葉 欣

引言

在法理上，患者知情同意能力與患者知情同意權利密切相關。就我國現(xiàn)有立法來而言，諸如《醫(yī)院工作制度》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)療事故處理條例》《病歷書寫基本規(guī)范》等均設有醫(yī)方告知義務或患者知情同意權條款，但均未對患者知情同意能力的判定做出明確、統(tǒng)一的規(guī)定。《中華人民共和國侵權責任法》《中華人民共和國民法典》及最高人民法院醫(yī)療方面相關的司法解釋在一般意義上對知情同意權作了規(guī)定，但這些規(guī)定能否直接作為患者知情同意能力之判定依據(jù)，尚需法理支持。

在理論界，不同領域的學者對患者知情同意能力及其判斷標準問題已經(jīng)做了較為深入的研究。比如，有學者認為患者的同意是有效醫(yī)療行為的前提，而患者之同意能力則是其同意之有效性的必要條件；(3)參見黃丁全：《醫(yī)事法新論》，法律出版社2015年版，第218頁。有學者從比較法的視野，根據(jù)發(fā)達國家通說，認為確定患者同意能力不宜以民事行為能力為判斷標準，而應以是否具有對同意之內(nèi)容、意義和效果的理解能力為依據(jù)；(4)參見季濤：《誰是醫(yī)療關系中知情同意權的主體？》，載《浙江社會科學》2010年第2期。有學者認為介入性醫(yī)療活動涉及的是對自己權利的處分，理論上并不需要其具備行為能力,而只要患者具有對相關診療行為的風險、后果必要的辨識能力和理解能力即可；(5)陸青、章曉英：《民法典時代近親屬同意規(guī)則的解釋論重構》，載《浙江大學學報(人文社會科學版)》2020年第6期。亦有學者從未成年人的權利保護出發(fā)，認為醫(yī)療領域通常推定未成年人沒有醫(yī)療決定權，限制了未成年人的權利，尤其是未成年人已具備了對其疾病與醫(yī)療真正理解、判斷、決定的能力。(6)參見李燕：《未成年人醫(yī)療決定模式的民法典解讀》，載《政法論叢》2021年第3期。

綜合既有研究成果，有關患者知情同意能力的界定多與民法上的行為能力、意思能力等相勾連。鑒于醫(yī)療風險之特殊性，有必要在學理上將患者同意能力從一般意義上行為能力或意思能力區(qū)分開，從而為醫(yī)療實踐中患者知情同意能力之判定提供理論支撐。其本質(zhì)而言，患者知情同意能力的獨立判定說之要義有二：一是尊重患者自身意愿和同意權，二是最大限度規(guī)避醫(yī)療風險——從同意的阻卻違法性角度來說，醫(yī)方有效告知患者醫(yī)療信息及方案后，由具有知情同意能力的患者自由選擇、自主決定、自擔后果，在有效保障患者權利的同時，也阻卻了醫(yī)方醫(yī)療行為可能的違法性。對于醫(yī)患雙方而言，對知情同意權能力的判定標準處置得當，意味著可以進一步促成醫(yī)患關系達到更加和諧、互信、共贏的良好情境。

一、患者同意能力論說

在一般意義上，能力是指判斷特定的個體是否具備必要的認知、決策、情感和實踐技能，從而能夠充分完成特定任務(如駕駛)，或做出特定決定(如拒絕醫(yī)療治療)。(7)Moye, J. and Braun, M.，Assessment of capacity. In P. Lichtenberg (Ed.), Handbook of Assessment in Clinical Gerontology, 2nd edn, 2010，p.581. San Diego: Elsevier.在民法上，“知情同意能力是一個關于智力屬性的復雜概念，通常被模糊地被稱為‘能力(competence)’。雖然這個術語通常被用來衡量決策能力，但對于能力的標準，即使是成年人，也沒有達成一致的標準。我們只認同一點，即所選擇的任何能力標準都應該是最低限度的標準。這意味著我們將接受決策者的各種能力，但將尋求建立一個底線，低于這個底線，潛在決策者將被取消資格。”(8)King N.M.,Cross A.W.,Children as decision makers :guidelines for pediatricians .The juournal of pediatrics, 1989 ，July ，Volume 115，p.12.據(jù)此，患者知情同意能力是指了解醫(yī)療信息和風險、做出醫(yī)療選擇并予以表達的能力或資格。目前，理論界對于患者同意能力性質(zhì)的論說主要有行為能力說、識別能力說、意思能力浮動說等觀點。

(一)行為能力說

行為能力說之要義在于：將行為能力狀態(tài)作為患者能否行使同意權、接受醫(yī)方告知的判定條件。比如，有學者認為患者的同意能力標準“應當要求其具有民事行為能力，而且應當是完全民事行為能力”；(9)周友軍：《論中國侵權法上的知情同意規(guī)則》，載《北京航空航天大學學報(社會科學版)》2011年第4期。也有學者認為患者不具備完全的民事行為能力屬于“不能”向患者說明的情形；(10)楊麗珍：《“告知后同意”：〈民法典〉第1219條第1款的解釋論展開》，載《西北大學學報(哲學社會科學版)》2020年第6期?！叭绻颊呔哂型耆袷滦袨槟芰?，醫(yī)療機構就必須向其本人履行告知義務”。(11)楊立新：《醫(yī)療損害責任法》，法律出版社2012年版，第261頁。

