陳楷 戴小宇 崔海東 陳志剛 李立東 呂書軍

骨質(zhì)疏松性椎體骨折是老年人常見的骨折類型，其主要臨床癥狀為腰背部的疼痛、活動(dòng)受限，嚴(yán)重影響了老年人的生活質(zhì)量[1]。目前臨床上常見的治療方法是經(jīng)皮椎體成形術(shù)及椎體后凸成形術(shù)，其具有創(chuàng)傷小、止痛快、能讓患者早期下床活動(dòng)等優(yōu)點(diǎn)。傳統(tǒng)椎體成形術(shù)，雖然微創(chuàng)高效，但具體操作步驟仍較多，并且應(yīng)用低黏度骨水泥會(huì)導(dǎo)致骨水泥滲漏等并發(fā)癥的發(fā)生[2]。而國際上，目前已經(jīng)發(fā)明了與穿刺針配套一體化的高黏度骨水泥椎體成形高壓灌注器械，并于 2008 年引進(jìn)國內(nèi)，取得了一定的臨床療效。對(duì)于傳統(tǒng)椎體成形術(shù)，目前臨床上有兩種手術(shù)方式選擇，一種是單側(cè)注射骨水泥，另一種是雙側(cè)。就目前的研究顯示，傳統(tǒng)手術(shù)雙側(cè)與單側(cè)骨水泥注射相比，兩者的臨床療效差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但是，雙側(cè)組骨水泥的分布優(yōu)于單側(cè)組，彌散效果更佳，能夠帶來更好的止痛效果并降低再骨折的發(fā)生率，但相應(yīng)地，雙側(cè)手術(shù)的手術(shù)時(shí)間較單側(cè)有所延長[3-4]。對(duì)于高黏度骨水泥單側(cè)與雙側(cè)手術(shù)，目前也有部分研究報(bào)道。研究表明，單側(cè)高黏度骨水泥椎體成形術(shù)具有手術(shù)時(shí)間更短、透視輻射劑量更少的優(yōu)勢，而雙側(cè)手術(shù)則具有改善椎體高度更好，彌散更佳的優(yōu)點(diǎn)[5-6]。在此背景下，結(jié)合高黏度骨水泥在我院開展的實(shí)際療效，筆者進(jìn)行了此次研究。一方面探索雙側(cè)高黏度骨水泥的實(shí)際臨床治療效果，另一方面，介紹一下我院骨科在雙側(cè)高黏度骨水泥手術(shù)器械上的發(fā)明改良，以期在不增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的同時(shí)，進(jìn)一步降低雙側(cè)高黏度骨水泥椎體成形的手術(shù)時(shí)間。

資料與方法

一、納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 經(jīng) MRI 及 X 線 / CT 檢查明確為腰椎新鮮壓縮骨折 ( L1～5)，限定單節(jié)段骨折；( 2 ) 年齡 ≥ 55 歲；( 3 ) 采用高黏度骨水泥進(jìn)行手術(shù)；( 4 ) 從發(fā)病到手術(shù)病程不超過 1 個(gè)月；( 5 ) 骨密度 T ≤ -2.5 SD。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：( 1 ) 骨折移位嚴(yán)重導(dǎo)致神經(jīng)壓迫嚴(yán)重；( 2 ) 基礎(chǔ)疾病較重，如嚴(yán)重的心臟病、腦梗死、慢性阻塞性肺疾病等；( 3 ) 合并身體其它部位骨折或多節(jié)段骨折；( 4 ) 合并其它臟器嚴(yán)重?fù)p傷，如肺挫傷、肝挫傷、顱腦損傷等；( 5 ) 惡性腫瘤導(dǎo)致的腰椎病理性骨折[7]。

二、一般資料

按照上述納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選取 2019 年1 月至 2019 年 12 月在海安市人民醫(yī)院骨科接受高黏度骨水泥手術(shù)治療的單節(jié)段腰椎壓縮骨折患者50 例進(jìn)行回顧性分析，其中單側(cè)手術(shù)組 30 例 ( 包括 L1節(jié)段 13 例，L2節(jié)段 12 例，L3節(jié)段 2 例，L4節(jié)段 3 例 )，雙側(cè)手術(shù)組 20 例 ( 包括 L1節(jié)段 10 例，L2節(jié)段 7 例，L3 節(jié)段 3 例 )。其中單側(cè)組男 5 例，女 25 例；年齡 59～86 歲，平均 ( 73.76±8.29 ) 歲。雙側(cè)組男 1 例，女 19 例；年齡 55～88 歲，平均( 72.65±8.75 ) 歲。所有患者均為單節(jié)段腰椎壓縮骨折，以腰背部疼痛活動(dòng)受限為主要臨床癥狀，非爆裂性骨折，且無骨性椎管狹窄，無神經(jīng)壓迫癥狀。

