劉加殿，黃素芹

(1.江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所，江蘇 南京 210008；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，江蘇 南京 210023)

2017年7月1日正式實(shí)施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)為保護(hù)和傳承中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展創(chuàng)新制定了一系列科學(xué)有效的舉措[1]，其中將中醫(yī)診所由許可管理改為備案管理便是眾多亮點(diǎn)舉措之一[2]。備案管理為中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)提供極大便利的同時，也因?yàn)槿∠饲捌趪?yán)格的實(shí)質(zhì)審查，帶來了一些監(jiān)管隱患。監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)部分中醫(yī)診所存在提交虛假材料備案、備案后超范圍執(zhí)業(yè)及借中醫(yī)診所名號開展虛假夸大宣傳等違法違規(guī)現(xiàn)象，嚴(yán)重背離施行中醫(yī)診所備案管理以促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的初衷。

1 中醫(yī)診所監(jiān)管現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計，截至2018年10月31日，僅江蘇省已有481所中醫(yī)診所領(lǐng)取《中醫(yī)診所備案證》從事中醫(yī)藥診療活動，且這一數(shù)字還將隨著《中醫(yī)藥法》宣傳力度的加大和中醫(yī)(專長)醫(yī)師考核通過人數(shù)增加而不斷增長。備案管理為中醫(yī)診所市場發(fā)展打開了便利之門，但也帶來了無法規(guī)避的風(fēng)險[3]。

從中醫(yī)監(jiān)督科室的設(shè)置來看，江蘇大部分地區(qū)尚未成立獨(dú)立的中醫(yī)監(jiān)督科室，僅常州市和揚(yáng)州市2個市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)成立了獨(dú)立的中醫(yī)監(jiān)督科室；縣級層面的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)均未設(shè)置獨(dú)立的中醫(yī)監(jiān)督科室。從執(zhí)法監(jiān)督人員的配備來看，中醫(yī)專職和中醫(yī)學(xué)專業(yè)背景監(jiān)管人員數(shù)量少，監(jiān)管隊(duì)伍呈現(xiàn)啞鈴型的年齡結(jié)構(gòu)，且對于中醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)知也有限。從機(jī)構(gòu)性質(zhì)分析，中醫(yī)診所雖未領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但其實(shí)質(zhì)仍是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法執(zhí)業(yè)等關(guān)鍵要素的管理要求并未降低。改為備案管理后，存在著窗口發(fā)證僅以書面材料為依據(jù)，《中醫(yī)診所備案證》既無有效期又無校驗(yàn)期，現(xiàn)場核查工作主體未明確，監(jiān)督執(zhí)法力量薄弱等實(shí)際情況，容易產(chǎn)生備案者隨意性強(qiáng)、從業(yè)者依法執(zhí)業(yè)意識弱、管理監(jiān)督不到位等一系列問題，這對做好中醫(yī)診所有效監(jiān)管帶來隱患。

2 中醫(yī)診所監(jiān)管中存在的問題

2.1 從業(yè)者對法律法規(guī)的掌握與執(zhí)行能力有待提升

《中醫(yī)藥法》第十四條規(guī)定開辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。備案管理要求衛(wèi)生行政部門窗口人員對材料齊全且符合備案要求的要當(dāng)場發(fā)放《中醫(yī)診所備案證》，發(fā)證過程只是形式上的材料審查，不對申報材料的真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)核對。由于沒有實(shí)質(zhì)性的材料審查要求，個別中醫(yī)診所為快速取得中醫(yī)診所備案證而以不準(zhǔn)確不真實(shí)的備案材料進(jìn)行備案[4]，但中醫(yī)師等關(guān)鍵要素卻未能及時到崗到位，從而產(chǎn)生監(jiān)管風(fēng)險。另外，由于缺乏衛(wèi)生行政部門前期及時有效準(zhǔn)確的醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)政策指導(dǎo)[5]，中醫(yī)診所備案者及從業(yè)人員對醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的法律法規(guī)不了解，甚至對中醫(yī)診所能夠開展的診療范圍都不知曉，導(dǎo)致診療過程中違反《中醫(yī)藥法》等相關(guān)規(guī)定使用西醫(yī)西藥以及不符合中醫(yī)診所診療范圍的技術(shù)。再者，由于發(fā)證環(huán)節(jié)簡便，部分生活美容機(jī)構(gòu)、保健品售賣機(jī)構(gòu)以及藥店便打起了中醫(yī)診所的主意，通過租借《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《中醫(yī)診所備案證》等方式開辦中醫(yī)診所，實(shí)際從事著與中醫(yī)診所無關(guān)的經(jīng)營活動，甚至以中醫(yī)診療為由，推薦售賣保健品，夸大宣傳療效誘導(dǎo)患者或消費(fèi)者。這些問題給中醫(yī)診所日常監(jiān)督管理帶來挑戰(zhàn)。

