——張 昂 侯冷晨 陳丹丹 趙 蓉 朱劍清 邱智淵 王惠英*

1 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 上海 200040 2 上海申康醫(yī)院發(fā)展中心 上海 200041 3 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心 上海 200030

近年來(lái)，醫(yī)療安全(不良)事件管理已成為醫(yī)院管理的重點(diǎn)[1]。2021年2月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳印發(fā)《2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕76 號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《改進(jìn)目標(biāo)》)，要求進(jìn)一步提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告率[2]。對(duì)此，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心(以下簡(jiǎn)稱“申康中心”)開(kāi)展了不良事件管理工作。本研究調(diào)查了2020年上海市級(jí)醫(yī)院不良事件管理現(xiàn)況，分析存在問(wèn)題，并根據(jù)實(shí)際探索統(tǒng)籌策略。

1 上海市級(jí)醫(yī)院不良事件管理現(xiàn)況

1.1 調(diào)查方法

申康中心共管理市級(jí)醫(yī)院36家。本次調(diào)查基于《改進(jìn)目標(biāo)》中的“提高醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告率”設(shè)計(jì)問(wèn)卷，問(wèn)卷內(nèi)容包括市級(jí)醫(yī)院基本信息(醫(yī)院性質(zhì)、等級(jí))，不良事件管理開(kāi)展情況(是否建立信息化上報(bào)系統(tǒng)、2020年上報(bào)例數(shù)、管理部門)，分類分級(jí)方式，統(tǒng)籌管理意愿等。采用重測(cè)信度法檢測(cè)問(wèn)卷信度，結(jié)果顯示，重測(cè)信度為0.94，P<0.05，表明問(wèn)卷可信。通過(guò)郵箱將電子問(wèn)卷下發(fā)至各醫(yī)院辦公室，由其自行組織相關(guān)部門填寫(xiě)，并要求填寫(xiě)后按時(shí)發(fā)回。共下發(fā)問(wèn)卷36份，收回有效問(wèn)卷34份，有效回收率為94.4%。

1.2 調(diào)查結(jié)果

1.2.1 不良事件管理開(kāi)展情況 34家市級(jí)醫(yī)院均已開(kāi)展院內(nèi)不良事件管理工作，其中有4家市級(jí)醫(yī)院尚未建立不良事件信息化上報(bào)系統(tǒng)。

從不良事件上報(bào)情況來(lái)看(表1)，每百床上報(bào)不良事件例數(shù)中位數(shù)為20.9例，?？漆t(yī)院上報(bào)例數(shù)較多。從主要分管部門來(lái)看，不良事件管理由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)的有23家，5家由質(zhì)控部門負(fù)責(zé)，4家由接待糾紛部門負(fù)責(zé)，其余還有綜合辦及各職能部門參與情況。此外，除1家?？漆t(yī)院外，其余33家由多職能部門參與。

表1 上海市34家市級(jí)醫(yī)院2020年不良事件上報(bào)情況

1.2.2 分類分級(jí)方式 (1)分類。34家市級(jí)醫(yī)院除兩家采用事件過(guò)錯(cuò)程度的分類方式外，其余以事件類型為分類方式。(2)分級(jí)。有23家市級(jí)醫(yī)院以事件后果嚴(yán)重程度為分級(jí)方式，其中16家采用四等分級(jí)，即Ⅰ級(jí)：警訊事件，Ⅱ級(jí)：不良后果事件，Ⅲ級(jí)：未造成后果事件，Ⅳ級(jí)：隱患事件；6家采用事件后果嚴(yán)重程度及事件發(fā)生頻率相結(jié)合的分級(jí)方式；3家采用其他事件分級(jí)方式；兩家暫未開(kāi)展事件分級(jí)管理。

1.2.3 統(tǒng)籌管理意愿 34家市級(jí)醫(yī)院中，有32家認(rèn)為可建立上海市醫(yī)院不良事件統(tǒng)一的分類分級(jí)方式，并贊同建立相應(yīng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)。在上報(bào)不良事件至市級(jí)統(tǒng)一監(jiān)控平臺(tái)意愿方面，約3/4的醫(yī)院表示愿意上傳。

2 問(wèn)題分析

2.1 定義不明確

明確的定義是開(kāi)展統(tǒng)籌管理的基礎(chǔ)。現(xiàn)有政策多為行業(yè)指導(dǎo)性意見(jiàn)，導(dǎo)致醫(yī)院使用不良事件定義各有不同。有些定義僅針對(duì)患者醫(yī)療質(zhì)量安全事件，有些涵蓋院內(nèi)患者的同時(shí)，還涵蓋院內(nèi)員工等第二受害者[3-4]。不同的定義使得醫(yī)院間不良事件上報(bào)內(nèi)涵存在差異。

