黃解元，陳琦翔，許定拔，黃毓娟，鐘 環(huán)，林文杰，鄒其聲，孫 欣

（1.廣東省湛江市雷州市中醫(yī)醫(yī)院骨科，廣東 湛江 524200；2.廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院骨科中心，廣東 湛江 524001）

鎖骨骨折是常見(jiàn)的上肢骨折，約占成年人骨折的3%～10%，以鎖骨中段骨折類(lèi)型最為常見(jiàn)［1］。鎖骨中段的骨折容易移位，保守治療往往導(dǎo)致骨不連、畸形愈合，影響鎖骨功能及美觀(guān)［2］。對(duì)于移位和粉碎的鎖骨骨折，大多數(shù)學(xué)者主張手術(shù)治療［3-5］。鋼板內(nèi)固定因其具有張力帶效果、固定可靠且不存在克氏針固定向內(nèi)側(cè)遷移突破骨質(zhì)而損傷鄰近重要組織的風(fēng)險(xiǎn)，目前仍是鎖骨骨折手術(shù)治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”［6，7］。然而，對(duì)于合并骨質(zhì)疏松的老年人群的鎖骨骨折，其骨折端多呈粉碎性，常規(guī)加壓鋼板難以有效把持骨折塊，內(nèi)固定失效的風(fēng)險(xiǎn)較高，故具有成角穩(wěn)定特點(diǎn)的鎖定鋼板成為這類(lèi)患者的首選［8，9］。盡管如此，現(xiàn)有的鎖定鋼板屬于單平面設(shè)計(jì)，螺釘抗拔出能力有限，尤其對(duì)于鎖骨中段粉碎性骨折或嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者，具有潛在的內(nèi)固定斷裂或螺釘松動(dòng)失效風(fēng)險(xiǎn)［10-12］。為此，課題組前期設(shè)計(jì)了基于雙平面固定的帶側(cè)翼的鎖骨解剖鎖定鋼板（授權(quán)專(zhuān)利號(hào)：ZL201820334937.6），通過(guò)有限元分析方法評(píng)估新型帶側(cè)翼鎖定鋼板的生物力學(xué)特性，為其在鎖骨骨折中應(yīng)用的有效性和安全性提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

納入1 例40 歲健康男性志愿者，65 kg，既往體健，行常規(guī)體格檢查和X 線(xiàn)平片檢查，排除雙側(cè)鎖骨骨骼病理性異常；行雙能X 線(xiàn)吸收法測(cè)定示骨密度處于正常人群范圍之內(nèi)。志愿者由研究團(tuán)隊(duì)面向社會(huì)公開(kāi)招募而來(lái)，對(duì)實(shí)驗(yàn)方案了解并自愿參與研究，已簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法

1.2.1 CT 數(shù)據(jù)采集與三維重建 選取患者左側(cè)鎖骨作為研究對(duì)象，患者取常規(guī)仰臥位，采用64 排螺旋CT 自肺尖掃描至肋膈，掃描層厚和層間距均為0.625 mm。獲取325 張CT 圖像以DICOM（Digital Imaging and Communication in Medicine）格式導(dǎo)入Mimics19.0 軟件（Materialise 公司，比利時(shí)）進(jìn)行左側(cè)鎖骨三維重建，以STL 文件格式輸出模型。將獲取的左側(cè)鎖骨STL 文件導(dǎo)入Formlabs 3D 打印機(jī)（Formlabs 公司，美國(guó)），打印出1∶1 的實(shí)體模型。選擇單平面鎖骨解剖鎖定鋼板（欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司，中國(guó)蘇州）依照鎖骨實(shí)物模型表面形態(tài)進(jìn)行適當(dāng)預(yù)彎，以電鉆在鎖骨模型上進(jìn)行打孔標(biāo)記，標(biāo)記后分別對(duì)鎖骨模型及鋼板進(jìn)行實(shí)物三維激光掃描（Goscan 三維激光掃描儀，Creaform 中國(guó)上海有限公司），通過(guò)Geomagic Studio 2013 軟件（Geomagic 公司，美國(guó)）進(jìn)行點(diǎn)云數(shù)據(jù)處理和封裝，分別輸出鋼板和帶標(biāo)記孔的鎖骨STL 模型。進(jìn)一步在Geomagic 上運(yùn)用預(yù)留的鎖骨定位孔與單平面鎖定鋼板建立相應(yīng)的球體特征，完成鎖骨模型和鋼板的裝配；對(duì)鎖骨和鋼板，以精確曲面的方式完成模型的實(shí)體化，輸出為STP 格式保存。

