張旭

首都醫(yī)科大學(xué)

金東*

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

王艷

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

張佳

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

李偉

《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志社

近年來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平不斷提高，高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢(shì)喜人，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。但目前我國(guó)部分高端醫(yī)療器械仍依靠進(jìn)口，關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵零配件受制于人的局面尚未完全實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)變，即使起步較早的人工智能領(lǐng)域，也存在著核心算法、芯片等依靠進(jìn)口的問題，仍面臨著“卡脖子”的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)全球百?gòu)?qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)名單可知，全球百?gòu)?qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)中有56 家總部位于美國(guó)、14 家總部位于日本、9 家總部位于德國(guó)、4 家總部位于瑞士、3 家總部位于英國(guó)、3 家總部位于法國(guó)、5 家總部位于中國(guó)，僅占百?gòu)?qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)的5%。高端醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度最高，主要由美國(guó)、日本、德國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的少數(shù)大企業(yè)占領(lǐng)。因此，要改變我國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件受制于人的被動(dòng)局面，只能靠自己的力量解決。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策的支持、加大研發(fā)資金的投入，加速創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用將成為突破高端醫(yī)療器械“卡脖子”問題的關(guān)鍵。

2021年中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)將“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件現(xiàn)狀調(diào)研”列為重點(diǎn)課題，并引起了相關(guān)部門的關(guān)注和重視。

一、我國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件行業(yè)現(xiàn)狀

（一）研究目的

通過調(diào)研，旨在摸清高端醫(yī)療器械在各條產(chǎn)品線上的關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵零配件的真實(shí)情況，彌補(bǔ)我國(guó)在醫(yī)療器械應(yīng)用端，尚無全面、系統(tǒng)、客觀反映各類產(chǎn)品相關(guān)調(diào)研數(shù)據(jù)的狀況，為國(guó)家相關(guān)部門及早做好戰(zhàn)略布局，組織產(chǎn)、學(xué)、研、用協(xié)同重點(diǎn)攻關(guān)，提供科學(xué)、準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)支撐，為提高我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展作出積極的貢獻(xiàn)。

（二）行業(yè)概況及相關(guān)政策

目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)處于產(chǎn)業(yè)變革關(guān)鍵時(shí)期，國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)、“兩票制”等政策的推進(jìn)，加速了產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展、質(zhì)量提升和研發(fā)創(chuàng)新?；鶎俞t(yī)療、分級(jí)診療都需要高性價(jià)比的醫(yī)療器械，相關(guān)政策對(duì)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)設(shè)備扶持力度加大，將引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)逐步提升核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)未來的影響力將全面升級(jí)，高端醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵零配件國(guó)產(chǎn)替代和產(chǎn)業(yè)化將成為發(fā)展重點(diǎn)。

當(dāng)前我國(guó)高端醫(yī)療器械主要為進(jìn)口產(chǎn)品，60%～80%市場(chǎng)份額被外資企業(yè)占據(jù)，因此，關(guān)鍵零配件也主要依靠進(jìn)口，部分關(guān)鍵核心技術(shù)短時(shí)間內(nèi)難以突破。目前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已相繼被納入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、《中國(guó)制造2025》以及國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域，政策扶持力度不斷加大，工業(yè)和信息化部等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快培育發(fā)展制造業(yè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)加大基礎(chǔ)零部件等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品、裝備攻關(guān)和示范應(yīng)用。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建設(shè)和管理的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)到2035年，在關(guān)系國(guó)家安全和重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)域，基本具備自主可控、安全可靠的國(guó)內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)供給能力，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)取得重點(diǎn)突破，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種、品質(zhì)和美譽(yù)度大幅提升?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》對(duì)“堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”作出重要部署，提出要“打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)”。2021年12月，工業(yè)和信息化部等十部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械，特別是高端醫(yī)療器械發(fā)展，解決高端醫(yī)療器械“卡脖子”問題，作出了規(guī)劃。

