胡立華 孔麗 韓曉輝 張東升 黃圣運(yùn)

口腔種植修復(fù)具有固位好、咀嚼功能恢復(fù)佳、無需破壞鄰牙等優(yōu)勢(shì)[1]，但種植體植入需避開頜骨相關(guān)的重要解剖結(jié)構(gòu)，并且保證種植位點(diǎn)周圍充足的骨量，植入位置和方向盡可能遵循以修復(fù)為導(dǎo)向的原則。

傳統(tǒng)自由手種植主要依靠醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，難以精確控制植入位置，存在安全隱患和失敗風(fēng)險(xiǎn)[2]。應(yīng)用數(shù)字化種植導(dǎo)板有助于種植體在牙槽骨中的正確定位及成角優(yōu)化，達(dá)到兼顧微創(chuàng)、功能和美學(xué)的最終治療效果[3]，降低種植并發(fā)癥發(fā)生率[4]。

威高牙種植體系統(tǒng)為國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的種植體系統(tǒng)，其產(chǎn)品經(jīng)臨床驗(yàn)證，質(zhì)量可靠，但因?yàn)榍捌谖撮_發(fā)種植導(dǎo)板，使用第三方種植導(dǎo)板因數(shù)據(jù)共享的限制，容易導(dǎo)致較大誤差。

因此本團(tuán)隊(duì)與威高公司合作制作數(shù)字化種植導(dǎo)板，目前經(jīng)過臨床試用效果滿意，現(xiàn)通過CBCT對(duì)其精確度進(jìn)行分析，以幫助威高公司進(jìn)一步改進(jìn)其種植導(dǎo)板，打造民族品牌，并指導(dǎo)臨床醫(yī)生選用。

1.資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年1月至2020年12月就診于山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院口腔科的牙列缺損患者31例，其中男性12例，女性19例，年齡22～68歲，平均年齡48.74歲，共植入種植體63枚。

病例納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥18歲；②術(shù)前術(shù)后均能配合完成CBCT檢查；③單牙缺失，且有足夠的骨寬度和骨高度，足以保證種植體的初期穩(wěn)定性；④缺牙區(qū)有足夠的修復(fù)空間：?jiǎn)晤w牙近遠(yuǎn)中間距≥5 mm，齦高度≥4 mm；⑤缺牙區(qū)鄰牙無明顯松動(dòng)；⑥口腔衛(wèi)生狀況良好。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并嚴(yán)重的全身系統(tǒng)性疾病者；②妊娠期或哺乳期女性；③缺牙位點(diǎn)及鄰牙有急性炎癥、囊腫、肉芽腫等，缺牙區(qū)牙槽骨內(nèi)有埋伏牙；④顳下頜關(guān)節(jié)疾患或張口度受限患者；⑤游離端缺牙患者；⑥有其他外科手術(shù)或修復(fù)禁忌癥的患者。

通過術(shù)前談話，所有患者均明確其治療方案，并自愿簽署種植手術(shù)知情同意書，其間詳細(xì)向患者說明手術(shù)前后進(jìn)行影像學(xué)檢查和照片收集的用途，患者均表示理解并同意配合。本研究經(jīng)山東省立醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（SWYX：NO.2022-403），所有受試者均自愿參與實(shí)驗(yàn)。

1.2 方法

1.2 .1 信息采集

咬合記錄制作：所有患者均制作硅橡膠咬合記錄，其厚度以將患者上下牙咬面分開2～3 mm的間隙為準(zhǔn)，這樣既避免了CT數(shù)據(jù)中牙齒面重疊導(dǎo)致的信息丟失，又可以避免常規(guī)開口位CT拍攝時(shí)患者下頜移動(dòng)造成的偽影。

CBCT拍攝：采用美亞口腔CBCT（規(guī)格型號(hào)為SS-X9010DPro-3DE）掃描。拍攝前確認(rèn)患者口內(nèi)的硅橡膠咬合記錄放置到位，囑患者放松，輕輕咬住即可。拍攝時(shí)患者直立位，調(diào)整機(jī)器高度，使患者頦部自然放置在頦托上，調(diào)整其頭部至正中位，囑其平視前方，雙手握住手柄，盡量保證眶耳平面與地平面平行。在特定拍攝條件（管電壓85～90 kV，管電流5～10 mA，曝光時(shí)間20 s）下完成CBCT檢查，并將數(shù)據(jù)導(dǎo)出為DICOM文件。掃描層間距0.026～7.9 mm。

