羅 佳 文小桐 毛宗福

（1 武漢大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 武漢 430071；2 武漢大學(xué)全球健康中心 武漢 430071）

我國是全球心血管疾病負擔最重的國家之一，心血管疾病占我國城鄉(xiāng)居民死亡原因的首位，據(jù)推算我國約有3.3 億心血管疾病患者。中國藥學(xué)會發(fā)布的《2020年上半年中國藥學(xué)會醫(yī)院用藥監(jiān)測報告》顯示，心血管系統(tǒng)藥品用藥使用頻度占中國藥品總使用頻度的比例持續(xù)增高，我國心血管疾病形勢嚴峻，患者疾病負擔不斷加重。

為減輕患者醫(yī)療負擔，截至2022年6月，國家已開展七批藥品集中采購工作，取得顯著成效。本文研究第二批集采政策對湖北省公立醫(yī)療機構(gòu)心血管系統(tǒng)藥品用藥頻度（DDDs）等指標的影響，分析政策實施效果，為政策制定和完善提供建議。

1 資料與方法

1.1 資料來源

研究資料來自湖北省公立醫(yī)療機構(gòu)的訂單數(shù)據(jù)，包括訂單采購價格、采購數(shù)量、采購金額等字段。

1.2 研究對象

納入標準：（1）時間范圍：2019年7月至2020年12月。受新冠肺炎疫情的影響，2020年1月至2020年6月的數(shù)據(jù)未納入分析。（2）機構(gòu)范圍：湖北省所有公立醫(yī)療機構(gòu)。（3）藥品范圍：第二批集采中選心血管系統(tǒng)藥品，由《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》的品種名稱確定中選品種，根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020和心血管疾病指南，確定32 個中選品種中的8 個為心血管系統(tǒng)藥品，包括安立生坦、奧美沙坦酯、比索洛爾、坎地沙坦酯、曲美他嗪、特拉唑嗪、辛伐他汀和吲達帕胺。

2020年6月，湖北省啟動第二批集采工作，故將2019年7月至12月與2020年7月至12月做同期對比。中選品種的可替代品種有29 種，由于可替代中有5 個品種為第一批集采中選品種（阿托伐他汀、厄貝沙坦、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦、瑞舒伐他汀），為避免對第二批集采藥品產(chǎn)生影響，故將其剔除。根據(jù)中選品種生產(chǎn)企業(yè)是否在湖北省中選分為中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品兩類。根據(jù)中選品種藥品是原研藥還是仿制藥分為兩個亞組。

1.3 統(tǒng)計方法

本研究應(yīng)用前后對比的政策分析方法， 采用Microsoft Excel2016 對數(shù)據(jù)進行描述性統(tǒng)計分析。

1.4 評價指標

用藥頻度（DDDs）= 藥品的消耗總劑量/藥品限定日劑量（DDD）。本研究中藥品的消耗總劑量等于該藥規(guī)格、轉(zhuǎn)換系數(shù)和采購數(shù)量的乘積。DDDs 是反映藥品在臨床上使用頻率的指標，DDDs值越大，說明藥品的用藥頻度越高。限定日劑量（DDD）指主要用于治療成人的藥物平均日劑量。

采購金額是指藥品在政策實施前后的采購金額求和。

日均費用（DDDc）=藥品的總采購金額/藥品DDDs 值，是藥品費用的重要參考指標。

仿制藥替代率＝仿制藥DDDs/該藥總DDDs×100%。仿制藥替代率是衡量仿制藥替代政策效果的重要指標之一。

節(jié)省費用=（原研藥DDDc-仿制藥DDDc）×原研藥DDDs；潛在費用節(jié)省率=節(jié)省費用/原研藥采購金額×100%。

實際費用節(jié)省＝（政策前DDDc- 政策后DDDc）× 政策后DDDs。

2 分析結(jié)果

2.1 總體采購情況

湖北省第二批集采心血管系統(tǒng)藥品總體DDDs 增長31.45%，采購金額和DDDc 分別下降12.15%、33.33%。 中選品種的DDDs 增長87.49%， 采購金額和DDDc 分別下降47.00%、71.88%。中選產(chǎn)品的DDDs 和采購金額增長幅度較大，DDDc 大幅下降（84.06%）。非中選產(chǎn)品的DDDs、采購金額和DDDc 均呈下降趨勢?？商娲贩N的DDDs 增長17.92%，采購金額和DDDc 分別下降3.54%、18.10%（見表1）。