但是，參照行為能力類型的劃分標準判定患者的知情同意能力，既過于硬性僵化，也無法契合醫(yī)療實際。主要理由如下：其一，從理論性的維度看，行為能力一以貫之的全有或全無的類型化，在醫(yī)療領域中已經(jīng)暴露出不合時宜的問題?！芭c行為能力不同,判斷同意能力具有情境化的特質(zhì),需要結合具體診療場景進行個案考察?！?12)同前注③，陸青、章曉英文。因此，患者知情同意能力之判斷標準應當遵循具體化、個案化之原則；其二，從現(xiàn)實性的維度看，即便是同一主體，若配置相應的行為能力判定標準，其自主決定也將產(chǎn)生不同的法律效果。在醫(yī)療領域，基于患者利益保護的考慮，對于其知情同意能力，需要具體細致的判定方式，而不宜簡單地套用民法上的行為能力標準。“在一般性醫(yī)療行為，依其智力的成熟狀態(tài)，已足以識別醫(yī)療行為之性質(zhì)，亦即可以理解同意內(nèi)容、意義和效果，即應認為有同意能力，至于是否達到一定之年齡，或民法上的行為能力人均非必要條件。”(13)同前注①，黃丁全書，第218頁。對未成年人而言，也應當根據(jù)不同性質(zhì)的行為劃分不同的判定標準，更有利于其利益的保護?！皩τ谥T如遺囑、收養(yǎng)、醫(yī)療決定等領域，法律可以設立特殊的行為能力判斷標準，以更大限度地尊重未成年人的意思自治?！?14)彭誠信、李貝：《民法典編纂中自然人行為能力認定模式的立法選擇——基于個案審查與形式審查的比較分析》，載《法學》2019年第2期。

(二)識別能力說

顧名思義，識別能力說的要義在于：主張以識別能力作為醫(yī)療同意能力的具體判斷標準。如德國通說認為：“允諾是被害人對自己權益的處分，故不能完全適用民法關于行為能力的規(guī)定，原則上應不以行為能力為要件，而應以個別的識別能力為標準；”(15)王澤鑒：《侵權行為》，北京大學出版社2009年版，第227頁。亦有我國學者認為：“既然受害人同意能力應適用識別能力來判斷，醫(yī)療決定在性質(zhì)上又屬于受害人同意，那么醫(yī)療決定能力理應適用識別能力標準；”(16)孫也龍：《醫(yī)療決定代理的法律規(guī)制》，載《法商研究》2018年第6期。我國臺灣地區(qū)學者同樣認為：“病患之同意能力系于病患個別之識別能力而非行為能力。在病患為完全行為能力人，但欠缺辨別是非善惡之判斷能力時，仍因無識別能力，而無同意能力。反之，在病患為限制行為能力人時，只須具有識別能力，仍得為有效之同意?！?17)陳富聰：《告知后同意與醫(yī)師說明義務(下)》，載《月旦法學教室》第82期。

但是，識別能力標準也不宜適用于醫(yī)療領域中的患者知情同意能力。主要理由如下：其一，識別能力有著不同的適用場合，且分別蘊涵不同的內(nèi)容和意義。比如，在我國司法實踐中，識別能力通常被認為是與侵權責任能力相關聯(lián)的概念，大多適用于侵權行為人是否應當承擔責任的情境，“無識別能力者，不能認識其行為的危險，進而在行為上有所選擇或控制，因此，不應使其負侵權行為的損害賠償責任，以保護無識別能力的行為人”。(18)參見深圳市中級人民法院2018粵03民終5298號民事判決書。在我國臺灣地區(qū)，有學者將識別能力直接指稱侵權責任能力，即為在法律上是否應當承擔責任和后果的能力。“侵權行為責任的成立，須以識別能力為必要，無識別能力者無責任能力”。(19)同前注，王澤鑒書，第257頁。但是，醫(yī)療領域中的患者知情同意能力是關涉患者作出醫(yī)療上的選擇和決定是否有效的問題，一旦對患者產(chǎn)生不利影響時，是否可以達到阻卻醫(yī)方醫(yī)療行為違法性的效果。其二，識別能力的基準設定較高，若在醫(yī)療領域中采用識別能力標準，勢必徒增患者知情同意能力判定門檻。比如，日本法在判定是否設立監(jiān)護時，使用的是“辨識事理的能力”一詞，它與意思能力不同，“是更高層次的精神能力，因為它要求在有意思能力的同時，……能充分認識自己的利害得失并依照經(jīng)濟合理性為意思決定的能力。”(20)彭誠信、李貝：《現(xiàn)代監(jiān)護理念下監(jiān)護與行為能力關系的重構》，載《法學研究》2019年第4期。但在醫(yī)療領域中，患者知情同意能力之判斷，無須具備充分認識后果的辨識能力之要件，因此，患者知情同意能力與侵權法上的識別能力在構成要件上存在明顯差異。

