李夢怡

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點實驗室（食品質(zhì)量與安全）

董喆

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點實驗室（食品質(zhì)量與安全）

曹進*

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點實驗室（食品質(zhì)量與安全）

許鳴鏑

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點實驗室（食品質(zhì)量與安全）

路勇

中國食品藥品檢定研究院

國家市場監(jiān)管重點實驗室（食品質(zhì)量與安全）

2021年，中共中央、國務院印發(fā)的《國家標準化發(fā)展綱要》[1]明確提出“標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術(shù)支撐，是國家基礎性制度的重要方面”，并設立“到2025年，實現(xiàn)標準供給由政府主導向政府與市場并重轉(zhuǎn)變，標準運用由產(chǎn)業(yè)與貿(mào)易為主向經(jīng)濟社會全域轉(zhuǎn)變，標準化工作由國內(nèi)驅(qū)動向國內(nèi)國際相互促進轉(zhuǎn)變，標準化發(fā)展由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。標準化更加有效推動國家綜合競爭力提升，促進經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展，在構(gòu)建新發(fā)展格局中發(fā)揮更大作用”的發(fā)展目標。還強調(diào)“圍繞食品、醫(yī)療、應急、交通、水利、能源、金融等領域智慧化轉(zhuǎn)型需求，加快完善相關標準”，提出“織密筑牢食品、藥品、農(nóng)藥、糧食能源、水資源、生物、物資儲備、產(chǎn)品質(zhì)量、特種設備、勞動防護、消防、礦山、建筑、網(wǎng)絡等領域安全標準網(wǎng)”。

隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的深入，我國公共安全領域的食品、化妝品標準方面已基本建立了以國家食品安全標準體系、化妝品安全技術(shù)規(guī)范體系為主的標準系列。面向產(chǎn)品的基本安全、健康保障構(gòu)建了相應的包括質(zhì)量基礎、衛(wèi)生條件、風險評價、產(chǎn)業(yè)保護等在內(nèi)的相關標準[2-4]，為食品和化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展及服務的有效供給提供了技術(shù)支撐。隨著人民群眾認識水平的提高以及對健康生活的不斷追求，在新生態(tài)、新健康、新業(yè)態(tài)的促進轉(zhuǎn)型環(huán)境下，如何近一步發(fā)展標準，加強標準化，有效地深入規(guī)范標準化體系，合理有效地利用標準保障人民群眾安全、提供健康保障服務，是所有領域都需要思考和持續(xù)探討的關鍵問題。食品、化妝品無論從消費者的消費理念，還是對監(jiān)管部門的認識，都已完成了從追求數(shù)量和品質(zhì)，到安全保障和健康促進的轉(zhuǎn)變。在這種形勢下，食品、化妝品領域的基礎標準體系需在以產(chǎn)品品質(zhì)安全和基本質(zhì)量安全基準線的基礎上，考慮產(chǎn)品所處的業(yè)態(tài)環(huán)境、相關的生態(tài)環(huán)境和所涉及的社會環(huán)境，可進一步研究制定食品、化妝品特性質(zhì)量提高、安全防護以及促進健康方面的補充標準。因此，在某種程度上，標準體系的擴大實際上突破了基于監(jiān)管和產(chǎn)品基礎保障制定標準的限制，需要通過國家標準、行業(yè)標準、團體標準、地方標準以及企業(yè)標準的相互融合銜接[5]，并考慮相關國際貿(mào)易涉及的標準體系，從而建立起整體的產(chǎn)品標準網(wǎng)絡。

在食品、化妝品檢驗檢測方面，除基礎標準涉及的質(zhì)量指標、特性指標、常見污染和普遍持久性污染等情況，還需要通過臨時或者補充檢驗方法的方式應對產(chǎn)品中以次充好、以劣代優(yōu)、摻雜摻假等情況，以達到法規(guī)和健康保障的要求，達到摒除行業(yè)貿(mào)易差異和非正當逐利的目的。但正是由于這方面的需求，相關單位或相關人員產(chǎn)生了質(zhì)量保持基準或者基礎標準與補充檢驗方法的誤解和認識上的不足。

