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藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利的默示許可制度研究

2022-11-21 21:47李濤
中國食品藥品監(jiān)管 2022年8期
關(guān)鍵詞:實(shí)施者專利權(quán)人專利技術(shù)

李濤

中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院

標(biāo)準(zhǔn)必要專利(standard essential patents)起始于電子通信領(lǐng)域,是深度全球化與科技創(chuàng)新發(fā)展的必然產(chǎn)物?;跇?biāo)準(zhǔn)的“鎖定效應(yīng)”和“網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)”[1],當(dāng)專利技術(shù)被納入標(biāo)準(zhǔn)后,標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人的市場支配力量和壟斷優(yōu)勢將極大增強(qiáng)。因此,標(biāo)準(zhǔn)化組織大多都會在其知識產(chǎn)權(quán)政策中要求專利權(quán)人披露專利信息,并作出“公平、合理、無歧視”(FRAND)的許可承諾[2]。

在醫(yī)藥領(lǐng)域,為了設(shè)置國際貿(mào)易技術(shù)壁壘和提高藥品質(zhì)量,代表先進(jìn)技術(shù)的專利不可避免會被納入藥品標(biāo)準(zhǔn)中,藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利應(yīng)運(yùn)而生[3]。雖然我國在首次對國家標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的相關(guān)問題進(jìn)行規(guī)定的《國家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的管理規(guī)定(暫行)》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)中,將披露專利信息規(guī)定為標(biāo)準(zhǔn)制定參與人的強(qiáng)制義務(wù),并指出未按要求披露應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,但是該法律責(zé)任為何以及如何承擔(dān)卻未明晰,使得該規(guī)定的實(shí)際法律效力大打折扣。此外,我國司法實(shí)踐中也出現(xiàn)了相關(guān)案件,標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的侵權(quán)案件也時有發(fā)生[4]。

因此,如何在謹(jǐn)慎平衡藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者利益的基礎(chǔ)上,構(gòu)建對未按要求披露專利信息行為的罰則制度,具有重要的理論與現(xiàn)實(shí)意義。對此,《專利法》領(lǐng)域的默示許可制度帶給我們重要啟示。本文將圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利適用默示許可的正當(dāng)性以及如何適用等問題展開論述,以期為制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利規(guī)制問題提供制度參考。

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利的形成機(jī)制

(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系及屬性

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)[5]。在我國,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)組成[6]。為了及時準(zhǔn)確反映藥品相關(guān)技術(shù)的進(jìn)步,保障臨床藥物的有效性與安全性,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期組織藥典委員會對《中國藥典》進(jìn)行制定和修訂。2020年7月2日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委正式頒布2020年版《中國藥典》,該版《中國藥典》在借鑒國際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控技術(shù)的同時,充分吸收我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最新成果,不僅能實(shí)質(zhì)提升公眾用藥安全水平,還能助推我國醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”,甚至“走上去”[7]。

國家標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)?!稑?biāo)準(zhǔn)化法》第十條規(guī)定:“對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟(jì)社會管理基本需要的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。”由于藥品與人民生命安全和人身健康息息相關(guān),嚴(yán)重依賴國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的保障,因此《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條進(jìn)一步明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

(二)藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利:藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利技術(shù)的耦合

藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利是藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利技術(shù)的耦合。制藥企業(yè)對將其專利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)烈愿望,一是因?yàn)樵搶@菢?biāo)準(zhǔn)的必要元素,是生產(chǎn)制造相關(guān)藥品不可繞過的技術(shù),具有顯著的必要性與普遍需求;二是因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)必要專利不僅能通過收取許可費(fèi)的方式為制藥企業(yè)帶來可觀經(jīng)濟(jì)回報,而且相較于其他專利,標(biāo)準(zhǔn)必要專利對企業(yè)的市場價值貢獻(xiàn)更大[8]。因此,誰擁有了標(biāo)準(zhǔn)必要專利,誰就站在了市場競爭的制高點(diǎn)上。甚至“技術(shù)專利化,專利標(biāo)準(zhǔn)化,標(biāo)準(zhǔn)許可化”已經(jīng)成為企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局[9]。

同時,藥品標(biāo)準(zhǔn)也具有納入創(chuàng)新專利技術(shù)的客觀需求。一方面,藥品標(biāo)準(zhǔn)不僅代表著行業(yè)先進(jìn)技術(shù)發(fā)展水平及態(tài)勢,而且藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高也離不開先進(jìn)專利技術(shù)的引入,如新的檢測方法等;另一方面,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要在激烈的國際競爭中搶占市場份額,就必須充分利用專利創(chuàng)新技術(shù),通過不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量與國際接軌。更重要的是,促進(jìn)醫(yī)藥科技成果盡快轉(zhuǎn)化為藥品標(biāo)準(zhǔn)和提高標(biāo)準(zhǔn)中自主創(chuàng)新技術(shù)的含量也已經(jīng)成為我國實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的核心[10]。因此,可以預(yù)見的是,將會有越來越多的創(chuàng)新專利技術(shù)進(jìn)入藥品標(biāo)準(zhǔn),從而成為藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利。研究表明,在藥品標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐中,已經(jīng)出現(xiàn)很多將藥品專利融入標(biāo)準(zhǔn)的典型案例[11]。