(三)意思能力浮動說

意思能力浮動說的要義在于：醫(yī)療決定能力比照意思能力而決定，而不是參照行為能力，并根據(jù)所需決定事項面臨的風險而浮動調(diào)整。比如，Appelbaum和Gutheil認為：當醫(yī)療行為危險性高，意思能力的判別則越嚴格；當醫(yī)療行為之危險性低時，意思能力的判別則較為寬松，即以浮動基準判斷之；(21)Appelbaum PS, Gutheil TG. Clinical handbook of psychiatry and the law. 2nd ed. Baltimore: Williams & Wilkins 1991，p.224.Shulman等認為若當事人所處的環(huán)境越復雜，對于實現(xiàn)其個人意愿就更需謹慎，因此確認他的認知功能或情緒穩(wěn)定度的標準則會越嚴格。(22)Shulman K.,et al.，Contemporaneous assessment of testamentary capacity，International Psychogeriatrics，2009，21:3，p.435.我國臺灣地區(qū)也有學者認為：“意思能力是指能判斷自己行為可產(chǎn)生何種結果之精神能力，或稱心智能力，是行為能力及責任能力的基礎，與決定能力本質(zhì)上相同，每個行為所需之意思能力(判斷力)不一致，有無意思能力的判斷是依照行為種類與個案事實個別判定，而非以行為能力的有無為判斷?！?23)王敏真、黃詩淳等：《關于意思能力受損病人之醫(yī)療決策——如何在自主、代理、最佳利益及醫(yī)療品質(zhì)間取得最佳平衡》，載《臨床醫(yī)學》2019年第2期。

意思能力浮動說關注到患者能力變化的情景，但同樣不宜適用于醫(yī)療領域。主要理由如下：其一，意思能力浮動說未明確區(qū)分成年患者與未成年患者的類型化不同。依附于患者的同意能力會發(fā)生動態(tài)變化，與定型化的行為能力之間也會發(fā)生漸次分離，并非固化恒定的狀態(tài)。不同年齡層次的主體可能不一定體現(xiàn)出與年齡成正比的意思能力狀態(tài)。在醫(yī)療過程中，成年患者與未成年患者在不同時間、階段或受藥物作用影響，其醫(yī)療同意能力情形也會出現(xiàn)差異?！耙馑寄芰κ且环N事實上的心理內(nèi)在，應就具體人、具體行為進行具體判斷”。(24)常鵬翱：《意思能力、行為能力與意思自治》，載《法學》2019年第3期。但是如何判定既符合醫(yī)療實際又具有可操作性，仍需要予以進一步的研究。其二，未明確區(qū)分醫(yī)療領域所需的同意能力與一般事項所需的意思能力。需要考量醫(yī)療事項與一般事項在性質(zhì)上的區(qū)別，因為醫(yī)療事項主要涉及患者的人身性利益，一般事項涉及范圍則較為廣泛，還包括財產(chǎn)性利益。縱觀我國《民法通則》第13條、《民法總則》第21-22條、《民法典》第21條之規(guī)定，不能辨認自己行為的成年人和未成年人則為無民事行為能力人，在如何認定方面也是依循個性化判定模式，但并未明確區(qū)分財產(chǎn)管理行為和人身利益的行為。

二、知情同意能力獨立說何以必要

患者知情同意能力獨立說之要義在于強調(diào)：將患者知情同意能力概念從民法上的行為能力、意思能力以及侵權法上的識別能力區(qū)分開來，形成專門適用于醫(yī)療領域的患者知情同意能力理論，從而為環(huán)設知情同意能力判定基準的具體化和專門化提供理論支撐。

(一)法理層面：有利于醫(yī)療決定效力的認定

在我國，行為能力大概率的反映了意思能力狀況，亦就是說行為能力的存在是為了實踐操作的簡便易行，大致吻合民事主體意思能力的現(xiàn)實情態(tài)。但越來越多的學者認為意思能力與行為能力的不能等同，即不論是否屬于完全民事行為能力人，意思能力有可能并不一定與行為能力一一對應。(25)參見朱慶育：《民法總論》，北京大學出版社2016年版，第238頁；李永軍：《從〈民法總則〉第143條評我國法律行為規(guī)范體系的缺失》，載《比較法研究》2019年第1期。。而在醫(yī)療領域，亦不能簡單地出于操作簡便的考慮，而是需要基于個性化的判定和尊重個人自主權的立足點，對知情同意能力進行考量和評價。

其一，就行為效力而言，是否具有知情同意能力決定了患者在醫(yī)療方面的同意行為是否有效。一般的法律行為領域，遵循的是行為能力判定標準，但也存在完全行為能力人在特定樣態(tài)下缺失意思能力的情況?！凹词鼓稠椩试S行為是由完全行為能力人作出的，該項行為也并非就一定有效。在通常情況下，必須首先就有關此項侵害行為之必要性和危險性向病人作出說明。所以，即使病人不具有完全的行為能力，只要他有相應的認識能力，其作出的允許行為也應當有效?！?26)[德]迪特爾·梅迪庫斯：《德國民法總論》，邵建東譯，法律出版社2000年版，第163頁。即使是完全民事行為能力人其作出的醫(yī)療決定行為有可能無效。因此，在醫(yī)療領域需要引起我們的足夠重視和慎重對待，對知情同意能力的判斷進行彈性化的識別，不可一味的僵化適用行為能力標準。