國家標準應該是針對領域內(nèi)涉及的產(chǎn)品特性及質(zhì)量安全的保障的基準線，反映了國家針對某種產(chǎn)品的質(zhì)量和基本安全的認識和水平，反映了國家本身相關產(chǎn)品（食品、化妝品）面向國內(nèi)外貿(mào)易和消費對象所展示出來的水平線[6-7]，而相關產(chǎn)品的補充檢驗方法則是對于上述水平線的有效補充和保護。例如在食品、化妝品中，利用相關新原料或現(xiàn)有原料進行生產(chǎn)的產(chǎn)品，可能會產(chǎn)生針對產(chǎn)品的新特性或者質(zhì)量指標，以及在后期消費過程中可能會引申出的風險指標。而相關內(nèi)容在現(xiàn)有標準體系中并未涉及，則需要建立相應的補充檢驗方法進行技術(shù)表達和顯示，并通過后期使用和數(shù)據(jù)積累評估分析，在產(chǎn)品的全生命周期逐步轉(zhuǎn)化為國家標準或者行業(yè)標準。而針對利益驅(qū)動的造假、摻偽、摻雜等產(chǎn)生的風險指標，則應該通過補充檢驗方法的建立打擊和防止相關問題的出現(xiàn)[8]，其并不適用向國家標準的轉(zhuǎn)化。上述標準關系，在我國現(xiàn)有標準體系中，以及在標準的使用中存在一定的矛盾，例如《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中，作為產(chǎn)品質(zhì)量和風險防控，其會列出化妝品禁用組分表，而這類物質(zhì)的檢測方法則應出現(xiàn)在補充檢驗方法中[9]。但現(xiàn)實情況是，大量的化妝品禁用組分的檢測方法納入到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，這可能是由于各相關方對標準認識的誤區(qū)和對基礎標準認識不足產(chǎn)生的。本文通過對食品和化妝品補充檢驗方法建立方面的誤區(qū)進行辨識，并針對上述問題進一步探討，以期為各相關方正確認識標準方法的使用提供借鑒和思路。

1 使用部門存在的誤區(qū)

食品、化妝品標準的使用部門一般為相應產(chǎn)品的監(jiān)管部門和涉及的生產(chǎn)企業(yè)或者貿(mào)易對象，以監(jiān)管部門為主。我國食品、化妝品的監(jiān)管方式存在差異，食品的國家安全標準體系主要由衛(wèi)生行政部門和農(nóng)業(yè)部門組織制定，化妝品的相應標準則主要由藥品監(jiān)管部門和國家標準管理部門組織制定，上述標準還需經(jīng)相關監(jiān)管部門協(xié)商、征求意見后予以發(fā)布。

1.1 標準組織和應用部門的認識偏差

按照上述產(chǎn)品標準原則，作為國家標準應源于產(chǎn)品本身的特性和質(zhì)量安全，屬于針對產(chǎn)品的質(zhì)量基準線建立的國家級食品和化妝品基礎水平。因此，食品和化妝品領域的國家標準應源于產(chǎn)品本身的質(zhì)量保證和風險保障，不建議將其他的非產(chǎn)品特性項目或者基于其他的驅(qū)動目的項目列入國家標準體系。該類項目應建立對應的補充檢驗方法用于日常的風險防控和監(jiān)管。作為使用方的監(jiān)管部門，存在由于執(zhí)法和合規(guī)性的要求，將國家標準體系和補充檢驗方法體系結(jié)合使用的情況。目前，食品標準體系已經(jīng)基本理順了國家安全標準和補充檢驗方法設立的關系，對于《食品安全法》中涉及摻雜摻假問題的檢驗方法已基本歸納到補充檢驗方法體系，但是在組織立項和具體項目的辨識上，仍然存在產(chǎn)品真?zhèn)螌傩灾笜说臓幾h。例如巴氏奶[10]、蜂蜜[11]等摻假指標在國家級食品安全標準中仍然存在。在化妝品方面，該問題相對比較突出，可能是由于化妝品行業(yè)起步相對較晚，相關法律法規(guī)不夠完善，化妝品的產(chǎn)品特性和質(zhì)量風險的相關部分指標還未嚴格區(qū)分。例如現(xiàn)有化妝品安全技術(shù)規(guī)范體系中，納入了較多的抗生素、合成激素等禁用組分的檢測方法，而對化妝品本身的特性指標，比如防曬、美白等特殊用途化妝品的功效指標檢測及限用組分指標及評估的設立則相對不足。另外現(xiàn)有化妝品安全技術(shù)規(guī)范體系中還存在應該作為產(chǎn)品研發(fā)的內(nèi)容，例如毒理學試驗的動物替代方法，其應作為化妝品注冊或者備案要求的形式提供技術(shù)支撐。

