張詩靜,羅建峰,彭 彬,侯江濤,徐 謙,陳麗霞,李輝標,劉詩穎,鐘嘉敏,何鎮(zhèn)帆,陳新林

張詩靜,羅建峰,徐謙,陳麗霞,劉詩穎,鐘嘉敏,何鎮(zhèn)帆,陳新林,廣州中醫(yī)藥大學基礎醫(yī)學院 廣東省廣州市 510006

彭彬,廣州中醫(yī)藥大學第一臨床醫(yī)學院 廣東省廣州市 510400

侯江濤,李輝標,廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 廣東省廣州市 510400

0 引言

炎癥性腸病(inflammatory bowel disease,IBD)是一種胃腸道慢性、非特異性、復發(fā)性炎癥疾病,包括克羅恩病(Crohn’s disease,CD)和潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis,UC).目前,我國IBD患病率是亞洲最高的.IBD尚無根治方法,且疾病反復發(fā)作,嚴重影響患者的生活質量.健康相關生活質量量表被臨床醫(yī)生視為重要的結局指標.陳新林等評估和比較IBD疾病特異性的健康相關生活質量工具,指出對于成年IBD患者,簡短版炎癥性腸病生活質量問卷(short inflammatory bowel disease questionnaire,SIBDQ)具有良好的測量特性,在全球范圍內被廣泛使用.然而,未見文獻報道SIBDQ的中文版的翻譯工作和測量性能評價.本研究對SIBDQ進行漢化并對評價其信效度,為臨床醫(yī)生測量我國IBD患者生活質量提供可靠的工具.

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 研究對象:本研究獲得廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會批準(編號:ZYYECK[2019]160).2020-06/2021-06,納入廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、中山大學第一附屬醫(yī)院就診的炎癥性腸病患者,對其進行問卷調查.對于疾病穩(wěn)定的患者,在1-4周后重新發(fā)放中文版SIBDQ(SIBDQ-C),以評估量表的重測信度.納入標準:(1)參照2018年《炎癥性腸病診斷與治療的共識意見》中推薦的標準,符合UC或CD診斷標準的病人;(2)年齡在(16-75)歲;(3)能正常溝通交流,單獨或在他人幫助下能夠完成問卷;(4)自愿簽署知情同意書.排除標準:并發(fā)其他對生活質量有嚴重影響的疾病,如癌癥、心臟病等的患者.

1.1.2 研究工具:調查問卷包括基本人口學資料、SIBDQ-C量表、布里斯托爾大便量表.(1)基本人口學資料包括性別、年齡、婚姻狀況和文化程度;(2)翻譯得到的SIBDQ-C量表與原版具有相同的條目數(shù)量及維度結構.量表共有10個條目,分為四個不同的維度:腸道癥狀、心理功能、社會功能和全身癥狀.其中腸道癥狀維度由條目4、6和9組成,社會功能維度包括條目2和3,心理功能維度由條目5、8和10組成(其中條目8為反向條目),全身癥狀由條目1和7組成.所有條目均以7分李克特量表評分作為反應選項,范圍從1分(所有時間)到7分(完全沒有).SIBDQ-C的總分范圍從10到70,得分越高,生活質量越高;(3)布里斯托爾大便量表(bristol stool form scale,BSFS)是Lewis等人為評估糞便形態(tài)研發(fā)的量表.該量表的有效性和可靠性已經(jīng)得到驗證并在臨床實踐和研究中廣泛使用.BSFS將大便類型分為7個分類:最硬(類型1)到最軟(類型7).1型和2型被認為是硬便(以及其他指示便秘的癥狀),3、4、5型是理想型大便(指示正常大便形態(tài)),而6型和7型被認為是稀爛/液體大便(以及其他指示腹瀉的癥狀).本研究使用BSFS量表評估患者糞便形態(tài)以研究區(qū)分度和評估參與重測患者的病情變化情況.

1.2 方法

1.2.1 量表的漢化:SIBDQ是一種廣泛使用的工具,用于評估炎癥性腸病患者的健康相關生活質量.在獲得SIBDQ作者授權后,根據(jù)Brislin模型對原始版本的SIBDQ進行翻譯和回譯工作.首先,原始版本的SIBDQ由兩位具有專業(yè)英語水平的研究者單獨翻譯成中文.在不改變原量表的原始含義的基礎上,雙方對有爭議部分進行討論并修改,形成SIBDQ-C的初稿.然后由兩名未接觸過原始量表的雙語胃腸道疾病醫(yī)師將SIBDQ-C回譯成英文,并將回譯后的英文版本進行校對整合.最后由研究小組對回譯后得到的英文版量表與原始量表進行語義偏差的對比,最終形成SIBDQ-C.

