宋英杰

山東大學(xué)藥學(xué)院

山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

陳麗芳

山東大學(xué)藥學(xué)院

山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

宋申猛

山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院(山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院)

臧恒昌*

山東大學(xué)藥學(xué)院

山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院國家糖工程技術(shù)研究中心

王鳳山*

山東大學(xué)藥學(xué)院

山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院國家糖工程技術(shù)研究中心

1 引言

藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)已經(jīng)在全國各地陸續(xù)興起，這種模式通過集約、共享，可提高專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的供應(yīng)水平，減輕藥品零售企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，緩解執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的壓力，尤其可以緩解城鎮(zhèn)鄉(xiāng)村和偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備難等問題，是執(zhí)業(yè)藥師駐店服務(wù)的有效補(bǔ)充[1]。在全國執(zhí)業(yè)藥師供應(yīng)不足的現(xiàn)狀下，執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的存在與發(fā)展具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

無論是駐店還是遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，其核心均是充分履行執(zhí)業(yè)藥師的崗位職責(zé)，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)作用[2]。但是執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)作為一種新業(yè)態(tài)、新模式，風(fēng)險(xiǎn)未知，且相關(guān)政策的制定具有一定的滯后性和局限性，給用藥安全帶來了一定的風(fēng)險(xiǎn)，也給監(jiān)管帶來了一定的難度。

本文以層次分析法為主線，分析探索藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，一方面有助于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的行為，為藥品監(jiān)管部門提供科學(xué)監(jiān)管政策支持；另一方面也有利于促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、管理制度的完善，提升執(zhí)業(yè)藥師的影響力，充分發(fā)揮其在安全用藥方面的專業(yè)作用。

2 研究方法

2.1 構(gòu)建層次結(jié)構(gòu)

本文基于層次分析法的原理[3]，建立層次結(jié)構(gòu)模型，該模型從上到下依次為目標(biāo)層、評(píng)價(jià)指標(biāo)層、方案層，評(píng)價(jià)指標(biāo)層進(jìn)一步分為一級(jí)指標(biāo)層、二級(jí)指標(biāo)層。

筆者團(tuán)隊(duì)通過查閱《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《處方管理辦法》《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》[4-7]等相關(guān)法規(guī)文件以及學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，綜合分析了構(gòu)成藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的可能風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，完成了模型層次結(jié)構(gòu)，并邀請(qǐng)專家進(jìn)行咨詢論證，最終形成了藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析層次模型的基本層次結(jié)構(gòu)，并利用yaahp 軟件繪制結(jié)構(gòu)圖，如圖1 所示。其中目標(biāo)層為藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)；指標(biāo)層為構(gòu)成藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，其中一級(jí)指標(biāo)層為監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、軟硬件設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)與顧客滿意度風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)一級(jí)指標(biāo)又分為若干個(gè)二級(jí)指標(biāo)。

圖 1 藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)模型層次結(jié)構(gòu)

監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)中包括風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5 個(gè)，分別為處方監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管信息不對(duì)稱風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)和法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)。處方監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)指進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)審方藥學(xué)服務(wù)時(shí)，處方來源合法性產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)指由于互聯(lián)網(wǎng)這種新業(yè)態(tài)的加持，而導(dǎo)致相關(guān)部門對(duì)提供互聯(lián)網(wǎng)審方服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管困難的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管信息不對(duì)稱風(fēng)險(xiǎn)指監(jiān)管部門與互聯(lián)網(wǎng)審方平臺(tái)之間監(jiān)管信息不對(duì)稱而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)管機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)指由于執(zhí)業(yè)藥師互聯(lián)網(wǎng)審方的監(jiān)管體系不完善而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)指提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)無法可依，或與現(xiàn)行規(guī)章制度文件不一致甚至相悖而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