（三）研究結(jié)果

本文通過調(diào)研分析法、專家打分法、文獻(xiàn)分析法、專利研究法對(duì)醫(yī)療器械每條產(chǎn)品線關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件進(jìn)行詳細(xì)分析，最終得到我國(guó)高端醫(yī)療器械CT 組、核磁組、人工智能組3條產(chǎn)品線的關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件清單，具體分布情況詳見表1。

表1 我國(guó)高端醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件”分布情況

（四）下一步規(guī)劃

本文重點(diǎn)研究了CT 類、核磁類、人工智能類3 條產(chǎn)品線。2022年中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)已經(jīng)將本課題列入續(xù)研課題，筆者團(tuán)隊(duì)將總結(jié)2021年的課題調(diào)研經(jīng)驗(yàn)，在繼續(xù)深入研究CT 類、核磁類、人工智能類的基礎(chǔ)上，完成超聲影像類、麻醉類、腔鏡類、放療類、核醫(yī)學(xué)類、呼吸類、監(jiān)護(hù)類、電刀超聲刀類、康復(fù)類、DSA、DR、X 光機(jī)類、血液凈化類、腹腔鏡機(jī)器人類、檢驗(yàn)設(shè)備類、手術(shù)器械類、口腔設(shè)備類等15 條產(chǎn)品線，共計(jì)18 條產(chǎn)品線的調(diào)研及數(shù)據(jù)分析工作。

二、研究?jī)?nèi)容及研究方法

（一）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研

1.充分利用行業(yè)數(shù)據(jù)

筆者團(tuán)隊(duì)通過多年對(duì)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)、高端醫(yī)療器械市場(chǎng)不同企業(yè)品牌份額開展調(diào)研，初步了解了我國(guó)高端醫(yī)療器械行業(yè)情況。2021年的調(diào)研涵蓋5 大類別，包括CT 類、磁共振MRI類等共23 類主流設(shè)備，覆蓋全國(guó)3665 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1503 家，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1425 家，一級(jí)（含其他）醫(yī)療機(jī)構(gòu)737 家，回收問卷數(shù)量共計(jì)16406 份，積累了大量有價(jià)值的數(shù)據(jù)和資料。

2.調(diào)研方法

（1）利用相關(guān)App 獨(dú)立問卷系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)，問卷均在App 手機(jī)端和電腦端完成，數(shù)據(jù)直接進(jìn)入服務(wù)器，可實(shí)時(shí)獲得調(diào)查結(jié)果。

（2）調(diào)研問卷主要由相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定的“中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)研究員”填寫完成。

（3）調(diào)研通過針對(duì)不同產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同問卷，最終進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)分析。CT 類、磁共振MRI 類等23 類產(chǎn)品線，主要針對(duì)數(shù)字診療裝備、急救與生命支持類設(shè)備、腔鏡類設(shè)備、手術(shù)室類設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5 大類進(jìn)行問卷設(shè)計(jì)。

（二）“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件調(diào)研”課題

1.定義“關(guān)鍵與核心”

本文從臨床、工程、研發(fā)、市場(chǎng)四個(gè)角度，對(duì)“關(guān)鍵”與“核心”的本質(zhì)特征進(jìn)行概括說明，關(guān)鍵與核心定義的歸納闡述詳見表2。

表2 關(guān)鍵與核心定義歸納表

2.調(diào)研對(duì)象

本文主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的CT 類、核磁類及人工智能類3 條產(chǎn)品線的設(shè)備。對(duì)市場(chǎng)保有率較高的品牌（進(jìn)口品牌不低于1%，國(guó)產(chǎn)品牌不低于1%或由專家推薦）進(jìn)行調(diào)研。各產(chǎn)品線具體調(diào)研對(duì)象情況詳見表3。

表3 調(diào)研對(duì)象情況表

3.調(diào)研體系的創(chuàng)新

為更好地完成本次調(diào)研，筆者團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建了一套科學(xué)、完整、創(chuàng)新的調(diào)研體系。

