險(xiǎn)收益比上。試驗(yàn)的招募對(duì)象大多數(shù)是健康的受試者，主要來(lái)自于經(jīng)濟(jì)狀況較差者、在校學(xué)生、無(wú)固定職業(yè)者等群體。試驗(yàn)的樣本量較小，流動(dòng)性大，招募時(shí)就要求在性別、年齡、體重等方面分布均衡。倫理的公平原則要求受試者招募不分群體與等級(jí)。對(duì)于非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)這類(lèi)無(wú)直接受益而補(bǔ)貼相對(duì)較多的試驗(yàn)而言，受試者大多集中在經(jīng)濟(jì)地位處于弱勢(shì)（如學(xué)生、低收入者）的人群。高收入者往往不愿參加對(duì)自己無(wú)醫(yī)療獲益的試驗(yàn)，而報(bào)酬則成為低收入或無(wú)收入群體的直接參研動(dòng)力。有部分受試者在招募時(shí)故意隱瞞自己不符合要求的某些信息，冒名頂替他人的信息參與試驗(yàn)。試驗(yàn)對(duì)受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)受益比的合理性需要進(jìn)行倫理考量。風(fēng)險(xiǎn)受益比一直被單獨(dú)提出來(lái)討論，是試驗(yàn)開(kāi)展的先決條件。對(duì)于倫理審查來(lái)說(shuō)，通常就是評(píng)估人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)客觀(guān)上存在的風(fēng)險(xiǎn)和受益、各自程度及對(duì)受試者的影響。例如，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益之間進(jìn)行辯護(hù)，風(fēng)險(xiǎn)是否已最小化、受益是否已最大化等。

4.安全性問(wèn)題。在非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，即使受試者在試驗(yàn)中沒(méi)有直接實(shí)現(xiàn)預(yù)期的治療效果，但依然會(huì)存在安全性問(wèn)題。其一，試驗(yàn)產(chǎn)品本身的不良反應(yīng)。大部分產(chǎn)品是基于生物化學(xué)的作用機(jī)理的假設(shè)，并通過(guò)動(dòng)物驗(yàn)證其作用機(jī)制。但由于生物學(xué)特性的差異，適用于人體時(shí)其毒性是否與動(dòng)物一致，也是需要實(shí)際驗(yàn)證的。其二，試驗(yàn)期間相關(guān)檢查風(fēng)險(xiǎn)性。在接受相關(guān)試驗(yàn)后，試驗(yàn)的研究者會(huì)在人體上進(jìn)行連續(xù)多次的采樣，采集血液或者其他相關(guān)組織。采樣的次數(shù)以及采樣的過(guò)程中都會(huì)產(chǎn)生損傷人體的風(fēng)險(xiǎn)。其三，要考慮試驗(yàn)有沒(méi)有失敗的可能性。對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)的過(guò)程存在很多未知的風(fēng)險(xiǎn)，可能使受試者陷于生命健康、經(jīng)濟(jì)收益以及社會(huì)心理的損害危險(xiǎn)之中。受試者在參與人體試驗(yàn)時(shí)都會(huì)有一定的后續(xù)反應(yīng)，如試驗(yàn)用的藥物導(dǎo)致血細(xì)胞下降、器官功能損害、產(chǎn)品變異性、致瘤性、致畸性、植入假乳制品對(duì)受試者造成的身心傷害等。如果受試者的安全性出現(xiàn)問(wèn)題，不僅會(huì)極大程度上影響受試者參與人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的積極性，也會(huì)讓群眾對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)生畏懼心理。

二、產(chǎn)生受試者保護(hù)問(wèn)題的歸因

根據(jù)上述非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)受試者所產(chǎn)生的利益、尊重性、公平性和安全性等倫理問(wèn)題，可以看出進(jìn)行試驗(yàn)不僅需要具備完整的試驗(yàn)方案和真實(shí)有效的結(jié)果報(bào)告，還需要最大程度地保護(hù)受試者的安全、尊重受試者的人格，使受試者的利益實(shí)現(xiàn)最大化，盡可能避免對(duì)其造成傷害。