軟硬件設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5 個(gè)，分別為軟件運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)、硬件故障風(fēng)險(xiǎn)、網(wǎng)絡(luò)故障風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)和數(shù)據(jù)真實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)。軟件運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)指進(jìn)行遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)，由于軟件故障而影響服務(wù)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)；硬件故障風(fēng)險(xiǎn)指進(jìn)行遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)，硬件（如電腦、攝像頭）故障或硬件不能滿足藥學(xué)服務(wù)時(shí)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；網(wǎng)絡(luò)故障風(fēng)險(xiǎn)指遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)，網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)可能出現(xiàn)故障而影響藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)；數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)指遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)過程中可能存在信息泄露等問題產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；數(shù)據(jù)真實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)指遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)數(shù)據(jù)可能被通過某種技術(shù)手段蓄意篡改的風(fēng)險(xiǎn)。

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)5 個(gè)，分別為執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)能力風(fēng)險(xiǎn)、處方審核風(fēng)險(xiǎn)、用藥指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)、信息服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和特殊藥品藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)能力風(fēng)險(xiǎn)指執(zhí)業(yè)藥師由于長期通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥學(xué)服務(wù)而可能導(dǎo)致專業(yè)能力降低的風(fēng)險(xiǎn)；處方審核風(fēng)險(xiǎn)指執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行處方審核時(shí)由于無法與消費(fèi)者面對(duì)面交流而可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；用藥指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)指執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行用藥指導(dǎo)時(shí)由于無法與消費(fèi)者面對(duì)面交流而可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；信息服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)指執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行信息服務(wù)時(shí)由于無法與消費(fèi)者面對(duì)面交流而可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；特殊藥品藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)指顧客在線下藥品零售企業(yè)購買特殊藥品（指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿復(fù)方制劑等藥店特殊管理的藥品）時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥學(xué)服務(wù)，由于無法與消費(fèi)者面對(duì)面交流而導(dǎo)致消費(fèi)者購買某些特殊藥品時(shí)風(fēng)險(xiǎn)增加的風(fēng)險(xiǎn)。

顧客滿意度風(fēng)險(xiǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2 個(gè)，分別為顧客信任風(fēng)險(xiǎn)和顧客等待風(fēng)險(xiǎn)。顧客信任風(fēng)險(xiǎn)指顧客對(duì)提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師可能難以產(chǎn)生足夠認(rèn)同和信賴的風(fēng)險(xiǎn)；顧客等待風(fēng)險(xiǎn)指顧客在接受遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)，由于各種原因需要一定的操作和等待而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

考慮到不同的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的權(quán)重可能會(huì)有所差異，最終的風(fēng)險(xiǎn)值大小也可能會(huì)有所不同，本文將目前市場(chǎng)上常見的兩種遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)方式[8]，即“連鎖自建遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)”和“第三方遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)”作為對(duì)象層，針對(duì)性地提出監(jiān)管策略。

2.2 構(gòu)建成對(duì)比較矩陣

2.2.1 建立成對(duì)比較矩陣

本文通過建立4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣A，即通過監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、軟硬件設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)及顧客滿意度風(fēng)險(xiǎn)之間的對(duì)比，可以確定4 個(gè)指標(biāo)在藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)中的重要性權(quán)重。

以此類推，分別構(gòu)建 “監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)”指標(biāo)下二級(jí)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣B；“軟硬件設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)”指標(biāo)下二級(jí)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣C；“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)”指標(biāo)下二級(jí)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣D，以及“顧客滿意度風(fēng)險(xiǎn)” 指標(biāo)下二級(jí)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣E。

2.2.2 成對(duì)比較矩陣賦值方法

本文按層次分析法Saaty 標(biāo)度法對(duì)成對(duì)比較矩陣進(jìn)行賦值。根據(jù)建立的層次結(jié)構(gòu)模型設(shè)計(jì)第一輪咨詢問卷，讓專家為成對(duì)比較矩陣賦值，并對(duì)每一份問卷進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，未通過一致性檢驗(yàn)的問卷，與專家進(jìn)行溝通，請(qǐng)專家調(diào)整數(shù)據(jù)，直至通過一致性檢驗(yàn)。之后將問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，將每一個(gè)成對(duì)比較矩陣的值公布在第二輪問卷中，并請(qǐng)專家填寫第二輪問卷，再進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，將第二輪問卷的結(jié)果再進(jìn)行公布，邀請(qǐng)專家進(jìn)行第三輪問卷……以此類推，直至所有專家為比較矩陣所賦所有數(shù)值的變異系數(shù)全部小于15%。

