何繼武 劉 爽 段 鵬 劉 敏 程俊平

臨床診療中，知情同意告知是保障患者健康權的一項重要醫(yī)患溝通，也是醫(yī)院風險管控的核心制度之一，特別是在手術治療時顯得尤為重要；它直接反映醫(yī)患的和諧與信任，體現(xiàn)患者的醫(yī)療需求與合法權益的保護；是醫(yī)學倫理和醫(yī)療法律的重要內(nèi)容和導向。我國2021年施行的《民法典》為保護患者的合法權益提供了更全面的法律依據(jù)[1]，在這一新形式下，本文從醫(yī)學倫理角度對眼科白內(nèi)障手術中的知情同意進行探討。

1 資料與方法

1.1 資料收集

收集2021年1月1日～2021年3月31日筆者所在醫(yī)院擬行白內(nèi)障人工晶狀體手術的患者病例資料131例。其中，男58例，女73例；年齡>75歲21例，<60歲17例，60歲～75歲93例；福利院孤寡老人4例；外傷性白內(nèi)障17例，合并糖尿病18例，合并高血壓33例，合并眼科其他疾病36例；手術并發(fā)癥4例，其中產(chǎn)生糾紛2例。本研究獲得醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 方法和統(tǒng)計學分析

記錄眼科醫(yī)生對白內(nèi)障手術告知的全過程，對告知的全過程、醫(yī)生診療行為與《民法典》要求一致性分析；從有關手術醫(yī)學倫理的尊重、不傷害、有利、公正原則角度，分析樣本間的差異性。采用回顧性分析法，利用Excel進行數(shù)據(jù)處理；處理后數(shù)據(jù)輸入SPSS 19.0軟件包進行統(tǒng)計學分析。計數(shù)資料采用數(shù)值或百分比表示，進行χ2檢驗，以P<0.05為數(shù)據(jù)差異有顯著性，具有統(tǒng)計學意義。

2 研究結果

2.1 《民法典》背景下131例手術患者資料

分析本組數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，《民法典》開始實行時并沒有引起醫(yī)務人員在醫(yī)療領域的重視，知情同意告知與《民法典》開始實行前基本相同，除簽字以外的告知同意的方式很少；但隨著時間推移，醫(yī)患雙方法律意識都有一定的提升。

2.2 知情同意告知結果分析

按倫理原則及溝通類型分組，從溝通的方式分析病情告知形式、對象、簽字方式都存在差異，但大部分保持《民法典》前的溝通方式；手術不傷害、可替代治療病例122例，占93.13%；發(fā)生并發(fā)癥4例，占3.05%；產(chǎn)生糾紛2例，占1.53%；開展日間手術7例，占5.34%。各組內(nèi)數(shù)據(jù)比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表1。

表1 知情同意告知資料分析

3 分析討論

3.1 醫(yī)學倫理與《民法典》的知情同意告知

3.1.1 醫(yī)學倫理的基本原則要求落實知情與同意

白內(nèi)障手術的知情同意，既反映醫(yī)務人員的職業(yè)道德素養(yǎng)，也反映患者是否得到應有的尊重、有利、不傷害、公正的倫理保護。尊重包括尊重生命、人格尊嚴、隱私、自主權，也包括醫(yī)務人員職業(yè)道德素養(yǎng)，如幫助患者、引導患者選擇。本組數(shù)據(jù)中，對131例白內(nèi)障患者均履行了知情同意，從告知對象、方式、簽字同意角度看，體現(xiàn)了《民法典》的要求，表達了對醫(yī)患的尊重，并且實施了對疾病的不同手術方式與層次的告知。診治行為上則體現(xiàn)有利原則，如對患者利益與健康的保護、準確的診斷、有效的治療，滿足患者的健康需求等。本組數(shù)據(jù)中，雙眼同時手術及醫(yī)院開展日間手術兩項占比均較低，從告知方面分析發(fā)現(xiàn)主要是本組樣本合并癥及高齡患者多，各類合并癥104例，達79.39%，且合并癥樣本中60歲以上的17例，占12.98%。醫(yī)務人員將患者健康與安全放在了首位；患者日間手術的需求對符合日間手術標準的患者可以開展日間手術，可降低住院時間與節(jié)約費用以保護其權益，本組僅7例(占5.34%)行日間手術。

在診療活動過程中，應盡量避免患者心理或生理的傷害、預防對患者的傷害或者將傷害降低到最低限度來體現(xiàn)不傷害原則。本組樣本中，白內(nèi)障手術的具體替代方案告知、明確的并發(fā)癥預案和對并發(fā)癥及時處理體現(xiàn)了對患者的不傷害原則。本組數(shù)據(jù)中，發(fā)生并發(fā)癥4例，其中產(chǎn)生醫(yī)療糾紛2例，醫(yī)院堅持實事求是、公平公正、及時有效處理的方式，將傷害降到了最低，也表達了醫(yī)院平等對待患者的醫(yī)療態(tài)度。