其二，就主體利益而言，是否具備同意的能力不應囿于年齡、智力、精神狀態(tài)的界限，即使是非完全民事行為能力人宜可以針對個別情形進行認定，其作出的醫(yī)療決定行為屬于有效，則能夠較為切實的保障其利益。亦就是說，即使是未成年人，或是受到監(jiān)護宣告的人，仍然可能具有醫(yī)療事項的同意能力?！罢缤耆袨槟芰θ嗽谔囟ㄇ樾蜗聲μ囟ㄐ袨闆]有意思能力一樣，無行為能力人也會在特定情形下對特定行為具有意思能力，這其實是行為能力和意思能力關系的常態(tài)表現(xiàn)。”(27)同前注，常鵬翱文。結合德國民法領域的案例，“如果根據(jù)一名未成年人精神上和道德上的成熟程度，能夠衡量侵害行為以及同意侵害的意義和后果，那么由該未成年人表示允許即可?！?28)同前注，[德]迪特爾·梅迪庫斯書，第162頁。但是，這種同意行為必須以對醫(yī)療行為的必要性、風險性與可能的危害性作出說明為有效前提。

(二)價值層面：有益于患者自由意志的保護

相較于行為能力而言，知情同意能力更能深度彰顯醫(yī)療法律的核心價值：尊重患者自由意志，注重保護患者權利。在傳統(tǒng)的行為能力制度層面，尤為關注的是交易安全的問題，注重的是交易相對人的利益，已有學者指出帶有限制過度的色彩。(29)參見朱廣新：《民事行為能力制度的立法完善——以〈中華人民共和國民法總則(草案)〉為分析對象》，載《當代法學》2016年第6期。既然無民事行為能力制度都曾被質(zhì)疑其存在的必要性，那么在醫(yī)療領域對于患者的知情同意能力，則更不宜僵化的直接套用行為能力進行判定。

其一，知情同意能力的獨立更加符合“承諾阻卻醫(yī)療行為違法性”需以本人同意為前提的要求。承諾行為在醫(yī)療領域具體體現(xiàn)為知情同意，但患者承諾針對的是醫(yī)療行為而非醫(yī)療結果。經(jīng)過患者本人同意的醫(yī)療決定，因其具備法律上的正當性使得醫(yī)療行為消弭了可能存在的違法性?！拔┏兄Z乃系指對醫(yī)療侵襲本身，而非指其結果。未成年人如意思能力已臻成熟，其承諾即得認為獨立有效。”(30)邱聰智：《民法研究(一)》，中國人民大學出版社2002年版，第306頁。未成年人同樣可以參照意思能力判定其承諾的有效性。

其二，知情同意能力的獨立更加有利于體現(xiàn)自主決定的意愿。從患者切身利益出發(fā)，考慮患者需求，進而保護其最佳利益，這是知情同意權設置的價值基礎。“每一個人都有對自己身體的自主決定權，皆可接受或拒絕醫(yī)療。此權利專屬于病人本人，任何人(如家屬、醫(yī)師)都不得違反病人意愿，對其強行進行醫(yī)療處置。”(31)同前注，王敏真等文。回歸患者本人意思對其知情同意能力進行實質(zhì)性的認定，得到患者的自主配合，從而能夠較好地完成醫(yī)療事項，更加符合患者自身的實際需求或最佳利益。同時，也有利于防止法定代理人濫用代理同意權，不會基于代理人的價值觀作出決定或選擇，即使是所謂的“最佳利益”，也有可能違背了患者本人的意愿，從而引發(fā)其他不必要的糾紛。關于醫(yī)療事項的切身性和重大性，對于患者本人而言毋庸置疑，故其本人是否接受的意愿和選擇理所當然的應當?shù)玫阶鹬睾捅Ｕ稀?/p>

三、不同患者同意能力判斷之分殊

對于部分特定的民事主體，雖然欠缺完全行為能力，或者是年齡、智力或者是精神狀態(tài)、體力耗弱等因素，判斷能力或許不是那么的充分，仍有可能依據(jù)其尚余的能力予以決定，在醫(yī)療方面相應的權利也應當?shù)玫匠浞种匾暫捅Ｕ?。比如，對于成年患者而言，當出現(xiàn)反應異?；虿缓锨槔頃r，其知情同意能力之初始判斷需要進行具體而微溝通，并須依賴醫(yī)生的臨床判定；對未成年患者而言，基于法律價值之效率與公平的立足點，如果涉及的是重要的事項或面臨死亡的重大風險，則須采用嚴格的行為能力標準；若面臨較低的風險，則允許采用較為寬松的能力標準予以衡量，亦即是將醫(yī)療行為分類型而適用不同的能力判定標準。

