顧楠,王文豐

0 引言

醫(yī)療健康越來越受到廣大人民群眾的關注，近年來隨著生活水平提高，生活節(jié)奏加快，我國高血壓患者越來越多，如藥物的治療未按預計控制住血壓的升高，人體處于長期高血壓狀態(tài)，可能會導致身體各個器官，如腦部、心臟、腎臟等造成不可逆轉的損傷［1］。同時心律失?？赡軙绊懙诫娮友獕河嫷难獕簻y量準確性。YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》標準僅要求在說明書中對心律失常癥狀是否會影響設備準確性進行說明，并未對心律失常條件下的準確性作出直接要求，也未要求說明心律失常對準確性影響的程度。同時，根據歷年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)，部分設備并未按照YY 0670-2008的要求在說明書中提供相關信息。綜上，有必要進行相關的探索，以掌握目前上市血壓計在心律失常條件下測得的血壓準確性，為今后制定標準、加強監(jiān)管提供依據。

1 電子血壓計產品介紹

1.1 電子血壓計組成及結構

電子血壓計主要由主機與袖帶組成。主機包括氣泵、控制電路及管路等。為了提高用戶的使用便捷與數據記錄的準確，很多電子血壓計由手動加壓發(fā)展為了自動加壓，部分產品還新增加了數據的輸入輸出口，用于血壓數據的導出和管理。電子血壓計結構框圖如見圖1所示。

圖1 電子血壓計結構框圖Fig.1 Composition and structure of electronic sphygmomanometer

1.2 基本原理

電子血壓計是采用示波法建立收縮壓、舒張壓、平均壓與袖套壓力震蕩波的關系來間接測量血壓的一種醫(yī)療設備, 依據目前的電子血壓計產品統(tǒng)計，多數為升壓測量法，也有部分為降壓測量法。

降壓測量法：電子血壓計中的氣泵首先對袖帶加壓，袖帶張緊后壓迫動脈血管，起到閉阻動脈血管的作用。然后經過電磁閥控制啟動氣閥放氣，隨著袖帶內的壓力下降，動脈血管受壓的變化形式為：首先阻斷閉合，后逐漸展開、最后完全放開［2］。動脈內壓力振幅大小變化趨勢如圖2所示。

圖2 降壓測量法Fig.2 Depressurization measurement

升壓測量法：這種方法的原理與降壓測量法相同，都屬于示波法原理，其優(yōu)點是操作簡單、實時檢測、減少人為因素的影響、無創(chuàng)傷性等［3］,測量時振幅大小變化趨勢如圖3所示。

圖3 升壓測量法Fig.3 Pressure rise measurement

壓力傳感器檢測到微弱的脈搏波數字信號，經軟件計算得出動脈血流受阻過程中相應壓力點，通過各個品牌（公司）特有的算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。但不管是降壓測量還是升壓測量，其原理都是以示波器采集的信號為基礎,利用信號兩端的衰減率,再通過校正曲線的校正,從而計算出各個血壓值［4］。

1.3 用途功能

通過示波法測量血壓，得到收縮壓，舒張壓和平均壓，多為家用型。用戶可在家方便使用電子血壓計隨時監(jiān)測血壓的變化。因此，精準、舒適、方便的電子血壓計具有更高的實用價值［5］。

2 國內外標準情況

2.1 相關國際標準

目前國際上與電子血壓計直接相關的標準主要有：

（1）IEC系列：IEC 60601-1:2012（目前國內轉化版仍為IEC 60601-1:1988）；

（2）AAMI系列：ANSI/AAMI SP-10:2002；

（3）EN系列：EN 1060-1:1995+A2:2009、EN 1060-3: 1997+A2:2009。

2.2 現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準

（1）通用安全標準

電子血壓計屬于醫(yī)用電氣設備，需滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》，簡稱“第二版”的安全通用要求。目前醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，國際上最新有效的版本是IEC 60601-1:2005+amd1:2012，簡稱“第三版”，此版本已轉化為GB 9706.1-2020，目前已報批，即將在2023年5月1日強制實施。

（2）專用安全標準

我國參考ANSI/AAMI SP-10:2002《手動、電子或自動血壓計》中無創(chuàng)電子血壓計部分的安全及性能要求，制定了專用安全標準YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》，并于2010年開始實施至今。以上兩方面標準均為強制性標準，見表1。

表1 現(xiàn)行與電子血壓計相關的標準Tab. 1 Current related Standards to electronic sphygmomanometer

3 研究內容

3.1 普通心律失常

YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.2.3 d)條：“當有普通心律失常（比如說房早、室早及房顫等）出現(xiàn)時，該設備是否能達到聲稱的性能?！?/p>

3.2 血壓測量的準確性

YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》［6］中4.5.4 條：“壓力傳感器準確性：無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，袖帶內壓力測量的最大誤差應是± 0.4 kPa（±3 mmHg）。”（1mmHg=13332Pa）