1.利益驅(qū)動(dòng)與利益沖突。實(shí)施人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)可以使試驗(yàn)者實(shí)現(xiàn)名利雙收，即科研成就及相應(yīng)的金錢(qián)獎(jiǎng)勵(lì)。這導(dǎo)致很多試驗(yàn)的研究者在利益的驅(qū)使下，不擇手段地只為盡快做出科研成果進(jìn)而科研立項(xiàng)，在利益的驅(qū)動(dòng)下產(chǎn)生了利益沖突。在非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，試驗(yàn)內(nèi)容與受試者本身的既往病史或當(dāng)前身體狀況并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。[3]利益沖突存在于很多的方面，如試驗(yàn)的研究者和受試者之間的利益沖突。其一，在物質(zhì)利益方面。研究人員可能會(huì)接受試驗(yàn)項(xiàng)目或試驗(yàn)產(chǎn)品的公司贊助或有其他利益，這很容易影響在選擇測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、藥品、儀器、設(shè)備的過(guò)程中，故意淡化試驗(yàn)產(chǎn)品容易產(chǎn)生的不良反應(yīng)，而不是客觀(guān)和公平地評(píng)估測(cè)試結(jié)果。其二，在科研利益方面，研究者希望獲得顯著的研究成果。這對(duì)提升自己的學(xué)術(shù)地位和科研成果的回報(bào)非常重要，也因此更加容易忽視試驗(yàn)對(duì)受試者的損害。其三，在文化信仰方面，研究者更容易受到自己的學(xué)術(shù)觀(guān)點(diǎn)、自己本身的成就和宗教信仰的影響。選擇那些有利于自己學(xué)術(shù)觀(guān)點(diǎn)、與自己的信仰一致的受試者，這些偏向性思維或多或少地影響著受試者的利益。其四媒體與受試者之間的利益沖突。由于有些公司的試驗(yàn)成果需要在媒體上公開(kāi)，如果對(duì)受試者的個(gè)人信息保護(hù)不當(dāng)，容易對(duì)受試者造成隱私權(quán)的侵害。

2.知情同意原則的執(zhí)行存在缺陷。在涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究中，知情同意原則的執(zhí)行是維護(hù)受試者生命健康權(quán)和自主決定權(quán)的重要保障。非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是以純科學(xué)為目標(biāo)，對(duì)受試者沒(méi)有治療價(jià)值，因而面臨著更加突出的困難。在實(shí)施知情同意的過(guò)程中，研究者忽視了保護(hù)受試者權(quán)益，認(rèn)為知情同意過(guò)程只是一個(gè)技術(shù)問(wèn)題。在研究者看來(lái)，獲取受試者簽名的過(guò)程或是讓受試者對(duì)知情同意書(shū)的閱讀就等同于知情同意的過(guò)程，認(rèn)為知情同意書(shū)的簽署就可以規(guī)避自身的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。受試者大部分都由于缺乏專(zhuān)業(yè)知識(shí)，導(dǎo)致盲目相信研究者。他們往往不了解試驗(yàn)中很多重要信息，很少提問(wèn)題甚至不提問(wèn)題，直接讓研究者做決定。知情同意書(shū)模式也存在一定的缺陷。比如說(shuō)，知情同意書(shū)的版本未及時(shí)更新、內(nèi)容填寫(xiě)得不規(guī)范和不完整、試驗(yàn)雙方的簽字不合格等。受試者在知情并不充分的情況下簽署了知情同意書(shū)。很多研究者沒(méi)有將知情同意書(shū)的副本給受試者，還有些受試者不方便親筆簽字時(shí)，法定代理人或法定監(jiān)護(hù)人的監(jiān)督也存在缺陷，這些都為事后發(fā)生的一系列糾紛留下隱患。

