張煒敏，梁 靜，黃清泉，黃寶斌

（中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 102629）

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)管部門的重要技術(shù)支撐單位［1］，依法依規(guī)開(kāi)展司法檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)等檢驗(yàn)工作［2-3］。公、檢、法等司法執(zhí)法機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門，或其委托/指派有關(guān)單位將疑似假劣藥樣品送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱送檢），藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)結(jié)論，為司法和執(zhí)法實(shí)踐中認(rèn)定假藥、劣藥提供檢驗(yàn)技術(shù)支持（以下簡(jiǎn)稱假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)）［4］。近年來(lái)，出現(xiàn)了許多存在定性爭(zhēng)議大和處罰難等問(wèn)題的新型假藥案例［5］，且2019年修訂的《藥品管理法》給司法和執(zhí)法實(shí)踐中假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)［4］，假劣藥違法所涉情況較復(fù)雜，檢驗(yàn)檢測(cè)難度較大［6］，假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)面臨許多新情況、新問(wèn)題，其中樣品獲取及送檢的問(wèn)題較突出。與藥品監(jiān)管系統(tǒng)人員相比，司法和執(zhí)法機(jī)關(guān)人員對(duì)藥品相關(guān)知識(shí)掌握較少，更易在樣品送檢（即樣品獲取、貯藏運(yùn)輸、送檢受理）過(guò)程中出現(xiàn)不合規(guī)問(wèn)題。假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)樣品一般取自假劣藥違法犯罪案件所涉場(chǎng)地查獲的疑似假劣藥對(duì)象（以下簡(jiǎn)稱查獲對(duì)象），不同案件或同一案件不同涉案地的查獲對(duì)象數(shù)量不一，少則幾個(gè)最小包裝單位，甚至不足1個(gè)最小包裝單位，多則數(shù)以千萬(wàn)計(jì)。因此，假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)的樣品獲取較藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢等具有一定的特殊性?，F(xiàn)結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)和某藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)A）相關(guān)情況，對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行了梳理，并基于相關(guān)政策規(guī)范和假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)實(shí)際情況，提出對(duì)策建議。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 樣品獲取常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策

1.1 樣品獲取數(shù)量和方式

1.1.1 常見(jiàn)問(wèn)題

機(jī)構(gòu)A假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)面臨的較突出實(shí)際問(wèn)題，一是送檢樣品數(shù)量不足，如多地公安機(jī)關(guān)送檢的從醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)查獲的某疑似假劣藥樣品，僅送檢幾盒甚至1盒樣品，導(dǎo)致無(wú)法滿足檢驗(yàn)需求量，不能完成檢驗(yàn)，因?yàn)橐话闱闆r下完成該假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)需不少于18盒（最小包裝單位）樣品（含復(fù)驗(yàn)）；二是樣品剩余有效期不足，無(wú)法滿足完成檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)時(shí)限需要；三是樣品獲取方式欠規(guī)范，有的送檢樣品是從成百上千的查獲對(duì)象中隨機(jī)或隨意抽取的，有的是將查獲對(duì)象全部作為送檢樣品向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢。

1.1.2 對(duì)策建議

送檢樣品數(shù)量不足和剩余有效期短問(wèn)題：需要辦理假劣藥違法犯罪案件的司法、執(zhí)法機(jī)關(guān)相關(guān)人員（以下分別簡(jiǎn)稱辦案機(jī)關(guān)、辦案人員）在獲取樣品之前向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)咨詢，明確該假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)所需最小送檢數(shù)量。同時(shí)，建議藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)既往開(kāi)展的假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)，將每種樣品所需最小送檢數(shù)量建成易于查詢的數(shù)據(jù)庫(kù)或數(shù)據(jù)列表；對(duì)既往未開(kāi)展的假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)，按品種類別（每個(gè)類別舉例列出幾種常見(jiàn)藥品名稱供不具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的辦案人員參考）列出相應(yīng)的咨詢電話，在本機(jī)構(gòu)或相關(guān)網(wǎng)站公布，方便辦案人員查詢或咨詢需獲取的最小送檢數(shù)量。為了避免各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公布或回復(fù)的數(shù)量不統(tǒng)一，建議由相關(guān)機(jī)構(gòu)牽頭收集匯總，統(tǒng)一公布或回復(fù)相關(guān)信息。此外，藥品監(jiān)管部門可根據(jù)《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》［7］（以下簡(jiǎn)稱《銜接工作辦法》）相關(guān)要求，將上述數(shù)據(jù)庫(kù)或數(shù)據(jù)列表、咨詢電話等提供給辦案機(jī)關(guān)，供辦理相關(guān)案件使用。