1.2.2 資料收集:調查采用電子問卷的形式進行資料收集.問卷內容由研究者錄入問卷星后通過網(wǎng)絡向患者發(fā)放.為了讓研究人員熟知調查的目的和意義,熟悉和掌握資料收集的要求和方法,確保資料的準確性和可靠性,對參與調查的研究人員進行調查前培訓.在進行問卷調查前,先向患者進行解釋,闡明此次調查的研究目的,獲得患者同意后,開始調查研究.患者通過研究者提供電子設備進行自行填寫.問卷填寫完畢后,研究者進行人工排查,剔除無效問卷(信息不完整,填寫時間少于10秒).

采用Microsoft Office Excel 2016建立數(shù)據(jù)庫,由兩名研究者核對數(shù)據(jù)以避免研究過程中數(shù)據(jù)錯誤.采用SPSS 25.0統(tǒng)計軟件和AMOS 21.0軟件進行統(tǒng)計分析.計量資料且服從正態(tài)分布采用均數(shù)±標準差(mean±SD)描述,非正態(tài)分布用中位數(shù)和四分位間距描述;計數(shù)資料使用頻數(shù)及百分比描述.(1)SIBDQ-C的信度分析包括:采用克朗巴赫(Cronbach’s α)系數(shù)和分半信度系數(shù)評估其內部信度.采用組內相關系數(shù)(intraclass correlation coefficient,ICC)評估SIBDQ-C的重測信度.ICC＜0.4表示重測信度差,ICC＞0.7表示重測信度好;(2)SIBDQ-C的效度分析包括:①采用各條目得分與其所屬維度得分的Spearman相關系數(shù)評價量表的聚合效度、判別效度,相關系數(shù)大則表明量表的內容效度好.②采用AMOS 21.0軟件進行驗證性因子分析,計算擬合度指標/df、近似誤差方根(RMSEA)、非范擬合指數(shù)(NFI)、比較擬合指數(shù)(CFI)和擬合優(yōu)度指數(shù)(GFI);(3)SIBDQ-C的區(qū)分度分析:比較UC及CD患者的總分及其各維度得分,比較不同糞便形態(tài)患者的SIBDQ-C總分及其各維度得分,評價量表的區(qū)分度.≤0.05為差異有統(tǒng)計學意義.

2 結果

2.1 一般資料 一共發(fā)放問卷113份,去除1份無效問卷(信息不完整),最終得到有效問卷112份.受試者平均年齡(38.94±13.59)歲,其中69例UC患者,43例為CD患者,其他人口學特征見表1.選取40例病情穩(wěn)定患者進行重測.

表1 SIBDQ-C測試者的人口學特征(n=112)

2.2 量表信度 SIBDQ-C的Cronbach’s α為0.90,4個維度的Cronbach’s α分別為腸道癥狀0.77、全身癥狀0.74、心理功能0.56、社會功能0.90.分半信度:采用前后分半,計算兩半量表得分的系數(shù),本量表分半信度為0.86.本量表的ICC系數(shù)(表2)分別為總量表0.94,腸道癥狀0.89,全身癥狀0.88,心理功能0.75,社會功能0.88,說明SIDBQ-C的重測信度良好.

表2 中文版SIBDQ的重測信度分析

2.3 量表效度 SIBDQ-C各維度之間Spearman相關系數(shù)0.61-0.74,各維度與總分之間的Spearman相關系數(shù)為0.83-0.89(表3),說明量表的內容效度好.量表各條目與所屬的維度相關系數(shù)最高,且均＞0.4,提示量表具有良好的聚合效度和判別效度(表4).對中文版SIDBQ擬合因子模型,結果如圖1所示,各條目與各維度(潛在變量)的因子負荷均大于0.60,每個條目對應潛變量的解釋率較大.擬合度指標/df、RMSEA、NFI、CFI、GFI分別為1.78、0.08、0.93、0.97、0.92.

表3 SIBDQ各維度和總量表得分之間的Spearman 相關系數(shù)

表4 條目與各維度的Spearman相關系數(shù)

圖1 中文版SIBDQ-C的因子結構.腸道癥狀、全身癥狀、心理功能、社會功能表示量表的4個維度(潛在變量);條目1-條目10表示量表的10個條目(測定變量);e1-e10表示各條目的殘差;雙箭頭弧線表示相關關系;線條上的數(shù)字表示協(xié)方差;單箭頭直線表示因果關系,線條上數(shù)字表示標準回歸系數(shù).

2.4 量表區(qū)分度 UC及CD患者的總得分及其各維度得分差異均無統(tǒng)計學意義.不同糞便形態(tài)的患者的總分及其各維度得分均有統(tǒng)計學差異(＜0.05),腹瀉患者SIBDQ-C的總分和各維度得分均低于正常或便秘患者,表明其生活質量更差(表5).

