秦家駿 尹建章 陳先震 沈照立

[摘要] 目的 評價健康調(diào)查簡表（SF-36量表）在顱骨修補術(shù)后病人生存質(zhì)量研究中可靠性、真實性。方法 選擇顱骨修補術(shù)后神志清楚、言語正常病人270例，對其生存質(zhì)量進行橫斷面調(diào)查，研究中利用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)、克龍巴赫和古特曼系數(shù)等指標進行量表信度評估，運用驗證性因子分析評價量表的結(jié)構(gòu)效度。結(jié)果 本量表重測信度的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.85，95%置信區(qū)間為0.81～0.88，各維度克龍巴赫系數(shù)α和古特曼系數(shù)λ6均>0.70;量表的兩因子二階模型結(jié)構(gòu)效度為0，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 SF-36量表可用于評價神志清楚、言語正常病人顱骨修補術(shù)后生存質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞] 顱骨修補術(shù);生活質(zhì)量;健康調(diào)查;因子分析

[中圖分類號] R61

[文獻標志碼] A

[文章編號] 2096-5532（2022）01-0110-05

doi：10.11712/jms.2096-5532.2022.58.027

顱骨修補術(shù)是集顱骨整復(fù)和神經(jīng)保護為一體的手術(shù)[1]。有顱骨缺損修補需求的病人往往生存質(zhì)量出現(xiàn)下降[2-3]。隨著頭部外形的修復(fù)，病人的生存質(zhì)量可能得到改善[4]。顱骨修補術(shù)術(shù)后效果與病人主觀感受相關(guān)，利用生存質(zhì)量量表對手術(shù)效果進行評價可能更具有客觀性和臨床適用性。健康調(diào)查簡表（SF-36量表）[5-6]是目前使用最廣泛的生存質(zhì)量評估量表，但該量表在顱骨修補術(shù)的適用性尚無文獻報道。為此，本研究擬對SF-36量表應(yīng)用于顱骨修補術(shù)后病人生存質(zhì)量評估的信度、效度進行評價，為顱骨修補術(shù)后效果的研究提供參考。

1 對象與方法

1.1 研究對象

2014年1月—2018年1月，選取我院神經(jīng)外科住院病人270例作為研究對象。納入標準：①均行鈦板顱骨修補術(shù);②手術(shù)前后1月內(nèi)神志清楚、言語功能健全，并配合醫(yī)護人員診療。排除標準：具有精神性疾病病人。本研究符合倫理學(xué)準則，研究前均征得納入研究病人同意并對相關(guān)研究資料嚴格保密。

1.2 研究方法

采用橫斷面調(diào)查的方法，采集研究對象的住院號、性別、年齡、顱骨缺損原因;在病人顱骨修補術(shù)后1月進行隨訪，隨訪形式為面談或電話訪談，隨訪內(nèi)容為病人術(shù)后并發(fā)癥及SF-36量表評定，記錄相關(guān)結(jié)果，并進行統(tǒng)計學(xué)分析，探討SF-36量表在顱骨修補術(shù)后的適用性問題。SF-36量表采用中文版[5]，共有9個維度，其中反映病人生理質(zhì)量的維度包括生理功能（PF）、生理職能（RP）、軀體疼痛（BP）和一般健康狀況（GH），反映病人精神質(zhì)量維度包括精力（VT）、社會功能（SF）、情感職能（RE）和精神健康（MH），反映病人生存質(zhì)量時間上變化的維度為健康變化（HT）。該量表可全面反映病人神經(jīng)功能，其中GH維度反映病人意識情況，PF維度反映病人肌力和肢體活動的情況，BP維度反映病人感覺功能情況，SF維度反映病人語言功能，MH維度反映病人情緒功能的情況，RP維度反映病人記憶力的情況，RE維度反映病人計算力、邏輯力等功能。量表中每個維度有1～10個不同的條目，根據(jù)各條目得分計算出各維度的分值（0～100分），分值越高，表明生存質(zhì)量越高。本研究所有數(shù)據(jù)由兩名研究者進行記錄，若出現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄不一致的情況，由第3名醫(yī)師進行復(fù)核。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析