三、手術(shù)方法

所有患者術(shù)前均接受 X 線、MRI 及骨密度檢查，確定骨折部位及類型，并進(jìn)行了入院各項(xiàng)常規(guī)檢查，排除絕對(duì)手術(shù)禁忌?；颊哌M(jìn)入手術(shù)室后，采取俯臥位，注意應(yīng)用軟墊保護(hù)，并開放靜脈通道，連接心電監(jiān)護(hù)儀。所有患者均采用中山世醫(yī)堂的麥瑞克 ( 膨脹式 ) 高黏度骨水泥椎體成形系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)( 圖 1 )。C 型臂 X 線機(jī)透視下定位并標(biāo)記傷椎椎弓根中心點(diǎn)的體表投影。常規(guī)消毒鋪巾，利用 1% 濃度的利多卡因做局部浸潤麻醉。在傷椎椎弓根中心點(diǎn)體表投影標(biāo)記的外側(cè)約 5 mm 處置入穿刺針。入針約 5 mm 后，透視定位，確保前后位針尖位置位于椎弓根橢圓形投影的外上象限，側(cè)位針尖位置位于椎弓根中點(diǎn)位置，入針方向盡量平行于椎體未明顯塌陷的一側(cè)終板。針尖到達(dá)椎體前緣中 1 / 3 交界處時(shí)停止進(jìn)針，取下穿刺針針芯，工作通道建立完成。調(diào)制高黏度骨水泥，等待大約 150～165 s 時(shí)注射套管尾連接骨水泥加壓注射泵進(jìn)行注射工作。計(jì)時(shí)到達(dá) 3 min 骨水泥進(jìn)入高黏度狀態(tài)，即面團(tuán)期也是安全注射期，即可向椎體注射骨水泥。邊注入邊透視了解骨水泥在傷椎內(nèi)分布情況，當(dāng)骨水泥到達(dá)椎體后壁或椎體旁脈叢顯影時(shí)，立即停止注射。等待骨水泥稍凝固后，將穿刺針拔下。拔針時(shí)要安裝好針芯，避免把針芯內(nèi)殘留的骨水泥留置在針道上，采用旋轉(zhuǎn)式緩慢拔除。拔針后，手術(shù)傷口予無菌敷貼覆蓋。對(duì)于單側(cè)手術(shù)患者，僅進(jìn)行一側(cè)手術(shù)，對(duì)于雙側(cè)手術(shù)患者，由于高黏度骨水泥的特性，需要采用兩套骨水泥注射系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行雙側(cè)穿刺與骨水泥注射。

圖1 中山世醫(yī)堂麥瑞克 ( 膨脹式 ) 高黏度骨水泥椎體成形系統(tǒng)a：穿刺針；b：骨水泥注射泵Fig.1 Marek ( expandable ) high viscosity bone cement vertebroplasty system ( Zhongshan City, ShiYiTang Medical Devices )a: A Puncture needle; b: A bone cement syringe pump

四、術(shù)后處理及觀察指標(biāo)

兩組患者術(shù)后 6 h 佩戴腰圍在家人陪護(hù)下下床行走，適當(dāng)進(jìn)行腰背肌功能鍛煉，并于術(shù)后第 2 天進(jìn)行抗骨質(zhì)疏松治療。患者術(shù)后第 2 天復(fù)查 X 線片，術(shù)后 1、3、6 個(gè)月門診隨訪。記錄患者術(shù)后6 個(gè)月的疼痛視覺模擬評(píng)分 ( visual analogue scale，VAS )、Oswestry 功能障礙指數(shù) ( oswestry disability index，ODI )，記錄患者手術(shù)時(shí)間、術(shù)中骨水泥注射量、術(shù)前和術(shù)后 6 個(gè)月的 Cobb’s 角及手術(shù)后較術(shù)前Cobb’s 角改變的情況，記錄兩組患者的治療費(fèi)用。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 STATA 16.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料采取χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P< 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié) 果

術(shù)后 6 個(gè)月兩組患者的 VAS 評(píng)分和 ODI 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P> 0.05 )。雙側(cè)組手術(shù)時(shí)間長于單側(cè)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P= 0.00 )。雙側(cè)組骨水泥注射量多于單側(cè)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P= 0.00 )。兩組術(shù)前與術(shù)后 Cobb’s 角差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P>0.05 )；手術(shù)前后 Cobb’s 角改變情況差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P= 0.03 )。雙側(cè)組治療費(fèi)用高于單側(cè)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P= 0.00 ) ( 表 1 )。兩組患者均無感染、骨水泥滲漏、神經(jīng)壓迫甚至癱瘓等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。

