金東

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

王艷*

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

張佳

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

葉思朦

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

李偉

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

2020年，我國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模超過8000 億元，隨著在用醫(yī)療器械數(shù)量越來(lái)越多，醫(yī)療器械售后服務(wù)規(guī)模也發(fā)展迅速，其市場(chǎng)規(guī)模也將達(dá)到千億級(jí)別。由于我國(guó)病患基數(shù)較大，很多醫(yī)療設(shè)備處于高負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨著設(shè)備科人力不足、技術(shù)薄弱、大型設(shè)備維保費(fèi)用昂貴等問題困擾。因此，醫(yī)療器械安全檢測(cè)不徹底、設(shè)備“帶病”運(yùn)行及精度不準(zhǔn)的現(xiàn)象較為突出。醫(yī)療器械售后服務(wù)市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，加之其專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，容易出現(xiàn)被生產(chǎn)廠家壟斷的情況。

2021年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議將“增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控能力”作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，對(duì)確保涉及國(guó)計(jì)民生關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的安全穩(wěn)定等政策提出了更高的要求。

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)通過調(diào)研，提出解決方案，幫助監(jiān)管部門相關(guān)政策落地實(shí)施，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)，鑒于目前大量高端醫(yī)療設(shè)備是由外資公司生產(chǎn)，其售后保障能力尚未實(shí)現(xiàn)“自主可控”，為防止突發(fā)情況的發(fā)生，本文借鑒國(guó)內(nèi)國(guó)外雙循環(huán)的思路，研究打破外商壟斷售后的方法，以期為相關(guān)部門制定針對(duì)性政策措施提供參考，保障人民群眾用械安全。

1 我國(guó)醫(yī)療器械售后服務(wù)市場(chǎng)體系及背景

1.1 售后服務(wù)行業(yè)介紹

1.1.1 醫(yī)療設(shè)備維修形式分類

在醫(yī)療器械維修中，對(duì)于維修方式可以劃分為返廠維修與現(xiàn)場(chǎng)維修，對(duì)于維修深度可以分為元件級(jí)維修和板級(jí)維修，對(duì)于維修付款方式可以分為年度維修和單次叫修。

1.1.2 行業(yè)所屬分類

根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017）， 醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)，屬于“C 制造業(yè)”—“C35 專用設(shè)備制造業(yè)” —“C358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”的1個(gè)子行業(yè)。其中的醫(yī)療設(shè)備維修亦可以歸于“C 制造業(yè)”—“C43金屬制品、機(jī)械和設(shè)備修理業(yè)設(shè)備修理業(yè)” —“C433 專用設(shè)備修理”。

1.2 行業(yè)管理體制

1.2.1 行業(yè)法律法規(guī)

醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)涉及的主要法律法規(guī)包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行，其中涉及醫(yī)療器械維護(hù)維修的有第五十、第五十二條等?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起施行，其中涉及醫(yī)療器械維護(hù)維修的有第十五、第十七條等?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》自2021年3月1日起施行，其中涉及售后服務(wù)內(nèi)容的包括第十三、二十、二十七、三十一、三十二、三十五條等。

1.2.2 行業(yè)政策規(guī)定

2016年《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》印發(fā)，提出了“推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍”的指導(dǎo)意見。2016年《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》印發(fā)，在宏觀政策上提出“健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)施綠色和智能改造升級(jí)，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌”的要求。

1.2.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

我國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)目前尚無(wú)全國(guó)性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這與同行業(yè)發(fā)展的需求不匹配。筆者團(tuán)隊(duì)在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)出臺(tái)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的呼聲相對(duì)較大，希望能夠盡快出臺(tái)相關(guān)行業(yè)服務(wù)規(guī)范，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)健康發(fā)展。其他國(guó)家和地區(qū)行業(yè)協(xié)會(huì)針對(duì)醫(yī)療器械維修與養(yǎng)護(hù)發(fā)布了一些規(guī)定。例如2019年，美國(guó)電器制造商協(xié)會(huì)發(fā)布《醫(yī)療成像設(shè)備的維修要求 》（Requirements for Servicing of Medical Imaging Equipmen），其中涉及核磁共振成像、分子成像、超聲和X 線檢查，包括近50 家醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定。

2 調(diào)研方案及指標(biāo)分析方法

2.1 調(diào)研方案及結(jié)果

2.1.1 調(diào)研對(duì)象

調(diào)研對(duì)象主要包括各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理部門從業(yè)人員，參與調(diào)研的答題人員全部為實(shí)名認(rèn)證的臨床工程從業(yè)人員，每份問卷均可溯源。