1.2 對檢驗結(jié)果的判定認識不足

對于檢驗報告的出具，是基于檢驗方法賦予的規(guī)范性過程和檢測而得到的定性或定量結(jié)果。結(jié)果本身并不具有相應的判定、判決特性，而是應該結(jié)合相應的限值、限量、限定要求的標準進行參照使用。對于不得添加，即在理論上不得檢出的物質(zhì)，檢驗結(jié)果的判定認識問題尤為突出。

例如在食品抽檢中，使用補充檢驗方法檢測不得檢出的物質(zhì)時，檢出結(jié)果有時仍然以補充檢驗方法設定的檢出限或者定量限進行判別[12-14]，這與不得檢出合規(guī)性認識存在差距。方法的檢出限或者定量限，只是提供了一個檢測結(jié)果可靠、準確的判據(jù)參考。作為不得檢出的物質(zhì)，本身就應該遵從《食品安全法》等法律法規(guī)的合理性推斷，而不需要存在限定值判斷的行為和認知。另外，對于不得添加或禁用的物質(zhì)，在食品、化妝品相關檢驗標準中也并不能提供其來源或者過程行為的依據(jù)，只能結(jié)合有關產(chǎn)品生產(chǎn)過程、原料來源、發(fā)生環(huán)節(jié)、現(xiàn)場證據(jù)落實等有關信息，綜合給出判別結(jié)果。在監(jiān)管實際中，需要進一步明確檢驗標準只是作為技術(shù)行為，輔助出具相應的證據(jù)發(fā)現(xiàn)，而不能作為最終判定行為的依據(jù)。

1.3 對不合格產(chǎn)品的問題根源挖掘不足

目前食品、化妝品監(jiān)管領域?qū)τ跇藴适褂玫膶嶋H還存在一定認識上的偏差，不利于促進整體產(chǎn)業(yè)環(huán)境的持續(xù)健康發(fā)展。監(jiān)管部門一般會依據(jù)相關領域的法律法規(guī)中相應的合規(guī)性條款進行監(jiān)管和處置，例如依據(jù)《食品安全法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等。一定程度上可能尚未利用檢驗結(jié)果和檢驗方式進行深入的探索，發(fā)現(xiàn)相關問題根源所在，進而幫扶相關企業(yè)或者行業(yè)產(chǎn)品的整體提高。在食品、化妝品抽檢中，經(jīng)常會出現(xiàn)因禁用物質(zhì)或污染物低量檢出而被進行公告的情況[15-16]，但相關監(jiān)管措施一般不會給予相關受處置方原因分析，與解決問題的途徑；對于禁用物質(zhì)檢出是否由于內(nèi)源性物質(zhì)帶入、污染，并線生產(chǎn)的清場不合理等因素造成的溯源分析也存在不足。

1.4 對標準適用范圍認知的不足

在食品、化妝品檢測中，檢測標準存在特性檢測和實際使用偏離的特點。特性檢測，主要針對的是產(chǎn)品中某些特定目標的結(jié)果表達，受物質(zhì)溯源、適用范圍和檢驗條件的影響。在食品、化妝品中，強調(diào)不能使用工業(yè)級的物質(zhì)進行生產(chǎn)，但是由于物質(zhì)溯源和特性檢測的限制，很難做到對應辨別。例如食品中的工業(yè)用鹽、化妝品禁用組分中常出現(xiàn)的混合礦物鹽成分，這些鹽類在實際產(chǎn)品中很難區(qū)分工業(yè)級或者醫(yī)用級。其次，在檢驗標準使用中，部門或者機構(gòu)有時過于強調(diào)標準的強制性，而實際的檢測由于實驗條件的波動性、檢驗樣品多態(tài)性等情況，可能會出現(xiàn)偏離和部分步驟的簡化或者加強的情況。例如GB 5009 食品安全國家標準系列囊括了各類食品基質(zhì)的檢驗方法，但不同食品基質(zhì)的差異顯著，標準方法可能不能成為每種食品基質(zhì)的最適方法。所以在實際應用中，有必要進行有針對性的方法優(yōu)化。在已有相應國家標準檢測方法的基礎上，仍有大量相關方法優(yōu)化研究文章的發(fā)表，也是必要性的一種表現(xiàn)。因此，不應機械地將檢測標準中敘述的語言和步驟固定化，忽視其與法律法規(guī)規(guī)定中的差異，重視檢測標準的科學性和合理性。