2.2 非藥物療法的中醫(yī)技術(shù)規(guī)范亟待明晰

《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》中提出中醫(yī)診所可以運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，同時也明確禁止開展存有不可控醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險的服務(wù)。在《中醫(yī)診所備案申請表》“中醫(yī)診療技術(shù)和方法”一欄有“中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥注射劑、穴位注射等存在不可控醫(yī)療安全隱患風(fēng)險的技術(shù)除外”表述，但對中醫(yī)非藥物療法的種類以及存在不可控醫(yī)療安全隱患風(fēng)險的技術(shù)，在《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》中均未給予明確。筆者通過查閱文獻(xiàn)資料，僅在《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)手冊(2013普及版)》中查見中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)種類及操作的相關(guān)介紹。是否可以認(rèn)為“中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥注射劑、穴位注射”3類中醫(yī)非藥物療法屬于禁止開展的服務(wù)，是否能以《中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)手冊(2013普及版)》來認(rèn)定中醫(yī)非藥物療法的種類，目前缺少政策對此類技術(shù)認(rèn)定提供規(guī)范支撐。

2.3 中醫(yī)診所“放管服”聯(lián)動不夠

申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》需要衛(wèi)生行政部門在機(jī)構(gòu)領(lǐng)證前對場所、人員、設(shè)施等重要環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地實(shí)質(zhì)性審查，審查通過后再頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；后期由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行日常管理，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查，以保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)開展診療活動。而中醫(yī)診所只需提供相關(guān)紙質(zhì)材料便可領(lǐng)取《中醫(yī)診所備案證》，在領(lǐng)證后由中醫(yī)藥主管部門在30日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對其開展日常監(jiān)督檢查。將既往具備開展診療活動的條件后方可發(fā)證、領(lǐng)證后方可能開展診療活動的模式，調(diào)整為書面審查符合便發(fā)證、領(lǐng)證后便能開展診療活動的模式，這就導(dǎo)致在中醫(yī)藥主管部門進(jìn)行現(xiàn)場核查前(最長30日)，出現(xiàn)不規(guī)范甚至違法的執(zhí)業(yè)行為，如醫(yī)務(wù)人員未到位、診療活動不合規(guī)、醫(yī)廢管理和院感管理不規(guī)范等問題，從而產(chǎn)生醫(yī)療風(fēng)險。與此同時，《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》中提出，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自中醫(yī)診所備案之日起30日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進(jìn)行核實(shí)，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。由于未明確現(xiàn)場核查與監(jiān)督檢查的主體，從而導(dǎo)致部分地區(qū)現(xiàn)場核查竟也由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)獨(dú)自承擔(dān)，這一方面明顯違反“誰發(fā)證誰管理”的要求，另一方面也超出衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督執(zhí)法的職責(zé)要求。[6]

2.4 中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)迫在眉睫

長期以來，我國中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法工作相對薄弱和滯后，中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法體系尚不健全，中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法工作受到相當(dāng)?shù)南拗啤?015年，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督行政執(zhí)法工作的意見》，明確衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法的職責(zé)。但當(dāng)前全國絕大多數(shù)的省級和地市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)還未獨(dú)立設(shè)置中醫(yī)監(jiān)督處(科)，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)管點(diǎn)大多面廣線長，特別是縣區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，普遍存在“一人多崗”“一崗多職”現(xiàn)象，繁重的工作量給中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員帶來了較大的工作壓力[7]。以江蘇省為例，全省13個地級市僅常州市和揚(yáng)州市成立中醫(yī)藥監(jiān)督科室(占比僅15.38%)，縣級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)均未成立中醫(yī)監(jiān)督科，中醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法工作由其他科室代為承擔(dān)；截至2018年，全省從事中醫(yī)藥監(jiān)督工作的895名監(jiān)督員中，僅有14人具備中醫(yī)藥專業(yè)背景(占比僅1.56%)。