2.1.2 樣本覆蓋

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布的信息，截至2020年底，全國(guó)共有二級(jí)以上醫(yī)院13400 家，其中三級(jí)醫(yī)院2996 家，二級(jí)醫(yī)院10404 家（來(lái)源于《2021 中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》——國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)）。2021年“中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研”共有5025 人參與，有效樣本覆蓋全國(guó)3665 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1503 家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1425 家，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)737家，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率21.9%。

2.2 分析及檢驗(yàn)方法

2.2.1 描述性統(tǒng)計(jì)分析

2.2.1.1 頻數(shù)

根據(jù)相同項(xiàng)目/數(shù)值出現(xiàn)的次數(shù)計(jì)算頻數(shù)，其用于估計(jì)和比較不同背景、不同態(tài)度的訪問對(duì)象在總體中所占的比例。

2.2.1.2 專家賦權(quán)法

從全國(guó)選取多位專家進(jìn)行指標(biāo)程度打分，以此來(lái)確定各指標(biāo)重要程度的權(quán)重高低。

2.2.1.3 單位權(quán)

在計(jì)算滿意度相關(guān)指標(biāo)時(shí)，采用裝機(jī)量統(tǒng)計(jì)權(quán)重的計(jì)算方法，將裝機(jī)量的平方根作為權(quán)重因子，該權(quán)重指標(biāo)既體現(xiàn)了裝機(jī)量是影響滿意度的重要因子，同時(shí)也減輕了由裝機(jī)量差距引起的片面權(quán)重傾斜。

2.2.2 檢驗(yàn)方法

2.2.2.1 效度分析

效度一般指問卷的有效性和準(zhǔn)確性，即測(cè)量工具能夠準(zhǔn)確測(cè)出所需測(cè)量的事物的程度。效度通常分為三種類型：內(nèi)容效度、準(zhǔn)則效度和結(jié)構(gòu)效度。本文采用結(jié)構(gòu)效度分析，其含義是指測(cè)量結(jié)果體現(xiàn)某種結(jié)構(gòu)與測(cè)值之間的對(duì)應(yīng)程度，一般采用KMO 值判斷問卷效度是否合理。

2.2.2.2 信度分析

信度主要指問卷數(shù)據(jù)是否精準(zhǔn)，即采用同樣的方法對(duì)同一對(duì)象重復(fù)測(cè)量時(shí)所得結(jié)果的一致性程度，其分析方法主要有重測(cè)信度法、復(fù)本信度法、分半信度法和內(nèi)部一致性信度法。

2.3 醫(yī)療器械種類介紹

本調(diào)研共覆蓋5 大類醫(yī)療器械包括：數(shù)字診療裝備類、急救及生命支持類設(shè)備類、腔鏡類設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備類、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備類；22 小類：CT 類，磁共振MRI 類，血管造影機(jī)DSA 類，X 射線類，超聲影像類，核醫(yī)學(xué)類，直線加速器類，監(jiān)護(hù)類，呼吸類，輸注泵類，血液凈化類，軟式內(nèi)窺鏡類，硬式內(nèi)窺鏡類，麻醉類，電刀、超聲刀等醫(yī)用刀類，手術(shù)室燈床類，醫(yī)用激光類，供應(yīng)室及手術(shù)室消毒類，手術(shù)顯微鏡類，檢驗(yàn)室設(shè)備類，病理類，急診檢驗(yàn)類。

3 我國(guó)醫(yī)療器械售后服務(wù)現(xiàn)狀及問題探討

3.1 有關(guān)政策法規(guī)執(zhí)行現(xiàn)狀探討

3.1.1 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)?！钡悄壳搬t(yī)療器械售后服務(wù)尚缺少統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)質(zhì)量難以客觀評(píng)價(jià)，有效的監(jiān)管也存在實(shí)施困難，不利于行業(yè)有序、健康發(fā)展。