(一)成年患者的知情同意能力

已有較多學者提出未成年人應當歸于限制民事行為能力人的類型中，(32)同前注，參見彭誠信、李貝文。既然提倡在未成年人的法律行為方面應當逐步放開對其以保護為名的限制，那么舉輕以明重，即使設立了監(jiān)護的成年人，同樣應當由其自主決定作出選擇。

其一，不論精神狀態(tài)、身體障礙等因素，對于成年患者宜一概先以能力推定(33)英國《意思能力法案》(Mental Capacity Act 2005)首要原則即能力推定原則：當事人在被證明不具意思能力之前，都有法定權利決定自身事務。參見謝宛婷等：《意思能力喪失之病人的醫(yī)療決策——英國意思能力法案給臺灣的啟發(fā)與省思》，載《醫(yī)療質(zhì)量雜志》2016年第5期。為原則，個案審查為例外。同意一種潛在的道德觀點，即精神能力不應影響法律行為能力，即所有人，不論其能力和其他特征如何，都應作為人受到充分和平等的尊重。(34)Jillian Craigie et al.:Legal capacity, mental capacity and supported decision-making:Report from a panel event, International Journal of Law and Psychiatry，2018，p.5.“從法律實踐的角度看，患者醫(yī)療決策能力并不總是需要評估的，通?；颊叨际潜活A設為有能力的，除非有相反的證據(jù)可以證明某些可以辨認的精神缺陷已經(jīng)使該患者沒有能力做出決策?！?35)肖健：《醫(yī)療知情同意的道德基礎研究》，武漢大學出版社2014年版，第137頁。就考量判定的順序而言，首先適用能力推定為原則，符合大概率的公平要求和效率的價值追求?！芭袛嗄芰τ芍橇δ芰εc意志能力兩要素組成。它是一個依具體案件進行評價的相對概念。有無判斷能力是被推定的。成年人原則上有判斷能力，主張成年人無判斷能力者，須負舉證責任。”(36)朱廣新：《民事行為能力類型化的局限性及其克服》，載《法學評論》2014年第1期。該文認為“未成年人原則上無判斷能力，認為自己有判斷能力的未成年人，應當予以證明?！钡疚恼J為超過一定年齡標準的未成年人宜區(qū)分醫(yī)療行為的類型來進行相應同意能力的判定。因為舉證責任的分配是進入到司法程序后方才涉及，如果在醫(yī)療過程中能夠及時的具體確定患者的判斷能力，則更能節(jié)約司法成本和避免事后判定的不準確。

其二，不論是醫(yī)生評估抑或是司法裁判，在對成年患者能力可能進行否定評價時，宜參考其個人價值觀及偏好等因素，綜合判定其知情同意能力。通常而言，可以推定患者具有合理性、常規(guī)性的決定能力，那么，何謂合理性？一般來說，只有當病人拒絕醫(yī)生推薦的治療方案或者選擇另外其他治療方案時會遭受到能力質(zhì)疑。(37)參見王麗莎：《成年精神障礙者的行為能力》，載《國家檢察官學院學報》2018年5月。但值得注意的是，“長期的價值觀和偏好對一個人來說是獨一無二的，并且可能是一個人進行決策推理時的重要考慮因素。因此，與價值觀和偏好一致的決定可能表明此人具有能力，盡管價值觀的變化并不意味著能力的變化。如果一個人的決定超出了公認的規(guī)范性標準，那么價值觀和決策之間的一致性可能會引起更大的興趣”。(38)S. McSwiggan et al.:Decision-making capacity evaluation in adult guardianship: a systematic review ,p.382.在特定情形下，患者的決定異于一般人是可以接受的。于是，不同的時期或階段，其價值觀、個人偏好則更加值得關注。

其三，如患者被設立了成年監(jiān)護，亦應當保障被監(jiān)護的成年人的獨立化，尊重被監(jiān)護人意愿的最大化和處理自己事務的獨立性?！度鹗棵穹ǖ洹返?9條c款規(guī)定“有判斷能力但無民事行為能力的人，可以自主行使與其自身密切相關的權利；但法律要求須經(jīng)法定代理人同意的情況不在此限”。(39)于海涌、趙希璇譯：《瑞士民法典》，法律出版社2016年版，第11頁。瑞士法認為是否具備判斷能力并不是行為能力的劃分標準，除特定情況之外，有判斷能力即使是無民事行為能力人仍有權行使與其利益密切相關的權利。有學者指出我國《民法總則》第35條第3款后一句“對被監(jiān)護人有能力獨立處理的事務，監(jiān)護人不得干涉”在解釋上獲得與《瑞士民法典》第19條c款一致的法律效果，被監(jiān)護人即便行為能力受到限制，亦得獨立實施與其人身性質(zhì)高度相關的法律行為。(40)參見孫犀銘：《民法典語境下成年監(jiān)護改革的拐點與轉進》，載《法學家》2018年第4期。我國《民法典》保持了與《民法總則》一致的立法內(nèi)容，同樣可以由監(jiān)護人保障并協(xié)助的行為僅限于財產(chǎn)上的行為，而不包括身份行為，那么醫(yī)療上的知情同意權儼然具有身份行為的性質(zhì)，并不適宜由他人進行代理。所以，即使是設立了監(jiān)護人的成年人，其在醫(yī)療方面的意思及意愿，也應當受到尊重和保障。現(xiàn)代監(jiān)護制度的設定目的絕不是為了限制其權利與自由，而是旨在從協(xié)助和輔助的角度保護處于弱勢地位的被監(jiān)護人之利益，應賦予其處理事務的獨立性?！霸谥橥夥矫妫粌H應當獲得監(jiān)護人的同意，而且應當根據(jù)被監(jiān)護人的辨別能力，適當聽取其意見，并應尊重其有具備能力時對于參與試驗性治療所做出的在先意見。”(41)滿洪杰：《論成年被監(jiān)護人醫(yī)療決定問題：以被監(jiān)護人意愿為中心》，載《山東大學學報(哲學社會科學版)》2016年第3期。