（1）本調(diào)研聚焦“關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件”，是相關(guān)領(lǐng)域全面、系統(tǒng)、分產(chǎn)品線的，臨床、工程及研發(fā)相結(jié)合的，專家嚴(yán)格按專業(yè)分組的，持續(xù)完善具有創(chuàng)新性的調(diào)研工作。

（2）“醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)專家?guī)臁敝饕芍袊?guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)管研究專委會(huì)和相關(guān)單位研究人員共同聯(lián)合組建，專家?guī)飕F(xiàn)有專家300 余人。筆者團(tuán)隊(duì)預(yù)期形成100 條產(chǎn)品線（含醫(yī)用耗材類和核心零配件類），每條產(chǎn)品線至少包括30 位專家，最終形成不少于3000 人的專家團(tuán)隊(duì)，為開展課題研究做好準(zhǔn)備。

（3）借助“中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)研究員” 體系，以及連續(xù)多年的行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研經(jīng)驗(yàn)，最終形成持續(xù)、穩(wěn)定、高覆蓋率、專業(yè)對(duì)口、行業(yè)協(xié)同的行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研。

（4）臨床專家組和醫(yī)工專家組負(fù)責(zé)評(píng)審，研發(fā)組負(fù)責(zé)申報(bào)。研發(fā)組由企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員組成。具體結(jié)構(gòu)如下：① 臨床組長(zhǎng)：每條產(chǎn)品線1 名，臨床專家：每條產(chǎn)品線至少10 名。② 醫(yī)工組長(zhǎng)：每條產(chǎn)品線1 名，醫(yī)工專家：每條產(chǎn)品線至少10 名。③ 研發(fā)組：每條產(chǎn)品線企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員各10 名，進(jìn)行課題申報(bào)。

（5）針對(duì)各產(chǎn)品線醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備中，市場(chǎng)保有率較高的品牌（進(jìn)口品牌：不低于1%；國(guó)產(chǎn)品牌：a 不低于1%，b 專家推薦）進(jìn)行調(diào)研。同時(shí)對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)保有量、年平均故障次數(shù)、售后服務(wù)綜合滿意度、培訓(xùn)滿意度、專利數(shù)量、科技文獻(xiàn)數(shù)量開展調(diào)研。

4.調(diào)研工具的創(chuàng)新

當(dāng)產(chǎn)品線和專家人數(shù)越來越多，為確保調(diào)研的可持續(xù)性，筆者團(tuán)隊(duì)獨(dú)家開發(fā)了App 調(diào)研平臺(tái)，特別是未來產(chǎn)品線發(fā)展到100 條時(shí)，專家將達(dá)到上千人，線下組織評(píng)審難度大，效率低。通過App進(jìn)行線上課題評(píng)審，問卷可以在App 手機(jī)端和電腦端完成填寫，數(shù)據(jù)直接錄入服務(wù)器，利用人工智能技術(shù)，可快速完成自動(dòng)清洗、分析，實(shí)時(shí)得出調(diào)研結(jié)果。相關(guān)App 的開發(fā)實(shí)現(xiàn)了調(diào)研數(shù)據(jù)低成本、高效率、可持續(xù)、安全可靠。

5.研究方法

（1）調(diào)研分析法：本次調(diào)研主要采取問卷調(diào)研的方式，完成調(diào)研問卷回收后，通過異常數(shù)據(jù)識(shí)別、數(shù)據(jù)降噪、關(guān)鍵特征提取、降維、聚類分析等方式實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化。再通過綜合定性、定量，運(yùn)用描述性統(tǒng)計(jì)分析、層次決策分析等方法，最終形成我國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)和關(guān)鍵零配件現(xiàn)狀調(diào)研分析報(bào)告。

（2）專家打分法：客觀綜合多數(shù)專家經(jīng)驗(yàn)與主觀判斷，將定性描述定量化，得到專家推薦指數(shù)。進(jìn)一步結(jié)合打分人數(shù)權(quán)重，消除打分人數(shù)對(duì)結(jié)果的影響，綜合考慮核心醫(yī)工專家、臨床專家意見，最終得到綜合評(píng)價(jià)指數(shù)。