3.倫理審查存在滯后性。倫理審查的滯后性主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。其一，國(guó)內(nèi)一些倫理委員會(huì)對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的倫理審查流于形式，前瞻性不足?；?qū)π庐a(chǎn)品試驗(yàn)的后續(xù)反應(yīng)和試驗(yàn)后責(zé)任考慮較少，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的管理標(biāo)準(zhǔn)不完善。且在研究項(xiàng)目申報(bào)之前的內(nèi)容上缺乏審查，導(dǎo)致試驗(yàn)過(guò)程中容易出現(xiàn)問(wèn)題。[4]其二，體現(xiàn)在試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案上。有很多試驗(yàn)的研究者在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)未考慮試驗(yàn)的倫理層面，方案的思路僅僅停留在試驗(yàn)的過(guò)程以及最后應(yīng)取得什么樣的預(yù)期。更多的是專(zhuān)業(yè)性的術(shù)語(yǔ)，這也是后期倫理審查存在滯后性的根本原因。對(duì)于新藥、新型醫(yī)療器械和新技術(shù)等產(chǎn)品在正式投入到試驗(yàn)之前，倫理委員會(huì)是否嚴(yán)格對(duì)其科學(xué)性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的審查，試驗(yàn)產(chǎn)品本身的有效性和安全性構(gòu)成了其科學(xué)性。審查的內(nèi)容包括：研究者是否具備開(kāi)展試驗(yàn)所需的經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)、研究方案的設(shè)計(jì)是否保障受試者的合法權(quán)益、受試者在試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)收益比是否合理、知情同意書(shū)的簽署是否符合知情同意原則、受試者的隱私權(quán)是否得到了充分保護(hù)、受試者招募過(guò)程是否公正、研究者是否告知受試者可以在任何時(shí)間無(wú)理由地退出研究。在倫理審查的補(bǔ)償方面，非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)由于其對(duì)于試驗(yàn)本身沒(méi)有預(yù)期的特點(diǎn)，如果受試者因?yàn)樵囼?yàn)對(duì)身體或心理造成損害，有些傷害是隱形的，難以估量其損害程度，甚至超出人類(lèi)認(rèn)知水平的傷害，這些都是由于倫理審查的滯后性導(dǎo)致的。

4.相關(guān)法律法規(guī)制度不健全。我國(guó)《刑法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等相關(guān)的法律中，并沒(méi)有對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的倫理問(wèn)題作出規(guī)定，只有可以適用于非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的規(guī)定。在非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的過(guò)程中，受試者本身對(duì)試驗(yàn)沒(méi)有預(yù)期的受益，但在試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。特別注意的是在受試者接受試驗(yàn)產(chǎn)品運(yùn)用在體內(nèi)后，研究者會(huì)根據(jù)試驗(yàn)產(chǎn)品的特性對(duì)受試者采取進(jìn)一步措施，比如說(shuō)采血、采樣，甚至利用醫(yī)療器械對(duì)受試者的身體實(shí)行操作，這些或多或少都會(huì)讓受試者遭受到損害。此外，我們還需要考慮到如果試驗(yàn)的研究者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生過(guò)失，是否會(huì)對(duì)受試者心理造成損害，這些都將屬于非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的不良事件。由于我國(guó)在這方面的法律不健全，導(dǎo)致沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)對(duì)試驗(yàn)的研究者或申辦者進(jìn)行行為的約束，一旦發(fā)生不良事件，使受試者陷入無(wú)法可依的困境，讓健康的受試者身體或心理遭受不可磨滅的創(chuàng)傷。

三、非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)受試者保護(hù)問(wèn)題的倫理原則和解決對(duì)策