3.3 測試設備

生命體征模擬儀（采用美國FLUKE公司的ProSim8）、袖筒，見圖4。

圖4 測試設備Fig.4 Test device

3.4 研究方法

測量電子血壓計在心律失常條件下的動態(tài)壓力準確性：選擇房顫（血壓：80/50 mmHg，心率不齊）心率過速（血壓：80/50 mmHg，心率:180 bpm)、心率過緩（血壓：100/65 mmHg，心率:30 bpm)，測試壓力，記錄數據。

按YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》中“4.5.4 壓力傳感器準確性”的檢測，驗證電子血壓計是否能夠符合“最大誤差±0.4 kPa（±3 mmHg）”的要求。

3.5 結果

本次研究，分別抽取了不同廠家的50批（臂式電子血壓計）合格樣品進行了房顫、心率過速及心率過緩模式下試驗，其準確性符合要求的批次數如表2所示。各種模式下檢測準確性符合要求的都不高，各模式下，模擬房顫狀態(tài)下的準確性符合率為26%、模擬心率過速狀態(tài)下準確性符合率為36%、模擬心率過緩狀態(tài)下準確性符合率為30%，各模式準確率計算均未計入報錯而導致無法測量的結果，綜合來看在心率異常的情況模擬下，電子血壓計準確性符合要求的比例為30.7%，處于較低水平。

表2 不同模式下血壓測量準確批次統(tǒng)計［n(%)］Tab. 2 Accurate batch statistics of blood pressure measurement under different modes

綜合考慮到市場上常見的電子血壓計一般為臂式電子血壓計與腕式電子血壓計，都是采用示波法原理，區(qū)別在于檢測的點不同，腕式是針對手腕處的小動脈進行檢測，而臂式電子血壓計是針對手臂處的大動脈進行測量，手腕式電子血壓計的優(yōu)點是便于攜帶，但小動脈處較難被捕捉較小的波動，所以一般中老年人由于血管衰老或者存在相關血管疾病的較推薦使用臂式電子血壓計?？紤]到兩種電子血壓計的不同特性增設了兩組實驗。

增設實驗一：選取了5批腕式電子血壓計合格樣品進行試驗，在正常模式下，當血壓值設置一致，改變心率值時，同一批樣品的準確性（±3 mmHg）不同。實驗發(fā)現(xiàn)，心率過速比心率過緩時的準確性要略高，而房顫時腕式電子血壓計都發(fā)生了報錯導致實驗無法進行，詳見表3。綜合實驗結果表明，相同模擬、測試各狀態(tài)下腕式電子血壓計準確性符合要求為13.3%，明顯低于臂式電子血壓計。

表3 不同心率下腕式血壓計測量準確度［n(%)］Tab. 3 Measurement accuracy of wrist sphygmomanometer under different heart rates

以上實驗都是基于對動態(tài)血壓值的測試，而國家標準中對于電子血壓計的準確度的檢測是基于靜態(tài)壓模式對一個靜態(tài)的壓力進行檢測，而實驗都是針對的動態(tài)壓力進行的檢測。目前也暫無對動態(tài)壓力測試的要求或方法，故增設實驗二，目的在于研究對模擬同一動態(tài)血壓值下，不同心率狀態(tài)對電子血壓計準確性的影響。

增設試驗二：選取了26批（臂式電子血壓計）合格樣品進行試驗，固定模擬器的無創(chuàng)血壓設置為120/80 mmHg，觀察正常（60 bpm)、心動過速（180 bpm）、心動過緩（30 bpm）和房顫（心律不齊）模式下，血壓計測得的結果。結果發(fā)現(xiàn)：模擬心率過速狀態(tài)下準確性符合率為30.8%；模擬心率過緩狀態(tài)下準確性符合率為15.3%；模擬房顫狀態(tài)下準確性符合率為38.5%，詳見表4。由此得出，除模擬心率過緩狀態(tài)下的實驗與之前實驗偏差較大，其余兩種狀態(tài)屬于較接近的情況。

表4 不同心率下腕式血壓計測量準確度［n(%)］Tab. 4 Accuracy of arm sphygmomanometer under different heart rates

綜上所述，心率對血壓的測量影響較大。血壓計進入靜態(tài)模式下，檢測壓力傳感器的準確性滿足±3 mmHg的要求，但是在實際使用過程中，只有少數一部分血壓計能滿足準確性±3 mmHg要求。表明在實際使用時，監(jiān)測數據的得出受外界干擾和人體本身一些生理特征影響較大。

4 結論

本次探索研究表明，電子血壓計動態(tài)壓力準確性檢測方法還有待進一步研究。這在心率失常時使用電子血壓計容易造成測量值不準確，易導致誤診或延誤病情等不良情況。同時電子血壓計對心律失常的檢測是否能夠說明問題，對使用者盡早發(fā)現(xiàn)心律失常問題還存在進一步研究空間。在以后的研究中可以嘗試擴大產品的種類和范圍，進行“使用過程動態(tài)準確性”實驗，以及為制修訂新版血壓計標準提供“測試方法”參考。