（3）文獻(xiàn)分析法：基于文獻(xiàn)、引文和共引關(guān)系，以及專利數(shù)據(jù)檢索、標(biāo)引和多維度技術(shù)的統(tǒng)計(jì)分析，開展醫(yī)療裝備應(yīng)用、工程技術(shù)熱點(diǎn)分析及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)差距分析研究。根據(jù)研究結(jié)果以及通過專家咨詢，最終完成調(diào)查問卷的制定。CT、核磁以及人工智能3 條產(chǎn)品線2019～2021年文獻(xiàn)數(shù)據(jù)量情況詳見表4。

表4 2019～2021年相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)情況

（4）專利研究法：通過對(duì)比分析不同國(guó)家、不同品牌技術(shù)專利情況，研判關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件發(fā)展方向。CT、核磁以及人工智能3 條產(chǎn)品線2019～2021年專利數(shù)據(jù)情況詳見表5。

表5 2019～2021年相關(guān)專利數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)情況

6.科學(xué)確定研究指標(biāo)

各產(chǎn)品線專家組依據(jù)需要了解的內(nèi)容設(shè)計(jì)、修改、完善調(diào)研問卷，2021年課題的具體研究指標(biāo)匯總詳見表6。

表6 2021年課題的研究指標(biāo)匯總表

三、 CT、核磁、人工智能3 類產(chǎn)品線調(diào)研結(jié)果

（一）CT 類

1.CT 類設(shè)備市場(chǎng)情況

（1）CT 類設(shè)備保有率情況分析

整體保有率能夠反映調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備的配置情況，展示醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備中該類產(chǎn)品線各品牌設(shè)備數(shù)量所占比例?？紤]到不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備的使用方面存在差異，本文采用分級(jí)保有率展示2021年全國(guó)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)CT 類設(shè)備品牌保有率情況，如圖1 所示。

圖1 2021年全國(guó)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)CT 類設(shè)備品牌保有率

（2）CT 類設(shè)備年平均故障次數(shù)

年平均故障次數(shù)主要反映的是各品牌設(shè)備每臺(tái)每年出現(xiàn)故障的次數(shù)均值，此項(xiàng)指標(biāo)數(shù)值越小，表示該品牌設(shè)備質(zhì)量越好。在2021年全國(guó)CT 類設(shè)備品類中，保有率不低于10%的品牌年平均故障次數(shù)如圖2 所示（按照保有率順序展示）。

圖2 2021年全國(guó)CT 類設(shè)備年平均故障次數(shù)

其他指標(biāo)情況可參見《2021年度中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研報(bào)告》和《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告（2022）》。

2.CT 類設(shè)備關(guān)鍵核心技術(shù)

本文共調(diào)研了我國(guó)CT 類設(shè)備市場(chǎng)中9 家關(guān)鍵核心技術(shù)相關(guān)企業(yè)，包含5 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)、3家進(jìn)口企業(yè)、1 家合資企業(yè)。據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次調(diào)研企業(yè)2019～2021年共申報(bào)517 項(xiàng)CT 類設(shè)備相關(guān)專利，共涉及關(guān)鍵核心技術(shù)27 項(xiàng)，推薦為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)”的共12 項(xiàng)，其中具有專利證書的項(xiàng)目8 項(xiàng)，9 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主研發(fā)，8 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主生產(chǎn)，6 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，1 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)了新材料研發(fā)，2 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)將引領(lǐng)下一代CT 類設(shè)備發(fā)展方向。

在全國(guó)CT 類設(shè)備整體市場(chǎng)保有率不低于10%的企業(yè)中，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司有1 項(xiàng)技術(shù)列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單，西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司有1 項(xiàng)技術(shù)列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司有1 項(xiàng)技術(shù)列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單。

