王煥

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

李卓襄

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

吳生齊

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

張征

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

周軍

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心

藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、儲存、分揀、運輸、配送、信息管理等過程，實現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務(wù)能力和水平，降低藥品物流運營成本，保障藥品供應(yīng)及時，確保藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全[1]。

近年來，醫(yī)藥物流行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，市場規(guī)模穩(wěn)定增長，行業(yè)集中度持續(xù)提升，醫(yī)藥物流企業(yè)的競爭愈演愈烈。2005年4月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》，明確指出：“發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，是深化藥品流通體制改革，促進藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化和進一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。對促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的管理水平和效益，將會起到積極的作用，同時也有助于提高我國的藥品監(jiān)管水平?！?016年2月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于第二批取消152 項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，取消了包括“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準”等行政審批事項。國家雖然取消了藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的審批，但并不意味著不支持發(fā)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)。相反，從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業(yè)的發(fā)展。2016年11月，廣東省人民政府出臺了《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，明確要求進一步規(guī)范和促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，推動藥品流通企業(yè)規(guī)?；⒁?guī)范化、集約化發(fā)展，確保藥品儲存配送全過程質(zhì)量安全。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)因具備資源、效率、網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢逐步走向醫(yī)藥物流行業(yè)的舞臺中央[2]。廣東省藥品現(xiàn)代物流業(yè)歷經(jīng)十余年取得了飛躍式的發(fā)展，但隨著藥品現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營和儲存、配送藥品的范圍、品種數(shù)、營業(yè)額不斷擴大和眾多現(xiàn)代化管理手段的使用，使得藥品現(xiàn)代物流企業(yè)質(zhì)量管理工作的難度大大提升，相較于一般藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品流通過程中風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)和處理存在質(zhì)的差異，給藥品流通過程中質(zhì)量安全帶來了隱患。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定[3]：“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求?！薄端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。通過GSP 跟蹤檢查實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管，是加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康，杜絕藥品流通過程中風(fēng)險和隱患的重要手段。為了提升對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP跟蹤檢查質(zhì)量和水平，必須逐步建立、健全針對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP 跟蹤檢查體系。本文從廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展及藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管現(xiàn)狀入手，梳理當前藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP跟蹤檢查體系存在的不足和缺陷，并針對性地提出對策及建議。

1 現(xiàn)狀概述

1.1 廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)狀

截至2022年6月，廣東省具備開展藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的企業(yè)（以下簡稱廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)）共計21 家。廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)按照企業(yè)自身是否具備經(jīng)營藥品資質(zhì)分為兩類：一類是自身具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，同時開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，如國藥控股廣州有限公司、華潤廣東醫(yī)藥有限公司等；另一類是自身不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)，僅開展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的企業(yè)。

廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在接受其他藥品經(jīng)營企業(yè)委托藥品倉儲、配送的規(guī)模和藥品現(xiàn)代物流企業(yè)品牌方面在全國范圍內(nèi)都頗具影響力。廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在開展藥品經(jīng)營和藥品現(xiàn)代物流倉儲、配送范圍方面(依照藥品經(jīng)營許可證中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍類別進行劃分)，既涉及質(zhì)量管理風(fēng)險相對不高的范圍，如中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品，也有涉及質(zhì)量管理風(fēng)險較高的范圍，如生物制品、第二類精神藥品(制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗等。在倉庫區(qū)域設(shè)置方面，大多數(shù)廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在本省內(nèi)多個地級市設(shè)置藥品經(jīng)營或倉儲、配送倉庫，實行主倉與分倉聯(lián)動管理模式。部分企業(yè)已經(jīng)開始全國化的倉儲布局，涉及江蘇、河北、河南、上海、山東、甘肅、重慶等省市。在采用的技術(shù)和信息管理等手段方面，廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)均按照要求配置開放電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。平臺系統(tǒng)支持委托方藥品入出庫及管理全過程作業(yè)指令的有效傳達，受托方的儲存、配送行為遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。企業(yè)的藥品倉儲、配送等經(jīng)營活動需要多系統(tǒng)聯(lián)動完成，主要以倉儲管理系統(tǒng)、企業(yè)資源計劃系統(tǒng)等為主，并實現(xiàn)兩者間數(shù)據(jù)對接，同時與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實時同步。此外，企業(yè)還配備了運輸管理系統(tǒng)、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、庫區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，部分企業(yè)已經(jīng)開始了全自動化藥品收貨、驗收、分揀、上架、出庫、復(fù)核等活動[4]。

