范平平

大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心

曲婷婷

大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)醫(yī)藥、機(jī)械、電子等多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，近些年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，醫(yī)療器械在各類(lèi)疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過(guò)程中，扮演著越來(lái)越重要的角色[1]。與藥品一樣，任何上市的醫(yī)療器械都不是絕對(duì)安全的，而是在風(fēng)險(xiǎn)與效益間達(dá)到了較好的平衡，因此，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械管理的全生命周期是十分必要的。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)不良事件報(bào)告的收集、審核及上報(bào)，對(duì)于轄區(qū)發(fā)生的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保持高度敏感性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)上報(bào)、科學(xué)規(guī)范處置，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)做好相關(guān)技術(shù)工作。本文結(jié)合大連市在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)掘與處置方面的措施做法，分析經(jīng)驗(yàn)與不足，旨在為其他地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作提供參考。

1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警相關(guān)概念

1.1 醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警

醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的過(guò)程[2]。

1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)根據(jù)不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：一是同一生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，發(fā)生3 起以上同類(lèi)嚴(yán)重不良事件；二是導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個(gè)例不良事件；三是其他可能由設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件[2]。

2 工作開(kāi)展的背景及意義

2.1 背景

隨著《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的發(fā)布實(shí)施，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作成為重點(diǎn)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中也明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)法規(guī)要求，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)采取了一系列醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理措施，包括每個(gè)季度開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，制定完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、上市后監(jiān)管重大風(fēng)險(xiǎn)隱患報(bào)告制度；組織多部門(mén)參與，針對(duì)日常檢查、日常監(jiān)測(cè)以及各方面收集的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)信息并組織研判，提出監(jiān)管任務(wù)和措施等[3]。在此背景下，遼寧省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心自2020年3月開(kāi)始，組織遼寧省市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)按季度對(duì)轄區(qū)內(nèi)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行匯總分析，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)不良事件報(bào)告情況提出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及處理建議，并形成季度匯總報(bào)告報(bào)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

2.2 意義

通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)定期回顧轄區(qū)內(nèi)的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，可以使監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)得到更加充分的利用。發(fā)掘與處理風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)于醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）來(lái)說(shuō)，能夠發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)及使用風(fēng)險(xiǎn)，可以促進(jìn)持有人不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)臨床指導(dǎo)，積極履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，能夠?qū)︶t(yī)療器械的采購(gòu)及臨床使用起到指導(dǎo)作用[1]；對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，能夠發(fā)現(xiàn)群體安全事件，及時(shí)采取相應(yīng)措施，防止事件進(jìn)一步蔓延，保障公眾用械安全。

3 大連市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處理流程

3.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

大連市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別主要基于以下三種方法：一是從日常報(bào)告審核中發(fā)掘信號(hào)，發(fā)現(xiàn)死亡、嚴(yán)重傷害的個(gè)例報(bào)告，或同一生產(chǎn)企業(yè)的同一產(chǎn)品（尤其是同一批號(hào)），如在相對(duì)集中的時(shí)間內(nèi)發(fā)生多起不良事件的，及時(shí)填寫(xiě)可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)監(jiān)測(cè)情況登記表，記錄事件關(guān)鍵信息，以便后續(xù)追溯。二是定期回顧性分析，每月、每季度回顧并梳理本監(jiān)測(cè)期內(nèi)的報(bào)告，對(duì)可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行整合和識(shí)別。三是關(guān)注國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的預(yù)警信號(hào)管理（市級(jí)）平臺(tái)，查看預(yù)警信號(hào)中涉及大連市的報(bào)告是否需要進(jìn)一步處理。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)

對(duì)于初步識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心應(yīng)對(duì)其真實(shí)性、準(zhǔn)確性予以確認(rèn)，通過(guò)與報(bào)告單位聯(lián)系，核實(shí)并補(bǔ)充報(bào)告信息，為分析評(píng)價(jià)提供可靠依據(jù)。在報(bào)告信息確認(rèn)后，大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心內(nèi)部召開(kāi)討論會(huì)，進(jìn)一步確定需要處置的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

3.3 分析評(píng)價(jià)

