王雅文 劉英慧 盧紅 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

內(nèi)容提要： 通過(guò)研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和我國(guó)已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

近年來(lái)，消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迅速，本研究通過(guò)研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）和我國(guó)已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路[1-3]。

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是美國(guó)癌癥死亡的第二大原因[4]。結(jié)直腸癌通常始于直腸或結(jié)腸中的息肉或其他癌前病變，其轉(zhuǎn)歸、預(yù)后與病變分期密切相關(guān)，多數(shù)早期可治愈，5年生存率達(dá)91%，局部進(jìn)展期為72%，而晚期不足15%[4]。因此，發(fā)現(xiàn)并切除癌前病變是降低結(jié)直腸癌發(fā)病率和病死率的最有效方法[5]。有研究顯示，腺瘤性息肉的檢出率每增加1%，間期結(jié)腸癌的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)降低3%[6]。但內(nèi)鏡醫(yī)生進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)，由于腸道環(huán)境復(fù)雜、息肉形態(tài)難以識(shí)別以及腸道準(zhǔn)備差等原因，有多達(dá)27%的息肉漏診[7]。在美國(guó)和日本開(kāi)展的兩項(xiàng)串聯(lián)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，作為對(duì)照組的常規(guī)結(jié)腸鏡檢查有30%～41%的腺瘤被漏診[8,9]。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)和觀察證明，人工智能輔助的結(jié)腸鏡檢查能夠明顯提高內(nèi)鏡醫(yī)師的腺瘤檢出率及平均腺瘤檢出數(shù)，并降低腺瘤和無(wú)蒂鋸齒狀病變漏診率[10-14]。

1.深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械監(jiān)管概況

美國(guó)FDA在1997年批準(zhǔn)第一款人工智能產(chǎn)品[15]；2012年，美國(guó)FDA發(fā)布了計(jì)算機(jī)輔助類軟件的臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，對(duì)深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能（Artificial Intelligence，AI）輔助決策產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求基本延續(xù)了傳統(tǒng)計(jì)算機(jī)輔助決策類產(chǎn)品的監(jiān)管思路[16]。2017年7月27日，F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan），對(duì)醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措，并在2017年批準(zhǔn)了第一個(gè)基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能輔助決策醫(yī)療器械軟件[17]。人工智能醫(yī)療器械主要審批途徑為510（k）和De Novo。

我國(guó)在2019年發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》，在2022年發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)深度學(xué)習(xí)輔助決策類產(chǎn)品的審評(píng)提出了基本要求。臨床評(píng)價(jià)要求基于核心功能或核心算法，結(jié)合預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮；輔助決策類功能，如是全新的功能、算法和用途原則上均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2.消化內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件上市臨床試驗(yàn)情況

消化內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件由軟件安裝光盤(pán)組成，臨床功能模塊包括：采集卡管理模塊，處理算法管理模塊，繪制檢測(cè)區(qū)域模塊。產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出的視頻圖像中檢測(cè)并在圖像中標(biāo)記出疑似息肉，為執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師的臨床診斷提供輔助參考，適用于結(jié)腸鏡的白色光源。

2021年4月，F(xiàn)DA通過(guò)De Novo批準(zhǔn)了首個(gè)內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件即GI Genius。臨床試驗(yàn)在意大利3家研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)[18]。試驗(yàn)組為患者接受CADe輔助醫(yī)生結(jié)腸鏡檢查，對(duì)照組為常規(guī)結(jié)腸鏡檢查。提交FDA注冊(cè)申報(bào)的主要為基于263例患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為腺瘤檢出率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括平均腺瘤數(shù)、平均息肉數(shù)、無(wú)蒂鋸齒狀病變檢出率，右半結(jié)腸腺瘤檢出率，回盲部到達(dá)率，退鏡時(shí)間等；安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率和陽(yáng)性預(yù)測(cè)一致度。