(二)未成年人的知情同意能力

結合我國實際和立法現(xiàn)狀，未成年人患者的知情同意能力之判斷宜做如下考慮：8周歲以下的未成年人，原則上由法定代理人的替代同意進行醫(yī)療行為的所有決定。對于非重大性、危險性、侵入性的醫(yī)療行為，8周歲以上的未成年人全部推定有知情同意能力。對于具有重大性、危險性、侵入性的醫(yī)療行為，年滿8周歲以上的未成年人原則上需要法定代理人予以輔助、補強，例外需要考量評估其能力狀態(tài)，盡量考慮其自主意愿及意思，如具有知情同意能力的標準則可以完全自主決定。主要理由如下：

其一，從立法趨勢來看，不論是國際公約還是國內(nèi)法均呈現(xiàn)出了尊重未成年人意愿的發(fā)展趨勢。聯(lián)合國《兒童權利公約》第12條賦予了能夠形成自己見解的兒童在所有影響其事務的事項中自由表達自己觀點的權利。(42)參見朱廣新：《民事行為能力制度的體系性解讀》，載《中外法學》2017年第3期。我國《民法典》第35條強調(diào)了監(jiān)護人在作出有關的監(jiān)護決定時，需要尊重未成年人的真實意愿。這不僅是法院的裁判案件的規(guī)范指引，也是監(jiān)護人履行日常監(jiān)護職責的行為指引，但在實施過程中究竟如何把握，則需要由監(jiān)護人初步衡量和掌控的。

其二，從必要性來看，未成年人意思自治的權利應當?shù)玫阶鹬睾捅Ｗo，在醫(yī)療方面未成年人的意思自治應更加得以保障。雖然未成年人而言，心智尚不完全成熟，能力狀態(tài)不具有穩(wěn)定性、持續(xù)性，但隨著年齡、智力的增長，而處于漸進性、階段性的狀態(tài)。“即使是幼兒，也應被看作是一個具有自主意思并享有基本權利的市民，只不過，鑒于其身體與精神的漸趨發(fā)展性、非成熟性，未成年人是一個需要特別保護與照料的‘成長中的市民’。完全否認未成年人行為能力的無民事行為能力制度，明顯已嚴重違背《兒童權利公約》的基本要求?！?43)同前注，朱廣新文。有學者認為：“一些兒童可能有能力作出一些決定，許多兒童可能能夠代表他們對決定作出有意義的貢獻?！?44)King N.M.,Cross A.W.：Children as decision makers :guidelines for pediatricians，The juournal of pediatrics, 1989，July ,Volume 115，p.12.

其三，從判定方法來說，考慮其心智的成熟情況，未成年人的知情同意能力認定，應當確定一個最低年齡標準之后，再區(qū)分不同類型，如重大醫(yī)療事項原則上以法定代理人為輔助，非重大事項一般則推定未成年人有權自主判定。“對于重大醫(yī)療行為，通說認為未成年人需得法定代理人之允許，與行為能力制度相同。蓋此時未成年人思慮未必周全，而須輔以法定代理人之判斷也?！?45)同前注，陳富聰文。需要分不同的醫(yī)療行為，實行同意能力與行為能力部分分離的做法?！拔┰谥卮筢t(yī)療事項診療上(具有侵入性質(zhì)、副作用較大、或效果不確定等影響生命、身體、健康重要法益之重大醫(yī)療事項之同意)，則需病人具有行為能力?！?46)吳志正：《誰來說明?對誰說眀?誰來同意——兼評醫(yī)療相關法規(guī)》，載《月旦法學雜志》2008年第162期。這一模式較為適宜未成年人的情況，對于重大性、危險性、侵入性的醫(yī)療行為，原則上需要法定代理人予以介入、輔助、補強。

(三)特殊患者的知情同意能力

在醫(yī)療領域，對于精神障礙者應當適用與其能力相適應的評價機制，來幫助其實現(xiàn)生活正常化。在法律行為方面已經(jīng)有學者提出不再將精神障礙者劃為無民事行為能力人的范圍?！俺赡昃裾系K者以限制民事行為能力而不是無民事行為能力制度來保護其權益，不僅消除了無民事行為能力制度夾帶的限制過度的問題，而且為他們隨精神或意思能力的逐漸恢復而隨即、自由地過上正常生活提供了極大方便。”(47)同前注，朱廣新文。