表1 心血管系統(tǒng)藥物總體采購情況

2.2 中選品種采購情況及實際節(jié)省費用

中選品種的DDDs 呈增長趨勢，吲達帕胺DDDs 增長最顯著。除吲達帕胺外，其余品種的采購金額均呈下降趨勢，坎地沙坦酯降幅最大。中選品種的DDDc 出現(xiàn)不同幅度的降低，實際節(jié)省費用4768.92 萬元，辛伐他汀DDDc 降幅和實際節(jié)省費用最大（見表2）。

表2 中選品種采購情況及實際節(jié)省費用

2.3 原研藥和仿制藥采購情況

原研藥的DDDs、采購金額和DDDc 分別減少45.46%、56.00%和19.32%。仿制藥的DDDs 增加190.96%，采購金額和DDDc 分別減少35.17%、77.72%（見表3）。

表3 原研藥和仿制藥采購情況

2.4 仿制藥替代率情況

中選品種仿制藥替代率由56.23%增長至87.26%，仿制藥替代率范圍為53.70%—91.17%（見表4）。經(jīng)測算，仿制藥替代原研藥可節(jié)省83.65%的藥品費用。

表4 中選品種仿制藥替代率情況

3 討論

3.1 帶量采購政策實施后，中選藥品價減量增

中選產(chǎn)品DDDs 的增幅高達2463.38%，原使用藥品被中選藥品大量替代，具體原因如下。（1）湖北省積極貫徹落實集采相關(guān)政策，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并合理使用中選藥品。（2）醫(yī)務(wù)人員和患者傾向使用價格低廉的中選藥品，逐漸認可通過質(zhì)量和療效一致性評價的中選藥品。吲達帕胺DDDs 增幅最大（544.72%），可能因為吲達帕胺在政策實施前采購量基數(shù)較小，僅占中選品種的3.02%，政策實施后采購量大幅增加。辛伐他汀采購量增幅第二（341.01%），他汀類藥物是治療血脂異常的首選藥，與其他他汀類藥物相比，達到相同的降脂作用需要的劑量最大，因此采購量增幅較大。中選產(chǎn)品采購金額增長310.77%，采購量大幅增長是導(dǎo)致采購金額增加的主要原因。中選產(chǎn)品DDDc 大幅下降（84.06%），非中選產(chǎn)品的DDDc（7.79%）也略有下降，可能因為非中選藥品價格受到中選藥品價格大幅下調(diào)的聯(lián)動影響。在一定程度上說明第二批集采降價效果顯著，達到帶量采購政策的預(yù)期。

3.2 帶量采購政策后，仿制藥替代原研藥效果顯著

政策執(zhí)行后，原研藥的DDDs減少45.46%，仿制藥的DDDs 增加190.96%，大部分中選品種為仿制藥，受政策影響，醫(yī)療機構(gòu)會優(yōu)先使用中選藥品。中選品種中的仿制藥替代率總體增長31.03%，說明醫(yī)生和患者逐漸認可通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，更傾向于選擇質(zhì)優(yōu)價廉的中選仿制藥。原研藥和仿制藥的DDDc 分別下降19.32%和77.72%，仿制藥替代原研藥可節(jié)省83.65%的藥品費用，說明仿制藥替代原研藥為患者節(jié)省了藥品費用。

政府需加強仿制藥一致性評價力度，引導(dǎo)媒體正確地推進仿制藥宣傳，提高公眾對仿制藥認可度。鼓勵專家學(xué)者加大真實世界的研究，用數(shù)據(jù)說明仿制藥的療效質(zhì)量，促進仿制藥替代。

4 本研究局限性

本研究僅納入湖北省公立醫(yī)療機構(gòu)的采購數(shù)據(jù)，未納入零售藥店的數(shù)據(jù)。研究時間周期短，第二批集采心血管系統(tǒng)藥品采購周期均在2年及以上，本研究僅對比政策實施前后半年的數(shù)據(jù)，采購周期短。