3.1.2 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息?！薄夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布，從產(chǎn)業(yè)的頂層設(shè)計(jì)上承認(rèn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自修和獨(dú)立維修商具有和廠家售后同等的市場(chǎng)定位，也明確規(guī)定生產(chǎn)廠家應(yīng)該向用戶開放必要的維修資源，但是由于缺少相應(yīng)的監(jiān)管和投訴機(jī)制，相關(guān)規(guī)定并未得到生產(chǎn)廠家的一致執(zhí)行，個(gè)別生產(chǎn)廠家甚至反向而行，試圖通過技術(shù)手段強(qiáng)化售后壟斷地位。如某外資公司在2019年將CT、MRI、DSA 等大型設(shè)備維修密碼，從原來(lái)的20 位升至256 位，進(jìn)一步加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)自修和獨(dú)立服務(wù)商維修難度。

3.1.3 《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》自2021年3月1日起施行，其中涉及售后服務(wù)的包括：第十三條“醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對(duì)、日常使用維護(hù)保養(yǎng)等工作”。第二十條“醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級(jí)情況進(jìn)行登記和審核，并應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證和技術(shù)評(píng)估”。第二十七條“發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用”。第三十一條“醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù)。通過開展性能檢測(cè)和安全監(jiān)測(cè)，驗(yàn)證醫(yī)療器械性能的適當(dāng)性和使用的安全性；通過開展部件更換、清潔等預(yù)防性維護(hù)，延長(zhǎng)醫(yī)療器械使用壽命并預(yù)防故障發(fā)生”。第三十二條 “醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)維護(hù)與維修的全部過程進(jìn)行跟蹤記錄，定期分析評(píng)價(jià)醫(yī)療器械整體維護(hù)情況”。第三十五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年”。但是由于目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械領(lǐng)域沒有建成統(tǒng)一的醫(yī)療器械管理模式，加之醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理配備人員的不同，在醫(yī)療器械日常管理定期核對(duì)、維護(hù)維修全過程跟蹤記錄、醫(yī)療器械信息檔案的建立等方面存在困難，無(wú)法及時(shí)有效地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

3.2 售后服務(wù)安全問題探討

醫(yī)療器械的安全有效，既包括設(shè)備當(dāng)下的完好待用，也涉及售后服務(wù)供應(yīng)鏈的宏觀安全保障等問題。

由于國(guó)際形勢(shì)復(fù)雜多變，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備依然占據(jù)我國(guó)市場(chǎng)大部分份額，根據(jù)2021年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研結(jié)果顯示，22 類醫(yī)療器械產(chǎn)品線中，有18條產(chǎn)品線外資企業(yè)占半數(shù)。特別是高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)60%～80%為外資企業(yè)占據(jù)，其中70%的售后市場(chǎng)由廠家控制，國(guó)際環(huán)境一旦變化，將面臨突發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)保障等產(chǎn)生一定的影響。本文通過調(diào)研，統(tǒng)計(jì)了2021年我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)22 條產(chǎn)品線分企業(yè)性質(zhì)保有率情況，見表1。

表1 我國(guó)22 條產(chǎn)品線分企業(yè)性質(zhì)保有率情況

根據(jù)2021年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研結(jié)果，本文對(duì)7 類大型醫(yī)療器械關(guān)于基本維修資料開放代碼和開放維修診斷數(shù)據(jù)接口及故障代碼進(jìn)行了評(píng)價(jià)，各類設(shè)備普遍得分較低，國(guó)產(chǎn)品牌得分高于進(jìn)口品牌，見表2。目前我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案主要針對(duì)具有完整功能的整機(jī)醫(yī)療器械，對(duì)于流通較大，維修成本較高的重要零配件還沒有建立備份管理機(jī)制，這不利于相關(guān)零配件研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，也可能將影響售后供應(yīng)鏈安全。為保障售后供應(yīng)鏈安全，建議相關(guān)部門未雨綢繆，做好事先防范措施。

表2 7 類大型設(shè)備國(guó)產(chǎn)品牌與進(jìn)口品牌基本維修資料、維修診斷數(shù)據(jù)接口及故障代碼開放滿意度評(píng)價(jià)

3.3 我國(guó)醫(yī)療器械售后維修途徑現(xiàn)狀

3.3.1 醫(yī)療設(shè)備維修的總體情況

目前，我國(guó)醫(yī)療器械售后維修市場(chǎng)的容量較大，醫(yī)療設(shè)備特別是大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)大部分市場(chǎng)份額被生產(chǎn)廠家所占據(jù)，其他的市場(chǎng)份額包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科和獨(dú)立服務(wù)商維修公司等。