表1 兩組患者各項(xiàng)結(jié)果指標(biāo)比較 (±s )Tab.1 Comparison of indexes between the two groups (±s )

表1 兩組患者各項(xiàng)結(jié)果指標(biāo)比較 (±s )Tab.1 Comparison of indexes between the two groups (±s )

治療費(fèi)用( 元 )單側(cè)組2.23±0.8618.20±1.7322.77±2.835.27±0.5510.57±1.388.13±0.732.43±0.8620454.26±915.07雙側(cè)組2.05±0.6917.95±1.3930.55±2.846.30±0.5210.80±1.437.75±0.643.05±1.0522221.31±554.95 t 值0.780.54-9.51-6.63-0.571.89-2.28-7.73 P 值0.440.59 0.00 0.00 0.570.06 0.03 0.00組別VAS 評(píng)分ODI手術(shù)時(shí)間( min )骨水泥注射量( ml )術(shù)前 Cobb’s 角( ° )術(shù)后 Cobb’s 角( ° )Cobb’s 角改變( ° )

討 論

骨質(zhì)疏松癥是一種進(jìn)行性的全身性代謝性骨骼疾病，會(huì)導(dǎo)致骨量減少，骨骼強(qiáng)度下降和骨脆性增加。隨著人口老齡化的加深，目前越來越多老年人受到骨質(zhì)疏松癥的困擾[8]。骨質(zhì)疏松癥導(dǎo)致骨強(qiáng)度和骨脆性的改變，使得患者更易發(fā)生骨折，而腰椎骨折是常見骨折之一?；颊叱１憩F(xiàn)為腰背部的疼痛、活動(dòng)受限，椎體進(jìn)一步壓縮楔形變還可以導(dǎo)致患者出現(xiàn)駝背畸形和身高下降[8]。沈健偉等[9]研究發(fā)現(xiàn)，骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折患者多為老年女性，大多數(shù)患者存在輕微外傷病史，查體可發(fā)現(xiàn)壓痛、叩擊痛。骨折發(fā)生后，如未能得到及時(shí)治療，可導(dǎo)致長達(dá)數(shù)月的功能障礙性疼痛，甚至使患者喪失部分勞動(dòng)力和運(yùn)動(dòng)能力，而長期臥床也可導(dǎo)致壓瘡、墜積性肺炎、血栓形成等并發(fā)癥的發(fā)生[10]。