2021年11月，成都微識(shí)的腸息肉輔助檢測(cè)軟件EndoScreener取得510k。臨床試驗(yàn)在境外4家研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行、交叉對(duì)照設(shè)計(jì)[19]。試驗(yàn)組為患者先行“CADe+醫(yī)生”檢查再進(jìn)行一次醫(yī)生獨(dú)立檢查，對(duì)照組為先進(jìn)行醫(yī)生獨(dú)立檢查后再進(jìn)行一次“CADe+醫(yī)生”檢查。計(jì)劃入組232例，實(shí)際完成患者223例。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為腺瘤漏診率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括息肉漏診率、無(wú)蒂鋸齒狀病變漏診率、腺瘤檢出數(shù)、息肉檢出數(shù)、腺瘤檢出率、息肉檢出率，安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率和陽(yáng)性預(yù)測(cè)一致度。

2022年8月，波士頓Iterative Scopes公司的腸息肉輔助檢測(cè)系統(tǒng)取得510k。臨床試驗(yàn)在美國(guó)5所研究機(jī)構(gòu)和社區(qū)醫(yī)院開(kāi)展，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組為患者接受CADe輔助醫(yī)生結(jié)腸鏡檢查，對(duì)照組為常規(guī)結(jié)腸鏡檢查[20]。實(shí)際完成患者1359例。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為平均腺瘤數(shù)和陽(yáng)性病例比例（等同于陽(yáng)性預(yù)測(cè)一致度），次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括腺瘤檢出率，無(wú)蒂鋸齒狀病變檢出率，陽(yáng)性患者平均腺瘤數(shù)，退鏡時(shí)間，息肉檢出率，平均息肉數(shù)。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率。

三款產(chǎn)品均不對(duì)病變進(jìn)行表征或分類，也不建議臨床醫(yī)生如何處理可疑息肉。由臨床醫(yī)生決定所識(shí)別的區(qū)域是否實(shí)際包含可疑病變，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐和指南應(yīng)該如何管理和處理病變。

2022年7月成都微識(shí)通過(guò)境外臨床試驗(yàn)路徑在我國(guó)境內(nèi)獲批上市。目前該類在審項(xiàng)目有4個(gè)，臨床設(shè)計(jì)類型包括平行對(duì)照設(shè)計(jì)和交叉對(duì)照設(shè)計(jì)。

3.消化內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件臨床監(jiān)管分析

目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市較多的是靜態(tài)醫(yī)學(xué)圖像AI檢測(cè)識(shí)別的產(chǎn)品，靜態(tài)影像的成像和閱片是兩個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)，AI產(chǎn)品只會(huì)影響后者，并不會(huì)干擾成像環(huán)節(jié)。然而，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)AI檢測(cè)軟件發(fā)揮作用必須在醫(yī)學(xué)檢查的過(guò)程中（如內(nèi)鏡，超聲等應(yīng)用），成像和閱片是實(shí)時(shí)發(fā)生在動(dòng)態(tài)視頻流上，所以AI的輔助檢測(cè)提示功能本質(zhì)上影響了圖像的獲取過(guò)程。例如，在結(jié)腸鏡的操作中，AI產(chǎn)品的提示腸息肉的目的是引導(dǎo)醫(yī)生發(fā)現(xiàn)、進(jìn)一步觀察并確認(rèn)病灶，那么正確的提示將引導(dǎo)合理的鏡頭視野，從而實(shí)現(xiàn)更有效的病灶發(fā)現(xiàn)，反之，誤報(bào)可能對(duì)操作和圖像獲取產(chǎn)生負(fù)面影響，比如導(dǎo)致醫(yī)生的精力被分散到陰性區(qū)域，減少了可能存在的病灶被捕捉進(jìn)入鏡頭的概率，也會(huì)發(fā)生過(guò)多的誤報(bào)導(dǎo)致醫(yī)生心煩意亂影響檢查效果[21]。

因此，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)醫(yī)療AI的臨床效果不能通過(guò)回顧性研究來(lái)評(píng)價(jià)，而需要通過(guò)前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)使用AI之后是否優(yōu)于醫(yī)生單獨(dú)檢出。FDA關(guān)注的是消化內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件輔助檢查是否增加了癌前病變的檢出，是否減少了漏診，因此腺瘤漏診率和平均腺瘤數(shù)等成為臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)。以下將詳細(xì)討論FDA目前認(rèn)可的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要素。

