許媛媛 夏月 劉芳 孟喜娥 梁秀娟

(首都醫(yī)科大學(xué)附屬友誼醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，北京，100050)

睡眠呼吸暫停綜合征(Obstructive Apnea，OSA)是一種以睡眠打鼾為表現(xiàn)，伴隨有全身并發(fā)癥的疾患。硬式內(nèi)鏡在臨床疾病診療和手術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用非常廣泛。伴隨著OSA微創(chuàng)手術(shù)的高速發(fā)展，其有效的有創(chuàng)治療之一就是內(nèi)鏡下微創(chuàng)手術(shù)。多項(xiàng)研究[1-3]顯示采取微創(chuàng)手術(shù)治療鼾癥，能夠有效改善患者睡眠質(zhì)量。由于硬式內(nèi)鏡構(gòu)件較精密、造價(jià)高昂、使用頻率高、周轉(zhuǎn)快，還具有易碎、易損傷的特點(diǎn)，處理起來(lái)難度較大，而微創(chuàng)手術(shù)全程都要依賴監(jiān)視器的圖像質(zhì)量，一旦出現(xiàn)圖像問題，如視野發(fā)暗、畸形、發(fā)霧、圖像丟失等，就會(huì)在極大程度上干擾術(shù)者的判斷，從而影響到手術(shù)的進(jìn)程和OSA患者的預(yù)后。由于硬式內(nèi)鏡的清洗、消毒和滅菌是在消毒供應(yīng)中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)進(jìn)行集中處理，因此，如何通過(guò)對(duì)硬式內(nèi)鏡進(jìn)行光學(xué)性能的檢測(cè)來(lái)確保硬式內(nèi)鏡的質(zhì)量和功能完好性，是CSSD面臨的一個(gè)新的挑戰(zhàn)。為科學(xué)的評(píng)價(jià)硬式內(nèi)鏡的光學(xué)性能，保障手術(shù)的順利開展和患者的安全，CSSD應(yīng)用硬式內(nèi)鏡檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)隨機(jī)選取的目測(cè)法判定合格的硬式內(nèi)鏡進(jìn)行光學(xué)性能檢測(cè)，旨在探討應(yīng)用硬式內(nèi)鏡檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)硬式內(nèi)鏡光學(xué)性能效果評(píng)價(jià)的可行性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集首都醫(yī)科大學(xué)附屬友誼醫(yī)院院2019年6年至2020年5月回收后在CSSD進(jìn)行清洗消毒滅菌的硬式內(nèi)鏡300條。

1.2 研究方法 1)目測(cè)法：根據(jù)《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》對(duì)收集的硬式內(nèi)鏡進(jìn)行對(duì)導(dǎo)光性能檢測(cè)，將硬式內(nèi)鏡一端對(duì)準(zhǔn)室內(nèi)光源，在一端上下移動(dòng)大拇指，檢查另一端有無(wú)漏光區(qū)，光取灰影部分超過(guò)2/3及判定為導(dǎo)光性能不合格。檢查鏡頭成像質(zhì)量，將鏡頭對(duì)準(zhǔn)參照物緩慢旋轉(zhuǎn)360°進(jìn)行目測(cè)[4]，圖像不清晰或有變形的記為成像性能不合格。統(tǒng)計(jì)導(dǎo)光性能和成像性能的合格率。2)設(shè)備法：應(yīng)用Endo Check硬式內(nèi)鏡檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)硬式內(nèi)鏡的導(dǎo)光性能和成像性能進(jìn)行檢測(cè)(以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備法”)。依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)給出的導(dǎo)光性能參考值，小于10%判定為不合格；成像性能依據(jù)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)圖像，對(duì)存在單一或2種以上瑕疵較多的判定為不合格，統(tǒng)計(jì)導(dǎo)光性能和成像性能的合格率。

