鄭健

中國(guó)食品藥品檢定研究院

過(guò)立農(nóng)

中國(guó)食品藥品檢定研究院

魯靜

中國(guó)食品藥品檢定研究院

于江泳

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

馬雙成*

中國(guó)食品藥品檢定研究院

王海南*

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

1 前言

1.1 前期調(diào)研

民族藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，是我國(guó)民族醫(yī)藥文化遺產(chǎn)的寶貴財(cái)富。近年來(lái)，我國(guó)民族藥研究受到空前重視。2013～2014年，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的支持下，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）進(jìn)行了全國(guó)九省區(qū)的民族藥調(diào)研工作，深入到藥材產(chǎn)區(qū)，對(duì)各民族地區(qū)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究狀況進(jìn)行調(diào)研，并進(jìn)行了品種梳理。通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，諸多原因制約了民族藥的發(fā)展，如同一藥材不同地區(qū)基原不統(tǒng)一，同物異名或同名異物現(xiàn)象嚴(yán)重；對(duì)照物質(zhì)缺乏，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法實(shí)施和應(yīng)用；現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法過(guò)于粗糙，薄層色譜和含量測(cè)定方法專屬性不強(qiáng)等。過(guò)去民族藥的質(zhì)量管理工作下放到地方各民族省區(qū)自治管理，導(dǎo)致民族藥標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域化，各藥品檢驗(yàn)院所多以常規(guī)檢驗(yàn)為主，技術(shù)水平參差不齊，出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不統(tǒng)一、不完善的現(xiàn)狀。

1.2 解決方案

中檢院在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，將調(diào)研成果匯總分析，形成100 萬(wàn)字的《全國(guó)九省區(qū)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告與品種匯編》[1-2]。針對(duì)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，經(jīng)過(guò)深入研究提出解決思路與改革措施：①建立多基原民族藥材品種整理與質(zhì)量評(píng)價(jià)模式，研究成果形成國(guó)家民族藥標(biāo)準(zhǔn)，解決當(dāng)前多基原民族藥材物種無(wú)法準(zhǔn)確鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)難的問(wèn)題。②解決民族藥材研制的特殊性和突出矛盾問(wèn)題，從宏觀統(tǒng)籌技術(shù)管理規(guī)范，改變標(biāo)準(zhǔn)制定不統(tǒng)一的現(xiàn)狀，在標(biāo)準(zhǔn)制定的初期，中檢院從技術(shù)層面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)與技術(shù)指導(dǎo)。③中檢院和地方院所優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，合作發(fā)展，探索適合民族藥自身發(fā)展的技術(shù)方法學(xué)體系，全面打造藥品檢驗(yàn)體系民族藥質(zhì)控研究技術(shù)平臺(tái)。④通過(guò)合作研究培養(yǎng)一批民族地區(qū)民族藥檢驗(yàn)研究人才隊(duì)伍，整體提升民族地區(qū)藥品檢驗(yàn)部門的科研和檢驗(yàn)?zāi)芰?。⑤簽訂中檢院與民族省區(qū)藥品檢驗(yàn)院所的整體戰(zhàn)略合作計(jì)劃，達(dá)到扶持民族省區(qū)提高檢驗(yàn)水平的戰(zhàn)略合作目的。

2 特色民族藥材檢驗(yàn)方法的示范性研究

2.1 研究目的

通過(guò)調(diào)研項(xiàng)目匯總結(jié)果分析，各省區(qū)提煉出科研性強(qiáng)的民族藥材品種名單，以此為依據(jù)，2015年開(kāi)始由中檢院中藥民族藥檢定所牽頭，聯(lián)合主要民族省區(qū)的藥品檢驗(yàn)部門共同開(kāi)展國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司專項(xiàng)“特色民族藥材檢驗(yàn)方法的示范性研究”，主要目的是篩選最有代表性的特色民族藥材，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，提高檢測(cè)方法的專屬性，優(yōu)化研究模式，為今后民族藥材研究工作的全面開(kāi)展提供范例。