3.1.2 《民法典》中多種形式的知情同意告知規(guī)定

《民法典》第一千二百一十九條關于知情同意的規(guī)定表明，“應當向患者說明病情和醫(yī)療措施”，對手術、特殊檢查、特殊治療“應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意”。這是保障患者權益的法律層面的要求，同時此條款沒有對“明確同意”表達的形式做具體規(guī)定，潛意識告訴我們只要你有證據(jù)說明患方“明確同意”了，無論何種告知方式都應該符合《民法典》要求，有理由相信2017年8月榆林市第一醫(yī)院孕婦簽字同意了、家屬不同意不能手術致孕婦死亡事件[2]不會再演，同時對于吞食異物的犯人同意手術但拒絕簽字不能手術逍遙法外、不能執(zhí)行入獄的情況也有了處理辦法[3]。

3.2 白內(nèi)障手術知情同意的醫(yī)學倫理分析

白內(nèi)障行手術治療是臨床中重要的治療方法，患者視力下降明顯影響生活或怕有并發(fā)癥的威脅不得已接受手術，不可避免地會焦慮與緊張；患方在選擇治療時就會遇到醫(yī)學及倫理問題，存在倫理告知和指導需求。

3.2.1 白內(nèi)障手術倫理關注圍手術期管理和知情同意

白內(nèi)障手術治療技術盡管很成熟，但其技術的復雜性、治療的風險性、醫(yī)務人員的圍手術期管理，患者的選擇、術后的期望、對并發(fā)癥等傷害的理解與承受能力都影響預后及患者就醫(yī)感受。只有術后療效佳、代價小、并符合患者心理預期和醫(yī)務人員的醫(yī)德要求才是上上策。從本組數(shù)據(jù)看，術前尊重患者生命、保護其隱私與明確其自主選擇，達到了倫理要求，也符合《民法典》有關健康權、生命權的要求。

充分落實圍手術期的知情同意，首先，保證知情?；挤降睦斫夂统惺苣芰εc知情的程度有相關性[4]，本組數(shù)據(jù)從流程上看都有知情同意，但患者及家屬對醫(yī)務人員的語言是否明白、病情的分析與說明是否正確理解、對于選擇是否手術治療的原因及治療可能產(chǎn)生的效果和費用是否在其預期，都是值得斟酌的。2例因并發(fā)癥產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛，與醫(yī)方告知不充分、患方期望過高等因素相關[5]。其次，征得同意。手術治療具有風險性和有創(chuàng)性，盡管在介紹、分析病情時進行了清楚告知，但落實到患者或其家屬的選擇時，從《民法典》角度講還需取得患者或其家屬的明確同意。最后，明確同意的形式。簽訂麻醉和手術同意書是患者及其家屬在知情的基礎上明確同意的一種表現(xiàn)形式。手術前的這一工作無論從診療程序，還是從法律、倫理上來說，都是必不可少的。目前，《民法典》的“明確同意”沒有“書面”二字，臨床工作對知情同意的進一步理解，應該允許其他形式以表達明確同意。

3.2.2 全過程心理干預、心理康復為目標的倫理管理

白內(nèi)障患者的緊張、焦慮、抑郁等不良心理情緒，可能不利于手術甚至對手術效果產(chǎn)生負面影響，從而影響臨床療效。加強白內(nèi)障患者健康教育及對患者進行心理干預，普及白內(nèi)障手術知識，告知可能發(fā)生的并發(fā)癥及不良反應，讓患者心理做好準備尤為重要。

首先，尊重患者對白內(nèi)障的認知。白內(nèi)障患者手術前后都會有心理變化，往往源于患者對白內(nèi)障的認知。一項由臨床心理學家、律師和眼科醫(yī)師共同合作的研究顯示，術前的知情同意程序并沒有影響患者的決定，但存在認知的不一致性[6]。醫(yī)生有義務告知患者疾病的特點、性質(zhì)、預期，讓其正確理解、理性對待；同時白內(nèi)障及可能不良的預后作為患者的隱私也需得到保護。研究發(fā)現(xiàn)，強加式及非強加式的告知方式，患者同意手術的程度都不能達到理想的術前知情告知要求，也不會改善患者對白內(nèi)障手術的認識程度[7]，所以應當尊重患者的認知。當然，良好有效的知情同意、適當?shù)男睦碚J知干預，對于醫(yī)患雙方都能夠得到很好的保護,可避免、緩解和減少醫(yī)療糾紛,也是改善醫(yī)患關系的良藥[8]。本組數(shù)據(jù)糾紛之一，患者外傷后導致晶體脫位，手術行懸吊人工晶狀體手術，手術后并發(fā)玻璃體出血導致視力沒有達到預期，患者及其家屬不滿，且當時正值節(jié)假日，與醫(yī)務人員的溝通不到位，進而導致糾紛發(fā)生。