印模制取：每位患者均制取硅橡膠印模，超硬石膏灌制后將模型發(fā)送至威高公司，通過3 shape D2000光學(xué)掃描獲得上下牙列及軟組織的模型掃描文件。

根據(jù)患者口腔檢查和影像學(xué)資料（全口曲面斷層片或CBCT），評(píng)估患者擬種植部位的骨質(zhì)、骨量及重要解剖結(jié)構(gòu)的位置，初步確定手術(shù)方案，確認(rèn)患者無異議后，將CBCT數(shù)據(jù)以DICOM文件格式傳輸至威高公司種植導(dǎo)板設(shè)計(jì)研發(fā)部門。

種植導(dǎo)板設(shè)計(jì)與制作：通過3 Shape Implant Studio軟件建立設(shè)計(jì)平臺(tái)，選取需規(guī)劃的種植位點(diǎn)，導(dǎo)入患者的模型掃描數(shù)據(jù)，進(jìn)行必要的光學(xué)模型修整后，按天然牙解剖形態(tài)在患者缺牙區(qū)進(jìn)行虛擬排牙。然后導(dǎo)入CBCT數(shù)據(jù)，調(diào)整其顯示效果，使牙冠顯示清晰、完整，檢查文件的完整性，并根據(jù)種植位點(diǎn)對(duì)圖像進(jìn)行必要的裁剪，選取種植位點(diǎn)近遠(yuǎn)中鄰牙牙頸部連線作為水平橫斷面，以其中點(diǎn)的垂線作為矢狀面，繪制全景曲線。對(duì)光學(xué)模型數(shù)據(jù)和CBCT數(shù)據(jù)進(jìn)行匹配、融合后，觀察牙槽骨和虛擬牙的位置關(guān)系，并利用虛擬牙冠觀察種植體穿出部位，綜合分析患者缺牙區(qū)牙槽骨的余留骨量和可用骨量，確定最優(yōu)種植方案（圖1），包括種植體直徑、長(zhǎng)度（結(jié)合種植體品牌合理選擇）及植入深度、角度等，并檢查各個(gè)斷面上種植體的位置，確保種植體與重要解剖結(jié)構(gòu)間足夠的安全距離后（圖2），確認(rèn)最終方案。最后根據(jù)術(shù)前規(guī)劃設(shè)計(jì)牙支持式種植導(dǎo)板，確定與模擬方向角度一致的導(dǎo)向孔道及其深度，以STL格式保存導(dǎo)板數(shù)據(jù)，由威高公司采用液態(tài)光敏樹脂選擇性固化技術(shù)（stereo lithography apparatus，SLA）制作個(gè)性化種植導(dǎo)板，并生成報(bào)告供臨床參考(圖1)。所設(shè)計(jì)導(dǎo)板的套環(huán)深度為5 mm，套環(huán)為直套環(huán)，無階梯；導(dǎo)板厚度為2.5 mm，打印材料品牌為杭州樂一，材料主要成分為丙烯酸樹脂。導(dǎo)板常溫、避光儲(chǔ)存及運(yùn)輸，且導(dǎo)板加工完成后均在1周內(nèi)實(shí)施手術(shù)，以最大程度的減少其形變可能。

1.2 .2 術(shù)前準(zhǔn)備 術(shù)前將種植導(dǎo)板放入患者口內(nèi)進(jìn)行試戴，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)改以便術(shù)中就位完全，確認(rèn)戴入后無擺動(dòng)、翹起、松動(dòng)等情況后，安排手術(shù)。導(dǎo)板置于碘伏消毒液中浸泡20分鐘，備用。

術(shù)前30分鐘囑患者口服羅紅霉素膠囊（仁蘇，江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，規(guī)格為150 mg/粒）及洛索洛芬鈉片（樂松，第一三共制藥（上海）有限公司，規(guī)格為60 mg/片）各1粒。