其一，在理念方面，基于保證精神障礙者社會生活正?；妥灾鳑Q定的價值理念，應當保障身心障礙者具有和正常人一樣的自主決定能力，使其具有無差別的社會融入感。這既是人權基本精神的體現(xiàn)，也是醫(yī)療行為切身性的要求?！秺W地利普通民法典》第283條第1款明確規(guī)定醫(yī)療決定不允許代理原則：“(1)就醫(yī)療行為而言，只要殘疾人具有認識和判斷能力，只能由其本人表示同意。否則，則應當取得享有處理該事務權限的管理人的同意。”(48)周友軍、楊垠紅譯：《奧地利普通民法典》(2012年7月25日修改)，清華大學出版社2013年版，第44頁。亦即認為，即使作為身心障礙者，在醫(yī)療方面同樣有作出相應決定的能力?！巴耆O(jiān)護制度沒有意識到，殘疾人的能力在不同時間下、生活中的不同領域往往是有區(qū)別的，而這一規(guī)律對所有非殘疾人也同樣適用?！?49)Robert D. Dinerstein，陳博譯：《實施〈殘疾人權利公約〉第12條中的“法律能力”——從監(jiān)護制度到協(xié)助決策制的艱難轉型》，載《反岐視評論》(第一輯)，第68頁。這意味著：醫(yī)療上的同意決定行為只是法律行為中的一種表現(xiàn)形式，不應當以行為能力某一方面的缺失，而否定其它方面的能力之存在，比如知情同意能力。

其二，在路徑方面，患者知情同意能力的具體評估和鑒定工作，在極大程度上，依賴醫(yī)療過程中的醫(yī)生的主動介入和耐心詢問，從而使得醫(yī)生能夠深入了解患者的潛在偏好、價值觀和核心信念。聯(lián)合國《殘疾人權利公約》改變了附在殘疾這一標簽上的無行為能力的法律推定，并要求所有殘疾人享有作為人權法事項的能力和法律行為能力的推定，(50)同前注，Jillian Craigie et al.文。確立了“法律能力人人平等”原則，要求成員國以協(xié)助決策模式全面取代替代決策模式，最大限度地尊重殘疾人的意愿和偏好。(51)同前注，彭誠信、李貝文。亦有學者認為：“癡呆癥患者應該被允許在他們有能力的范圍內(nèi)參與醫(yī)療決策，即使他們被宣布為無能力的。”(52)Ganzini L, Volicer L, Nelson W, Fox E, Derse AR. Ten myths about decision-making capacity. J Am Med Dir Assoc. 2004;5(3 Suppl):263-7.那么，如何進行具體認定呢？可能需要醫(yī)生具備更高的專業(yè)度和更為細致的溝通，“無能力的聲明不應否定患者的偏好或愿望。臨床醫(yī)生可以通過在討論中使用簡單易懂的語言來幫助緩解由認知缺陷引起的混亂。如果可行的話，醫(yī)生應該和病人就一個具體的醫(yī)療決定進行不止一次的交談。”(53)S. A. Kleinfeld et al.:The Capacity to Make Medical Decisions，Springer International Publishing，Issue 145，2019，pp.29-30.

四、患者知情同意能力的階段性認定

在實踐中,對于患者知情同意能力的認定分為醫(yī)療階段和爭議階段，分別由醫(yī)生進行評估和司法裁判者予以判定。

(一)醫(yī)療階段：以醫(yī)學評估為手段

在醫(yī)療階段，醫(yī)學評估具有及時性、專業(yè)性的特點，能夠較為現(xiàn)實的反映出患者同意能力的實際狀態(tài)，具體而言：

其一，在評估主體方面，宜確定診治醫(yī)生評估知情同意能力的權限。診治醫(yī)生評估具有現(xiàn)實可行性、及時性與客觀性。在現(xiàn)實可行性方面，已有學者指出：這些關于決策能力的艱難判斷應該由患者的主治醫(yī)師做出；常規(guī)的精神科會診或法院介入既不可行也不可取。(54)Thomas Grisso and Paul S. Appelbaum：Assessing Competence to Consent to Treatment: A Guide for Physicians and Other Health Professionals，New York，Oxford University Press，1998，pp.211.事實上，由診治醫(yī)生而非轉介精神科醫(yī)生在診療過程中進行評估，“治療醫(yī)生的優(yōu)勢可能是更熟悉患者和可用的治療方案”，(55)Paul S. Appelbaum, M.D.:Assessment of Patients’Competence to Consent to Treatment,November 1, 2007，p.1837.其優(yōu)勢地位能避免引起患者的反感和處境的尷尬，既順理成章又符合情理?！拌b于有效知情同意的能力要求，評估患者的決策能力是每一個醫(yī)患互動的內(nèi)在方面?！?56)同前注，Paul S. Appelbaum, M.D文?？梢姡眢w方面的檢查與能力評估屬于醫(yī)療衛(wèi)生人員在臨床工作中應具備的常規(guī)技能，而醫(yī)療衛(wèi)生人員的基本工作事項，包括對患者的心智、意識、思維、情緒、表達力、判定力等方面的檢查與觀察。在及時性方面，醫(yī)生的評估能夠較為及時了解和掌握患者的能力狀態(tài)。患者情況瞬息萬變，時而清醒抑或時而昏迷，可能處于意識迷失或混亂狀態(tài)之間，則需要醫(yī)生在須臾間作出判斷。在客觀性方面，為求準確、客觀衡量患者的真實狀態(tài)，在醫(yī)療過程中醫(yī)生的評估鑒定不容缺失。即使事后采取司法認定，仍需進行醫(yī)療鑒定，但難以保證鑒定結論具有溯及既往的效力。因此，確定主治醫(yī)生在特定情形下的評估權，既能應對醫(yī)療情況的復雜多變，又具有診斷的便利性與專業(yè)的可信度。