獲取樣品方式欠規(guī)范問(wèn)題：《銜接工作辦法》［7］第二十一條規(guī)定，對(duì)于同一批次或同一類型的涉案食品藥品，如因數(shù)量較大等原因，無(wú)法進(jìn)行全部檢驗(yàn)檢測(cè)，根據(jù)辦案需要，可依法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)，并明確對(duì)符合行政執(zhí)法規(guī)范要求的抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果予以認(rèn)可，可作為該批次或該類型全部涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。因此，需辦案人員結(jié)合查獲對(duì)象實(shí)際情況、最小送檢數(shù)量、案件情況等決定全部還是抽樣（隨機(jī)抽樣或針對(duì)性抽樣）送檢。鑒于監(jiān)督抽檢是典型的上市后監(jiān)管工作，抽樣不規(guī)范是造成監(jiān)督抽檢樣品送檢受理工作進(jìn)展不順利的主要原因［8］。辦理假劣藥違法犯罪案件一般屬于上市后監(jiān)管行為，辦案人員需嚴(yán)格規(guī)范獲取樣品，從查獲對(duì)象中獲取送檢樣品的抽樣工作可參照監(jiān)督抽檢，依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》［9］及《藥品抽樣原則及程序》［10］相關(guān)規(guī)定規(guī)范執(zhí)行。

1.2 樣品獲取現(xiàn)場(chǎng)檢查與記錄

1.2.1 常見(jiàn)問(wèn)題

假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)送檢現(xiàn)場(chǎng)較普遍的問(wèn)題是缺乏獲取送檢樣品相關(guān)記錄及憑證。以機(jī)構(gòu)A為例，送檢人基本都攜帶其單位出具的《鑒定聘請(qǐng)書(shū)》和介紹信、身份證件及樣品（無(wú)封簽）來(lái)送檢，這反映出辦案人員獲取樣品時(shí)存在未做相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查或/和未留存相關(guān)記錄及憑證的問(wèn)題。經(jīng)向送檢人進(jìn)一步詢問(wèn)，也印證了這一問(wèn)題。此外，有的送檢樣品甚至無(wú)外包裝、無(wú)標(biāo)簽、無(wú)說(shuō)明書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“三無(wú)樣品”），無(wú)法從樣品上獲悉藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、貯藏條件、有效期、藥品上市許可持有人等樣品基本信息，且送檢人也未提供可獲悉這些信息的記錄及憑證。