（1）一期種植手術(shù) 患者取仰臥位，常規(guī)消毒鋪巾，采用4%鹽酸阿替卡因腎上腺素注射液行種植位點(diǎn)的局部浸潤(rùn)麻醉，在牙槽嵴頂行軟組織切口，翻開黏骨膜瓣，充分暴露術(shù)區(qū)，必要時(shí)修整牙槽嵴頂后，安放牙支持式種植導(dǎo)板，確保導(dǎo)板就位完全后，定點(diǎn)定位，逐級(jí)備洞并植入威高種植體（威高潔麗康公司，中國(guó)威海），保證種植體初期穩(wěn)定性在15 N·cm以上，安放覆蓋螺絲或愈合基臺(tái)后，對(duì)牙齦進(jìn)行無張力縫合，關(guān)閉創(chuàng)口（圖3）。

本研究所有手術(shù)均由同一位經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師完成，術(shù)中確保導(dǎo)板就位完全后，用手按壓固定直至完成先鋒鉆及導(dǎo)板鉆的預(yù)備。所有手術(shù)均采用銳利的先鋒鉆，術(shù)中確保套筒與導(dǎo)板鉆完全匹配，以盡可能減少操作過程中的誤差。

術(shù)后再次拍攝CBCT（掃描參數(shù)、范圍及具體方法同術(shù)前），以觀察種植體實(shí)際植入的三維位置。囑患者口服羅紅霉素（1粒/次，每天2次）3～5天預(yù)防感染，術(shù)后可視疼痛程度口服樂松（1片/次，每天3次）1～2天；并詳細(xì)交待口腔清潔及進(jìn)飲進(jìn)食注意事項(xiàng)，7～10天后復(fù)診拆除縫線。

（2）二期種植手術(shù)及最終修復(fù) 一期手術(shù)安放覆蓋螺絲的患者，在種植體植入3～6個(gè)月后，局麻下切開牙齦、翻瓣、暴露種植體上部覆蓋螺絲，更換合適的愈合基臺(tái)。二期手術(shù)后2～3周取硅橡膠印模并制作修復(fù)基臺(tái)及氧化鋯牙冠，完成最終修復(fù)（圖4）。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3 .1 種植導(dǎo)板精確度測(cè)量 將術(shù)前虛擬設(shè)計(jì)的種植體植入數(shù)據(jù)與術(shù)后CBCT數(shù)據(jù)導(dǎo)入3 Shape Implant Studio軟件，以頜骨解剖外形及鄰牙牙冠外形為參照進(jìn)行配準(zhǔn)，按照Tahmaseb A等報(bào)道的方法[5]，反復(fù)確認(rèn)配準(zhǔn)精確后，得到擬合圖像，利用軟件自帶測(cè)量工具，對(duì)術(shù)后患者口內(nèi)種植體頸部和根端部的近遠(yuǎn)中向、頰舌向和垂直向的距離偏離值進(jìn)行測(cè)定，并對(duì)角度偏離值進(jìn)行測(cè)定（圖5）。測(cè)量點(diǎn)取種植體橫截面的中心點(diǎn)，定點(diǎn)后測(cè)量?jī)烧唛g的三維距離，角度偏差取兩個(gè)種植體長(zhǎng)軸所形成的角度。虛擬種植位置與實(shí)際種植位置兩者長(zhǎng)軸頰舌向交角的銳角α代表頰舌向角度偏差，兩者頸部中點(diǎn)在頰舌向垂直方向的距離a代表頸部頰舌向的深度偏差，兩者頸部中點(diǎn)在頰舌向水平方向上的距離b代表頸部的頰舌向水平距離偏差，兩者根端部中點(diǎn)在垂直方向的距離c代表根端部深度偏差，兩者根端部中點(diǎn)在頰舌向水平方向上的距離d代表根端部頰舌向的水平距離偏差，兩者長(zhǎng)軸近遠(yuǎn)中向交角的銳角β代表近遠(yuǎn)中向角度偏差，兩者頸部中點(diǎn)在近遠(yuǎn)中向垂直方向上的距離e代表頸部的近遠(yuǎn)中向深度偏差，兩者頸部中點(diǎn)在近遠(yuǎn)中向水平方向上的距離f代表頸部的近遠(yuǎn)中向水平距離偏差，兩者根端部中點(diǎn)在近遠(yuǎn)中向垂直方向上的距離g代表根端部的近遠(yuǎn)中向深度偏差，兩者根端部中點(diǎn)在近遠(yuǎn)中向水平方向上的距離h代表根端部的近遠(yuǎn)中向水平距離偏差。每組偏差均需經(jīng)過兩名研究者三次測(cè)量取平均值。