3.1 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和比較類型

FDA目前認(rèn)可平行對(duì)照和交叉對(duì)照試驗(yàn)兩種設(shè)計(jì)。對(duì)照試驗(yàn)具有能夠最大程度地避免臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施中可能出現(xiàn)的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)的有效性等諸多優(yōu)點(diǎn)。交叉對(duì)照設(shè)計(jì)可以最大程度地反映干預(yù)的檢測(cè)差異，采用交叉對(duì)照試驗(yàn)，前后兩次結(jié)腸鏡檢查的內(nèi)鏡醫(yī)生需要是同一人，并且需要對(duì)第一次檢查發(fā)現(xiàn)的息肉進(jìn)行切除或活檢，以防止對(duì)第二次檢查造成影響，盡可能減少偏倚。從臨床試驗(yàn)結(jié)果上看，兩組四次檢查的對(duì)照可以互相檢驗(yàn)，更容易暴露出操作者的主觀偏倚，所以交叉對(duì)照設(shè)計(jì)是FDA早期的要求[22]。最早獲批的兩個(gè)申請(qǐng)人都進(jìn)行了該設(shè)計(jì)，但是從后續(xù)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)看，申請(qǐng)人更愿意選擇普通平行對(duì)照RCT[8,14]。因?yàn)榻徊鎸?duì)照試驗(yàn)需要對(duì)患者進(jìn)行兩次結(jié)腸鏡檢查，相當(dāng)于延長(zhǎng)患者的麻醉時(shí)間，可能增大患者的并發(fā)癥的概率。另外，交叉對(duì)照試驗(yàn)還存在由于第二次檢查的存在而導(dǎo)致的心理因素，醫(yī)生可能在第一次檢查時(shí)有所松懈。平行對(duì)照試驗(yàn)在樣本量足夠大的情況下，可能更能反映產(chǎn)品臨床應(yīng)用的真實(shí)情況。但平行對(duì)照試驗(yàn)更需要關(guān)注試驗(yàn)組和對(duì)照組的基線，因?yàn)殛?yáng)性率較高的患者，容易影響試驗(yàn)結(jié)果。

目前我國(guó)目前關(guān)于深度學(xué)習(xí)輔助決策類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要有單組目標(biāo)值法和隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)兩種。對(duì)患者是否患有目標(biāo)疾病，從而對(duì)患者的分診轉(zhuǎn)診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無(wú)論輔助分診結(jié)果為陰性、陽(yáng)性，均需專業(yè)醫(yī)師再一次對(duì)患者影像進(jìn)行評(píng)閱，如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標(biāo)疾病患者的計(jì)算機(jī)輔助分診、轉(zhuǎn)診產(chǎn)品等，可以考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮產(chǎn)品輔助分診結(jié)果的診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。

對(duì)目標(biāo)疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測(cè)的產(chǎn)品，如肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)產(chǎn)品、骨折CT影像輔助檢測(cè)產(chǎn)品等，臨床試驗(yàn)建議采用對(duì)照設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組為醫(yī)師與申報(bào)產(chǎn)品共同檢測(cè)，對(duì)照組為傳統(tǒng)檢測(cè)診斷方法（如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷）。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)考慮診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗(yàn)比較類型應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設(shè)計(jì)，如針對(duì)4mm以上肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。對(duì)于腸息肉輔助檢測(cè)軟件也是類似考慮。

3.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)及醫(yī)生要求

無(wú)論是交叉對(duì)照試驗(yàn)還是普通平行對(duì)照試驗(yàn)，目前FDA注冊(cè)相關(guān)的臨床試驗(yàn)中的主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)的設(shè)置較為一致，如表1所示。