2 標準起草機構(gòu)存在的誤區(qū)

檢測方法標準需要由監(jiān)管、科研單位和研究機構(gòu)提出，并委托具備經(jīng)驗和資質(zhì)的單位或機構(gòu)研究制定。一般而言，檢驗檢測標準研究項目來源于三類需求，一是標準的提升和改變，主要基于行業(yè)和產(chǎn)品的發(fā)展而提出；二是根據(jù)新的產(chǎn)業(yè)需求和產(chǎn)品，同時也是監(jiān)管和健康促進急需的項目，設立相應的國家標準項目；三是根據(jù)食品安全、防護、監(jiān)管實際存在的風險，設立國家標準項目或者補充檢驗方法項目。在標準的設立過程中，研制機構(gòu)可能會出現(xiàn)一定的認識誤區(qū)，將產(chǎn)品對應的國家安全標準和補充檢驗方法標準混淆。

2.1 標準立項必要性及適用性的欠缺

在標準的提出中，無論國家標準或者補充檢驗方法都存在著提出項目風險評估相對不足，國內(nèi)外產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)評估相對缺乏的情況。標準立項申請中的成本效益和社會效益分析不夠充分，不能客觀地反映出該標準建立的必要性和效益。另外，在食品、化妝品的補充檢驗方法中還存在一些非合理性擴大項目范圍的現(xiàn)象，部分立項申請的提出可能是基于文獻和科研方法研究的內(nèi)容，將潛在可能性的內(nèi)容納入研制范圍，其中食品非法添加物質(zhì)、化妝品禁用物質(zhì)的檢測方法就存在該類問題，且部分檢驗方法的范圍也存在適用性評估較差的情況。樣品的基體使用范圍也存在未經(jīng)過評估，而引入到檢驗方法中的情況，例如，在方法開發(fā)的過程中，經(jīng)常采用樣品添加的方式，這種方式忽視了陽性樣品和驗證樣品之間的差異，忽略了實際陽性樣品在提取和轉(zhuǎn)移過程中目標轉(zhuǎn)換的關鍵控制點，可能會造成方法測定陽性樣品的偏差。

2.2 標準的使用目的不清

在食品、化妝品的標準和補充檢驗方法提出過程中，對于目標檢測在實際監(jiān)管中的需求和合理性分析可能存在偏差，例如個別樣品的篩查方法中，陽性樣品存在合理來源描述和控制意義相對不足的情況。在申請立項和方法驗證時，方法評估的過程中也會缺乏其研制的必要性。例如食品中有毒物質(zhì)的檢測的立項申請和化妝品中關于一些添加藥物的檢測立項申請等，其中對類似物質(zhì)的擴大延伸申報立項是其中主要問題之一，將一大類物質(zhì)引入到相關檢測方法中，特別是定量檢測，會極大增加檢驗成本。而且由于眾多物質(zhì)同時檢測，對方法在檢測通量上的要求和驗證也存在很大的挑戰(zhàn)。因此，對于潛在的類別成分的檢測，應建立篩查規(guī)則，增加樣品篩檢的可信程度，發(fā)現(xiàn)物質(zhì)后，再針對目標設立定量檢測方式予以檢驗。相關通量型篩查方法的標準建立規(guī)則和檢驗質(zhì)量門檻的缺失，往往會造成問題發(fā)現(xiàn)能力降低，最終可能會造成實際監(jiān)管中檢驗方法的認識偏差。

2.3 過于強調(diào)技術(shù)先進性

隨著分析儀器和技術(shù)的發(fā)展，各種高靈敏、高選擇性的技術(shù)層出不窮。高分辨質(zhì)譜、低場核磁共振技術(shù)、快速光譜及色譜等方法在檢測方面已經(jīng)普遍應用。食品、化妝品補充檢驗方法針對的是具有一定系統(tǒng)性存在的摻雜摻假的發(fā)現(xiàn)和確證，在監(jiān)管上應強調(diào)檢驗技術(shù)的適用性和普遍性[17]。