1987 年，Galibert 等[11]開創(chuàng)了經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)的先河，并取得了一定了臨床療效。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，目前椎體成形術(shù)已成為骨質(zhì)疏松性腰椎壓縮骨折的首選方法。它能夠有效解決骨折引起的疼痛和畸形，具有手術(shù)微創(chuàng)，起效迅速的優(yōu)點(diǎn)，并且在短期和長期隨訪中均有良好的效果，得到了廣泛的應(yīng)用[12-14]。目前椎體成形術(shù)主要有單側(cè)入路和雙側(cè)入路，兩種均為安全有效的手術(shù)方式，但單側(cè)入路是否能夠像雙側(cè)一樣達(dá)到良好的骨水泥分布彌散目前尚存在爭議[15-17]。一部分研究者認(rèn)為，單側(cè)入路手術(shù)時(shí)間更短，骨水泥用量更少，而雙側(cè)手術(shù)患者恢復(fù)情況稍優(yōu)于單側(cè)組，但差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[18]。而另一部分學(xué)者發(fā)現(xiàn)，雙側(cè)入路能夠降低骨水泥滲漏的發(fā)生率以及鄰近椎體再骨折的發(fā)生率，并且，雙側(cè)椎體成形術(shù)患者骨水泥分布、椎體高度恢復(fù)等情況要優(yōu)于單側(cè)組，而骨水泥的分布能夠影響患者術(shù)后的恢復(fù)效果[19-22]。傳統(tǒng)的椎體成形術(shù)，應(yīng)用的是低黏度骨水泥，它的特點(diǎn)是分子量較小，能夠長時(shí)間保持液態(tài)，面團(tuán)期較短，彌散范圍廣，但也易發(fā)生滲漏[23]。在嚴(yán)重骨質(zhì)疏松或嚴(yán)重骨折患者中，低黏度骨水泥由于滲漏率較高，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥[23]。隨著材料工程技術(shù)的發(fā)展，高黏度骨水泥被逐步應(yīng)用于臨床，其縮短了骨水泥混合過程中的液態(tài)期，具有瞬時(shí)高黏度，可注射時(shí)間較長，聚合溫度低，力學(xué)支撐效果好，并且骨水泥彌散分布均勻等特點(diǎn)[24-25]。傳統(tǒng)低黏度骨水泥采用普通注射系統(tǒng)，由穿刺針、擴(kuò)張?zhí)坠?、工作套管、推注器等組成，能夠滿足傳統(tǒng)手術(shù)操作需求。但隨著高黏度骨水泥的出現(xiàn)，傳統(tǒng)推注系統(tǒng)已無法勝任新型骨水泥材料的注射任務(wù)，故而，新的注射系統(tǒng)隨著骨水泥材料的發(fā)展進(jìn)步被研發(fā)出來。高黏度骨水泥，采用聯(lián)合液壓推注系統(tǒng)進(jìn)行注射。主要有 Kyphon 公司，A-Spine 公司，強(qiáng)生公司，Disc-OTech 等多家公司的產(chǎn)品，但費(fèi)用相對(duì)昂貴[24]。國內(nèi)目前主要有中山世醫(yī)堂公司開發(fā)研制了麥瑞克膨脹式骨水泥注射系統(tǒng) ( 圖 2 )，在多個(gè)研究中得到應(yīng)用，其治療效果確切，安全有效，能夠有效縮短手術(shù)時(shí)間，且治療費(fèi)用較國外公司大為減少[1,23-24,26]。該套系統(tǒng)由注射器與 3.0 穿刺工作套管組成，穿刺定位后省去了傳統(tǒng)手術(shù)置入擴(kuò)張?zhí)坠艿牟襟E，因而進(jìn)一步縮短了手術(shù)時(shí)間，簡化了手術(shù)步驟，在單側(cè)椎體成形過程中療效確切。

圖2 高黏度骨水泥注射系統(tǒng) a：示意圖；b：注射系統(tǒng)實(shí)物圖圖3 發(fā)明專利示意圖，其中 1 為三通閥，2 為連接管，3 為穿刺針，4 為骨水泥填充器，5 為連接管，6 為加壓注射泵Fig.2 High viscosity bone cement vertebroplasty system a: Schematic diagram; b: The actual productFig.3 Schematic diagram of the invention 1: Three-way valve; 2: Connecting pipe; 3: A puncture needle; 4: A bone cement filler; 5: A connecting pipe; 6: A pressurized syringe pump

對(duì)于高黏度骨水泥椎體成形術(shù)，其單側(cè)與雙側(cè)手術(shù)療效目前也有研究者進(jìn)行了探索。目前研究發(fā)現(xiàn)[2,5-6,27-28]：雙側(cè)與單側(cè)高黏度骨水泥椎體成形術(shù)，治療效果以及患者術(shù)后的相關(guān)評(píng)分指標(biāo)改善效果相當(dāng)，單側(cè)組手術(shù)時(shí)間更短，術(shù)中透視及 X 線暴露更少，骨水泥注射量較少，發(fā)生滲漏的風(fēng)險(xiǎn)較低；而雙側(cè)組在改善椎體高度、骨水泥的分布情況以及患者生存質(zhì)量方面，要優(yōu)于單側(cè)組。

在本研究中，筆者回顧性分析雙側(cè)與單側(cè)組手術(shù)患者的各項(xiàng)指標(biāo)發(fā)現(xiàn)，單側(cè)組與雙側(cè)組患者在術(shù)后 6 個(gè)月時(shí)的 VAS 評(píng)分，ODI 以及 Cobb’s 角無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，并且兩組患者均無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。這表明，無論是單側(cè)高黏度骨水泥椎體成形術(shù)，還是雙側(cè)手術(shù)，均能夠達(dá)到有效的臨床治療效果。而在手術(shù)時(shí)間指標(biāo)上，單側(cè)手術(shù)組優(yōu)于雙側(cè)手術(shù)組。雙側(cè)手術(shù)組的骨水泥注射量較單側(cè)手術(shù)組多，而手術(shù)前后患者 Cobb’s 角度改變情況雙側(cè)手術(shù)組也大于單側(cè)手術(shù)組。這表明，雙側(cè)手術(shù)組能夠注入更多骨水泥，而隨著骨水泥的注入量的增加，患者椎體畸形的改變能夠得到更好的改善。但是，骨水泥注入量增加后，發(fā)生滲漏的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加，故而筆者建議，術(shù)中具體的注射量需要根據(jù)術(shù)中注射泵的壓力決定，防止嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生。在經(jīng)濟(jì)費(fèi)用上，由于高黏度骨水泥的特性，雙側(cè)組手術(shù)患者需要利用兩套手術(shù)器械，故而產(chǎn)生的費(fèi)用要高于單側(cè)組。

