謝詩(shī)晨 吳水金 廈門(mén)市食品藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （福建 廈門(mén) 361000）

內(nèi)容提要：對(duì)防控新型冠狀病毒肺炎常見(jiàn)的5種Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械備案中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出建議和對(duì)策，以期為企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)在備案及監(jiān)管過(guò)程中提供參考。

目前，我國(guó)疫情防控已進(jìn)入常態(tài)化階段，但是新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱(chēng)，新冠肺炎）依舊肆虐全球，疫情防控任重道遠(yuǎn)。醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩、隔離衣、一次性病毒采樣管和核酸提取試劑是新冠疫情防控的重要醫(yī)療物資。國(guó)內(nèi)外需求巨大，大量企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)到上述產(chǎn)品的生產(chǎn)。經(jīng)檢索國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（見(jiàn)表1），上述產(chǎn)品備案數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)眾多，扎堆備案現(xiàn)象十分嚴(yán)重。同時(shí)，又因上述產(chǎn)品缺乏相關(guān)的國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，影響防疫安全。通過(guò)對(duì)目前產(chǎn)品備案資料審查過(guò)程中涉及的問(wèn)題進(jìn)行分析，針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)，為有利于規(guī)范此類(lèi)產(chǎn)品的備案工作提供建議及對(duì)策，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，助力新冠疫情的防控。

表1.防控新冠肺炎常見(jiàn)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況(截止2021年5月)(n)

1.存在問(wèn)題探討

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年5月發(fā)布了《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（第26號(hào)）》[1]，明確了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的操作規(guī)范和資料要求，現(xiàn)將從產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述/主要組成成分、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽等方面對(duì)上述產(chǎn)品備案過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行探討。

1.1 醫(yī)用隔離眼（面）罩

醫(yī)用隔離眼（面）罩按《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》[2]，均屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”的“醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”。產(chǎn)品描述為“通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用”。預(yù)期用途為“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中檢查治療時(shí)起防護(hù)作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺”。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（第一版）》[3]的要求，提供給疑似或確診新冠肺炎患者所使用的病區(qū)（房），在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施的同時(shí)，根據(jù)情形采取隔離飛沫、接觸和空氣的措施。醫(yī)用隔離眼罩和醫(yī)用隔離面罩廣泛運(yùn)用于疫情防控場(chǎng)所。

存在的主要問(wèn)題為：①產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范，依據(jù)“第一類(lèi)醫(yī)療器械備案”[4]法規(guī)的要求，名稱(chēng)應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，使用所屬類(lèi)別對(duì)應(yīng)的“品名舉例”名稱(chēng)，即“醫(yī)用隔離面罩”和“醫(yī)用隔離眼罩”，而非“防護(hù)罩”“護(hù)目鏡”“醫(yī)用護(hù)目鏡”“醫(yī)用保護(hù)眼罩”“防飛沫護(hù)罩”“多功能護(hù)目鏡”等。②產(chǎn)品描述不具體。匯總目前已備案的醫(yī)用隔離眼（面）罩產(chǎn)品，許多產(chǎn)品沒(méi)有注明產(chǎn)品的實(shí)際組成，而是直接照搬、照抄分類(lèi)目錄中的原文——“通常由高分子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無(wú)菌提供，一次性使用”，使用“通?！弊盅?，無(wú)法體現(xiàn)產(chǎn)品組成的特點(diǎn)。③技術(shù)要求不全面，部分企業(yè)僅對(duì)產(chǎn)品尺寸、外觀(guān)質(zhì)量、光學(xué)性能等眼護(hù)具常見(jiàn)性要求做出規(guī)定，而忽略了抗沖擊性能、防霧性能等，會(huì)造成醫(yī)護(hù)人員在使用過(guò)程中遇到鏡片破損、霧氣阻擋視線(xiàn)等問(wèn)題。

1.2 隔離衣

隔離衣亦屬于“醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”，產(chǎn)品描述為“通常采用非織造布為主要原料，經(jīng)裁剪、縫紉制成。非無(wú)菌提供，一次性使用?！?，預(yù)期用途為“用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診、病房、檢驗(yàn)室等作普通隔離”。