1.3 觀察指標(biāo) 1)導(dǎo)光性能：目測(cè)法將導(dǎo)光束的一端對(duì)準(zhǔn)室內(nèi)光源，在導(dǎo)光束的一端上下移動(dòng)大拇指，檢查另一端有無(wú)漏光區(qū)，光區(qū)灰影標(biāo)明纖維斷裂，纖維斷裂會(huì)使透光減少，若灰影部分超過(guò)2/3，會(huì)影響手術(shù)視野[4]。設(shè)備法是將導(dǎo)光束或者硬式內(nèi)鏡接入設(shè)備中，通過(guò)內(nèi)置的LED光源將光穿過(guò)整個(gè)待測(cè)的導(dǎo)光束或內(nèi)鏡中從而測(cè)出導(dǎo)光束或內(nèi)鏡中光纖的透光率和色相均勻度；2)成像性能：目測(cè)法檢查鏡頭成像質(zhì)量，參照物距離目鏡5 cm之內(nèi)，將鏡頭對(duì)準(zhǔn)參照物緩慢旋轉(zhuǎn)360度進(jìn)行目測(cè)，圖像應(yīng)清晰、無(wú)變形[4]。設(shè)備法是通過(guò)可調(diào)焦距的透鏡將硬式內(nèi)鏡內(nèi)部不同位置的透鏡瑕疵(如灰塵、水汽、裂痕、污漬等)分別聚焦、放大后再通過(guò)視頻轉(zhuǎn)換器呈現(xiàn)在軟件界面中，在軟件界面中可進(jìn)行采集圖像，編輯報(bào)告。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)數(shù)資料以百分比(%)描述，采用χ2進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 導(dǎo)光性能 應(yīng)用設(shè)備法檢測(cè)的導(dǎo)光性能合格率為88%，目測(cè)法的導(dǎo)光性能合格率為96%，設(shè)備法檢測(cè)的導(dǎo)光性能合格率明顯低于目測(cè)法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 目測(cè)法與設(shè)備法檢測(cè)的硬式內(nèi)鏡導(dǎo)光性能合格率比較[例(%)]

2.2 成像性能 應(yīng)用設(shè)備法檢測(cè)的成像性能合格率為82%，目測(cè)法的檢測(cè)的成像性能合格率為96%，設(shè)備法檢測(cè)的成像性能合格率低于目測(cè)法，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 目測(cè)法與設(shè)備法檢測(cè)的硬式內(nèi)鏡成像性能合格率比較[例(%)]

3 討論

隨著微創(chuàng)手術(shù)的普及，對(duì)于CSSD來(lái)說(shuō)，這就意味著需要面對(duì)越來(lái)越多的內(nèi)鏡器械的清洗、消毒、滅菌及維護(hù)保養(yǎng)工作。《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》(WS310.2-2016)明確指出需要確保器械功能完好，無(wú)損毀[5]?！队彩絻?nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》中指出：若蓋玻片(物鏡)上有霧，表明密封端有泄露，應(yīng)聯(lián)系廠家維修[6]。而當(dāng)物鏡內(nèi)存在黑點(diǎn)、黑斑、膠痕、裂痕、水汽、生物膜、雜質(zhì)等時(shí)，說(shuō)明密封端存在泄露。目前CSSD普遍使用目測(cè)法對(duì)硬式內(nèi)鏡的導(dǎo)光性能和成像性能進(jìn)行檢測(cè)。目測(cè)難以直觀發(fā)現(xiàn)水汽、內(nèi)部臟污以及微小裂紋等，這是因?yàn)閮?nèi)鏡的光學(xué)透鏡組不在視野焦點(diǎn)范圍內(nèi)，例如鏡片上的灰塵在佩戴時(shí)是難以看清的，而在取下鏡片時(shí)就可以清晰地看到其表面雜質(zhì)。同時(shí)目測(cè)法也無(wú)法對(duì)內(nèi)鏡導(dǎo)光性能進(jìn)行量化的分析，全憑主觀判斷，受檢測(cè)人員視力、光線等因素影響大。衣龍娟研究指出傳統(tǒng)通過(guò)觀察燈檢查硬式內(nèi)窺鏡的方法并不能全面檢查鏡子的質(zhì)量，鏡面出現(xiàn)小的劃痕，裂紋等往往容易忽視。應(yīng)用Endo Check硬式內(nèi)鏡檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)硬式內(nèi)鏡的導(dǎo)光性能和成像性能兩方面進(jìn)行檢測(cè)以實(shí)現(xiàn)對(duì)硬式內(nèi)鏡光學(xué)性能的綜合評(píng)估。該檢測(cè)系統(tǒng)由LG20-e導(dǎo)光性能檢測(cè)儀和成像性能檢測(cè)儀兩部分構(gòu)成。