1.2.2 側(cè)翼鋼板、螺釘有限元模型的建立以及骨折內(nèi)固定仿真 將鎖骨STP 格式文件導(dǎo)入U(xiǎn)G NX10.0 軟件（Siemens 公司，美國(guó)），選取鎖骨中段定義相應(yīng)平面截取4 mm 間隙，模擬鎖骨中段骨折［13］。進(jìn)一步構(gòu)建2 組鋼板內(nèi)固定模型：（1）單平面鎖定鋼板（single-plane plate，SP）組：鋼板模型置于鎖骨上方，放置后根據(jù)廠(chǎng)家提供的螺釘幾何數(shù)據(jù)，螺釘直徑為3.5 mm，對(duì)螺釘螺紋進(jìn)行簡(jiǎn)化處理，完成螺釘?shù)腃AD 模型構(gòu)建，螺釘均采用雙皮質(zhì)固 定。（2）側(cè)翼鎖定鋼板（wing plate，WP）組：導(dǎo)入課題組設(shè)計(jì)的側(cè)翼鎖定鋼板模型，以同樣尺寸螺釘固定鋼板與鎖骨上表面，側(cè)翼以垂直冠狀面置入2枚螺釘后，完成側(cè)翼鋼板內(nèi)固定模型組裝。見(jiàn)圖1。

圖1 鋼板內(nèi)固定模型正面以及螺釘編號(hào)順序Fig 1 Front view of plate internal fixation model and screw numbering sequence

1.2.3 材料賦值與網(wǎng)格劃分 模型骨骼在Mimics中采用基于灰度-彈性模量關(guān)系公式進(jìn)行材料參數(shù)賦值［14］。 進(jìn)一步將鎖骨模型導(dǎo)入ABAQUS 6.14軟件（Dassault 公司，法國(guó)），同時(shí)分別導(dǎo)入WP 與SP模型，鋼板螺釘材料參數(shù)參照醫(yī)用鈦合金材料數(shù)據(jù)［13，15］（彈性模量E=186 400 MPa，泊松比v=0.3），對(duì)鋼板與螺釘進(jìn)行賦值。釘-板界面和釘-骨界面均采用綁定約束。由于鎖骨骨骼表面與鋼板下表面存在著1 mm 左右的偏移距離，符合臨床鎖定鋼板應(yīng)用原則，為避免接觸非線(xiàn)性計(jì)算的收斂問(wèn)題，故該界面不予設(shè)定接觸條件。進(jìn)一步通過(guò)Abaqus 軟件的mesh 模塊對(duì)鋼板內(nèi)固定進(jìn)行網(wǎng)格劃分。

1.2.4 載荷工況及邊界條件 本研究選取具有一定代表性的軸向壓縮、軸向扭轉(zhuǎn)、懸臂彎曲和拔出4組載荷工況，以評(píng)估鎖骨在生理和極端負(fù)荷狀態(tài)下的生物力學(xué)特性。選取鎖骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面沿力線(xiàn)施加相應(yīng)軸向載荷100 N，以此作為第1 組軸向壓縮工況；第2 組工況為沿鎖骨力線(xiàn)施加軸向的扭轉(zhuǎn)載荷1 Nm；予50 N 的作用力模擬上肢重量向下?tīng)坷i骨遠(yuǎn)端作為第3 組懸臂彎曲工況［16］。以上三種工況均完全約束鎖骨胸骨端單元節(jié)點(diǎn)的6 個(gè)自由度。此外，定義第4 組拔出工況：完全約束鎖骨兩端，通過(guò)100 N 的力量提拉兩組鋼板的中部釘孔處，模擬鋼板的拔出工況。見(jiàn)圖2。

