黎 安，秦詩(shī)鑫，王國(guó)棟，鄭偉康，呂子萌，張 宇

（1.安徽中醫(yī)藥大學(xué)，安徽合肥 230038；2.安徽省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，安徽合肥 230061；3.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽合肥 230031）

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis,KOA）是一種嚴(yán)重影響中老年患者生活質(zhì)量的慢性退行性疾病，屬中醫(yī)學(xué)“痹證”、“痿證”范疇[1]。隨著人口老齡化、日益肥胖及越來(lái)越多的關(guān)節(jié)損傷，這一已令人負(fù)擔(dān)沉重的疾病正變得越來(lái)越普遍，目前估計(jì)全球有2.5億人受到其影響[2]。根據(jù)中國(guó)健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫(kù)（China Health and Retirement Longitudinal Study,CHARLS）的研究結(jié)果顯示，我國(guó)膝關(guān)節(jié)Kellgren &Lawrence 評(píng)分≥2 分，同時(shí)伴有膝關(guān)節(jié)疼痛的患病率為8.1%；呈現(xiàn)明顯的地域差異，即西南地區(qū)（13.7%）和西北地區(qū)（10.8%）最高，華北地區(qū)（5.4%）和東部沿海地區(qū)（5.5%）相對(duì)較低[3]。與男性KOA 患者相比，女性有更嚴(yán)重的影像學(xué)表現(xiàn)和癥狀[4]。老年和女性是導(dǎo)致發(fā)生KOA 的重要危險(xiǎn)因素，也可能是由于缺乏體育活動(dòng)、藥物毒性或炎癥細(xì)胞因子的影響使之易發(fā)[5]。KOA 的中西醫(yī)治療的方法眾多，但目前尚無(wú)一種方法可以完全治愈這種疾病，其治療主要以緩解疼痛、改善功能活動(dòng)度、延緩病情的進(jìn)展為主要目標(biāo)[6]。對(duì)于藥物治療KOA，非甾體抗炎藥對(duì)治療骨關(guān)節(jié)炎疼痛有效，但其可能導(dǎo)致嚴(yán)重的胃腸道、腎臟和心血管毒性，尤其是對(duì)老年人[7]。非藥物治療如運(yùn)動(dòng)、減肥、物理治療可以減輕部分患者KOA 的疼痛[8]，改善功能進(jìn)一步提高其生活質(zhì)量，常用的運(yùn)動(dòng)療法包括有氧運(yùn)動(dòng)、肌力訓(xùn)練、水中運(yùn)動(dòng)和身心運(yùn)動(dòng)等，可根據(jù)患者的情況制定合適的運(yùn)動(dòng)療法方案[9]。KOA 的臨床治療指南強(qiáng)調(diào)：應(yīng)通過宣教健康知識(shí)、鼓勵(lì)適當(dāng)運(yùn)動(dòng)及減肥，而不是推薦使用藥物或手術(shù)來(lái)治療KOA 患者。雖然物理療法需要患者的參與和時(shí)間投入，但其有著無(wú)創(chuàng)、無(wú)副作用等優(yōu)勢(shì)，而且可能比藥物治療有更持久的益處[10]。

推拿是目前治療KOA 的非藥物療法之一。中國(guó)首位推拿國(guó)醫(yī)大師李業(yè)甫認(rèn)為，在KOA的治療中常因筋傷與骨傷并存，進(jìn)行推拿治療時(shí)應(yīng)注重“筋骨并舉，治養(yǎng)并重”，最終達(dá)到“氣血以流”的效果，促進(jìn)膝部不適癥狀改善。隨著中醫(yī)藥發(fā)展，大量關(guān)于推拿治療KOA 的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial,RCT）已發(fā)表，但通過文獻(xiàn)閱讀后發(fā)現(xiàn)相關(guān)RCT 報(bào)告質(zhì)量參差不齊，為后續(xù)相關(guān)研究造成一定的影響。

現(xiàn)通過檢索推拿治療KOA的相關(guān)文獻(xiàn)，提取必要信息后，采用國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）聲明2010 版[11]和《Cochrane 干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)（第5 版）》[12]來(lái)評(píng)價(jià)本研究所納入的國(guó)內(nèi)外推拿治療KOA 的RCT 報(bào)告質(zhì)量，為將來(lái)研究推拿治療KOA臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及結(jié)果的處理等提供參考，為今后推拿進(jìn)行相關(guān)高質(zhì)量的KOA研究提供改進(jìn)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 兩組或多組平行設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

