邱玉枚， 何 婕

(1. 湖南師范大學(xué) 法學(xué)院， 湖南 長沙 410081；2. 長沙民政職業(yè)技術(shù)學(xué)院 馬克思主義學(xué)院， 湖南 長沙 410004)

一、問題的提出

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，問世的新藥越來越多，根據(jù)我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，任何一種新藥上市前都必須經(jīng)過臨床試驗[1]66，一個完整的臨床試驗包括 I、II、III 和 IV 期。在這一系列的試驗過程中，受試者由于醫(yī)學(xué)專業(yè)知識匱乏及掌握試驗信息不全面，其權(quán)利被侵害的事件常有發(fā)生。因此，從20世紀(jì)開始，各國陸續(xù)通過立法對該行為予以規(guī)范，以此來保護(hù)受試者的權(quán)利。我國涉及藥物臨床試驗的法律法規(guī)不多，主要有1998年6月由第九屆全國人大常委會修訂通過的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、2016年10月由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、2020年1月由國家市場監(jiān)督管理總局公布的《藥品注冊管理法》、2020年4月由國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。這些法律、法規(guī)和規(guī)章主要是規(guī)范申辦者、研究者的行為以及倫理審查工作和受試者的知情同意權(quán)，而對于藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任則沒有涉及。我國《民法典》雖然規(guī)定了一般侵權(quán)和特殊侵權(quán)(特殊侵權(quán)中包含了醫(yī)療損害責(zé)任)，但藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任在法律性質(zhì)和法律關(guān)系等方面都有差異[2]。那么，如何更好地保護(hù)受試者的合法權(quán)益成為我們不可回避的課題。本文主要從立法和司法兩個維度考量我國在藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任中存在的問題，并在此基礎(chǔ)上，提出完善建議。

二、現(xiàn)有立法與司法的不足

(一)立法規(guī)范之缺漏

1.藥物臨床試驗專門立法缺失

藥物臨床試驗是指為檢測藥物的療效性和安全性，以人體(健康受試者或患者)為對象，通過觀察藥物在人體的分布、吸收、排泄和代謝情況來發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的不良反應(yīng)及驗證藥物的療效[3]54。由于藥物臨床試驗不確定因素多、危險系數(shù)高，為了保護(hù)受試者的合法權(quán)益、規(guī)范藥物臨床試驗程序，從20世紀(jì)開始許多國家就陸續(xù)出臺了具有針對性的法律制度，荷蘭和法國就是這方面的典型代表。在這些國家的專門立法中，除規(guī)范試驗流程外，還著重強(qiáng)調(diào)受試者的權(quán)利保護(hù)及權(quán)利遭受損害時的救濟(jì)。目前我國藥物臨床試驗數(shù)量逐年增加，由此引發(fā)的侵權(quán)責(zé)任糾紛也屢見不鮮，而針對藥物臨床試驗的專門立法卻仍處于空白狀態(tài)，導(dǎo)致近年來許多外國制藥公司為逃避本國嚴(yán)格的侵權(quán)責(zé)任規(guī)定和繁瑣的審批程序，紛紛來我國開展試驗。在藥物試驗過程中，若受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，申辦者和研究人員只需承擔(dān)輕微的法律責(zé)任，這嚴(yán)重侵害了受試者的利益[4]。

2.《民法典》無特別規(guī)定

我國《民法典》中沒有關(guān)于藥物臨床試驗侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定，以至于司法實踐中法官在處理這類糾紛時，一般只能適用宏觀上的公平原則，以及參照醫(yī)療損害的構(gòu)成要件和歸責(zé)原則來認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任。這不僅混淆了醫(yī)療行為和藥物試驗行為二者之間的區(qū)別，而且容易造成法律適用上的混亂。

3.部門規(guī)章救濟(jì)性不強(qiáng)

我國與藥物臨床試驗相關(guān)的規(guī)定大多為部門規(guī)章，這些部門規(guī)章的法律層級較低，且主要針對藥物臨床試驗的行政規(guī)范及倫理審查，沒有規(guī)定具體的侵權(quán)事由，實踐中往往會陷入有法卻無法適用的尷尬局面。例如《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定申辦者應(yīng)當(dāng)為受試主體提供保險或經(jīng)濟(jì)上的保證(1)參見《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條第一項規(guī)定：“申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。，可事實上卻只有極少的申辦者按照規(guī)定為受試主體繳納保險。此外，由于藥物臨床試驗風(fēng)險較大，大多數(shù)保險公司并不愿意開展此項業(yè)務(wù)。所以在受試主體因試驗行為遭受損害時，部門規(guī)章并不能給予受試者有針對性的保護(hù)。

