付婷婷(第一作者，通信作者)，張紅珠(第一作者)，馬明海，王巖，田洪霞

1 濟(jì)南市第七人民醫(yī)院 (山東濟(jì)南 250132)；2 商河縣張坊鎮(zhèn)衛(wèi)生院 (山東商河 251610)

胃腸鏡活檢鉗是消化內(nèi)鏡檢查獲取病理標(biāo)本的工具，配合噴灑染色劑有助于發(fā)現(xiàn)早癌、提高疾病確診率[1-3]。目前，胃腸鏡活檢操作需同時(shí)使用噴灑管及活檢鉗兩種器械，費(fèi)用較高，且在普通胃鏡檢查過(guò)程中，更換器械所需時(shí)間長(zhǎng)，患者痛苦明顯增加。鑒于此，本研究主要在現(xiàn)有一次性活檢器械基礎(chǔ)上，通過(guò)胃腸鏡活檢鉗的一側(cè)增加超細(xì)塑料管，從而實(shí)現(xiàn)噴灑功能，在噴灑藥物后，無(wú)需更換噴灑管，可直接實(shí)現(xiàn)活檢操作。

1 材料與方法

1.1 一般材料

以新研制器械(見(jiàn)圖1)作為觀察組，由南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司研發(fā)部配合生產(chǎn)的胃腸鏡活檢鉗改造而成。改造方法如下：采用帶涂層胃鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，規(guī)格：鉗頭直徑1.8 mm×長(zhǎng)度1 600 mm，型號(hào)：MTBF02-11018160，蘇食藥監(jiān)生產(chǎn)許20010302號(hào))去外層皮套，留取金屬活檢鉗鉗頭、鉗身(規(guī)格：直徑1.5 mm×長(zhǎng)度1 600 mm)及操作手柄部分，將噴灑管(規(guī)格：外徑0.7 mm×長(zhǎng)度1 600 mm)固定在金屬活檢鉗一側(cè)，用外套皮(規(guī)格：厚度0.1 mm×長(zhǎng)度1 600 mm)包緊，噴灑管尾部連接塑料注水口(外徑2.0 mm×長(zhǎng)度50 mm)；帶涂層腸鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，規(guī)格：鉗頭直徑2.3 mm×長(zhǎng)度2 300 mm,型號(hào)：MTBF53-11023230)制作方法與胃鏡活檢鉗相同，先去外層皮套，留取金屬活檢鉗鉗頭、鉗身(規(guī)格：直徑1.9 mm×長(zhǎng)度2 300 mm)及操作手柄部分，將噴灑管(規(guī)格：外徑0.7 mm×長(zhǎng)度2 300 mm)固定在金屬活檢鉗一側(cè)，用外套皮(規(guī)格：厚度0.1 mm×長(zhǎng)度2 300 mm)包緊，噴灑管尾部連接塑料注水口(外徑2.0 mm×長(zhǎng)度50 mm)。

圖1 新研制活檢鉗示意圖

以已上市噴灑管及胃腸鏡活檢鉗作為對(duì)照組：胃鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，鉗頭直徑2.3 mm×長(zhǎng)度1 600 mm,型號(hào)：MTBF53-11023160，蘇械注準(zhǔn)2012021546)，腸鏡活檢鉗(南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，鉗頭直徑2.3 mm×長(zhǎng)度2 300mm,型號(hào)：MTBF53-11023230)，一次性內(nèi)鏡噴灑管(上海威爾遜公司，直徑1.8 mm×長(zhǎng)度2 500 mm，標(biāo)準(zhǔn)型，型號(hào)：WF-1825，滬食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2012第2220883號(hào))。

內(nèi)鏡設(shè)備采用胃鏡PENTAX EG29-i10、腸鏡PENTAX EC-890FZi；染色劑采用亞甲藍(lán)注射液(濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司，規(guī)格 2 ml︰20 mg，國(guó)藥準(zhǔn)字H32024827)；人體食管、胃、大腸模擬采用新鮮豬食管、胃、大腸自制模型。

1.2 方法

兩組均由具有主治醫(yī)師以上資質(zhì)、3年以上胃腸鏡操作經(jīng)驗(yàn)、熟練掌握噴灑管及胃腸鏡活檢鉗使用方法的同一批25名內(nèi)鏡醫(yī)師進(jìn)行使用。25名內(nèi)鏡醫(yī)師分別通過(guò)胃鏡到達(dá)食管、胃，通過(guò)腸鏡到達(dá)直腸及橫結(jié)腸，噴灑稀釋的亞甲藍(lán)注射液，退出噴灑管，再使用普通活檢鉗完成第一次活檢。

1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

(1)比較兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間，包括食管、胃、直腸、橫結(jié)腸等部位，記錄每名醫(yī)師于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間，最終取25名醫(yī)師于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間的平均值。(2)比較兩組可行性、可操作性、安全性、簡(jiǎn)易度：由25名內(nèi)鏡醫(yī)師分別對(duì)兩組指標(biāo)進(jìn)行投票，投票即為認(rèn)可，反之為不認(rèn)可，其中可行性是指可用于臨床操作、技術(shù)可行；可操作性是指噴灑范圍、藥物附著于黏膜的均勻程度達(dá)到要求，活檢操作靈活性、抓取力度達(dá)到要求；安全性是指操作過(guò)程中安全，未因器械問(wèn)題導(dǎo)致操作失敗、對(duì)內(nèi)鏡及被試驗(yàn)對(duì)象造成危害；簡(jiǎn)易度是指操作簡(jiǎn)單便利，每位醫(yī)師僅能投1次贊成票(對(duì)照組或觀察組)。(3)比較兩組費(fèi)用。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間比較