1.1.2 研究對(duì)象 根據(jù)相關(guān)診斷依據(jù)（如西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、放射學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)）臨床上明確診斷為KOA，且不患有其他可能影響試驗(yàn)效果的疾病者，如膝部有外傷和手術(shù)史，膝部有腫瘤、結(jié)核、骨髓炎等疾患，嚴(yán)重肝腎功能不全、心腦血管疾病、糖尿病及精神類疾患，重度骨質(zhì)疏松患者及有相關(guān)研究藥物過敏史患者等。

1.1.3 干預(yù)措施 ①試驗(yàn)組：某種特殊推拿手法（如柔筋固本手法、夾脛推肘牽膝法及坐位調(diào)膝法等）結(jié)合常規(guī)推拿手法；對(duì)照組：常規(guī)推拿手法。②試驗(yàn)組：采用某種推拿手法；對(duì)照組：采用某種藥物治療等。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 非臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)、個(gè)案報(bào)道或單臂臨床試驗(yàn)、研究進(jìn)展、病例回顧、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、綜述、Meta分析、英文相關(guān)試驗(yàn)研究的Protocol 及無(wú)法獲取全部信息的文獻(xiàn)等。

1.2.2 干預(yù)措施 試驗(yàn)組中推拿作為輔助治療手段（如：xx 藥物口服配合推拿治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、xx 針刺法配合推拿治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎及xx膏摩方配合xx推拿治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎）以及其它治療方法配合推拿者；其它不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。

1.3 文獻(xiàn)檢索策略

1.3.1 檢索范圍 中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)（WanFang Data）、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、Cochrane Library、OVID 數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed、Embase、Web of Science數(shù)據(jù)庫(kù)。

1.3.2 檢索式 使用主題詞和關(guān)鍵詞綜合檢索的方法，根據(jù)每個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的具體情況選擇主題詞、關(guān)鍵詞、篇關(guān)摘、全文等多種檢索范圍以保證檢索的完備性。

1.3.2.1 中文檢索式“膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎”（OR“膝骨性關(guān)節(jié)炎”O(jiān)R“膝骨關(guān)節(jié)炎”O(jiān)R“退行性膝關(guān)節(jié)炎”O(jiān)R“退行性膝關(guān)節(jié)病”O(jiān)R“膝骨關(guān)節(jié)病”O(jiān)R“增生性關(guān)節(jié)炎”O(jiān)R“肥大性關(guān)節(jié)炎”O(jiān)R“膝痹病”）AND“推拿”（“按摩”O(jiān)R“手法”）AND“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”。

1.3.2.2 英文檢索式(("Knee Osteoarthritis"[Title/Abstract]OR "Osteoarthritis of Knee"[Title/Abstract]OR "Osteoarthritis of the Knee"[Title/Abstract]OR "Osteoarthritis,Knee"[Title/Abstract])AND ("tuina"[Title/Abstract]OR "massage"[Title/Abstract]OR "manipulation"[Title/Abstract]) AND"RCT"[Title/Abstract])。

1.3.3 檢索時(shí)間 從2010 年01 月01 日開始，截至2021年01月31日。

1.4 文獻(xiàn)篩選方法 由兩名無(wú)利益沖突的研究人員（黎安和秦詩(shī)鑫）單獨(dú)檢索文獻(xiàn)，使用NoteExpress 3.2 軟件對(duì)檢索到的文獻(xiàn)信息進(jìn)行綜合管理，“查重”并“智能更新”，閱讀題目和摘要，進(jìn)一步排除不符合納排標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，剩余文獻(xiàn)下載全文，仔細(xì)閱讀全文后進(jìn)行篩選，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)再次進(jìn)行剔除。當(dāng)兩名研究人員出現(xiàn)意見分歧時(shí)，通過討論或由第三名無(wú)利益沖突的研究人員（張宇）進(jìn)行裁定，確保納入文獻(xiàn)的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。