2.2 研究模式和技術(shù)要求

本項(xiàng)目由中檢院中藥民族藥檢定所作為牽頭單位，聯(lián)合西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院、青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院、四川省藥品檢驗(yàn)研究院、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院、云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、貴州省食品藥品檢驗(yàn)所、廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、湖南省藥品檢驗(yàn)研究院、吉林省藥品檢驗(yàn)研究院、海南省藥品檢驗(yàn)所13 個(gè)民族省區(qū)藥品檢驗(yàn)院所共同完成。項(xiàng)目涉及藏藥、蒙藥[3-4]、維藥、彝藥、苗藥、壯藥、土家族藥、朝鮮族藥和白族藥[5]等。從品種考證與資源分布、藥材采集與基原鑒定、性狀與顯微鑒別、薄層色譜鑒別、指紋/特征圖譜、含量測(cè)定、分子生物學(xué)鑒定、檢查項(xiàng)目（重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等）8 個(gè)方面進(jìn)行民族藥材的深入研究（圖1）。按照“深入研究，淺出標(biāo)準(zhǔn)”的指導(dǎo)方針，將研究成果形成標(biāo)準(zhǔn)草案，并按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的起草要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。通過(guò)示范性研究解決民族藥材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵瓶頸問(wèn)題，找到相應(yīng)民族藥材的專屬性研究方法。

圖1 民族藥質(zhì)量控制示范性研究項(xiàng)目主體框架

2.3 重點(diǎn)問(wèn)題分析

民族藥質(zhì)量控制示范性研究項(xiàng)目，秉持合理選題、注重實(shí)用、尊重科學(xué)、堅(jiān)持規(guī)范等基本原則，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立符合民族藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制新模式，促進(jìn)民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的快速發(fā)展。中檢院制定研究技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，并進(jìn)行項(xiàng)目指導(dǎo)與培訓(xùn)，尤其在推行新技術(shù)新方法時(shí)，采取“請(qǐng)進(jìn)來(lái)走出去”的形式，保證項(xiàng)目在統(tǒng)一運(yùn)行模式下，形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。按照技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和研究中存在的共性問(wèn)題，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行探討分析，指導(dǎo)接續(xù)的工作。

2.3.1 品種選定

品種選定方面，通過(guò)已經(jīng)篩選出來(lái)的各民族特色藥材品種名單，前期重點(diǎn)開(kāi)展民族成藥中使用廣泛的藥材品種以及成藥中使用較多的倒掛品種，如維吾爾族習(xí)用藥材蕓香，為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》維吾爾藥分冊(cè)[6]附錄收載品種，與《中國(guó)藥典》1977年版[7]收載的禾本科蕓香草名稱相似，并有栽培，寒喘祖帕顆粒、蘇孜阿匍片等成藥使用的蕓香草，并非禾本科的蕓香草。通過(guò)本項(xiàng)目可解決藥材標(biāo)準(zhǔn)同名異物問(wèn)題和品種倒掛問(wèn)題，并收集栽培和野生樣品，與禾本科蕓香草進(jìn)行必要的比較研究。又如，傣藥葉下珠被云南、廣西、湖南、福建等多地藥材標(biāo)準(zhǔn)收載，多個(gè)制劑使用，但標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)簡(jiǎn)單，建議化學(xué)成份指標(biāo)除黃酮、鞣質(zhì)、酚酸外，同時(shí)考察葉下珠脂素（phyllanthin）等木脂素類成份，增強(qiáng)藥效成份等專屬性成份的研究。

2.3.2 文獻(xiàn)考證

文獻(xiàn)考證方面，需提供古籍醫(yī)典的考證資料，應(yīng)有詳細(xì)圖文解釋說(shuō)明（圖2），如蒙藥藍(lán)盆花[8]作為藏藥綠絨蒿的代用品衍化而來(lái)，文獻(xiàn)考證需詳細(xì)分析這種代用的原因，如地域、藏蒙醫(yī)的淵源、發(fā)生的年代、有無(wú)文獻(xiàn)記錄等。

圖2 古籍醫(yī)典與植物標(biāo)本等藥材相關(guān)資料的考證

2.3.3 品種調(diào)研

品種調(diào)研方面，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要對(duì)品種的野外資源、栽培情況進(jìn)行實(shí)地考察（圖3），并進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，需提供品種調(diào)研與樣品收集的圖文數(shù)據(jù)。這是本項(xiàng)目的特點(diǎn)，所有研究均為一手資料。