存在的主要問(wèn)題與醫(yī)用隔離眼（面）罩類(lèi)似，主要為：①產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范，把隔離衣命名為“一次性隔離衣”“一次性使用醫(yī)用隔離衣”“一次性防護(hù)衣”“一次性醫(yī)用防護(hù)隔離衣”等。②產(chǎn)品描述未體現(xiàn)產(chǎn)品材質(zhì)的特點(diǎn)，未寫(xiě)出產(chǎn)品的實(shí)際原料構(gòu)成。③技術(shù)要求不全面，只是規(guī)定外觀(guān)、尺寸、斷裂強(qiáng)度等紡織物品的一般要求，而對(duì)抗?jié)B水性、透濕量、微生物指標(biāo)等未提及[5]。④說(shuō)明書(shū)中未注明非無(wú)菌提供，一次性使用，導(dǎo)致疫情防控單位的非預(yù)期使用[6]。

1.3 一次性病毒采樣管

一次性病毒采樣管產(chǎn)品描述為“通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供”，預(yù)期用途為“用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等”。目前，國(guó)內(nèi)大部分廠(chǎng)家的產(chǎn)品均由保存液和采樣管組成。大量用于此次新冠病毒的核酸檢測(cè)采樣。

主要問(wèn)題為：①備案企業(yè)在預(yù)期用途中未依據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)注明是用于什么樣本的收集，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的誤用。②備案技術(shù)不全面，不能很好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，部分備案企業(yè)只規(guī)定外觀(guān)、性狀、pH、裝量、密封性等基本特征指標(biāo)，而對(duì)于保存液配方危害性、病毒滅活能力、核酸保護(hù)能力、保存液穩(wěn)定性等性能有效特征指標(biāo)卻未做規(guī)定。③產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽受產(chǎn)品體積大小限制時(shí)，其關(guān)鍵內(nèi)容例如型號(hào)、規(guī)格缺失[6]。

1.4 核酸提取試劑

核酸提取試劑屬于樣本處理用第一類(lèi)體外診斷試劑，預(yù)期用途為“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。核酸提取或純化試劑廣泛運(yùn)用于核酸病毒的提取和純化。

存在的主要問(wèn)題有：①超預(yù)期用途描述，本產(chǎn)品只用于核酸的提取、富集、純化等步驟，但是部分企業(yè)在產(chǎn)品主要組成中添加了擴(kuò)增試劑，增加了實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增的用途，超出預(yù)期范圍。②技術(shù)要求不完善，目前本產(chǎn)品技術(shù)要求設(shè)置主要參考《核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T37875-2019）》和《核酸提取試劑盒（磁珠法）（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T1717-2020）》，部分企業(yè)在技術(shù)要求設(shè)置時(shí)未依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)參考上述標(biāo)準(zhǔn)，只是簡(jiǎn)單的對(duì)性狀、pH、裝量等進(jìn)行規(guī)定，技術(shù)要求不能有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.問(wèn)題原因分析

2.1 技術(shù)要求不明確

在備案人遞交申請(qǐng)資料后，如備案資料符合形式審查要求的，即可當(dāng)場(chǎng)獲得備案憑證[1]。國(guó)家藥品監(jiān)管局雖然公告了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作要求，但是對(duì)于具體到產(chǎn)品品種的審查細(xì)則或技術(shù)要求仍不完善。以上5類(lèi)產(chǎn)品除核酸提取試劑有行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)外，其他均無(wú)針對(duì)上述具體品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，造成企業(yè)備案時(shí)往往依據(jù)自身的理解設(shè)置性能指標(biāo)，不同廠(chǎng)家的技術(shù)要求各不相同，導(dǎo)致企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，在新型冠狀病毒肺炎防疫使用過(guò)程時(shí)存在安全隱患[7-9]。

2.2 企業(yè)主體意識(shí)不足

第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案資料為形式審查，從事生產(chǎn)活動(dòng)前需向食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，第一類(lèi)醫(yī)療器械以備案的方式進(jìn)行申報(bào)，就決定了它和注冊(cè)制度的不同[10]。但申請(qǐng)人需承擔(dān)起備案的主體責(zé)任，疫情期間，許多新備案的企業(yè)，原先并非從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)體系不了解，沒(méi)有配備相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員，臨時(shí)建立的質(zhì)量管理體系與ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》相差甚遠(yuǎn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)不足，無(wú)法識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品遇到新的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題時(shí)，也無(wú)法及時(shí)采取措施，導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的隱患。