(二)司法實踐之困境

我國司法部門在處理藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任糾紛時，因為缺乏法律的明確規(guī)定，所以在歸責(zé)原則的選擇和因果關(guān)系的認(rèn)定上各不相同，導(dǎo)致同類案件不同判決結(jié)果的現(xiàn)象時有發(fā)生。筆者通過在無訟案例網(wǎng)以“藥物臨床試驗”“侵權(quán)”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，篩選出12份有關(guān)藥物臨床試驗侵權(quán)案件的判決書，并根據(jù)“訴訟案由”“被告人主體身份”“判決結(jié)果”等關(guān)鍵詞對這12起案件進(jìn)行了分類。案由包括產(chǎn)品責(zé)任糾紛、醫(yī)療損害責(zé)任糾紛及藥物臨床試驗合同糾紛，顯示的結(jié)果是半數(shù)以上為醫(yī)療損害責(zé)任糾紛。也就是說，在這12起判決中，受試者單獨起訴制藥公司的案件為0，一般情況下受試者都是將制藥公司和醫(yī)院列為共同被告，一部分受試者由于不知道制藥公司的詳細(xì)信息，遂將醫(yī)院作為唯一的侵權(quán)主體予以起訴。從筆者收集的這些案件中可以看出目前的司法實踐主要存在以下問題：

1.沒有區(qū)分藥物臨床試驗行為與常規(guī)醫(yī)療行為

藥物臨床試驗引發(fā)侵權(quán)糾紛時，由于此類案件大多數(shù)發(fā)生在患者接受診療的過程中，法院在處理此類案件時通常將其確定為醫(yī)療損害糾紛，如在“韓國人參丸案”中，原告的損害賠償請求被駁回，駁回原因是法官認(rèn)為原告與被告之間不存在醫(yī)療關(guān)系[5]。

2.對藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的適用存在重大分歧

如在“范某某訴盛京醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛一案”(2)沈陽市和平區(qū)人民法院〔2016〕遼0102民初7446號判決書。與“阿羅神膠囊案”(3)上海市靜安區(qū)人民法院〔2002〕靜民一(民)初字第791號判決書。中，法院所采用的原則是不同的。2014年范某某在盛京醫(yī)院治療心臟病期間，盛京醫(yī)院醫(yī)生詢問范某某是否同意在本院進(jìn)行藥物試驗(汀類藥物)，并與范某某簽訂了試驗結(jié)果可以在網(wǎng)上公開發(fā)表的合同。范某某自2014年開始服用盛京醫(yī)院給付的汀類藥，服用至2015年6月時，他患了濕疹，通過查詢相關(guān)書籍得知服用汀類藥物可以引起肌肉無力、酸痛，胃腸道癥狀和皮疹等副作用，而盛京醫(yī)院在給范某某服用此類藥物時，并未告知此藥的諸多副作用，只是稱服用該藥可以有效降低血脂。在訴訟過程中，盛京醫(yī)院辯稱：范某某是自愿參加的臨床試驗，他現(xiàn)在的癥狀與臨床試驗無關(guān)，所以不應(yīng)承擔(dān)任何責(zé)任。

法院審理認(rèn)為：原告主張被告的行為導(dǎo)致其患了皮疹，對此應(yīng)提供證據(jù)證明被告的試驗行為存在過錯，且試驗行為與發(fā)生皮疹之間存在因果關(guān)系。但在本案中，原告所提交的證據(jù)無法證明被告的藥物臨床試驗行為具有過錯，故對范某某請求盛京醫(yī)院給予賠償?shù)脑V訟請求不予支持。在這起案件中，法院采用的是過錯責(zé)任原則。

而在另外一起“阿羅神膠囊案”中法院適用的則是過錯推定原則。法院審理認(rèn)為：因醫(yī)療行為導(dǎo)致原告何某受損，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院提交診療資料來證明損害后果的發(fā)生與醫(yī)療行為之間不存在因果關(guān)系，若不能證明則需承擔(dān)責(zé)任。

適用歸責(zé)原則不同，意味著舉證責(zé)任的不同。歸責(zé)原則適用不統(tǒng)一，不僅不利于維護(hù)受試者的合法權(quán)益，同時也會影響司法的公信力。