采用R 3.4軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理。數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗使用Anderson-Darling檢驗，計量資料比較采用t檢驗或秩和檢驗，計數(shù)資料比較使用卡方檢驗。量表重測信度采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）計算，內(nèi)在一致性采用克龍巴赫α系數(shù)（Cronbach’s alpha）和古特曼λ6系數(shù)（Guttman’s Lambda 6）計算。結(jié)構(gòu)效度則采用結(jié)構(gòu)方程模型中的驗證性因子分析（CFA）進行計算，根據(jù)SF-36量表結(jié)構(gòu)，首先對各維度指標進行單因子分析，確定各維度中的條目具備較為合理的效度;在此基礎(chǔ)上，將量表中反映生理質(zhì)量和精神質(zhì)量的虛指標分別記作PCS和MCS，反映病人生存質(zhì)量的虛指標記為qul，利用兩因子一階及二階結(jié)構(gòu)方程模型進行量表整體結(jié)構(gòu)效度的評估。由于HT維度反映病人健康時間變化上的主觀體驗，并非描述病人現(xiàn)有生存質(zhì)量，同時該維度只有一個條目，相關(guān)指標無法計算，故在分析結(jié)構(gòu)效度時予以舍棄。量表數(shù)據(jù)處理時，若某維度條目數(shù)缺失超過一半，則將整個維度視為缺失維度;否則缺失條目的得分取其所屬維度的平均得分來代替。本研究檢驗水準α=0.05。

2 結(jié) 果

2.1 研究對象基本特征

納入本研究270例病人中，男186例，女84例;年齡13～82歲，平均47.8歲，年齡變量的Anderson-Darling檢驗A值為2.62（P<0.01），數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布。270例研究對象中顱腦外傷病人227例，腦出血病人36例，腦腫瘤5例，腦梗死2例;術(shù)后3月內(nèi)出現(xiàn)并發(fā)癥2例，其中癲癇1例，硬膜外出血1例。270例病人SF-36量表各維度的描述性統(tǒng)計量結(jié)果見表1。由表1可知，病人手術(shù)后HT維度平均得分>50分，病人手術(shù)后的生存質(zhì)量與術(shù)前相比整體有所改善，提示顱骨修補術(shù)對病人生存質(zhì)量具有一定的改善作用，手術(shù)效果較好。由表1可見，RP維度的偏度系數(shù)>2，峰度系數(shù)<8，進一步分析表明，RP維度條目中第1～4項偏度、峰度較大，其余各指標偏度、峰度系數(shù)尚可，但年齡、量表各指標數(shù)據(jù)正態(tài)性較差。

2.2 SF-36量表的信度評價

本量表信度ICC為0.85，95%CI為0.81～0.88。由于HT維度僅有1個條目，故無法計算相關(guān)系數(shù);其余各維度克龍巴赫α系數(shù)和古特曼λ6系數(shù)均>0.70，內(nèi)在一致性均可。見表2。

2.3 量表的結(jié)構(gòu)效度評價

構(gòu)建符合CFA模型標準判別法則的結(jié)構(gòu)效度并進行各維度單因子CFA擬合，各維度的擬合參數(shù)尚在可接受的范圍（P>0.05）。見表3。兩因子一階結(jié)構(gòu)方程模型的分析過程同單因子模型，模型結(jié)構(gòu)見圖1。結(jié)果顯示兩因子模型的擬合參數(shù)P>0.05，擬合結(jié)果比較理想，量表模型結(jié)構(gòu)效度比較理想，量表各維度基本可以作為反映病人生理質(zhì)量或精神質(zhì)量的指標。在此基礎(chǔ)上進行了二階驗證性因子分析，其模型結(jié)構(gòu)見圖2，表明SF-36量表各維度均可以用一個因子去解釋，這個二階因子就是反映病人生存質(zhì)量的指標。

