張 秀

(貴州省衛(wèi)生健康學(xué)術(shù)促進(jìn)中心《護(hù)士進(jìn)修雜志》編輯部，貴州貴陽 550004)

自“賀建奎基因編輯嬰兒事件”以及2015年以來多起我國作者在國際性學(xué)術(shù)期刊發(fā)表論文被集中撤稿引起社會(huì)廣泛關(guān)注后，作為保護(hù)受試者權(quán)益的醫(yī)學(xué)科研倫理審查及科研誠信在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域受到高度重視。2019年，中國科協(xié)、中央宣傳部、教育部、科技部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化改革 培育世界一流科技期刊的意見》，明確要求“建立論文作者及期刊從業(yè)人員誠信體系，完善學(xué)術(shù)不端行為預(yù)警查處機(jī)制，筑牢學(xué)術(shù)誠信和出版?zhèn)惱淼拙€”。[1]2021年1月，國家衛(wèi)生健康委、科技部、國家中醫(yī)藥管理局結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)修訂了《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》，[2]要求所有從事醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)的人員在科研活動(dòng)中要遵循科研倫理準(zhǔn)則和學(xué)術(shù)規(guī)范，主動(dòng)申請倫理審查，接受倫理監(jiān)督，切實(shí)保障受試者的合法權(quán)益。

隨著國家層面對(duì)科研誠信政策的出臺(tái)和查處力度的加大，論文作者學(xué)術(shù)不端中的剽竊、偽造、篡改、不當(dāng)署名、一稿多投、重復(fù)發(fā)表等現(xiàn)象得到有效遏制，但違背科研倫理卻時(shí)有發(fā)生，這其中有主觀原因，也有客觀因素。筆者就多年從事期刊編輯工作中常見的違背研究倫理的學(xué)術(shù)不端行為原因進(jìn)行解析，并就如何規(guī)避提出建設(shè)性意見和建議。

一、違背研究倫理的界定及表現(xiàn)形式

中華人民共和國新聞出版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)CY/T174-2019[3]對(duì)論文作者學(xué)術(shù)不端行為類型進(jìn)行了界定，其包括剽竊(觀點(diǎn)剽竊、數(shù)據(jù)剽竊、圖片和音視頻剽竊、研究/實(shí)驗(yàn)方法剽竊、文字表述剽竊、整體剽竊、他人未發(fā)表成果剽竊)、偽造、篡改、不當(dāng)署名、一稿多投、重復(fù)發(fā)表、違背研究倫理及其他學(xué)術(shù)不端。其中，對(duì)違背研究倫理的界定為：“論文涉及的研究未按規(guī)定獲得倫理審批，或者超出倫理審批許可范圍，或者違背研究倫理規(guī)范”。其表現(xiàn)形式(1)論文涉及的研究未按規(guī)定獲得相應(yīng)的倫理審批或不能提供相應(yīng)的審批證明，或超出倫理審批許可范圍。(2)論文所涉及的研究中存在不當(dāng)傷害研究參與者，虐待有生命的實(shí)驗(yàn)對(duì)象，違背知情同意原則。(3)泄露被試者或被調(diào)查者的隱私。(4)論文未按規(guī)定對(duì)所涉及研究中的利益沖突予以說明。

二、論文中常見違背研究倫理的事例

倫理，是指在處理人與人、人與社會(huì)相互關(guān)系時(shí)應(yīng)遵循的道理和準(zhǔn)則。美國《韋氏大辭典》對(duì)倫理的定義是：一門討論道德責(zé)任與義務(wù)的科學(xué)。[4]中國古人曰“德不進(jìn)佛者不可以為醫(yī)”；《希波克拉底誓言》《日內(nèi)瓦宣言》也強(qiáng)調(diào)了醫(yī)者的道德規(guī)范。而在實(shí)際操作中，大多數(shù)研究者并非無底線的“有意為之”或“明知故犯”，而是對(duì)相關(guān)的倫理規(guī)范認(rèn)知不足或模糊，逾越了科研規(guī)范的界限，導(dǎo)致有違倫理的學(xué)術(shù)不端。

(一)論文涉及的研究未按規(guī)定獲得相應(yīng)的倫理審批或不能提供相應(yīng)的審批證明

李潔等[5]的研究發(fā)現(xiàn)：大多數(shù)醫(yī)學(xué)科研人員主觀上對(duì)學(xué)術(shù)不端有較好的防范意識(shí)，但在成果發(fā)表的過程中倫理實(shí)踐方面存在明顯的認(rèn)識(shí)模糊、片面和偏差。也有學(xué)者[6]指出：護(hù)理人員對(duì)科研倫理的認(rèn)知和執(zhí)行情況不容樂觀，多數(shù)護(hù)理人員科研倫理意識(shí)淡漠，如不了解涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范，不明確自身研究是否應(yīng)該接受倫理審查等，導(dǎo)致倫理缺失。2021年3月16日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(征求意見稿)》[7](以下簡稱征求意見稿)要求所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)(特指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的研究活動(dòng))均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查。并就哪些研究活動(dòng)應(yīng)該接受倫理審查、哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立倫理審查委員會(huì)以及倫理委員會(huì)組成人員及倫理委員會(huì)如何審查做了詳細(xì)解讀。近年來，我國科研誠信建設(shè)的步伐顯著加快，在現(xiàn)有投稿論文中，凡涉及科研倫理的，作者大多會(huì)有提到通過醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，卻少有附醫(yī)院倫理審查的審核號(hào)。說明作者的倫理審查意識(shí)在加強(qiáng)，但不夠嚴(yán)謹(jǐn)。