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)買后的第一年，維修維護(hù)由生產(chǎn)商或經(jīng)銷商免費(fèi)提供。后續(xù)的設(shè)備維修維護(hù)，包括4 種模式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自修、委托廠家維修、尋找獨(dú)立服務(wù)商維修和共享維修方式。本文通過調(diào)研統(tǒng)計(jì)了我國(guó)醫(yī)療器械配件市場(chǎng)與獨(dú)立服務(wù)商中維修頻次的抽樣結(jié)果，原廠維修是最主要的維修方式，獨(dú)立服務(wù)商維修次之，如圖1 所示。

圖1 原廠維修、獨(dú)立服務(wù)商的維修頻次抽樣結(jié)果

根據(jù)調(diào)研結(jié)果可知，原廠注重維修質(zhì)量、維修水平較高，且服務(wù)態(tài)度較好，維修服務(wù)效率高、響應(yīng)時(shí)間快，但是價(jià)格略高。獨(dú)立服務(wù)商費(fèi)用相對(duì)較低，維修效率高，響應(yīng)速度較快，但是維修水平及專業(yè)度方面有待提高，如圖2 所示。

圖2 原廠維修、獨(dú)立服務(wù)商維修滿意度評(píng)價(jià)

3.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科：醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的基本力量

我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總共約6萬(wàn)名醫(yī)療設(shè)備維修人員，其承擔(dān)著醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多小型設(shè)備、器械的檢修和大型醫(yī)用設(shè)備的報(bào)修及驗(yàn)收工作，是我國(guó)醫(yī)療設(shè)備維修的基礎(chǔ)力量，具有人數(shù)多、距離設(shè)備最近、響應(yīng)速度快、成本費(fèi)用相對(duì)最低的優(yōu)勢(shì)。 但由于維修人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍地位不高、待遇較差，容易造成人才流失。此外，設(shè)備更新快導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備科整體維修能力呈逐年下降趨勢(shì)。技術(shù)資料和技術(shù)培訓(xùn)缺乏、維修經(jīng)驗(yàn)難積累，也導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)維修人員的整體維修能力呈逐年下降趨勢(shì)。如何提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)維修人員的專業(yè)能力和地位，發(fā)揮其潛力和作用，是一個(gè)值得深入探討的問題，建議相關(guān)部門應(yīng)予以重視。

3.3.3 原廠售后部門：醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的有力保障

原廠售后部門的服務(wù)仍是目前市場(chǎng)的主流，整體服務(wù)市場(chǎng)份額超過50%，在大型醫(yī)用設(shè)備服務(wù)市場(chǎng)占比70%，高端醫(yī)療設(shè)備占比超過90%。原廠售后部門可以得到設(shè)備生產(chǎn)廠商的全力支持，在技術(shù)培訓(xùn)、維修資料、配件供應(yīng)以及運(yùn)營(yíng)管理方面，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。原廠維修的缺陷也比較突出，其中維修費(fèi)用高是最突出的問題，包括人工費(fèi)用和配件費(fèi)用等。“以換代修”的維修方式也進(jìn)一步導(dǎo)致服務(wù)費(fèi)用的上升，一個(gè)零部件售價(jià)幾萬(wàn)，甚至幾十萬(wàn)元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果進(jìn)行保修，一年的服務(wù)費(fèi)用能夠達(dá)到設(shè)備本身價(jià)格的8%～15%。事實(shí)上，高端醫(yī)療設(shè)備售后維修所產(chǎn)生的維修費(fèi)用，已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)一個(gè)巨大的經(jīng)濟(jì)包袱。

3.3.4 獨(dú)立服務(wù)商維修機(jī)構(gòu)：醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的重要補(bǔ)充

獨(dú)立服務(wù)商在平抑我國(guó)醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)市場(chǎng)價(jià)格方面，起著不可或缺的重要作用，同時(shí)也彌補(bǔ)了廠商售后部門，在服務(wù)及時(shí)性、維修模式多樣性和偏遠(yuǎn)地區(qū)人員覆蓋不足等問題。獨(dú)立服務(wù)商的優(yōu)勢(shì)主要集中在維修檢測(cè)工具專業(yè)，費(fèi)用低、效率高，屬地化服務(wù)、路途較短、響應(yīng)速度較快，元件級(jí)維修、配件渠道廣，以及服務(wù)方案的個(gè)性化定制等方面。但獨(dú)立服務(wù)商目前發(fā)展也面臨重大挑戰(zhàn)，一是由于受到廠家在維修密碼、技術(shù)資料、人員培訓(xùn)以及零配件供應(yīng)方面的封鎖，獨(dú)立服務(wù)商的發(fā)展空間受到很大的限制。二是獨(dú)立服務(wù)商之間的競(jìng)爭(zhēng)也呈加劇之勢(shì)。三是獨(dú)立服務(wù)商售后服務(wù)的監(jiān)管目前仍存在不足，缺少行業(yè)組織，服務(wù)亦尚未形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)信任度的建立尚需時(shí)日。