2.3 各層指標(biāo)權(quán)重的確定

2.3.1 計(jì)算權(quán)重方法

在建立藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)層次分析模型的過程中，各指標(biāo)層的重要性不同，需要確立每個(gè)指標(biāo)的權(quán)重。本文采用Saaty 標(biāo)度法，比較同一矩陣中第i個(gè)元素與第j個(gè)元素相對(duì)上一層某個(gè)因素的重要性時(shí)，使用量化的相對(duì)權(quán)重aij來描述，所有量化的相對(duì)權(quán)重組成成對(duì)比較矩陣。aij在1～9 及其倒數(shù)中間取值。

aij=1，元素i與元素j對(duì)上一層次因素的重要性相同；

aij=3，元素i比元素j稍微重要；

aij=5，元素i比元素j較重要；

aij=7，元素i比元素j十分重要；

aij=9，元素i比元素j絕對(duì)重要；

（2，4，6，8）為兩相鄰程度的中間值，在需要時(shí)折中采用。bij、cij、dij、eij也以同樣的標(biāo)準(zhǔn)取值。

2.3.2 權(quán)重評(píng)分計(jì)算方法及一致性檢驗(yàn)

根據(jù)Saaty 標(biāo)度法，可以計(jì)算專家咨詢獲得的一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)權(quán)重。通過整理數(shù)據(jù)，計(jì)算藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的判斷矩陣及歸一化權(quán)重系數(shù)（Wi），得出相對(duì)重要性的權(quán)重，再利用特征向量對(duì)其進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。

如果對(duì)任意的i、j、k，都滿足aij×ajk=aik，那么該矩陣A就具有一致性。

n是矩陣維數(shù)，根據(jù)n值，λmax為最大特征根，RI為平均隨機(jī)一致性指標(biāo)，其取值與矩陣階數(shù)n有關(guān)。根據(jù)《層次分析法及其應(yīng)用案例》[9]，檢驗(yàn)成對(duì)比較矩陣一致性的標(biāo)準(zhǔn)RI，見表1。

按照表1 查找，計(jì)算一致性比率CR。

表1 平均隨機(jī)一致性指標(biāo)RI

當(dāng)CR<0.1 時(shí)，則可認(rèn)為成對(duì)比較矩陣具有較好的一致性；否則需要對(duì)成對(duì)比較矩陣進(jìn)行調(diào)整，直至達(dá)到較好的一致性。

3 研究結(jié)果

3.1 專家咨詢的情況

對(duì)于比較矩陣的取值，本文采用了多輪德爾菲專家咨詢問卷進(jìn)行模糊量化的方法。選取了來自高校、行業(yè)協(xié)會(huì)、監(jiān)管單位以及藥品零售企業(yè)等單位各4 位，共計(jì)16 位從事藥品零售行業(yè)監(jiān)管或研究的專家。

第一輪共發(fā)放咨詢問卷16份，全部有效回收，其中9 份問卷不能通過一致性檢驗(yàn)，筆者團(tuán)隊(duì)請(qǐng)專家重新填寫，并再次進(jìn)行檢驗(yàn)。如果重新填寫后仍不能通過一致性檢驗(yàn)，考慮到數(shù)據(jù)的主觀性以及層次分析法模糊定量的特點(diǎn)，筆者團(tuán)隊(duì)將直接采納問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。第一輪問卷最終回收有效問卷16 份，全部通過一致性檢驗(yàn)。

之后，將第一輪問卷的數(shù)據(jù)處理并記錄在第二輪問卷中，重新發(fā)送給16 位專家，專家通過查看第一輪問卷數(shù)據(jù)，綜合考慮相關(guān)因素，進(jìn)行第二輪問卷的填寫，每份問卷回收后進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，未通過檢驗(yàn)的，同第一輪一樣與專家充分溝通，請(qǐng)專家重新填寫問卷，最終回收有效問卷16 份，全部通過一致性檢驗(yàn)。第二輪專家問卷共54 個(gè)成對(duì)比較數(shù)值，每個(gè)數(shù)值的16 份問卷變異系數(shù)均小于15%，說明專家觀點(diǎn)一致性較好。因此，本文將采用第二輪問卷的數(shù)據(jù)作為最終數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。第二輪問卷的成對(duì)比較矩陣列表見表2～表6。

