李 嬋 鎖 馳 徐 焦 周明旺 趙雪娟 李 璠

（1 昆明醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院暨云南省天然藥物藥理重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 昆明 650500；2 云南省藥物政策研究中心 昆明 650500；3 中國科學(xué)院大學(xué)溫州研究院 溫州 325001）

學(xué)界關(guān)于藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)的研究較多，但缺乏比較完善系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系及模型[1]。本文擬采用文獻(xiàn)研究、專家咨詢和德爾菲法等方式建立藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，運(yùn)用模糊層次分析法和對(duì)比分析法構(gòu)建評(píng)價(jià)模型，并以云南省相關(guān)數(shù)據(jù)為例開展實(shí)證研究，為其他地區(qū)開展藥品集中采購政策效果評(píng)價(jià)提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)研究法

一是借助CNKI、 萬方、PubMed 等中外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，檢索“政策評(píng)價(jià)”“政策效果評(píng)價(jià)”“政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)”“藥品政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)”等主題詞及關(guān)鍵詞涉及的相關(guān)研究。二是檢索國家及地方人民政府、醫(yī)療保障局官網(wǎng)關(guān)于藥品集中采購政策文件及相關(guān)新聞報(bào)道[2]。通過上述兩種途徑對(duì)藥品集中采購政策實(shí)施效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、方法及模型進(jìn)行搜集梳理，并以此建立指標(biāo)庫。

1.2 模糊層次分析法

層次分析法（AHP）是復(fù)雜系統(tǒng)的定性和定量分析相結(jié)合的多準(zhǔn)則決策技術(shù)之一。首先將與藥品集中采購政策相關(guān)的要素按隸屬關(guān)系組織起來，構(gòu)成多層次分布，然后由專家根據(jù)自己的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)各個(gè)要素的影響程度進(jìn)行對(duì)比，從而得出各要素的權(quán)重。但在現(xiàn)實(shí)生活中，許多事情都是不確定和模糊的，往往各種因素交互作用，所以借助模糊綜合評(píng)價(jià)這一新技術(shù)，對(duì)具體事物建立評(píng)價(jià)因素集、各種評(píng)價(jià)結(jié)果組成的評(píng)語集,采用一定的合成算子進(jìn)行綜合運(yùn)算和評(píng)價(jià)[3,4]。

1.3 問卷調(diào)查法

從可行性、可操作性、豐富性、權(quán)威性等方面考量，收集匯總專家對(duì)初步建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系提出的意見，進(jìn)一步完善藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。依據(jù)德爾菲法，采用9 級(jí)的重要性評(píng)價(jià)模型，對(duì)指標(biāo)體系中的一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重賦值。設(shè)計(jì)采用5 分法評(píng)語集的問卷，分類別收集患者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥企業(yè)、行政管理人員的評(píng)價(jià)情況，調(diào)查云南省藥品集中采購政策的實(shí)施效果。

1.4 對(duì)比分析法

依據(jù)患病率和使用范圍等三級(jí)指標(biāo)，選取代表品種進(jìn)行對(duì)比分析；以研究對(duì)象執(zhí)行時(shí)間為節(jié)點(diǎn)，將具體數(shù)據(jù)進(jìn)行橫向和縱向比較，輔助評(píng)價(jià)藥品集采政策實(shí)施效果。