首先，新的檢測技術(shù)和方法雖然已有所應用，但是其方法的穩(wěn)健性、評價結(jié)果的可靠性還需要經(jīng)過長期的實踐總結(jié)，最終形成規(guī)范。其次，補充檢驗方法可能不需要過于先進或者靈敏的技術(shù)。從靈敏度來講，例如一些植物提取或者天然原料提取物質(zhì)的使用，其中包含的風險物質(zhì)含量相對較高，只需要通過一些穩(wěn)健的常規(guī)適用方法就可以進行檢測。從先進性來講，實際樣品可能不需要進行高通量混合目標的檢測，建立高通量檢測方法僅出于對先進方法的追求，而對于物質(zhì)檢測容量、相關物質(zhì)的干擾情況可能不能得到較好的評估，筆者認為實用性存疑。最后，在檢驗方法上，有效地評價其目標定位的準確性是十分重要的，目前大量的標準物質(zhì)僅列出其CAS 編號等信息，但在實際應用中還存在標準物質(zhì)溯源的困境。部分待測物質(zhì)尚無對應的標準物質(zhì)，實驗時僅以高純試劑作為對照品，無法確認其來源且不能保證檢測的精確性。在食品、化妝品混合目標檢測以及混合物質(zhì)檢測時相關檢測技術(shù)的選擇問題相對突出。

3 驗證機構(gòu)的誤區(qū)

驗證機構(gòu)是檢驗方法研制機構(gòu)為滿足檢驗方法的可適性要求或者用于檢驗方法適用性評價，而選擇的相關機構(gòu)進行方法的參數(shù)復核和條件波動評估，同時特殊條件下，其也可以評價檢驗方法的成本效益及其普適性。但在實踐中，驗證工作屬于一種設定條件下的參數(shù)復核評價，與其根本目的如評估方法適用性等存在一定的差距。

3.1 方法驗證的普適性不足

方法的驗證在充分復現(xiàn)或者再現(xiàn)方法參數(shù)適用性的基礎上，還需要通過基于普適性的方案設計。評價方法在潛在推廣對象中的條件適用性，需要在其方法的參數(shù)適用條件下進行有效地評價，即通過多家驗證結(jié)果的統(tǒng)計來證明方法的基本檢出、檢測參數(shù)的穩(wěn)健性。驗證機構(gòu)還需要對方法在實驗室轉(zhuǎn)移、條件偏離等方面提出可行的建議和結(jié)果支持，并給出方法的成本效益建議，如標準物質(zhì)獲取、使用計量器具的要求、方法步驟的偏離、檢測的實際耗費等。目前，部分食品、化妝品的補充檢驗方法驗證時存在例如隨行提供標準物質(zhì)或者溶液、回收加標樣品甚至耗材等情況。另外還有驗證設計中設定的方法參數(shù)是否相對簡單等情況，例如僅包括線性、檢出限、回收率、精密度等，并以填表的方式進行。這些可能會導致方法本身技術(shù)性驗證的需求存在不足，且對參數(shù)的“普適性”進行驗證也相對較少，造成實際中應用方法出現(xiàn)適用性較差的情況。

在食品和化妝品補充檢驗方法驗證中，需要強調(diào)的是驗證而不是技術(shù)性評價，需要按照標準的確認進行有效性評估，驗證的結(jié)果必須建立在結(jié)果統(tǒng)計評估的基礎上得出。在某種情況下，建議采用實際樣品的檢測進行方法一致性評估以保證結(jié)果的準確性。