3.因果關(guān)系認(rèn)定存在困難

因果關(guān)系的認(rèn)定是審理藥物臨床試驗侵權(quán)案件的難點。如在上述案例中，由于范某某提交的證據(jù)不足，無法判斷被告是否具有過錯，法院駁回了原告的訴訟請求。在司法實踐中，絕大多數(shù)法官不具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，對藥物臨床試驗不太了解，而受試者也難以提供有力的證據(jù)予以證明，故在審判該類糾紛時往往難以認(rèn)定受試者的損害與試驗行為之間的因果關(guān)系，最終導(dǎo)致受試者敗訴。雖然在處理醫(yī)學(xué)專業(yè)性較高的案件時，法院通常會委托醫(yī)學(xué)會等鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，但無論是試驗者還是鑒定機(jī)構(gòu)，都難以準(zhǔn)確認(rèn)定不良反應(yīng)的發(fā)生是否由試驗藥物所致，只能通過一些表面因素進(jìn)行判斷，難免出現(xiàn)紕漏。

4.受試者的知情同意權(quán)得不到有效保護(hù)

開展藥物臨床試驗的試驗方必須與受試者簽訂《知情同意書》。當(dāng)試驗發(fā)生損害進(jìn)入訴訟程序時，《知情同意書》是受試者維護(hù)自身合法權(quán)利的有力證據(jù)，因為它不僅能證明受試者參與了藥物臨床試驗，而且在某些情況下它直接關(guān)系到受試者能否勝訴、訴訟請求能否得到支持。如馬某、馬某某等與上海市第六醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案(4)上海市徐匯區(qū)人民法院〔2014〕徐民一(民)初字第5690號判決書。。原告馬某、馬某某訴稱，患者顏某系原告親屬，2012年11月20日，顏某因突發(fā)心梗在被告處接受治療。出院前三天患者顏某依照醫(yī)生囑咐開始服用抗凝藥物華法林。同年12月10日患者帶藥出院。患者出院期間，嚴(yán)格按出院小結(jié)上的醫(yī)囑服用華法林。次年1月6日上午，患者出現(xiàn)身體不適，家屬隨即將患者送至被告處急救，診斷結(jié)果為蛛網(wǎng)膜下腔出血和腦出血。經(jīng)凝血酶原INR試驗，結(jié)果為不凝，無法做引血手術(shù)。1月8日凌晨，患者去世。原告認(rèn)為，被告在患者出院后復(fù)診時未告知服用華法林藥物存在出血風(fēng)險和劑量調(diào)整的必要性，被告在患者開始服用華法林后僅對患者做過一次INR試驗，未予INR動態(tài)監(jiān)測和華法林劑量調(diào)整。被告辯稱：原告在門診處未進(jìn)行INR檢測，自身存在過錯，被告處也無患者參與試驗的記錄，《知情同意書》不能證明原告參與過本院的試驗。況且藥物臨床試驗中存在盲法對比，根本無法確定患者服用的是安慰劑還是華法林，所以僅同意按照次要責(zé)任進(jìn)行賠償。

法院審理認(rèn)為：患者前往被告處治療時雙方之間已形成醫(yī)患關(guān)系，被告有義務(wù)對患者進(jìn)行合理妥善的治療。被告承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的前提是患者遭受的人身損害與被告實施的醫(yī)療行為之間具有因果關(guān)系。本案中，原被告雙方均存在一定程度的過錯，法院采信《鑒定意見書》中被告承擔(dān)次要責(zé)任的意見，酌情判令被告承擔(dān) 40%的賠償比例。

在這起案例中，被告上海市第六醫(yī)院與患者顏某簽訂了《知情同意書》，且在訴訟過程中原告也向法庭提交了《知情同意書》以證明其參與過藥物臨床試驗。但被告辯稱，原告向法庭提交的《知情同意書》在醫(yī)院系統(tǒng)里并不能查詢到，沒有該患者曾參與藥物臨床試驗的記錄。由此可見，部分受試者的知情同意流于形式，試驗方并沒有將《知情同意書》交倫理委員會審查備案。而在某些案件中，不僅《知情同意書》的內(nèi)容不全面，而且實驗方也未將試驗風(fēng)險詳細(xì)地告知受試者(5)南京市中級人民法院〔2016〕蘇01民終5110號判決書。，甚至還存在補(bǔ)簽《知情同意書》的情況。也就是說，在試驗開始前，申辦者、研究者均未與受試者簽訂《知情同意書》，而是在試驗后要求受試者補(bǔ)簽。此外還存在擬定條文不規(guī)范或不公平等問題，如有些受試者由于學(xué)歷較低、法律意識淡薄，在沒有詳細(xì)閱讀內(nèi)容的情況下便草率簽字。這些現(xiàn)象都嚴(yán)重侵犯了受試者的知情同意權(quán)。