2.2 分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一

目前，國(guó)家衛(wèi)生行政部門尚未對(duì)不良事件的分類和嚴(yán)重程度進(jìn)行統(tǒng)一定義?，F(xiàn)存的分類方式主要有：國(guó)家患者安全報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)劃分的13個(gè)類別；醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息網(wǎng)(www.ncis.cn)將不良事件劃分為15個(gè)類別；中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療安全(不良)事件管理》(T/CHAS 10-4-6-2018)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》)又將不良事件劃分為12大類90個(gè)分類426種事件。在事件分級(jí)方面，常見(jiàn)分級(jí)方式有《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》的四等分級(jí)，醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息網(wǎng)在原有四等分級(jí)基礎(chǔ)上，按患者損害程度分為“A-I”及“無(wú)法確定”10個(gè)等級(jí)。多樣化的分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致各醫(yī)院執(zhí)行不統(tǒng)一，這給實(shí)際統(tǒng)籌管理帶來(lái)一定困難。

2.3 未形成主動(dòng)上報(bào)氛圍

2020年，14家市級(jí)綜合醫(yī)院有6家醫(yī)院的每百床上報(bào)不良事件例數(shù)未達(dá)到三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審要求，這在一定程度上反映出部分市級(jí)醫(yī)院對(duì)不良事件重視程度不夠，宣教不到位，未營(yíng)造主動(dòng)上報(bào)氛圍，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療安全隱患識(shí)別與報(bào)告能力較弱。

2.4 缺少統(tǒng)籌管理機(jī)制與策略

當(dāng)前，國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息網(wǎng)僅統(tǒng)計(jì)不良事件發(fā)生例數(shù)，并不采集具體信息，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)積極性較低，2019年每百名出院人次不良事件/錯(cuò)誤上報(bào)例數(shù)均值為 0.84，遠(yuǎn)低于國(guó)際水平[5]。目前，上海尚未建立統(tǒng)一的不良事件監(jiān)控平臺(tái)，不良事件均由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。這導(dǎo)致大量存在共性問(wèn)題的不良事件無(wú)法被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

3 改進(jìn)策略

3.1 確立統(tǒng)籌管理策略

一方面，制定醫(yī)院層面的不良事件管理策略，明確不良事件院內(nèi)參與部門，并建立不良事件上報(bào)、處置反饋、分析評(píng)價(jià)、持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)管理模式。另一方面，在市級(jí)層面建立統(tǒng)籌管理模式，明確監(jiān)控要點(diǎn)及意義，并開(kāi)展同質(zhì)化管理。

3.2 統(tǒng)一定義并制定分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

通過(guò)關(guān)鍵知情人訪談和意見(jiàn)征詢研制統(tǒng)一的不良事件定義及分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(1)關(guān)鍵知情人訪談。邀請(qǐng)4家典型醫(yī)院(2家綜合醫(yī)院、1家婦兒類醫(yī)院、1家中醫(yī)醫(yī)院)負(fù)責(zé)不良事件管理的主要部門專家開(kāi)展訪談，訪談內(nèi)容為不良事件統(tǒng)籌管理監(jiān)控要點(diǎn)。通過(guò)訪談形成意見(jiàn)初稿。(2)意見(jiàn)征詢。應(yīng)用德?tīng)柗品ㄏ蛏昕抵行拿吭屡e辦的患者安全論壇中的管理專家進(jìn)行意見(jiàn)稿征詢，每輪征詢均有超過(guò)20家市級(jí)醫(yī)院管理專家參與，經(jīng)三輪征詢后意見(jiàn)趨于一致。隨后將通過(guò)德?tīng)柗品ń⒌臉?biāo)準(zhǔn)以郵件形式下發(fā)至各市級(jí)醫(yī)院征求意見(jiàn)，收回1條修改意見(jiàn)，其余均同意。最終形成上海市級(jí)醫(yī)院不良事件定義及分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

分類標(biāo)準(zhǔn)中(表2)，按照事件發(fā)生情景分為10類，并根據(jù)具體不良事件屬性，將各類事件劃分為“實(shí)際發(fā)生”“隱患臨差”。各醫(yī)院可根據(jù)實(shí)際對(duì)10類事件的分類含義進(jìn)行二級(jí)分類，細(xì)化管理。

表2 上海市級(jí)醫(yī)院不良事件分類標(biāo)準(zhǔn)

