葛小文, 黃萍萍, 王協(xié)鋒, 季 萍

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院, 1. 麻醉手術(shù)科, 2. 神經(jīng)外科, 江蘇 南京, 210029)

隨著醫(yī)療設(shè)備的不斷升級(jí)，一批具有鉆、銑、磨功能的動(dòng)力系統(tǒng)應(yīng)用于神經(jīng)外科手術(shù)領(lǐng)域，這些設(shè)備的有效性和實(shí)用性極大地提高了神經(jīng)外科手術(shù)質(zhì)量和效果[1]。然而，設(shè)備在使用過程中的損壞程度及損壞頻率也會(huì)直接影響手術(shù)進(jìn)展，增加手術(shù)醫(yī)生及護(hù)士的工作量，甚至對(duì)患者造成一定的損害。失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)是一種前瞻性的系統(tǒng)化分析方法，該方法能借助團(tuán)隊(duì)力量來識(shí)別程序發(fā)生故障的方式和原因，找到避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，從而避免失效模式的發(fā)生或降低失效發(fā)生時(shí)產(chǎn)生的影響，進(jìn)而提高系統(tǒng)可靠度[2]。本研究分析FMEA模型在降低動(dòng)力系統(tǒng)故障率中的價(jià)值，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院2020年3—8月和2021年3—8月神經(jīng)外科動(dòng)力系統(tǒng)使用次數(shù)、發(fā)生動(dòng)力系統(tǒng)損壞事件案例數(shù)、馬達(dá)損壞次數(shù)、銑刀套筒損壞次數(shù)、磨鉆套筒損壞次數(shù)、軟管損壞次數(shù)。

1.2 方法

1.2.1 組建跨學(xué)科FMEA團(tuán)隊(duì): 由麻醉手術(shù)科、神經(jīng)外科、消毒供應(yīng)中心、臨床工程處等部門共15人組成FMEA團(tuán)隊(duì)，組員均具備多年相應(yīng)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，并接受系統(tǒng)化的培訓(xùn)，熟悉FMEA管理流程，具備較高的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。

1.2.2 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN): 采用“頭腦風(fēng)暴”模式總結(jié)出動(dòng)力系統(tǒng)在使用過程中的失效模式，而后分析發(fā)生失效模式的原因，并對(duì)每個(gè)失效模式進(jìn)行RPN評(píng)分。各失效模式分別從嚴(yán)重度(S)、事件發(fā)生頻度(O)、不易探測(cè)度(D)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià), 3個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子的取值范圍均為1～10分, RPN=S×O×D, 組員充分討論并共同評(píng)定其分值, RPN評(píng)分>125分說明該模式有必要采取措施進(jìn)行改進(jìn)，分值越大提示風(fēng)險(xiǎn)越高，意味著越需要進(jìn)行改進(jìn)[3]。

1.2.3 制訂改進(jìn)措施: 根據(jù)RPN評(píng)分，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)分析出5個(gè)主要失效模式，討論并制訂出集束化對(duì)策。① 加強(qiáng)人員培訓(xùn)。供應(yīng)商通過視頻、PPT、實(shí)物演示等模式講解動(dòng)力系統(tǒng)的使用、清洗、維護(hù)流程。主刀醫(yī)生需通過模擬機(jī)進(jìn)行培訓(xùn)，考核通過后方可獲得操作權(quán)限; ?？谱o(hù)士需掌握其基本原理、安裝流程及操作注意事項(xiàng); 消毒供應(yīng)中心人員需掌握其清洗、維護(hù)流程; 臨床工程處需嚴(yán)格執(zhí)行其維修、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，定期檢修。培訓(xùn)分類、分級(jí)、分層進(jìn)行，落實(shí)至動(dòng)力系統(tǒng)涉及的每個(gè)環(huán)節(jié)。② 規(guī)范操作流程。規(guī)范動(dòng)力系統(tǒng)操作權(quán)限，落實(shí)考核機(jī)制，考核合格方有操作權(quán)限; 制訂動(dòng)力系統(tǒng)操作、清洗、維護(hù)流程，并及時(shí)修訂; 建立網(wǎng)絡(luò)維修路徑，通過掃碼實(shí)時(shí)上報(bào)故障設(shè)備，隨時(shí)掌握維修儀器設(shè)備的日期、名稱、故障現(xiàn)象、報(bào)修人員、維修人、維修維護(hù)狀態(tài)等，操作簡單，信息互聯(lián)，同時(shí)便于后期獲取數(shù)據(jù)進(jìn)行分析改進(jìn)。通過建立高效的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，設(shè)計(jì)合理的操作流程，掌握工作細(xì)節(jié)，提高工作效率與質(zhì)量。③ “同質(zhì)化”管理。統(tǒng)一包內(nèi)明細(xì)，統(tǒng)一外包裝名稱，并以數(shù)字1～N進(jìn)行編號(hào)，一個(gè)號(hào)碼對(duì)應(yīng)一套器械，一套器械對(duì)應(yīng)一組組件編碼，基于本院器械信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)器械追蹤及維護(hù)保養(yǎng)。根據(jù)手術(shù)量逐步增加動(dòng)力系統(tǒng)供給，改善供應(yīng)不足的情況，減少快速消毒次數(shù)，降低感染風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約接臺(tái)時(shí)間，更好地參與手術(shù)配合。另外，建立機(jī)動(dòng)設(shè)備填充機(jī)制，對(duì)于在維修、保養(yǎng)的器械給予填充，確保供應(yīng)數(shù)量，不影響臨床使用。④ 分級(jí)考核。手術(shù)室根據(jù)護(hù)理人員能級(jí)定期進(jìn)行操作考核, N0人員需掌握其基本操作流程及使用注意事項(xiàng); N1人員需掌握其工作原理、具體操作流程及使用注意事項(xiàng); N2及以上人員在掌握上述要求的同時(shí)還需對(duì)使用中發(fā)生的突發(fā)事件能夠從容應(yīng)對(duì)。供應(yīng)室嚴(yán)格按照器械回收、清洗、包裝、消毒滅菌、檢查和存儲(chǔ)等流程對(duì)清洗、打包、消毒人員進(jìn)行考核，把控每個(gè)環(huán)節(jié)。⑤ 定期督查。科室管理小組定期對(duì)儀器設(shè)備操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作檢查，對(duì)不規(guī)范的行為予以糾正，對(duì)流程缺陷予以修改，同時(shí)將器械處理缺陷、人為丟失損壞器械等納入績效考核，促使工作人員積極投入工作，不斷學(xué)習(xí)提升。