3 中醫(yī)診所強(qiáng)化監(jiān)管建議

3.1 提高中醫(yī)診所從業(yè)人員依法執(zhí)業(yè)水平

3.1.1 強(qiáng)化“放管服”備案環(huán)節(jié)相關(guān)法律法規(guī)宣傳

對中醫(yī)診所在備案中和備案后可能存在的違法風(fēng)險，中醫(yī)藥主管部門應(yīng)提前介入，提供法律法規(guī)普及介紹的服務(wù)內(nèi)容，通過印刷手冊、制作視頻等方式宣傳介紹中醫(yī)診所備案重點(diǎn)要求、中醫(yī)診所法定診療范圍，講解《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》以及感染防控、醫(yī)療廢物管理等法律法規(guī)要求，讓備案申請者充分了解備案承諾的重要性，避免出現(xiàn)盲目申請、倉促申請的情形。

3.1.2 加強(qiáng)對中醫(yī)診所從業(yè)人員普法宣傳

縣級中醫(yī)藥主管部門要按照有關(guān)規(guī)定定期組織中醫(yī)診所從業(yè)人員學(xué)習(xí)，對中醫(yī)診所的負(fù)責(zé)人進(jìn)行衛(wèi)生法律法規(guī)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控和醫(yī)療廢物管理等方面培訓(xùn)，促進(jìn)中醫(yī)診所依法依規(guī)開展執(zhí)業(yè)活動。要定期組織中醫(yī)診所從業(yè)人員參加中醫(yī)藥繼續(xù)教育培訓(xùn)，幫助其提高專業(yè)技術(shù)能力。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要在規(guī)范進(jìn)行中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查的同時，加強(qiáng)依法執(zhí)業(yè)的宣傳工作，做到“誰執(zhí)法誰普法”。普法工作要結(jié)合執(zhí)法案例，有針對性地講解日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的常見問題和違法違規(guī)的執(zhí)法案件，引導(dǎo)中醫(yī)診所及其從業(yè)人員養(yǎng)成依法執(zhí)業(yè)習(xí)慣，進(jìn)而形成主動守法、不敢違法的良好氛圍。

3.2 細(xì)化管理規(guī)范提升監(jiān)管效能

3.2.1 定標(biāo)準(zhǔn)劃重點(diǎn)，明晰中醫(yī)診所管理規(guī)范

對中醫(yī)非藥物療法技術(shù)目錄及安全等級不明確的問題，中醫(yī)藥主管部門應(yīng)及時組織專家開展論證研究，盡早制定中醫(yī)診所醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單，對明確列入負(fù)面清單的技術(shù)中醫(yī)診所一律不得開展[8]。同時盡快明確“存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險”的診療項(xiàng)目和技術(shù)，為基層一線中醫(yī)藥監(jiān)管提供明確的政策依據(jù)。

3.2.2 完善監(jiān)管流程，制定退出機(jī)制

由于《中醫(yī)診所備案證》沒有副本，也沒有規(guī)定有效期和校驗(yàn)期，導(dǎo)致日常管理中缺少有效的抓手，給中醫(yī)診所有效監(jiān)管帶來困難[9]。在無法完善上述問題的現(xiàn)實(shí)情況下，要及時制定中醫(yī)診所的不良執(zhí)業(yè)行為計分制度，對中醫(yī)診所診療過程中出現(xiàn)的不合理收費(fèi)、夸大虛假不實(shí)宣傳、違反規(guī)程的操作等行為實(shí)行計分管理，并作為中醫(yī)診所日常監(jiān)管的有效依據(jù)，輔以中醫(yī)診所退出機(jī)制以綜合執(zhí)行。

3.3 備案監(jiān)管評價多環(huán)聯(lián)動，提質(zhì)增效

3.3.1 備案

中醫(yī)藥主管部門一方面應(yīng)注重與衛(wèi)生監(jiān)管部門的信息聯(lián)動，及時將中醫(yī)診所備案及變更的相關(guān)信息共享監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)備案和日常監(jiān)管的無縫對接；另一方面，應(yīng)注重對中醫(yī)診所前期備案指導(dǎo)，提供中醫(yī)診所所需的制度、規(guī)章等法律法規(guī)模板，便于中醫(yī)診所按照標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)內(nèi)規(guī)章制度，避免出現(xiàn)規(guī)章制度不準(zhǔn)確、不正確的情況。

3.3.2 現(xiàn)場核查

備案之日起30日內(nèi)的現(xiàn)場核查是對中醫(yī)診所備案材料的現(xiàn)場核實(shí)，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)、人員、技術(shù)、軟硬件等實(shí)地情況，其中涉及醫(yī)政管理、中醫(yī)技術(shù)認(rèn)定等專業(yè)性內(nèi)容，需要以中醫(yī)藥行政部門為主、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員共同參與?，F(xiàn)場核查工作對于沒有有效期限、沒有校驗(yàn)期的中醫(yī)診所而言，意義尤為重要。中醫(yī)藥主管部門應(yīng)高度重視此項(xiàng)工作，要以核查為契機(jī)對中醫(yī)診所提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)、政策宣講等相關(guān)服務(wù)，幫助中醫(yī)診所在專業(yè)規(guī)范要求下為群眾提供中醫(yī)藥服務(wù)。