二、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人違反披露義務(wù)的責(zé)任有待明晰

專利信息的披露是標(biāo)準(zhǔn)化組織在將專利納入標(biāo)準(zhǔn)時必須要考慮的知識產(chǎn)權(quán)政策。專利信息披露不僅能通過盡早聲明專利為標(biāo)準(zhǔn)制定組織提供更多參考信息,減少技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)帶來的阻礙效應(yīng),還是作出FRAND 許可聲明的前提和重要法律保障。然而,被擬定為“理性經(jīng)濟(jì)人”的專利權(quán)人往往在利益的驅(qū)使下作出非理性的欺詐行為,通過隱瞞專利信息讓不知情的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者落入設(shè)置好的陷阱,在專利正式成為標(biāo)準(zhǔn)必要專利后再提起侵權(quán)訴訟而獲利[12]。

標(biāo)準(zhǔn)必要專利的信息披露、侵權(quán)等問題是司法實(shí)踐中的復(fù)雜難題,涉及相關(guān)當(dāng)事人的重大利益,我國一直未出臺如何處理標(biāo)準(zhǔn)與專利關(guān)系的規(guī)定。直到2013年,國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布《暫行規(guī)定》,成為我國首次對國家標(biāo)準(zhǔn)所涉專利進(jìn)行明確規(guī)定的規(guī)范性文件。為了預(yù)防相關(guān)權(quán)利人的標(biāo)準(zhǔn)劫持行為,《暫行規(guī)定》第五條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人的強(qiáng)制披露義務(wù),且明確未按要求披露專利的組織或個人須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,但并未指出違反披露義務(wù)的專利權(quán)人承擔(dān)法律責(zé)任的具體形式,筆者也無法在其他法律法規(guī)中找到可適用的相應(yīng)法律責(zé)任??梢姡谀撤N程度上講,該規(guī)定僅僅是一只“沒有牙齒的老虎”,不利于有效規(guī)制不履行披露義務(wù)的欺詐行為。

《專利法》第四次修正也關(guān)注到了懸而未決的專利信息披露問題,并試圖對此提出解決方案?!秾@ㄐ抻啿莅福ㄋ蛯徃澹罚ㄒ韵潞喎Q《送審稿》)第八十五條,將《暫行規(guī)定》中“應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任”具體化、明確化為“視為其許可該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施者使用其專利技術(shù)”??梢?,《送審稿》其實(shí)是明確規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)必要專利的默示許可制度,以期終結(jié)理論界和實(shí)務(wù)界對是否適用以及如何適用默示許可的爭論。遺憾的是,由于立法過程中對該問題的爭議和分歧過大,標(biāo)準(zhǔn)必要專利默示許可的規(guī)定最終沒有被保留在2020年第四次修正的《專利法》中[13]。至此,藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人違反披露義務(wù)的責(zé)任缺失,依然是我國有待解決的問題。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利適用默示許可制度之證成

(一)默示許可制度的內(nèi)涵

專利默示許可制度起源于1843年美國的McClurg v.Kingsland 案。在該案中,美國聯(lián)邦最高法院認(rèn)為,從案件事實(shí)可以推斷出專利權(quán)人授予了被告實(shí)施其發(fā)明專利技術(shù)的許可,被告也基于權(quán)利人的行為而懷有合理信賴,因此被告使用原告專利技術(shù)的行為不構(gòu)成侵權(quán)。此后的Rambus 案、Qualcomm v.Broadcom 案等也都涉及類似問題,并對是否成立侵權(quán)抗辯進(jìn)行了充分論證[14]??梢?,專利默示許可制度的本質(zhì)就是一種專利侵權(quán)抗辯手段,而且法官需要結(jié)合案件事實(shí)進(jìn)行個案判斷。

(二)適用默示許可制度之證成

1.適當(dāng)懲戒違反披露義務(wù)的權(quán)利人并激勵其披露信息

依據(jù)《暫行規(guī)定》第九條,按照要求披露專利信息的專利權(quán)人,可作出同意免費(fèi)許可、同意收費(fèi)許可或不同意許可的專利實(shí)施許可聲明。而對于未按要求披露專利信息的專利權(quán)人來說,法律應(yīng)設(shè)置一定的不利后果,且該不利后果是相對于依法披露專利信息的專利權(quán)人而言的。對此,默示許可制度就可實(shí)現(xiàn)這一目的。適用默示許可不僅是對其違反披露義務(wù)和誠實(shí)信用的否定評價,使其喪失了拒絕許可的權(quán)利,還將使其面臨收取的使用費(fèi)較低的現(xiàn)實(shí)不利后果,將極大提升專利權(quán)人披露信息的積極性。

