胡志帥，?；莘?，鄭冬雁，盛洪濤，黃琳

1 淄博市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （山東淄博 255000）； 2 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（山東濟(jì)南 250011）；3 淄博市藥物警戒中心 （山東淄博 255000 ）

輸液泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液滴速或輸液流速，使藥液安全進(jìn)入患者體內(nèi)發(fā)揮作用的儀器[1]，已被廣泛應(yīng)用于臨床治療中。其能提高給藥的操作效率和靈活性，有效降低護(hù)理工作量。隨著新產(chǎn)品的不斷研發(fā)上市，輸液泵在臨床中的應(yīng)用越來越趨于多元化和智能化[2]。輸液泵發(fā)生故障，不僅影響其正常使用，增加醫(yī)護(hù)人員工作負(fù)擔(dān)，還可能導(dǎo)致不良事件的發(fā)生，具有一定的風(fēng)險性，應(yīng)當(dāng)引起足夠的重視。《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類的不良事件占比為42.26%[3]，為所有類別中最高，說明醫(yī)護(hù)人員已經(jīng)相當(dāng)重視輸液泵的不良事件。在輸液泵的不良事件中，除了操作者的原因之外，設(shè)備故障導(dǎo)致的不良事件占有相當(dāng)高的比重，但受醫(yī)院或企業(yè)報告制度等因素影響，上報率和風(fēng)險監(jiān)測范圍有待進(jìn)一步改善[4]。

自2021年，山東省淄博市中心醫(yī)院受山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托，開始承擔(dān)山東省醫(yī)療器械不良事件專業(yè)評價平臺工作，主要任務(wù)是在診療過程中重點觀察輸液泵不良事件，分析全省輸液泵不良事件數(shù)據(jù)情況，深入探討輸液泵臨床使用風(fēng)險。本研究通過分析輸液泵結(jié)構(gòu)及其工作原理，并對常見故障類不良事件舉例探討，意在探究故障類不良事件發(fā)生的原因，尋求減少或避免的方法，以降低使用風(fēng)險。

1 輸液泵結(jié)構(gòu)及工作原理

通用的輸液泵主要由控制系統(tǒng)、電機驅(qū)動系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、輸入和顯示系統(tǒng)等部分組成[5]?？刂葡到y(tǒng)是輸液泵的核心，一般采用單片機結(jié)構(gòu)，該系統(tǒng)能夠?qū)π盘栠M(jìn)行檢測和處理，再通過傳感器傳送至對應(yīng)部件上，最后做出相應(yīng)反應(yīng)，以實現(xiàn)對整個輸液系統(tǒng)進(jìn)行智能控制和管理。電機驅(qū)動系統(tǒng)是動力裝置，帶動蠕動泵運行，從而推動輸液器。傳感監(jiān)測系統(tǒng)由各類傳感器構(gòu)成，如壓力傳感器、紅外滴數(shù)傳感器、超聲波傳感器，用來檢測輸液過程中有無氣泡、輸液器有無脫落、有無阻塞等。報警系統(tǒng)可發(fā)出各種報警控制信號。輸入系統(tǒng)可用來支持參數(shù)設(shè)定。顯示系統(tǒng)可顯示各參數(shù)和當(dāng)前工作狀態(tài)。各部分結(jié)構(gòu)及相互作用關(guān)系見圖1。

圖1 輸液泵結(jié)構(gòu)及作用圖

臨床使用時，先放置好輸液泵，將輸液管安置到輸液泵管道槽，設(shè)定輸液泵各參數(shù)，行靜脈穿刺準(zhǔn)備輸液；開機運行后，控制系統(tǒng)控制步進(jìn)電機開始工作，步進(jìn)電機驅(qū)動指狀蠕動泵轉(zhuǎn)動，從而使牙排按照一定的順序和運動規(guī)律上下往復(fù)擠壓輸液管，實現(xiàn)藥液的流動，達(dá)到給患者輸液的目的；若發(fā)生故障，傳感監(jiān)測系統(tǒng)檢測到輸液狀態(tài)異常并向控制系統(tǒng)發(fā)送信號，控制系統(tǒng)接收信號后，立刻發(fā)出指令給報警系統(tǒng)，蜂鳴器和指示燈工作，發(fā)出相應(yīng)的聲光報警，同時控制步進(jìn)電機停止運行，提示故障處理，必要時顯示系統(tǒng)出現(xiàn)故障代碼。