3.3.3 日常監(jiān)督

中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督人員在日常監(jiān)管中，應(yīng)根據(jù)監(jiān)管要求，對日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，如超備案范圍開展執(zhí)業(yè)活動、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療等問題開展執(zhí)法監(jiān)督。在日常監(jiān)督中要注意把握《中醫(yī)藥法》立法宗旨，在做好監(jiān)督工作的同時做好規(guī)范與引導(dǎo)，幫助中醫(yī)診所在依法規(guī)范執(zhí)業(yè)的發(fā)展軌跡上成長。

3.3.4 綜合評價

日常監(jiān)管中，由于中醫(yī)診所備案證沒有檢驗(yàn)期，也沒有有效期限，且相關(guān)法律法規(guī)又不夠健全，如何有效監(jiān)管屢屢違規(guī)、屢屢被處罰卻又整改不力的中醫(yī)診所，是擺在中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法面前的一個難題。建議建立中醫(yī)診所綜合評價機(jī)制，通過中醫(yī)診所日常管理、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)、醫(yī)療技術(shù)使用和醫(yī)療質(zhì)量評價等關(guān)鍵因素的全方位評估，科學(xué)制定中醫(yī)診所退出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 強(qiáng)化中醫(yī)藥監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)

隨著《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法》等正式實(shí)施，中醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)督的艱巨任務(wù)已經(jīng)明確，事中、事后監(jiān)管力度必然加大；加之中醫(yī)在機(jī)構(gòu)、人員、中藥材等管理方面與西醫(yī)不同，又不能簡單套用既往西醫(yī)監(jiān)督管理模式，因此亟須及時編制中醫(yī)藥監(jiān)督機(jī)構(gòu)建設(shè)和人員隊(duì)伍建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第一，重視隊(duì)伍建設(shè)，在有條件的省內(nèi)市級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的中醫(yī)執(zhí)法監(jiān)督處室，縣級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職的中醫(yī)執(zhí)法人員，確保工作有專人負(fù)責(zé)；第二，突出聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)中醫(yī)藥執(zhí)法部門之間的聯(lián)動，建立中醫(yī)藥、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、公安等部門協(xié)作機(jī)制，共同編織中醫(yī)藥監(jiān)管立體網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建多部門參與的緊密合作模式；第三，強(qiáng)化能力建設(shè)，一方面重視中醫(yī)等專業(yè)人才的招錄，提高中醫(yī)執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)性；另一方面要建立在崗人員培訓(xùn)機(jī)制，通過線上線下培訓(xùn)，骨干與全員培訓(xùn)相結(jié)合的方式，補(bǔ)齊中醫(yī)藥知識短板，提升中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平[10]。

4 討論

中醫(yī)診所作為新生事物，難以避免市場資本的逐鹿，如何在市場化發(fā)展的大環(huán)境下趨利避害，合法規(guī)范提供中醫(yī)藥服務(wù)，需要相關(guān)各方的共同努力。首先，中醫(yī)診所要嚴(yán)格按照依法執(zhí)業(yè)的要求，強(qiáng)化制度落實(shí)，主動承擔(dān)并履行好醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的自我管理責(zé)任；其次，行業(yè)組織要發(fā)揮中醫(yī)專業(yè)和服務(wù)的優(yōu)勢，開展中醫(yī)技術(shù)、服務(wù)、安全等內(nèi)容的行業(yè)研究，盡早形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范；再次，中醫(yī)診所要高度重視社會民眾在就診過程中提出的意見建議甚至批評，虛心改正積極調(diào)整；最后，監(jiān)管部門要充分發(fā)揮社會監(jiān)督的作用，認(rèn)真對待群眾的舉報，依法查處違法違規(guī)行為，保障好群眾在選擇中醫(yī)藥服務(wù)時的權(quán)益。

除此之外，筆者還認(rèn)為，在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來歷史性時刻的當(dāng)下，中醫(yī)藥監(jiān)管不僅需要擔(dān)當(dāng)，更需要積極作為，要正視發(fā)現(xiàn)的問題、直面存在的困難，通過探索建立中醫(yī)監(jiān)督執(zhí)法模式，將中醫(yī)藥監(jiān)管做實(shí)、做細(xì)、做好。