作為主要臨床終點(diǎn)，F(xiàn)DA除了關(guān)注反映臨床效用的腺瘤漏診率或平均腺瘤數(shù)之外，還引入了陽(yáng)性預(yù)測(cè)一致度作為重點(diǎn)關(guān)注的安全性指標(biāo)。也就是說(shuō)FDA對(duì)本類產(chǎn)品的安全性考慮并不只局限在不良事件，而是設(shè)置了更精細(xì)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，即不能因?yàn)锳I產(chǎn)品的引入導(dǎo)致臨床上切除或活檢了過(guò)多的非癌前病變的組織，導(dǎo)致患者經(jīng)受額外無(wú)謂的醫(yī)療干預(yù)。

關(guān)于次要評(píng)價(jià)指標(biāo)里，無(wú)蒂鋸齒狀病變?cè)趦?nèi)鏡下呈現(xiàn)扁平隱匿的特點(diǎn)，臨床上很不容易被發(fā)現(xiàn)和完全切除。有研究指出，1/3的間期結(jié)直腸癌源于無(wú)蒂鋸齒狀病變[23]。因此，無(wú)蒂鋸齒狀病變檢出率也是很重要的指標(biāo)?？陀^上，無(wú)蒂鋸齒狀病變的識(shí)別對(duì)內(nèi)鏡醫(yī)師和AI都是比較大的挑戰(zhàn)，所以作為次要指標(biāo)進(jìn)行觀測(cè)，無(wú)法用其獨(dú)立評(píng)價(jià)AI的性能。當(dāng)前，臨床界對(duì)無(wú)蒂鋸齒狀病變的研究也是個(gè)重點(diǎn)議題[24]。

但腺瘤漏診率需要采用串聯(lián)試驗(yàn)，增加了患者發(fā)生穿孔、麻醉并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)在我國(guó)醫(yī)療常規(guī)診療中，門(mén)診發(fā)現(xiàn)息肉不能進(jìn)行大量切除，需患者住院治療。

關(guān)于目前正在申報(bào)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組為醫(yī)師與申報(bào)產(chǎn)品共同檢測(cè)，對(duì)照組為醫(yī)師，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)考慮息肉檢出符合率，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)比較類型考慮優(yōu)效性設(shè)計(jì)，以高年資醫(yī)師為金標(biāo)準(zhǔn)。該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需在充分考慮試驗(yàn)組和對(duì)照組的腸道清潔波士頓評(píng)分、是否到達(dá)回盲部、退鏡時(shí)間等基線數(shù)據(jù)均衡的基礎(chǔ)上，是否也可以反映申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性有待探討。

對(duì)于臨床試驗(yàn)的操作醫(yī)生，F(xiàn)DA建議參與研究的醫(yī)生應(yīng)當(dāng)具有代表性的經(jīng)驗(yàn)水平（至少有1000例結(jié)腸鏡檢查經(jīng)驗(yàn)），1000例結(jié)腸鏡檢查經(jīng)驗(yàn)只是入門(mén)門(mén)檻，是內(nèi)鏡醫(yī)師在腸鏡檢查方面合格的通用標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，F(xiàn)DA可能認(rèn)為水平不足的醫(yī)生的提升空間更大，所以如果以較低水平的醫(yī)生作為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)測(cè)量產(chǎn)品的臨床有效性，可能會(huì)導(dǎo)致臨床效用的高估。但是又無(wú)法科學(xué)地按照年資來(lái)進(jìn)行醫(yī)生的篩選限制，因?yàn)楦吣曩Y醫(yī)生不一定比低年資醫(yī)生更為優(yōu)秀。因此，F(xiàn)DA對(duì)參與研究的醫(yī)生提出了更高要求，希望對(duì)照試驗(yàn)在教學(xué)醫(yī)院進(jìn)行，并且參與醫(yī)生在沒(méi)有AI輔助的情況下的自然腺瘤檢出率應(yīng)該在25%～40%。目前國(guó)內(nèi)在審的部分臨床試驗(yàn)中醫(yī)生資質(zhì)也要求在2000例以上。