(二)論文所涉及的研究中存在不當(dāng)傷害研究參與者，虐待有生命的實(shí)驗(yàn)對(duì)象

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，必須嚴(yán)格遵守國家和地方相關(guān)法律法規(guī)及倫理指導(dǎo)原則。[7]如護(hù)理研究應(yīng)遵循的倫理原則為尊嚴(yán)、有益、公正及有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的倫理規(guī)范。[8]目前在科學(xué)研究中的學(xué)術(shù)不端行為，通常體現(xiàn)在同期病例中未遵循科學(xué)研究的設(shè)計(jì)方法，將“隨機(jī)分組”理解執(zhí)行為“隨便分組”；或?yàn)檫_(dá)到預(yù)期結(jié)果，進(jìn)行人為分組干預(yù)，將本應(yīng)實(shí)施的措施不予對(duì)照組做，讓對(duì)照組接受所謂的常規(guī)措施，而研究組采用改良方法，使對(duì)照組患者無法享受到該有的服務(wù)和關(guān)懷。如：“內(nèi)科護(hù)理管理工作中風(fēng)險(xiǎn)因素與防范對(duì)策”作者將同期患者隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組實(shí)行常規(guī)護(hù)理，觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上實(shí)行有針對(duì)性防范風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策的護(hù)理。比較兩組患者干預(yù)后4周的風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率、護(hù)理滿意度、護(hù)理質(zhì)量。雖然研究結(jié)果提示觀察組風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率、護(hù)理滿意度、護(hù)理質(zhì)量均優(yōu)于對(duì)照組，但由于設(shè)計(jì)缺乏科學(xué)性和可行性，有違倫理而被退稿。因此，我們既不能將有較大風(fēng)險(xiǎn)的或尚未成熟的技術(shù)用于人體試驗(yàn)，也不能為了證明研究結(jié)果，對(duì)已知有效的結(jié)果進(jìn)行人為的干預(yù)。

(三)違背知情同意原則

“知情同意”是指患者對(duì)自己的病情和醫(yī)生據(jù)此作出的診斷與治療方案明了和認(rèn)可，使病人能自主地作出決定，接受或不接受這種診療，也稱知情許諾或承諾。它是自主原則的體現(xiàn)，有利于建立合作的醫(yī)患關(guān)系，減少醫(yī)務(wù)人員的民事和刑事責(zé)任。[4]“征求意見稿”要求“尊重和保障受試者的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究”。[7]特別是新技術(shù)在臨床的使用、藥品臨床試驗(yàn)等，患者的知情同意尤其重要。近年來，臨床已有患者參與診療決策(多見于癌癥患者和外科手術(shù))的報(bào)道，提示患者知情權(quán)已得到越來越多的重視。研究者可采用簽署知情同意書與患者約定。

(四)泄露被試者或被調(diào)查者的隱私

“隱私”指與公共利益、群體利益無關(guān)，不愿告人或不愿公開的個(gè)人私事。[4]病人隱私不僅涉及個(gè)體生命，還關(guān)乎到人群和民族的遺傳信息，包括遺傳病家系和特定地區(qū)遺傳資源。就科研論文而言，通常表現(xiàn)為公開患者姓名、病情或住院號(hào)，但這種現(xiàn)象目前較少出現(xiàn)。大多數(shù)研究者都知道主動(dòng)保護(hù)患者個(gè)人隱私。

(五)論文未按規(guī)定對(duì)所涉及研究中的利益沖突予以說明

在學(xué)術(shù)科研界，利益沖突是不可避免的，研究者應(yīng)負(fù)責(zé)識(shí)別潛在或顯著的利益沖突?？茖W(xué)研究的基礎(chǔ)是客觀和公正。假設(shè)某位研究者可能因特定的研究成果而獲得經(jīng)濟(jì)或職業(yè)方面的利益，人們可能就會(huì)質(zhì)疑，這些因素是否對(duì)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施或研究成果的發(fā)表產(chǎn)生了影響，尤其是研究者是否說明了潛在的利益。[9]有調(diào)查[10]顯示，國內(nèi)201本中英文期刊對(duì)利益沖突進(jìn)行披露的不到1/3，目前國內(nèi)醫(yī)學(xué)研究人員對(duì)利益沖突有基本正確的認(rèn)識(shí)，但對(duì)哪些內(nèi)容屬于應(yīng)披露的利益沖突了解并不全面。研究中涉及的利益沖突含廠商資助、公司贊助學(xué)術(shù)會(huì)議差旅費(fèi)或講課費(fèi)等，如果聲明了潛在的利益沖突，讀者會(huì)了解真實(shí)的情況并將根據(jù)客觀事實(shí)對(duì)研究作出評(píng)判。相反，如果未披露相關(guān)的財(cái)務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益，則將破壞公眾的信任。如果這些信息其后被揭露，研究者和發(fā)表論文的情況的信譽(yù)可能會(huì)受到嚴(yán)重?fù)p害。