市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的處置方式主要分為繼續(xù)關(guān)注及調(diào)查上報(bào)兩種，需要通過(guò)分析評(píng)價(jià)確認(rèn)處置措施。對(duì)于報(bào)告數(shù)量雖然較多，但涉及的生產(chǎn)廠家、批號(hào)較為分散，不良事件較為普遍，且非嚴(yán)重傷害報(bào)告的，如病人監(jiān)護(hù)儀因設(shè)備老舊導(dǎo)致的故障等；或可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，但報(bào)告數(shù)量較少，可能為偶發(fā)事件的，如一次性使用手術(shù)包破損、部件缺失等，一般采取繼續(xù)關(guān)注的處置措施。對(duì)于死亡病例報(bào)告、群體事件，以及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如涉及超聲手術(shù)刀、血液透析機(jī)、植入類(lèi)產(chǎn)品，或者可能與醫(yī)療器械質(zhì)量、工藝等缺陷相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，立即采取調(diào)查上報(bào)的處置措施。

3.4 調(diào)查上報(bào)

調(diào)查上報(bào)是風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置的關(guān)鍵步驟，其內(nèi)容主要包括以下三個(gè)部分：一是對(duì)于事件的調(diào)查，一般主要采取電話或現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，核實(shí)報(bào)告信息，詳細(xì)了解事件發(fā)生及處置過(guò)程，調(diào)查該風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用情況及不良事件發(fā)生情況。二是數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，查詢(xún)?cè)趪?guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中，大連市涉及風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的全部報(bào)告情況，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。三是文獻(xiàn)查詢(xún)，通過(guò)查閱風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)文獻(xiàn)，分析不良事件發(fā)生的原因及改進(jìn)措施。最終，根據(jù)上述三方面工作形成調(diào)查報(bào)告報(bào)告上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

3.5 跟蹤、反饋、警示

大連市市場(chǎng)監(jiān)管事務(wù)服務(wù)中心對(duì)于已上報(bào)的可疑風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，持續(xù)關(guān)注其后續(xù)發(fā)展情況，包括風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的進(jìn)展、處理措施及結(jié)果，以及是否提出了該產(chǎn)品的使用警示。一般需通過(guò)查閱國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，了解持有人對(duì)相關(guān)事件的調(diào)查及處理情況。

4 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)舉例

4.1 醫(yī)用喉罩

不良事件：該事件共涉及2例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，發(fā)生日期在同一月份。其中一例為全麻誘導(dǎo)后，醫(yī)生按標(biāo)準(zhǔn)操作方法置入醫(yī)用喉罩，發(fā)現(xiàn)氣道封閉不良，多次調(diào)整喉罩位置仍有漏氣現(xiàn)象發(fā)生；另一例為應(yīng)手術(shù)醫(yī)師要求，調(diào)節(jié)手術(shù)床小幅降低，發(fā)現(xiàn)氣道壓力報(bào)警，壓力升高。拔除喉罩后，均出現(xiàn)遠(yuǎn)端卷曲偏轉(zhuǎn)變形，術(shù)后患者均訴咽痛明顯。該事件屬于可能由設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行處置。

原因分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為喉罩結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不完善，不適用于困難氣道及解剖結(jié)構(gòu)特殊人群，且輕微體位變動(dòng)即引起卷曲偏轉(zhuǎn)，穩(wěn)定性不佳，將情況反映給生產(chǎn)企業(yè)，要求更換新型產(chǎn)品。持有人分析認(rèn)為產(chǎn)生該情況的原因可能有四個(gè)方面：①產(chǎn)品粘接部位進(jìn)行粘接時(shí)粘接不到位；②氣囊注射成型脫模時(shí)，與刀口接觸；③醫(yī)生在手術(shù)中對(duì)產(chǎn)品的使用不熟悉，在置入過(guò)程中未能正確置入；④不同的規(guī)格產(chǎn)品適用的人群不同，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【使用說(shuō)明】中規(guī)定的不同體重的人群對(duì)應(yīng)不同規(guī)格的喉罩進(jìn)行匹配使用。經(jīng)文獻(xiàn)查詢(xún)[4-7]，醫(yī)用喉罩出現(xiàn)氣道阻塞和漏氣是發(fā)生率較高的不良事件，但此次不良事件中喉罩遠(yuǎn)端發(fā)生卷曲偏轉(zhuǎn)變形，在文獻(xiàn)中并不常見(jiàn)，相關(guān)原因可能與手術(shù)部位、時(shí)間、體位、頸部緊張度、通氣阻力等因素相關(guān)，但更可能是工藝設(shè)計(jì)、材料選擇、產(chǎn)品質(zhì)量等生產(chǎn)因素導(dǎo)致的。

處理措施：①產(chǎn)品裝配完成后，充入適量氣體；放入純化水中進(jìn)行測(cè)漏檢驗(yàn)，觀察產(chǎn)品是否漏氣，確認(rèn)合格后進(jìn)行包裝。②氣囊不能與鉗等尖銳物體接觸，因?yàn)榭赡軙?huì)損壞氣囊，如有損傷，禁止使用。③產(chǎn)品在進(jìn)行粘接時(shí)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行粘接。④在臨床使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明進(jìn)行操作。