此次調(diào)研中，國(guó)產(chǎn)品牌申報(bào)積極性較高，進(jìn)口品牌出于技術(shù)保密性角度考慮，在關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件的申報(bào)上有所保留，相信通過2019～2021年調(diào)研結(jié)果的公布，將進(jìn)一步提升進(jìn)口品牌的申報(bào)積極性。CT 類設(shè)備調(diào)研項(xiàng)目具體情況詳見表7～表9。

表7 專家組評(píng)審入選CT 類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)完全自主）

表8 專家組評(píng)審入選CT 類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)部分自主）

表9 專家組評(píng)審入選CT 類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)未能完全實(shí)現(xiàn)自主）

3.CT 類設(shè)備關(guān)鍵零配件

本文共調(diào)研了我國(guó)CT 類設(shè)備市場(chǎng)中7 家關(guān)鍵零配件相關(guān)企業(yè)，包含3 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)、3 家進(jìn)口企業(yè)、1 家合資企業(yè)。據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，調(diào)研企業(yè)2019～2021年共申報(bào)517 項(xiàng)CT類設(shè)備相關(guān)專利，涉及關(guān)鍵零配件的共28 項(xiàng)，推薦為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵零配件”的共22 項(xiàng)，具有專利證書的項(xiàng)目12 項(xiàng)。其中15 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主研發(fā)，11 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主生產(chǎn)，8 項(xiàng)關(guān)鍵零配件填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，8 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，5 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)了技術(shù)升級(jí)，12 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)了技術(shù)創(chuàng)新，1 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)了新材料研發(fā)，1 項(xiàng)關(guān)鍵零配件將引領(lǐng)下一代CT 類設(shè)備發(fā)展方向。

在全國(guó)CT 類設(shè)備整體市場(chǎng)保有率不低于10%的企業(yè)中，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司有1 項(xiàng)零配件列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵零配件”清單，西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司有2 項(xiàng)零配件列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵零配件”清單，飛利浦（中國(guó)）投資有限公司有3 項(xiàng)零配件列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵零配件”清單，調(diào)研項(xiàng)目具體情況詳見表10～表12。

表10 專家組評(píng)審入選CT 類“關(guān)鍵零配件”清單（國(guó)內(nèi)完全自主）

表11 專家組評(píng)審入選CT 類“關(guān)鍵零配件”清單（國(guó)內(nèi)部分自主）

續(xù)表

表12 專家組評(píng)審入選CT 類“關(guān)鍵零配件”清單（國(guó)內(nèi)未能完全實(shí)現(xiàn)自主）

（二）核磁類

1.核磁類設(shè)備市場(chǎng)情況

（1）核磁類保有率情況分析

2021年全國(guó)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核磁類設(shè)備品牌保有率如圖3 所示。

圖3 2021年全國(guó)不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核磁類設(shè)備品牌保有率

（2）核磁類年平均故障次數(shù)

在2021年全國(guó)核磁類設(shè)備品類中，保有率不低于10%的品牌年平均故障次數(shù)如圖4 所示（按照保有率順序展示）。

圖4 2021年全國(guó)核磁類設(shè)備年平均故障次數(shù)

其他指標(biāo)情況可參見《2021年度中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研報(bào)告》和《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告（2022）》。

2.核磁類關(guān)鍵核心技術(shù)

本文共調(diào)研了我國(guó)核磁類設(shè)備市場(chǎng)中5 家關(guān)鍵核心技術(shù)相關(guān)企業(yè)，包含3 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)、2 家進(jìn)口企業(yè)。據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次調(diào)研企業(yè)2019～2021年共申報(bào)570 項(xiàng)核磁相關(guān)專利，共涉及關(guān)鍵核心技術(shù)22 項(xiàng)，推薦為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)”10 項(xiàng)，主要應(yīng)用于1.5T、3.0T 超導(dǎo)磁體。其中具有專利證書項(xiàng)目5 項(xiàng)，7 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主研發(fā)，2項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，2 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，6 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)創(chuàng)新。