三、如何規(guī)避違背研究倫理

(一)作者

作者在選題立項(xiàng)時(shí)，首先要考慮所做的研究是否涉及倫理問題，對(duì)涉及人權(quán)的研究方案一定要提交醫(yī)院倫理委員會(huì)行前期審查，對(duì)不具備倫理審查的機(jī)構(gòu)，按要求“可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行倫理審查”，[7]切實(shí)保障科學(xué)研究受試者的權(quán)益。投稿時(shí)應(yīng)主動(dòng)向出版方出具倫理委員會(huì)審查同意的證明。同時(shí)，要重視科學(xué)研究的頂層設(shè)計(jì)，擯棄有違倫理的研究，堅(jiān)守底線，嚴(yán)格自律。忌急功近利，浮夸不實(shí)，自覺抵制弄虛作假、欺詐剽竊。

(二)審稿人

期刊審稿人多為各期刊的編委會(huì)成員，在業(yè)內(nèi)有較高的學(xué)術(shù)地位和聲譽(yù)，是學(xué)術(shù)導(dǎo)向的指引者，是期刊學(xué)術(shù)影響力提升的關(guān)鍵。作為期刊論文質(zhì)量的把關(guān)者，審稿人在評(píng)審稿件時(shí)要加強(qiáng)審讀，凡文章涉及人權(quán)的，一定要求作者提供倫理委員會(huì)的審查意見，對(duì)不能提供者，選擇補(bǔ)充或退稿。

(三)編者(期刊)

科技期刊是傳播科研活動(dòng)成果的重要載體，是維護(hù)科研誠信的重要守門人。[11]據(jù)報(bào)道，[5]醫(yī)學(xué)期刊是出版?zhèn)惱碚J(rèn)知的主要來源。故醫(yī)學(xué)期刊要完善內(nèi)控制度，防范于未然。從投稿環(huán)節(jié)、審稿階段、發(fā)表環(huán)節(jié)及發(fā)表后查處等方面加強(qiáng)管理，教育引導(dǎo)作者實(shí)現(xiàn)自我規(guī)范、自我管理、自我凈化，切實(shí)提高審、編、校質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)學(xué)術(shù)論文的審核把關(guān)。

筆者認(rèn)為可采取以下措施予以避免：(1)在投稿須知中推介出版?zhèn)惱淼南嚓P(guān)知識(shí)。(2)對(duì)有明顯學(xué)術(shù)造假者，如投稿時(shí)相似度檢測大于30%者予拒稿。(3)加強(qiáng)審校流程，維護(hù)同行評(píng)議，對(duì)有違研究倫理者，可采取一票否決。(4)在媒體平臺(tái)如公眾號(hào)實(shí)時(shí)推送典型案例報(bào)道以警示，歡迎讀者對(duì)論文學(xué)術(shù)不端行為予舉報(bào)監(jiān)督。(5)對(duì)嚴(yán)重違背研究倫理者采取懲戒性措施，如撤稿、告知作者單位、列入黑名單等，增加失信的成本代價(jià)。(6)開展誠信承諾審核，與作者簽署誠信承諾書等。

四、結(jié) 語

2018年5月30日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)科研誠信建設(shè)的若干意見》，就完善科研誠信管理工作機(jī)制和責(zé)任體系、加強(qiáng)科研活動(dòng)全流程誠信管理、進(jìn)一步推進(jìn)科研誠信制度化建設(shè)、切實(shí)加強(qiáng)科研誠信的教育和宣傳、嚴(yán)肅查處嚴(yán)重違背科研誠信要求的行為、加快推進(jìn)科研誠信信息化建設(shè)及保障措施等有了明確的解說和要求?？蒲姓\信是科技創(chuàng)新的基石，科研倫理是安全線，我們既要保護(hù)科學(xué)研究在社會(huì)倫理規(guī)范下進(jìn)行，也要保護(hù)人類社會(huì)秩序不受太大沖擊。作為研究者，首先要嚴(yán)格自律，切實(shí)遵循研究倫理，不走過場，不流于形式，從源頭上抵制違背研究倫理的行為。而科技期刊作為科研成果的呈現(xiàn)和交流平臺(tái)，承擔(dān)著科學(xué)守門人的重要職責(zé)，有責(zé)任、有義務(wù)杜絕違背倫理研究的論文發(fā)表誤導(dǎo)臨床工作者，更要加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，并積極尋求相關(guān)技術(shù)手段，保障學(xué)術(shù)成果的發(fā)布及推廣應(yīng)用。讓我們共同努力，杜絕學(xué)術(shù)不端，將科研誠信貫穿于研究到出版的全過程，共同構(gòu)建良好的學(xué)術(shù)生態(tài)。