表2 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)各一級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣

表3 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)“監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)”中各二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣

表4 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)“軟硬件設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)”中各二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣

表5 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)”中各二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣

表6 遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)“顧客滿意度風(fēng)險(xiǎn)”中各二級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的成對(duì)比較矩陣

3.2 各指標(biāo)權(quán)重

通過計(jì)算得到專家賦值的每一個(gè)相對(duì)權(quán)重的算數(shù)平均數(shù)，并按照層次分析法中指標(biāo)權(quán)重的計(jì)算方法，使用Excel 軟件計(jì)算得出所有一級(jí)指標(biāo)及二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重值。

3.2.1 各一級(jí)指標(biāo)權(quán)重

從一級(jí)指標(biāo)權(quán)重?cái)?shù)據(jù)來看，執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)中監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)最大，權(quán)重已經(jīng)超過了50%，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為風(fēng)險(xiǎn)次之，顧客滿意度風(fēng)險(xiǎn)和軟硬件風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重占比較小且相差不大，相加不足25%。各一級(jí)指標(biāo)權(quán)重值如圖2 所示。

圖2 各一級(jí)指標(biāo)權(quán)重值

3.2.2 各二級(jí)指標(biāo)權(quán)重

為方便分析，本文將權(quán)重在0.1 以上的二級(jí)指標(biāo)項(xiàng)定義為重要風(fēng)險(xiǎn)，包括執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)（14.56%）、 處方監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)（14.10%）和法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)（11.80%），需要重點(diǎn)分析考慮；將權(quán)重在0.05～0.1 的指標(biāo)項(xiàng)定義為一般風(fēng)險(xiǎn)，包括監(jiān)管機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)（8.22%）、處方審核風(fēng)險(xiǎn)（7.23%）、監(jiān)管信息不對(duì)稱風(fēng)險(xiǎn)（6.75%）、執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)能力風(fēng)險(xiǎn)（6.56%）、顧客等待風(fēng)險(xiǎn)（5.92%）、顧客信任風(fēng)險(xiǎn)（5.51%）等，應(yīng)適當(dāng)重視；將權(quán)重在0.05 以下的視為較小風(fēng)險(xiǎn)，如用藥指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)（4.23%）、數(shù)據(jù)真實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)(3.28%)、特殊藥品藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)(2.77%)、信息服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)(2.07%)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)(1.89%)、軟件運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)(1.82%)、網(wǎng)絡(luò)故障風(fēng)險(xiǎn)(1.66%)、硬件故障風(fēng)險(xiǎn)(1.62%)等。各二級(jí)指標(biāo)權(quán)重值，如圖3所示。

圖3 各二級(jí)指標(biāo)權(quán)重值

3.3 對(duì)象層評(píng)價(jià)結(jié)果

連鎖自建遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱連鎖自建平臺(tái)）總風(fēng)險(xiǎn)大小為0.505，第三方遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)（以下簡稱第三方平臺(tái)）總風(fēng)險(xiǎn)大小為0.495?？梢?，整體上來說，兩種遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)大小幾乎無差異，連鎖自建平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)稍大，但是風(fēng)險(xiǎn)大小需要結(jié)合具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的權(quán)重綜合分析。

結(jié)合具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的權(quán)重，第三方平臺(tái)大于連鎖自建平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)共7 個(gè)，即法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管信息不對(duì)稱風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)、顧客信任風(fēng)險(xiǎn)、用藥指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)以及數(shù)據(jù)真實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)，其中重要風(fēng)險(xiǎn)2 個(gè)，分別為執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)（14.56%）與法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)（11.80%），總權(quán)重值已經(jīng)超過了25%；還有一般風(fēng)險(xiǎn)3 個(gè)，較小風(fēng)險(xiǎn)2 個(gè)。反之，連鎖自建平臺(tái)大于第三方平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有10 個(gè)，其中重要風(fēng)險(xiǎn) 1 個(gè)，為處方監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)（14.10%），一般風(fēng)險(xiǎn)3 個(gè)，較小風(fēng)險(xiǎn)6 個(gè)。對(duì)象層各二級(jí)指標(biāo)權(quán)重及風(fēng)險(xiǎn)大小，見表7。