圖3 野生藥用資源及野生生境調(diào)査

2.3.4 研究樣本

研究用藥材樣本需有代表性，應(yīng)在主要資源分布產(chǎn)區(qū)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行樣本的采集和收集；多基原藥材品種的每個(gè)基原均需按照單一基原藥材品種進(jìn)行研究；同屬易混淆品或者近似種需進(jìn)行同步研究，如果市場(chǎng)上確無(wú)混淆品，可對(duì)同屬藥材近緣種進(jìn)行研究。例如，洪連為《中國(guó)藥典》2020年版收載品種，并且只收載短筒兔耳草一個(gè)基原，而《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊(cè)及云南省藥材標(biāo)準(zhǔn)等收載了同屬多種植物作為其基原，為搞清品種間的異同，研究時(shí)應(yīng)收集同屬多種植物同時(shí)進(jìn)行。藥材如果有栽培，需進(jìn)行藥材種植基地考察。此外，還應(yīng)對(duì)研究品種在醫(yī)院制劑、成方制劑方面的應(yīng)用情況開(kāi)展調(diào)研。收集的藥材樣品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地（如有可能標(biāo)明野生或栽培）、收集地、收集時(shí)間等，并保留圖片、記錄等證據(jù)。植物標(biāo)本須經(jīng)相關(guān)專家簽名鑒定。收集到的樣品應(yīng)由專家予以鑒定，每份樣品均應(yīng)標(biāo)明鑒定人。樣品量除滿足起草研究、留樣觀察外，還應(yīng)有供復(fù)核用樣品。

2.3.5 標(biāo)準(zhǔn)體例要求

為體現(xiàn)民族藥特色，形成的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)明確各品種藥材的民族習(xí)用情況。例如，玉葉金花[9]，表述為“本品為壯族習(xí)用藥材”。如有民族文字，藥材名同時(shí)加注民族文字。

品種基原：部分品種存在基原替代品的情況，應(yīng)對(duì)原種和替代品種進(jìn)行比較研究。如壯藥滇桂艾納香[10-11]，東風(fēng)草是其目前分布和使用較普遍的替代品，但東風(fēng)草尚無(wú)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，因此有關(guān)其使用資源、文獻(xiàn)情況的研究，以及兩者之間的對(duì)比研究必不可少。建議比較正品和替代品種的異同情況，并進(jìn)行必要的安全性評(píng)價(jià)，考察其地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的可行性。

顯微鑒別：應(yīng)盡量提供民族藥材各個(gè)藥用部位的橫切面照片。若樣品為全草入藥，建議提供根、莖、葉的橫切面組織鑒別圖；若樣品為根和根莖類藥材，建議提供根、根莖橫切面組織鑒別圖。橫切面顯微圖應(yīng)有一個(gè)輪廓圖和部分放大圖，適當(dāng)染色，使各部位特征清晰明顯；同時(shí)應(yīng)注意擺放方向，特征部分適當(dāng)放大。

薄層色譜鑒別：應(yīng)對(duì)不同基原、不同產(chǎn)地、不同加工炮制方法的藥材和飲片進(jìn)行考察，重點(diǎn)研究多來(lái)源藥材、飲片的色譜行為是否一致，確定其異同點(diǎn)。為驗(yàn)證研究專屬性，應(yīng)注意考察藥材、飲片與混淆品種的色譜區(qū)別。

指紋圖譜：一般應(yīng)采用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進(jìn)行。應(yīng)根據(jù)藥材所含化學(xué)成份的性質(zhì)，采用適宜的測(cè)試方法。色譜指紋圖譜應(yīng)包含盡可能多的已分離的峰作為該藥材的判別依據(jù)，需優(yōu)化色譜條件達(dá)至最佳效果。色譜指紋圖譜最少應(yīng)有4 個(gè)特征峰，并盡量確認(rèn)所有的特征峰。色譜峰的確認(rèn)可采用對(duì)照品比對(duì)法或采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)驗(yàn)證。

含量限度：應(yīng)根據(jù)藥材的實(shí)際情況制定。一般可根據(jù)不低于10 批樣品的測(cè)定數(shù)據(jù)，按其平均值的80%作為限度，以干燥品來(lái)計(jì)算含量。毒性成份需制定限度范圍，根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限。含量限度規(guī)定的方式，有以下幾種：①所測(cè)定成份為有效成份時(shí)可只規(guī)定下限。所測(cè)定成份為毒性成份時(shí)可作限量檢查，只規(guī)定上限。②所測(cè)定成份既為毒性成份又為有效成份時(shí)須規(guī)定限量范圍，如草烏“本品按干燥品計(jì)算，含烏頭堿（C34H47NO11）、次烏頭堿（C33H45NO10）和新烏頭堿（C33H45NO11）的總量應(yīng)為 0.15% ～0.75%”。③含有2種以上的有效成份，且該類成份結(jié)構(gòu)類似或可相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定成份總量，如苦參“本品按干燥品計(jì)算，含苦參堿（C15H24N2O）和氧化苦參堿（C15H24N2O2）的總量不得少于1.2%”。④多植物來(lái)源的藥材、飲片，如外觀性狀能區(qū)分開(kāi)且含量差異較大者，可分別制定限度，如昆布“本品按干燥品計(jì)算，海帶含碘（Ⅰ）不得少于0.35%；昆布含碘（Ⅰ）不得少于0.20%”。