在全國(guó)核磁類設(shè)備整體市場(chǎng)保有率不低于10%的品牌中，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司有1 項(xiàng)技術(shù)列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司有3 項(xiàng)技術(shù)列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司有1 項(xiàng)技術(shù)列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單，調(diào)研項(xiàng)目具體情況詳見表13～表15。

表13 專家組評(píng)審入選核磁類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)完全自主）

表14 專家組評(píng)審入選核磁類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)部分自主）

表15 專家組評(píng)審入選核磁類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)未能完全實(shí)現(xiàn)自主）

3.核磁類關(guān)鍵零配件

本文共調(diào)研了我國(guó)核磁類設(shè)備市場(chǎng)中5 家關(guān)鍵零配件相關(guān)企業(yè)，包含3 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)、1 家進(jìn)口企業(yè)、1 家合資企業(yè)。據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次調(diào)研企業(yè)2019～2021年共申報(bào)570項(xiàng)核磁相關(guān)專利，共涉及關(guān)鍵零配件15 項(xiàng)，推薦為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵零配件”共8 項(xiàng)，主要應(yīng)用于1.5T、3.0T 超導(dǎo)磁體。其中具有專利證書的項(xiàng)目6 項(xiàng)，7項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主研發(fā)，7 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)境內(nèi)自主生產(chǎn)，3 項(xiàng)關(guān)鍵零配件填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，4 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，5 項(xiàng)關(guān)鍵零配件實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新。

在全國(guó)核磁類設(shè)備整體市場(chǎng)保有率不低于10%的企業(yè)中，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司有1 項(xiàng)零配件列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵零配件”清單，東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司有1 項(xiàng)零配件列入醫(yī)療器械“關(guān)鍵零配件”清單。

此次調(diào)研主要針對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械，對(duì)于未應(yīng)用于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件，本文未進(jìn)行推薦，調(diào)研項(xiàng)目具體情況詳見表16～表17。

表16 專家組評(píng)審入選核磁類“關(guān)鍵零配件”清單（國(guó)內(nèi)完全自主）

表17 專家組評(píng)審入選核磁類“關(guān)鍵零配件”清單（國(guó)內(nèi)未能完全實(shí)現(xiàn)自主）

（三）人工智能類

《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》中規(guī)定人工智能醫(yī)用軟件是指“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則?！贬t(yī)療器械數(shù)據(jù)是指“醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。”如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)等。在特殊情形下，通用設(shè)備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)。基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況，其中使用情況含單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)及以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)。

深度學(xué)習(xí)的人工智能，是一種現(xiàn)代先進(jìn)的機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，其采用了一種更為復(fù)雜的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)形式，由多層計(jì)算節(jié)點(diǎn)或神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)共同處理數(shù)據(jù)并給出最終結(jié)果。在過去的數(shù)十年中，由于數(shù)據(jù)可用性的擴(kuò)展、硬件的改進(jìn)以及創(chuàng)新的算法，深度學(xué)習(xí)人工智能推動(dòng)了人工智能在醫(yī)療健康行業(yè)的融合，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)更便捷、更高效。具體而言，深度學(xué)習(xí)人工智能的發(fā)展，使人們更容易獲得高質(zhì)量的醫(yī)療資源，增強(qiáng)了資源共享，也提高了診斷和治療的效率。

1.人工智能類關(guān)鍵核心技術(shù)

本文共調(diào)研了我國(guó)人工智能類設(shè)備市場(chǎng)中7 家關(guān)鍵核心技術(shù)相關(guān)企業(yè)，均為國(guó)產(chǎn)品牌，共涉及40 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，推薦為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)”的共25 項(xiàng)，主要應(yīng)用于精準(zhǔn)治療輔助決策支持系統(tǒng)、病理分型、智慧醫(yī)療支持系統(tǒng)、遠(yuǎn)程治療診斷、智能影像等領(lǐng)域。其中具有專利證書的項(xiàng)目16 項(xiàng)，具有《計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書》的項(xiàng)目10項(xiàng)，16 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，5 項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代，5 項(xiàng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵核心技術(shù)升級(jí)。調(diào)研項(xiàng)目具體情況詳見如表18～表19。