2.3 后續(xù)監(jiān)管未銜接

疫情期間，上述5類(lèi)產(chǎn)品備案的企業(yè)數(shù)量眾多，對(duì)于已備案的企業(yè)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求：“第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)屬一級(jí)監(jiān)管，企業(yè)備案完成后三個(gè)月內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)就應(yīng)當(dāng)對(duì)其開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，并且每年抽查一定比例的企業(yè)”[11]。第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)低，疫情期間，監(jiān)管力量相對(duì)集中在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相對(duì)高的二、三類(lèi)醫(yī)療器械中，造成部分一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的缺失。

3.對(duì)策建議

3.1 制定規(guī)范，明確技術(shù)要求

對(duì)于上述5種防控新冠肺炎常見(jiàn)的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議由國(guó)家藥監(jiān)局組織牽頭，制定適用于疫情防控的產(chǎn)品技術(shù)要求，統(tǒng)一規(guī)范備案產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化產(chǎn)品的性能要求，保證同品種的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿(mǎn)足各省市應(yīng)對(duì)不同疫情風(fēng)險(xiǎn)的采購(gòu)需求，減少出現(xiàn)因備案部門(mén)認(rèn)識(shí)不同而出現(xiàn)備案不規(guī)范，從而提升防控新冠肺炎第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

3.2 專(zhuān)項(xiàng)檢查，整治存在問(wèn)題

針對(duì)防控新冠肺炎常見(jiàn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中存在的問(wèn)題，適時(shí)開(kāi)展防疫物資類(lèi)的醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，整治不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，對(duì)已備案產(chǎn)品采取先企業(yè)自查再逐個(gè)排查的方式，不符合備案規(guī)范的及時(shí)通知變更和取消[12]。專(zhuān)項(xiàng)檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：①產(chǎn)品的名稱(chēng)、描述、預(yù)期用途與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》表述的內(nèi)容是否一致；②企業(yè)是否按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，指導(dǎo)幫扶企業(yè)獲取質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提升品質(zhì)管控水準(zhǔn)；③說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽是否存在可能導(dǎo)致非預(yù)期使用的表述，或者存在夸大功效的虛假宣傳。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查，凈化防控新冠肺炎物資的市場(chǎng)環(huán)境。

3.3 通力合作，連接監(jiān)管紐帶

醫(yī)療器械產(chǎn)品品種領(lǐng)域跨度大，現(xiàn)有的監(jiān)管人員是由原工商、食藥、質(zhì)監(jiān)人員融合而來(lái)，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作的理念不盡相同，對(duì)此應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管的隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)監(jiān)管人員參加醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，支持醫(yī)療器械備案信息化建設(shè)，審批與監(jiān)管之間相互協(xié)調(diào)配合，做到備案信息實(shí)時(shí)化，現(xiàn)場(chǎng)檢查高效化，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，形成監(jiān)管合力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并淘汰出不符合備案要求的產(chǎn)品，進(jìn)一步保障疫情防控的用械安全[13,14]。

4.小結(jié)

目前，隨著新型冠狀病毒的傳播和代際變化，新冠肺炎的防控進(jìn)入了一個(gè)新階段。防疫物質(zhì)產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系著抗疫人員的防護(hù)安全。防控新冠肺炎中第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料審查是產(chǎn)品質(zhì)量的第一道審核關(guān)，如果資料審查不規(guī)范，產(chǎn)品的性能不能發(fā)揮預(yù)期用途，達(dá)不到防護(hù)要求或被非預(yù)期使用，將給防控新冠肺炎工作帶來(lái)隱患。同時(shí)，目前我國(guó)有大量的相關(guān)產(chǎn)品出口到海外，產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎中國(guó)制造的形象。因此，現(xiàn)階段加強(qiáng)對(duì)防控新冠肺炎常見(jiàn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理顯得十分的重要和必要。