分子生物學(xué)研究：按照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則“9107 中藥材DNA 條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則”進(jìn)行。主要用于物種基原的確證，在藥材品種鑒定方面具有客觀、準(zhǔn)確、可靠、不受外部環(huán)境影響等特點(diǎn)，尤其在區(qū)分易混品種或者同屬近似品種時(shí)，可起到物種確證的佐證作用，可作為起草標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐材料。

檢查：應(yīng)根據(jù)藥材、飲片的具體情況規(guī)定檢查項(xiàng)目，制訂能真實(shí)反映其質(zhì)量的指標(biāo)和限度，以確保安全與有效。如產(chǎn)地加工中易帶進(jìn)非藥用部位的應(yīng)規(guī)定雜質(zhì)檢查，易夾帶泥沙的須做酸不溶性灰分檢查，一般均應(yīng)有水分、總灰分檢查；栽培藥材還應(yīng)提供重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留等研究資料，必要時(shí)在正文中做相應(yīng)規(guī)定；易霉變的品種應(yīng)增加黃曲霉毒素檢查；部分品種還需進(jìn)行二氧化硫殘留量檢查。

浸出物：植、動(dòng)物類藥材和飲片原則上應(yīng)建立浸出物測(cè)定，對(duì)于無(wú)法建立含量測(cè)定或雖已建立含量測(cè)定但所測(cè)定成份與功效相關(guān)性差或含量低的藥材和飲片，必須建立浸出物測(cè)定，以便更好地控制質(zhì)量。

野生品與栽培品的研究：民族藥多以野生品種為主，部分常用品種已有人工栽培，建議比較野生品與栽培品的異同。如喜馬拉雅紫茉莉?yàn)椴厮幊Ｓ闷贩N，多個(gè)藏成藥使用，已有人工栽培，建議對(duì)野生品與栽培品進(jìn)行比較研究，并以魚(yú)藤酮類專屬性成份作為指標(biāo)。

毒性藥材：民族藥尤其藏藥、蒙藥、維藥有使用少量毒性藥材的特點(diǎn)，建議制定毒性成份的限量指標(biāo)，并進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究。如蒙藥草烏葉[12]、藏藥瑞香狼毒和榜嘎、維藥對(duì)葉大戟[13]等，均為有一定毒性的藥材，需進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，按照藥材量折算現(xiàn)有用藥劑量評(píng)價(jià)是否在安全范圍內(nèi)，以保證用藥安全。

功能主治：盡量使用民族醫(yī)療體系術(shù)語(yǔ)描述，應(yīng)避免使用音譯的描述方法。功能主治的內(nèi)容，需根據(jù)古籍文獻(xiàn)考證，并經(jīng)相應(yīng)民族醫(yī)專家論證，符合民族用藥習(xí)慣。

2.4 項(xiàng)目運(yùn)行管理模式的創(chuàng)新

2.4.1 項(xiàng)目分階段驗(yàn)收

本項(xiàng)目從2015～2019年共計(jì)完成了25 個(gè)民族藥品種的研究，形成了比較完善的研究體系和研究模式，將項(xiàng)目各品種的研究工作分解為3 個(gè)階段，品種研究單位需按階段完成相關(guān)部分研究，并形成階段報(bào)告，由中檢院組織階段匯報(bào)工作。

2.4.2 各階段研究?jī)?nèi)容

第一階段：包括品種遴選、品種調(diào)研與樣品收集、生藥學(xué)研究（基原鑒定、性狀鑒別和顯微鑒別）和數(shù)字圖像的采集。這部分內(nèi)容是民族藥材研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一，首先需選擇有臨床應(yīng)用價(jià)值、具有民族代表性的品種，并由專家認(rèn)定；其次由于大部分民族藥品種為野生品，所有樣品均為野外實(shí)地采集獲得，需進(jìn)行品種的資源調(diào)研，為藥材的正本清源提供了有效證據(jù)。

第二階段：理化鑒別與分子生物學(xué)鑒別研究（薄層色譜鑒別、指紋/特征圖譜鑒別和DNA 分子生物學(xué)鑒別）。由于多數(shù)民族省區(qū)尚未開(kāi)展分子生物學(xué)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，中檢院采取項(xiàng)目集中培訓(xùn)的方式，由各省級(jí)參與單位派人員來(lái)中檢院中藥民族藥檢定所學(xué)習(xí)民族藥分子生物學(xué)鑒別相關(guān)的理論知識(shí)與實(shí)操技術(shù)，并由中檢院協(xié)助完成各參與單位研究品種的分子生物學(xué)鑒別研究。通過(guò)省級(jí)參與單位人員在中檢院進(jìn)行為期3 個(gè)月左右的進(jìn)修培訓(xùn)，協(xié)助各參與單位攻克民族藥分子生物學(xué)研究的技術(shù)難題。項(xiàng)目參與期間，大部分參與單位完成了分子生物學(xué)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)以及分子生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)。本項(xiàng)目的合作模式成為藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)合作的典范。