LG20-e導(dǎo)光性能檢測(cè)儀通過(guò)內(nèi)置冷光源和三基色光源向硬式內(nèi)鏡提供照明光，通過(guò)配套的接收裝置檢測(cè)經(jīng)過(guò)內(nèi)鏡傳輸后的光強(qiáng)度，得到該內(nèi)鏡的實(shí)際導(dǎo)光強(qiáng)度數(shù)值，通過(guò)內(nèi)置軟件與標(biāo)準(zhǔn)光強(qiáng)度進(jìn)行比較計(jì)算，將導(dǎo)光性能的檢測(cè)結(jié)果以百分比形式顯示。冷光源的檢測(cè)數(shù)值顯示為“光通量”結(jié)果，三基色光源的檢測(cè)數(shù)值顯示為“色譜”結(jié)果。檢測(cè)硬式內(nèi)鏡的光傳輸系統(tǒng)得出光輸出百分比和色譜分布，在參照了德國(guó)AKI紅皮書推薦的棄用標(biāo)準(zhǔn)值的基礎(chǔ)上，根據(jù)本院的實(shí)際情況，確定導(dǎo)光性能10%作為硬式內(nèi)鏡為導(dǎo)光性能的合格標(biāo)準(zhǔn)。成像性能檢測(cè)儀通過(guò)不同透鏡組合，并結(jié)合CCD圖像采集系統(tǒng)，將硬式內(nèi)鏡成像系統(tǒng)中的光學(xué)透鏡的質(zhì)量問題，包括是否有破損、泄露、水汽和污染等，實(shí)時(shí)呈現(xiàn)在顯示器上，如圖1所示。檢測(cè)完成后利用專用檢測(cè)工作站，對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行編輯和存檔。Fukai等[7]的研究指出硬式內(nèi)鏡的導(dǎo)光性能較差說(shuō)明內(nèi)鏡中的導(dǎo)光光纖損壞較多，使用時(shí)會(huì)導(dǎo)致手術(shù)視野發(fā)暗，影響手術(shù)，通常需加大光源功率，提高視野亮度，而大功率的光源照射會(huì)加快光纖的損壞，極有可能造成內(nèi)鏡在術(shù)中被徹底燒毀。同時(shí)Navin等[8]的研究也指出加大光源功率也會(huì)引起硬式內(nèi)鏡本身發(fā)熱，并且可能會(huì)導(dǎo)致接觸到的患者組織發(fā)生灼傷。而硬式內(nèi)鏡色譜分布不均會(huì)造成術(shù)中視野顏色出現(xiàn)偏差如發(fā)黃、發(fā)紅等，極易造成對(duì)病灶部位的誤判，乃至醫(yī)療事故的發(fā)生。