三、完善我國藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任的路徑選擇

(一)他國經(jīng)驗及評析

為規(guī)范藥物臨床試驗行為，明確臨床試驗侵權(quán)責(zé)任，很多國家都制定了這方面的專門法律，如荷蘭的《人體試驗法》，知情同意是其重要內(nèi)容。在臨床試驗中，受試者因試驗行為遭受損害時，可以提起侵權(quán)之訴，也可以以合同關(guān)系提起訴訟。在歸責(zé)原則上，荷蘭采用的是過錯原則，由受試者承擔(dān)主要舉證責(zé)任。在認(rèn)定因果關(guān)系時采用相當(dāng)因果關(guān)系規(guī)則，即認(rèn)定因果關(guān)系的存在只需要受試者證明侵權(quán)行為是造成損害后果的適當(dāng)條件即可。受試者因試驗導(dǎo)致的身體損害和死亡屬于損害賠償范圍。除此之外，荷蘭還在其《民事訴訟法》中對舉證責(zé)任分配問題作出規(guī)定，明確在藥物臨床試驗糾紛中，雖然原告承擔(dān)主要的舉證責(zé)任，但法庭可以根據(jù)公平的需要或相關(guān)特別法的規(guī)定合理分配舉證責(zé)任[6]，如將相關(guān)舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移給試驗方從而減輕受試者的舉證責(zé)任。

法國也制定了專門的《人體試驗受試者權(quán)利保護(hù)法》，在該法中明確規(guī)定人體試驗賠償責(zé)任為一種單獨侵權(quán)責(zé)任，以別于醫(yī)療過失責(zé)任。根據(jù)該法規(guī)定，發(fā)起人對整個臨床試驗的安全、程序等各方面負(fù)責(zé)，一旦受試者遭受損害，請求賠償?shù)牧x務(wù)主體只能是發(fā)起人，發(fā)起人在賠償后可向真正造成損失的一方進(jìn)行追償。對于歸責(zé)原則的適用，則根據(jù)試驗性質(zhì)的不同采用不同的歸責(zé)原則。在治療性試驗中，法律采用過錯推定原則，推定發(fā)起人對損害結(jié)果具有過錯，發(fā)起人只有通過舉證證明自身不存在過錯時才能免責(zé)。在非治療性試驗中，受試者在臨床試驗中不能獲取直接利益，發(fā)起人對試驗造成的損害承擔(dān)無過錯責(zé)任，且不因受試者在試驗任何一階段的退出而有所影響。同時，第三人過錯不能作為發(fā)起人提出抗辯的免責(zé)事由。此外，為全面維護(hù)受試者權(quán)益，法國在其《生命倫理法》中還規(guī)定了發(fā)起人必須為受試者購買保險，違反該規(guī)定者需承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

立陶宛制定的《生物醫(yī)學(xué)試驗倫理法》在認(rèn)定過錯方面，采用的是最為嚴(yán)格的無過錯責(zé)任原則。在受試者因試驗行為遭受損害時，發(fā)起人和主要試驗者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，無論其是否存在過錯。損害主要包括試驗行為導(dǎo)致的健康損害、死亡和非財產(chǎn)性損失。發(fā)起人和主要試驗者可以證明損害的發(fā)生是由受試者故意造成而與試驗行為無關(guān)時則能免除責(zé)任，受試者的故意是法定免責(zé)事由。而在舉證責(zé)任方面，主要由發(fā)起人和主要試驗者承擔(dān)。此外立陶宛還規(guī)定了舉行藥物臨床試驗的試驗方必須為受試者購買保險且規(guī)定了保險的種類，即提供的保險必須是政府公辦的保險。試驗方不提供保險或提供的保險種類不符合要求的將不能通過審批[7]140-143。