3.3.5 共享服務(wù)平臺(tái)：醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)的新型方式

共享服務(wù)中心模式是整合了金融行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)行業(yè)等數(shù)萬(wàn)名維修工程師，以及遍布全國(guó)大部分地區(qū)的維修站點(diǎn)，其主要是利用其他行業(yè)現(xiàn)成的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和資源，整合后與醫(yī)療售后服務(wù)行業(yè)共享。

3.4 售后服務(wù)科學(xué)監(jiān)管問題

醫(yī)療器械種類多、技術(shù)迭代快、專業(yè)性強(qiáng)，廠家容易壟斷維修資源，同時(shí)與實(shí)物產(chǎn)品不同，售后服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化難度較大。針對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的難點(diǎn)和復(fù)雜性，筆者團(tuán)隊(duì)提出“政策引領(lǐng)、依靠群眾、與時(shí)俱進(jìn)”的監(jiān)管方針，以期能夠?yàn)楸O(jiān)管部門制定相關(guān)政策能夠提供思路與借鑒。

3.4.1 社會(huì)共治

鑒于醫(yī)療設(shè)備種類繁多，售后維修涉及的技術(shù)較為復(fù)雜，因此，建議可借鑒相關(guān)行業(yè)治理經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施監(jiān)管部門和行業(yè)組織相結(jié)合的管理體制，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)或委派協(xié)會(huì)組織，制定醫(yī)療設(shè)備維修管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度，負(fù)責(zé)監(jiān)督維修許可審定和維修人員資格檢查。行業(yè)組織協(xié)會(huì)根據(jù)監(jiān)管部門的要求，組織行業(yè)技術(shù)資格和相關(guān)資質(zhì)評(píng)審，制訂和修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并推動(dòng)貫徹實(shí)施；同時(shí)制定行業(yè)自律規(guī)定，規(guī)范和協(xié)調(diào)會(huì)員行為，維護(hù)市場(chǎng)正常秩序，提倡公平競(jìng)爭(zhēng)，為醫(yī)療設(shè)備用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。此外，監(jiān)管部門還可以委托相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，充分利用當(dāng)下信息技術(shù)手段建立具有公信力的信息平臺(tái)，特別是讓設(shè)備用戶參與評(píng)價(jià)，成為有力的服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督體系。讓用戶口碑成為市場(chǎng)選擇的重要依據(jù)，成為推動(dòng)服務(wù)提供商優(yōu)勝劣汰的利器。

3.4.2 政策助力

對(duì)于監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)新情況、新問題，相關(guān)政策需要及時(shí)調(diào)整、與時(shí)俱進(jìn)。例如，CT 類設(shè)備關(guān)鍵零部件CT 球管的若干型號(hào)，已有國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，并完成注冊(cè)，但是否可以用于進(jìn)口品牌CT 類設(shè)備，目前相關(guān)政策尚未明確。因此，建議邀請(qǐng)相關(guān)企業(yè)和部門召開聽證會(huì)，在保證設(shè)備安全和質(zhì)量的前提下，出臺(tái)鼓勵(lì)零配件研發(fā)生產(chǎn)政策，支持售后維修產(chǎn)業(yè)的國(guó)產(chǎn)零配件替代，解決行業(yè)痛點(diǎn)問題。