風(fēng)險(xiǎn)控制：鑒于醫(yī)用喉罩在術(shù)中出現(xiàn)氣道阻塞和漏氣對(duì)患者具有重大的安全隱患，建議持有人高度關(guān)注，繼續(xù)收集相關(guān)不良事件，仔細(xì)分析事件原因，提出有效的控制措施以避免此類(lèi)不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 真空采血管

不良事件：不良事件1 例（涉及同批次多個(gè)產(chǎn)品），報(bào)告描述，臨床護(hù)士在給患者采血過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，使用該批次的一次性真空采血管采血，針頭插入瓶蓋膠塞時(shí)針頭會(huì)被彈出，易導(dǎo)致患者失血。該事件屬于同一生產(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，發(fā)生3 起以上同類(lèi)不良事件，因多起不良事件高度相似，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅在系統(tǒng)中報(bào)告1 例，并在報(bào)告中說(shuō)明了相關(guān)情況。該不良事件雖不屬于嚴(yán)重傷害事件，但可能與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)，因此作為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行處置。

原因分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為該情況的產(chǎn)生可能與真空采血管膠塞壓力相關(guān)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷，已與供應(yīng)商反饋，要求調(diào)整生產(chǎn)工藝。持有人認(rèn)為此次不良事件原因可能有三方面：①采血針后端橡膠套過(guò)硬；②采血管管蓋橡膠過(guò)硬；③采血針與采血管不匹配。經(jīng)文獻(xiàn)查詢(xún)[8-10]，可能是由于膠塞和采血針之間的阻力偏小，膠塞對(duì)采血針的夾持力度不夠，采血過(guò)程中采血針可能會(huì)回彈出去，造成漏血或者意外傷害，這要求膠塞和采血針之間的相互作用力必須控制在一個(gè)平衡的位置。

處理措施：持有人針對(duì)此次不良事件未采取具體措施。

風(fēng)險(xiǎn)控制：鑒于該企業(yè)生產(chǎn)的其他顏色頭蓋的真空采血管未出現(xiàn)類(lèi)似的不良事件，建議持有人針對(duì)事件原因，提出有效的控制措施以避免此類(lèi)不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

4.3 血液透析設(shè)備

不良事件：不良事件1 例。報(bào)告描述，設(shè)備正常使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)沖洗腔根部有漏液滲液，下方AB 液吸液泵被漏液腐蝕，清理沖洗腔根部結(jié)晶，將橡膠管重新連接，可正常使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在AB 液吸液泵上自行制作塑料保護(hù)罩，防止漏液腐蝕。該事件屬于可能由設(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的不良事件，雖不屬于嚴(yán)重傷害，但不良事件會(huì)給使用單位帶來(lái)較大經(jīng)濟(jì)損失，按照風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行處置。

原因分析：經(jīng)文獻(xiàn)查詢(xún)[11-12]，機(jī)器內(nèi)部沖洗腔下方為吸液泵，機(jī)器運(yùn)行較長(zhǎng)時(shí)間后，沖洗腔根部會(huì)有結(jié)晶產(chǎn)生，對(duì)腔內(nèi)密封裝置有腐蝕作用，橡膠圈老化后，會(huì)有少量液體滲出，聚積成滴后滴至吸液泵，此現(xiàn)象臨床較為常見(jiàn)。由于液體量較少對(duì)機(jī)器整體運(yùn)行影響不大，因此臨床上一般不會(huì)立即更換管路，但滲漏液具有較強(qiáng)的腐蝕性，聚集后落至下方吸液泵，易造成吸液泵的損壞，帶來(lái)較大的經(jīng)濟(jì)損失。

處理措施：醫(yī)療機(jī)構(gòu)用較大的塑料礦泉水瓶按吸液泵的形狀裁開(kāi)，可平穩(wěn)的置于吸液泵上方，能有效的防止吸液泵進(jìn)水。

風(fēng)險(xiǎn)控制：建議持有人分析事件原因，改進(jìn)設(shè)計(jì)，以避免此類(lèi)不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

4.4 中空纖維透析器

不良事件：該事件共涉及2例不良事件報(bào)告，發(fā)生日期相隔2 天，傷害表現(xiàn)均為漏血，機(jī)器故障表現(xiàn)均為破損（濾器破膜），其中1 例在患者透析過(guò)程中發(fā)生，導(dǎo)致患者失血約150ml，另1 例發(fā)生在預(yù)沖之后引血上機(jī)5 分鐘，2 例不良事件中儀器均發(fā)生漏血報(bào)警。該事件屬于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個(gè)別不良事件，且為同批號(hào)產(chǎn)品，按照風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行處置。