表7 對(duì)象層各二級(jí)指標(biāo)權(quán)重及風(fēng)險(xiǎn)大小比較

續(xù)表

從上述比較中，重要風(fēng)險(xiǎn)與一般風(fēng)險(xiǎn)的比例來看，第三方審方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)大于連鎖自建平臺(tái)。因此，綜合分析可知兩種執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)總體差異不明顯，但是各自有突出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建議監(jiān)管部門有針對(duì)性地進(jìn)行監(jiān)管。例如，在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)方面，連鎖自建平臺(tái)的處方監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)占比最高，而第三方平臺(tái)，執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)大小和法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)均較大。在軟硬件設(shè)施方面，連鎖自建平臺(tái)和第三方平臺(tái)各二級(jí)指標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)相差不大。通過計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)不斷升級(jí)，高清視頻、信息傳輸快捷流暢，制約我國互聯(lián)網(wǎng)審方的技術(shù)及安全問題均已解決[10]。在執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為方面，連鎖自建平臺(tái)處方審核風(fēng)險(xiǎn)較高，一般情況下，第三方平臺(tái)相對(duì)獨(dú)立，不需要考慮藥店的營業(yè)額問題，執(zhí)業(yè)藥師審方一般更公正、更專業(yè)，連鎖自建平臺(tái)執(zhí)業(yè)藥師可能會(huì)考慮藥店的經(jīng)濟(jì)利益，不會(huì)輕易駁回處方，故業(yè)內(nèi)相關(guān)專家認(rèn)為連鎖自建平臺(tái)處方審核風(fēng)險(xiǎn)較高。在顧客滿意度方面，連鎖自建平臺(tái)顧客等待風(fēng)險(xiǎn)較高，筆者團(tuán)隊(duì)通過走訪連鎖藥品零售企業(yè)了解到，某些連鎖藥店配備線上執(zhí)業(yè)藥師較少，可能存在執(zhí)業(yè)藥師不足的問題，消費(fèi)者偶爾會(huì)等待5分鐘以上，等待時(shí)間較長；而第三方平臺(tái)，消費(fèi)者等待時(shí)間一般在2 分鐘以內(nèi)，等待時(shí)間較短。在顧客信任風(fēng)險(xiǎn)方面，第三方平臺(tái)風(fēng)險(xiǎn)較高，原因可能是連鎖藥店一般在本地區(qū)是知名企業(yè)，從品牌效應(yīng)的角度出發(fā)，消費(fèi)者一般較信任連鎖企業(yè)，而第三方平臺(tái)一般給單體藥店或小型連鎖企業(yè)門店提供藥學(xué)服務(wù)，消費(fèi)者可能會(huì)對(duì)其服務(wù)的信任度較低。

4 監(jiān)管建議

4.1 針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)主要源于互聯(lián)網(wǎng)這種帶有“虛擬”屬性的環(huán)境，應(yīng)該將“虛擬”模式下的行為規(guī)范化、具象化。因此，建議相關(guān)部門應(yīng)盡快制定全國統(tǒng)一的“藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)規(guī)范”， 一方面對(duì)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)行為的準(zhǔn)則進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，另一方面對(duì)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)要求、繼續(xù)教育要求等勝任力相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行具體化，以系統(tǒng)化規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)[11]。

4.2 針對(duì)處方監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)

第一，建議統(tǒng)一電子病歷及電子處方模板，并建立處方共享機(jī)制。通過規(guī)范信息填寫和防偽保密操作，從源頭遏制假病歷的產(chǎn)生，保障正常電子處方的開具與流轉(zhuǎn)。還可以通過建立連接互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、實(shí)體醫(yī)院、醫(yī)保系統(tǒng)、藥品零售企業(yè)和消費(fèi)者的處方共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)處方信息統(tǒng)一監(jiān)管，醫(yī)生開具的處方以及患者的病例檔案可直接在平臺(tái)上查詢，保障電子處方真實(shí)合理。