該過程中的誤差為測(cè)量者主觀產(chǎn)生。本研究中測(cè)量均由本醫(yī)院兩名醫(yī)學(xué)影像專業(yè)技師完成，且參與研究前均進(jìn)行了培訓(xùn)，能進(jìn)行熟練操作，所有測(cè)量數(shù)據(jù)均由二人三次測(cè)量后取平均值，以減少數(shù)據(jù)獲取過程中的主觀偏差。

1.3 .2 臨床觀察種植體成功率、患者和醫(yī)生對(duì)種植修復(fù)效果的滿意度。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本研究的測(cè)量數(shù)據(jù)采用SPSS 24.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示（±s）。

2.結(jié)果

2.1 種植手術(shù)結(jié)果 本研究應(yīng)用36個(gè)數(shù)字化導(dǎo)板，全部為牙支持式，由威高公司設(shè)計(jì)制作。術(shù)中均未進(jìn)行GBR等骨增量手術(shù)?；颊?～10天復(fù)診時(shí)，軟組織愈合良好，局部牙齦未見明顯紅腫、無溢膿。

2.2 術(shù)后CBCT檢查結(jié)果31例患者共植入63枚種植體，術(shù)后拍攝CBCT顯示：種植體三維位置合理，且均未出現(xiàn)損傷鼻腭神經(jīng)、穿通鼻底、穿出唇（頰）腭（舌）側(cè)骨壁等情況。

2.3 測(cè)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果 頰舌向截面觀，患者術(shù)后種植體各偏離值測(cè)量結(jié)果：角度偏差為（2.61±1.34）o，頸部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.95±0.81）mm和（0.28±0.25）mm，根端部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.89±0.55）mm和（0.83±0.72）mm（如表1）。

近遠(yuǎn)中向截面觀，患者術(shù)后種植體各偏離值測(cè)量結(jié)果：角度偏差為（2.89±1.31）o，頸部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.87±0.53）mm和（0.38±0.31）mm，根端部垂直距離（深度）偏差和水平距離偏差的平均值分別為（0.97±0.56）mm和（0.87±0.49）mm（如表1）。

表1 種植體術(shù)前設(shè)計(jì)位置與術(shù)后實(shí)際種植位置的偏差比較

2.4 臨床觀察 研究中所納入患者均在術(shù)后3～6個(gè)月復(fù)診，一方面行口內(nèi)檢查，顯示種植位點(diǎn)軟組織愈合良好，潛入式愈合者軟組織無炎癥、瘺管等異常，并完成種植二期手術(shù)；非潛入式愈合者均獲得了健康穩(wěn)定的牙齦袖口，達(dá)到進(jìn)行上部修復(fù)的要求；另一方面行影像學(xué)檢查顯示種植體骨結(jié)合良好，種植體肩臺(tái)區(qū)域三維方向均未見明顯的骨吸收及其他異常，骨組織狀態(tài)穩(wěn)定。

之后一個(gè)月內(nèi)所有患者均完成種植體支持式固定修復(fù)，且能行使咀嚼功能，修復(fù)體齦緣位置和開口方向與術(shù)前設(shè)計(jì)基本一致。

最終修復(fù)完成后一年，所有患者的隨訪均顯示種植體無松動(dòng)、叩診無疼痛，其上部修復(fù)牙冠周圍軟組織穩(wěn)定，無紅腫、無溢膿，種植體成功率100%；同期通過問卷調(diào)查顯示患者對(duì)種植修復(fù)體外形及咀嚼功能等各方面均滿意。

3.討論

由于數(shù)字化種植導(dǎo)板的設(shè)計(jì)、制作及使用過程涉及諸多環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)誤差累積影響種植精確度[6]。

本研究基于CBCT分析3D數(shù)字化種植導(dǎo)板引導(dǎo)種植體植入的精準(zhǔn)度，種植體植入后其頸部近遠(yuǎn)中向、頰舌向和垂直向偏離距離和近遠(yuǎn)中向、頰舌向角度偏離值均大大降低，符合以往研究結(jié)果[7]。

數(shù)字化種植導(dǎo)板精準(zhǔn)度的影響因素繁多，包括信息采集過程（口腔數(shù)字化印模、影像學(xué)資料）的偏差，導(dǎo)板類型的選擇[8，9]，導(dǎo)板加工、儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)和手術(shù)熟練程度，以及手術(shù)前后CBCT數(shù)據(jù)重疊配準(zhǔn)及偏差數(shù)值測(cè)量分析過程中的誤差等方面，但是其中絕大多數(shù)因素是可以控制的。