1.2 GSP 跟蹤檢查現(xiàn)狀

1.2.1 監(jiān)管政策方面

廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)既要貫徹落實行業(yè)的基本法律法規(guī)及部門規(guī)章，如《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等，也要遵守針對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)制定的專項要求，如《關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《廣東省現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南（試行）》等。

1.2.2 檢查組織機構(gòu)和檢查人員方面

檢查組織機構(gòu)方面，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心是廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作的組織機構(gòu)。根據(jù)工作規(guī)定和要求以及多年組織GSP跟蹤檢查工作經(jīng)驗，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心制定了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查相應(yīng)的工作程序和標準，一定程度上推動了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作科學(xué)化、規(guī)范化的發(fā)展。檢查人員方面，均為廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心負責(zé)藥品流通檢查工作的人員，專業(yè)知識和技能基本能滿足藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作的要求。

1.2.3 現(xiàn)場檢查實施方面

由于廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和發(fā)展布局存在較大差異，使得GSP 跟蹤檢查現(xiàn)場檢查方案設(shè)計以及后勤保障也存在明顯差異，具體表現(xiàn)在檢查時間、檢查人員配備、重點檢查內(nèi)容、后勤保障等方面。檢查時間方面，實際檢查時間過短，GSP 跟蹤檢查現(xiàn)場檢查方案要求一般不超過3 天，檢查人員面對大型藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在全國多地設(shè)倉的情況，只能將檢查重點放在藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的主倉上，對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的分倉采取抽查方式進行檢查，無法從深度和廣度地開展GSP 跟蹤檢查。檢查人員配備方面，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查組人員數(shù)量以3～4 名檢查員為主，檢查人員均要求具備豐富的流通監(jiān)管工作專業(yè)知識和多年工作經(jīng)驗，基本能滿足傳統(tǒng)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP 跟蹤檢查，但是藥品現(xiàn)代物流企業(yè)為滿足自身業(yè)務(wù)的需求采用眾多信息化手段以及先進物流設(shè)備，以傳統(tǒng)的檢查方式和知識儲備難以滿足藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查任務(wù)的要求。重點檢查內(nèi)容方面，以藥品現(xiàn)代物流企業(yè)票、賬、貨、款一致性為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)經(jīng)營或儲存、配送的中、高風(fēng)險品種，以計算機系統(tǒng)以及倉儲物流的信息化系統(tǒng)為重點方向，檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系構(gòu)建及運行情況。后勤保障方面，采用實報實銷和包干制的方式。檢查人員的城際間交通以高鐵、動車、大巴為主，特殊情況可以搭乘飛機，采用實報實銷的方式，市內(nèi)交通采用包干制的方式；檢查人員的用餐采用包干制的方式，如在受檢查企業(yè)用餐，按照用餐標準向企業(yè)支付餐費。

2 存在不足

2.1 相關(guān)政策法規(guī)有待進一步完善

當前對藥品現(xiàn)代物流業(yè)的有關(guān)法律法規(guī)、部分規(guī)章、地方性政策，大多是部門性和區(qū)域性的法規(guī)和指導(dǎo)性文件，出臺時間較早且針對性不足。首先，藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查的標準缺失，導(dǎo)致檢查員對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)檢查的專業(yè)性、科學(xué)性、合理性不足，從而造成藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在使用新的設(shè)施設(shè)備、信息系統(tǒng)及部門協(xié)同運作時缺少科學(xué)依據(jù)，只能摸著石頭過河，在發(fā)現(xiàn)問題后才能找出原因，進行整改，給流通環(huán)節(jié)的藥品安全造成風(fēng)險隱患，同時也給藥品現(xiàn)代物流企業(yè)造成了資源的浪費和效率的降低[5]。其次，藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)政策法規(guī)未及時修訂完善，與藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢不相適應(yīng)，缺少對藥品現(xiàn)代物流發(fā)展進行前瞻性的政策指引[6]。此外，由于缺少政策法規(guī)遵循，后續(xù)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)檢查制度的制定缺少依據(jù)。