2 常見不良事件原因及風(fēng)險性分析

我們結(jié)合日常維修和不良事件監(jiān)測工作經(jīng)驗，對輸液泵在臨床使用中常見的故障類不良事件進(jìn)行探討，從操作和設(shè)備技術(shù)原理的角度進(jìn)行分析，并就其風(fēng)險性進(jìn)行相關(guān)說明。通過檢索2019—2021年上半年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中的有效數(shù)據(jù)，獲得山東省各級醫(yī)療機構(gòu)上報的輸液泵可疑不良事件報告1 128例。其中，典型的故障類不良事件包括輸液精度不準(zhǔn)、異常報警、機器不工作和回血事件，見表1。需要特別注意的是回血事件，一旦發(fā)生，在臨床上通常具有高風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)給予足夠的重視。

表1 典型故障類不良事件統(tǒng)計

2.1 輸液精度不準(zhǔn)

上述1 128例不良事件中，輸液精度不準(zhǔn)的事件306例，占比27.13%。輸液精度不準(zhǔn)包括未能按照預(yù)定的時間或藥液量給患者滴注，尤其是泵入過快的事件，可能對患者造成較大的風(fēng)險。

此類事件的發(fā)生，一方面原因是輸液管路的問題，如未使用輸液泵廠家指定的管路，導(dǎo)致所用的管路和該型號的輸液泵不匹配。因我國輸液管路型號種類繁多，每種輸液器在容量、 耐壓性、空氣檢出性等方面存在很大差異，會直接影響輸液的精度[6]。另一方面原因是操作不規(guī)范，如長期使用的管路未更換擠壓位置。除了上述原因外，輸液泵自身故障導(dǎo)致的不良事件在臨床中也很常見。我們通過了解輸液泵的結(jié)構(gòu)和工作原理可知，輸液泵的泵速主要取決于電機的轉(zhuǎn)速，電機的轉(zhuǎn)速受傳感監(jiān)測系統(tǒng)和控制系統(tǒng)控制，因此傳感監(jiān)測系統(tǒng)和控制系統(tǒng)或者電機發(fā)生故障，甚至常見的線路連接問題，都會影響輸液的精度。此外，輸液泵長期使用，加之未及時維護(hù)校準(zhǔn)，會導(dǎo)致其精密度越來越低。

輸液精度不準(zhǔn)，對血藥濃度影響較大，不僅影響治療效果，甚至可能造成不良反應(yīng)[7]。如部分患者血壓不穩(wěn)定，對高濃度的藥物非常敏感，快速或大量泵入藥物，可能導(dǎo)致其生命體征驟然發(fā)生變化，從而影響病情。

2.2 異常報警

在異常報警事件中，最典型的是氣泡報警和阻塞報警。此類報警可分為真報警和假報警。真報警屬于有效提示，即正常報警。例如，輸液器中真有氣泡，發(fā)生氣泡報警，需要護(hù)理人員加強巡視及時排空[8]；輸液器在使用過程中被患者壓住或發(fā)生彎折而發(fā)生阻塞報警，這在臨床使用中比較常見；某些患者自身的原因，如血管中有栓塞，也可能導(dǎo)致阻塞報警的發(fā)生。假報警即異常報警。例如，輸液器中并沒有氣泡，且已排除操作和患者的因素，仍然發(fā)生氣泡報警或阻塞報警，此時應(yīng)考慮設(shè)備發(fā)生故障。在上述情形中，常見的氣泡報警原因是氣泡傳感器故障，需要清潔或更換；常見的阻塞報警原因是阻塞閾值設(shè)定過于靈敏或考慮壓力傳感器故障，需進(jìn)入維修模式重新設(shè)定閾值或維修壓力傳感器。