1.3 觀察指標(biāo)

比較實(shí)施FMEA管理前及管理后的動(dòng)力系統(tǒng)的5個(gè)失效模式RPN評(píng)分。比較實(shí)施FMEA管理前及管理后的動(dòng)力系統(tǒng)各部件(包括馬達(dá)、銑刀套筒、磨鉆套筒、軟管等)故障率。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 未實(shí)施FMEA管理時(shí)各失效模式RPN評(píng)分比較

動(dòng)力系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)小組分析出5個(gè)失效模式，評(píng)估導(dǎo)致失效模式的潛在原因及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，并計(jì)算出RPN, 見表1。

表1 未實(shí)施FMEA管理時(shí)的RPN

2.2 動(dòng)力系統(tǒng)實(shí)施FMEA管理前及管理后RPN

比較

動(dòng)力系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)小組針對(duì)失效模式實(shí)施改進(jìn)措施后, RPN評(píng)分均下降，見表2。

表2 實(shí)施FMEA管理前及管理后RPN比較

2.3 不同時(shí)間段動(dòng)力系統(tǒng)各部件維修次數(shù)比較

2020年3—8月，神經(jīng)外科動(dòng)力系統(tǒng)共使用1 315次，發(fā)生動(dòng)力系統(tǒng)損壞事件107次，損壞率為8.14%, 其中馬達(dá)損壞58次、銑刀套筒損壞33次、磨鉆套筒損壞10次、軟管損壞6次。2021年3—8月，神經(jīng)外科動(dòng)力系統(tǒng)共使用1 262次，發(fā)生動(dòng)力系統(tǒng)損壞事件59次，損壞率為4.68%, 其中馬達(dá)損壞37次、銑刀套筒損壞18次、磨鉆套筒損壞2次、軟管損壞2次。與實(shí)施FMEA管理前比較，實(shí)施FMEA管理后的動(dòng)力系統(tǒng)馬達(dá)、銑刀套筒、磨鉆套筒、軟管各部件的故障率均下降，除軟管外的其他部位故障率比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 實(shí)施FMEA管理前及管理后各部件故障率比較