其次，尊重并正確引導患者的決定[9]。要對白內(nèi)障患者手術后心理的需求有良好的預期。由于疾病相關知識缺乏，白內(nèi)障患者患病后往往會因心理因素導致依從性較差、臨床決定不理智，不利于臨床治療。如對導致患者不良心理的因素進行對癥心理干預，充分尊重、耐心傾聽，幫助其提升自我調(diào)節(jié)、減輕精神及心理負擔，以良好心態(tài)積極決策、配合手術治療，醫(yī)生就可以達到正確引導患者的自主選擇[10]，提高臨床療效。

4 醫(yī)學倫理視角下的建議

4.1 落實倫理尊重原則

告知同意是一種法律規(guī)范，但本質(zhì)上也是一種倫理法則?！睹穹ǖ洹返谝磺Ф僖皇艞l規(guī)定，“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施……應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意……”。但醫(yī)療實踐中簽字同意往往都落實到位，而告知不足或告而不知卻是臨床常見的?；颊弑救?、家屬或代理人簽字這種單一的同意方式，無法完全體現(xiàn)“具體說明和告知”；在錄音、錄像、微信、視頻等現(xiàn)代技術成熟的時代，告知的方式不應只有一種，醫(yī)療機構的“書面告知同意”的法則發(fā)揮其作用的同時應該與時俱進?！睹穹ǖ洹返摹熬唧w說明”“明確同意”，是對患者身體、健康及生命的充分尊重，也是對危險的預防；不拘泥于書面形式的同意，可以加強醫(yī)患之間的對話與交流、消除彼此的戒備之心，實現(xiàn)相互理解與信任。減少或消滅將“告知不充分”認為是過度醫(yī)療的現(xiàn)象[5]。當然，眼科醫(yī)生應根據(jù)白內(nèi)障病情特點預判療效、慎重告知、幫助選擇治療方案，在細節(jié)方面要具體、措施不抽象，對病情和醫(yī)療措施盡到普通說明義務、對醫(yī)療風險和替代醫(yī)療方案盡到特殊說明義務；達到患方清晰明白確定不移、充分理解自愿同意。同時，優(yōu)化服務，提升溝通技巧，提高對患者的人文關懷，增強醫(yī)療風險防范意識，讓眼科患者有獲得感[11]。

4.2 落實倫理有利原則

患者擁有決定權，然而保護性醫(yī)療措施中即便是患者清醒，權利仍轉至近親屬、法定代理人或關系人，無法取得近親屬意見或沒有近親屬時，醫(yī)療機構才擁有決定權。我國《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等幾部重要立法對此均有規(guī)定，與許多國家和地區(qū)的做法類似[12]。特別是在有利于患者的某些特定情況下，對其的依法保護性診療、善意實施的“隱瞞”病情真相或相關醫(yī)療信息，家屬同意權很重要。如青光眼晚期的保護性治療、眼球破裂手術的愈后和術后糖皮質(zhì)激素用藥的青光眼風險，應該尊重有利原則。

4.3 落實倫理不傷害原則

《民法典》中有“不能”或“不宜”條款[13]?！安荒堋笨衫斫鉃榛颊呙袷滦袨槟芰Σ煌暾?包括不具備完全或無或限制民事行為能力)，醫(yī)務人員自無需向其履行特殊的說明義務；或者疾病狀態(tài)下的患者無法自主做出決定，醫(yī)務人員客觀上無法對患者本人履行說明義務。臨床患者昏迷或者因生理、精神狀態(tài)無法做出有效判斷等可以認為患者不可能、不能夠，或無法做出有效判斷的情形。“不宜”可理解為患者有民事行為能力但不適宜或最好不要向其說明。如為了防止可能對患者產(chǎn)生的危害，實施“保護性醫(yī)療措施”、對患者產(chǎn)生不利后果的情形可采用“不宜”。臨床的白內(nèi)障治療中，如人工晶體的選擇、術后地塞米松眼藥水的使用、合并青光眼時的用藥等情況可運用“不能”或“不宜”情形以規(guī)避風險，減少傷害。

4.4 落實倫理公正原則

公正原則在醫(yī)療上是態(tài)度。從現(xiàn)有法律法規(guī)看，應維護患者利益，遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權。要求醫(yī)院多角度、多領域的服務最優(yōu)化，醫(yī)學決策受益最大化、傷害最小化，患者有利與社會健康公益有機統(tǒng)一化；堅持公正面對醫(yī)患糾紛、醫(yī)療差錯與事故。因此，醫(yī)院應進一步改善服務、規(guī)范行為、加強培訓、提高員工素質(zhì)。

5 結語

隨著《民法典》等法律體系的完善，醫(yī)患雙方法律意識將會進一步提升。履行醫(yī)患溝通倫理責任，做到依法辦事、合法維權，將會成為常規(guī)。當然，就醫(yī)學發(fā)展到目前階段，共同維系和諧的醫(yī)患關系還任重道遠，臨床醫(yī)務人員應學法、用法、守法。