1.非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)受試者保護(hù)問(wèn)題的倫理原則。非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的受試者作為對(duì)試驗(yàn)沒(méi)有直接預(yù)期的個(gè)人，其個(gè)人利益應(yīng)高于一切因素，受試者相對(duì)于試驗(yàn)的研究者而言處于弱勢(shì)地位，保障受試者權(quán)益是試驗(yàn)倫理原則的根本。非治療性人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)受試者保護(hù)問(wèn)題的倫理原則包括以下四個(gè)方面。其一，有利原則是人性中為他人造福的根本道德目標(biāo)，是試驗(yàn)的研究者最應(yīng)該遵守的義務(wù)?？梢砸龑?dǎo)受試者正確面對(duì)試驗(yàn)，衡量自己在試驗(yàn)中的利弊關(guān)系，也能在試驗(yàn)的研究者中起到一定的約束性。其二，尊重自主原則是對(duì)于受試者的完全尊重自主可以表現(xiàn)在不受外力行為約束、充分的理解和對(duì)試驗(yàn)本身有明確意圖的。受試者在自主決定是否知情同意時(shí)，應(yīng)該對(duì)知情同意過(guò)程進(jìn)行充分考慮。其三，公平公正原則是試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)該公平選擇受試者以及受試者的負(fù)擔(dān)，受試者有權(quán)利在承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)獲得公平合理的回報(bào)。其四，不傷害原則應(yīng)是試驗(yàn)開(kāi)展的前提，主要是不采取故意傷害的試驗(yàn)和最大程度避免傷害的發(fā)生。采取各種預(yù)防性的措施，從技術(shù)、道德、外在保障措施上都要進(jìn)行評(píng)估和約束，確保受試者在不受傷害的前提下對(duì)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。

2.非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)受試者保護(hù)問(wèn)題的解決對(duì)策。第一，保障受試者的利益?？梢酝ㄟ^(guò)建設(shè)倫理平臺(tái)加強(qiáng)試驗(yàn)研究者的倫理意識(shí)，倫理平臺(tái)的建設(shè)有利于引發(fā)申辦者和研究者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理與生命倫理的關(guān)注度。指導(dǎo)申辦者設(shè)計(jì)出符合倫理學(xué)基本規(guī)范的試驗(yàn)方案。倫理平臺(tái)的建設(shè)能夠?qū)⒖蒲行袨榧{入倫理學(xué)的范疇，從而避免發(fā)生倫理問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)。建設(shè)好倫理平臺(tái)后，申辦者和研究者根據(jù)正確的倫理價(jià)值取向設(shè)計(jì)試驗(yàn)的研究方案。主動(dòng)接受倫理委員會(huì)的審查，這樣嚴(yán)格審查過(guò)后所獲得的試驗(yàn)結(jié)果才能夠積極地為人類(lèi)的健康服務(wù)。研究者可以為受試者提供必要的醫(yī)療保健，也可以為受試者提供平臺(tái)，包括健康咨詢(xún)、檢查結(jié)果解讀、健康知識(shí)講座等，讓受試者更加了解自己的身體狀況，更好地維護(hù)自己的利益。

第二，維護(hù)受試者尊嚴(yán)?？梢詮闹橥狻⒆鹬厥茉囌唠[私權(quán)等層面進(jìn)行開(kāi)展，知情同意和倫理平臺(tái)建設(shè)兩者之間具有不可分割的聯(lián)系。知情同意是維護(hù)受試者尊嚴(yán)的基礎(chǔ)，建設(shè)倫理平臺(tái)可以長(zhǎng)期維護(hù)受試者的尊嚴(yán)，保證了時(shí)效性。由于產(chǎn)品的耐受性一般在動(dòng)物試驗(yàn)中已經(jīng)完成，所以，研究者需要在知情同意書(shū)中標(biāo)明這些基本安全性信息。要標(biāo)明產(chǎn)品是否是首次運(yùn)用到人體試驗(yàn)，還需要標(biāo)明試驗(yàn)總共需要進(jìn)行幾次采樣才能得出結(jié)論。對(duì)有關(guān)試驗(yàn)費(fèi)用與報(bào)酬也要有明確的說(shuō)明，應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況、當(dāng)?shù)氐娘L(fēng)俗或受試者本身提供一些報(bào)酬，如誤工費(fèi)、交通費(fèi)、采樣后的血液采集費(fèi)等。受試者補(bǔ)償相關(guān)的措施也需要標(biāo)注，如果試驗(yàn)發(fā)生問(wèn)題，需要根據(jù)現(xiàn)有的法律法規(guī)進(jìn)行補(bǔ)償。尊重受試者的隱私權(quán)，與受試者簽署保密協(xié)議，只允許試驗(yàn)的一線(xiàn)人員接觸到他們的基本信息。受試者之間也應(yīng)該互相遵守保密約定，彼此尊重。