1.5 報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)及信息提取 根據(jù)CONSORT聲明2010版[11]的25項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和《Cochrane干預(yù)措施系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)（第5 版）》[12]推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)兩次篩選后的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)各項(xiàng)評(píng)價(jià)條目的關(guān)鍵信息進(jìn)行整理。首先在評(píng)價(jià)前對(duì)兩名無(wú)利益沖突的研究人員進(jìn)行關(guān)于評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后隨機(jī)選取3 篇文獻(xiàn)進(jìn)行預(yù)測(cè)試，以保證兩名研究人員對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的理解達(dá)到較高的一致性，培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。正式評(píng)價(jià)時(shí)，兩位研究人員獨(dú)立進(jìn)行評(píng)價(jià)，逐個(gè)條目對(duì)本次納入的文獻(xiàn)分別進(jìn)行“完全報(bào)告”、“部分報(bào)告”或“未報(bào)告”的評(píng)價(jià)并交叉校對(duì)，意見不統(tǒng)一時(shí)，通過討論或由第三名無(wú)利益沖突的研究人員進(jìn)行裁定。參照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)，對(duì)隨機(jī)序列產(chǎn)生、分配隱藏、對(duì)受試者和干預(yù)措施實(shí)施者的盲法、結(jié)局評(píng)價(jià)者的盲法、結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性、選擇性結(jié)局報(bào)告、其它偏倚風(fēng)險(xiǎn)，這7個(gè)方面分別給出“高風(fēng)險(xiǎn)”、“低風(fēng)險(xiǎn)”或“不確定”的判斷。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法 運(yùn)用Microsoft Excel 建立文獻(xiàn)數(shù)據(jù)采集表，包括標(biāo)題、作者、發(fā)表年份及CONSORT 聲明2010 版條目的相關(guān)內(nèi)容等，利用SPSS 25.0 建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)兩位研究人員評(píng)價(jià)后得出的CONSORT 聲明2010 版評(píng)價(jià)結(jié)果做一致性分析，判定總體評(píng)價(jià)偏倚情況，當(dāng)一致性分析結(jié)果較好時(shí)，統(tǒng)計(jì)并計(jì)算每個(gè)條目所對(duì)應(yīng)的數(shù)量值及其所占百分率，最后得出本次納入文獻(xiàn)的CONSORT聲明2010版評(píng)價(jià)報(bào)告；將偏倚風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息導(dǎo)入Cochrane協(xié)作網(wǎng)制作的Revman5.3 軟件進(jìn)行分析處理，得到偏倚風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。

2 結(jié)果

2.1 篩選流程及結(jié)果 初檢共獲得相關(guān)文獻(xiàn)1905篇，經(jīng)逐層篩選，最終納入24篇RCT，包括中文文獻(xiàn)22 篇，英文文獻(xiàn)2 篇，文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.2 納入文獻(xiàn)年份分析 本研究中最早的一篇文獻(xiàn)發(fā)表于2012 年，2012～2016 年共有8 篇文獻(xiàn)，而2016～2020 年則有16 篇文獻(xiàn)，占總體納入文獻(xiàn)數(shù)量的2/3，納入文獻(xiàn)年份統(tǒng)計(jì)結(jié)果見圖2。

圖2 納入文獻(xiàn)年份統(tǒng)計(jì)分布圖

2.3 結(jié)果一致性分析 將兩名研究人員的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行斯皮爾曼檢驗(yàn)，結(jié)果得出相關(guān)系數(shù)為0.841，說(shuō)明兩位研究人員對(duì)所納入文獻(xiàn)的CONSORT聲明2010版評(píng)價(jià)具有強(qiáng)一致性。