表18 專家組評(píng)審入選人工智能類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)完全自主）

表19 專家組評(píng)審入選人工智能類“關(guān)鍵核心技術(shù)”清單（國(guó)內(nèi)部分自主）

2.人工智能類關(guān)鍵零配件

本文共調(diào)研了我國(guó)人工智能類設(shè)備市場(chǎng)中1 家關(guān)鍵零配件相關(guān)企業(yè)，為國(guó)產(chǎn)品牌，共涉及1項(xiàng)關(guān)鍵零配件，推薦為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵零配件”共1 項(xiàng)，主要應(yīng)用于病理分型、智能影像等領(lǐng)域。其中具有專利證書項(xiàng)目1項(xiàng)，1 項(xiàng)關(guān)鍵零配件填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)技術(shù)空白，其是算法運(yùn)行的必要前提。調(diào)研項(xiàng)目具體情況詳見表20。

表20 專家組評(píng)審入選人工智能類“關(guān)鍵零配件”清單（國(guó)內(nèi)完全自主）

續(xù)表

四、建議與對(duì)策

（一）支持此項(xiàng)調(diào)研的長(zhǎng)期性，不斷完善“數(shù)據(jù)庫”和“專家?guī)臁苯ㄔO(shè)

以本次2021年調(diào)研課題為起始，建議堅(jiān)持“持續(xù)調(diào)研、全面調(diào)研”，摸清醫(yī)療器械一線真實(shí)情況，逐步形成我國(guó)“醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件數(shù)據(jù)庫”，建立健全嚴(yán)格按專業(yè)、按產(chǎn)品線分組的“醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)專家?guī)臁?。?duì)“數(shù)據(jù)庫”及“專家?guī)臁泵磕瓿掷m(xù)更新、動(dòng)態(tài)更新，以保證“兩庫”的時(shí)效性。

（二）針對(duì)“卡脖子”技術(shù)，開展聯(lián)合攻關(guān)

針對(duì)國(guó)內(nèi)尚未自主及尚未完全自主的關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件，建議以“醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)專家?guī)臁背蓡T為基礎(chǔ)，按每條產(chǎn)品線組建由研發(fā)、工程、生產(chǎn)、臨床機(jī)構(gòu)、人員為一體的聯(lián)合研究隊(duì)伍，形成“產(chǎn)學(xué)研用”優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的良性研發(fā)機(jī)制，合理配置資源，集中力量共同攻關(guān)“卡脖子”難題。

（三）加強(qiáng)醫(yī)工融合機(jī)制的建設(shè)和醫(yī)工人才的培養(yǎng)

建立高級(jí)別的醫(yī)工融合重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，解決從試驗(yàn)臺(tái)到臨床病床的研究難題；加強(qiáng)醫(yī)工人才培養(yǎng)，將臨床生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)列為國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科；鼓勵(lì)醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化，改善醫(yī)工的福利待遇。

（四）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)、使用具有核心技術(shù)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

可以選擇全國(guó)優(yōu)秀的綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為“中國(guó)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)應(yīng)用示范中心”，鼓勵(lì)其示范應(yīng)用和宣傳推廣入選“關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件”的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。建議集中帶量采購(gòu)時(shí)，同等條件下，可優(yōu)先采購(gòu)具有“關(guān)鍵核心技術(shù)及關(guān)鍵零配件”的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，相關(guān)部門還可以為入選解決“卡脖子”問題的產(chǎn)品提供審批綠色通道。

（五）打破醫(yī)療器械維護(hù)維修壟斷

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。”《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái)，明確規(guī)定了生產(chǎn)商應(yīng)該向用戶開放維護(hù)維修的必要資源，但是根據(jù)此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，由于缺少相應(yīng)的監(jiān)管和投訴機(jī)制，相關(guān)規(guī)定并未得到生產(chǎn)廠家的嚴(yán)格執(zhí)行，個(gè)別廠商甚至存在通過技術(shù)手段強(qiáng)化壟斷地位的情況。