另有一種異常報警的情況是發(fā)生故障但輸液泵并無報警提示，此類事件一般存在較大風(fēng)險。例如，輸液器中明顯可見氣泡，卻未觸發(fā)氣泡報警，可能是因為氣泡傳感器或者主板及相關(guān)線路故障[9]，而大量的氣泡進(jìn)入患者體內(nèi)，會出現(xiàn)空氣栓塞，導(dǎo)致呼吸困難，嚴(yán)重的甚至可導(dǎo)致患者死亡[10]；少量的氣泡輸入患者體內(nèi)一般會被血液溶解，雖然風(fēng)險性不大，但易引起患者或家屬恐慌，可能導(dǎo)致醫(yī)患糾紛。其他無報警提示的事件中，出現(xiàn)較多的還有：按啟動鍵后不運行但不報警提示；輸液完成不報警提示；輸液過程中發(fā)生停機不報警提示。以上情況不僅可能影響治療效果，還會增加患者的痛苦和感染的風(fēng)險。

2.3 機器不工作

輸液泵不工作是臨床使用中經(jīng)常遇到的問題，設(shè)備發(fā)生此類故障的原因，大致可歸結(jié)為以下幾類。（1）電池故障：設(shè)備電池線路接觸不良或者電池失效，在設(shè)備未接交流電時，可能出現(xiàn)上述事件，因此需定期維護(hù)，在未接進(jìn)交流電狀況下將電池電量用盡，并且重新充電。（2）電路板故障：電路板損壞，導(dǎo)致無法開機，一般需要更換電路板。（3）操作面板損壞：輸液泵長期使用，導(dǎo)致操作面板上的按鍵故障，無法開機，一般需要更換操作面板。

輸液泵不工作，通常是在使用前發(fā)現(xiàn)無法開機，其風(fēng)險性不大，但有時也會出現(xiàn)使用過程中自動停機的狀況，可能影響輸液精度，延誤患者治療，具有一定的風(fēng)險性[11]。

2.4 回血事件

輸液過程中出現(xiàn)回血的現(xiàn)象，多見于靜脈滴注。有研究表明，在靜脈滴注時，影響靜脈回血的因素除了所穿刺靜脈的靜脈壓外，主要是因為針頭刺入靜脈后，在靜脈壓作用下，輸液器管路的彈性擴(kuò)張作用使調(diào)節(jié)器以下輸液管路的容積被動增大，靜脈血進(jìn)入輸液管路內(nèi)，出現(xiàn)回血現(xiàn)象[12-14]。使用輸液泵輸液時，正常情況下泵壓會大于血壓，不會出現(xiàn)回血情況。出現(xiàn)回血的原因多為，傳感監(jiān)測系統(tǒng)和控制系統(tǒng)故障導(dǎo)致電機發(fā)生倒轉(zhuǎn)，從而使輸注變成了回吸。有報道認(rèn)為，輸液泵回血和藥液流速過慢或輸液管路打折而未及時處理有關(guān)，這樣的表述是不精當(dāng)?shù)?，根本原因還是在于泵壓和血壓的關(guān)系[15]。

除了故障原因，輸液泵新功能研發(fā)的臨床適用性問題也可能導(dǎo)致非必要的回血現(xiàn)象發(fā)生。例如，某品牌的輸液泵在阻塞報警停機后，為防止開機后壓力過大，增加了一個電機小幅度倒轉(zhuǎn)以期降低血管壁壓力的設(shè)計，設(shè)計初衷是積極的，但在臨床應(yīng)用中，因精密度控制和患者的個體差異，往往出現(xiàn)大量回血的現(xiàn)象，尤其對輸注升壓藥的危重患者，會導(dǎo)致患者血壓瞬間下降，可能造成生命器官缺血[16]，具有極大的風(fēng)險性。

3 小結(jié)

輸液泵在臨床中的應(yīng)用越來越廣泛，并向小型化、便攜式、控制更精確和更安全可靠的方向發(fā)展[17]。但在實際應(yīng)用中，存在諸多不可預(yù)料的故障問題，會導(dǎo)致不良事件的發(fā)生，除了加強醫(yī)護(hù)人員規(guī)范操作和日常維護(hù)方面的培訓(xùn)外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)致力于提升產(chǎn)品性能，以降低故障率，增強臨床適用性[18]。企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的不良事件報告制度，完善風(fēng)險監(jiān)測管理，保障公眾用械安全。