3 討 論

顱骨修補術(shù)是神經(jīng)外科的常規(guī)手術(shù)，該術(shù)式病死率低、并發(fā)癥少，病人滿意度受術(shù)后外形、心理、生理等因素影響較大，其效果評價一直缺乏明確的客觀指標[7]。傳統(tǒng)的臨床醫(yī)學(xué)實踐和研究中，往往只注重通過臨床效果和有關(guān)生物學(xué)指標變化評價病人預(yù)后，并不注重應(yīng)用一些“軟指標”、“主觀因素”對病人預(yù)后進行評價，這導(dǎo)致臨床實踐上醫(yī)生過分地強調(diào)客觀數(shù)據(jù)和自己的主觀判斷與經(jīng)驗，忽視了病人的真實感受，對病人的生存質(zhì)量方面問題的觀察更是無從談起。但是，隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變與人文醫(yī)學(xué)研究的深入，對治療后病人健康狀態(tài)和生存質(zhì)量的自我評價的關(guān)注度近年來有所提高。臨床工作中也越來越重視病人生存質(zhì)量評價，并且逐步應(yīng)用于實踐之中。

本研究嘗試將生存質(zhì)量作為手術(shù)效果的衡量指標。病人生存質(zhì)量屬于主觀指標，與心率、血壓等客觀指標不同，它并非是通過儀器測量來獲取，而是由反映病人自身感受的量表來體現(xiàn)，具有多終點性、隱含性的特點[5，8-9]。因此，生存質(zhì)量能否準確反映病人術(shù)后滿意度是需要進行驗證的，不同量表評價不同手術(shù)、不同疾病病人生存質(zhì)量的準確度有所不同。

目前，反映病人生存質(zhì)量的量表較多[10]，如SF-36量表、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表（WHOQoL-100量表）、疾病影響程度量表（SIP量表）、漢諾丁健康量表（NHP量表）等。其中，SF-36量表因其條目簡單、明確，故使用最為廣泛。SF-36量表是美國蘭德公司的醫(yī)學(xué)結(jié)局研究組（MOS）于20世紀80年代開發(fā)的一個普適性通用量表[11-12]，由于生存質(zhì)量有一定的文化背景依賴性，在使用SF-36量表時，應(yīng)考慮種族及文化、社會背景方面差異，必要時做適當?shù)男薷暮脱a充。引用現(xiàn)有量表，還需要對其等價性進行評估[13-15]。本文采用1991年浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院社會醫(yī)學(xué)教研室翻譯的中文版SF-36量表作為研究量表[16-17]，研究樣本來自中國上海的三甲醫(yī)院，病人均為漢族，男女比例、性別較均衡，風(fēng)俗習(xí)慣具有共通性，因此本研究結(jié)果及SF-36量表可適用于中國地區(qū)神志清楚的病人，具有廣泛性。

本文研究結(jié)果表明，SF-36量表評估顱骨修補術(shù)后效果的信度、效度較好，結(jié)構(gòu)合理，研究過程中進一步驗證了SF-36量表除了HT維度外的其他維度，PF、RP、BP和GH維度反映的是病人的生理功能狀態(tài)，VT、SF、RE和MH維度反映的是病人的精神質(zhì)量，這兩大類維度共同反映病人當前的生存質(zhì)量，這一結(jié)果與相關(guān)研究結(jié)果相一致[6，18]。本文研究中病人未出現(xiàn)地板效應(yīng)和天花板效應(yīng)。本文研究結(jié)果表明，納入該研究的病人神經(jīng)系統(tǒng)記憶力、計算力、邏輯等高級功能較差，其他神經(jīng)功能尚可，但平均得分均<50分，表明病人運動、感覺、意識、語言、情緒等功能處于中低水平。由生理質(zhì)量和精神質(zhì)量兩類維度綜合來看，病人術(shù)后1個月整體生存質(zhì)量雖較術(shù)前有所提高，但仍處于中等水平。生理質(zhì)量各維度平均得分為33.83分，精神質(zhì)量平均得分為33.44分，病人生理、心理質(zhì)量評分大致相等。本文結(jié)果還顯示，病人手術(shù)后HT維度平均得分>50分，提示病人手術(shù)后的生存質(zhì)量與術(shù)前相比整體有所改善，手術(shù)效果滿意。