分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，采用嚴(yán)重度評(píng)估等級(jí)矩陣(Severity Assessment Code，SAC)[6]，以結(jié)果嚴(yán)重度和發(fā)生頻率作為評(píng)價(jià)參數(shù)，將不良事件分成四級(jí)。首先根據(jù)《不良事件嚴(yán)重結(jié)果對(duì)照表》(表3)對(duì)事件嚴(yán)重結(jié)果進(jìn)行歸類，再根據(jù)《不良事件再發(fā)頻率表》(表4)對(duì)事件發(fā)生頻率進(jìn)行歸類，最后使用《嚴(yán)重度評(píng)估等級(jí)矩陣》(表5)對(duì)不良事件進(jìn)行分級(jí)。

表3 上海市級(jí)醫(yī)院不良事件嚴(yán)重結(jié)果對(duì)照表

表4 上海市級(jí)醫(yī)院不良事件再發(fā)頻率表

表5 上海市級(jí)醫(yī)院不良事件嚴(yán)重度評(píng)估等級(jí)矩陣

3.3 監(jiān)控要點(diǎn)及信息采集

按照《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》、等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行業(yè)要求，將不良事件統(tǒng)籌管理監(jiān)控要點(diǎn)定為市級(jí)醫(yī)院各分類不良事件數(shù)、不良事件SAC評(píng)分。通過(guò)各分類事件數(shù)結(jié)合醫(yī)院出院人數(shù)，即可計(jì)算每百名出院人數(shù)不良事件報(bào)告數(shù)，并開(kāi)展院間橫向、院內(nèi)縱向比較。根據(jù)各醫(yī)院上報(bào)的不良事件分類分布情況，可評(píng)估醫(yī)院職能部門、臨床科室參與不良事件的上報(bào)和管理程度，并可通過(guò)評(píng)估醫(yī)院不良事件的SAC評(píng)分分布，進(jìn)行院間橫向比較，評(píng)估主動(dòng)上報(bào)程度。

在信息采集方面，申康中心充分利用市級(jí)醫(yī)院已有不良事件信息平臺(tái)，建立監(jiān)控平臺(tái)系統(tǒng)，在各市級(jí)醫(yī)院不良事件信息脫敏后，主動(dòng)開(kāi)展采集，以實(shí)現(xiàn)不良事件信息實(shí)時(shí)監(jiān)控。目前，監(jiān)控平臺(tái)與各市級(jí)醫(yī)院系統(tǒng)對(duì)接工作正在有序展開(kāi)中。

3.4 動(dòng)員宣講及培訓(xùn)

通過(guò)開(kāi)展全員動(dòng)員、培訓(xùn)，營(yíng)造主動(dòng)上報(bào)氛圍，加強(qiáng)不良事件主動(dòng)上報(bào)意識(shí)。此外，通過(guò)橫向比較上報(bào)情況，可進(jìn)一步激發(fā)市級(jí)醫(yī)院主動(dòng)宣傳積極性[7]。此外，還可在監(jiān)控平臺(tái)中選擇具有代表性、警示性的典型案例，開(kāi)展醫(yī)院間自評(píng)與互評(píng)，并定期制作簡(jiǎn)報(bào)，使不良事件相關(guān)信息和知識(shí)不斷流動(dòng)和共享，推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量安全共同改進(jìn)[8-9]。

4 思考與展望

加強(qiáng)醫(yī)院不良事件管理，可以防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，快速處置醫(yī)療安全負(fù)性事件，減少意外傷害及相關(guān)損失。制定不良事件管理策略，統(tǒng)一定義并建立分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控平臺(tái)，開(kāi)展廣泛宣教，推進(jìn)市級(jí)醫(yī)院不良事件管理規(guī)范化與同質(zhì)化，將有助于提高醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和上報(bào)能力，這對(duì)提升上海市醫(yī)療質(zhì)量安全水平具有重要意義[10]。

目前，基于該統(tǒng)籌管理標(biāo)準(zhǔn)建立的信息監(jiān)控平臺(tái)已對(duì)6家醫(yī)院不良事件數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。在推進(jìn)過(guò)程中，面臨的難點(diǎn)是需與各市級(jí)醫(yī)院既有不良事件管理制度流程相契合，在不影響各醫(yī)院現(xiàn)有管理信息系統(tǒng)的同時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。因此，建議深入宣教和解釋統(tǒng)籌管理監(jiān)控要點(diǎn)內(nèi)涵，并根據(jù)數(shù)據(jù)采集實(shí)際，適時(shí)調(diào)整。

另外，由于統(tǒng)籌管理標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)專家共識(shí)形成，主觀性較強(qiáng)，且尚未經(jīng)過(guò)充分實(shí)踐檢驗(yàn)，這需在后續(xù)實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證其科學(xué)性。如何與國(guó)家有關(guān)部門的不良事件管理規(guī)范及后續(xù)管理計(jì)劃有效銜接[5]，也需要在今后推進(jìn)過(guò)程中不斷探索。