3 討 論

隨著神經(jīng)外科新技術(shù)的不斷發(fā)展，神經(jīng)外科?？破餍党尸F(xiàn)出品種繁多、精密、昂貴、維修費(fèi)用高等特點(diǎn)，這些昂貴器械的管理水平不僅影響到手術(shù)的成功，也與經(jīng)濟(jì)效益相關(guān)[4]。本研究分析神經(jīng)外科動(dòng)力系統(tǒng)失效模式發(fā)現(xiàn)，消毒供應(yīng)中心消毒不規(guī)范，器械無法追蹤定位RPN評(píng)分均為320分，位居首位。分析原因?yàn)? ① 動(dòng)力系統(tǒng)較為昂貴，數(shù)量較少，使用完畢后多由手術(shù)室護(hù)士手動(dòng)清洗處理，在無專業(yè)清洗設(shè)備輔助的情況下較難完成合格的清洗、維護(hù)流程; ② 較少給予消毒供應(yīng)中心人員關(guān)于動(dòng)力系統(tǒng)清洗、維護(hù)方面的培訓(xùn); ③ 動(dòng)力系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化清洗、維護(hù)流程缺陷; ④ 器械包內(nèi)物品較為混雜，難以辨認(rèn)選擇; ⑤ 未對(duì)器械包進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)管理，對(duì)于器械追蹤、維修及維護(hù)無法定位識(shí)別。通過FMEA提出改進(jìn)措施，由供應(yīng)商提供標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，消毒供應(yīng)中心結(jié)合本院要求及條件制訂規(guī)范化動(dòng)力系統(tǒng)清洗、維護(hù)流程及考核督查機(jī)制; 同時(shí)，手術(shù)室聯(lián)合消毒供應(yīng)中心對(duì)配包進(jìn)行“同質(zhì)化”管理，包內(nèi)統(tǒng)一為馬達(dá)軟管、銑刀套筒、磨鉆套筒各1件，適用于常規(guī)開顱手術(shù)，特殊磨鉆配件單獨(dú)包裝，根據(jù)手術(shù)類型取用配套即可; 將配包統(tǒng)一命名，并以數(shù)字1～N進(jìn)行編號(hào)(例如神外動(dòng)力系統(tǒng)1套、2套等等), 1個(gè)號(hào)碼對(duì)應(yīng)1套器械, 1套器械對(duì)應(yīng)1組組件編碼，通過本院信息系統(tǒng)掃描，實(shí)時(shí)追蹤定位器械。規(guī)范化流程管理現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于患者管理、操作培訓(xùn)、清洗消毒等領(lǐng)域[5-7], 通過制訂規(guī)范化管理流程，形成完善的管理體系，使各項(xiàng)工作嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最大程度地提高效益。

本研究還顯示，操作流程缺陷及臨床工程處維修保養(yǎng)不足評(píng)分也較高，分析原因?yàn)? ① 動(dòng)力系統(tǒng)操作流程包括使用流程、清洗維護(hù)流程及維修保養(yǎng)流程，涉及麻醉手術(shù)科、神經(jīng)外科、消毒供應(yīng)中心及臨床工程處，各部門均應(yīng)結(jié)合本科要求制訂相應(yīng)的規(guī)范化流程，但顯然這一流程存在缺失或不足; ② 維修流程的缺失及維修人員的不足導(dǎo)致維修進(jìn)度緩慢; ③ 未嚴(yán)格按照要求定期對(duì)動(dòng)力系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)。據(jù)此提出改進(jìn)意見為: ① 各部門制訂相應(yīng)的規(guī)范流程，已有流程予以及時(shí)修訂; ② 建立網(wǎng)絡(luò)維修路徑，實(shí)時(shí)追蹤設(shè)備狀態(tài);

③ 增加手術(shù)室工程師配比; ④ 定期維護(hù)保養(yǎng)，即使未出現(xiàn)部件損害，也應(yīng)按照廠商要求對(duì)其進(jìn)行返廠檢修及維護(hù)。通過加強(qiáng)醫(yī)院設(shè)備管理，建立設(shè)備維修檔案，完善管理制度，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，加大醫(yī)療器械管理的投入等多種管理措施的應(yīng)用，能提高器械的維修日常管理能力，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械維修中存在的問題及時(shí)解決，從而使醫(yī)療設(shè)備使用穩(wěn)定性得到保證，使醫(yī)院可以得到可持續(xù)發(fā)展[8]。同時(shí)，手術(shù)室護(hù)士在動(dòng)力系統(tǒng)管理中擔(dān)任重要角色，應(yīng)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及督導(dǎo)，落實(shí)各環(huán)節(jié)工作人員的培訓(xùn)考核，實(shí)行準(zhǔn)入制，對(duì)存在的問題進(jìn)行持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)，用科學(xué)的管理手段來分析解決問題，優(yōu)化醫(yī)療資源的配置，提高工作質(zhì)量[9]。

近年來醫(yī)療失效模式和效應(yīng)分析越來越多的應(yīng)用于醫(yī)療分析工作之中[10]。研究[11]證實(shí)FMEA方法實(shí)現(xiàn)了規(guī)避工作風(fēng)險(xiǎn)并防患未然，最終達(dá)到質(zhì)量的最優(yōu)化目的。制訂FMEA中，所有潛在失效模式起因的確定對(duì)后來的分析很關(guān)鍵。雖然有多種手段能被用來確定失效模式的潛在原因，但仍應(yīng)注意了解每一個(gè)失效模式的失效機(jī)制[12]。通過醫(yī)療失效模式和效應(yīng)分析模式對(duì)護(hù)理制度和操作規(guī)程進(jìn)行及時(shí)修訂，有利于保證護(hù)理制度及操作規(guī)程更加具有科學(xué)性[13]。本研究對(duì)應(yīng)用FMEA管理前和管理后的神經(jīng)外科動(dòng)力系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，分析神經(jīng)外科動(dòng)力系統(tǒng)損壞的原因，對(duì)這些原因進(jìn)一步探索并整理出相應(yīng)的整改措施，而后通過半年左右的過渡期進(jìn)行調(diào)整后全面實(shí)施改進(jìn)，有效降低了動(dòng)力系統(tǒng)的損壞率，提高了工作效率和質(zhì)量，提高了手術(shù)安全性。