3.3 臨床前數(shù)據(jù)集驗(yàn)證確認(rèn)要求

FDA對(duì)本類產(chǎn)品強(qiáng)調(diào)通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)臨床效用和安全性的同時(shí)，也明確了臨床前獨(dú)立性能測(cè)試的重要性，根據(jù)FDA公開(kāi)材料和獲批產(chǎn)品的相關(guān)的學(xué)術(shù)論著，臨床前獨(dú)立性能測(cè)試，也就是數(shù)據(jù)集測(cè)試評(píng)價(jià)的核心原則和方法[1,2,26,27]。

數(shù)據(jù)集測(cè)試中最核心環(huán)節(jié)是基于幀的真陽(yáng)性、真陰性、假陽(yáng)性和假陰性驗(yàn)證，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)通常選擇每幀靈敏度（Frame-Based Sensitivity），定義為基于識(shí)別區(qū)域與金標(biāo)準(zhǔn)交并比（IoU）的真陽(yáng)性幀數(shù)除以陽(yáng)性幀總數(shù)；每幀特異度（Frame-Based Specificity），定義為真陰性幀數(shù)除以陰性幀總數(shù)。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)皆基于上述驗(yàn)證結(jié)果，包含每息肉的敏感度（Lesion-Based Sensitivity），定義為基于交并比（Intersection-over-Union，IoU）且滿足檢測(cè)時(shí)點(diǎn)（Time to Detection）和標(biāo)記持續(xù)性（Mark Persistence）的真陽(yáng)性息肉數(shù)除以總息肉數(shù)。檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)即從息肉第一次出現(xiàn)到第一次被算法標(biāo)記檢測(cè)的時(shí)間。例如，設(shè)置400ms作為參數(shù)，即一個(gè)息肉出現(xiàn)400ms以內(nèi)如果沒(méi)有被算法識(shí)別到，就算是基于息肉的假陰性（Lesion Based False Negative）。標(biāo)記持續(xù)性是指算法對(duì)息肉的連續(xù)檢測(cè)時(shí)間。

次要評(píng)價(jià)指標(biāo)也包括基于幀的受試者操作特征（Receiver Operating Characteristic，ROC）曲線和ROC曲線下的面積（Area Under ROC Curve，AUC）、平均每分鐘誤報(bào)率（假陽(yáng)性Rate/minute）等。ROC曲線的繪制是基于主要評(píng)價(jià)指標(biāo)每幀靈敏度和每幀特異度。一個(gè)假陽(yáng)性被定義為在一個(gè)非息肉對(duì)象上的任何檢測(cè)標(biāo)記，且標(biāo)記持續(xù)時(shí)間大于等于要求的標(biāo)記持續(xù)性（Marker Persistence）值。平均每分鐘誤報(bào)率是指一分鐘誤報(bào)的平均個(gè)數(shù)。

對(duì)于測(cè)試數(shù)據(jù)集，F(xiàn)DA嚴(yán)格要求納入一定規(guī)模的退鏡全長(zhǎng)視頻，要求退鏡全長(zhǎng)視頻應(yīng)當(dāng)剪裁去除手術(shù)片段（如息肉切除術(shù)、活檢等）之后不做任何截取，全部納入測(cè)試。關(guān)于數(shù)據(jù)集，應(yīng)盡可能多地涵蓋不同尺寸、形態(tài)、病理的息肉，內(nèi)窺鏡主機(jī)及內(nèi)鏡型號(hào)。息肉診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該基于組織學(xué)確認(rèn)。這幾點(diǎn)目前也是我國(guó)對(duì)于該類產(chǎn)品數(shù)據(jù)集驗(yàn)證的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

綜上所述，通過(guò)對(duì)FDA消化內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件類產(chǎn)品的臨床監(jiān)管思路分析并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)階段對(duì)人工智能醫(yī)療器械的要求，研究討論評(píng)審要點(diǎn)，有助于完善我國(guó)對(duì)于內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)產(chǎn)品的審評(píng)要求，提高我國(guó)對(duì)內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)產(chǎn)品的審評(píng)效率，從而更好地促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。