3.2 方法驗證的覆蓋面不足

目前，大量的委托驗證均是在委托方設計的“作業(yè)指導書”基礎上進行，關于驗證單位基于方法轉(zhuǎn)移確認的角度提出的方法驗證內(nèi)容相對缺乏。如上文所述，食品、化妝品補充檢驗方法的提出和使用是基于對相關產(chǎn)品安全保障而設定的在其他標準體系中無法涵蓋的檢驗方法內(nèi)容，其提出和使用均主要面向監(jiān)管實際，保障產(chǎn)品安全。因此，補充檢驗方法主要的驗證和方案設計應立足于監(jiān)管產(chǎn)品特性。除了以技術(shù)精準和結(jié)果準確性為主的方法驗證內(nèi)容外，驗證單位也必須基于方法的適用性和實用性對受托方法進行驗證。例如進一步明確補充檢驗方法在使用中的監(jiān)管針對性。食品、化妝品監(jiān)管中參考或者借鑒檢測結(jié)果用于實際安全保障的立足點應在驗證中予以考慮，補充檢驗方法的結(jié)果作為技術(shù)支撐，應可以明確相關產(chǎn)品偏離產(chǎn)品質(zhì)量和安全的程度。比如禁用物質(zhì)不得檢出，應考察相關方法在盡可能不出現(xiàn)假陰性、較少出現(xiàn)假陽性的數(shù)據(jù)提供程度，保證方法結(jié)果在檢出的情況下，獲得一個準確的結(jié)果用于后期行為判別的佐證支持。另外，在對驗證單位而言，應該還需要從方法轉(zhuǎn)移確認的角度，進一步豐富委托方提供的“作業(yè)指導書”，盡可能從全面的角度提供相關的轉(zhuǎn)移確認數(shù)據(jù)。并提供在檢測條件和確認結(jié)果以外的試驗相關條件的建議和補充，而不是僅以簡單的方法參數(shù)驗證其對特定范圍測量的適用性，應給出方法在監(jiān)管實際范圍內(nèi)的技術(shù)層面的有效性評價。

3.3 驗證過程的自主思考不足

驗證單位給予委托單位進行食品、化妝品標準檢測方法驗證的過程中，較少或者沒有向研制單位提出方法在本單位使用時的實際問題。驗證問題提出的不足，可能直接影響到方法的有效性評價，對方法在后期審批推廣后的應用可能會產(chǎn)生困難。例如食品、化妝品檢測標準方法中使用的標準物質(zhì)存在提供的可溯源性信息參考不足的問題。針對摻雜摻假和禁限用物質(zhì)等標準物質(zhì)難以獲取的檢測，存在使用試劑級別的物質(zhì)作為標準物質(zhì)進行檢測的情況。因此，標準物質(zhì)方面，驗證單位選用標準物質(zhì)的同時，還應該同時評價物質(zhì)獲取途徑及含量等信息。實驗條件方面，除去方法本身步驟和參考參數(shù)的一致性比較外，建議還需要對使用處理設備、轉(zhuǎn)移容器、使用提取凈化材料等進行合理選擇。在實驗參數(shù)和實驗結(jié)果判讀等方面，也需要進行合理比較，例如在食品、化妝品混合物質(zhì)檢測中，所使用的各類檢測儀器在檢測過程中，響應目標或者信號情況，均有一定程度的偏倚，也建議進行過程評估。最后對于檢測過程參數(shù)的評價、偏差控制和不確定評價范圍等也應該從實際應用的角度進行合理評價。

4 檢驗機構(gòu)的誤區(qū)

檢驗機構(gòu)是相關標準檢測方法的應用單位，對檢測本身的認識需要從技術(shù)合理性和檢測結(jié)果準確性的角度進行結(jié)果的判斷。檢測方法是對檢驗目標的定性或者定量評價的途徑。基于檢測目標，檢測結(jié)果一般不能對食品、化妝品中存在的摻雜摻假或者偏離質(zhì)量要求的過程和行為進行判別，僅可以作為一定程度判定的輔助技術(shù)依據(jù)。

4.1 關于結(jié)果判定的誤區(qū)

檢驗和檢測的區(qū)別，在于對結(jié)果是否有合理的判定形式。檢驗本身存在對結(jié)果進行判別的要求，但是檢驗機構(gòu)卻不能在缺乏過程和線索調(diào)研、分析的基礎上，對檢測結(jié)果給予是否摻雜摻假的判別。即使在禁用物質(zhì)檢測中，由于存在復雜原料配伍、復雜混合物原料的情況，很難通過檢出情況對添加禁用物質(zhì)的行為進行判別，而只能給出檢出結(jié)果以及量值大小。食品、化妝品的補充檢驗方法主要針對目標物質(zhì)的定性或者定量化測定，但是實際上，檢測方法是一個對標過程，較大程度上是針對與可溯源標準物質(zhì)的比較。因此，在工藝經(jīng)驗證且供應關系明確的情況下，可以根據(jù)檢測結(jié)果獲取其在生產(chǎn)或者供應某個方面的來源信息，例如白酒中塑化劑、化妝品中某種植物激素等。其次在部分帶入問題中，有個別情況測定獲得的值比較高，例如部分保健食品中咖啡因的含量，其也可通過證據(jù)的收集，輔助證明存在添加。