德國沒有針對藥物臨床試驗領(lǐng)域的專門立法，審理藥物臨床試驗侵權(quán)案件時主要適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任方面的規(guī)定。在歸責(zé)原則方面，德國采用過錯責(zé)任原則。其醫(yī)療侵權(quán)案件可以分為醫(yī)療過失案件和醫(yī)療故意案件。在醫(yī)療過失案件中，原告所需舉證的事項包括被告醫(yī)療行為未達(dá)到正常水平，且該行為對原告造成了損失，若醫(yī)生不能提供受試者的診斷治療資料，就可以認(rèn)定被告的醫(yī)療行為存在過錯。在醫(yī)療故意案件中，原告需舉證證明被告實施的醫(yī)療行為侵犯了他所享有的知情同意權(quán)。若在試驗過程中試驗者使用的藥物存在質(zhì)量缺陷而導(dǎo)致受試者遭受損失，受試者可以根據(jù)《產(chǎn)品責(zé)任法》向產(chǎn)品責(zé)任方主張損害賠償，對此適用的是無過錯責(zé)任原則[8]。

縱觀上述國家的立法情況，除德國外，其他三國均單獨規(guī)定了藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任，以區(qū)別于醫(yī)療損害責(zé)任。而在歸責(zé)原則的選擇上，由于各國基本國情和文化傳統(tǒng)不同，所采用的歸責(zé)原則也不一樣。如立陶宛采用了最為嚴(yán)苛的無過錯責(zé)任原則，原因是立陶宛的醫(yī)藥業(yè)不發(fā)達(dá)，本國制藥企業(yè)實力一般，在立陶宛開展的臨床試驗大部分是由外國制藥公司發(fā)起的，采用嚴(yán)格責(zé)任有利于保護(hù)受試者的合法權(quán)益。法國強(qiáng)調(diào)的是“大家庭”觀念，即在大家庭中任何一員的地位都是平等的，應(yīng)當(dāng)受到照顧和保護(hù)，若一位成員因事故而受傷，理應(yīng)得到賠償，因此法國的侵權(quán)法更加強(qiáng)調(diào)賠償?shù)膶崿F(xiàn)，是一種嚴(yán)格的侵權(quán)責(zé)任。

(二)藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任的破解之道

1.規(guī)范層面的探索

(1)制定臨床試驗的相關(guān)法律

如前所述，我國目前關(guān)于藥物臨床試驗的規(guī)定主要分布在一些部門規(guī)章里，而部門規(guī)章不僅效力層級低，而且沒有責(zé)任認(rèn)定的條款。即使是處于上位法的《民法典》也沒有具體規(guī)定藥物臨床試驗的侵權(quán)責(zé)任。借鑒其他國家的立法經(jīng)驗，結(jié)合我國實際，可以考慮制定專門的《人體醫(yī)學(xué)試驗法》，對藥物臨床試驗、醫(yī)療技術(shù)試驗、醫(yī)療器械試驗的相關(guān)事項作出詳細(xì)規(guī)定。該法的主要內(nèi)容包括立法目的、原則、概述、倫理審查機(jī)制、各方權(quán)利義務(wù)、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等。

(2)完善《民法典》侵權(quán)責(zé)任編內(nèi)容

藥物臨床試驗侵權(quán)雖然屬于民事侵權(quán)，但又有別于普通醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任。而且在認(rèn)定該責(zé)任時，應(yīng)該有統(tǒng)一的歸責(zé)原則。所以筆者建議在《民法典》侵權(quán)責(zé)任編中加入藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定，將其確定為一種特殊侵權(quán)。具體條文可設(shè)計如下：“受試者在醫(yī)學(xué)試驗中因試驗行為受到健康損害、死亡和非財產(chǎn)損害，申辦者和研究人員應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，但能夠證明損害是因受試者故意或者第三人造成的，可以減輕或免除責(zé)任?！奔磳⑺幬锱R床試驗侵權(quán)責(zé)任適用的“過錯推定原則”以法律條文的形式確定下來。與此同時，最高人民法院還可以通過出臺相關(guān)的司法解釋來確定藥物臨床試驗侵權(quán)適用的歸責(zé)原則及舉證責(zé)任的分配，使其更具有可操作性，從而避免類案不同訴、類案不同判的現(xiàn)象出現(xiàn)。