表5 不同疾病及不同糞便形態(tài)的患者的SIBDQ-C得分比較

3 討論

生活質量是一個多維概念,被視為潛在變量,包括幸福感和角色功能的身體、社會和心理方面.評估IBD患者的健康相關生活質量是醫(yī)療管理和臨床決策的重要組成部分,在過去十年中,國內評估IBD患者生活質量的量表迅速增加.炎癥性腸病生活質量問卷(IBDQ)是國內使用最為廣泛的量表,但是包含32個條目,涵蓋疾病相關癥狀評估、全身癥狀評估、心理功能評估和社會功能評估4個方面,測評需要花費較多時間,在一定程度上增加了被測試者的負擔.而SIBDQ由于測量耗時少,且具有良好的信度、效度,已經(jīng)被多國學者翻譯并修正且推廣使用.英國、德國、美國、西班牙和葡萄牙語版的SIBDQ的被證實具有良好的信度、效度.隨著我國IBD患者的患病率逐年增加,臨床試驗及科研研究的需求增加,因此需要翻譯和驗證中文版SIBDQ以便臨床使用.

接受測量的患者均可在10分鐘內完成SIBDQ-C,測試者可快速計算臨床評分,可見SIBDQ-C具有良好的可操作性.SIBDQ-C具有高內部一致性和高重測性.中文版SIBDQ的Cronbach’s α系數(shù)為0.90,高于量表研發(fā)作者報告的0.78及葡萄牙版本的0.80,與德國版本的0.84較為接近,說明該量表具有很好的內部一致性.各個維度Cronbach’s α均在0.61-0.77之間,說明各個維度下,條目測量內容的一致性較好.

SIBDQ-C在少數(shù)IBD患者中進行了重復評估.在臨床情況不變的情況下,重復評估的結果顯示可重復和一致性.腸道癥狀、全身癥狀、社會功能維度的ICC均大于0.8,心理功能ICC為0.73,高于原版的0.65,葡萄牙語版本的0.69(CI 0.50-0.82),及德語版本的0.60.這可能重測間隔時間較短有關,本次評價間隔時間最短6天,最長24天,間隔6-8的病例數(shù)占所有復測病例數(shù)的75%.根據(jù)Hernaez建議的劃分標準,依然在可接受范圍內,本次研究重測ICC均大于0.7,SIBDQ-C仍然是可靠的測量工具.

驗證性因子分析結果顯示,SIBDQ-C具有良好的結構效度.NFI、CFI、GFI均大于0.90,并且/df小于2.雖然RMSEA大于0.05,但小于0.1,在可接受范圍內.通過4個維度得分與總得分的相關分析顯示心理功能為顯著相關,其余3個維度都與量表總分存在高度相關性.

本研究中采用的BSFS量表經(jīng)循證驗證,信效度良好,可以根據(jù)患者的糞便形態(tài)進行評分,無創(chuàng)、簡單易行且不增加患者痛苦和經(jīng)濟負擔.結果顯示,SIBDQ-C可以較好的區(qū)分患者腹瀉和便秘狀態(tài).因此,SIBDQ-C不僅是一種有效的健康生活質量測量方法,也是一種可靠和一致的測量方法.

本研究存在一定的不足之處.重測的樣本量偏小,研究者推薦重測樣本量應大于50,且重測間隔時間短,被調查者可能存在記憶效應.本研究暫未對SIBDQ-C進行校標效度評價,且本研究僅納入廣州市雙中心的IBD患者作為研究對象,在今后的研究中,應納入更多地區(qū)的患者進行研究并進行校標效度評價,以期全面評價量表普適性.

4 結論

綜上所述,SIBDQ-C是測量IBD患者健康相關生活質量的一種簡單、有效、可靠的測量工具,可以被應用于臨床實踐和科學研究.

5 致謝

感謝廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院脾胃病科及中山大學附屬第一醫(yī)院消化內科醫(yī)務人員在本研究開展中給與的幫助.

簡短炎癥性腸病問卷(the short inflammatory bowel disease questionnaire,SIBDQ)廣泛用于評估炎癥性腸病(inflammatory bowel disease,IBD)患者的健康相關生活質量,但未見文獻報道SIBDQ的中文版的翻譯工作和測量性能評價.

旨在漢化SIBDQ量表并評估其信效度.

通過評估中文版SIBDQ量表,為臨床醫(yī)生引進可靠的測量IBD患者生活質量的工具.

根據(jù)標準的翻譯-回譯流程得到中文版SIBDQ(SIBDQ-C).收集并分析2020-06/2021-06就診于廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、中山大學第一附屬醫(yī)院IBD患者的臨床信息,評價SIBDQ-C的信效度.

SIBDQ-C的Cronbach’s α高于其他語言版本;量表四個維度間的Spearman相關系數(shù)提示各個維度下,條目的內容一致性較好;驗證性因子分析顯示SIBDQ-C具有良好的結構效度.

SIBDQ-C具有良好的測量特性并適用于測量我國IBD患者的生活質量.

本研究發(fā)現(xiàn)SIBDQ-C適用于測量中國IBD患者的生活質量,未來可通過多中心研究并進行校標效度評價,以期全面評價量表普適性.