總體而言，檢測方法在實踐中僅能給出相關物質(zhì)的存在與否的信息，而對其工藝來源、供應鏈來源、行為來源等并不能給出確定的判別。

4.2 關于限量值的誤區(qū)

各類檢測均有檢出水平和檢出范圍的要求，與在監(jiān)管實際中的要求，比如限度要求、參考要求、不得檢出、控制范圍等存在一定的差異。對于同一個檢測方法，不同機構(gòu)由于實驗條件、環(huán)境、人員和物資供應不同，實現(xiàn)的檢出水平有著較大的差異。因此，一定程度上檢測要求應是基于檢測機構(gòu)對方法的技術(shù)性把握基礎上出具的，但是否符合監(jiān)管的需求，需要根據(jù)任務來源給予委托方（一般為監(jiān)管部門）在協(xié)商的基礎上，匹配其委托要求。目前在食品、化妝品補充檢驗方法中，存在爭議較大的方面是某些成分的不得檢出，包括使用禁用物質(zhì)、添加違法違規(guī)物質(zhì)、超量添加相關成分以及原料帶入產(chǎn)品等情況。在這些情況下，檢測方法中的檢出限即為該物質(zhì)檢出與否的限量值。例如在保健食品非法添加的檢測中，長期使用補充檢驗方法作為判別依據(jù)存在較大的爭議。補充檢驗方法屬于檢測方法，無法對行為進行判別。而相關非法添加物質(zhì)，是不允許添加的物質(zhì)，自然不存在限值。因此，實踐中，檢驗機構(gòu)應該明確檢測界限、判斷邊界，而不能與判定、判別等相混淆，造成爭議。

4.3 對陽性樣本理解不足

長期以來，檢測機構(gòu)面對的是委托方送檢的樣品，其檢測也是針對樣品進行的，出具報告的結(jié)果也應僅對檢測樣品負責。其中，部分檢驗任務要求檢驗機構(gòu)按一定要求自行采集代表性樣品，并進行檢測。因此，在自行采樣的檢測中，還存在一定意義上普遍適用的問題，即采樣面對一定基數(shù)樣品的結(jié)果適用。但是檢驗機構(gòu)的檢測結(jié)果也僅能對送檢樣品或抽檢基數(shù)樣品進行判斷，可能不具有普適性。特別是針對非法添加、摻雜摻假、禁用物質(zhì)等情況的檢測，自行采集的樣品還存在非正常工藝添加的不確定性。這類樣品在食品、化妝品中存在分布不均勻的情況，還存在為規(guī)避檢查而進行的某些隱蔽性添加行為，造成了樣品中目標物質(zhì)的分布更加不確定、不均一，進一步增加了結(jié)果對于樣品事實判斷的不確定性。因此，建議檢驗機構(gòu)應強調(diào)對檢測樣品或者基數(shù)樣品（可能的批次）負責，而不應進行綜合性判斷，即對樣品行為和非法來源進行判別。另外，對于補充檢驗方法和標準檢測方法的理解，還需要針對方法檢測適用范圍和測定范圍進行深入的理解，對于方法的延伸，即使是合理性推斷，也不應作為檢驗結(jié)論中的內(nèi)容。

5 消費者的誤區(qū)

檢驗標準的檢驗結(jié)果面對的受眾包括監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和消費者等，其中消費者是處在整體產(chǎn)品生命周期較為末端的對象。消費者對產(chǎn)品的認知和體驗是監(jiān)管部門進行產(chǎn)業(yè)治理、持續(xù)發(fā)展和管理的直接反饋。標準體系中標準是產(chǎn)品質(zhì)量基準線的顯示和相關產(chǎn)業(yè)水平的顯示，補充檢驗方法是對標準的有效補充，是產(chǎn)品安全的延伸和體現(xiàn)。

消費者產(chǎn)生的誤區(qū)主要集中在對產(chǎn)品質(zhì)量的安全反饋水平和認可能力。因此，可能產(chǎn)生認識的誤區(qū)包括：對結(jié)果判讀的能力，是產(chǎn)品缺陷還是產(chǎn)品風險；對檢測標準針對性的認知，是安全性還是質(zhì)量性的問題；對食品、化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的認識等。