1.2.2 對(duì)策建議

藥品不是一般商品，對(duì)貯藏條件等有嚴(yán)格要求，若貯藏條件不符合規(guī)定，則極易發(fā)生失效、變質(zhì)等風(fēng)險(xiǎn)。《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》要求對(duì)查獲對(duì)象，應(yīng)如實(shí)填寫涉案物品清單，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理［11］。監(jiān)督抽檢要求抽樣前，均必須對(duì)貯藏條件和溫濕度記錄等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢查［9］。針對(duì)上述現(xiàn)場(chǎng)檢查與記錄問(wèn)題，一是建議辦案人員在獲取送檢樣品前對(duì)查獲對(duì)象的存儲(chǔ)環(huán)境等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，采用執(zhí)法記錄儀等記錄檢查過(guò)程；二是建議辦案人員獲取送檢樣品時(shí)攜帶溫濕度測(cè)量設(shè)備等必要檢查裝備，測(cè)量并記錄樣品存儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)溫濕度，并保存記錄；三是建議辦案人員在獲取送檢樣品時(shí)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量安全的問(wèn)題，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)；四是建議在獲取無(wú)完整最小包裝、或有腐蝕性、毒性等樣品時(shí)，參照《藥品抽樣原則及程序》［10］中取樣工具和包裝容器相關(guān)要求，使用合適的取樣工具和包裝容器；五是建議將獲取送檢樣品裝入包裝容器后簽封，封簽上雙人簽字、蓋章，防止調(diào)換樣品；六是建議辦案人員使用規(guī)范的表單文書(shū)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和樣品基本信息，特別是對(duì)“三無(wú)樣品”，要隨之保存載有樣品基本信息的書(shū)面記錄憑證，憑證要經(jīng)辦案人員和相關(guān)涉案人簽字確認(rèn)；七是建議辦案機(jī)關(guān)依規(guī)組織開(kāi)展獲取送檢樣品工作，確保至少2人在場(chǎng)，且獲取送檢樣品人員不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)相應(yīng)樣品的檢驗(yàn)工作，并做好相關(guān)裝備、工具、封簽、憑證等保障工作。

2 樣品送檢常見(jiàn)問(wèn)題與對(duì)策

2.1 樣品存儲(chǔ)與運(yùn)輸

2.1.1 常見(jiàn)問(wèn)題

在機(jī)構(gòu)A假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)送檢工作中，送檢人即便是對(duì)于貯藏條件標(biāo)示為“陰涼處（不超過(guò)20℃）”，甚至標(biāo)示為“于2～8℃避光保存和運(yùn)輸”的樣品，且氣溫超過(guò)30℃時(shí)，也是以普通背包、紙盒或手提袋存儲(chǔ)，乘坐火車或駕車數(shù)百公里跨省送檢。送檢過(guò)程中儲(chǔ)運(yùn)條件不合規(guī)，已成為假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)中常見(jiàn)而不應(yīng)該發(fā)生的問(wèn)題。

2.1.2 對(duì)策建議

辦案人員不僅在獲取送檢樣品時(shí)要用合適的包裝容器存放、簽封樣品，在送檢過(guò)程中也需使用合適的存儲(chǔ)容器，避免因受熱或見(jiàn)光后發(fā)生分解、包裝破損與空氣接觸、受潮或發(fā)生氧化等使樣品失去原始性導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果不合理［12］。應(yīng)確保送檢樣品完好無(wú)損且與獲取時(shí)的質(zhì)量一致，即保留樣品的原始性［13］，最終檢驗(yàn)結(jié)論才能客觀反映查獲對(duì)象的質(zhì)量安全狀況。一是建議辦案人員學(xué)習(xí)了解不同樣品的貯藏條件要求（必要時(shí)可請(qǐng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等專業(yè)人員進(jìn)行講解培訓(xùn)），按要求選擇合適的存儲(chǔ)容器和運(yùn)輸工具，如對(duì)于需2～8℃冷藏的樣品，選擇有溫度監(jiān)測(cè)功能的保溫箱和冷藏車儲(chǔ)運(yùn)；二是建議辦案機(jī)關(guān)加強(qiáng)樣品送檢條件保障，采取購(gòu)買或租賃具備冷藏保溫功能（或根據(jù)樣品情況需要具備防輻射、防腐蝕等功能）的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備和工具，或委托具備相應(yīng)存儲(chǔ)和運(yùn)輸條件的單位送檢等方式滿足樣品存儲(chǔ)和運(yùn)輸需求；三是建議堅(jiān)持屬地、就近送檢，在滿足檢驗(yàn)需求的情況下，盡可能選擇向距離較近、交通便捷的屬地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢，避免長(zhǎng)距離、長(zhǎng)時(shí)間的儲(chǔ)運(yùn)造成送檢成本和風(fēng)險(xiǎn)升高。