盡管單側(cè)手術(shù)組手術(shù)時(shí)間更短，費(fèi)用更低，但雙側(cè)高黏度骨水泥椎體成形術(shù)也具有自己的優(yōu)勢，并不能完全被替代。筆者設(shè)想，如果能夠在器械上進(jìn)行革新，或許能夠?qū)㈦p側(cè)手術(shù)在手術(shù)費(fèi)用、手術(shù)時(shí)間等方面的劣勢進(jìn)一步消除。為了能夠在一次手術(shù)中利用一套系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行雙側(cè)骨水泥注射，申請(qǐng)人在 2019 年發(fā)明了一種雙側(cè)骨水泥注射三通管道，從而滿足同時(shí)進(jìn)行雙側(cè)骨水泥注射的手術(shù)需求。目前已獲得國家實(shí)用新型專利證書 ( 專利號(hào)ZL 2019 2 1177270.4 )。

改良后的高黏度骨水泥注射系統(tǒng)由以下部分組成：一種新型三通管道 ( 包括閥體和三通管 )，閥體與三通管連接，且組成三通閥結(jié)構(gòu)，所述三通管的兩組副管分別連通兩組軟管，且軟管的另一端連通有穿刺注射針，三通管的主管連通骨水泥填充器，骨水泥填充器的另一側(cè)連通連接管，且連通管的另一側(cè)連通加壓注射泵 ( 圖 3 )。通過閥體 1 可以進(jìn)行旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)，當(dāng)閥體 1 打開雙側(cè)通道時(shí)，可實(shí)現(xiàn)雙側(cè)同時(shí)注射骨水泥，當(dāng)閥體 1 打向一側(cè)時(shí)，可實(shí)現(xiàn)單側(cè)骨水泥注射，在手術(shù)過程中，利用三通管道閥門系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)僅用一套注射系統(tǒng)進(jìn)行單側(cè)骨水泥注射，雙側(cè)骨水泥同時(shí)注射，雙側(cè)骨水泥交替注射等不同手術(shù)。該套系統(tǒng)的優(yōu)勢：( 1 ) 僅僅利用一套骨水泥注射系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)雙側(cè)椎體成形術(shù)，較利用兩個(gè)注射系統(tǒng)進(jìn)行雙側(cè)手術(shù)節(jié)約了患者的手術(shù)費(fèi)用；( 2 ) 僅需配置一份骨水泥，能夠降低術(shù)中等待時(shí)間；( 3 ) 可以實(shí)現(xiàn)單側(cè)骨水泥注射，雙側(cè)同時(shí)骨水泥注射和雙側(cè)交替骨水泥注射等三種手術(shù)方式，為進(jìn)一步進(jìn)行臨床科研探索、比較三種手術(shù)的優(yōu)劣提供支持。

綜上所述，對(duì)于高黏度骨水泥椎體成形術(shù)，雙側(cè)手術(shù)與單側(cè)手術(shù)在 VAS 評(píng)分、ODI、術(shù)后 Cobb’s角等方面均能取得良好的療效，單側(cè)手術(shù)手術(shù)時(shí)間更短，而雙側(cè)手術(shù)骨水泥注射量與手術(shù)前后 Cobb’s角改變更多。相應(yīng)的，由于雙側(cè)手術(shù)需要采取兩套手術(shù)器械，患者的治療費(fèi)用要高于單側(cè)組。為了降低雙側(cè)手術(shù)治療費(fèi)用，筆者發(fā)明設(shè)計(jì)了一種新型高黏度骨水泥椎體成形三通管道，并設(shè)計(jì)了配套的注射器械示意圖。通過三通閥，實(shí)現(xiàn)利用一套注射器械進(jìn)行雙側(cè)骨水泥注射的操作。由于減少了一套注射器械，能夠進(jìn)一步降低患者的治療費(fèi)用。并且，在手術(shù)中不需要配置兩份骨水泥，可進(jìn)一步縮短手術(shù)時(shí)間。在后續(xù)研究中，筆者計(jì)劃進(jìn)一步將注射器械生產(chǎn)出來，并應(yīng)用于臨床，進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究，期望能夠取得良好的效果，并給廣大同仁提供一點(diǎn)新的思路。