圖2 鋼板模型4 組工況載荷及邊界條件示意圖Fig 2 Diagram of load and boundary conditions of fourgroups of steel plate model

1.2.5 主要觀(guān)察指標(biāo) 將設(shè)定完成的兩組有限元模型在A(yíng)baqus 6.14 軟件中提交計(jì)算，對(duì)比兩組模型在四種不同載荷工況下的內(nèi)固定穩(wěn)定性、鋼板的應(yīng)力分布與應(yīng)力峰值、螺釘釘孔表面應(yīng)力峰值。

2 結(jié)果

2.1 鋼板內(nèi)固定穩(wěn)定性

本研究得出2 組鋼板模型在四種工況載荷下的總應(yīng)變能與經(jīng)計(jì)算得出結(jié)構(gòu)剛度數(shù)據(jù)。見(jiàn)表1。其中，在軸向壓縮工況下，WP 軸向剛度較SP 提高1.47%；應(yīng)變能（結(jié)構(gòu)柔度指標(biāo)）則比SP 降低1.50%。在軸向扭轉(zhuǎn)工況下，WP 扭轉(zhuǎn)剛度與SP 相比，提高5.82%，應(yīng)變能較其降低5.39%。在懸臂彎曲工況下，WP 抗彎曲剛度較SP 提高1.51%，應(yīng)變能則降低1.48%。而在拔出工況下，WP 抗拔出剛度相比SP 提高3.96%，應(yīng)變能較其降低3.49%。由此可見(jiàn)，在四種不同載荷作用下，側(cè)翼鎖定鋼板固定模式比單平面鎖定鋼板有更好的內(nèi)固定穩(wěn)定性。

表1 不同工況內(nèi)固定的內(nèi)固定穩(wěn)定性評(píng)估指標(biāo)Tab 1 Internal fixation stability evaluation indexes under different working conditions

2.2 鋼板應(yīng)力分布與應(yīng)力峰值

通過(guò)對(duì)比兩組模型在不同工況下的應(yīng)力分布，得到應(yīng)力分布云圖。見(jiàn)圖3?？梢杂^(guān)察到，SP 與WP 的應(yīng)力主要集中在鎖骨骨折間隙正上方的鋼板釘孔附近。進(jìn)一步提取骨折處鋼板應(yīng)力集中的釘孔單元應(yīng)力值作比較，在軸向壓縮工況下，SP 應(yīng)力峰值達(dá)到258.28 MPa，WP應(yīng)力峰值為249.68 MPa；在軸向扭轉(zhuǎn)工況下，SP 組應(yīng)力峰值達(dá)到148.64 MPa，WP 應(yīng)力峰值為143.81 MPa；在懸臂彎曲工況下，SP 應(yīng) 力 峰 值 達(dá) 到475.62 MPa，WP 應(yīng) 力 峰 值 為479.25 MPa；在拔出工況下，SP 應(yīng)力峰值達(dá)到47.06 MPa，WP 應(yīng)力峰值為43.71 MPa。無(wú)論在何種工況下，整體應(yīng)力分布都較為相似，高應(yīng)力區(qū)位于骨折區(qū)上方的鋼板釘孔周?chē)?/p>

圖3 單平面鎖定鋼板（SP）組與側(cè)翼鎖定鋼板（WP）組應(yīng)力云圖對(duì)比Fig 3 Comparison of strain energy between single-plane locking plate and wing plate