圖1 內(nèi)鏡成像性能檢測(cè)瑕疵缺陷舉例

硬式內(nèi)鏡的成像性能問題常表現(xiàn)為術(shù)中視野清晰度下降、出現(xiàn)污物、斑點(diǎn)、視野缺損等。James[9]的研究指出內(nèi)窺鏡的外表面和內(nèi)通道都必須沒有碎片，才能進(jìn)行有效地再處理循環(huán)。當(dāng)硬式內(nèi)鏡內(nèi)部有黑點(diǎn)、裂痕、水汽、雜質(zhì)、膠痕留存時(shí)，意味著內(nèi)鏡密封不嚴(yán)，存在泄露問題，可能引起清潔不徹底致使滅菌難度增加，增加患者感染的風(fēng)險(xiǎn)。Wientjes等[10]的研究中指出，由于滅菌、電離輻射和機(jī)械力的作用，硬式內(nèi)鏡的質(zhì)量會(huì)在臨床使用中呈現(xiàn)出緩慢下降的趨勢(shì)。在對(duì)硬式內(nèi)鏡進(jìn)行修復(fù)或替換后，硬式內(nèi)鏡的質(zhì)量通常會(huì)提高。因而需對(duì)檢測(cè)出的不合格內(nèi)鏡進(jìn)行返廠維修處理。韓乾[11]的研究中指出硬式內(nèi)鏡最常見的故障原因是圖像故障、光源故障和破損故障等。田雪梅等[12-14]的研究中指出，硬式內(nèi)鏡發(fā)生故障的原因主要有操作人員對(duì)于硬式內(nèi)鏡的培訓(xùn)知識(shí)掌握欠佳、內(nèi)鏡維護(hù)不及時(shí)、清洗或轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的碰撞、老化磨損、使用操作不當(dāng)而造成的損壞、內(nèi)鏡本身材質(zhì)不佳經(jīng)多次滅菌后被腐蝕等。汪四秀[15]的研究中表明，交替使用不同的滅菌方法會(huì)對(duì)硬式內(nèi)鏡的光學(xué)試管造成損壞，出現(xiàn)鏡頭模糊和裂縫，從而影響到圖像的質(zhì)量，但本研究不涉及該方面因素。此外劉蓉俊等[16]的研究中指出，工作人員檢查時(shí)只注重硬式內(nèi)鏡的清潔度和鏡體外觀上明顯的損傷，但對(duì)視野成像質(zhì)量的重視程度不足，這也是硬式內(nèi)鏡故障發(fā)生率高的原因之一。

本研究中，通過(guò)設(shè)備法檢測(cè)的硬式內(nèi)鏡不論導(dǎo)光性能還是成像性能，其合格率均明顯低于目測(cè)法，說(shuō)明設(shè)備檢測(cè)硬式內(nèi)鏡可以更早地發(fā)現(xiàn)問題，提前進(jìn)行手術(shù)器械的返廠保養(yǎng)，確保硬式內(nèi)鏡安全高效地使用，并可以大大延長(zhǎng)硬式內(nèi)鏡的使用壽命。王亞坤[17]的研究指出傳統(tǒng)的光學(xué)性能檢測(cè)多以目測(cè)和手調(diào)為主，對(duì)檢測(cè)結(jié)果只能做定性分析，具有一定的主觀傾向性，檢測(cè)結(jié)果會(huì)受視力、環(huán)境、操作水平等諸多因素影響，存在誤差，不能較客觀、精準(zhǔn)、全面地說(shuō)明硬式內(nèi)鏡真實(shí)存在的問題。此外，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法追溯，不利于對(duì)硬式內(nèi)鏡的系統(tǒng)化管理。使用Endo Check硬式內(nèi)鏡檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)硬式內(nèi)鏡進(jìn)行檢測(cè)，采用定量和定性相結(jié)合的方式，可以將內(nèi)鏡中的微小缺陷放大，便于早期發(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡中的缺陷。檢測(cè)結(jié)果較客觀、精準(zhǔn)、全面，填補(bǔ)了目測(cè)和光源性放大鏡檢測(cè)的不足之處，提高了存在問題的硬式內(nèi)鏡的檢出率，極大方便了CSSD工作人員的工作，完善了內(nèi)鏡的質(zhì)控管理，能確保硬式內(nèi)鏡的最佳使用性能，降低硬式內(nèi)鏡的耗損率，降低維修成本的支出，延長(zhǎng)使用周期，加大周轉(zhuǎn)率。

睡眠呼吸暫停綜合征以持續(xù)正壓通氣治療、口腔矯治器和有創(chuàng)治療為臨床常用的干預(yù)方法。本研究為OSA有創(chuàng)治療臨床常用的硬式內(nèi)鏡器械為研究對(duì)象，應(yīng)用硬式內(nèi)鏡檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)硬式內(nèi)鏡進(jìn)行光學(xué)性能檢測(cè)優(yōu)于常規(guī)目測(cè)的方法，可以及早發(fā)現(xiàn)硬式內(nèi)鏡的問題，及早送檢進(jìn)行專業(yè)維護(hù)和保養(yǎng)，降低硬式內(nèi)鏡的損耗率，延長(zhǎng)硬式內(nèi)鏡的使用壽命，強(qiáng)化質(zhì)控管理，降低醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)成本的支出[18]。精細(xì)化、專科化、科學(xué)化的方法可以提升CSSD的質(zhì)量管理，為OSA患者提供安全優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。