2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性披露義務(wù)已給予專利權(quán)人行為指導(dǎo)

國外標(biāo)準(zhǔn)化組織的披露政策在性質(zhì)上多屬于“自愿性”披露。也就是說,這些沒有強(qiáng)制披露要求的標(biāo)準(zhǔn)化組織,賦予了參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人選擇披露或不披露的自由。相應(yīng)地,也就沒有理由要求未披露專利信息的專利權(quán)人承擔(dān)一定的不利后果,因?yàn)閷@麢?quán)人缺乏對相關(guān)法律后果的預(yù)期。但這與我國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)制存在重大差異,我國標(biāo)準(zhǔn)化體系具有強(qiáng)烈的行政管理色彩[15],《暫行規(guī)定》明確規(guī)定了參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人的披露義務(wù),給予了相應(yīng)的行為指導(dǎo)。此時,參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人就應(yīng)當(dāng)因其特定身份履行法律規(guī)定的特定義務(wù),否則就應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.兼顧專利權(quán)保護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,平衡藥品專利權(quán)人與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者利益

藥品標(biāo)準(zhǔn)是所有企業(yè)必須遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施者必須依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行才能進(jìn)入市場,其更加強(qiáng)調(diào)技術(shù)的統(tǒng)一、開放和普遍適用。而且,行政監(jiān)督管理關(guān)系深度介入我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中,大大提高了社會公眾對標(biāo)準(zhǔn)的信任和信賴,實(shí)施者甚至通過國家標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)而合理期待能夠不受限制地使用標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)。然而,參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人隱瞞專利信息,繼而謀取不正當(dāng)利益的行為,將會阻礙標(biāo)準(zhǔn)的正常推行和普遍利用[16]。在這種情形下,實(shí)施者依據(jù)默示許可制度進(jìn)行侵權(quán)抗辯后就可繼續(xù)實(shí)施所涉藥品標(biāo)準(zhǔn),有利于保障標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一實(shí)施。而且從專利權(quán)人的角度來說,默示許可并不是免費(fèi)許可,其仍然可以通過要求實(shí)施者支付合理使用費(fèi)來得到適當(dāng)救濟(jì)和補(bǔ)償。如此,藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者的利益便可以得到巧妙平衡[17]。

4.實(shí)現(xiàn)《專利法》與標(biāo)準(zhǔn)化的終極目的與價值追求

《專利法》通過給予權(quán)利人一定時期內(nèi)的合法壟斷地位,刺激權(quán)利人的資本投入和發(fā)明創(chuàng)造活動。不過這只是《專利法》實(shí)現(xiàn)立法目標(biāo)的手段,其終極目標(biāo)是促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會進(jìn)步和增加公眾福利[18]。這一點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)化的價值追求趨同,標(biāo)準(zhǔn)化通過設(shè)定共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù),在既定范圍內(nèi)獲得最佳秩序[19],增加社會整體福利。對此,默示許可制度就是實(shí)現(xiàn)這一終極目標(biāo)的重要制度選擇:一方面,默示許可消除了標(biāo)準(zhǔn)化組織對將先進(jìn)專利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)的憂慮和抵觸,使專利技術(shù)為標(biāo)準(zhǔn)貢獻(xiàn)最優(yōu)技術(shù)方案,保證標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、時代性與前瞻性,使社會公眾享受科技進(jìn)步帶來的好處[20];另一方面,默示許可打破了意欲通過隱瞞專利信息獲取非法利益的專利權(quán)人刻意制造的壟斷壁壘,為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者充分參與市場競爭提供了法律保障,使社會公眾成為切實(shí)的受益者。

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利默示許可的成立條件及法律效果

(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利默示許可的成立條件

1.明確規(guī)定披露義務(wù)

默示許可作為侵權(quán)抗辯理由,其實(shí)是對專利權(quán)的限制,因此應(yīng)嚴(yán)格把握適用條件。在專利信息披露方面,雖然標(biāo)準(zhǔn)化組織將專利信息披露制度作為保證標(biāo)準(zhǔn)信息透明化的重要手段[21],但是專利信息披露在有的標(biāo)準(zhǔn)化政策中是“選擇”,在有的標(biāo)準(zhǔn)化政策中卻是“義務(wù)”。如前所述,對并不要求必須披露專利信息的標(biāo)準(zhǔn)化組織而言,不能對參與其標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人施加不對等的責(zé)任,否則有違公平正義原則。因此,在以默示許可進(jìn)行專利侵權(quán)抗辯時,應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化組織有強(qiáng)制披露專利信息的要求,或者相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)參與者披露專利信息的強(qiáng)制性義務(wù)。