2.3 螺釘釘孔表面應(yīng)力峰值

圖4 釘孔表面編號(hào)順序Fig 4 Sequence of screw hole

根據(jù)螺釘在鎖骨釘孔上下表面的編號(hào)，見(jiàn)圖4，提取出懸臂彎曲和拔出工況下兩組模型釘孔上下表面的單元應(yīng)力值。見(jiàn)表2、圖5。懸臂彎曲工況下，SP 單元應(yīng)力峰值位于胸鎖關(guān)節(jié)端螺釘釘孔U1處，應(yīng)力峰值為34.80 MPa；拔出工況下，螺釘釘孔應(yīng)力峰值主要位于骨折區(qū)兩端釘孔U3、U4 處，應(yīng)力峰值分別為5.10 MPa 和4.79 MPa。相比之下，WP在懸臂彎曲工況下，單元應(yīng)力峰值同樣位于螺釘釘孔U1 處，應(yīng)力峰值為34.37 MPa，略低于SP；拔出工況下，WP 螺釘釘孔應(yīng)力峰值分布處與SP 組相似，位于骨折區(qū)兩端釘孔U3、U4 處，應(yīng)力峰值各為4.99 MPa 和4.30 MPa，相對(duì)于SP 分別降低2.16%、10.23%。另外，WP 組由于側(cè)翼螺釘?shù)闹萌耄诎纬龉r下，側(cè)翼螺釘兩側(cè)釘孔表面應(yīng)力均有較大的下降。在胸鎖關(guān)節(jié)端，W1 兩側(cè)釘?shù)溃║1 和U2，L1和L2）應(yīng)力峰值同比SP 降低20.39% 和25.86%，7.38%和20.21%；在鎖骨遠(yuǎn)端，W2 兩側(cè)釘?shù)溃║5 和U6，L5 和L6）應(yīng) 力 峰 值 較SP 降 低33.24% 和11.29%，23.68%和4.88%。

圖5 在懸臂彎曲、拔出工況下，兩種內(nèi)固定模型螺釘釘?shù)辣砻娴膙on Mises 應(yīng)力峰值的折線(xiàn)圖對(duì)比Fig 5 Comparison of von Mises peak stress on screw path surface of the two plates of internal fixation models under cantilever bending and pulling out conditions

表2 在懸臂彎曲、拔出工況下，兩組內(nèi)固定模型螺釘釘?shù)辣砻鎣on Mises 應(yīng)力峰值（MPa）Tab 2 von Mises stress peak on screw path surface of the two groups of internal fixation models under cantilever bending and pull?ing out conditions（MPa）

3 討論

臨床上鎖骨骨折的內(nèi)固定手術(shù)治療中內(nèi)固定的力學(xué)穩(wěn)定性尤為重要。現(xiàn)有的鎖骨鎖定鋼板多為解剖型和單平面固定設(shè)計(jì)，而鎖骨作為上肢和軀干部位的連接樞紐，生理?xiàng)l件下的力學(xué)載荷形式多樣且復(fù)雜，對(duì)于合并骨質(zhì)疏松的嚴(yán)重粉碎性骨折病例，單平面鋼板固定存在穩(wěn)定性不足、螺釘拔出和內(nèi)固定斷裂等風(fēng)險(xiǎn)，由此引發(fā)了學(xué)界關(guān)于鋼板放置方式和固定平面的爭(zhēng)議［17-20］。Ziegle等［19］和Prasarn等［20］通過(guò)單鋼板與雙鋼板兩種不同的固定方式進(jìn)行生物力學(xué)分析，結(jié)果表明與單鋼板相比，雙鋼板在軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)剛度方面，與上、下單鋼板之間沒(méi)有發(fā)現(xiàn)顯著差異，且能從多平面增加固定的穩(wěn)定性，提高抗拔出能力。然而，額外的鋼板置入可能會(huì)對(duì)局部血液供應(yīng)產(chǎn)生負(fù)面影響，不利于骨折端的愈合［21］。為此，我們對(duì)現(xiàn)有鋼板進(jìn)行了改良設(shè)計(jì)，通過(guò)增加側(cè)翼設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)雙平面固定，旨在使鋼板在最大程度減少對(duì)軟組織激惹的同時(shí)，進(jìn)一步提高鋼板的內(nèi)固定穩(wěn)定性和強(qiáng)度。