2.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.4.1 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 通過偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，本研究中被評(píng)為低風(fēng)險(xiǎn)、不確定及高風(fēng)險(xiǎn)的百分?jǐn)?shù)分別為44.64%、52.98%及2.38%。（1）隨機(jī)序列產(chǎn)生：納入文獻(xiàn)中有5 篇（20.83%）文獻(xiàn)未具體描述隨機(jī)方法，只提及“隨機(jī)”、“隨機(jī)分配”等字樣，評(píng)估為不明確；1 篇（4.17%）文獻(xiàn)采用入院的先后順序[13]，評(píng)估為高風(fēng)險(xiǎn)；4 篇（16.67%）采用SPSS 軟件產(chǎn)生隨機(jī)序列[14-17]，3 篇（12.50%）分別采用SAS軟件、PEMS3.1軟件包及RandA1.0軟件產(chǎn)生隨機(jī)序列[18-20]，1 篇（4.17%）由統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)隨機(jī)序列[21]，10 篇（41.67%）采用隨機(jī)數(shù)字表法，以上均評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)。（2）隨機(jī)分配方案隱藏：20 篇（83.33%）文獻(xiàn)未詳細(xì)描述分配隱藏方案，評(píng)估為不確定；2 篇（8.33%）由統(tǒng)計(jì)學(xué)家或其助手負(fù)責(zé)將干預(yù)措施分配給各位受試者，再由受試者將干預(yù)措施交給實(shí)施者[18,21]，2 篇（8.33%）采用密封的信封包裝[20,22]，均評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)。（3）受試者、研究者盲法：20 篇（83.33%）未具體描述方法的實(shí)施，偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為不確定；2 篇（8.33%）英文文獻(xiàn)采用雙盲設(shè)計(jì)[18,21]，2 篇（8.33%）中文文獻(xiàn)中指出運(yùn)用信封將干預(yù)措施分配給受試者，再由受試者將其交給實(shí)施者，最后實(shí)施者進(jìn)行實(shí)施[20,22]，均評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)。（4）結(jié)局評(píng)價(jià)盲法：22 篇（91.67%）未描述是否對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法，評(píng)估為不確定；1 篇（4.17%）由其他設(shè)盲的研究助手對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)[18]，1 篇（4.17%）由杜克大學(xué)相關(guān)研究人員對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和處理[21]，均評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)。（5）不完整結(jié)局報(bào)告：1 篇（4.17%）對(duì)于試驗(yàn)組缺失2 例數(shù)據(jù)未進(jìn)文字記錄及脫落理由的說(shuō)明，進(jìn)行了不恰當(dāng)?shù)膭h除[23]，1 篇（4.17%）A 組患膝數(shù)量增多未予情況說(shuō)明[17]，均評(píng)估為高風(fēng)險(xiǎn)；22 篇（91.67%）文獻(xiàn)中無(wú)缺失數(shù)據(jù)或?qū)θ笔?shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)報(bào)告，并說(shuō)明了數(shù)據(jù)的缺失情況和原因，評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)。（6）選擇性結(jié)局報(bào)告：納入文獻(xiàn)2篇（8.33%）英文文獻(xiàn)均進(jìn)行了注冊(cè)，并且可獲得完整的試驗(yàn)方案，結(jié)局指標(biāo)均一致[18,21]；22 篇（91.67%）中文文獻(xiàn)對(duì)此方面未進(jìn)行相關(guān)描述，因此對(duì)選擇性結(jié)局報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估為不確定。（7）其他偏倚風(fēng)險(xiǎn)：1 篇（4.17%）提到一般資料，但只有患者年齡，無(wú)病程等記錄，且未說(shuō)明兩組是否具有可比性[17]，評(píng)估為高風(fēng)險(xiǎn)；9 篇（37.50%）文獻(xiàn)通過表格描述基線情況，14 篇（58.33%）通過文字描述基線情況，且均提示具有可比性，評(píng)估為低風(fēng)險(xiǎn)。偏倚風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果見表1、圖3及圖4。