第三，完善倫理委員會(huì)的建設(shè)。其一，要加強(qiáng)倫理委員會(huì)的前瞻性。倫理委員會(huì)應(yīng)該在項(xiàng)目的選題階段就開(kāi)始進(jìn)行相應(yīng)的審查工作，并對(duì)項(xiàng)目的科研價(jià)值和社會(huì)價(jià)值進(jìn)行系統(tǒng)的審查與評(píng)估，爭(zhēng)取做到試驗(yàn)申報(bào)與倫理審查同時(shí)進(jìn)行。審查的內(nèi)容包括試驗(yàn)的目的是否符合倫理要求，是否為科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值的結(jié)合體，試驗(yàn)的方案中有沒(méi)有考慮試驗(yàn)的安全性。其二，加強(qiáng)倫理委員會(huì)自身的自檢自查。加強(qiáng)實(shí)戰(zhàn)式的培訓(xùn)，各地方應(yīng)該開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，分享成功或者失敗的案例供大家討論。[5]對(duì)倫理委員會(huì)參與試驗(yàn)的階段進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)增加對(duì)試驗(yàn)結(jié)束后的倫理審查。在接受完試驗(yàn)產(chǎn)品的注射或體驗(yàn)后，研究者往往需要繼續(xù)對(duì)受試者進(jìn)行采樣，從而得出相應(yīng)的結(jié)論。試驗(yàn)前期通過(guò)了倫理審查不代表倫理審查的結(jié)束，延長(zhǎng)倫理審查時(shí)間有利于保護(hù)受試者的合法權(quán)益。其三，在倫理委員會(huì)中成立一個(gè)部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)解決受試者在結(jié)束試驗(yàn)后產(chǎn)生的問(wèn)題。將所有受試者的受試過(guò)程和聯(lián)系方式進(jìn)行歸檔，并定期與受試者聯(lián)系，詢(xún)問(wèn)他們的身體狀況，如果有其他需要試驗(yàn)的產(chǎn)品是否愿意參與等。

第四，健全相關(guān)法律法規(guī)。我國(guó)應(yīng)頒布一些有關(guān)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的法律，可以制定《受試者保護(hù)法》體現(xiàn)國(guó)家對(duì)受試者人權(quán)的重視。我們要從非治療性和治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中受試者的根本區(qū)別入手，在法律法規(guī)對(duì)非治療性人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)約的同時(shí)，還需要對(duì)參與試驗(yàn)的研究者和申辦者采取注冊(cè)制度。將相關(guān)的資質(zhì)、能實(shí)施的試驗(yàn)種類(lèi)等等進(jìn)行登記注冊(cè)，并在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行公開(kāi)，對(duì)于違反我國(guó)現(xiàn)有規(guī)定的申請(qǐng)者和研究者應(yīng)該記錄在案，并給予行政處罰，包括停止違反規(guī)定的人員一定期限內(nèi)不得進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，取消其參與試驗(yàn)的資格。除此之外，應(yīng)該落實(shí)受試者的保險(xiǎn)制度和健全社會(huì)救濟(jì)制度。受試者在簽署知情同意書(shū)時(shí)應(yīng)同時(shí)簽署一份保險(xiǎn)協(xié)議，這種保險(xiǎn)是強(qiáng)制的。協(xié)議中應(yīng)該明確投保人以及投保范圍，從綜合實(shí)力上看投保人應(yīng)該為試驗(yàn)的申辦者，投保范圍應(yīng)該是與知情同意書(shū)中所提到的可能出現(xiàn)的損害相一致，且范圍應(yīng)該是根據(jù)實(shí)施情況不斷擴(kuò)大的。