觀察組于食管、胃、直腸、橫結(jié)腸完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間均短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表1。

表1 兩組于不同部位完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間比較

2.2 兩組可行性、可操作性、安全性、簡(jiǎn)易度比較

兩組可行性、可操作性、安全性比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；觀察組簡(jiǎn)易度高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 兩組可行性、可操作性、安全性比較[名(%)]

2.3 費(fèi)用

對(duì)照組一次性胃腸鏡活檢鉗費(fèi)用為23～80元，帶電凝切功能的熱活檢鉗費(fèi)用約為700元，胃腸鏡噴灑管費(fèi)用為50～70元，合計(jì)費(fèi)用在百元以上。觀察組除去活檢鉗本身費(fèi)用外，增加的超細(xì)噴灑管及塑料注水口的費(fèi)用約為20元。觀察組費(fèi)用低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討論

胃腸鏡活檢鉗是消化內(nèi)鏡檢查中的常用工具，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)的一次性使用胃腸鏡活檢鉗有多個(gè)類(lèi)型，包括標(biāo)準(zhǔn)活檢鉗、橢圓形活檢鉗、橢圓帶針活檢鉗、鱷口活檢鉗、鱷口側(cè)轉(zhuǎn)式活檢鉗及熱活檢鉗等。近年來(lái)，隨著高清放大內(nèi)鏡的發(fā)展，內(nèi)鏡下使用噴灑管?chē)姙⑷旧珓└装l(fā)現(xiàn)病變范圍、觀察病變表面結(jié)構(gòu)，可有效提高早期腫瘤診斷準(zhǔn)確度[4-6]。在消化內(nèi)鏡檢查過(guò)程中，傳統(tǒng)方案是將胃腸鏡活檢鉗和噴灑管一同使用，經(jīng)查閱近10年來(lái)相關(guān)研究及器械專(zhuān)利申請(qǐng)資料，能將兩者功能合二為一的器械資料較少，市面上也未見(jiàn)有相似器械[7-9]，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與本課題相似的研究，其研發(fā)困難的主要問(wèn)題在于軟式內(nèi)鏡活檢通道狹小，在設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮活檢鉗的鉗身、鉗頭及噴灑管直徑，因此，設(shè)計(jì)一款具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗難度極大。費(fèi)用方面，既往內(nèi)鏡室為減少成本，噴灑管及活檢鉗均重復(fù)使用，增加了院內(nèi)感染發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[10-11]；目前，胃腸鏡操作使用器械均為一次性消耗品，這導(dǎo)致患者花費(fèi)增加，科室成本增加。操作時(shí)間方面，兩種器械更換操作需要時(shí)間，尤其是在普通胃腸鏡操作過(guò)程中，患者處于清醒狀態(tài)，操作時(shí)間延長(zhǎng)會(huì)給患者帶來(lái)更多痛苦。

本研究參考國(guó)內(nèi)胃腸鏡活檢鉗及噴灑管的相關(guān)報(bào)道及設(shè)計(jì)專(zhuān)利[3-11]，并在上述研究基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，擬通過(guò)在胃腸鏡活檢鉗外側(cè)增加噴灑管實(shí)現(xiàn)噴灑功能。在噴灑藥物后，新研制器械無(wú)需退出活檢通道即可立即進(jìn)行活檢操作，可有效減少患者的不適感，同時(shí)利于縮短操作時(shí)間。本研究結(jié)果顯示，觀察組于食管、胃、直腸、橫結(jié)腸完成一次噴灑、活檢操作所需時(shí)間均短于對(duì)照組，簡(jiǎn)易度高于對(duì)照組，費(fèi)用低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組可行性、可操作性、安全性比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；提示具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗在操作時(shí)間、操作性能方面均較已上市的噴灑管及胃腸鏡活檢鉗更具優(yōu)勢(shì)。新研制器械為改良后的設(shè)計(jì)，其在已有活檢鉗的基礎(chǔ)上剝?nèi)ネ馓灼ぁ⒃黾訃姙⒐芗白⑺冢璨牧暇鶠檩^低費(fèi)用耗材，所以新研制器械費(fèi)用低于胃腸鏡活檢鉗及噴灑管的總費(fèi)用[12]。

總之，本研究中具有噴灑管功能的胃腸鏡活檢鉗無(wú)論在胃腸檢查過(guò)程中還是其他內(nèi)鏡操作中，均因所增加功能，實(shí)現(xiàn)了縮短操作時(shí)間的目的，提高了工作效率，在保障可行性、可操作性、安全性的前提下，減少了科室成本。本研究不足之處在于樣本量較少，缺乏臨床實(shí)際應(yīng)用的相關(guān)數(shù)據(jù)，且目前新研制器械噴灑管較噴霧型噴灑管?chē)姙⒃噭┬Ч?，須在今后臨床研究方面進(jìn)行完善。