原因分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。經(jīng)文獻(xiàn)查詢(xún)[13-15]，中空纖維透析器器械故障中發(fā)生率最高的是透析器破膜，若在使用過(guò)程中發(fā)生破膜，會(huì)直接導(dǎo)致患者漏血甚至大量血液丟失，濾器破膜的原因與透析器質(zhì)量、儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)、透析器凝血導(dǎo)致跨膜壓過(guò)高等多方面因素有關(guān)。

處理措施：持有人針對(duì)此例不良事件未采取具體措施。

風(fēng)險(xiǎn)控制：鑒于此類(lèi)事件可能給產(chǎn)品引入病菌而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，建議持有人加強(qiáng)在產(chǎn)品及外包裝質(zhì)量以及運(yùn)輸過(guò)程的管理。

5 思考與建議

5.1 經(jīng)驗(yàn)與成果

通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的后續(xù)追蹤發(fā)現(xiàn)，多數(shù)持有人對(duì)相關(guān)事件進(jìn)行了調(diào)查分析，部分采取了相應(yīng)措施，主要包括以下三方面：一是改進(jìn)工藝，對(duì)于經(jīng)分析確定產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷的，通過(guò)改進(jìn)設(shè)計(jì)方案來(lái)提升產(chǎn)品質(zhì)量。二是加強(qiáng)檢驗(yàn)，對(duì)部分外購(gòu)配件加強(qiáng)檢驗(yàn)，避免因抽檢量少、覆蓋不全面導(dǎo)致不合格品未被檢出；對(duì)于個(gè)別自產(chǎn)配件質(zhì)量缺陷問(wèn)題，修訂原材料檢驗(yàn)操作規(guī)程，提高抽檢率；對(duì)配置過(guò)程中出現(xiàn)的部件缺失問(wèn)題，加強(qiáng)生產(chǎn)流水線在線質(zhì)檢，嚴(yán)密檢查各個(gè)組件的完整性，提高生產(chǎn)配置的精準(zhǔn)度。三是規(guī)范物流，加強(qiáng)生產(chǎn)及運(yùn)輸配送管理，降低運(yùn)輸因素引起的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2 不足與措施

目前，大連市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置工作還處于起步階段，工作中還存在較多需要改進(jìn)和完善的地方，主要包括：報(bào)告收集方面，部分報(bào)告信息不夠完整，報(bào)告質(zhì)量仍待提高?；鶎訄?bào)告單位工作開(kāi)展情況差異較大，部分單位尚未建立有效的監(jiān)測(cè)體系。監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)檢索方面，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)于2019年1月1日啟用，在檢索同一注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品的不良事件時(shí)，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)僅可查詢(xún)到2019年以來(lái)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的不良事件，查詢(xún)范圍受限。此外，還有市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與基層報(bào)告單位的合作方式較為單一，哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位的優(yōu)勢(shì)未得到充分發(fā)揮。針對(duì)上述問(wèn)題，建議監(jiān)測(cè)單位應(yīng)加大宣傳培訓(xùn)力度，提高公眾認(rèn)知度，打消報(bào)告單位顧慮；建立方便有效的聯(lián)絡(luò)機(jī)制，通過(guò)電話、走訪等方式加強(qiáng)業(yè)務(wù)交流；同時(shí)，還應(yīng)聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生健康部門(mén)，將技術(shù)指導(dǎo)與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。

6 結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)掘與處置，其基礎(chǔ)是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，保證報(bào)告的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性及可追溯性，才能為分析評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。這項(xiàng)工作的開(kāi)展，離不開(kāi)市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與基層報(bào)告單位的共同協(xié)作，這就要求監(jiān)測(cè)人員在日常工作中保持高度敏感性，善于從日常監(jiān)測(cè)中發(fā)掘有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)信息并進(jìn)一步追蹤；要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，嚴(yán)格報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，提升報(bào)告質(zhì)量；同時(shí)，還要建立良好的溝通聯(lián)絡(luò)機(jī)制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械工程師及臨床使用人員是不良事件的直接接觸者，且具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景，市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)引導(dǎo)其從簡(jiǎn)單的不良事件上報(bào)到主動(dòng)發(fā)掘醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)過(guò)渡，才能真正保證人民群眾用械安全。目前，大連市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)工作可及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，促進(jìn)持有人分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并采取有效措施，可為醫(yī)療器械監(jiān)管及其他監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作提供參考。