本研究通過(guò)有限元分析，得出SP 固定下的鎖骨中段骨折對(duì)應(yīng)的軸向壓縮和懸臂彎曲兩種載荷所得到的結(jié)構(gòu)剛度，分別為499.23 N/mm 和17.91 N/mm，對(duì)比既往報(bào)道的生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)［8，22］，剛度計(jì)算結(jié)果均位于文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)范圍內(nèi)，證明本實(shí)驗(yàn)建立的有限元模型是可行的。本研究進(jìn)一步分別對(duì)SP 和WP 內(nèi)固定進(jìn)行了應(yīng)力分布特點(diǎn)以及穩(wěn)定性的對(duì)比。在穩(wěn)定性方面，無(wú)論在何種工況下，相較于SP，WP 表現(xiàn)出更大的結(jié)構(gòu)剛度（軸向壓縮工況101.47%，軸向扭轉(zhuǎn)工況105.85%，懸臂彎曲工況101.51%，拔出工況103.96%），但兩者之間無(wú)顯著差異，這是因?yàn)閃P 整體上與SP 設(shè)計(jì)相似，側(cè)翼螺釘?shù)闹萌胧菍?duì)螺釘?shù)墓菈K把持力進(jìn)行強(qiáng)化，提高螺釘?shù)目拱纬瞿芰?。而?duì)于整體結(jié)構(gòu)而言，在相同作用條件下，側(cè)翼螺釘并未顯著改變骨折區(qū)橋接結(jié)構(gòu)的原有剛度。在整個(gè)模型的應(yīng)變能（反映整體結(jié)構(gòu)的柔度）方面，同樣地，WP 組在四種工況條件下的應(yīng)變能均略低于SP 組，表明WP 和SP 整體柔度接近，與上述剛度結(jié)果相一致。在鋼板應(yīng)力分布特點(diǎn)方面，分析過(guò)程中，我們發(fā)現(xiàn)在釘-板界面應(yīng)力分析中出現(xiàn)了應(yīng)力集中，這可能與螺釘釘尾的簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)產(chǎn)生的應(yīng)力奇異現(xiàn)象有關(guān)。而在臨床實(shí)際情況中，真實(shí)釘-板界面應(yīng)力集中主要位于釘尾和釘桿交接處，故分析結(jié)果中的應(yīng)力奇異現(xiàn)象并無(wú)實(shí)際意義。除此以外，兩組內(nèi)固定模型高應(yīng)力區(qū)均位于骨折區(qū)上方的空置鋼板釘孔周?chē)?，這與以往的研究一致，主要?dú)w因于鎖骨骨折處鋼板必須單獨(dú)承受載荷的作用，無(wú)陽(yáng)性支撐的骨折類(lèi)型大多在這里發(fā)生鋼板變形［23］。進(jìn)一步提取高應(yīng)力區(qū)單元應(yīng)力峰值，發(fā)現(xiàn)兩組模型在相同工況下，兩者應(yīng)力峰值差距較小，波動(dòng)范圍在10 MPa 左右，且從總體上看，4 種工況的應(yīng)力峰值均低于鈦合金材料的屈服極限［24］，靜載荷下發(fā)生失效的風(fēng)險(xiǎn)并不高。事實(shí)上，鎖骨周?chē)嬖诩∪夂晚g帶也會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)性預(yù)載荷，進(jìn)一步降低鋼板斷裂的風(fēng)險(xiǎn)［25］。由此可見(jiàn)，WP 固定治療鎖骨中段骨折在安全性方面與SP 相似，具有較高的固定強(qiáng)度。