第二，要求藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)對(duì)所有的處方進(jìn)行電子歸檔與統(tǒng)計(jì)，并實(shí)時(shí)與藥品零售企業(yè)處方藥的銷售情況相關(guān)聯(lián)，方便藥品零售企業(yè)的管理，也便于監(jiān)管部門對(duì)其處方藥銷售合法性進(jìn)行監(jiān)督。

第三，要求遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)必須嚴(yán)格遵循三級(jí)等保的信息安全防護(hù)體系，從物理、網(wǎng)絡(luò)、主機(jī)、應(yīng)用、數(shù)據(jù)及管理等多個(gè)層面提供高強(qiáng)度的安全防護(hù)，保障患者身份、病歷、結(jié)算等醫(yī)療及隱私數(shù)據(jù)安全不泄露。

4.3 針對(duì)法律缺陷風(fēng)險(xiǎn)

完善相關(guān)法律、法規(guī)制度，合理引導(dǎo)藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，使執(zhí)業(yè)藥師資源最大限度的得到規(guī)范、合理利用，符合我國新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換發(fā)展要求。

4.3.1 修訂或修正現(xiàn)行的執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)法規(guī)制度

建議考慮在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》中為遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師設(shè)立特區(qū)，為遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)保留一定的空間。例如在明確第三方遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)準(zhǔn)入資格的基礎(chǔ)上，增加提供這類服務(wù)的企業(yè)作為執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)單位；或者實(shí)行注冊(cè)與備案并行的辦法，現(xiàn)有的關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)制度不變，可對(duì)第三方進(jìn)行遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師增加備案管理制度[12]。

4.3.2 制定全國統(tǒng)一的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

筆者團(tuán)隊(duì)通過統(tǒng)計(jì)，我國20余個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)文，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)聘請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師開展遠(yuǎn)程審方，涉及近50 個(gè)相關(guān)文件，但規(guī)定的平臺(tái)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)各異，尤其在執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量的要求上差異較大。例如，2019年湖南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《湖南省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置規(guī)范》規(guī)定“開辦20 家門店以內(nèi)的，應(yīng)至少配備3 名執(zhí)業(yè)藥師。每增加20 家門店，應(yīng)當(dāng)增配1 名執(zhí)業(yè)藥師，不足20 家的按20 家計(jì)算”。2019年重慶在全市啟動(dòng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)和電子處方試點(diǎn)工作，要求以30 家門店3 名執(zhí)業(yè)藥師為基數(shù)，每增加10 家，增配1 名執(zhí)業(yè)藥師。山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《山東省藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程審核處方服務(wù)平臺(tái)指導(dǎo)原則》規(guī)定“平臺(tái)所服務(wù)的藥品零售企業(yè)數(shù)量多于300 家，且平臺(tái)日審方數(shù)量峰值大于2400 張時(shí)，每增加20 家藥品零售企業(yè)，須多配備2 名審方藥師。平臺(tái)配備的專職審方執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與所服務(wù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍相匹配，數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，一般不低于30 人。”

因此，建議可建立全國統(tǒng)一的“藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”，其中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的配備問題，建議按照遠(yuǎn)程平臺(tái)需要受理的處方量配置執(zhí)業(yè)藥師較為合理；在配置數(shù)量上，可以在要求充分保障執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)上，先設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師的日處理處方量上限，再據(jù)此規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量。另外，執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可能為不固定的幾個(gè)藥品零售企業(yè)提供藥學(xué)服務(wù)，一旦發(fā)生藥害事件，責(zé)任難以落實(shí)，建議出臺(tái)全國統(tǒng)一的“執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)規(guī)范”，并在其中規(guī)定遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師要充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)，每次藥學(xué)服務(wù)均通過語音、錄像等形式進(jìn)行記錄留存，便于追溯。

4.4 其他監(jiān)管建議

4.4.1 完善聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制

“執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)”涉及多環(huán)節(jié)、多部門監(jiān)管。因此，建議藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康、公安等部門建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)相關(guān)部門間的有效合作，建立健全聯(lián)席會(huì)議制度，針對(duì)“執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)”可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，可開展聯(lián)合檢查，強(qiáng)化部門間風(fēng)險(xiǎn)線索警戒與推送，形成監(jiān)管合力。