消費者對檢驗標準產(chǎn)生認識誤區(qū)，主要是來自于消費者對相關標準的了解程度和對檢驗對象及內(nèi)容的科普認知水準。2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對我國15 個城市超過1000 位消費者的“食品安全知識”了解情況進行了調(diào)研。調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，有超過50%的受訪者對食品安全知識不甚了解。在對專業(yè)知識一知半解的情況下，公眾對食品安全問題有所疑慮。例如針對食品中的添加劑、營養(yǎng)指標等標準。食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)[18]，并非非法添加物，所以，對食品添加劑的檢出消費者無需過度恐慌?？傊?，對標準體系中反映出的質(zhì)量差異和安全風險，不建議消費者以偏概全，而是應該區(qū)分營養(yǎng)和風險，從健康促進和健康保障的角度對產(chǎn)品進行認識。

6 措施和建議

檢驗標準在研制、使用和檢測認知等方面均由于各相關方的出發(fā)點和認識的不同，而產(chǎn)生針對標準、產(chǎn)品和應用的不同認識誤區(qū)，需要從產(chǎn)業(yè)和消費的角度進行全鏈條的關注，還應該從產(chǎn)業(yè)圈、生態(tài)圈和社會圈三者關系的角度認識產(chǎn)品相關的標準體系。因此，本文針對上述誤區(qū)，提出了幾點建議，以期為標準使用相關方提供思路與借鑒。

6.1 加強科普性宣傳

標準的宣貫和持續(xù)科普性的宣傳，應作為重要的途徑對生產(chǎn)、銷售企業(yè)和消費者的認識差異和信息來源的不均衡進行有效補充。雖然目前已建立了信息公開平臺，如國家市場監(jiān)管總局的食品安全抽檢結(jié)果查詢平臺、中國食品（產(chǎn)品）安全追溯平臺等，但形式相對單一，對于標準的宣傳稍顯不足。因此，建議應大力利用更多與公眾生活密切相關的媒體形式[19]，讓真實、權(quán)威的知識進入公眾的日常生活。

6.2 加強標準相關工作的嚴謹性

食品和化妝品的標準需要進一步加強其技術(shù)嚴謹性，加強標準的規(guī)范性，同時在某種程度上對方法的解讀方式也需加以規(guī)范。建議相關部門在進行檢測標準制定前，應投入更多精力進行前期戰(zhàn)略研究[20]。對相關項目的政策背景、實踐背景、應用前景以及現(xiàn)階段國內(nèi)外情況進行充分的研究，為標準制修訂提供充分的參考依據(jù)，使標準更具前瞻性、技術(shù)嚴謹性和規(guī)范性。

6.3 加強監(jiān)管工作的效益

消費者對食品和化妝品的選擇和使用，是健康保障、生活品質(zhì)提高和風險評估的三方平衡。監(jiān)管部門在制定規(guī)則時應從社會效益、成本效益和合規(guī)性監(jiān)管效益三方面進行合理分析，用適宜的力度進行恰當?shù)谋Ｕ稀?/p>

6.4 加強標準基礎性建設

產(chǎn)品標準不僅可以體現(xiàn)產(chǎn)品本身的質(zhì)量和安全，還可以體現(xiàn)相關應用技術(shù)的先進性。建議相關部門加強標準中基礎性的內(nèi)容建設，例如質(zhì)量共性基礎、社會數(shù)據(jù)基礎和檢驗檢測基礎規(guī)則等。

6.5 加強標準體系建設

建議相關部門明確標準應用、使用和監(jiān)管共治的關系，對標準體系進行一定的整理與完善，以國家和行業(yè)標準體系等建立產(chǎn)品的質(zhì)量和安全基準線，利用補充檢驗方法進行額外或者非法引入風險的防控和安全保障。

7 結(jié)論

檢驗標準是食品、化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和促進的有效技術(shù)抓手，其在反映產(chǎn)品質(zhì)量基準線的同時，通過檢驗檢測反映潛在風險，并對相關風險進行防控，提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量安全水平。還能夠體現(xiàn)出監(jiān)管對于產(chǎn)品在健康保障和促進上的作用，通過向社會公布檢測結(jié)果體現(xiàn)監(jiān)管的獲得感。相關的誤區(qū)在很大程度上，是因為各相關方對檢驗檢測的相關信息認知不匹配而造成的。希望通過加強各方面對誤區(qū)的認知，進一步發(fā)展標準，強化標準，有效地深入規(guī)范標準化體系，合理有利地利用標準保障人民群眾安全，提供健康保障服務。