4 建議與措施

4.1 推動(dòng)售后服務(wù)相關(guān)政策法規(guī)落地

根據(jù)對(duì)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五、第十七條落實(shí)執(zhí)行情況的調(diào)研，筆者團(tuán)隊(duì)提出以下幾點(diǎn)建議。①鼓勵(lì)成立由監(jiān)管部門牽頭的獨(dú)立服務(wù)商服務(wù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，出臺(tái)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)＜夜沧R(shí)。②建議補(bǔ)充完善《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條的相關(guān)內(nèi)容，以防止廠家利用該條規(guī)定，作為拒絕提供維修密碼等維修資料的借口。③最大限度地要求生產(chǎn)廠家公開維修材料和信息，降低維修難度。④對(duì)于流通量較大，成本較高（如CT 球管、超聲探頭、DR 平板等）重要零配件，可建立動(dòng)態(tài)目錄，給予注冊(cè)，以方便市場(chǎng)銷售，促進(jìn)零配件研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。⑤對(duì)于已注冊(cè)流通的醫(yī)療器械，對(duì)拒不執(zhí)行相關(guān)規(guī)定的企業(yè)，可實(shí)行“黑名單”制度，在行業(yè)內(nèi)網(wǎng)站上定期向醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，甚至取消其產(chǎn)品注冊(cè)資格。⑥建議要求生產(chǎn)廠家自行組織或參與協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)舉辦的醫(yī)療器械售后服務(wù)維修培訓(xùn)班，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立方維修公司的工程師，提供有效的產(chǎn)品售后維修培訓(xùn)。⑦建議要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向其醫(yī)療器械使用單位提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。

根據(jù)對(duì)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》中涉及售后服務(wù)的相關(guān)條款落實(shí)執(zhí)行情況的調(diào)研，筆者團(tuán)隊(duì)提出可建立覆蓋全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“醫(yī)療設(shè)備信息互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”，將全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的大中型設(shè)備逐步登記錄入，完成對(duì)設(shè)備全生命周期情況的記錄。通過“醫(yī)療設(shè)備信息互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)”醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以快速、精準(zhǔn)地找到廠家負(fù)責(zé)的工程師，企業(yè)可以提高維修效率，增強(qiáng)用戶售后滿意度，減少維修業(yè)務(wù)流失。監(jiān)管部門應(yīng)完善設(shè)備的不良事件預(yù)警（通過對(duì)故障的大數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造缺陷），解決設(shè)備“帶病”工作及安全問題。

4.2 售后服務(wù)安全保障

由于我國(guó)大部分高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口，相關(guān)關(guān)鍵零配件也主要依賴進(jìn)口，一旦發(fā)生突發(fā)情況，會(huì)對(duì)我國(guó)部分醫(yī)療器械使用等產(chǎn)生一定的影響。因此，筆者團(tuán)隊(duì)建議相關(guān)部門可從以下幾點(diǎn)措施出發(fā)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。①鼓勵(lì)建立大型的獨(dú)立服務(wù)商的“國(guó)際醫(yī)療器械零配件中心”。②引進(jìn)全球優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備零部件供應(yīng)商，拓展設(shè)備生產(chǎn)商以外的零配件供應(yīng)渠道。③學(xué)習(xí)其他國(guó)家和地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)展零配件研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

4.3 醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系

基于目前醫(yī)療器械產(chǎn)品線復(fù)雜，種類繁多，售后服務(wù)缺乏統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)化的及規(guī)范的一致性標(biāo)準(zhǔn)。導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)的管理、考核、發(fā)展艱難。建議將“醫(yī)療設(shè)備服務(wù)一致性指南”作為相關(guān)研究課題，進(jìn)行立項(xiàng)、研究。為盡快建立醫(yī)療設(shè)備各產(chǎn)品線的相關(guān)售后服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，可以先通過組織專家，達(dá)成專家共識(shí)，再根據(jù)實(shí)際需求申請(qǐng)國(guó)家醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 醫(yī)療設(shè)備維修模式的創(chuàng)新

由于一些醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家長(zhǎng)期對(duì)售后服務(wù)的壟斷，特別是設(shè)置維修密碼，不提供維修手冊(cè)，不開放維修技術(shù)培訓(xùn)，不提供公開、公平價(jià)格的零配件銷售等情況。應(yīng)鼓勵(lì)建立跨行業(yè)的“醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)共享”的互聯(lián)網(wǎng)新模式。共享服務(wù)平臺(tái)可以解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家的幾個(gè)難點(diǎn)：①降低成本，包括醫(yī)療售后服務(wù)行業(yè)的維修網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)與維護(hù)成本，以及工程師的人力成本。從根本上解決生產(chǎn)廠家維保覆蓋率、維修效率提升等難題。②提高效率，包括：生產(chǎn)廠家的維修效率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作效率等。③提升醫(yī)療售后服務(wù)的客戶滿意度。④提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)工程師學(xué)習(xí)維修技能積極性，增加其收入，留住醫(yī)療行業(yè)維修人才促進(jìn)售后服務(wù)行業(yè)發(fā)展。