2.2 樣品送檢與受理

2.2.1 常見(jiàn)問(wèn)題

雖然《銜接工作辦法》《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》［14］（藥監(jiān)綜法〔2020〕63號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“63號(hào)文件”）等法規(guī)政策，對(duì)假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)所涉的與司法機(jī)關(guān)的銜接、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分工協(xié)作等提供了指導(dǎo)和依據(jù)，但有報(bào)道顯示，假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)送檢主要集中于中國(guó)食品藥品檢定研究院等少數(shù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，存在檢驗(yàn)資源的不合理、不均衡利用等問(wèn)題［4］。此外，在機(jī)構(gòu)A假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)送檢受理現(xiàn)場(chǎng)還存在臨時(shí)填寫檢驗(yàn)相關(guān)表單文書(shū)、臨時(shí)開(kāi)展業(yè)務(wù)評(píng)審，以及按《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》［15］（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“431號(hào)函”）等規(guī)定屬于無(wú)須送檢而送檢等情況，反映出送檢人送檢前未了解有關(guān)要求，也并未做好相關(guān)準(zhǔn)備的問(wèn)題。

2.2.2 對(duì)策建議

刑事案件中假劣藥的認(rèn)定與行政處罰中以上問(wèn)題具有類似性［16］。因此建議假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)所涉的司法機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)作，統(tǒng)籌假劣藥案件行政執(zhí)法與刑事司法檢驗(yàn)資源。一是建議辦案機(jī)關(guān)依據(jù)《銜接工作辦法》、“63號(hào)文件”等法規(guī)政策健全與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的銜接工作機(jī)制，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)資質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目范圍等及時(shí)通報(bào)辦案機(jī)關(guān)，以便辦案機(jī)關(guān)快速、準(zhǔn)確地向相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢，避免集中送檢，促進(jìn)檢驗(yàn)資源的合理均衡利用；二是建議辦案人員及時(shí)了解相關(guān)法規(guī)政策，如2022年3月新出臺(tái)的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》［17］（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《2022年解釋》），在“431號(hào)函”的基礎(chǔ)上進(jìn)一步明確假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)要求，符合《2022年解釋》第十九條等規(guī)定的無(wú)須檢驗(yàn)情形不用送檢；三是建議藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)與辦案機(jī)關(guān)的溝通，將送檢需準(zhǔn)備的表單文書(shū)、業(yè)務(wù)評(píng)審要求提前告知辦案機(jī)關(guān)及送檢人，對(duì)于導(dǎo)致無(wú)法完成檢驗(yàn)或不能保證檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)客觀公正的情形，如送檢樣品數(shù)量、剩余有效期不能滿足檢驗(yàn)需要，簽封后擅自拆封或更換送檢樣品，封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封，可能影響檢驗(yàn)公正性，或者送檢樣品包裝存儲(chǔ)容器或儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果等［9］，建議辦案機(jī)關(guān)無(wú)須送檢。

3 結(jié)語(yǔ)

送檢樣品的代表性和真實(shí)性，以及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理時(shí)與獲取時(shí)送檢樣品性狀、質(zhì)量等的一致性，是假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)，是檢驗(yàn)結(jié)論可靠的前提。如果送檢樣品有問(wèn)題，即使檢驗(yàn)結(jié)果再準(zhǔn)確，也無(wú)法對(duì)藥品質(zhì)量作出客觀公正的評(píng)價(jià)［18］，進(jìn)而無(wú)法作為認(rèn)定假劣藥的證據(jù)。因此，需要辦案機(jī)關(guān)、辦案人員、送檢人、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員注意防范和化解假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)樣品獲取、儲(chǔ)運(yùn)、送檢、受理等過(guò)程中的問(wèn)題，根據(jù)《銜接工作辦法》等法規(guī)政策健全辦案機(jī)關(guān)與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的銜接協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)政策技術(shù)要求溝通及取樣送檢相關(guān)組織保障工作，參照藥品監(jiān)督抽檢相關(guān)工作要求規(guī)范獲取及儲(chǔ)運(yùn)樣品，貫徹落實(shí)最新制修訂的《藥品管理法》《2022年解釋》等要求，合理統(tǒng)籌使用假劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)資源，為打擊違法犯罪行為更好地提供技術(shù)支持。