基于臨床觀(guān)察及生物力學(xué)仿真研究結(jié)果，人體上臂重量會(huì)對(duì)鎖骨遠(yuǎn)端產(chǎn)生向下?tīng)坷膽冶哿盒б?，這被認(rèn)為是鋼板上置時(shí)螺釘拔出的主要原因之一［26］。因此，本研究以一個(gè)對(duì)鎖骨遠(yuǎn)端的向下?tīng)恳δM人體上肢重量，旨在評(píng)價(jià)側(cè)翼鋼板的抗拔出能力。同時(shí)，單獨(dú)定義一個(gè)向上提拉鋼板中段的作用力模擬拔出極端情況。從兩組模型折線(xiàn)圖結(jié)果可以看出，WP 組由于鎖骨兩端側(cè)翼螺釘?shù)拇嬖?，?cè)翼螺釘兩端釘孔表面應(yīng)力較SP 組有較大下降幅度，尤其體現(xiàn)在螺釘軸向拔出的極端工況。這是因?yàn)閭?cè)翼螺釘垂直冠狀面置入的設(shè)計(jì)，能有效抵抗來(lái)自矢狀面的拔出力的作用，提供比單平面鋼板螺釘系統(tǒng)更穩(wěn)定的支撐。既往文獻(xiàn)表明，鋼板螺釘系統(tǒng)對(duì)骨折端的固定作用受到骨退行性改變和骨質(zhì)疏松癥的變化影響，隨著骨密度的下降和骨小梁發(fā)生斷裂、稀疏等改變，皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨的力學(xué)強(qiáng)度下降，螺釘?shù)陌殉至σ矔?huì)隨之降低，最終可能因植入物松動(dòng)或拔出導(dǎo)致內(nèi)固定失效，造成骨折端畸形愈合或骨不連［27-29］。因此，對(duì)于骨量減少或骨質(zhì)疏松的患者，這種帶側(cè)翼的雙平面鋼板設(shè)計(jì)可提供更加牢固的固定。

本研究尚存在著一定的局限性，首先在有限元模型方面，構(gòu)建的鎖骨中段骨折模型進(jìn)行了必要地簡(jiǎn)化，忽略了鎖骨周?chē)∪忭g帶的綜合作用，僅是對(duì)鋼板進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)和極端工況條件下的分析。其次，本組研究對(duì)螺釘釘?shù)赖膽?yīng)力分析采用的是線(xiàn)性分析，難以反映加載過(guò)程中低灰度骨組織在低水平應(yīng)力作用下的屈服和破壞。再者，本研究模型是基于個(gè)體的CT 數(shù)據(jù)構(gòu)建的，關(guān)于側(cè)翼結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)參數(shù)，如位置和曲率等，仍有待結(jié)合國(guó)人鎖骨解剖形態(tài)數(shù)據(jù)做進(jìn)一步優(yōu)化。

綜上所述，側(cè)翼鎖定鋼板在各種載荷條件下的承載模式與單平面鎖定鋼板相似，而穩(wěn)定性略高于單平面鎖定鋼板；而在抗拔出性能方面，側(cè)翼鋼板優(yōu)勢(shì)更為明顯。因此，雙平面固定的帶側(cè)翼鎖定鋼板有望成為鎖骨中段粉碎性骨折或合并骨質(zhì)疏松患者內(nèi)固定治療更為理想的選擇。

作者貢獻(xiàn)度說(shuō)明：

黃解元：負(fù)責(zé)鎖骨中段骨折單平面鎖定鋼板和側(cè)翼鋼板內(nèi)固定的生物力學(xué)評(píng)估，文章書(shū)寫(xiě)。陳琦翔：負(fù)責(zé)鎖骨骨折三維模型、單平面鎖定鋼板和側(cè)翼鋼板模型的設(shè)計(jì)。許定拔：負(fù)責(zé)鎖骨數(shù)字化三維模型的構(gòu)建。黃毓娟：負(fù)責(zé)志愿者鎖骨CT 數(shù)據(jù)的收集。鐘環(huán)：負(fù)責(zé)項(xiàng)目全程指導(dǎo)。林文杰：負(fù)責(zé)有限元模型后處理數(shù)據(jù)收集和分析。鄒其聲：負(fù)責(zé)有限元模型后處理數(shù)據(jù)收集和分析。孫欣：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)校對(duì)及評(píng)估。