2.2 行業(yè)發(fā)展與檢查員隊伍現(xiàn)狀不匹配

從藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場檢查員專業(yè)配置角度來看，當前檢查員隊伍中以藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)為主，缺少信息、計算機相關(guān)專業(yè)的人員，在面對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)自主開發(fā)或者直接向第三方采購的軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)交互使用的檢查中，無法全面、深入地核實藥品現(xiàn)代物流構(gòu)建的系統(tǒng)實現(xiàn)藥品可追溯完整性和準確性。從檢查員數(shù)量角度看，廣東省藥品GSP 檢查員隊伍具備一定規(guī)模，基本是以市縣級市場監(jiān)管部門的兼職檢查員為主，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心的藥品GSP 檢查員數(shù)量占比較小，很多擁有豐富專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的藥品GSP 檢查員在機構(gòu)改革期間已輪崗或轉(zhuǎn)崗，無法繼續(xù)從事藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP 跟蹤檢查工作[7]，能滿足隨時抽調(diào)參加GSP 跟蹤檢查的人員有限。這就導(dǎo)致了多數(shù)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的GSP 跟蹤檢查組僅有3～4名檢查員，在實施現(xiàn)場檢查時間非常有限的情況下，檢查結(jié)果不能完全代表藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的水平，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存在的問題不能完全代表企業(yè)存在的所有問題。

2.3 后勤保障能力有待提升

廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查后勤保障雖然采用了實報實銷和包干制結(jié)合的方式，但是要滿足檢查員對廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施高質(zhì)量的GSP 跟蹤檢查的話，后勤保障能力還有待提升。首先，缺少檢查員的補貼制度。其次，檢查員的住宿標準、市內(nèi)交通和餐費包干標準已實施多年未更改，與目前物價發(fā)展水平不匹配，不能確保檢查員住宿、用餐和交通質(zhì)量，嚴重影響了檢查員參與檢查的積極性和檢查質(zhì)量及效率[8-9]。

3 對策建議

3.1 健全政策法規(guī)

藥品現(xiàn)代物流企業(yè)監(jiān)管的政策法規(guī)是以保障廣大人民群眾用藥安全為基礎(chǔ)，促進藥品現(xiàn)代物流業(yè)又好又快發(fā)展為目標，也是藥品監(jiān)管部門依法行政的準繩[5]。應(yīng)盡快組織相關(guān)部門對當前藥品現(xiàn)代物流行業(yè)進行調(diào)研，組織專家制訂具有針對性和操作性的相關(guān)政策，包括但不限于藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查法律、法規(guī)、規(guī)章，如制定藥品現(xiàn)代物流行業(yè)發(fā)展指引政策、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》藥品現(xiàn)代物流企業(yè)部分及其附錄、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查現(xiàn)場檢查管理辦法等。

3.2 加強檢查員隊伍建設(shè)

藥品GSP 檢查員隊伍建設(shè)滯后嚴重影響了藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查的質(zhì)量。為了促進藥品流通行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，確保新形勢下藥品現(xiàn)代物流企業(yè)又好又快的發(fā)展要求，必須配備與藥品現(xiàn)代物流企業(yè)GSP 跟蹤檢查工作相適應(yīng)的行業(yè)專家和檢查員隊伍。行業(yè)專家應(yīng)當充分了解藥品現(xiàn)代物流企業(yè)使用的新技術(shù)和發(fā)展的新進程，并能對新技術(shù)和新進程中可能存在藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患進行前瞻性的判斷。檢查員隊伍應(yīng)進一步加強職業(yè)化保障，大力擴充專職檢查員，堅持專職為主、兼職為輔的方式[10]，使得檢查員隊伍至少能滿足短時間內(nèi)完成最大藥品現(xiàn)代物流企業(yè)全面的GSP 跟蹤檢查；優(yōu)化檢查員隊伍結(jié)構(gòu)，加強對具備信息、軟件、冷鏈工程、財務(wù)專業(yè)人員的配備；加強檢查員隊伍的繼續(xù)教育，熟悉當下藥品現(xiàn)代物流行業(yè)發(fā)展態(tài)勢及采用的新技術(shù)、新手段。

3.3 提升后勤保障能力

藥品檢查工作標準嚴、時間緊、任務(wù)重、責(zé)任和壓力大，應(yīng)盡快提升后勤保障水平和能力。主要包括：盡快出臺檢查員補貼發(fā)放相關(guān)政策，提升檢查員參與檢查的積極性。此外，檢查過程中還應(yīng)考慮到檢查員的人身安全，為其購買檢查期間的人身安全保險。