2 結(jié)果與分析

2.1 建立評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

首先，通過查閱并整理文獻(xiàn)、文件及官媒發(fā)布的新聞，將藥品集中采購政策目標(biāo)進(jìn)行歸集，得到“減輕患者用藥負(fù)擔(dān)”“提高藥品供應(yīng)保障能力”等16 個(gè)二級(jí)指標(biāo)；將二級(jí)指標(biāo)再次歸集，得到“可及性”“醫(yī)藥影響”“醫(yī)療影響”和“醫(yī)保影響”4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)；根據(jù)擬定的二級(jí)指標(biāo)，查閱文獻(xiàn)及咨詢專家，引入“可負(fù)擔(dān)能力”“次均門診藥品費(fèi)用”等40 個(gè)三級(jí)指標(biāo)。其次，將初步擬定的指標(biāo)體系以調(diào)查問卷的形式第一輪征求專家（醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥衛(wèi)生行政人員、醫(yī)藥企業(yè)人員）意見，修改完善藥品集采效果評(píng)價(jià)指標(biāo)。最后，采用德爾菲法第二輪征求專家意見，討論指標(biāo)增減，進(jìn)一步完善評(píng)價(jià)指標(biāo)。同時(shí)邀請(qǐng)專家對(duì)一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)重要性進(jìn)行賦分，計(jì)算各指標(biāo)權(quán)重，最終確定了4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)、11 個(gè)二級(jí)指標(biāo)和30 個(gè)三級(jí)指標(biāo)的藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系（見表1）。其中一級(jí)指標(biāo)中藥品可及性和醫(yī)藥影響方面權(quán)重系數(shù)相對(duì)較高，二級(jí)指標(biāo)中醫(yī)?；鹗褂眯堋⑺幤饭?yīng)保障能力以及規(guī)范醫(yī)院藥品采購權(quán)重系數(shù)相對(duì)較高。

表1 藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

2.2 構(gòu)建評(píng)價(jià)模型

首先建立基于層次分析法的三層級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，然后對(duì)具有實(shí)際數(shù)據(jù)的三級(jí)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比分析，最終建立基于模糊層次分析-對(duì)比分析法的藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)模型。

2.2.1 模糊層次分析。主要從政策目標(biāo)出發(fā)，從可及性、醫(yī)藥影響、醫(yī)療影響和醫(yī)保影響四個(gè)方面建立基于模糊層次分析法的藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

（1）建立評(píng)價(jià)等級(jí)集合。模糊綜合評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是確定合理的評(píng)價(jià)級(jí)別。心理學(xué)研究表明，評(píng)價(jià)等級(jí)數(shù)量“取中的整數(shù)”為宜，評(píng)價(jià)等級(jí)越多評(píng)價(jià)結(jié)果越精確[5]。本研究根據(jù)政策效果評(píng)價(jià)相關(guān)研究文獻(xiàn)，引入5 級(jí)評(píng)價(jià)等級(jí)，建立評(píng)語集：V=｛非常好，較好，一般，較差，非常差｝=｛100，80，60，40，20｝。建立因素集：U=｛U1，U2，U3，U4｝=｛可及性方面，醫(yī)藥影響方面，醫(yī)療影響方面，醫(yī)保影響方面｝；U1=｛U11，U12，U13｝=｛提升藥品供應(yīng)保障能力，增加藥品數(shù)量和種類的覆蓋程度，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)｝；U2=｛U21，U22，U23，U24｝=｛提高藥品價(jià)格的合理性，提升藥品質(zhì)量，降低企業(yè)交易成本，提高醫(yī)藥行業(yè)集中度｝；U3=｛U31，U32，U33｝=｛規(guī)范醫(yī)院藥品采購，替代原研藥使用，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革｝；U4=｛U41｝=｛提高醫(yī)?；鹗褂眯埽?。

（2）確定指標(biāo)權(quán)重。指標(biāo)權(quán)重的高低直接影響著指標(biāo)體系的定位與功能，其權(quán)重的精確與否，將決定研究結(jié)果是否準(zhǔn)確。本文采用德爾菲方法，并引入TL.Saaty 教授所提出的1—9 標(biāo)度法來確定藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)的重要性，即通過選擇專業(yè)人員對(duì)各種指標(biāo)進(jìn)行評(píng)分，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)判，從而確定其權(quán)重（見表2）。

表2 藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)權(quán)重

（3）確定指標(biāo)隸屬度。對(duì)單個(gè)因素Ui( i=l,…n ) 進(jìn)行評(píng)判，得到指標(biāo)層因素集的初始模糊關(guān)系矩陣R，評(píng)價(jià)因素指標(biāo)Cij的判斷矩陣可表示為:

并基于初始模糊關(guān)系矩陣R 和評(píng)價(jià)因素指標(biāo)Cij的判斷矩陣，確定藥品集中采購政策實(shí)施效果指標(biāo)隸屬度（見表3）。

表3 藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)各指標(biāo)隸屬度匯總表

（4）確定合成算子。合成算子選擇是模糊綜合評(píng)價(jià)中的關(guān)鍵技術(shù)之一，不同的合成算子模型能達(dá)到不同的評(píng)價(jià)需求和性能評(píng)價(jià)的效果。為了更好地發(fā)揮各評(píng)價(jià)指標(biāo)的作用，采用M (· ，+)算子（加權(quán)平均法）計(jì)算總評(píng)價(jià)B=W*R，使其具有更全面的信息基礎(chǔ)，對(duì)藥品集中采購政策實(shí)施效果進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。M (· ，+)算子表示如下：

（5）模糊綜合評(píng)判。在確定合適的模糊綜合評(píng)價(jià)合成算子后，結(jié)合模糊關(guān)系矩陣及德爾菲法權(quán)重即可運(yùn)用公式Score=B*VT 對(duì)藥品集采效果進(jìn)行模糊綜合評(píng)價(jià)。

2.2.2 對(duì)比分析。依據(jù)藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中的三級(jí)指標(biāo)，選取代表品種進(jìn)行對(duì)比分析，以研究對(duì)象執(zhí)行時(shí)間為節(jié)點(diǎn)，利用Excel 及SPSS 等軟件對(duì)收集到的三級(jí)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗整理，采用方差分析、卡方檢驗(yàn)等統(tǒng)計(jì)學(xué)手段，對(duì)政策實(shí)施前后的橫向情況以及省與全國層面縱向的差異性、變化趨勢等方面進(jìn)行分析，該部分主要輔助評(píng)價(jià)及解釋藥品集中采購政策實(shí)施效果。

3 效果評(píng)價(jià)體系初步應(yīng)用結(jié)果

3.1 確定時(shí)間節(jié)點(diǎn)

為了解集采政策產(chǎn)生的影響及集采藥品執(zhí)行情況，本研究以國家組織集中采購藥品執(zhí)行時(shí)間為研究節(jié)點(diǎn)。橫向上，比較分析政策實(shí)施前后；縱向上，比較分析云南省與全國整體的情況。截至2022年3月，國家集采已經(jīng)開展至第七批，因?qū)Ρ确治鲂枰杉?年采購數(shù)據(jù)，國家集采藥品前3 批時(shí)間節(jié)點(diǎn)為2021年11月30日，僅能分析至第三批國家集采藥品，故本研究對(duì)象選擇了前3 批藥品（見表4）。

表4 對(duì)比分析研究對(duì)象情況

3.2 確定代表品種

通過查詢《中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒（2020 版）》，選取2020年度我國居民患病率排名前三的疾病，為高血壓、糖尿病、急性胃炎。根據(jù)官方報(bào)道及云南省藥品采購情況，在前3 批次國家集采藥品中，選取治療這3 種疾病使用最廣泛的2 個(gè)品種分別作為代表品種。初步確定6 個(gè)代表品種，高血壓藥：苯磺酸氨氯地平片、馬來酸依那普利片；降血糖藥：阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片；消化系統(tǒng)藥：奧美拉唑腸溶膠囊、多潘立酮片。

因仿制藥替代率指標(biāo)的分析需對(duì)比其對(duì)應(yīng)原研藥品采購情況，但初定代表品種和云南省藥品交易中存在無對(duì)應(yīng)參比制劑及原研藥的問題，依據(jù)藥品采購量、采購?fù)瓿陕实戎笜?biāo)情況，將使用范圍更為廣泛和完成情況良好的藥品替代原有代表品種（見表5）。