以CT 類設(shè)備的零配件球管壟斷為例，由于球管等CT 核心部件技術(shù)復(fù)雜、工藝要求高，以及存在多數(shù)生產(chǎn)設(shè)備需要定制等難題存在，這一部件目前還未能實(shí)現(xiàn)完全的國(guó)產(chǎn)化。很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，大部分國(guó)內(nèi)影像廠商尚不具備核心部件自研自產(chǎn)能力，國(guó)內(nèi)高端產(chǎn)品核心部件大多為進(jìn)口產(chǎn)品。

外資CT 類設(shè)備廠家針對(duì)銷售到我國(guó)的CT 類設(shè)備，可能會(huì)以加設(shè)維修密碼、球管校準(zhǔn)軟件以及不開放零配件、不開放維修培訓(xùn)、不提供維修資料等售后壟斷方式，借助長(zhǎng)期在我國(guó)形成的龐大裝機(jī)量，而獲取巨額的維修利潤(rùn)。而國(guó)產(chǎn)廠家由于沒有足夠裝機(jī)量經(jīng)驗(yàn)，無法獲取維修及零配件利潤(rùn)。外資廠家只要拿出一款對(duì)標(biāo)民族企業(yè)的同檔產(chǎn)品，低價(jià)沖擊市場(chǎng)，就可影響民族企業(yè)的銷售情況，民族企業(yè)又無法通過維修技術(shù)與零配件來彌補(bǔ)利潤(rùn)，勢(shì)必在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中受到?jīng)_擊。

因此，筆者團(tuán)隊(duì)提出以下建議和對(duì)策：

（1）建議修改《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條中“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息”中，“按照合同的約定”的限制。防止廠家以該前提，作為拒絕提供維修密碼等維修資料的借口。最大限度地公開維修資料和信息，降低維修難度。

（2）要求生產(chǎn)廠家嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，并建議健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴機(jī)制，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)不依照法規(guī)條例執(zhí)行的廠家按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

（六）逐漸建立和完善我國(guó)在用高端醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)

醫(yī)療器械的安全有效與質(zhì)量可控應(yīng)該貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，特別是對(duì)需要配置許可的在用大型高端醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全檢測(cè)尤為必要。建議相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)建立質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，匯集大型醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、故障等數(shù)據(jù)，并對(duì)各類數(shù)據(jù)進(jìn)行分析診斷，以便隨時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施提供實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的信息服務(wù)。

相關(guān)單位應(yīng)重視非臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)。由于多數(shù)醫(yī)療器械的不良事件并未造成對(duì)病人的傷害，只是以故障的形式出現(xiàn)。這種不良事件可能會(huì)被忽視和遺漏，但會(huì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者，甚至是國(guó)家?guī)頁p失。所以，筆者團(tuán)隊(duì)建議在全國(guó)設(shè)立“醫(yī)療器械故障及不良事件統(tǒng)計(jì)源”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過對(duì)故障的統(tǒng)計(jì)和大數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的設(shè)計(jì)缺陷和質(zhì)量問題，減少經(jīng)濟(jì)損失。

臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)方面。筆者團(tuán)隊(duì)認(rèn)為可由相關(guān)部門牽頭，建立統(tǒng)一、規(guī)范、權(quán)威的“公共醫(yī)療科研數(shù)據(jù)庫”，對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)療數(shù)據(jù)，包括圖像、視頻、報(bào)告、病人信息等，進(jìn)行脫敏處理，供國(guó)內(nèi)的人工智能企業(yè)分析使用，幫助其開發(fā)人工智能產(chǎn)品。同時(shí)還應(yīng)制定針對(duì)“公共醫(yī)療科研數(shù)據(jù)庫”企業(yè)應(yīng)用的政策、法規(guī)，明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的交易、管控、采集、標(biāo)注、脫敏等一系列使用準(zhǔn)則，控制數(shù)據(jù)質(zhì)量，安全開放醫(yī)療數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)安全。