2012 年EAO（European Association Organization，歐洲骨結(jié)合大會(huì)）通過文獻(xiàn)分析得出，排除導(dǎo)航軟件、種植體品牌、研究方法等因素，數(shù)字化導(dǎo)板的平均偏差：肩臺(tái)處偏差1.09 mm，根尖處偏差1.28 mm，而角度偏差約3.9o。國(guó)外學(xué)者對(duì)10個(gè)導(dǎo)板系統(tǒng)進(jìn)行Meta分析，得到其種植體植入的肩臺(tái)處誤差平均0.99 mm，根尖處誤差平均1.24 mm，角度偏差平均3.81°[10]

本研究結(jié)果顯示：威高數(shù)字化種植導(dǎo)板引導(dǎo)種植體植入，其頸部及根方的近遠(yuǎn)中向、頰舌向及垂直向距離偏差的平均值均小于1 mm，近遠(yuǎn)中和頰舌向角度偏差的平均值均小于3o，符合臨床種植精確度要求。這一結(jié)論符合2 mm作為應(yīng)用數(shù)字化種植導(dǎo)板的安全距離。國(guó)內(nèi)學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)種植導(dǎo)板平均頸部偏差(0.805±0.567)mm，底部偏差(0.957±0.518)mm，角度偏差(3.124±1.582)°[11]。

相對(duì)于目前普遍應(yīng)用的進(jìn)口種植體公司配套的種植設(shè)計(jì)軟件及導(dǎo)板工具而言，威高數(shù)字化種植導(dǎo)板的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在：1.眾所周知，種植牙要在開放的口腔環(huán)境內(nèi)負(fù)重工作數(shù)十年不松動(dòng)不感染，設(shè)計(jì)理念、材料選擇、精密加工、表面處理等方面的要求極高，威高種植體的機(jī)械加工工藝和水平均已十分成熟，產(chǎn)品性能優(yōu)良。2016年，威高牙種植系統(tǒng)5年臨床應(yīng)用結(jié)果顯示：其5年種植體存留率達(dá)100%，成功率達(dá)99.1%[12]。而要實(shí)現(xiàn)威高種植體植入的精準(zhǔn)性與長(zhǎng)期穩(wěn)定性，選擇一款精準(zhǔn)度極高的種植手術(shù)導(dǎo)板十分必要，威高公司目前與我們合作研發(fā)的這款種植手術(shù)導(dǎo)板，可保證其手術(shù)精確度，且能真正實(shí)現(xiàn)以修復(fù)為導(dǎo)向的精準(zhǔn)種植；2.導(dǎo)板設(shè)計(jì)制作加工均在國(guó)內(nèi)完成，作為國(guó)產(chǎn)品牌，可以提供本土化快捷服務(wù)，且免去了國(guó)際物流運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間成本，患者無需等待過長(zhǎng)時(shí)間，整個(gè)治療周期大大縮短；3.其設(shè)計(jì)加工制作及運(yùn)輸成本均低于各進(jìn)口品牌種植體的專用導(dǎo)板，因此患者的經(jīng)濟(jì)成本大大降低，患者接受度高，為醫(yī)生和患者免去很多后顧之憂；4.配套的手術(shù)設(shè)計(jì)軟件及技工設(shè)計(jì)軟件，研發(fā)人員結(jié)合威高種植體自身的特點(diǎn)，通過3 Shape軟件研發(fā)了全程數(shù)字化種植導(dǎo)板設(shè)計(jì)流程，方便種植外科醫(yī)師、修復(fù)醫(yī)師與技工及時(shí)溝通，以確定手術(shù)設(shè)計(jì)方案、預(yù)判手術(shù)難點(diǎn)、滿足患者及醫(yī)生的個(gè)性化需求，使得種植治療的過程更安全、美學(xué)效果更有保障、預(yù)后也更為可控。

綜上所述，采用威高3D打印種植導(dǎo)板引導(dǎo)下的種植修復(fù)治療，可有效將術(shù)前種植體植入位置和角度的設(shè)定轉(zhuǎn)移到術(shù)中，確保種植外科手術(shù)的精確度，臨床可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理選擇，以盡可能減少種植修復(fù)風(fēng)險(xiǎn)以及并發(fā)癥。