表5 代表品種情況

3.3 結(jié)果分析

利用已構(gòu)建的指標(biāo)體系和模型對(duì)云南省藥品集中采購政策實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，利益相關(guān)者的評(píng)價(jià)結(jié)果表明云南省實(shí)施效果處于較好水平。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，國家集采政策實(shí)施后，藥占比、藥品價(jià)格和藥品不良反應(yīng)上報(bào)件數(shù)占比共計(jì)3 個(gè)指標(biāo)下降，降幅分別為3.55%、81%、3.30%。另外7個(gè)指標(biāo)的數(shù)據(jù)均有所上漲，具體增幅為：配送率6.36%、次均門診藥品費(fèi)用9.87%、人均住院藥品費(fèi)用2.71%、行業(yè)集中度0.86%、仿制藥替代金額率49.15%、仿制藥數(shù)量替代率61.29%。總體來說，藥品可及性等醫(yī)藥影響方面的政策實(shí)施效果處于較好水平，醫(yī)療影響和醫(yī)保影響方面的政策實(shí)施效果處于非常好水平。可見，云南省藥品集中采購政策目標(biāo)基本達(dá)成，藥品可獲得性和可負(fù)擔(dān)性初見成效，醫(yī)療保障基金使用減負(fù)增效。

4 討論與建議

4.1 效果評(píng)價(jià)體系的全面性

本研究從多渠道搜集藥品集中采購相關(guān)政策、文獻(xiàn)及報(bào)道，梳理匯總相關(guān)指標(biāo)，多輪咨詢權(quán)威專家意見和建議并對(duì)權(quán)重賦值，最終構(gòu)建了全面的藥品集中采購政策效果評(píng)價(jià)體系。

4.2 效果評(píng)價(jià)體系的系統(tǒng)性

在構(gòu)建本指標(biāo)體系時(shí)，秉承系統(tǒng)性原則，既確保評(píng)價(jià)指標(biāo)的綜合性，充分考慮到各個(gè)方面的影響，也考慮指標(biāo)的相關(guān)性、層次性、綜合性和整合性。

4.3 效果評(píng)價(jià)體系的科學(xué)性

本研究構(gòu)建適配藥品集中采購政策效果評(píng)價(jià)體系是在科學(xué)的理論指導(dǎo)下進(jìn)行的，指標(biāo)體系的初篩結(jié)合國家相關(guān)政策，緊緊圍繞藥品集中采購政策的目標(biāo)。評(píng)價(jià)模型是基于模糊層次分析法和對(duì)比分析法構(gòu)建，最終形成的指標(biāo)體系既包括主觀性指標(biāo)又包括客觀性指標(biāo)，使用定性與定量相結(jié)合的方式對(duì)藥品集中采購政策效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.4 效果評(píng)價(jià)體系的可操作性

本指標(biāo)體系中指標(biāo)的選擇充分考慮到指標(biāo)的可獲得性，確保數(shù)據(jù)盡可能通過藥品集中采購平臺(tái)或其他可獲取的官方網(wǎng)站獲得。同時(shí)對(duì)篩選出的指標(biāo)給予明確定義以及清晰的測量方法，使該指標(biāo)體系在實(shí)際應(yīng)用過程中不會(huì)產(chǎn)生歧義，確保整個(gè)指標(biāo)體系具有可操作性和較強(qiáng)的實(shí)用性。

5 效果評(píng)價(jià)體系的不足與展望

經(jīng)查閱文獻(xiàn)、咨詢專家后，部分政策目標(biāo)當(dāng)前無相應(yīng)定量指標(biāo)，部分三級(jí)指標(biāo)缺乏對(duì)比數(shù)據(jù)，在具體評(píng)價(jià)中可能存在全面性不足的問題。此外，藥品集中采購是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，藥品集中采購政策的效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷地發(fā)展和完善，提高針對(duì)性和科學(xué)性，最終形成一套較為系統(tǒng)的藥品集中采購政策實(shí)施效果評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。