結(jié)構(gòu)方程模型是醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)發(fā)展最為迅速的一個領(lǐng)域[19-21]，它是一種通過對變量協(xié)方差進行關(guān)系建模的多元統(tǒng)計方法[22-24]。本研究使用結(jié)構(gòu)方程模型進行SF-36量表結(jié)構(gòu)效度的測量，就是探討“生存質(zhì)量”這一潛變量的研究，通過CFA探討SF-36量表的結(jié)構(gòu)效度，從而證實生存質(zhì)量的含義。結(jié)果顯示，SF-36量表信度ICC和各維度克龍巴赫α系數(shù)及古特曼λ6系數(shù)均>0.70，內(nèi)在一致性均可，信度高。兩因子二階模型提示顱骨修補術(shù)后病人生存質(zhì)量由生理質(zhì)量和精神質(zhì)量兩大維度衡量，生理質(zhì)量和精神質(zhì)量的權(quán)重大致相同，病人生存質(zhì)量是生理因素和心理因素綜合結(jié)果。

眾多研究表明，SF-36量表具有多種使用方法及結(jié)構(gòu)模型[25-27]。本文基于CFA標準識別法對各類可能的模型進行了大范圍的篩選分析，歸納出適用于反映顱骨修補術(shù)預(yù)后的結(jié)構(gòu)模型，結(jié)果顯示，SF-36量表符合CFA模型標準判別法則的結(jié)構(gòu)模型，各維度的擬合參數(shù)尚在可接受的范圍。兩因子一階結(jié)構(gòu)方程模型與單因子模型相比，SF-36量表模型結(jié)構(gòu)效度相同，模型結(jié)構(gòu)更加精簡，量表各維度基本可以作為反映病人生理質(zhì)量或精神質(zhì)量的指標，各維度均可以用一個因子去解釋，這個二階因子就是反映病人生存質(zhì)量的指標。由于CFA擬合效果較好，本文未進行探索性因子分析及主成分分析，最終通過生存質(zhì)量的8個方面可測內(nèi)容來反映術(shù)后預(yù)后效果，這與SF-36量表的傳統(tǒng)用法一致[28]。

SF-36量表應(yīng)用于顱骨修補術(shù)后病人預(yù)后評估具有以下3種功能。①預(yù)測功能。本文應(yīng)用SF-36量表研究顯示，神志清楚、定向力尚可、語言功能完整的顱骨修補術(shù)后病人的生存質(zhì)量較術(shù)前明顯提高。這一結(jié)論在不同年齡、性別、顱骨缺損部位的人群中具有一致性。因此，顱骨修補術(shù)具有改善顱骨缺損病人生存質(zhì)量的功能。②辨別功能。應(yīng)用SF-36量表同時評價顱骨修補術(shù)后病人和未進行顱骨修補病人的生存質(zhì)量，其結(jié)果能夠反映出不同狀態(tài)病人生存質(zhì)量的差異。本文研究顯示，SF-36量表整體具有較高的信度和結(jié)構(gòu)效度，但未進行病人與正常人之間的對照研究。③評價功能。應(yīng)用SF-36量表對顱骨修補術(shù)病人手術(shù)前后生存質(zhì)量的變化進行觀察，結(jié)果顯示各評分變化的幅度反映了病人生存質(zhì)量的改善或惡化程度。生存質(zhì)量的變化可能與量表條目的敏感性或反應(yīng)性有關(guān)。

本研究尚有以下幾點不足。①SF-36量表測量生存質(zhì)量，是通過分值的變化程度來體現(xiàn)臨床價值。本研究尚未采集病人手術(shù)前的資料，需要進一步試驗，才能對此問題進行分析與評價。②本研究由于病種和療法的單一性問題，未做質(zhì)與量的轉(zhuǎn)化以及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)的評價。③由于SF-36量表數(shù)據(jù)的獲取需要神志清楚病人的主動配合，本研究生存質(zhì)量的測量僅限于生存質(zhì)量和預(yù)后相對較好的人群，通過SF-36量表測量的生存質(zhì)量具有一定局限性。

綜上所述，本文采用結(jié)構(gòu)方程模型和量表測量的傳統(tǒng)方法，對SF-36量表反映顱骨修補術(shù)預(yù)后的信度、結(jié)構(gòu)效度進行了評估，初步結(jié)果表明，SF-36量表可作為神志清楚、言語功能正常病人顱骨修補術(shù)滿意度及預(yù)后評價指標。SF-36量表評分可以反映病人術(shù)后生存狀態(tài)的整體改善情況，這為相關(guān)臨床問題的評價和研究提供了一種新的思路。

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（本文編輯 黃建鄉(xiāng)）

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