4.4.2 引入自律承諾機(jī)制

法律未及之處，容易出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，而化解這種風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)較快捷的途徑就是加強(qiáng)行業(yè)自律。藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)作為新生業(yè)態(tài)，法律法規(guī)的配套可能相對(duì)滯后，所以在法規(guī)不斷完善的短時(shí)間內(nèi)，可以先引入自律承諾機(jī)制，讓承擔(dān)第三方遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)的企業(yè)或者自建遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)的連鎖藥品零售企業(yè)在開辦時(shí)即簽署自律承諾書作為必要條件。

4.4.3 結(jié)合榮譽(yù)激勵(lì)機(jī)制

激勵(lì)機(jī)制要與具體的政策法規(guī)和消費(fèi)者需求結(jié)合起來，將政策執(zhí)行有力作為實(shí)施激勵(lì)的認(rèn)定終點(diǎn)。例如，可以將遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)效果作為藥品零售企業(yè)、第三方審方平臺(tái)評(píng)優(yōu)評(píng)先的基本條件，這類評(píng)優(yōu)評(píng)先可以是“群眾放心門店”評(píng)選、“專業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)審方平臺(tái)” 評(píng)選，也可以是“最美互聯(lián)網(wǎng)審方大賽”評(píng)選等含有一定賽制的官方競(jìng)賽活動(dòng)等。

4.4.4 引入違規(guī)懲戒機(jī)制

與正向激勵(lì)相對(duì)應(yīng)的是反向的懲戒機(jī)制，例如限期整改、違規(guī)清退等制度。藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)作為一種新型服務(wù)模式，在行業(yè)準(zhǔn)入等方面的政策相對(duì)滯后，屬于先出現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象，后出臺(tái)監(jiān)管手段，導(dǎo)致在執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)準(zhǔn)入過程中出現(xiàn)了監(jiān)管對(duì)象服務(wù)水平及能力參差不齊的情況，因此，筆者團(tuán)隊(duì)建議可以適當(dāng)開放政策出口，如果藥品零售企業(yè)或者第三方平臺(tái)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反了相關(guān)政策規(guī)定或者信用評(píng)價(jià)分值低于一定水平，則由藥品監(jiān)管部門責(zé)令其退出“遠(yuǎn)程互聯(lián)網(wǎng)審方平臺(tái)”的使用或經(jīng)營，同時(shí)嚴(yán)格再準(zhǔn)入條件，規(guī)定不得再次準(zhǔn)入的最低時(shí)限，并加強(qiáng)對(duì)該單位的政策引導(dǎo)與監(jiān)督檢查頻次。

4.4.5 提升執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)性

藥品屬于特殊商品，要求藥品監(jiān)管者不僅要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)和較強(qiáng)的責(zé)任感，還要具備一定的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識(shí)。因此，為有效避免藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)，建議進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，尤其是提高基層藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素養(yǎng)，健全藥學(xué)專業(yè)人才的選拔機(jī)制，制定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，通過專業(yè)渠道的培訓(xùn)、晉升、薪酬制度改革等優(yōu)化藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍[13]。

4.4.6 發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用

首先應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者安全用藥知識(shí)的普及和教育，其內(nèi)容可以包括有關(guān)安全合理用藥和藥品分類管理等相關(guān)知識(shí)，也可以是有關(guān)購買處方藥和接受用藥指導(dǎo)的過程演示等，使消費(fèi)者充分認(rèn)識(shí)到憑處方購買處方藥的必要以及其購買處方藥應(yīng)接受用藥指導(dǎo)的權(quán)利等。其次應(yīng)讓消費(fèi)者更多地了解執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的規(guī)范以及相關(guān)要求和法律法規(guī)制度，鼓勵(lì)其在使用遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的基礎(chǔ)上主動(dòng)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的規(guī)范性與合理合法性，鼓勵(lì)消費(fèi)者就有關(guān)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的不規(guī)范、不合法現(xiàn)象進(jìn)行監(jiān)督舉報(bào)。