圖3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖

圖4 偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)圖

2.4.2 CONSORT 聲明2010 版 根據(jù)CONSORT 聲明2010 版，中文文獻(xiàn)所有條目平均報(bào)告率51.72%，英文文獻(xiàn)所有條目平均報(bào)告率為75.68%。（1）文題和摘要：通過文題有4 篇[18-19,21-22]文獻(xiàn)能直接識(shí)別為隨機(jī)臨床試驗(yàn)（16.67%），余均以臨床療效觀察或臨床研究為題。21 篇（87.5%）文獻(xiàn)的結(jié)構(gòu)式摘要里雖包括試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論等部分，但普遍在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面未報(bào)告，只有1篇（4.17%）文獻(xiàn)對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了敘述[17]。（2）背景和目的：12 篇（50.00%）文獻(xiàn)描述了開展其研究的科學(xué)背景及試驗(yàn)理由，22 篇（91.67%）文獻(xiàn)提及具體試驗(yàn)?zāi)康?，如推拿或某一特殊手法結(jié)合常規(guī)推拿治療KOA 的臨床療效觀察[15]，亦有某一特定方法治療KOA 臨床效果較好以此為由進(jìn)行臨床研究[19]。（3）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：有3 篇（12.50%）文獻(xiàn)在正文中對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了報(bào)告[15,18,21]，余均敘述為分成兩組進(jìn)行療效研究；所納入的文獻(xiàn)均未對(duì)開始試驗(yàn)后其試驗(yàn)方法的改變及原因作出報(bào)告。（4）受試者：23 篇（95.83%）文獻(xiàn)對(duì)受試者的診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)報(bào)告，且有2篇（8.33%）文獻(xiàn)既有西醫(yī)診斷、放射學(xué)診斷及中醫(yī)辨病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)[13,34]；23 篇（95.83%）文獻(xiàn)描述了治療收集的場(chǎng)所和地點(diǎn)信息。（5）干預(yù)措施：18 篇（75.00%）文獻(xiàn)詳細(xì)描述了治療組推拿治療的細(xì)節(jié)，包括治療操作的穴位或部位確定、操作的順序及手法、各處操作時(shí)間和每次治療的總時(shí)間、治療間隔的時(shí)間及整個(gè)療程做幾次和該研究一共幾個(gè)療程。（6）結(jié)局指標(biāo)：2 篇（8.33%）文獻(xiàn)報(bào)告了預(yù)先設(shè)定的主、次要結(jié)局指標(biāo)及是何時(shí)、如何測(cè)評(píng)的[18,21]，22 篇（91.67%）未完整報(bào)告，例如未說(shuō)明哪些是主、次要結(jié)局指標(biāo)，只是詳細(xì)敘述了結(jié)局指標(biāo)；所有文獻(xiàn)均未說(shuō)明試驗(yàn)開始后是否對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行任何更改。（7）樣本量：2 篇（8.33%）文獻(xiàn)對(duì)樣本量進(jìn)行了報(bào)告[21,28]，如公式計(jì)算，其中1 篇詳細(xì)描述了參數(shù)取值；1 篇（4.17%）文獻(xiàn)提及樣本量通過資金預(yù)算和后勤保障來(lái)確定[18]，其余文獻(xiàn)均未報(bào)告樣本量估算。（8）隨機(jī)方法：19 篇（79.17%）文獻(xiàn)詳細(xì)提及隨機(jī)分組方法，如SPSS 軟件、SAS 軟件、PEMS3.1 軟件包及隨機(jī)數(shù)字表法。3 篇（12.50%）文獻(xiàn)詳細(xì)描述了分配隱藏，由相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)助手利用密封的信封分配治療方案[20-22]。（9）盲法：2 篇（8.33%）中文文獻(xiàn)對(duì)受試者和研究者使用了盲法[20,22]，2 篇（8.33%）英文文獻(xiàn)對(duì)受試者、研究者及結(jié)局評(píng)價(jià)者均設(shè)盲[18,21]；3 篇（12.50%）文獻(xiàn)對(duì)干預(yù)措施的相似性進(jìn)行了簡(jiǎn)要說(shuō)明[14,24,27]。（10）統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：2 篇（8.33%）文獻(xiàn)詳細(xì)描述了主、次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法[18,21]，其余文獻(xiàn)均籠統(tǒng)地描述了統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，如運(yùn)用SPSS 統(tǒng)計(jì)軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)并處理數(shù)據(jù)，何種數(shù)據(jù)運(yùn)用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)方法。1 篇（4.17%）提及了運(yùn)用Pearson 進(jìn)行相關(guān)性分析[16]，其余文獻(xiàn)均未報(bào)告附加分析的方法。（11）受試者流程及納入結(jié)局分析的例數(shù)：2 篇（8.33%）文獻(xiàn)使用了受試者流程圖[18,21]。（12）招募受試者及基線資料：2 篇（8.33%）文獻(xiàn)提及招募和隨訪時(shí)間長(zhǎng)短[15,26]，20 篇（83.33%）文獻(xiàn)只描述了招募期或隨訪的時(shí)間，2 篇（8.33%）文獻(xiàn)未報(bào)告招募或隨訪時(shí)間長(zhǎng)短[13,20]。無(wú)文獻(xiàn)報(bào)告試驗(yàn)中斷或停止。9 篇（37.50%）文獻(xiàn)表格列舉了受試者人口學(xué)資料和臨床特征，14 篇（58.33%）文獻(xiàn)未使用表格說(shuō)明而是采用了文字?jǐn)⑹觥＃?3）結(jié)局和輔助分析：3 篇（12.50%）文獻(xiàn)在結(jié)局指標(biāo)描述時(shí)，對(duì)其效應(yīng)估計(jì)值和精確性（如95%可信區(qū)間）進(jìn)行了描述[18,21,23]。（14）嚴(yán)重危害和意外效應(yīng)：有5 篇（20.83%）文獻(xiàn)提及試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良事件[18,20-22,24]，均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。（15）討論：4 篇（16.67%）文獻(xiàn)報(bào)告了試驗(yàn)局限性，并作出了相應(yīng)的分析[18,21,23-24]；20篇（83.33%）文獻(xiàn)提及試驗(yàn)結(jié)果被推廣的可能性；13 篇（54.17%）文獻(xiàn)敘述了與結(jié)果相對(duì)應(yīng)的解釋，并考慮了其他相關(guān)證據(jù)，但其中11 篇未完整報(bào)告。（16）其他信息：2 篇（8.33%）文獻(xiàn)報(bào)告了臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)及完整試驗(yàn)方案的獲取途徑[18,21]；2 篇（8.33%）文獻(xiàn)詳細(xì)敘述了資金的來(lái)源并說(shuō)明了與資助者無(wú)利益關(guān)系[18,21]；17 篇（70.83%）文獻(xiàn)說(shuō)明了試驗(yàn)的基金來(lái)源，但并未詳細(xì)描述資助者所起的作用。結(jié)果見表2。