其二，在程序啟動方面，診治醫(yī)生評估患者知情同意能力需要遵循必要的啟動條件。“有效的同意必須是知情的、自愿的，并且由有能力決定治療方案的個人提供。因此，在征得患者同意或接受患者拒絕之前，醫(yī)療從業(yè)者必須評估患者的決策能力?！?57)Ladislav Volicer, MD, PhD, and Linda Ganzini：MD Health Professionals’ Views on Standards for Decision-Making Capacity Regarding Refusal of Medical Treatment in Mild Alzheimer’s Disease，The American Geriatrics Society，2003, p.1270.是否必須評估，應以是否達到觸發(fā)啟動評估程序為必要條件。如果患者接受醫(yī)方的建議或方案，則不是一概需要進行評估，而是當患者提出異議或拒絕時，則需要啟動評估程序。這一評估程序的并非自始需要，以首推患者具備同意能力為一般原則。如此，既不會增加醫(yī)方的負擔，又能體現(xiàn)尊重患者權益和操作效率性的考慮。

其三，在實施判定方面，若患者對于常規(guī)的治療方案表示拒絕或異議，需要說明理由，并由臨床醫(yī)學專家鑒定或診斷其精神狀況后，就其處理自己事務的能力進行判定和評估，符合醫(yī)學上的正常標準的，進入醫(yī)療領域的后續(xù)就診及治療。另外，“考慮到病人的精神狀態(tài)可能會出現(xiàn)波動，因此他或她的能力水平，以及剝奪病人決策權的嚴重性，在可能的情況下，當病人被認為沒有能力的，應該至少在不同時間進行兩次評估?！?58)同前注，Paul S. Appelbaum, M.D文。對于那些評估為沒有同意能力的情況，需要遵循再次進行核查評估，以確保評估結果的公正性和準確性。

(二)爭議階段：以司法裁判為基準

在爭議階段，知情同意能力的判定宜遵循如下模式：一般情況下，醫(yī)療上的決定能力以“全有”為法律擬制，全面推定有能力為原則，以個案審查作補充。即當患者作出拒絕同意的決定，并且異于一般人的通常選擇時，需要考慮啟動相應的審查機制，結合個人價值觀、個人偏好等進行綜合判定其知情同意能力，法院應推定成年人具有知情同意能力。而對于未成年人，在特殊情況下，區(qū)分不同的醫(yī)療行為的類型，即針對重大性、危險性、侵入性的醫(yī)療行為，需要例外考量評估其能力狀態(tài)。具體應注意以下方面：

其一，當醫(yī)患雙方就同意能力發(fā)生爭議時，則需要由法院介入進行裁判。我國學者認為：“判斷決策者是否具有知情同意能力，需要決策者的溝通能力、理解信息能力、評估與選擇能力有機結合，更需要依賴于判斷者的‘實踐智慧’”。(59)陳化：《生命倫理學知情同意能力問題探究》，載《甘肅社會科學》2013年第1期?？梢?，司法判斷者需要進行綜合認定及運用實踐智慧予以司法裁定。司法裁定環(huán)節(jié)可以借鑒和參考診斷過程中的醫(yī)方對患者知情同意能力的評估結果及依據(jù)，以便洞察醫(yī)療階段患者能力的變化。

其二，醫(yī)學評估是前置程序和認定基礎，司法判定是最終結論和司法確認。在醫(yī)療事務這種既有利益切身性又具有高度專業(yè)性的領域，盡可能由患者來決定其有關的醫(yī)療事項，同時知情同意能力的判定與評估也有賴于醫(yī)方的深度參與、細致溝通與有效交流。法院在醫(yī)學評估鑒定的基礎上，參考患者本人的知識背景及水平能力、價值判斷作出上法律效果的認定，得出最終的法律上的知情同意能力的判斷。

結語

知情同意能力因其在醫(yī)療領域中所具有的個性化、特殊化的適用情境，宜遵循實時、動態(tài)、彈性的認定模式，實現(xiàn)患者知情同意能力的準確定位、精準評估，這既有操作的可行性，又極具人性化與正當性，期待對推進建設健康中國的國家戰(zhàn)略有所裨益。