2.實踐層面的建議

(1)運用“蓋然性因果關(guān)系”進(jìn)行推定

因果關(guān)系是侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成的關(guān)鍵因素，在審理藥物臨床試驗侵權(quán)案件時，因果關(guān)系的認(rèn)定是法官審理案件時的重點和難點。受試者由于受各種條件的限制，往往無法提供證據(jù)證明損害與臨床試驗有關(guān)，在此情況下，法官就有可能以此為由駁回受試者的訴訟請求。在主體復(fù)雜、行為又極具專業(yè)性的臨床試驗侵權(quán)糾紛中，相較于其他因果關(guān)系規(guī)則，“蓋然性因果關(guān)系”從保護(hù)處于弱勢地位的受試者角度來說更加適宜。適用“蓋然性因果關(guān)系”進(jìn)行推定，受害人只需舉證證明侵權(quán)行為與損害后果存在相當(dāng)程度的因果關(guān)聯(lián)性即可，再由被告反證，法官綜合運用醫(yī)學(xué)及藥學(xué)的原理來進(jìn)行推定。也就是說，當(dāng)受試者無法完全舉證證明因果關(guān)系成立時，受試者只要舉證證明到一定程度就盡到了舉證責(zé)任。

(2)侵權(quán)過錯采用“法定行為標(biāo)準(zhǔn)”

過錯判斷是認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任的重要內(nèi)容。采用過錯責(zé)任原則，受害人需舉證證明行為人存在過錯。采用法定行為標(biāo)準(zhǔn)判斷過錯只需要查明行為人的侵權(quán)行為是否違反了相關(guān)法律規(guī)定的行為標(biāo)準(zhǔn)即可。如當(dāng)試驗方侵害了受試者的知情同意權(quán)時，判斷申辦者和研究者是否具有過錯，只需查明二者是否違反了相關(guān)法律法規(guī)確定的告知行為標(biāo)準(zhǔn)。采用法定行為標(biāo)準(zhǔn)來判斷過錯，既能引導(dǎo)申辦者、研究人員、倫理委員會按照法律規(guī)定規(guī)范自身行為，也可以根據(jù)實踐中出現(xiàn)的新情況、新問題完善這一行為標(biāo)準(zhǔn)，使受害人的救濟(jì)途徑和救濟(jì)方式更加便利。

(3)嚴(yán)格免責(zé)事由

免責(zé)事由可以讓侵權(quán)行為人免于承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在發(fā)生侵權(quán)損害后果之后，需要判斷是否存在免責(zé)事由，如果存在，行為人就無需進(jìn)行損害賠償。在藥物臨床試驗中，某些受試者可能為了獲得試驗報酬或為了繼續(xù)參加試驗，在試驗前故意隱瞞自身疾病，或在試驗過程中不向申辦者和研究人員反饋身體出現(xiàn)的不良癥狀，最后導(dǎo)致身體損傷或死亡，此時法官需要查明的是受試者對損害結(jié)果的發(fā)生是否存在過錯及過錯程度的大小。若因受試者的過錯直接導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生，此時應(yīng)免除申辦者和研究者的侵權(quán)責(zé)任，受試者的損害賠償請求不能得到支持。當(dāng)然我們更要避免申辦者和研究人員以損害不能預(yù)見且不能避免為由進(jìn)行抗辯以逃避相關(guān)責(zé)任，為此應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格判斷免責(zé)事由。

四、結(jié)語

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，大量的新藥需要進(jìn)行臨床試驗，只有經(jīng)過臨床試驗檢驗合格并經(jīng)過批準(zhǔn)，才能獲得上市流通。新藥的問世，一方面促進(jìn)了醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，為人類治療各種疾病帶來了福祉，而另一方面藥物臨床試驗的不確定性和高風(fēng)險性引發(fā)的侵權(quán)糾紛也層出不窮。遺憾的是，我國目前的立法對該領(lǐng)域的規(guī)制還不夠完善，法官在審判此類案件時大多援引一般侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定，受試者在遭受損害時往往難以通過司法途徑獲得賠償。此外，法官在歸責(zé)原則選擇、因果關(guān)系認(rèn)定等問題上存在不同意見，同類案件不同判決的現(xiàn)象時有發(fā)生。

因此，針對當(dāng)前藥物臨床試驗侵權(quán)存在的問題，借鑒國外比較成熟的立法經(jīng)驗，建議我國制定藥物臨床試驗方面的專門法律,并將藥物臨床試驗侵權(quán)責(zé)任納入《民法典》。在司法實踐方面，適用“蓋然性因果關(guān)系規(guī)則”來認(rèn)定因果關(guān)系,以“法定行為標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行過錯判斷,審判時嚴(yán)格免責(zé)事由，力求在促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)發(fā)展的同時，最大程度地保護(hù)受試者的合法權(quán)益。