表2 CONSORT 2010 聲明評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量結(jié)果

2.5 國(guó)內(nèi)外研究對(duì)比 因英文文獻(xiàn)的納入數(shù)量?jī)H為2 篇，相對(duì)于中文22 篇文獻(xiàn)而言，數(shù)量差異懸殊。由本研究結(jié)果顯示，納入的英文文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量高于中文文獻(xiàn)。

3 討論

本研究發(fā)現(xiàn)，所納入推拿文獻(xiàn)的診斷納入標(biāo)準(zhǔn)欠統(tǒng)一，絕大多數(shù)采用西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，而部分文獻(xiàn)卻忽略了中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證分型。由于推拿學(xué)科的特殊性，進(jìn)行推拿臨床試驗(yàn)時(shí)盲法的實(shí)施存在挑戰(zhàn)，但仍須對(duì)受試者、研究者及結(jié)局評(píng)價(jià)者實(shí)施盲法，從而有效避免實(shí)施偏倚和主觀偏見，提高臨床研究的可信度[37]。推拿臨床試驗(yàn)背景和具體信息的缺失，不利于其透明性，而且降低了推拿臨床試驗(yàn)報(bào)告的研究質(zhì)量[38]。另外，在本研究中僅有3 篇文獻(xiàn)對(duì)樣本量估算進(jìn)行了相關(guān)敘述。眾所周知，樣本量的估算不僅關(guān)系著研究假設(shè)的科學(xué)驗(yàn)證，同時(shí)也與研究經(jīng)費(fèi)、時(shí)間、人力和物力息息相關(guān)[39]。在今后的研究中，研究者應(yīng)努力做到在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)運(yùn)用Power Analysis and Sample Size（PASS）等軟件或公式法等進(jìn)行樣本量估算，以便提高研究的科學(xué)性和實(shí)踐便利性[40]。由上述可知，當(dāng)前推拿治療KOA的RCT報(bào)告質(zhì)量總體不高，有較大的提升空間，從兩個(gè)方面進(jìn)行分析：一方面，推拿相關(guān)研究人員未能全面掌握隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)，而研究者的科研思維與科研水平將影響整個(gè)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施，同時(shí)亟需提升報(bào)告撰寫能力；另一方面，研究者未能對(duì)國(guó)際相關(guān)的方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)引起足夠的重視，對(duì)發(fā)表的RCT 報(bào)告關(guān)注度不夠。在設(shè)計(jì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方案時(shí)未按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而后運(yùn)用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)內(nèi)已發(fā)表文獻(xiàn)的報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，必然出現(xiàn)文獻(xiàn)報(bào)告質(zhì)量較低的局面[37]。針對(duì)以上不足，在今后的研究中應(yīng)努力提升科研素養(yǎng)、完善科研方法，不僅要嚴(yán)格把控試驗(yàn)各項(xiàng)環(huán)節(jié)的實(shí)施，而且要詳細(xì)描述結(jié)局的效應(yīng)大小及其精度，以增加試驗(yàn)結(jié)果的可信度和論證強(qiáng)度等級(jí)[41]，從而進(jìn)一步提升推拿相關(guān)研究報(bào)告質(zhì)量。

作者貢獻(xiàn):黎安參與文獻(xiàn)篩選、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)處理及文章撰寫；秦詩(shī)鑫參與文獻(xiàn)篩選、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)；王國(guó)棟、鄭偉康參與論文部分撰寫，兩位通訊作者呂子萌、張宇對(duì)本次研究設(shè)計(jì)、研究執(zhí)行與文章撰寫進(jìn)行指導(dǎo)與修正，所有作者參與文章最終定稿。