2.披露范圍是標(biāo)準(zhǔn)參與者擁有的專利和專利申請

未按要求披露專利信息的范圍包括標(biāo)準(zhǔn)參與者已經(jīng)擁有的專利和正在申請中的專利。因?yàn)樵跇?biāo)準(zhǔn)制定過程中,很多專利還未被最終授權(quán),處于國家知識產(chǎn)權(quán)局審理階段。甚至很多標(biāo)準(zhǔn)制定參與者是在參與標(biāo)準(zhǔn)制定的同時,開展相應(yīng)的專利申請工作。因此,應(yīng)將已經(jīng)擁有的和還未授權(quán)的專利申請都納入披露范圍,否則將可能出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)剛發(fā)布后,相應(yīng)專利申請被正式授權(quán),而該專利信息卻未提前披露的尷尬局面,不利于標(biāo)準(zhǔn)的廣泛實(shí)施與運(yùn)用。

3.未在規(guī)定的合理時間內(nèi)披露專利信息

參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人若在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中按要求披露了所涉專利信息,則不能適用默示許可,最高人民法院在張晶廷與子牙河公司專利侵權(quán)糾紛案中也確認(rèn)了這一點(diǎn)。雖然《暫行規(guī)定》在披露要求的相關(guān)條款中采用的表述是“在國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的任何階段,參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的組織或者個人應(yīng)當(dāng)盡早向相關(guān)全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或者歸口單位披露其擁有和知悉的必要專利,同時提供有關(guān)專利信息及相應(yīng)證明材料,并對所提供證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)”,但是該制修訂階段并不包括發(fā)布,即專利權(quán)人應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前披露專利信息,否則將可能受到默示許可的限制。因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的發(fā)布不僅是標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程的終結(jié)標(biāo)志,還意味著其已經(jīng)進(jìn)入市場成為公共產(chǎn)品[22],相關(guān)制藥企業(yè)也被強(qiáng)制實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)。

(二)藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利適用默示許可的司法效果

默示許可作為一種抗辯規(guī)則,以存在專利侵權(quán)控告為前提,這也是為什么前述有關(guān)默示許可的案件都屬于專利侵權(quán)糾紛范疇的原因。當(dāng)默示許可抗辯成功后,直接獲得的法律效果就是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者可以不停止實(shí)施。而且這種抗辯是由作為被告的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者提出的,法官不能在案件審理過程中主動適用,否則違反《民事訴訟法》中的處分原則。

默示許可僅剝奪了權(quán)利人拒絕許可的權(quán)利,但并不排斥其獲取其他方面的救濟(jì),即專利權(quán)人仍然可以要求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者支付專利使用費(fèi)。與此形成鮮明對比的是,美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會在1996年認(rèn)定戴爾公司在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中惡意隱瞞專利信息,違反誠實(shí)信用原則,構(gòu)成濫用專利權(quán),否決了戴爾公司請求標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者支付專利使用費(fèi)的權(quán)利主張。本文認(rèn)為,由于客觀上納入標(biāo)準(zhǔn)的專利為標(biāo)準(zhǔn)制定提供了最優(yōu)技術(shù)方案[23],適用默示許可允許標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者繼續(xù)使用標(biāo)準(zhǔn)中的專利技術(shù),從而進(jìn)入市場與其競爭,已經(jīng)是對未按要求披露專利信息的權(quán)利人的適當(dāng)懲罰,所以沒有必要再要求免費(fèi)許可。但是,如果標(biāo)準(zhǔn)參與者基于重大惡意而刻意隱瞞信息,嚴(yán)重阻礙公平競爭的,也不妨對其施加免費(fèi)許可的不利后果。

五、小結(jié)

2008年印發(fā)的《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》把“規(guī)范將專利納入標(biāo)準(zhǔn)的行為”作為實(shí)施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的專項(xiàng)任務(wù)?;诖耍覈?013年頒布了專門規(guī)范涉及標(biāo)準(zhǔn)中專利問題的《暫行規(guī)定》,但在違反披露義務(wù)的法律責(zé)任方面依然存在漏洞和不足。因此,我國可借鑒源自美國的默示許可規(guī)則,剝奪未按要求披露專利信息的專利權(quán)人拒絕許可的權(quán)利,以此懲戒違反誠實(shí)信用原則、阻礙國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的行為,實(shí)現(xiàn)保護(hù)藥品專利權(quán)人利益與促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的雙重價值。

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