第三階段：含量測(cè)定與檢測(cè)、常規(guī)檢查項(xiàng)與殘留檢測(cè)（雜質(zhì)、水分、總灰分、浸出物、重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素）。

2.4.3 管理模式

階段式驗(yàn)收模式適合于藥品檢驗(yàn)體系，使參與單位在繁重的檢驗(yàn)工作情況下，明確階段式研究目標(biāo)，有計(jì)劃地安排項(xiàng)目進(jìn)度，保證項(xiàng)目持續(xù)性運(yùn)轉(zhuǎn)，避免突擊式研究；同時(shí)階段性地進(jìn)行成果驗(yàn)收，由中檢院組織各參與單位進(jìn)行階段性的研究成果匯報(bào)，并邀請(qǐng)民族藥研究領(lǐng)域的專家進(jìn)行技術(shù)審核；未通過(guò)專家審核的，包括品種遴選，需繼續(xù)按照指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，待補(bǔ)充完善后需由專家再次審核驗(yàn)收。各單位根據(jù)各自的研究進(jìn)度，可以適當(dāng)調(diào)整選擇性地匯報(bào)階段研究成果，既保證了項(xiàng)目研究質(zhì)量，又靈活地掌握了研究進(jìn)度，同時(shí)在各參與單位之間形成良性競(jìng)爭(zhēng)，這也是項(xiàng)目管理模式的創(chuàng)新。

3 總結(jié)與討論

通過(guò)研究團(tuán)隊(duì)的精耕細(xì)作，各研究單位均取得了較為深入的研究成果。通過(guò)實(shí)地調(diào)研與采集標(biāo)本，厘清了研究品種中混亂品種的藥材基原；通過(guò)專屬性檢測(cè)方法的研究與建立，使藥材的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到新的高度，為民族藥材標(biāo)準(zhǔn)的提高奠定了基礎(chǔ)；通過(guò)階段性成果驗(yàn)收，保證項(xiàng)目有序推進(jìn)，確保各部分內(nèi)容研究質(zhì)量均衡；通過(guò)項(xiàng)目合作研究，各研究單位共享平臺(tái)、科學(xué)論證、充分交流、相互借鑒、達(dá)成共識(shí)；通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司民族藥系列專項(xiàng)研究，加快了民族藥檢驗(yàn)研究隊(duì)伍建設(shè)，引領(lǐng)民族藥標(biāo)準(zhǔn)的快速提升與規(guī)范化。

4 民族藥監(jiān)管的思考

民族醫(yī)藥作為各少數(shù)民族的原創(chuàng)醫(yī)學(xué)科學(xué)，其研究要夯實(shí)基礎(chǔ)，保持自身特色；做好資源評(píng)估，重視民族藥的資源保護(hù)和可持續(xù)利用，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展；鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的少數(shù)民族新藥的研發(fā)。

民族醫(yī)藥的發(fā)展要堅(jiān)持傳承精華，守正創(chuàng)新，傳承是民族醫(yī)藥發(fā)展之根基，創(chuàng)新是民族醫(yī)藥發(fā)展之動(dòng)力，做到傳承不泥古、創(chuàng)新不離宗。民族藥的質(zhì)量控制研究是一個(gè)長(zhǎng)期的歷史工程，需要幾代人不懈的努力，需要真正植根于民族藥一線科研檢驗(yàn)人員的堅(jiān)守和艱苦努力。

在我國(guó)實(shí)行創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略及國(guó)家嚴(yán)控藥品質(zhì)量的“四個(gè)最嚴(yán)”要求下，對(duì)民族藥的發(fā)展而言，既是挑戰(zhàn)，又是機(jī)遇，民族醫(yī)藥由傳統(tǒng)向現(xiàn)代轉(zhuǎn)變，不斷吸納先進(jìn)技術(shù)，保障民族藥的質(zhì)量安全、穩(wěn)定、有效，可控，造福于民。堅(jiān)持從實(shí)踐中來(lái)，到實(shí)踐中去，進(jìn)行原創(chuàng)研究，為民族藥質(zhì)量工作進(jìn)入加速發(fā)展階段開(kāi)啟新的篇章。